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出境医 / 临床实验 / 将药物作为两个不同的胶囊大小可用的程度比较

将药物作为两个不同的胶囊大小可用的程度比较

研究描述
简要摘要:

研究人员正在寻找一种新的方法来治疗因激素变化而出现症状的女性,例如在更年期期间女性中发生的妇女。这些症状可能包括潮热,夜汗和血压变化。这些症状是由于在更年期过渡期间发生的激素变化引起的,当时女性也可能发生每月周期的变化。更年期过渡最常从45至55岁之间开始,并导致更年期,这是一个妇女最后一个时期12个月后的时间点。

该研究药物(Elinzanetant)旨在治疗由荷尔蒙变化引起的症状。在批准新的治疗供人们服用之前,研究人员进行了临床试验,以更好地了解这种治疗方法的工作原理和调查安全性。

这项研究的目的是评估当给定为2个剂量A(旨在进一步研究和未来商业化的胶囊)时,elinzanetant的血液水平,并在给出的血液水平时(将血液水平)作为3剂量B(什么是剂量B(什么是)到目前为止用于研究)。此外,研究人员希望找出是否在两个时间点上服用伊林替恩,会导致伊林替恩氏剂的血液水平差异。

该试验将在40至65岁的健康女性中进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
与男性和男性性激素依赖性疾病相关的血管舒缩症状药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗A药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗b阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:单个中心,随机的开放标签,跨界研究,研究健康参与者单次剂量后的两种口服配方的药代动力学
实际学习开始日期 2021年4月9日
估计初级完成日期 2021年6月7日
估计 学习完成日期 2021年6月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:参与者在时间点1接受学习药物
参与者将在随机序列(治疗A,治疗B)的两种不同治疗方法中接受两种单剂量的elinzanetant。
药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗A
单口服剂量

药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗b
单口服剂量

实验:参与者在时间点2接受学习药物
参与者将在随机序列(治疗A,治疗B)的两种不同治疗方法中接受两种单剂量的elinzanetant。
药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗A
单口服剂量

药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗b
单口服剂量

结果措施
主要结果指标
  1. Elinzanetant的AUC [时间范围:第1:第1-9天,第11天,第13天,第15天;周期2:第1-7天,第8天(随访访问)]
    AUC:浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大(第一次)剂量后的时间曲线

  2. Elinzanetant的CMAX [时间范围:周期1:第1-9天,第11天,第13天,第15天;周期2:第1-7天,第8天(随访访问)]
    CMAX:单剂量给药后测得的基质中观察到的最大观察药物浓度


次要结果度量
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:大约2至3个月]
  2. 治疗急性不良事件的严重程度(TEAES)[时间范围:大约2到3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满40至65岁。
  • 由医学评估确定的公开健康的参与者,包括病史,体格检查,血压,脉搏率,12铅心电图,体温和实验室测试。
  • 非吸烟者,至少从筛查访问前的3个月开始
  • 筛查时的体重在18.0和30.0 kg/m*2(包括)范围内至少为50 kg和BMI。
  • 女性

    • 当与男性伴侣的性交签署知情同意书直到最后剂量的研究药物后5天,与男性伴侣发生性关系时,具有育儿潜力的妇女将不得不使用高效的非荷尔蒙避孕药。这项研究的可接受的避孕方法列在协议中。
    • 不需要养育潜力的妇女不需要避孕。非童子势被定义为

      • 绝经后状态通过卵泡刺激激素(FSH)> 40 u/l或以上参考范围从当地实验室或
      • 通过双侧输卵管结扎或双侧卵形切除术进行手术灭菌,并通过医疗报告验证记录有或没有子宫切除术

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 在研究人员认为,由于参加试验的参与者,参与者可能会使参与者处于危险之中,或者在解释试验数据方面遇到困难,因此在病史和体格检查中与任何临床相关的异常发现。
  • 研究员判断的病史或证据的病史或证据的病史或证据,该研究员判断为研究者判断,研究员判断。
  • 可以假设可以假设的疾病是研究干预的吸收,分布,代谢,消除和影响将不正常。
  • 任何医学障碍,状况或历史,都会损害参与者参与或完成这项研究的能力。
  • 对研究干预措施的已知超敏反应(活性物质或制剂的赋形剂)。
  • 已知的严重过敏,例如对3种以上的过敏原过敏,影响下呼吸道的过敏 - 过敏性哮喘,需要用皮质类固醇治疗的过敏,荨麻疹或明显的非过敏性药物反应。
  • 在第一次研究干预管理之前的最后4周内,相关疾病。
  • 初次研究干预措施前4周内的发热疾病。
  • 定期使用药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

位置
位置表的布局表
德国
CRS临床研究服务Mannheim GmbH招募
曼海姆(Mannheim
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月9日
估计初级完成日期2021年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • Elinzanetant的AUC [时间范围:第1:第1-9天,第11天,第13天,第15天;周期2:第1-7天,第8天(随访访问)]
    AUC:浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大(第一次)剂量后的时间曲线
  • Elinzanetant的CMAX [时间范围:周期1:第1-9天,第11天,第13天,第15天;周期2:第1-7天,第8天(随访访问)]
    CMAX:单剂量给药后测得的基质中观察到的最大观察药物浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:大约2至3个月]
  • 治疗急性不良事件的严重程度(TEAES)[时间范围:大约2到3个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将药物作为两个不同的胶囊大小可用的程度比较
官方标题ICMJE单个中心,随机的开放标签,跨界研究,研究健康参与者单次剂量后的两种口服配方的药代动力学
简要摘要

研究人员正在寻找一种新的方法来治疗因激素变化而出现症状的女性,例如在更年期期间女性中发生的妇女。这些症状可能包括潮热,夜汗和血压变化。这些症状是由于在更年期过渡期间发生的激素变化引起的,当时女性也可能发生每月周期的变化。更年期过渡最常从45至55岁之间开始,并导致更年期,这是一个妇女最后一个时期12个月后的时间点。

该研究药物(Elinzanetant)旨在治疗由荷尔蒙变化引起的症状。在批准新的治疗供人们服用之前,研究人员进行了临床试验,以更好地了解这种治疗方法的工作原理和调查安全性。

这项研究的目的是评估当给定为2个剂量A(旨在进一步研究和未来商业化的胶囊)时,elinzanetant的血液水平,并在给出的血液水平时(将血液水平)作为3剂量B(什么是剂量B(什么是)到目前为止用于研究)。此外,研究人员希望找出是否在两个时间点上服用伊林替恩,会导致伊林替恩氏剂的血液水平差异。

该试验将在40至65岁的健康女性中进行。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE与男性和男性性激素依赖性疾病相关的血管舒缩症状
干预ICMJE
  • 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗A
    单口服剂量
  • 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗b
    单口服剂量
研究臂ICMJE
  • 实验:参与者在时间点1接受学习药物
    参与者将在随机序列(治疗A,治疗B)的两种不同治疗方法中接受两种单剂量的elinzanetant。
    干预措施:
    • 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗A
    • 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗b
  • 实验:参与者在时间点2接受学习药物
    参与者将在随机序列(治疗A,治疗B)的两种不同治疗方法中接受两种单剂量的elinzanetant。
    干预措施:
    • 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗A
    • 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗b
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月7日
估计初级完成日期2021年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满40至65岁。
  • 由医学评估确定的公开健康的参与者,包括病史,体格检查,血压,脉搏率,12铅心电图,体温和实验室测试。
  • 非吸烟者,至少从筛查访问前的3个月开始
  • 筛查时的体重在18.0和30.0 kg/m*2(包括)范围内至少为50 kg和BMI。
  • 女性

    • 当与男性伴侣的性交签署知情同意书直到最后剂量的研究药物后5天,与男性伴侣发生性关系时,具有育儿潜力的妇女将不得不使用高效的非荷尔蒙避孕药。这项研究的可接受的避孕方法列在协议中。
    • 不需要养育潜力的妇女不需要避孕。非童子势被定义为

      • 绝经后状态通过卵泡刺激激素(FSH)> 40 u/l或以上参考范围从当地实验室或
      • 通过双侧输卵管结扎或双侧卵形切除术进行手术灭菌,并通过医疗报告验证记录有或没有子宫切除术

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 在研究人员认为,由于参加试验的参与者,参与者可能会使参与者处于危险之中,或者在解释试验数据方面遇到困难,因此在病史和体格检查中与任何临床相关的异常发现。
  • 研究员判断的病史或证据的病史或证据的病史或证据,该研究员判断为研究者判断,研究员判断。
  • 可以假设可以假设的疾病是研究干预的吸收,分布,代谢,消除和影响将不正常。
  • 任何医学障碍,状况或历史,都会损害参与者参与或完成这项研究的能力。
  • 对研究干预措施的已知超敏反应(活性物质或制剂的赋形剂)。
  • 已知的严重过敏,例如对3种以上的过敏原过敏,影响下呼吸道的过敏 - 过敏性哮喘,需要用皮质类固醇治疗的过敏,荨麻疹或明显的非过敏性药物反应。
  • 在第一次研究干预管理之前的最后4周内,相关疾病。
  • 初次研究干预措施前4周内的发热疾病。
  • 定期使用药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 40年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04845841
其他研究ID编号ICMJE 21665
2020-005715-49(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:该研究数据的可用性将在贝尔对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”。这与数据访问的范围,时间点和过程有关。因此,拜耳致力于根据合格的研究人员的要求,患者级临床试验数据,研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者的临床试验方案,作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和迹象的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关上市研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究人员正在寻找一种新的方法来治疗因激素变化而出现症状的女性,例如在更年期期间女性中发生的妇女。这些症状可能包括潮热,夜汗和血压变化。这些症状是由于在更年期过渡期间发生的激素变化引起的,当时女性也可能发生每月周期的变化。更年期过渡最常从45至55岁之间开始,并导致更年期,这是一个妇女最后一个时期12个月后的时间点。

该研究药物(Elinzanetant)旨在治疗由荷尔蒙变化引起的症状。在批准新的治疗供人们服用之前,研究人员进行了临床试验,以更好地了解这种治疗方法的工作原理和调查安全性。

这项研究的目的是评估当给定为2个剂量A(旨在进一步研究和未来商业化的胶囊)时,elinzanetant的血液水平,并在给出的血液水平时(将血液水平)作为3剂量B(什么是剂量B(什么是)到目前为止用于研究)。此外,研究人员希望找出是否在两个时间点上服用伊林替恩,会导致伊林替恩氏剂的血液水平差异。

该试验将在40至65岁的健康女性中进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
与男性和男性性激素依赖性疾病相关的血管舒缩症状药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗A药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗b阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:单个中心,随机的开放标签,跨界研究,研究健康参与者单次剂量后的两种口服配方的药代动力学
实际学习开始日期 2021年4月9日
估计初级完成日期 2021年6月7日
估计 学习完成日期 2021年6月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:参与者在时间点1接受学习药物
参与者将在随机序列(治疗A,治疗B)的两种不同治疗方法中接受两种单剂量的elinzanetant。
药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗A
单口服剂量

药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗b
单口服剂量

实验:参与者在时间点2接受学习药物
参与者将在随机序列(治疗A,治疗B)的两种不同治疗方法中接受两种单剂量的elinzanetant。
药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗A
单口服剂量

药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗b
单口服剂量

结果措施
主要结果指标
  1. Elinzanetant的AUC [时间范围:第1:第1-9天,第11天,第13天,第15天;周期2:第1-7天,第8天(随访访问)]
    AUC:浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大(第一次)剂量后的时间曲线

  2. Elinzanetant的CMAX [时间范围:周期1:第1-9天,第11天,第13天,第15天;周期2:第1-7天,第8天(随访访问)]
    CMAX:单剂量给药后测得的基质中观察到的最大观察药物浓度


次要结果度量
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:大约2至3个月]
  2. 治疗急性不良事件的严重程度(TEAES)[时间范围:大约2到3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满40至65岁。
  • 由医学评估确定的公开健康的参与者,包括病史,体格检查,血压,脉搏率,12铅心电图,体温和实验室测试。
  • 非吸烟者,至少从筛查访问前的3个月开始
  • 筛查时的体重在18.0和30.0 kg/m*2(包括)范围内至少为50 kg和BMI。
  • 女性

    • 当与男性伴侣的性交签署知情同意书直到最后剂量的研究药物后5天,与男性伴侣发生性关系时,具有育儿潜力的妇女将不得不使用高效的非荷尔蒙避孕药。这项研究的可接受的避孕方法列在协议中。
    • 不需要养育潜力的妇女不需要避孕。非童子势被定义为

      • 绝经后状态通过卵泡刺激激素(FSH)> 40 u/l或以上参考范围从当地实验室或
      • 通过双侧输卵管结扎或双侧卵形切除术进行手术灭菌,并通过医疗报告验证记录有或没有子宫切除术

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 在研究人员认为,由于参加试验的参与者,参与者可能会使参与者处于危险之中,或者在解释试验数据方面遇到困难,因此在病史和体格检查中与任何临床相关的异常发现。
  • 研究员判断的病史或证据的病史或证据的病史或证据,该研究员判断为研究者判断,研究员判断。
  • 可以假设可以假设的疾病是研究干预的吸收,分布,代谢,消除和影响将不正常。
  • 任何医学障碍,状况或历史,都会损害参与者参与或完成这项研究的能力。
  • 对研究干预措施的已知超敏反应(活性物质或制剂的赋形剂)。
  • 已知的严重过敏,例如对3种以上的过敏原过敏,影响下呼吸道的过敏 - 过敏性哮喘,需要用皮质类固醇治疗的过敏,荨麻疹或明显的非过敏性药物反应。
  • 在第一次研究干预管理之前的最后4周内,相关疾病。
  • 初次研究干预措施前4周内的发热疾病。
  • 定期使用药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

位置
位置表的布局表
德国
CRS临床研究服务Mannheim GmbH招募
曼海姆(Mannheim
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月9日
估计初级完成日期2021年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • Elinzanetant的AUC [时间范围:第1:第1-9天,第11天,第13天,第15天;周期2:第1-7天,第8天(随访访问)]
    AUC:浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大(第一次)剂量后的时间曲线
  • Elinzanetant的CMAX [时间范围:周期1:第1-9天,第11天,第13天,第15天;周期2:第1-7天,第8天(随访访问)]
    CMAX:单剂量给药后测得的基质中观察到的最大观察药物浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:大约2至3个月]
  • 治疗急性不良事件的严重程度(TEAES)[时间范围:大约2到3个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将药物作为两个不同的胶囊大小可用的程度比较
官方标题ICMJE单个中心,随机的开放标签,跨界研究,研究健康参与者单次剂量后的两种口服配方的药代动力学
简要摘要

研究人员正在寻找一种新的方法来治疗因激素变化而出现症状的女性,例如在更年期期间女性中发生的妇女。这些症状可能包括潮热,夜汗和血压变化。这些症状是由于在更年期过渡期间发生的激素变化引起的,当时女性也可能发生每月周期的变化。更年期过渡最常从45至55岁之间开始,并导致更年期,这是一个妇女最后一个时期12个月后的时间点。

该研究药物(Elinzanetant)旨在治疗由荷尔蒙变化引起的症状。在批准新的治疗供人们服用之前,研究人员进行了临床试验,以更好地了解这种治疗方法的工作原理和调查安全性。

这项研究的目的是评估当给定为2个剂量A(旨在进一步研究和未来商业化的胶囊)时,elinzanetant的血液水平,并在给出的血液水平时(将血液水平)作为3剂量B(什么是剂量B(什么是)到目前为止用于研究)。此外,研究人员希望找出是否在两个时间点上服用伊林替恩,会导致伊林替恩氏剂的血液水平差异。

该试验将在40至65岁的健康女性中进行。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE与男性和男性性激素依赖性疾病相关的血管舒缩症状
干预ICMJE
  • 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗A
    单口服剂量
  • 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗b
    单口服剂量
研究臂ICMJE
  • 实验:参与者在时间点1接受学习药物
    参与者将在随机序列(治疗A,治疗B)的两种不同治疗方法中接受两种单剂量的elinzanetant。
    干预措施:
    • 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗A
    • 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗b
  • 实验:参与者在时间点2接受学习药物
    参与者将在随机序列(治疗A,治疗B)的两种不同治疗方法中接受两种单剂量的elinzanetant。
    干预措施:
    • 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗A
    • 药物:Elinzanetant(Bay3427080)治疗b
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月7日
估计初级完成日期2021年6月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满40至65岁。
  • 由医学评估确定的公开健康的参与者,包括病史,体格检查,血压,脉搏率,12铅心电图,体温和实验室测试。
  • 非吸烟者,至少从筛查访问前的3个月开始
  • 筛查时的体重在18.0和30.0 kg/m*2(包括)范围内至少为50 kg和BMI。
  • 女性

    • 当与男性伴侣的性交签署知情同意书直到最后剂量的研究药物后5天,与男性伴侣发生性关系时,具有育儿潜力的妇女将不得不使用高效的非荷尔蒙避孕药。这项研究的可接受的避孕方法列在协议中。
    • 不需要养育潜力的妇女不需要避孕。非童子势被定义为

      • 绝经后状态通过卵泡刺激激素(FSH)> 40 u/l或以上参考范围从当地实验室或
      • 通过双侧输卵管结扎或双侧卵形切除术进行手术灭菌,并通过医疗报告验证记录有或没有子宫切除术

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 在研究人员认为,由于参加试验的参与者,参与者可能会使参与者处于危险之中,或者在解释试验数据方面遇到困难,因此在病史和体格检查中与任何临床相关的异常发现。
  • 研究员判断的病史或证据的病史或证据的病史或证据,该研究员判断为研究者判断,研究员判断。
  • 可以假设可以假设的疾病是研究干预的吸收,分布,代谢,消除和影响将不正常。
  • 任何医学障碍,状况或历史,都会损害参与者参与或完成这项研究的能力。
  • 对研究干预措施的已知超敏反应(活性物质或制剂的赋形剂)。
  • 已知的严重过敏,例如对3种以上的过敏原过敏,影响下呼吸道的过敏 - 过敏性哮喘,需要用皮质类固醇治疗的过敏,荨麻疹或明显的非过敏性药物反应。
  • 在第一次研究干预管理之前的最后4周内,相关疾病。
  • 初次研究干预措施前4周内的发热疾病。
  • 定期使用药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 40年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04845841
其他研究ID编号ICMJE 21665
2020-005715-49(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:该研究数据的可用性将在贝尔对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”。这与数据访问的范围,时间点和过程有关。因此,拜耳致力于根据合格的研究人员的要求,患者级临床试验数据,研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者的临床试验方案,作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和迹象的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关上市研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院