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出境医 / 临床实验 / 评估当代复合牙科材料的阴影匹配能力

评估当代复合牙科材料的阴影匹配能力

研究描述
简要摘要：
美学牙科遇到的主要困难之一是与阴影匹配和分层技术相关的复杂性，以实现最佳的美学结果。为了确保审美结果，修复材料的颜色与牙齿的颜色不可察觉至关重要。最近，据称由Tokuyama开发的“智能色彩技术”的一种新的阴影匹配复合材料据称能够捕获其周围牙齿的结构颜色。我们的主要目标是评估在约旦大学医院的患者的前修复体中，综合瘤复合材料的混合能力。将进行视觉和仪器测量，并将测量复合树脂的阴影与牙齿结构之间的差异。另外，将放置多色复合修复体，以进行比较（对照）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
在审美牙科修复体中搭配的阴影匹配，将现代修复材料的能力混合能力其他：无所不知和多效复合材料不适用

详细说明：

在本研究中，修复体将放在橡胶坝分离下以进行水分控制。这些空腔将根据最小侵入性牙科的概念进行准备。在放置复合树脂之前，将使用Ultra Chare Grit Diamond Burs·的腔边缘完成，并在1毫米的区域倾斜。怀疑在果肉附近的深腔衬有RMGI。纳入标准：疾病和IV级症状病变。

腔的搪瓷边缘将用37％的磷酸蚀刻60s，然后用喷水彻底冲洗。之后，将应用牙本质键合系统，不受干扰20 s，然后使用空气注射器和光固化20 s去除过量。修复材料将以增量层放置，适应，每层固化40秒。聚合后，使用钻石，sof-lex精加工盘和抛光剂在大量的水上喷水下进行修复。

所有修复体将由一位牙医（PL）放置。在开始治疗之前，将向所有参与者提供书面知情同意书

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：将要求盲目观察者在李克特量表上评估修复材料的阴影匹配能力。
首要目标：治疗
官方标题：在前修复体中单色现代树脂复合材料的阴影匹配能力的评估
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2024年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：使用单色综合瘤复合材料的前修复体
根据蚀刻，键合和复合放置的标准方案，将使用单色复合材料恢复前III和IV级腔。
其他：无所不知和多效复合材料
将使用仪器和视觉技术评估前复合修复体的阴影匹配。

主动比较器：使用多阴影复合材料的前修复体
在安置修复之前，将使用仪器阴影进行牙齿的阴影选择。根据蚀刻，键合和复合放置的标准方案，将使用多阴影复合材料恢复前III和IV级腔。
其他：无所不知和多效复合材料
将使用仪器和视觉技术评估前复合修复体的阴影匹配。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 乐器颜色评估[时间范围：2年]
    恢复和牙齿之间的色素差异将使用Vitashade分光光度计评估

  2. 视觉色彩评估[时间范围：2年]
    恢复和牙齿之间的色素差异将由独立观察者评估


次要结果度量 ：
  1. 患者满意度[时间范围：2年]
    将使用VAS评估患者对修复的阴影匹配的满意度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的患者
  • 需要前修复的患者
  • 重要的牙齿
  • 缺乏牙周或牙髓病
  • 愿意签署知情同意并返回随访的患者

排除标准：

  • 大量龋齿和牙齿流失的患者
  • 牙周病患者
  • 口腔卫生不良和缺乏动力的患者
  • 患有严重外在或内在变色的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Susan Hattar，博士00962795642613 susanhattar@yahoo.fr

赞助商和合作者
约旦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 乐器颜色评估[时间范围：2年]
    恢复和牙齿之间的色素差异将使用Vitashade分光光度计评估
  • 视觉色彩评估[时间范围：2年]
    恢复和牙齿之间的色素差异将由独立观察者评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）		患者满意度[时间范围：2年]
将使用VAS评估患者对修复的阴影匹配的满意度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估当代复合牙科材料的阴影匹配能力
官方标题ICMJE在前修复体中单色现代树脂复合材料的阴影匹配能力的评估
简要摘要美学牙科遇到的主要困难之一是与阴影匹配和分层技术相关的复杂性，以实现最佳的美学结果。为了确保审美结果，修复材料的颜色与牙齿的颜色不可察觉至关重要。最近，据称由Tokuyama开发的“智能色彩技术”的一种新的阴影匹配复合材料据称能够捕获其周围牙齿的结构颜色。我们的主要目标是评估在约旦大学医院的患者的前修复体中，综合瘤复合材料的混合能力。将进行视觉和仪器测量，并将测量复合树脂的阴影与牙齿结构之间的差异。另外，将放置多色复合修复体，以进行比较（对照）。
详细说明

在本研究中，修复体将放在橡胶坝分离下以进行水分控制。这些空腔将根据最小侵入性牙科的概念进行准备。在放置复合树脂之前，将使用Ultra Chare Grit Diamond Burs·的腔边缘完成，并在1毫米的区域倾斜。怀疑在果肉附近的深腔衬有RMGI。纳入标准：疾病和IV级症状病变。

腔的搪瓷边缘将用37％的磷酸蚀刻60s，然后用喷水彻底冲洗。之后，将应用牙本质键合系统，不受干扰20 s，然后使用空气注射器和光固化20 s去除过量。修复材料将以增量层放置，适应，每层固化40秒。聚合后，使用钻石，sof-lex精加工盘和抛光剂在大量的水上喷水下进行修复。

所有修复体将由一位牙医（PL）放置。在开始治疗之前，将向所有参与者提供书面知情同意书

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
将要求盲目观察者在李克特量表上评估修复材料的阴影匹配能力。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 审美牙科修复体中的阴影匹配
  • 当代修复材料的混合能力
干预ICMJE其他：无所不知和多效复合材料
将使用仪器和视觉技术评估前复合修复体的阴影匹配。
研究臂ICMJE
  • 实验：使用单色综合瘤复合材料的前修复体
    根据蚀刻，键合和复合放置的标准方案，将使用单色复合材料恢复前III和IV级腔。
    干预：其他：无所不知和多效复合材料
  • 主动比较器：使用多阴影复合材料的前修复体
    在安置修复之前，将使用仪器阴影进行牙齿的阴影选择。根据蚀刻，键合和复合放置的标准方案，将使用多阴影复合材料恢复前III和IV级腔。
    干预：其他：无所不知和多效复合材料
出版物 *
  • Mikhail SS，Schricker SR，Azer SS，Brantley WA，Johnston Wm。当代牙科复合树脂材料的光学特征。 J登特。 2013年9月; 41（9）：771-8。 doi：10.1016/j.jdent.2013.07.001。 EPUB 2013年7月12日。
  • Paravina Rd，Westland S，Kimura M，Powers JM，Imai FH。牙科材料的颜色相互作用：分层复合材料的混合作用。凹陷。 2006年10月； 22（10）：903-8。 Epub 2005年12月27日。
  • Paravina Rd，Westland S，Imai FH，Kimura M，Powers JM。评估与恢复大小相关的复合材料的混合效应。凹陷。 2006年4月； 22（4）：299-307。 Epub 2005年8月8日。
  • Tanaka A，Nakajima M，Seki N，Foxton RM，TagamiJ。牙齿时代对树脂复合修复的颜色调节潜力的影响。 J登特。 2015年2月; 43（2）：253-60。 doi：10.1016/j.jdent.2014.09.007。 EPUB 2014年9月19日。
  • Pereira Sanchez N，Powers JM，Paravina Rd。树脂复合材料的颜色调节潜力的仪器和视觉评估。 J ESTHET RESTOR DENT。 2019年9月; 31（5）：465-470。 doi：10.1111/jerd.12488。 Epub 2019 5月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的患者
  • 需要前修复的患者
  • 重要的牙齿
  • 缺乏牙周或牙髓病
  • 愿意签署知情同意并返回随访的患者

排除标准：

  • 大量龋齿和牙齿流失的患者
  • 牙周病患者
  • 口腔卫生不良和缺乏动力的患者
  • 患有严重外在或内在变色的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Susan Hattar，博士00962795642613 susanhattar@yahoo.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04846101
其他研究ID编号ICMJE rctomnishade
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据将提供给其他研究人员
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 2年
责任方苏珊·哈塔尔（Susan Hattar），约旦大学
研究赞助商ICMJE约旦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户约旦大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
美学牙科遇到的主要困难之一是与阴影匹配和分层技术相关的复杂性，以实现最佳的美学结果。为了确保审美结果，修复材料的颜色与牙齿的颜色不可察觉至关重要。最近，据称由Tokuyama开发的“智能色彩技术”的一种新的阴影匹配复合材料据称能够捕获其周围牙齿的结构颜色。我们的主要目标是评估在约旦大学医院的患者的前修复体中，综合瘤复合材料的混合能力。将进行视觉和仪器测量，并将测量复合树脂的阴影与牙齿结构之间的差异。另外，将放置多色复合修复体，以进行比较（对照）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
在审美牙科修复体中搭配的阴影匹配，将现代修复材料的能力混合能力其他：无所不知和多效复合材料不适用

详细说明：

在本研究中，修复体将放在橡胶坝分离下以进行水分控制。这些空腔将根据最小侵入性牙科的概念进行准备。在放置复合树脂之前，将使用Ultra Chare Grit Diamond Burs·的腔边缘完成，并在1毫米的区域倾斜。怀疑在果肉附近的深腔衬有RMGI。纳入标准：疾病和IV级症状病变。

腔的搪瓷边缘将用37％的磷酸蚀刻60s，然后用喷水彻底冲洗。之后，将应用牙本质键合系统，不受干扰20 s，然后使用空气注射器和光固化20 s去除过量。修复材料将以增量层放置，适应，每层固化40秒。聚合后，使用钻石，sof-lex精加工盘和抛光剂在大量的水上喷水下进行修复。

所有修复体将由一位牙医（PL）放置。在开始治疗之前，将向所有参与者提供书面知情同意书

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：将要求盲目观察者在李克特量表上评估修复材料的阴影匹配能力。
首要目标：治疗
官方标题：在前修复体中单色现代树脂复合材料的阴影匹配能力的评估
估计研究开始日期 ： 2021年9月
估计初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2024年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：使用单色综合瘤复合材料的前修复体
根据蚀刻，键合和复合放置的标准方案，将使用单色复合材料恢复前III和IV级腔。
其他：无所不知和多效复合材料
将使用仪器和视觉技术评估前复合修复体的阴影匹配。

主动比较器：使用多阴影复合材料的前修复体
在安置修复之前，将使用仪器阴影进行牙齿的阴影选择。根据蚀刻，键合和复合放置的标准方案，将使用多阴影复合材料恢复前III和IV级腔。
其他：无所不知和多效复合材料
将使用仪器和视觉技术评估前复合修复体的阴影匹配。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 乐器颜色评估[时间范围：2年]
    恢复和牙齿之间的色素差异将使用Vitashade分光光度计评估

  2. 视觉色彩评估[时间范围：2年]
    恢复和牙齿之间的色素差异将由独立观察者评估


次要结果度量 ：
  1. 患者满意度[时间范围：2年]
    将使用VAS评估患者对修复的阴影匹配的满意度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的患者
  • 需要前修复的患者
  • 重要的牙齿
  • 缺乏牙周或牙髓病
  • 愿意签署知情同意并返回随访的患者

排除标准：

  • 大量龋齿和牙齿流失的患者
  • 牙周病患者
  • 口腔卫生不良和缺乏动力的患者
  • 患有严重外在或内在变色的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Susan Hattar，博士00962795642613 susanhattar@yahoo.fr

赞助商和合作者
约旦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 乐器颜色评估[时间范围：2年]
    恢复和牙齿之间的色素差异将使用Vitashade分光光度计评估
  • 视觉色彩评估[时间范围：2年]
    恢复和牙齿之间的色素差异将由独立观察者评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）		患者满意度[时间范围：2年]
将使用VAS评估患者对修复的阴影匹配的满意度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估当代复合牙科材料的阴影匹配能力
官方标题ICMJE在前修复体中单色现代树脂复合材料的阴影匹配能力的评估
简要摘要美学牙科遇到的主要困难之一是与阴影匹配和分层技术相关的复杂性，以实现最佳的美学结果。为了确保审美结果，修复材料的颜色与牙齿的颜色不可察觉至关重要。最近，据称由Tokuyama开发的“智能色彩技术”的一种新的阴影匹配复合材料据称能够捕获其周围牙齿的结构颜色。我们的主要目标是评估在约旦大学医院的患者的前修复体中，综合瘤复合材料的混合能力。将进行视觉和仪器测量，并将测量复合树脂的阴影与牙齿结构之间的差异。另外，将放置多色复合修复体，以进行比较（对照）。
详细说明

在本研究中，修复体将放在橡胶坝分离下以进行水分控制。这些空腔将根据最小侵入性牙科的概念进行准备。在放置复合树脂之前，将使用Ultra Chare Grit Diamond Burs·的腔边缘完成，并在1毫米的区域倾斜。怀疑在果肉附近的深腔衬有RMGI。纳入标准：疾病和IV级症状病变。

腔的搪瓷边缘将用37％的磷酸蚀刻60s，然后用喷水彻底冲洗。之后，将应用牙本质键合系统，不受干扰20 s，然后使用空气注射器和光固化20 s去除过量。修复材料将以增量层放置，适应，每层固化40秒。聚合后，使用钻石，sof-lex精加工盘和抛光剂在大量的水上喷水下进行修复。

所有修复体将由一位牙医（PL）放置。在开始治疗之前，将向所有参与者提供书面知情同意书

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
将要求盲目观察者在李克特量表上评估修复材料的阴影匹配能力。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 审美牙科修复体中的阴影匹配
  • 当代修复材料的混合能力
干预ICMJE其他：无所不知和多效复合材料
将使用仪器和视觉技术评估前复合修复体的阴影匹配。
研究臂ICMJE
  • 实验：使用单色综合瘤复合材料的前修复体
    根据蚀刻，键合和复合放置的标准方案，将使用单色复合材料恢复前III和IV级腔。
    干预：其他：无所不知和多效复合材料
  • 主动比较器：使用多阴影复合材料的前修复体
    在安置修复之前，将使用仪器阴影进行牙齿的阴影选择。根据蚀刻，键合和复合放置的标准方案，将使用多阴影复合材料恢复前III和IV级腔。
    干预：其他：无所不知和多效复合材料
出版物 *
  • Mikhail SS，Schricker SR，Azer SS，Brantley WA，Johnston Wm。当代牙科复合树脂材料的光学特征。 J登特。 2013年9月; 41（9）：771-8。 doi：10.1016/j.jdent.2013.07.001。 EPUB 2013年7月12日。
  • Paravina Rd，Westland S，Kimura M，Powers JM，Imai FH。牙科材料的颜色相互作用：分层复合材料的混合作用。凹陷。 2006年10月； 22（10）：903-8。 Epub 2005年12月27日。
  • Paravina Rd，Westland S，Imai FH，Kimura M，Powers JM。评估与恢复大小相关的复合材料的混合效应。凹陷。 2006年4月； 22（4）：299-307。 Epub 2005年8月8日。
  • Tanaka A，Nakajima M，Seki N，Foxton RM，TagamiJ。牙齿时代对树脂复合修复的颜色调节潜力的影响。 J登特。 2015年2月; 43（2）：253-60。 doi：10.1016/j.jdent.2014.09.007。 EPUB 2014年9月19日。
  • Pereira Sanchez N，Powers JM，Paravina Rd。树脂复合材料的颜色调节潜力的仪器和视觉评估。 J ESTHET RESTOR DENT。 2019年9月; 31（5）：465-470。 doi：10.1111/jerd.12488。 Epub 2019 5月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月14日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月
估计初级完成日期2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的患者
  • 需要前修复的患者
  • 重要的牙齿
  • 缺乏牙周或牙髓病
  • 愿意签署知情同意并返回随访的患者

排除标准：

  • 大量龋齿和牙齿流失的患者
  • 牙周病患者
  • 口腔卫生不良和缺乏动力的患者
  • 患有严重外在或内在变色的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Susan Hattar，博士00962795642613 susanhattar@yahoo.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04846101
其他研究ID编号ICMJE rctomnishade
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：数据将提供给其他研究人员
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 2年
责任方苏珊·哈塔尔（Susan Hattar），约旦大学
研究赞助商ICMJE约旦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户约旦大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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