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PICU通过EEG（PEDEEGO）在PICU中筛查的小儿ir妄筛查
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 谵妄 | 设备：AEEG通过Veegix | 不适用 |
主要目的：将确定与小儿del妄（通过Veegix）相关的EEG特征的前瞻性儿童（通过Veegix），并将计算准确检测这些功能的妄想的诊断值。
次要目标：研究Veegix ir妄诊断的准确性和速度。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 接受PICU的儿童的单一中心前瞻性介入研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 小儿ir妄筛查在PICU中通过脑电图 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：通过Veegix振幅EEG（AEEG） 通过有限数量的额叶电极可以实现振幅集成的脑电图。 | 设备：AEEG通过Veegix 通过有限数量的额叶电极可以实现振幅集成的脑电图。有一种新的AEEG技术可用：由Neuroservo Inc.开发的Veegix。它是一种微型AEEG，无侵入性，便携式和对患者运动的抵抗力。它的主要优点是其用作单个粘合条（包括所有电极）的简单性固定在患者的额头上，并连接到Veegix设备 |
- 在PICU住院的一群前瞻性儿童中，将确定与小儿del妄（通过Veegix）有关的EEG特征。 [时间范围：1年招聘]变量将包括1）主要背景频率：Delta 0-3.9 Hz，Theta 4-7.9 Hz，Alpha 8-11.9 Hz和Beta 12-30 Hz和12-30 Hz和Power Spectrum and Power Spectrum（每个频率/总0-30Hz），2）EEG，2）EEG ：对称（对称，轻度不对称，明显不对称）和患病率（连续，连续（占抑制或衰减的1-9％），不连续（抑制或衰减的10-49％），爆发抑制或爆发（50-- 99％的抑制或衰减），抑制（> 99％的抑制或衰减），按每小时记录百分比测量）（19）。随着所有频段的功率随着年龄的增长而显着降低，儿童将被分为0到6个月，6个月至3-18岁。
- 研究Veegix del妄诊断的准确性和速度。 [时间范围：1年招聘]Veegix对妄想的诊断将被定义为del妄的脑电图特征（在目标1中鉴定）。将Veegix诊断为DELIRUM，将与医疗团队的诊断诊断（由裁决委员会确认）。将比较ir妄诊断的时间：医疗团队的诊断（定义为等于或大于9的CAPD评分）与Veegix的诊断（第二烷发作的开始定义为这些EEG特征的外观）。
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
符合包容儿童的资格1）<18岁；和2）在中央医院大学（CHUSJ）的中心医院大学入学。为了选择具有高del妄风险的患者，将需要以下纳入标准之一：3）机械通风的患者；或4）非侵入性通风患者（BIPAP，CPAP或高流量鼻套管）；或5）接受阿片类药物的患者；或6）接受苯二氮卓类药物的患者。
排除标准：
儿童1）怀疑在PICU进入时被怀疑是脑死亡（格拉斯哥昏迷量表（GCS）3和所有脑干反射的丧失）； 2）有明显的临床发育延迟（基于临床评估和/或父母报告的发育问题报告，影响了孩子的行为或交流能力；小儿脑性能类别≥4）； 3）计划从PICU出发或第二天出院。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在PICU住院的一群前瞻性儿童中，将确定与小儿del妄（通过Veegix）有关的EEG特征。 [时间范围：1年招聘] 变量将包括1）主要背景频率：Delta 0-3.9 Hz，Theta 4-7.9 Hz，Alpha 8-11.9 Hz和Beta 12-30 Hz和12-30 Hz和Power Spectrum and Power Spectrum（每个频率/总0-30Hz），2）EEG，2）EEG ：对称（对称，轻度不对称，明显不对称）和患病率（连续，连续（占抑制或衰减的1-9％），不连续（抑制或衰减的10-49％），爆发抑制或爆发（50-- 99％的抑制或衰减），抑制（> 99％的抑制或衰减），按每小时记录百分比测量）（19）。随着所有频段的功率随着年龄的增长而显着降低，儿童将被分为0到6个月，6个月至3-18岁。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 研究Veegix del妄诊断的准确性和速度。 [时间范围：1年招聘] Veegix对妄想的诊断将被定义为del妄的脑电图特征（在目标1中鉴定）。将Veegix诊断为DELIRUM，将与医疗团队的诊断诊断（由裁决委员会确认）。将比较ir妄诊断的时间：医疗团队的诊断（定义为等于或大于9的CAPD评分）与Veegix的诊断（第二烷发作的开始定义为这些EEG特征的外观）。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿ir妄筛查在PICU中通过脑电图 | ||||
| 官方标题ICMJE | 小儿ir妄筛查在PICU中通过脑电图 | ||||
| 简要摘要 | 小儿重症监护室（PICU）中的ir妄是一个严重的问题，最近引起了很多关注。这项研究将评估脑电图（EEG）在PICU中的del妄筛选。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的：将确定与小儿del妄（通过Veegix）相关的EEG特征的前瞻性儿童（通过Veegix），并将计算准确检测这些功能的妄想的诊断值。 次要目标：研究Veegix ir妄诊断的准确性和速度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 接受PICU的儿童的单一中心前瞻性介入研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 谵妄 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：AEEG通过Veegix 通过有限数量的额叶电极可以实现振幅集成的脑电图。有一种新的AEEG技术可用：由Neuroservo Inc.开发的Veegix。它是一种微型AEEG，无侵入性，便携式和对患者运动的抵抗力。它的主要优点是其用作单个粘合条（包括所有电极）的简单性固定在患者的额头上，并连接到Veegix设备 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：通过Veegix振幅EEG（AEEG） 通过有限数量的额叶电极可以实现振幅集成的脑电图。 干预：设备：AEEG通过Veegix | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 符合包容儿童的资格1）<18岁；和2）在中央医院大学（CHUSJ）的中心医院大学入学。为了选择具有高del妄风险的患者，将需要以下纳入标准之一：3）机械通风的患者；或4）非侵入性通风患者（BIPAP，CPAP或高流量鼻套管）；或5）接受阿片类药物的患者；或6）接受苯二氮卓类药物的患者。 排除标准： 儿童1）怀疑在PICU进入时被怀疑是脑死亡（格拉斯哥昏迷量表（GCS）3和所有脑干反射的丧失）； 2）有明显的临床发育延迟（基于临床评估和/或父母报告的发育问题报告，影响了孩子的行为或交流能力；小儿脑性能类别≥4）； 3）计划从PICU出发或第二天出院。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846023 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSJ-2021-XXX | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 圣贾斯汀医院的劳伦斯·杜尚 - 雷维尔 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣贾斯汀医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣贾斯汀医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 谵妄 | 设备：AEEG通过Veegix | 不适用 |
主要目的：将确定与小儿del妄（通过Veegix）相关的EEG特征的前瞻性儿童（通过Veegix），并将计算准确检测这些功能的妄想的诊断值。
次要目标：研究Veegix ir妄诊断的准确性和速度。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 接受PICU的儿童的单一中心前瞻性介入研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 小儿ir妄筛查在PICU中通过脑电图 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：通过Veegix振幅EEG（AEEG） 通过有限数量的额叶电极可以实现振幅集成的脑电图。 | 设备：AEEG通过Veegix 通过有限数量的额叶电极可以实现振幅集成的脑电图。有一种新的AEEG技术可用：由Neuroservo Inc.开发的Veegix。它是一种微型AEEG，无侵入性，便携式和对患者运动的抵抗力。它的主要优点是其用作单个粘合条（包括所有电极）的简单性固定在患者的额头上，并连接到Veegix设备 |
- 在PICU住院的一群前瞻性儿童中，将确定与小儿del妄（通过Veegix）有关的EEG特征。 [时间范围：1年招聘]变量将包括1）主要背景频率：Delta 0-3.9 Hz，Theta 4-7.9 Hz，Alpha 8-11.9 Hz和Beta 12-30 Hz和12-30 Hz和Power Spectrum and Power Spectrum（每个频率/总0-30Hz），2）EEG，2）EEG ：对称（对称，轻度不对称，明显不对称）和患病率（连续，连续（占抑制或衰减的1-9％），不连续（抑制或衰减的10-49％），爆发抑制或爆发（50-- 99％的抑制或衰减），抑制（> 99％的抑制或衰减），按每小时记录百分比测量）（19）。随着所有频段的功率随着年龄的增长而显着降低，儿童将被分为0到6个月，6个月至3-18岁。
- 研究Veegix del妄诊断的准确性和速度。 [时间范围：1年招聘]Veegix对妄想的诊断将被定义为del妄的脑电图特征（在目标1中鉴定）。将Veegix诊断为DELIRUM，将与医疗团队的诊断诊断（由裁决委员会确认）。将比较ir妄诊断的时间：医疗团队的诊断（定义为等于或大于9的CAPD评分）与Veegix的诊断（第二烷发作的开始定义为这些EEG特征的外观）。
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
符合包容儿童的资格1）<18岁；和2）在中央医院大学（CHUSJ）的中心医院大学入学。为了选择具有高del妄风险的患者，将需要以下纳入标准之一：3）机械通风的患者；或4）非侵入性通风患者（BIPAP，CPAP或高流量鼻套管）；或5）接受阿片类药物的患者；或6）接受苯二氮卓类药物的患者。
排除标准：
儿童1）怀疑在PICU进入时被怀疑是脑死亡（格拉斯哥昏迷量表（GCS）3和所有脑干反射的丧失）； 2）有明显的临床发育延迟（基于临床评估和/或父母报告的发育问题报告，影响了孩子的行为或交流能力；小儿脑性能类别≥4）； 3）计划从PICU出发或第二天出院。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在PICU住院的一群前瞻性儿童中，将确定与小儿del妄（通过Veegix）有关的EEG特征。 [时间范围：1年招聘] 变量将包括1）主要背景频率：Delta 0-3.9 Hz，Theta 4-7.9 Hz，Alpha 8-11.9 Hz和Beta 12-30 Hz和12-30 Hz和Power Spectrum and Power Spectrum（每个频率/总0-30Hz），2）EEG，2）EEG ：对称（对称，轻度不对称，明显不对称）和患病率（连续，连续（占抑制或衰减的1-9％），不连续（抑制或衰减的10-49％），爆发抑制或爆发（50-- 99％的抑制或衰减），抑制（> 99％的抑制或衰减），按每小时记录百分比测量）（19）。随着所有频段的功率随着年龄的增长而显着降低，儿童将被分为0到6个月，6个月至3-18岁。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 研究Veegix del妄诊断的准确性和速度。 [时间范围：1年招聘] Veegix对妄想的诊断将被定义为del妄的脑电图特征（在目标1中鉴定）。将Veegix诊断为DELIRUM，将与医疗团队的诊断诊断（由裁决委员会确认）。将比较ir妄诊断的时间：医疗团队的诊断（定义为等于或大于9的CAPD评分）与Veegix的诊断（第二烷发作的开始定义为这些EEG特征的外观）。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿ir妄筛查在PICU中通过脑电图 | ||||
| 官方标题ICMJE | 小儿ir妄筛查在PICU中通过脑电图 | ||||
| 简要摘要 | 小儿重症监护室（PICU）中的ir妄是一个严重的问题，最近引起了很多关注。这项研究将评估脑电图（EEG）在PICU中的del妄筛选。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的：将确定与小儿del妄（通过Veegix）相关的EEG特征的前瞻性儿童（通过Veegix），并将计算准确检测这些功能的妄想的诊断值。 次要目标：研究Veegix ir妄诊断的准确性和速度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 接受PICU的儿童的单一中心前瞻性介入研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 谵妄 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：AEEG通过Veegix | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：通过Veegix振幅EEG（AEEG） 通过有限数量的额叶电极可以实现振幅集成的脑电图。 干预：设备：AEEG通过Veegix | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 符合包容儿童的资格1）<18岁；和2）在中央医院大学（CHUSJ）的中心医院大学入学。为了选择具有高del妄风险的患者，将需要以下纳入标准之一：3）机械通风的患者；或4）非侵入性通风患者（BIPAP，CPAP或高流量鼻套管）；或5）接受阿片类药物的患者；或6）接受苯二氮卓类药物的患者。 排除标准： 儿童1）怀疑在PICU进入时被怀疑是脑死亡（格拉斯哥昏迷量表（GCS）3和所有脑干反射的丧失）； 2）有明显的临床发育延迟（基于临床评估和/或父母报告的发育问题报告，影响了孩子的行为或交流能力；小儿脑性能类别≥4）； 3）计划从PICU出发或第二天出院。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04846023 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSJ-2021-XXX | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣贾斯汀医院的劳伦斯·杜尚 - 雷维尔 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣贾斯汀医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣贾斯汀医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
