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出境医 / 临床实验 / 哨兵淋巴结映射和常规骨盆淋巴结清扫术的前瞻性随机比较

哨兵淋巴结映射和常规骨盆淋巴结清扫术的前瞻性随机比较

研究描述
简要摘要:
通过这项临床试验,研究人员旨在验证临床I-II子宫内膜癌中前哨淋巴结映射的有用性和稳定性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌过程:前哨淋巴结映射过程:常规淋巴结清除阶段2

详细说明:

子宫内膜癌的标准治疗方法是总子宫切除术和双侧salpingo-Opophorortormosy,腹膜细胞学和淋巴结清扫术。骨盆淋巴结清扫有助于设置准确的分期和辅助治疗组,但从未证明它本身具有治疗作用。根据最近的两项随机临床试验的结果,早期子宫内膜癌中常规的骨盆淋巴结清扫并不能提高存活率。

常规的骨盆淋巴结检测可能会导致大量患者并发症,并且与生活质量差有关。因此,重要的是要开发一种可以以侵入性较小的方式检查淋巴结状态的方法。已经努力通过减少侵入性方法来保护其他淋巴结的转移潜力明显较小,减少淋巴水肿和并发症,例如由于手术过度而引起的出血和神经​​损伤。

前哨淋巴结清扫被用作乳腺癌和恶性黑色素瘤的标准治疗方法,并且最近在子宫内膜癌宫颈癌中继续进行开发。对宫颈癌患者进行的一项延髓研究显示,当两者均受到监测的淋巴结清除术时,假阴性率为0%。此外,与常规的骨盆淋巴结清除术不同,通过0,2mm气体截距的超级分期可以额外检测到小于2mm的微转移或小于0.2mm的独立肿瘤细胞之前未发现的独立肿瘤细胞。在最近的一项大规模的子宫内膜癌的前瞻性研究中,使用吲哚苷绿和荧光成像的前哨淋巴结映射成功率为86%,敏感性(患者分析)报告了淋巴结转移的诊断100%。

由于腹腔镜和机器人手术对子宫内膜癌患者的大部分治疗都解释了,因此创建了一个良好的环境,用于使用ICG监测淋巴结探索,与先前方法相比,敏感性和检测率似乎有所提高。然而,尚无关于患者临床预后影响的前瞻性研究,例如标准治疗,盆腔淋巴结切除和无疾病的生存率和整体存活率,因此一项前瞻性研究至关重要。研究人员比较了在I-II期间,在子宫内膜癌中进行前哨淋巴结映射和常规骨盆淋巴结检测的组的存活率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 308名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:预防
官方标题:前瞻性随机比较临床I-II子宫内膜癌中使用吲哚氰氨酸绿色和常规骨盆淋巴结清扫术对哨兵淋巴结映射进行了比较
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2024年7月1日
估计 学习完成日期 2024年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:前哨淋巴结映射
该组由接受前哨淋巴结映射的患者组成
过程:前哨淋巴结映射
  1. 腹腔镜或机器人子宫切除术,包括/没有双侧salpingo-opophoropophoropophorortolo术
  2. 将1.25 mg/ml的ICG注入子宫的毛皮区域(0.5-1 cm)。然后将1 ml的粘膜(深1-3 mM)和1 mL的底物(深1-2厘米)注入子宫颈,每个方向的总计4 mL,总计3和9点。
  3. 如果在冷冻活检中确认转移对哨兵淋巴结,则进行淋巴结检测,如果没有元,则未进行淋巴结检测。
其他名称:吲哚氰氨酸绿色

主动比较器:常规淋巴结清除
由常规骨盆淋巴结清扫术的患者组成的组
步骤:常规淋巴结清除
  1. 腹腔镜或机器人子宫切除术,包括/没有双侧salpingo-opophoropophoropophorortolo术
  2. 将1.25 mg/ml的ICG注入子宫的毛皮区域(0.5-1 cm)。然后将1 ml的粘膜(深1-3 mM)和1 mL的底物(深1-2厘米)注入子宫颈,每个方向的总计4 mL,总计3和9点。
  3. 无论结果如何,都会进行淋巴结检测。

结果措施
主要结果指标
  1. 3年无进展生存期(3年PFS)[时间范围:3年]
    手术后三年内首次复发的患者百分比(SLN或LND)


次要结果度量
  1. 灵敏度[时间范围:3年]
    检查哨兵淋巴结映射检测的灵敏度。

  2. 特异性[时间范围:3年]
    检查哨兵淋巴结映射检测的特异性。

  3. 假阴性率[时间范围:3年]
    检查哨兵淋巴结映射检测的错误阴性率。

  4. 与手术有关的发病率[时间范围:一个月]
    比较手术一个月后与手术相关的发病率。

  5. 淋巴结和淋巴水肿的发生率[时间范围:1年]
    手术12个月后,比较了淋巴结和淋巴水肿的发生率。

  6. 三年总生存期(3年OS)[时间范围:3年]
    手术后5年内死亡的患者百分比(SLN或LND)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学诊断的子宫内膜癌,以前从未治疗过。
  2. 组织学类型:子宫内膜样蛋白,粘液,浆液,透明细胞,未分化和混合
  3. 组织学等级:FIGO 1,2,3
  4. figo阶段I-II
  5. ECOG性能状态0-2
  6. ASA PS 0-2
  7. WBC≥3,000/mm3,血小板≥100,000/mm3,肌酐≤2.0mg/dl,胆红素≤1.5x机构上限正常,SGOT,SGPT和ALP≤3X机构上限正常
  8. 自愿签署研究文件的患者。

排除标准:

  1. FIGO III-IV期
  2. 淋巴血管侵袭阳性
  3. 下肢或腹股沟区域的淋巴水肿
  4. 以前的骨盆或副淋巴结清扫术
  5. 以前的腹腔或骨盆腔的放射线或化学疗法
  6. 除非非黑色素瘤皮肤癌以外,五年内接受过或接受过癌症治疗的患者。
  7. 严重的潜在疾病或并发症
  8. 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jeong-Yeol Park,医学博士+82-2-3010-3646 obgyjypark@amc.seoul.kr

赞助商和合作者
阿桑医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
3年无进展生存期(3年PFS)[时间范围:3年]
手术后三年内首次复发的患者百分比(SLN或LND)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 灵敏度[时间范围:3年]
    检查哨兵淋巴结映射检测的灵敏度。
  • 特异性[时间范围:3年]
    检查哨兵淋巴结映射检测的特异性。
  • 假阴性率[时间范围:3年]
    检查哨兵淋巴结映射检测的错误阴性率。
  • 与手术有关的发病率[时间范围:一个月]
    比较手术一个月后与手术相关的发病率。
  • 淋巴结和淋巴水肿的发生率[时间范围:1年]
    手术12个月后,比较了淋巴结和淋巴水肿的发生率。
  • 三年总生存期(3年OS)[时间范围:3年]
    手术后5年内死亡的患者百分比(SLN或LND)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE哨兵淋巴结映射和常规骨盆淋巴结清扫术的前瞻性随机比较
官方标题ICMJE前瞻性随机比较临床I-II子宫内膜癌中使用吲哚氰氨酸绿色和常规骨盆淋巴结清扫术对哨兵淋巴结映射进行了比较
简要摘要通过这项临床试验,研究人员旨在验证临床I-II子宫内膜癌中前哨淋巴结映射的有用性和稳定性。
详细说明

子宫内膜癌的标准治疗方法是总子宫切除术和双侧salpingo-Opophorortormosy,腹膜细胞学和淋巴结清扫术。骨盆淋巴结清扫有助于设置准确的分期和辅助治疗组,但从未证明它本身具有治疗作用。根据最近的两项随机临床试验的结果,早期子宫内膜癌中常规的骨盆淋巴结清扫并不能提高存活率。

常规的骨盆淋巴结检测可能会导致大量患者并发症,并且与生活质量差有关。因此,重要的是要开发一种可以以侵入性较小的方式检查淋巴结状态的方法。已经努力通过减少侵入性方法来保护其他淋巴结的转移潜力明显较小,减少淋巴水肿和并发症,例如由于手术过度而引起的出血和神经​​损伤。

前哨淋巴结清扫被用作乳腺癌和恶性黑色素瘤的标准治疗方法,并且最近在子宫内膜癌宫颈癌中继续进行开发。对宫颈癌患者进行的一项延髓研究显示,当两者均受到监测的淋巴结清除术时,假阴性率为0%。此外,与常规的骨盆淋巴结清除术不同,通过0,2mm气体截距的超级分期可以额外检测到小于2mm的微转移或小于0.2mm的独立肿瘤细胞之前未发现的独立肿瘤细胞。在最近的一项大规模的子宫内膜癌的前瞻性研究中,使用吲哚苷绿和荧光成像的前哨淋巴结映射成功率为86%,敏感性(患者分析)报告了淋巴结转移的诊断100%。

由于腹腔镜和机器人手术对子宫内膜癌患者的大部分治疗都解释了,因此创建了一个良好的环境,用于使用ICG监测淋巴结探索,与先前方法相比,敏感性和检测率似乎有所提高。然而,尚无关于患者临床预后影响的前瞻性研究,例如标准治疗,盆腔淋巴结切除和无疾病的生存率和整体存活率,因此一项前瞻性研究至关重要。研究人员比较了在I-II期间,在子宫内膜癌中进行前哨淋巴结映射和常规骨盆淋巴结检测的组的存活率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE子宫内膜癌
干预ICMJE
  • 过程:前哨淋巴结映射
    1. 腹腔镜或机器人子宫切除术,包括/没有双侧salpingo-opophoropophoropophorortolo术
    2. 将1.25 mg/ml的ICG注入子宫的毛皮区域(0.5-1 cm)。然后将1 ml的粘膜(深1-3 mM)和1 mL的底物(深1-2厘米)注入子宫颈,每个方向的总计4 mL,总计3和9点。
    3. 如果在冷冻活检中确认转移对哨兵淋巴结,则进行淋巴结检测,如果没有元,则未进行淋巴结检测。
    其他名称:吲哚氰氨酸绿色
  • 步骤:常规淋巴结清除
    1. 腹腔镜或机器人子宫切除术,包括/没有双侧salpingo-opophoropophoropophorortolo术
    2. 将1.25 mg/ml的ICG注入子宫的毛皮区域(0.5-1 cm)。然后将1 ml的粘膜(深1-3 mM)和1 mL的底物(深1-2厘米)注入子宫颈,每个方向的总计4 mL,总计3和9点。
    3. 无论结果如何,都会进行淋巴结检测。
研究臂ICMJE
  • 实验:前哨淋巴结映射
    该组由接受前哨淋巴结映射的患者组成
    干预:程序:前哨淋巴结映射
  • 主动比较器:常规淋巴结清除
    由常规骨盆淋巴结清扫术的患者组成的组
    干预:程序:常规淋巴结清除
出版物 *
  • LécuruF,Mathevet P,Querleu D,Leblanc E,Morice P,DaraïE,Marret H,Magaud L,Gillaizeau,Gillaizeau F,Chatellier G,Dargent D.双边哨兵节点准确预测早期宫颈癌症中缺乏淋巴结转移:结果:哨兵研究。 J Clin Oncol。 2011年5月1日; 29(13):1686-91。 doi:10.1200/jco.2010.32.0432。 Epub 2011 3月28日。
  • Ballester M,Dubernard G,LécuruF,Heitz D,Mathevet P,Marret H,Querleu D,Golfier F,Leblanc E,Rouzier R,DaraïE。潜在的多中心研究(Senti-endo)。柳叶刀恩科尔。 2011年5月; 12(5):469-76。 doi:10.1016/s1470-2045(11)70070-5。 Epub 2011年4月12日。
  • Bae HS,Lim MC,Lee JS,Lee Y,Nam BH,Seo SS,Kang S,Chung SH,Kim JY,Park Sy。原发子宫内膜癌患者的术后下肢水肿。 Ann Surg Oncol。 2016年1月; 23(1):186-95。 doi:10.1245/s10434-015-4613-1。 Epub 2015 5月19日。
  • Tanner EJ,Sinno AK,Stone RL,Levinson KL,Long KC,Fader An。与子宫内膜癌中成功双侧前哨淋巴结映射相关的因素。 Gynecol Oncol。 2015年9月; 138(3):542-7。 doi:10.1016/j.ygyno.2015.06.024。 Epub 2015年6月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
308
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月1日
估计初级完成日期2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学诊断的子宫内膜癌,以前从未治疗过。
  2. 组织学类型:子宫内膜样蛋白,粘液,浆液,透明细胞,未分化和混合
  3. 组织学等级:FIGO 1,2,3
  4. figo阶段I-II
  5. ECOG性能状态0-2
  6. ASA PS 0-2
  7. WBC≥3,000/mm3,血小板≥100,000/mm3,肌酐≤2.0mg/dl,胆红素≤1.5x机构上限正常,SGOT,SGPT和ALP≤3X机构上限正常
  8. 自愿签署研究文件的患者。

排除标准:

  1. FIGO III-IV期
  2. 淋巴血管侵袭阳性
  3. 下肢或腹股沟区域的淋巴水肿
  4. 以前的骨盆或副淋巴结清扫术
  5. 以前的腹腔或骨盆腔的放射线或化学疗法
  6. 除非非黑色素瘤皮肤癌以外,五年内接受过或接受过癌症治疗的患者。
  7. 严重的潜在疾病或并发症
  8. 怀孕或母乳喂养的女人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jeong-Yeol Park,医学博士+82-2-3010-3646 obgyjypark@amc.seoul.kr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04845828
其他研究ID编号ICMJE S2020-2271-0001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方郑杨公园,阿桑医疗中心
研究赞助商ICMJE阿桑医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿桑医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
通过这项临床试验,研究人员旨在验证临床I-II子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中前哨淋巴结映射的有用性和稳定性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜过程:前哨淋巴结映射过程:常规淋巴结清除阶段2

详细说明:

子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的标准治疗方法是总子宫切除术和双侧salpingo-Opophorortormosy,腹膜细胞学和淋巴结清扫术。骨盆淋巴结清扫有助于设置准确的分期和辅助治疗组,但从未证明它本身具有治疗作用。根据最近的两项随机临床试验的结果,早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中常规的骨盆淋巴结清扫并不能提高存活率。

常规的骨盆淋巴结检测可能会导致大量患者并发症,并且与生活质量差有关。因此,重要的是要开发一种可以以侵入性较小的方式检查淋巴结状态的方法。已经努力通过减少侵入性方法来保护其他淋巴结的转移潜力明显较小,减少淋巴水肿和并发症,例如由于手术过度而引起的出血和神经​​损伤。

前哨淋巴结清扫被用作乳腺癌和恶性黑色素瘤的标准治疗方法,并且最近在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌和宫颈癌中继续进行开发。对宫颈癌患者进行的一项延髓研究显示,当两者均受到监测的淋巴结清除术时,假阴性率为0%。此外,与常规的骨盆淋巴结清除术不同,通过0,2mm气体截距的超级分期可以额外检测到小于2mm的微转移或小于0.2mm的独立肿瘤细胞之前未发现的独立肿瘤细胞。在最近的一项大规模的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的前瞻性研究中,使用吲哚苷绿和荧光成像的前哨淋巴结映射成功率为86%,敏感性(患者分析)报告了淋巴结转移的诊断100%。

由于腹腔镜和机器人手术对子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的大部分治疗都解释了,因此创建了一个良好的环境,用于使用ICG监测淋巴结探索,与先前方法相比,敏感性和检测率似乎有所提高。然而,尚无关于患者临床预后影响的前瞻性研究,例如标准治疗,盆腔淋巴结切除和无疾病的生存率和整体存活率,因此一项前瞻性研究至关重要。研究人员比较了在I-II期间,在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中进行前哨淋巴结映射和常规骨盆淋巴结检测的组的存活率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 308名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
首要目标:预防
官方标题:前瞻性随机比较临床I-II子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中使用吲哚氰氨酸绿色和常规骨盆淋巴结清扫术对哨兵淋巴结映射进行了比较
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2024年7月1日
估计 学习完成日期 2024年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:前哨淋巴结映射
该组由接受前哨淋巴结映射的患者组成
过程:前哨淋巴结映射
  1. 腹腔镜或机器人子宫切除术,包括/没有双侧salpingo-opophoropophoropophorortolo术
  2. 将1.25 mg/ml的ICG注入子宫的毛皮区域(0.5-1 cm)。然后将1 ml的粘膜(深1-3 mM)和1 mL的底物(深1-2厘米)注入子宫颈,每个方向的总计4 mL,总计3和9点。
  3. 如果在冷冻活检中确认转移对哨兵淋巴结,则进行淋巴结检测,如果没有元,则未进行淋巴结检测。
其他名称:吲哚氰氨酸绿色

主动比较器:常规淋巴结清除
由常规骨盆淋巴结清扫术的患者组成的组
步骤:常规淋巴结清除
  1. 腹腔镜或机器人子宫切除术,包括/没有双侧salpingo-opophoropophoropophorortolo术
  2. 将1.25 mg/ml的ICG注入子宫的毛皮区域(0.5-1 cm)。然后将1 ml的粘膜(深1-3 mM)和1 mL的底物(深1-2厘米)注入子宫颈,每个方向的总计4 mL,总计3和9点。
  3. 无论结果如何,都会进行淋巴结检测。

结果措施
主要结果指标
  1. 3年无进展生存期(3年PFS)[时间范围:3年]
    手术后三年内首次复发的患者百分比(SLN或LND)


次要结果度量
  1. 灵敏度[时间范围:3年]
    检查哨兵淋巴结映射检测的灵敏度。

  2. 特异性[时间范围:3年]
    检查哨兵淋巴结映射检测的特异性。

  3. 假阴性率[时间范围:3年]
    检查哨兵淋巴结映射检测的错误阴性率。

  4. 与手术有关的发病率[时间范围:一个月]
    比较手术一个月后与手术相关的发病率。

  5. 淋巴结淋巴水肿的发生率[时间范围:1年]
    手术12个月后,比较了淋巴结淋巴水肿的发生率。

  6. 三年总生存期(3年OS)[时间范围:3年]
    手术后5年内死亡的患者百分比(SLN或LND)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学诊断的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌,以前从未治疗过。
  2. 组织学类型:子宫内膜样蛋白,粘液,浆液,透明细胞,未分化和混合
  3. 组织学等级:FIGO 1,2,3
  4. figo阶段I-II
  5. ECOG性能状态0-2
  6. ASA PS 0-2
  7. WBC≥3,000/mm3,血小板≥100,000/mm3,肌酐≤2.0mg/dl,胆红素≤1.5x机构上限正常,SGOT,SGPT和ALP≤3X机构上限正常
  8. 自愿签署研究文件的患者。

排除标准:

  1. FIGO III-IV期
  2. 淋巴血管侵袭阳性
  3. 下肢或腹股沟区域的淋巴水肿
  4. 以前的骨盆或副淋巴结清扫术
  5. 以前的腹腔或骨盆腔的放射线或化学疗法
  6. 除非非黑色素瘤皮肤癌以外,五年内接受过或接受过癌症治疗的患者。
  7. 严重的潜在疾病或并发症
  8. 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jeong-Yeol Park,医学博士+82-2-3010-3646 obgyjypark@amc.seoul.kr

赞助商和合作者
阿桑医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
3年无进展生存期(3年PFS)[时间范围:3年]
手术后三年内首次复发的患者百分比(SLN或LND)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月14日)
  • 灵敏度[时间范围:3年]
    检查哨兵淋巴结映射检测的灵敏度。
  • 特异性[时间范围:3年]
    检查哨兵淋巴结映射检测的特异性。
  • 假阴性率[时间范围:3年]
    检查哨兵淋巴结映射检测的错误阴性率。
  • 与手术有关的发病率[时间范围:一个月]
    比较手术一个月后与手术相关的发病率。
  • 淋巴结淋巴水肿的发生率[时间范围:1年]
    手术12个月后,比较了淋巴结淋巴水肿的发生率。
  • 三年总生存期(3年OS)[时间范围:3年]
    手术后5年内死亡的患者百分比(SLN或LND)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE哨兵淋巴结映射和常规骨盆淋巴结清扫术的前瞻性随机比较
官方标题ICMJE前瞻性随机比较临床I-II子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中使用吲哚氰氨酸绿色和常规骨盆淋巴结清扫术对哨兵淋巴结映射进行了比较
简要摘要通过这项临床试验,研究人员旨在验证临床I-II子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中前哨淋巴结映射的有用性和稳定性。
详细说明

子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的标准治疗方法是总子宫切除术和双侧salpingo-Opophorortormosy,腹膜细胞学和淋巴结清扫术。骨盆淋巴结清扫有助于设置准确的分期和辅助治疗组,但从未证明它本身具有治疗作用。根据最近的两项随机临床试验的结果,早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中常规的骨盆淋巴结清扫并不能提高存活率。

常规的骨盆淋巴结检测可能会导致大量患者并发症,并且与生活质量差有关。因此,重要的是要开发一种可以以侵入性较小的方式检查淋巴结状态的方法。已经努力通过减少侵入性方法来保护其他淋巴结的转移潜力明显较小,减少淋巴水肿和并发症,例如由于手术过度而引起的出血和神经​​损伤。

前哨淋巴结清扫被用作乳腺癌和恶性黑色素瘤的标准治疗方法,并且最近在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌和宫颈癌中继续进行开发。对宫颈癌患者进行的一项延髓研究显示,当两者均受到监测的淋巴结清除术时,假阴性率为0%。此外,与常规的骨盆淋巴结清除术不同,通过0,2mm气体截距的超级分期可以额外检测到小于2mm的微转移或小于0.2mm的独立肿瘤细胞之前未发现的独立肿瘤细胞。在最近的一项大规模的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的前瞻性研究中,使用吲哚苷绿和荧光成像的前哨淋巴结映射成功率为86%,敏感性(患者分析)报告了淋巴结转移的诊断100%。

由于腹腔镜和机器人手术对子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的大部分治疗都解释了,因此创建了一个良好的环境,用于使用ICG监测淋巴结探索,与先前方法相比,敏感性和检测率似乎有所提高。然而,尚无关于患者临床预后影响的前瞻性研究,例如标准治疗,盆腔淋巴结切除和无疾病的生存率和整体存活率,因此一项前瞻性研究至关重要。研究人员比较了在I-II期间,在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中进行前哨淋巴结映射和常规骨盆淋巴结检测的组的存活率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
干预ICMJE
  • 过程:前哨淋巴结映射
    1. 腹腔镜或机器人子宫切除术,包括/没有双侧salpingo-opophoropophoropophorortolo术
    2. 将1.25 mg/ml的ICG注入子宫的毛皮区域(0.5-1 cm)。然后将1 ml的粘膜(深1-3 mM)和1 mL的底物(深1-2厘米)注入子宫颈,每个方向的总计4 mL,总计3和9点。
    3. 如果在冷冻活检中确认转移对哨兵淋巴结,则进行淋巴结检测,如果没有元,则未进行淋巴结检测。
    其他名称:吲哚氰氨酸绿色
  • 步骤:常规淋巴结清除
    1. 腹腔镜或机器人子宫切除术,包括/没有双侧salpingo-opophoropophoropophorortolo术
    2. 将1.25 mg/ml的ICG注入子宫的毛皮区域(0.5-1 cm)。然后将1 ml的粘膜(深1-3 mM)和1 mL的底物(深1-2厘米)注入子宫颈,每个方向的总计4 mL,总计3和9点。
    3. 无论结果如何,都会进行淋巴结检测。
研究臂ICMJE
出版物 *
  • LécuruF,Mathevet P,Querleu D,Leblanc E,Morice P,DaraïE,Marret H,Magaud L,Gillaizeau,Gillaizeau F,Chatellier G,Dargent D.双边哨兵节点准确预测早期宫颈癌症中缺乏淋巴结转移:结果:哨兵研究。 J Clin Oncol。 2011年5月1日; 29(13):1686-91。 doi:10.1200/jco.2010.32.0432。 Epub 2011 3月28日。
  • Ballester M,Dubernard G,LécuruF,Heitz D,Mathevet P,Marret H,Querleu D,Golfier F,Leblanc E,Rouzier R,DaraïE。潜在的多中心研究(Senti-endo)。柳叶刀恩科尔。 2011年5月; 12(5):469-76。 doi:10.1016/s1470-2045(11)70070-5。 Epub 2011年4月12日。
  • Bae HS,Lim MC,Lee JS,Lee Y,Nam BH,Seo SS,Kang S,Chung SH,Kim JY,Park Sy。原发子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的术后下肢水肿。 Ann Surg Oncol。 2016年1月; 23(1):186-95。 doi:10.1245/s10434-015-4613-1。 Epub 2015 5月19日。
  • Tanner EJ,Sinno AK,Stone RL,Levinson KL,Long KC,Fader An。与子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中成功双侧前哨淋巴结映射相关的因素。 Gynecol Oncol。 2015年9月; 138(3):542-7。 doi:10.1016/j.ygyno.2015.06.024。 Epub 2015年6月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月14日)
308
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月1日
估计初级完成日期2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学诊断的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌,以前从未治疗过。
  2. 组织学类型:子宫内膜样蛋白,粘液,浆液,透明细胞,未分化和混合
  3. 组织学等级:FIGO 1,2,3
  4. figo阶段I-II
  5. ECOG性能状态0-2
  6. ASA PS 0-2
  7. WBC≥3,000/mm3,血小板≥100,000/mm3,肌酐≤2.0mg/dl,胆红素≤1.5x机构上限正常,SGOT,SGPT和ALP≤3X机构上限正常
  8. 自愿签署研究文件的患者。

排除标准:

  1. FIGO III-IV期
  2. 淋巴血管侵袭阳性
  3. 下肢或腹股沟区域的淋巴水肿
  4. 以前的骨盆或副淋巴结清扫术
  5. 以前的腹腔或骨盆腔的放射线或化学疗法
  6. 除非非黑色素瘤皮肤癌以外,五年内接受过或接受过癌症治疗的患者。
  7. 严重的潜在疾病或并发症
  8. 怀孕或母乳喂养的女人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jeong-Yeol Park,医学博士+82-2-3010-3646 obgyjypark@amc.seoul.kr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04845828
其他研究ID编号ICMJE S2020-2271-0001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方郑杨公园,阿桑医疗中心
研究赞助商ICMJE阿桑医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿桑医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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