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出境医 / 临床实验 / 与化学疗法和放射疗法相关的口腔副作用的患病率用于治疗头颈癌
与化学疗法和放射疗法相关的口腔副作用的患病率用于治疗头颈癌
研究描述
简要摘要：
将进行一项横断面研究，以报告在化学和放疗治疗期间的口腔并发症，以诊断出患有头颈癌的患者以及对患者生活质量的影响的影响，这反过来又允许预防性措施
| 病情或疾病 |
|---|
| 化疗的口服并发症以及头部和颈部辐射 |
详细说明：
这项研究的主要目的是报告与用于治疗头颈癌的化学和放射治疗相关的口腔副作用。患者将招募，并将从埃及国家癌症研究所收集数据。这将通过填充用于评估癌症患者不同口腔副作用的改良（埃德蒙顿症状评估系统）ESAS问卷来完成。在主要研究者获得同意书后，将为参加研究的每位患者进行病史检查和临床检查。每种口腔表现都将通过特定的量表来衡量。次要结果被确定为对口腔并发症对患者生活质量的影响的评估，这将通过完成UW-QOL（华盛顿大学的生活质量）问卷调查。肿瘤变量将被考虑并记录。DATA收集的患者和或从医疗记录中保存并在计算机上保存并列出了列表以进行备份，并最终对统计分析。功率分析旨在具有足够的功率，以对研究问题进行统计检验，以了解接受化疗或放疗的患者在口腔不良事件中占上风的程度。根据Minhas，Sadia等人的结果。 - 在哪种口腔不良事件的患病率为（92.6％） - 通过采用置信区间（95％），误差幅度为（3％），具有有限的种群校正；预测的样本量（n）总计为（292）个案例。使用Windows版本7.2的EPI信息进行样本量计算
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 292名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 与治疗头颈癌的化学疗法和放疗相关的口腔副作用的患病率：一项横断面研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 由ESA调查表，患者的临床检查[时间范围：通过研究完成，平均1年]问卷由病人回答
- 口腔粘膜炎由WHO（世界卫生组织）量表评估，临床检查[时间范围：通过研究完成，平均1年]（a）无，（i）温和，（ii）中度（iii）严重和（生命威胁（b）1无症状或轻度疼痛
- CODS的静态症（临床口腔干燥量表）[时间范围：通过研究完成，平均1年]调查表完成了1-3分的临床检查，并指示轻度干燥，然后4-6个中度干燥和8-10严重的干燥
- VHNSS 2.0版（Vanderbilt头颈癌症状调查）的吞咽困难[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过一份与吞咽过程中的斗争有关的问卷，吞咽，营养缺乏症，粘液分泌或味觉变化，粘膜炎和言语感情，每个评分从0（无）到10（严重），评估吞咽困难的严重性。
- 通过数值评分量表（NRS）评估的疼痛[时间范围：通过研究完成，平均1年]从0表示没有疼痛到10是最严重的疼痛
次要结果度量 ：
- 生活质量评估QOL-Version 4（华盛顿大学生活质量）问卷[时间范围：通过研究完成，平均1年]
问卷由12个单个问题域组成，这些域具有3至6个响应选项，这些响应选项根据响应的层次结构均匀地从0（最差）缩放到100（最佳）。
这些领域是疼痛，外观，活动，娱乐，吞咽，咀嚼，言语，肩膀，口味，唾液，情绪和焦虑
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
被诊断出患有头颈癌并开始化学疗法和放射治疗的患者
标准
纳入标准：
- 治疗的第一周后，患者直到治疗方案结束并随访时
- 完成ESAssondoneer的患者
- 20至70岁的男性和女性患者被诊断出患有头颈癌。
排除标准：
- 检查前未开始治疗的患者
- 拒绝参加研究的患者。
- 白血病或血细胞癌，婴儿和儿童的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：大师Dalia M Abo Elfadel | 02-01091453345 | dalia.aboelfadel@dentistry.cu.edu.eg | |
| 联系人：Yasmine K斋月，博士 | 02-01002493331 | yasminekamal@dentistry.cu.edu.eg |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 首席研究员： | 大师Dalia M Abo El Fadel | 医院专业中心的牙医 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 生活质量评估QOL-Version 4（华盛顿大学生活质量）问卷[时间范围：通过研究完成，平均1年] 问卷由12个单个问题域组成，这些域具有3至6个响应选项，这些响应选项根据响应的层次结构均匀地从0（最差）缩放到100（最佳）。这些领域是疼痛，外观，活动，娱乐，吞咽，咀嚼，言语，肩膀，口味，唾液，情绪和焦虑 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 与化学疗法和放射疗法相关的口腔副作用的患病率用于治疗头颈癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 与治疗头颈癌的化学疗法和放疗相关的口腔副作用的患病率：一项横断面研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 将进行一项横断面研究，以报告在化学和放疗治疗期间的口腔并发症，以诊断出患有头颈癌的患者以及对患者生活质量的影响的影响，这反过来又允许预防性措施 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是报告与用于治疗头颈癌的化学和放射治疗相关的口腔副作用。患者将招募，并将从埃及国家癌症研究所收集数据。这将通过填充用于评估癌症患者不同口腔副作用的改良（埃德蒙顿症状评估系统）ESAS问卷来完成。在主要研究者获得同意书后，将为参加研究的每位患者进行病史检查和临床检查。每种口腔表现都将通过特定的量表来衡量。次要结果被确定为对口腔并发症对患者生活质量的影响的评估，这将通过完成UW-QOL（华盛顿大学的生活质量）问卷调查。肿瘤变量将被考虑并记录。DATA收集的患者和或从医疗记录中保存并在计算机上保存并列出了列表以进行备份，并最终对统计分析。功率分析旨在具有足够的功率，以对研究问题进行统计检验，以了解接受化疗或放疗的患者在口腔不良事件中占上风的程度。根据Minhas，Sadia等人的结果。 - 在哪种口腔不良事件的患病率为（92.6％） - 通过采用置信区间（95％），误差幅度为（3％），具有有限的种群校正；预测的样本量（n）总计为（292）个案例。使用Windows版本7.2的EPI信息进行样本量计算 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 被诊断出患有头颈癌并开始化学疗法和放射治疗的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 化疗的口服并发症以及头部和颈部辐射 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 292 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04845854 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 4221 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 开罗大学的Dalia Mohamed Abo El -Fadel | ||||||||
| 研究赞助商 | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
将进行一项横断面研究，以报告在化学和放疗治疗期间的口腔并发症，以诊断出患有头颈癌的患者以及对患者生活质量的影响的影响，这反过来又允许预防性措施
| 病情或疾病 |
|---|
| 化疗的口服并发症以及头部和颈部辐射 |
详细说明：
这项研究的主要目的是报告与用于治疗头颈癌的化学和放射治疗相关的口腔副作用。患者将招募，并将从埃及国家癌症研究所收集数据。这将通过填充用于评估癌症患者不同口腔副作用的改良（埃德蒙顿症状评估系统）ESAS问卷来完成。在主要研究者获得同意书后，将为参加研究的每位患者进行病史检查和临床检查。每种口腔表现都将通过特定的量表来衡量。次要结果被确定为对口腔并发症对患者生活质量的影响的评估，这将通过完成UW-QOL（华盛顿大学的生活质量）问卷调查。肿瘤变量将被考虑并记录。DATA收集的患者和或从医疗记录中保存并在计算机上保存并列出了列表以进行备份，并最终对统计分析。功率分析旨在具有足够的功率，以对研究问题进行统计检验，以了解接受化疗或放疗的患者在口腔不良事件中占上风的程度。根据Minhas，Sadia等人的结果。 - 在哪种口腔不良事件的患病率为（92.6％） - 通过采用置信区间（95％），误差幅度为（3％），具有有限的种群校正；预测的样本量（n）总计为（292）个案例。使用Windows版本7.2的EPI信息进行样本量计算
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 292名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 与治疗头颈癌的化学疗法和放疗相关的口腔副作用的患病率：一项横断面研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 由ESA调查表，患者的临床检查[时间范围：通过研究完成，平均1年]问卷由病人回答
- 口腔粘膜炎由WHO（世界卫生组织）量表评估，临床检查[时间范围：通过研究完成，平均1年]（a）无，（i）温和，（ii）中度（iii）严重和（生命威胁（b）1无症状或轻度疼痛
- CODS的静态症（临床口腔干燥量表）[时间范围：通过研究完成，平均1年]调查表完成了1-3分的临床检查，并指示轻度干燥，然后4-6个中度干燥和8-10严重的干燥
- VHNSS 2.0版（Vanderbilt头颈癌症状调查）的吞咽困难[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过一份与吞咽过程中的斗争有关的问卷，吞咽，营养缺乏症，粘液分泌或味觉变化，粘膜炎和言语感情，每个评分从0（无）到10（严重），评估吞咽困难的严重性。
- 通过数值评分量表（NRS）评估的疼痛[时间范围：通过研究完成，平均1年]从0表示没有疼痛到10是最严重的疼痛
次要结果度量 ：
- 生活质量评估QOL-Version 4（华盛顿大学生活质量）问卷[时间范围：通过研究完成，平均1年]
问卷由12个单个问题域组成，这些域具有3至6个响应选项，这些响应选项根据响应的层次结构均匀地从0（最差）缩放到100（最佳）。
这些领域是疼痛，外观，活动，娱乐，吞咽，咀嚼，言语，肩膀，口味，唾液，情绪和焦虑
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
被诊断出患有头颈癌并开始化学疗法和放射治疗的患者
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 生活质量评估QOL-Version 4（华盛顿大学生活质量）问卷[时间范围：通过研究完成，平均1年] 问卷由12个单个问题域组成，这些域具有3至6个响应选项，这些响应选项根据响应的层次结构均匀地从0（最差）缩放到100（最佳）。这些领域是疼痛，外观，活动，娱乐，吞咽，咀嚼，言语，肩膀，口味，唾液，情绪和焦虑 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 与化学疗法和放射疗法相关的口腔副作用的患病率用于治疗头颈癌 | ||||||||
| 官方头衔 | 与治疗头颈癌的化学疗法和放疗相关的口腔副作用的患病率：一项横断面研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 将进行一项横断面研究，以报告在化学和放疗治疗期间的口腔并发症，以诊断出患有头颈癌的患者以及对患者生活质量的影响的影响，这反过来又允许预防性措施 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是报告与用于治疗头颈癌的化学和放射治疗相关的口腔副作用。患者将招募，并将从埃及国家癌症研究所收集数据。这将通过填充用于评估癌症患者不同口腔副作用的改良（埃德蒙顿症状评估系统）ESAS问卷来完成。在主要研究者获得同意书后，将为参加研究的每位患者进行病史检查和临床检查。每种口腔表现都将通过特定的量表来衡量。次要结果被确定为对口腔并发症对患者生活质量的影响的评估，这将通过完成UW-QOL（华盛顿大学的生活质量）问卷调查。肿瘤变量将被考虑并记录。DATA收集的患者和或从医疗记录中保存并在计算机上保存并列出了列表以进行备份，并最终对统计分析。功率分析旨在具有足够的功率，以对研究问题进行统计检验，以了解接受化疗或放疗的患者在口腔不良事件中占上风的程度。根据Minhas，Sadia等人的结果。 - 在哪种口腔不良事件的患病率为（92.6％） - 通过采用置信区间（95％），误差幅度为（3％），具有有限的种群校正；预测的样本量（n）总计为（292）个案例。使用Windows版本7.2的EPI信息进行样本量计算 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 被诊断出患有头颈癌并开始化学疗法和放射治疗的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 化疗的口服并发症以及头部和颈部辐射 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 292 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04845854 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 4221 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 开罗大学的Dalia Mohamed Abo El -Fadel | ||||||||
| 研究赞助商 | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
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