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出境医 / 临床实验 / 一项描述尼古丁药代动力学和尼古丁小袋在成人吸烟者中的主观作用的研究
一项描述尼古丁药代动力学和尼古丁小袋在成人吸烟者中的主观作用的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估血浆尼古丁药代动力学（PK）参数，在使用烟碱袋中吸烟者中使用尼古丁袋，这些吸烟者在使用无烟烟草（SST）方面有经验[EG，SNUS，湿鼻烟]。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烟草用烟草吸烟 | 其他：产品A其他：产品B其他：产品C其他：产品D其他：产品E其他：产品F其他：产品G其他：产品H其他：产品i | 不适用 |
详细说明：
潜在的受试者将完成筛查程序，以评估其在入学，随机分组和监禁前45天内评估其资格。
筛选访问后，将安排符合条件的对象进行第一天的登机访问，以完成程序以确认资格。符合条件的受试者将被招募，并在临床部位开始限制10天和9晚。此外，在第1天，受试者将使用至少一个尼古丁袋（7毫克尼古丁），但不超过3个小袋来熟悉研究产品（IP）。受试者将参加血浆尼古丁PK评估的单独测试会议，每个IP一项。 IP使用开始后，每个测试会话将持续约3个小时，并将包括在IP使用之前，之中和之后的PK评估的等离子体样本。
首席研究员（PI）（或指定）将通过评估不良事件（AES），生命体征测量，身体检查（包括口腔检查）和临床实验室测试来监视安全性。强制性的身体和口腔检查将作为研究结束或提前终止程序的一部分。
临床部位将尝试与所有使用至少一名IP（包括早期终止研究的受试者）的受试者联系，以确定自上次研究访问以来是否发生过任何AE，以确定是否发生过任何AE。可以安排返回访问，以便由PI酌情决定进行后续评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，跨界临床研究，旨在表征尼古丁药代动力学和尼古丁袋对成人吸烟者的主观影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：产品使用顺序Abichdgef 受试者将在熟悉期间使用9个产品（Abichdgef）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序bcadiehfg 受试者将在熟悉期间使用9种产品（BCADIEHFG），然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序CDBEAFIGH 受试者将在熟悉期间使用9个产品（Cdbeafigh）中的每一种，然后进行3小时的测试。 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序Decfbgahi 受试者将在熟悉期间使用9个产品（Decfbgahi）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序efdgchbia 受试者将在熟悉期间使用9个产品（EFDGCHBIA）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序FGEHDICAB 受试者将在熟悉期间使用9个产品（FGEHDICAB）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序GHFIEADBC 受试者将在熟悉期间使用9个产品（GHFIEADBC）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序higafbecd 受试者将在熟悉期间使用9个产品（Higafbecd）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序IAHBGCFDE 受试者将在熟悉期间使用9个产品（IAHBGCFDE）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序Fegdhciba 受试者将在熟悉期间使用9个产品（Fegdhciba）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序GFHEIDACB 受试者将在熟悉期间使用9个产品（GFHEIDACB）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序hgifaebdc 受试者将在熟悉期间使用9个产品（HGIFAEBDC）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序ihagbfced 受试者将在熟悉期间使用9个产品（Ihagbfced）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序AIBHCGDFE 受试者将在熟悉期间使用9个产品（AIBHCGDFE）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序Bacidhegf 受试者将在熟悉期间使用9种产品（Bacidhegf），然后进行3小时的测试会议 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序cbdaeifhg 受试者将在熟悉期间使用9个产品（CBDAEIFHG）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序DCEBFAGIH 受试者将在熟悉期间使用9种产品（DCEBFAGIH），然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序EDFCGBHAI 受试者将在熟悉期间使用9个产品（EDFCGBHAI）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUCNIC 0-180分钟[时间范围：0-180分钟]血浆尼古丁浓度与时间曲线（AUCNIC）的基线调整区域从IP开始使用后的时间为零到180分钟
- CMAX [时间范围：180分钟]尼古丁的最大基线调整血浆浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够阅读，理解并愿意签署知情同意书（ICF）并填写用英语编写的问卷。
- 同意时，通常是健康的男性或女性，22至65岁，包括包容性。
- 体重指数（BMI）在18.0至40.0 kg/m2之内，筛查时（包括至少50.0 kg的最小重量）。
- 健康，由PI或指定者判断的筛查中没有临床上重要的病史，体格检查，12个铅ECG，生命体征或实验室（包括血液学，临床化学，尿液分析和血清学）的发现。
- 烟雾可燃，过滤，非高荷或薄荷香烟，长度为83毫米至100毫米，是烟草使用的主要来源。
- 在筛查之前，自我报告的使用无烟烟草（例如，湿鼻烟，鼻烟）至少1到2次。
- 筛查前至少1年，每天平均吸烟至少10支香烟（CPD），并吸入烟雾。由于疾病，戒烟（在筛查30天之前）或临床研究参与（在筛查30天之前）的短暂禁欲，将由PI或Disesiene酌情决定。
- 在整个研究期间，同意抽烟相同的平常品牌（UB）香烟。 UB香烟被定义为报道的香烟品牌，该主题目前最常吸烟。
- 过期的呼吸一氧化碳（ECO）水平≥10ppm，筛查和入住时≤100ppm。
- 筛查时尿液可替氨酸阳性测试（≥200ng/ml）。
- 愿意在研究期间使用IPS。
- 愿意在九个测试课程中每次开始之前至少12小时戒除烟草和尼古丁的使用。
如果女性和非儿童潜力，必须满足以下标准之一：
- 手术无菌（即，进行了完整的子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎/遮挡）；要么
- 如卵泡刺激激素水平（≥40mIU/mL）所证实的，在更年期状态（至少1年没有月经）。
如果女性和生育潜力，必须同意在研究期间至少在IP第一次给药之前的30天外，以及在研究药物的最后剂量后至少30天，使用一种接受的避孕方案之一。可接受的避孕方法包括以下一种：
- 异性交往的禁欲；
- 非激素释放宫内装置；
- 在研究期间，在研究药物的最后剂量后至少30天，使用双重屏障方法（例如，避孕套和精子剂）；
- 仅适用于<35岁的女性：激素释放宫内装置；要么
- 仅适用于<35岁的女性：荷尔蒙避孕药（例如，口服/透皮贴剂/注射/植入物激素避孕产品）。
- 同意至少10天（9晚）的临床限制。
- 必须愿意遵守研究的要求和限制。
排除标准：
- 在登记入住时，在产品熟悉期间，至少可以耐受至少一个7 mg尼古丁袋。
- 存在临床上显着的不受控制的心血管，肺，肾脏，肝，内分泌，胃肠道，精神病学，血液学，神经疾病，或任何其他并发疾病或医学疾病，以PI或DIENTEER的看法，这项研究使该研究不适合参与研究在这项临床研究中。
- 病史，存在或临床实验室测试结果，表明糖尿病。
- 目前或在筛查访问之前的12个月内对哮喘进行预定治疗。在医疗监测仪的批准之前，可以通过PI或指定酌处权包括在内的诸如吸入器之类的治疗。
- 流血或凝血障碍的历史或存在。
- 牙龈出血和/或脓肿的存在，筛查或入住时的口腔疮或口腔溃疡。
- 除了原发性皮肤癌（例如局部基底细胞/鳞状细胞癌）外，癌症的任何病史除外，该癌症已通过外科手术和/或低温去除。
- PI或指定人员认为，关于生命体征，物理和口腔检查，病史或临床实验室结果的临床显着异常发现。
- 收缩压> 160 mmHg或舒张压> 95 mmHg，在筛查和入住时坐了五分钟后测量。
- 严重过敏反应（包括过敏反应），对任何物质，先前的哮喘，食物过敏/不耐受/限制（包括薄荷，冬季或长矛味）或特殊饮食需求，或者在PI或Desigenee的判断中，会引起任何特殊需求受试者参与研究。
- 需要与含有伪麻黄碱的处方或非处方产品（例如鼻/鼻窦消充血）进行处理。
- Has used medications known to interact with cytochrome P450 2A6 (including, but not limited to, amiodarone, desipramine, isoniazid, ketoconazole, miconazole, phenobarbital, rifampin, tranylcypromine, methoxsalen) within (≤) 3 months prior to Check-in and throughout the学习。
- 女性的血红蛋白水平<12.5 g/dL，筛查时男性的血红蛋白水平<13.0 g/dL。
- 在研究过程中，在筛查或签入检查或入住检查中，患有妊娠试验，母乳喂养或打算怀孕的女性。
- 尿液药物筛查阳性，没有规定在筛查或签入时规定相应伴随药物的证据。
- 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）的阳性测试。
- 自我报告使用了当前或过去的任何研究IP。
- 除筛查前6个月内（≤）内（≤）之内的（≤）以外的其他烟草产品，当前的常规用户（即每月> 5次）。
- 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何尼古丁替代疗法（例如，尼古丁口香糖，Lozenge，patch），Varenicline（Chantix®），Bupropionwellbutrin®，Zyban®）或Lobelia extract （≤）在签署知情同意书之前30天。
- 推迟决定使用含烟草或尼古丁的产品退出的决定，以便参与本研究或自我报告在签署知情同意书之前30天内（≤）以前的尝试。
- 在签署知情同意书30天内（≤）内（≤）内（≤）的任何使用（≥325mg/天）或抗凝剂。
- 当前使用全身性，含雌激素的避孕药或激素替代疗法（≤）30天内的人≥35岁的个体≥35岁。
- 在签署知情同意书以及筛查和签到之间的（≤）8周（≤56天）之内（≤）8周（≤56天）之内的全血。
- 在签署知情同意书以及筛查和签到之间的（≤）内（≤）之内的血浆捐赠。
- 由烟草或尼古丁公司，研究地点或含烟草或尼古丁的产品的雇用，作为其工作的一部分。
- 在签署知情同意书之前30天内（≤）之内的另一项临床试验。每个受试者的30天窗口将来自先前研究的最后一个研究事件的日期，到当前研究中签署知情同意的时间。
- 筛查前24个月内（≤）之内的药物或酒精依赖病史。
- 每周饮料超过21份酒精饮料，或者在筛查或入住时含量阳性。
- 由PI或指定人员确定不适合本研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mike McEwan | 07720148248 | mike_mcewan@bat.com |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| Altasciences Clinical Kansas，Inc。 | 招募 |
| 美国堪萨斯州欧弗兰公园，美国66212 | |
| 首席研究员：医学博士Debra Kelsh | |
赞助商和合作者
英美烟草（Investments Limited）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Debra Kelsh | Altasciences Clinical Kansas，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项描述尼古丁药代动力学和尼古丁小袋在成人吸烟者中的主观作用的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，跨界临床研究，旨在表征尼古丁药代动力学和尼古丁袋对成人吸烟者的主观影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估血浆尼古丁药代动力学（PK）参数，在使用烟碱袋中吸烟者中使用尼古丁袋，这些吸烟者在使用无烟烟草（SST）方面有经验[EG，SNUS，湿鼻烟]。 | ||||
| 详细说明 | 潜在的受试者将完成筛查程序，以评估其在入学，随机分组和监禁前45天内评估其资格。 筛选访问后，将安排符合条件的对象进行第一天的登机访问，以完成程序以确认资格。符合条件的受试者将被招募，并在临床部位开始限制10天和9晚。此外，在第1天，受试者将使用至少一个尼古丁袋（7毫克尼古丁），但不超过3个小袋来熟悉研究产品（IP）。受试者将参加血浆尼古丁PK评估的单独测试会议，每个IP一项。 IP使用开始后，每个测试会话将持续约3个小时，并将包括在IP使用之前，之中和之后的PK评估的等离子体样本。 首席研究员（PI）（或指定）将通过评估不良事件（AES），生命体征测量，身体检查（包括口腔检查）和临床实验室测试来监视安全性。强制性的身体和口腔检查将作为研究结束或提前终止程序的一部分。 临床部位将尝试与所有使用至少一名IP（包括早期终止研究的受试者）的受试者联系，以确定自上次研究访问以来是否发生过任何AE，以确定是否发生过任何AE。可以安排返回访问，以便由PI酌情决定进行后续评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 22年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846088 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BAT2221031 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 英美烟草（Investments Limited） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 英美烟草（Investments Limited） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 英美烟草（Investments Limited） | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烟草用烟草吸烟 | 其他：产品A其他：产品B其他：产品C其他：产品D其他：产品E其他：产品F其他：产品G其他：产品H其他：产品i | 不适用 |
详细说明：
潜在的受试者将完成筛查程序，以评估其在入学，随机分组和监禁前45天内评估其资格。
筛选访问后，将安排符合条件的对象进行第一天的登机访问，以完成程序以确认资格。符合条件的受试者将被招募，并在临床部位开始限制10天和9晚。此外，在第1天，受试者将使用至少一个尼古丁袋（7毫克尼古丁），但不超过3个小袋来熟悉研究产品（IP）。受试者将参加血浆尼古丁PK评估的单独测试会议，每个IP一项。 IP使用开始后，每个测试会话将持续约3个小时，并将包括在IP使用之前，之中和之后的PK评估的等离子体样本。
首席研究员（PI）（或指定）将通过评估不良事件（AES），生命体征测量，身体检查（包括口腔检查）和临床实验室测试来监视安全性。强制性的身体和口腔检查将作为研究结束或提前终止程序的一部分。
临床部位将尝试与所有使用至少一名IP（包括早期终止研究的受试者）的受试者联系，以确定自上次研究访问以来是否发生过任何AE，以确定是否发生过任何AE。可以安排返回访问，以便由PI酌情决定进行后续评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，跨界临床研究，旨在表征尼古丁药代动力学和尼古丁袋对成人吸烟者的主观影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：产品使用顺序Abichdgef 受试者将在熟悉期间使用9个产品（Abichdgef）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序bcadiehfg 受试者将在熟悉期间使用9种产品（BCADIEHFG），然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序CDBEAFIGH 受试者将在熟悉期间使用9个产品（Cdbeafigh）中的每一种，然后进行3小时的测试。 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序Decfbgahi 受试者将在熟悉期间使用9个产品（Decfbgahi）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序efdgchbia 受试者将在熟悉期间使用9个产品（EFDGCHBIA）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序FGEHDICAB 受试者将在熟悉期间使用9个产品（FGEHDICAB）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序GHFIEADBC 受试者将在熟悉期间使用9个产品（GHFIEADBC）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序higafbecd 受试者将在熟悉期间使用9个产品（Higafbecd）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序IAHBGCFDE 受试者将在熟悉期间使用9个产品（IAHBGCFDE）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序Fegdhciba 受试者将在熟悉期间使用9个产品（Fegdhciba）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序GFHEIDACB 受试者将在熟悉期间使用9个产品（GFHEIDACB）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序hgifaebdc 受试者将在熟悉期间使用9个产品（HGIFAEBDC）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序ihagbfced 受试者将在熟悉期间使用9个产品（Ihagbfced）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序AIBHCGDFE 受试者将在熟悉期间使用9个产品（AIBHCGDFE）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序Bacidhegf 受试者将在熟悉期间使用9种产品（Bacidhegf），然后进行3小时的测试会议 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序cbdaeifhg 受试者将在熟悉期间使用9个产品（CBDAEIFHG）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序DCEBFAGIH 受试者将在熟悉期间使用9种产品（DCEBFAGIH），然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
| 实验：产品使用顺序EDFCGBHAI 受试者将在熟悉期间使用9个产品（EDFCGBHAI）中的每一种，然后进行3小时的测试课程 | 其他：产品A 4mg尼古丁袋产品 其他：产品B 7mg尼古丁袋产品 其他：产品C 7mg尼古丁袋产品 其他：产品D 7mg尼古丁袋产品 其他：产品E 7mg尼古丁袋产品 其他：产品F 7mg尼古丁袋产品 其他：产品G 7mg尼古丁袋产品 其他：产品H 7mg尼古丁袋产品 其他：产品I 7mg尼古丁袋产品 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 能够阅读，理解并愿意签署知情同意书（ICF）并填写用英语编写的问卷。
- 同意时，通常是健康的男性或女性，22至65岁，包括包容性。
- 体重指数（BMI）在18.0至40.0 kg/m2之内，筛查时（包括至少50.0 kg的最小重量）。
- 健康，由PI或指定者判断的筛查中没有临床上重要的病史，体格检查，12个铅ECG，生命体征或实验室（包括血液学，临床化学，尿液分析和血清学）的发现。
- 烟雾可燃，过滤，非高荷或薄荷香烟，长度为83毫米至100毫米，是烟草使用的主要来源。
- 在筛查之前，自我报告的使用无烟烟草（例如，湿鼻烟，鼻烟）至少1到2次。
- 筛查前至少1年，每天平均吸烟至少10支香烟（CPD），并吸入烟雾。由于疾病，戒烟（在筛查30天之前）或临床研究参与（在筛查30天之前）的短暂禁欲，将由PI或Disesiene酌情决定。
- 在整个研究期间，同意抽烟相同的平常品牌（UB）香烟。 UB香烟被定义为报道的香烟品牌，该主题目前最常吸烟。
- 过期的呼吸一氧化碳（ECO）水平≥10ppm，筛查和入住时≤100ppm。
- 筛查时尿液可替氨酸阳性测试（≥200ng/ml）。
- 愿意在研究期间使用IPS。
- 愿意在九个测试课程中每次开始之前至少12小时戒除烟草和尼古丁的使用。
如果女性和非儿童潜力，必须满足以下标准之一：
- 手术无菌（即，进行了完整的子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎/遮挡）；要么
- 如卵泡刺激激素水平（≥40mIU/mL）所证实的，在更年期状态（至少1年没有月经）。
如果女性和生育潜力，必须同意在研究期间至少在IP第一次给药之前的30天外，以及在研究药物的最后剂量后至少30天，使用一种接受的避孕方案之一。可接受的避孕方法包括以下一种：
- 异性交往的禁欲；
- 非激素释放宫内装置；
- 在研究期间，在研究药物的最后剂量后至少30天，使用双重屏障方法（例如，避孕套和精子剂）；
- 仅适用于<35岁的女性：激素释放宫内装置；要么
- 仅适用于<35岁的女性：荷尔蒙避孕药（例如，口服/透皮贴剂/注射/植入物激素避孕产品）。
- 同意至少10天（9晚）的临床限制。
- 必须愿意遵守研究的要求和限制。
排除标准：
- 在登记入住时，在产品熟悉期间，至少可以耐受至少一个7 mg尼古丁袋。
- 存在临床上显着的不受控制的心血管，肺，肾脏，肝，内分泌，胃肠道，精神病学，血液学，神经疾病，或任何其他并发疾病或医学疾病，以PI或DIENTEER的看法，这项研究使该研究不适合参与研究在这项临床研究中。
- 病史，存在或临床实验室测试结果，表明糖尿病。
- 目前或在筛查访问之前的12个月内对哮喘进行预定治疗。在医疗监测仪的批准之前，可以通过PI或指定酌处权包括在内的诸如吸入器之类的治疗。
- 流血或凝血障碍的历史或存在。
- 牙龈出血和/或脓肿的存在，筛查或入住时的口腔疮或口腔溃疡。
- 除了原发性皮肤癌（例如局部基底细胞/鳞状细胞癌）外，癌症的任何病史除外，该癌症已通过外科手术和/或低温去除。
- PI或指定人员认为，关于生命体征，物理和口腔检查，病史或临床实验室结果的临床显着异常发现。
- 收缩压> 160 mmHg或舒张压> 95 mmHg，在筛查和入住时坐了五分钟后测量。
- 严重过敏反应（包括过敏反应），对任何物质，先前的哮喘，食物过敏/不耐受/限制（包括薄荷，冬季或长矛味）或特殊饮食需求，或者在PI或Desigenee的判断中，会引起任何特殊需求受试者参与研究。
- 需要与含有伪麻黄碱的处方或非处方产品（例如鼻/鼻窦消充血）进行处理。
- Has used medications known to interact with cytochrome P450 2A6 (including, but not limited to, amiodarone, desipramine, isoniazid, ketoconazole, miconazole, phenobarbital, rifampin, tranylcypromine, methoxsalen) within (≤) 3 months prior to Check-in and throughout the学习。
- 女性的血红蛋白水平<12.5 g/dL，筛查时男性的血红蛋白水平<13.0 g/dL。
- 在研究过程中，在筛查或签入检查或入住检查中，患有妊娠试验，母乳喂养或打算怀孕的女性。
- 尿液药物筛查阳性，没有规定在筛查或签入时规定相应伴随药物的证据。
- 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）的阳性测试。
- 自我报告使用了当前或过去的任何研究IP。
- 除筛查前6个月内（≤）内（≤）之内的（≤）以外的其他烟草产品，当前的常规用户（即每月> 5次）。
- 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何尼古丁替代疗法（例如，尼古丁口香糖，Lozenge，patch），Varenicline（Chantix®），Bupropionwellbutrin®，Zyban®）或Lobelia extract （≤）在签署知情同意书之前30天。
- 推迟决定使用含烟草或尼古丁的产品退出的决定，以便参与本研究或自我报告在签署知情同意书之前30天内（≤）以前的尝试。
- 在签署知情同意书30天内（≤）内（≤）内（≤）的任何使用（≥325mg/天）或抗凝剂。
- 当前使用全身性，含雌激素的避孕药或激素替代疗法（≤）30天内的人≥35岁的个体≥35岁。
- 在签署知情同意书以及筛查和签到之间的（≤）8周（≤56天）之内（≤）8周（≤56天）之内的全血。
- 在签署知情同意书以及筛查和签到之间的（≤）内（≤）之内的血浆捐赠。
- 由烟草或尼古丁公司，研究地点或含烟草或尼古丁的产品的雇用，作为其工作的一部分。
- 在签署知情同意书之前30天内（≤）之内的另一项临床试验。每个受试者的30天窗口将来自先前研究的最后一个研究事件的日期，到当前研究中签署知情同意的时间。
- 筛查前24个月内（≤）之内的药物或酒精依赖病史。
- 每周饮料超过21份酒精饮料，或者在筛查或入住时含量阳性。
- 由PI或指定人员确定不适合本研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mike McEwan | 07720148248 | mike_mcewan@bat.com |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| Altasciences Clinical Kansas，Inc。 | 招募 |
| 美国堪萨斯州欧弗兰公园，美国66212 | |
| 首席研究员：医学博士Debra Kelsh | |
赞助商和合作者
英美烟草（Investments Limited）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Debra Kelsh | Altasciences Clinical Kansas，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项描述尼古丁药代动力学和尼古丁小袋在成人吸烟者中的主观作用的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，跨界临床研究，旨在表征尼古丁药代动力学和尼古丁袋对成人吸烟者的主观影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估血浆尼古丁药代动力学（PK）参数，在使用烟碱袋中吸烟者中使用尼古丁袋，这些吸烟者在使用无烟烟草（SST）方面有经验[EG，SNUS，湿鼻烟]。 | ||||
| 详细说明 | 潜在的受试者将完成筛查程序，以评估其在入学，随机分组和监禁前45天内评估其资格。 筛选访问后，将安排符合条件的对象进行第一天的登机访问，以完成程序以确认资格。符合条件的受试者将被招募，并在临床部位开始限制10天和9晚。此外，在第1天，受试者将使用至少一个尼古丁袋（7毫克尼古丁），但不超过3个小袋来熟悉研究产品（IP）。受试者将参加血浆尼古丁PK评估的单独测试会议，每个IP一项。 IP使用开始后，每个测试会话将持续约3个小时，并将包括在IP使用之前，之中和之后的PK评估的等离子体样本。 首席研究员（PI）（或指定）将通过评估不良事件（AES），生命体征测量，身体检查（包括口腔检查）和临床实验室测试来监视安全性。强制性的身体和口腔检查将作为研究结束或提前终止程序的一部分。 临床部位将尝试与所有使用至少一名IP（包括早期终止研究的受试者）的受试者联系，以确定自上次研究访问以来是否发生过任何AE，以确定是否发生过任何AE。可以安排返回访问，以便由PI酌情决定进行后续评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 22年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846088 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BAT2221031 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 英美烟草（Investments Limited） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 英美烟草（Investments Limited） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 英美烟草（Investments Limited） | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
