研究人员正在寻找一种新的方法来治疗因激素变化而出现症状的女性,例如在更年期期间女性中发生的妇女。这些症状可能包括潮热,夜汗和血压变化。这些症状是由于在更年期过渡期间发生的激素变化引起的,当时女性也可能发生每月周期的变化。更年期过渡最常从45至55岁之间开始,并导致更年期,这是一个妇女最后一个时期12个月后的时间点。
该研究药物(Elinzanetant)旨在治疗由荷尔蒙变化引起的症状。在批准新的治疗供人们服用之前,研究人员进行了临床试验,以更好地了解这种治疗方法的工作原理和调查安全性。
这项研究的目的是评估当给定为2个剂量A(旨在进一步研究和未来商业化的胶囊)时,elinzanetant的血液水平,并在给出的血液水平时(将血液水平)作为3剂量B(什么是剂量B(什么是)到目前为止用于研究)。此外,研究人员希望找出是否在两个时间点上服用伊林替恩,会导致伊林替恩氏剂的血液水平差异。
该试验将在40至65岁的健康女性中进行。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
与男性和男性性激素依赖性疾病相关的血管舒缩症状 | 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗A药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗b | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 其他 |
官方标题: | 单个中心,随机的开放标签,跨界研究,研究健康参与者单次剂量后的两种口服配方的药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月9日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:参与者在时间点1接受学习药物 参与者将在随机序列(治疗A,治疗B)的两种不同治疗方法中接受两种单剂量的elinzanetant。 | 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗A 单口服剂量 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗b 单口服剂量 |
实验:参与者在时间点2接受学习药物 参与者将在随机序列(治疗A,治疗B)的两种不同治疗方法中接受两种单剂量的elinzanetant。 | 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗A 单口服剂量 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗b 单口服剂量 |
符合研究资格的年龄: | 40年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
女性
不需要养育潜力的妇女不需要避孕。非童子势被定义为
排除标准:
联系人:拜耳临床试验联系人 | (+)1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
德国 | |
CRS临床研究服务Mannheim GmbH | 招募 |
曼海姆(Mannheim |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 将药物作为两个不同的胶囊大小可用的程度比较 | ||||
官方标题ICMJE | 单个中心,随机的开放标签,跨界研究,研究健康参与者单次剂量后的两种口服配方的药代动力学 | ||||
简要摘要 | 研究人员正在寻找一种新的方法来治疗因激素变化而出现症状的女性,例如在更年期期间女性中发生的妇女。这些症状可能包括潮热,夜汗和血压变化。这些症状是由于在更年期过渡期间发生的激素变化引起的,当时女性也可能发生每月周期的变化。更年期过渡最常从45至55岁之间开始,并导致更年期,这是一个妇女最后一个时期12个月后的时间点。 该研究药物(Elinzanetant)旨在治疗由荷尔蒙变化引起的症状。在批准新的治疗供人们服用之前,研究人员进行了临床试验,以更好地了解这种治疗方法的工作原理和调查安全性。 这项研究的目的是评估当给定为2个剂量A(旨在进一步研究和未来商业化的胶囊)时,elinzanetant的血液水平,并在给出的血液水平时(将血液水平)作为3剂量B(什么是剂量B(什么是)到目前为止用于研究)。此外,研究人员希望找出是否在两个时间点上服用伊林替恩,会导致伊林替恩氏剂的血液水平差异。 该试验将在40至65岁的健康女性中进行。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 与男性和男性性激素依赖性疾病相关的血管舒缩症状 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 40年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04845841 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 21665 2020-005715-49(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 拜耳 | ||||
研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 拜耳 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究人员正在寻找一种新的方法来治疗因激素变化而出现症状的女性,例如在更年期期间女性中发生的妇女。这些症状可能包括潮热,夜汗和血压变化。这些症状是由于在更年期过渡期间发生的激素变化引起的,当时女性也可能发生每月周期的变化。更年期过渡最常从45至55岁之间开始,并导致更年期,这是一个妇女最后一个时期12个月后的时间点。
该研究药物(Elinzanetant)旨在治疗由荷尔蒙变化引起的症状。在批准新的治疗供人们服用之前,研究人员进行了临床试验,以更好地了解这种治疗方法的工作原理和调查安全性。
这项研究的目的是评估当给定为2个剂量A(旨在进一步研究和未来商业化的胶囊)时,elinzanetant的血液水平,并在给出的血液水平时(将血液水平)作为3剂量B(什么是剂量B(什么是)到目前为止用于研究)。此外,研究人员希望找出是否在两个时间点上服用伊林替恩,会导致伊林替恩氏剂的血液水平差异。
该试验将在40至65岁的健康女性中进行。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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与男性和男性性激素依赖性疾病相关的血管舒缩症状 | 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗A药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗b | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 其他 |
官方标题: | 单个中心,随机的开放标签,跨界研究,研究健康参与者单次剂量后的两种口服配方的药代动力学 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月9日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:参与者在时间点1接受学习药物 参与者将在随机序列(治疗A,治疗B)的两种不同治疗方法中接受两种单剂量的elinzanetant。 | 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗A 单口服剂量 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗b 单口服剂量 |
实验:参与者在时间点2接受学习药物 参与者将在随机序列(治疗A,治疗B)的两种不同治疗方法中接受两种单剂量的elinzanetant。 | 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗A 单口服剂量 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗b 单口服剂量 |
符合研究资格的年龄: | 40年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
女性
不需要养育潜力的妇女不需要避孕。非童子势被定义为
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 将药物作为两个不同的胶囊大小可用的程度比较 | ||||
官方标题ICMJE | 单个中心,随机的开放标签,跨界研究,研究健康参与者单次剂量后的两种口服配方的药代动力学 | ||||
简要摘要 | 研究人员正在寻找一种新的方法来治疗因激素变化而出现症状的女性,例如在更年期期间女性中发生的妇女。这些症状可能包括潮热,夜汗和血压变化。这些症状是由于在更年期过渡期间发生的激素变化引起的,当时女性也可能发生每月周期的变化。更年期过渡最常从45至55岁之间开始,并导致更年期,这是一个妇女最后一个时期12个月后的时间点。 该研究药物(Elinzanetant)旨在治疗由荷尔蒙变化引起的症状。在批准新的治疗供人们服用之前,研究人员进行了临床试验,以更好地了解这种治疗方法的工作原理和调查安全性。 这项研究的目的是评估当给定为2个剂量A(旨在进一步研究和未来商业化的胶囊)时,elinzanetant的血液水平,并在给出的血液水平时(将血液水平)作为3剂量B(什么是剂量B(什么是)到目前为止用于研究)。此外,研究人员希望找出是否在两个时间点上服用伊林替恩,会导致伊林替恩氏剂的血液水平差异。 该试验将在40至65岁的健康女性中进行。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 与男性和男性性激素依赖性疾病相关的血管舒缩症状 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04845841 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 21665 2020-005715-49(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 拜耳 | ||||
研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 拜耳 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |