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出境医 / 临床实验 / MISP 60528肺炎球菌疫苗接种
MISP 60528肺炎球菌疫苗接种
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在使用两种不同的血液检查（ELISA和OPA）来研究根据正在接受心脏移植检查的患者（无论他们是否经过LVAD植入植入术，还是经过心脏移植的患者），根据标准指南进行了对肺炎球菌疫苗接种的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏移植感染预防 | 生物学：PCV13 |
详细说明：
无论研究参与如何，患者将接收与标准指南一致的疫苗接种。研究参与的额外风险将是与静脉穿刺相关的风险（对血管或神经的损伤，晕厥）。
患者不会亲自获得福利。但是，参与将通过确定当前该人群中当前的疫苗接种策略是否足够来帮助他人。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对心脏移植候选者和接受者的指南肺炎疫苗接种策略的反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 仅PCV13 为ELISA和OPA绘制血液，然后管理PCV13 | 生物学：PCV13 疫苗接种后抽血 其他名称：
|
| 仅pps23 为ELISA和OPA画血，然后管理PPS23 | |
| PCV13和PPS23 为管理PPS23画血，然后再次吸血ELISA和OPA，然后管理PCV13 | 生物学：PCV13 疫苗接种后抽血 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 疫苗反应[时间范围：12周]抗体水平
次要结果度量 ：
- 血清型ELISA响应[时间范围：12周]特定血清型的抗体产生
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
我们不包括婴儿和儿童在免疫学上与成年人不同，对疫苗接种的反应不同，儿童疫苗接种指南与成人疫苗接种的指南不同。
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 接受心脏移植评估（有或没有LVAD收据），或者接受了心脏移植
- 与AST指南一致的剂量接收PCV13或PPSV23（或两者兼而有之）
排除标准：
- 18岁以下的婴儿和儿童
- 未经同意能力的受试者
- 怀孕
- 已经在肺炎球菌疫苗接种或疫苗接种下降的最新情况
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD的Vagish Hemmige | 718-920-2705 | vahemmig@montefiore.org | |
| 联系人：玛格丽特·麦科特（Margaret McCort） | 866-633-8255 | mnewmanmcc@montefiore.org |
赞助商和合作者
蒙特菲奥尔医疗中心
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 疫苗反应[时间范围：12周] 抗体水平 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 血清型ELISA响应[时间范围：12周] 特定血清型的抗体产生 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MISP 60528肺炎球菌疫苗接种 | ||||||||
| 官方头衔 | 对心脏移植候选者和接受者的指南肺炎疫苗接种策略的反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在使用两种不同的血液检查（ELISA和OPA）来研究根据正在接受心脏移植检查的患者（无论他们是否经过LVAD植入植入术，还是经过心脏移植的患者），根据标准指南进行了对肺炎球菌疫苗接种的反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 无论研究参与如何，患者将接收与标准指南一致的疫苗接种。研究参与的额外风险将是与静脉穿刺相关的风险（对血管或神经的损伤，晕厥）。 患者不会亲自获得福利。但是，参与将通过确定当前该人群中当前的疫苗接种策略是否足够来帮助他人。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们不包括婴儿和儿童在免疫学上与成年人不同，对疫苗接种的反应不同，儿童疫苗接种指南与成人疫苗接种的指南不同。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心脏移植感染预防 | ||||||||
| 干涉 | 生物学：PCV13 疫苗接种后抽血 其他名称：
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 45 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04845945 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2021-12637 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在使用两种不同的血液检查（ELISA和OPA）来研究根据正在接受心脏移植检查的患者（无论他们是否经过LVAD植入植入术，还是经过心脏移植的患者），根据标准指南进行了对肺炎球菌疫苗接种的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏移植感染预防 | 生物学：PCV13 |
详细说明：
无论研究参与如何，患者将接收与标准指南一致的疫苗接种。研究参与的额外风险将是与静脉穿刺相关的风险（对血管或神经的损伤，晕厥）。
患者不会亲自获得福利。但是，参与将通过确定当前该人群中当前的疫苗接种策略是否足够来帮助他人。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对心脏移植候选者和接受者的指南肺炎疫苗接种策略的反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 仅PCV13 为ELISA和OPA绘制血液，然后管理PCV13 | 生物学：PCV13 疫苗接种后抽血 其他名称：
|
| 仅pps23 为ELISA和OPA画血，然后管理PPS23 | |
| PCV13和PPS23 为管理PPS23画血，然后再次吸血ELISA和OPA，然后管理PCV13 | 生物学：PCV13 疫苗接种后抽血 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 疫苗反应[时间范围：12周]抗体水平
次要结果度量 ：
- 血清型ELISA响应[时间范围：12周]特定血清型的抗体产生
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
我们不包括婴儿和儿童在免疫学上与成年人不同，对疫苗接种的反应不同，儿童疫苗接种指南与成人疫苗接种的指南不同。
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 接受心脏移植评估（有或没有LVAD收据），或者接受了心脏移植
- 与AST指南一致的剂量接收PCV13或PPSV23（或两者兼而有之）
排除标准：
- 18岁以下的婴儿和儿童
- 未经同意能力的受试者
- 怀孕
- 已经在肺炎球菌疫苗接种或疫苗接种下降的最新情况
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 疫苗反应[时间范围：12周] 抗体水平 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 血清型ELISA响应[时间范围：12周] 特定血清型的抗体产生 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MISP 60528肺炎球菌疫苗接种 | ||||||||
| 官方头衔 | 对心脏移植候选者和接受者的指南肺炎疫苗接种策略的反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在使用两种不同的血液检查（ELISA和OPA）来研究根据正在接受心脏移植检查的患者（无论他们是否经过LVAD植入植入术，还是经过心脏移植的患者），根据标准指南进行了对肺炎球菌疫苗接种的反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 无论研究参与如何，患者将接收与标准指南一致的疫苗接种。研究参与的额外风险将是与静脉穿刺相关的风险（对血管或神经的损伤，晕厥）。 患者不会亲自获得福利。但是，参与将通过确定当前该人群中当前的疫苗接种策略是否足够来帮助他人。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们不包括婴儿和儿童在免疫学上与成年人不同，对疫苗接种的反应不同，儿童疫苗接种指南与成人疫苗接种的指南不同。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心脏移植感染预防 | ||||||||
| 干涉 | 生物学：PCV13 疫苗接种后抽血 其他名称：
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 45 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04845945 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2021-12637 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
