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出境医 / 临床实验 / 埃塞俄比亚中部高地的成长儿童中微量营养素的营养行为:聚类随机试验。

埃塞俄比亚中部高地的成长儿童中微量营养素的营养行为:聚类随机试验。

研究描述
简要摘要:

该研究的假设

  1. 对于那些可能拥有知识和态度的母亲/照顾者,对从家庭中获得的盐盐的预防含IDD的知识和态度较少的母亲/看护人的碘化物数量较小。
  2. 在碘化盐利用环境中,他们的指数儿童患有碘不足的风险与适当利用同行相比,其指数儿童的风险更高,知识和态度不足。线性
  3. 与使用多样化的饮食摄入的同龄人相比,儿童饮食不良的摄入量较低。
  4. 碘浓度低的儿童与在15个月的随访期结束时相比,其碘浓度较高的同龄人的生长受阻(线性生长)。
  5. 与血红蛋白浓度较低的儿童相比,与高血红蛋白浓度同龄人相比,在后续十五个月结束时,其生长发育迟缓(线性生长)。
  6. 在15个月的随访期结束时,较高浓度的微量营养素会影响儿童的生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
无法识别的条件行为:营养行为干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1012参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:干预组将提供营养行为干预措施(0)控制臂将无法接收(1)
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:缓冲区将在控制和干预之间设置
首要目标:预防
官方标题:在埃塞俄比亚中部高地,在6至59个月的儿童生长中,铁和碘浓度的营养行为改变:群集随机试验。
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2021年9月10日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预
干预部门将接受营养行为儿童的母亲/照顾者将获得有关微量营养素的本质和利用的解释性教育。同样,在连续六个月内,将为参与者提供饮食多元化和富含儿童免费食物的演示。海报和视频节目将使用。
行为:营养行为干预
碘化盐利用和铁饮食摄入行为

主动比较器:控制
控制臂将无法接受营养行为
行为:营养行为干预
碘化盐利用和铁饮食摄入行为

结果措施
主要结果指标
  1. 儿童母亲/看护者对微量营养素利用的知识和态度[时间范围:一到两个月]
    饮食多样性评分

  2. 碘浓度[时间范围:一到两个月]
    在每滴尿液的微克中

  3. 血红蛋白浓度[时间范围:一到两个月]
    每dL血液中的毫克

  4. 儿童成长[时间范围:一个月到两个月]
    与人体测量法计算的年龄相关的厘米高度


其他结果措施:
  1. 儿童母亲/照顾者对微量营养素利用的知识和态度[时间范围:一到两个月]
    饮食多样性评分

  2. 碘浓度[时间范围:两到三周]
    在每滴尿液的微克中

  3. 血红蛋白浓度[时间范围:一到三周]
    毫克每dL血液

  4. 儿童成长[时间范围:一到两个月]
    与人体测量法计算的年龄相关的厘米高度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6个月至59个月(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 所有与母亲的孩子

排除标准:

  • 年龄小于06个月的儿童,正确于59个月的儿童,
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • 儿童母亲/看护者对微量营养素利用的知识和态度[时间范围:一到两个月]
    饮食多样性评分
  • 碘浓度[时间范围:一到两个月]
    在每滴尿液的微克中
  • 血红蛋白浓度[时间范围:一到两个月]
    每dL血液中的毫克
  • 儿童成长[时间范围:一个月到两个月]
    与人体测量法计算的年龄相关的厘米高度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月12日)
  • 儿童母亲/照顾者对微量营养素利用的知识和态度[时间范围:一到两个月]
    饮食多样性评分
  • 碘浓度[时间范围:两到三周]
    在每滴尿液的微克中
  • 血红蛋白浓度[时间范围:一到三周]
    毫克每dL血液
  • 儿童成长[时间范围:一到两个月]
    与人体测量法计算的年龄相关的厘米高度
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE埃塞俄比亚中部高地的成长儿童中微量营养素的营养行为:聚类随机试验。
官方标题ICMJE在埃塞俄比亚中部高地,在6至59个月的儿童生长中,铁和碘浓度的营养行为改变:群集随机试验。
简要摘要

该研究的假设

  1. 对于那些可能拥有知识和态度的母亲/照顾者,对从家庭中获得的盐盐的预防含IDD的知识和态度较少的母亲/看护人的碘化物数量较小。
  2. 在碘化盐利用环境中,他们的指数儿童患有碘不足的风险与适当利用同行相比,其指数儿童的风险更高,知识和态度不足。线性
  3. 与使用多样化的饮食摄入的同龄人相比,儿童饮食不良的摄入量较低。
  4. 碘浓度低的儿童与在15个月的随访期结束时相比,其碘浓度较高的同龄人的生长受阻(线性生长)。
  5. 与血红蛋白浓度较低的儿童相比,与高血红蛋白浓度同龄人相比,在后续十五个月结束时,其生长发育迟缓(线性生长)。
  6. 在15个月的随访期结束时,较高浓度的微量营养素会影响儿童的生长。
详细说明

目的:这项研究的目的是确定BCC对埃塞俄比亚Oromiya的Arsi Zone Zone Highland 6-59个月大的微量营养素摄入和成长的影响。

第1章关于预防妇女碘缺乏障碍的知识和态度以及在表盐中发现的碘定量。本章介绍了从家庭和总部市场获得的表盐样品中对碘含量的调查,以及妇女对碘缺陷障碍的理解和接近状态。

第2章中位数碘浓度和相关因素6至59个月;它总结了儿童尿液中发现的碘化物的中位水平,并确定了重要的相关因素。

第3章6至59个月的儿童中血红蛋白水平和相关因素。它描述了关于预防女性铁缺乏贫血的知识和态度的预测指标,并提出了儿童的血红蛋白阈值并确定因素。

第4章NBC对儿童生长中碘化盐利用率和尿液中位碘浓度的影响。本章介绍了NBC干预对HH中碘盐利用的影响,中位尿液浓度的基线基线差异以及其与儿童生长的显着关联。

第5章NBC对儿童生长中预防贫血和血红蛋白浓度的影响。本章介绍了NBC对HH中铁的饮食摄入量的影响。此外,本章描述了血红蛋白浓度的基线基线平均值差异以及与儿童生长有关的因素的比较。

第6章微量营养素浓度对儿童生长缺陷的影响;本章介绍了铁和碘和浓度与儿童线性生长的平均差异的基线差异 - 基线差异。

方法:将进行基于社区的群集随机对照试验。

研究样本量:使用GPower 3.0软件确定样本量,假设功率为95%,精度为5%,效果大小为0.25。给定干预期59个月以上的儿童为11%= 95。如果设计效果具有10%= 83,最终的样本量为1012。

使用计算机ENA 2011版本软件,将多阶段采样方法随机并平均分配到干预和控制群集中,将多阶段采样方法随机分配给选择16个Kebeles。此外,系统的随机抽样将用于选择母亲/照顾者与他们的孩子从随机分配的Kebeles基线数据中从招募的母亲及其一对孩子那里收集。关于儿童饮食摄入饮食和微量营养素利用的行为的问卷,将收集人体测量数据;将在埃塞俄比亚公共卫生研究所食品和营养实验室(EPI)的滴定生物标志物(EPI)中收集和分析家庭的盐样品。将收集基线的尿液样品并运输到EPI并分析以确定尿液碘浓度(UIC),这将适用于营养行为改变干预措施的末端。在营养行为改变干预实施后,将收集血液样本以确定血红蛋白水平。

数据处理和分析:将人体测量和其他数据输入Epidata 3.0版本软件,并使用用于Windows的社会科学统计软件的统计软件包进行转移和分析,版本21,人体测量数据将导出到紧急营养评估[ENA]软件以生成以生成年龄z得分(HAZ)的高度和高度的高度z得分[WHZ]。 HAZ≥-2 Z分数将被归类为正常生长状态,HFA <-2 Z分数将被指定为生长缺陷。根据WHO分类,> 40%非常高,30%至39%的含量很高,20至29个培养基和<20%的含量很低(22)。同样,生成了高度Z评分(WHZ)的重量以确定儿童浪费(16、17)。使用ENA软件的WHO 2005增长标准将儿童增长的人体测量结果与WHO 2005增长标准进行了比较。

线性回归用于确定铁和碘浓度对儿童线性生长的影响。独立样品t检验将用于确定微量营养素浓度(碘和铁)中端线基线之间的平均差异,并将在干预组和对照组之间进行比较,并将以标准误差(p <0.05)确定显着性。最后,将在样本中具有P <0.25的自变量t检验将转移到广义估计方程[GEE]以进行进一步分析,并使用β系数(β)和95%的置信区间提出的结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
干预组将提供营养行为干预措施(0)控制臂将无法接收(1)
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
缓冲区将在控制和干预之间设置
主要目的:预防
条件ICMJE无法识别的条件
干预ICMJE行为:营养行为干预
碘化盐利用和铁饮食摄入行为
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预
    干预部门将接受营养行为儿童的母亲/照顾者将获得有关微量营养素的本质和利用的解释性教育。同样,在连续六个月内,将为参与者提供饮食多元化和富含儿童免费食物的演示。海报和视频节目将使用。
    干预:行为:营养行为干预
  • 主动比较器:控制
    控制臂将无法接受营养行为
    干预:行为:营养行为干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
1012
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有与母亲的孩子

排除标准:

  • 年龄小于06个月的儿童,正确于59个月的儿童,
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6个月至59个月(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04846062
其他研究ID编号ICMJE IHRPGD/3007/18
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方吉玛大学的安倍·弗雷德
研究赞助商ICMJE吉玛大学
合作者ICMJE
  • 新墨西哥大学
  • 亚的斯亚贝巴大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户吉玛大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的假设

  1. 对于那些可能拥有知识和态度的母亲/照顾者,对从家庭中获得的盐盐的预防含IDD的知识和态度较少的母亲/看护人的碘化物数量较小。
  2. 在碘化盐利用环境中,他们的指数儿童患有碘不足的风险与适当利用同行相比,其指数儿童的风险更高,知识和态度不足。线性
  3. 与使用多样化的饮食摄入的同龄人相比,儿童饮食不良的摄入量较低。
  4. 碘浓度低的儿童与在15个月的随访期结束时相比,其碘浓度较高的同龄人的生长受阻(线性生长)。
  5. 血红蛋白浓度较低的儿童相比,与高血红蛋白浓度同龄人相比,在后续十五个月结束时,其生长发育迟缓(线性生长)。
  6. 在15个月的随访期结束时,较高浓度的微量营养素会影响儿童的生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
无法识别的条件行为:营养行为干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1012参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:干预组将提供营养行为干预措施(0)控制臂将无法接收(1)
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:缓冲区将在控制和干预之间设置
首要目标:预防
官方标题:在埃塞俄比亚中部高地,在6至59个月的儿童生长中,铁和碘浓度的营养行为改变:群集随机试验。
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2021年9月10日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预
干预部门将接受营养行为儿童的母亲/照顾者将获得有关微量营养素的本质和利用的解释性教育。同样,在连续六个月内,将为参与者提供饮食多元化和富含儿童免费食物的演示。海报和视频节目将使用。
行为:营养行为干预
碘化盐利用和铁饮食摄入行为

主动比较器:控制
控制臂将无法接受营养行为
行为:营养行为干预
碘化盐利用和铁饮食摄入行为

结果措施
主要结果指标
  1. 儿童母亲/看护者对微量营养素利用的知识和态度[时间范围:一到两个月]
    饮食多样性评分

  2. 碘浓度[时间范围:一到两个月]
    在每滴尿液的微克中

  3. 血红蛋白浓度[时间范围:一到两个月]
    每dL血液中的毫克

  4. 儿童成长[时间范围:一个月到两个月]
    与人体测量法计算的年龄相关的厘米高度


其他结果措施:
  1. 儿童母亲/照顾者对微量营养素利用的知识和态度[时间范围:一到两个月]
    饮食多样性评分

  2. 碘浓度[时间范围:两到三周]
    在每滴尿液的微克中

  3. 血红蛋白浓度[时间范围:一到三周]
    毫克每dL血液

  4. 儿童成长[时间范围:一到两个月]
    与人体测量法计算的年龄相关的厘米高度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6个月至59个月(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 所有与母亲的孩子

排除标准:

  • 年龄小于06个月的儿童,正确于59个月的儿童,
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • 儿童母亲/看护者对微量营养素利用的知识和态度[时间范围:一到两个月]
    饮食多样性评分
  • 碘浓度[时间范围:一到两个月]
    在每滴尿液的微克中
  • 血红蛋白浓度[时间范围:一到两个月]
    每dL血液中的毫克
  • 儿童成长[时间范围:一个月到两个月]
    与人体测量法计算的年龄相关的厘米高度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月12日)
  • 儿童母亲/照顾者对微量营养素利用的知识和态度[时间范围:一到两个月]
    饮食多样性评分
  • 碘浓度[时间范围:两到三周]
    在每滴尿液的微克中
  • 血红蛋白浓度[时间范围:一到三周]
    毫克每dL血液
  • 儿童成长[时间范围:一到两个月]
    与人体测量法计算的年龄相关的厘米高度
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE埃塞俄比亚中部高地的成长儿童中微量营养素的营养行为:聚类随机试验。
官方标题ICMJE在埃塞俄比亚中部高地,在6至59个月的儿童生长中,铁和碘浓度的营养行为改变:群集随机试验。
简要摘要

该研究的假设

  1. 对于那些可能拥有知识和态度的母亲/照顾者,对从家庭中获得的盐盐的预防含IDD的知识和态度较少的母亲/看护人的碘化物数量较小。
  2. 在碘化盐利用环境中,他们的指数儿童患有碘不足的风险与适当利用同行相比,其指数儿童的风险更高,知识和态度不足。线性
  3. 与使用多样化的饮食摄入的同龄人相比,儿童饮食不良的摄入量较低。
  4. 碘浓度低的儿童与在15个月的随访期结束时相比,其碘浓度较高的同龄人的生长受阻(线性生长)。
  5. 血红蛋白浓度较低的儿童相比,与高血红蛋白浓度同龄人相比,在后续十五个月结束时,其生长发育迟缓(线性生长)。
  6. 在15个月的随访期结束时,较高浓度的微量营养素会影响儿童的生长。
详细说明

目的:这项研究的目的是确定BCC对埃塞俄比亚Oromiya的Arsi Zone Zone Highland 6-59个月大的微量营养素摄入和成长的影响。

第1章关于预防妇女碘缺乏障碍的知识和态度以及在表盐中发现的碘定量。本章介绍了从家庭和总部市场获得的表盐样品中对碘含量的调查,以及妇女对碘缺陷障碍的理解和接近状态。

第2章中位数碘浓度和相关因素6至59个月;它总结了儿童尿液中发现的碘化物的中位水平,并确定了重要的相关因素。

第3章6至59个月的儿童中血红蛋白水平和相关因素。它描述了关于预防女性铁缺乏贫血的知识和态度的预测指标,并提出了儿童的血红蛋白阈值并确定因素。

第4章NBC对儿童生长中碘化盐利用率和尿液中位碘浓度的影响。本章介绍了NBC干预对HH中碘盐利用的影响,中位尿液浓度的基线基线差异以及其与儿童生长的显着关联。

第5章NBC对儿童生长中预防贫血和血红蛋白浓度的影响。本章介绍了NBC对HH中铁的饮食摄入量的影响。此外,本章描述了血红蛋白浓度的基线基线平均值差异以及与儿童生长有关的因素的比较。

第6章微量营养素浓度对儿童生长缺陷的影响;本章介绍了铁和碘和浓度与儿童线性生长的平均差异的基线差异 - 基线差异。

方法:将进行基于社区的群集随机对照试验。

研究样本量:使用GPower 3.0软件确定样本量,假设功率为95%,精度为5%,效果大小为0.25。给定干预期59个月以上的儿童为11%= 95。如果设计效果具有10%= 83,最终的样本量为1012。

使用计算机ENA 2011版本软件,将多阶段采样方法随机并平均分配到干预和控制群集中,将多阶段采样方法随机分配给选择16个Kebeles。此外,系统的随机抽样将用于选择母亲/照顾者与他们的孩子从随机分配的Kebeles基线数据中从招募的母亲及其一对孩子那里收集。关于儿童饮食摄入饮食和微量营养素利用的行为的问卷,将收集人体测量数据;将在埃塞俄比亚公共卫生研究所食品和营养实验室(EPI)的滴定生物标志物(EPI)中收集和分析家庭的盐样品。将收集基线的尿液样品并运输到EPI并分析以确定尿液碘浓度(UIC),这将适用于营养行为改变干预措施的末端。在营养行为改变干预实施后,将收集血液样本以确定血红蛋白水平。

数据处理和分析:将人体测量和其他数据输入Epidata 3.0版本软件,并使用用于Windows的社会科学统计软件的统计软件包进行转移和分析,版本21,人体测量数据将导出到紧急营养评估[ENA]软件以生成以生成年龄z得分(HAZ)的高度和高度的高度z得分[WHZ]。 HAZ≥-2 Z分数将被归类为正常生长状态,HFA <-2 Z分数将被指定为生长缺陷。根据WHO分类,> 40%非常高,30%至39%的含量很高,20至29个培养基和<20%的含量很低(22)。同样,生成了高度Z评分(WHZ)的重量以确定儿童浪费(16、17)。使用ENA软件的WHO 2005增长标准将儿童增长的人体测量结果与WHO 2005增长标准进行了比较。

线性回归用于确定铁和碘浓度对儿童线性生长的影响。独立样品t检验将用于确定微量营养素浓度(碘和铁)中端线基线之间的平均差异,并将在干预组和对照组之间进行比较,并将以标准误差(p <0.05)确定显着性。最后,将在样本中具有P <0.25的自变量t检验将转移到广义估计方程[GEE]以进行进一步分析,并使用β系数(β)和95%的置信区间提出的结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
干预组将提供营养行为干预措施(0)控制臂将无法接收(1)
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
缓冲区将在控制和干预之间设置
主要目的:预防
条件ICMJE无法识别的条件
干预ICMJE行为:营养行为干预
碘化盐利用和铁饮食摄入行为
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预
    干预部门将接受营养行为儿童的母亲/照顾者将获得有关微量营养素的本质和利用的解释性教育。同样,在连续六个月内,将为参与者提供饮食多元化和富含儿童免费食物的演示。海报和视频节目将使用。
    干预:行为:营养行为干预
  • 主动比较器:控制
    控制臂将无法接受营养行为
    干预:行为:营养行为干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
1012
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年9月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有与母亲的孩子

排除标准:

  • 年龄小于06个月的儿童,正确于59个月的儿童,
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6个月至59个月(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04846062
其他研究ID编号ICMJE IHRPGD/3007/18
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方吉玛大学的安倍·弗雷德
研究赞助商ICMJE吉玛大学
合作者ICMJE
  • 新墨西哥大学
  • 亚的斯亚贝巴大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户吉玛大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素