病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
子宫内膜癌 | 过程:前哨淋巴结映射过程:常规淋巴结清除 | 阶段2 |
子宫内膜癌的标准治疗方法是总子宫切除术和双侧salpingo-Opophorortormosy,腹膜细胞学和淋巴结清扫术。骨盆淋巴结清扫有助于设置准确的分期和辅助治疗组,但从未证明它本身具有治疗作用。根据最近的两项随机临床试验的结果,早期子宫内膜癌中常规的骨盆淋巴结清扫并不能提高存活率。
常规的骨盆淋巴结检测可能会导致大量患者并发症,并且与生活质量差有关。因此,重要的是要开发一种可以以侵入性较小的方式检查淋巴结状态的方法。已经努力通过减少侵入性方法来保护其他淋巴结的转移潜力明显较小,减少淋巴水肿和并发症,例如由于手术过度而引起的出血和神经损伤。
前哨淋巴结清扫被用作乳腺癌和恶性黑色素瘤的标准治疗方法,并且最近在子宫内膜癌和宫颈癌中继续进行开发。对宫颈癌患者进行的一项延髓研究显示,当两者均受到监测的淋巴结清除术时,假阴性率为0%。此外,与常规的骨盆淋巴结清除术不同,通过0,2mm气体截距的超级分期可以额外检测到小于2mm的微转移或小于0.2mm的独立肿瘤细胞之前未发现的独立肿瘤细胞。在最近的一项大规模的子宫内膜癌的前瞻性研究中,使用吲哚苷绿和荧光成像的前哨淋巴结映射成功率为86%,敏感性(患者分析)报告了淋巴结转移的诊断100%。
由于腹腔镜和机器人手术对子宫内膜癌患者的大部分治疗都解释了,因此创建了一个良好的环境,用于使用ICG监测淋巴结探索,与先前方法相比,敏感性和检测率似乎有所提高。然而,尚无关于患者临床预后影响的前瞻性研究,例如标准治疗,盆腔淋巴结切除和无疾病的生存率和整体存活率,因此一项前瞻性研究至关重要。研究人员比较了在I-II期间,在子宫内膜癌中进行前哨淋巴结映射和常规骨盆淋巴结检测的组的存活率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 308名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 前瞻性随机比较临床I-II子宫内膜癌中使用吲哚氰氨酸绿色和常规骨盆淋巴结清扫术对哨兵淋巴结映射进行了比较 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:前哨淋巴结映射 该组由接受前哨淋巴结映射的患者组成 | 过程:前哨淋巴结映射
其他名称:吲哚氰氨酸绿色 |
主动比较器:常规淋巴结清除 由常规骨盆淋巴结清扫术的患者组成的组 | 步骤:常规淋巴结清除
|
符合研究资格的年龄: | 20年至80岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jeong-Yeol Park,医学博士 | +82-2-3010-3646 | obgyjypark@amc.seoul.kr |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 3年无进展生存期(3年PFS)[时间范围:3年] 手术后三年内首次复发的患者百分比(SLN或LND) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 哨兵淋巴结映射和常规骨盆淋巴结清扫术的前瞻性随机比较 | ||||||
官方标题ICMJE | 前瞻性随机比较临床I-II子宫内膜癌中使用吲哚氰氨酸绿色和常规骨盆淋巴结清扫术对哨兵淋巴结映射进行了比较 | ||||||
简要摘要 | 通过这项临床试验,研究人员旨在验证临床I-II子宫内膜癌中前哨淋巴结映射的有用性和稳定性。 | ||||||
详细说明 | 子宫内膜癌的标准治疗方法是总子宫切除术和双侧salpingo-Opophorortormosy,腹膜细胞学和淋巴结清扫术。骨盆淋巴结清扫有助于设置准确的分期和辅助治疗组,但从未证明它本身具有治疗作用。根据最近的两项随机临床试验的结果,早期子宫内膜癌中常规的骨盆淋巴结清扫并不能提高存活率。 常规的骨盆淋巴结检测可能会导致大量患者并发症,并且与生活质量差有关。因此,重要的是要开发一种可以以侵入性较小的方式检查淋巴结状态的方法。已经努力通过减少侵入性方法来保护其他淋巴结的转移潜力明显较小,减少淋巴水肿和并发症,例如由于手术过度而引起的出血和神经损伤。 前哨淋巴结清扫被用作乳腺癌和恶性黑色素瘤的标准治疗方法,并且最近在子宫内膜癌和宫颈癌中继续进行开发。对宫颈癌患者进行的一项延髓研究显示,当两者均受到监测的淋巴结清除术时,假阴性率为0%。此外,与常规的骨盆淋巴结清除术不同,通过0,2mm气体截距的超级分期可以额外检测到小于2mm的微转移或小于0.2mm的独立肿瘤细胞之前未发现的独立肿瘤细胞。在最近的一项大规模的子宫内膜癌的前瞻性研究中,使用吲哚苷绿和荧光成像的前哨淋巴结映射成功率为86%,敏感性(患者分析)报告了淋巴结转移的诊断100%。 由于腹腔镜和机器人手术对子宫内膜癌患者的大部分治疗都解释了,因此创建了一个良好的环境,用于使用ICG监测淋巴结探索,与先前方法相比,敏感性和检测率似乎有所提高。然而,尚无关于患者临床预后影响的前瞻性研究,例如标准治疗,盆腔淋巴结切除和无疾病的生存率和整体存活率,因此一项前瞻性研究至关重要。研究人员比较了在I-II期间,在子宫内膜癌中进行前哨淋巴结映射和常规骨盆淋巴结检测的组的存活率。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 308 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至80岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04845828 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | S2020-2271-0001 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 郑杨公园,阿桑医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 阿桑医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 过程:前哨淋巴结映射过程:常规淋巴结清除 | 阶段2 |
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的标准治疗方法是总子宫切除术和双侧salpingo-Opophorortormosy,腹膜细胞学和淋巴结清扫术。骨盆淋巴结清扫有助于设置准确的分期和辅助治疗组,但从未证明它本身具有治疗作用。根据最近的两项随机临床试验的结果,早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中常规的骨盆淋巴结清扫并不能提高存活率。
常规的骨盆淋巴结检测可能会导致大量患者并发症,并且与生活质量差有关。因此,重要的是要开发一种可以以侵入性较小的方式检查淋巴结状态的方法。已经努力通过减少侵入性方法来保护其他淋巴结的转移潜力明显较小,减少淋巴水肿和并发症,例如由于手术过度而引起的出血和神经损伤。
前哨淋巴结清扫被用作乳腺癌和恶性黑色素瘤的标准治疗方法,并且最近在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌和宫颈癌中继续进行开发。对宫颈癌患者进行的一项延髓研究显示,当两者均受到监测的淋巴结清除术时,假阴性率为0%。此外,与常规的骨盆淋巴结清除术不同,通过0,2mm气体截距的超级分期可以额外检测到小于2mm的微转移或小于0.2mm的独立肿瘤细胞之前未发现的独立肿瘤细胞。在最近的一项大规模的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的前瞻性研究中,使用吲哚苷绿和荧光成像的前哨淋巴结映射成功率为86%,敏感性(患者分析)报告了淋巴结转移的诊断100%。
由于腹腔镜和机器人手术对子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的大部分治疗都解释了,因此创建了一个良好的环境,用于使用ICG监测淋巴结探索,与先前方法相比,敏感性和检测率似乎有所提高。然而,尚无关于患者临床预后影响的前瞻性研究,例如标准治疗,盆腔淋巴结切除和无疾病的生存率和整体存活率,因此一项前瞻性研究至关重要。研究人员比较了在I-II期间,在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中进行前哨淋巴结映射和常规骨盆淋巴结检测的组的存活率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 308名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 前瞻性随机比较临床I-II子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中使用吲哚氰氨酸绿色和常规骨盆淋巴结清扫术对哨兵淋巴结映射进行了比较 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:前哨淋巴结映射 该组由接受前哨淋巴结映射的患者组成 | 过程:前哨淋巴结映射 其他名称:吲哚氰氨酸绿色 |
主动比较器:常规淋巴结清除 由常规骨盆淋巴结清扫术的患者组成的组 | 步骤:常规淋巴结清除
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符合研究资格的年龄: | 20年至80岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 3年无进展生存期(3年PFS)[时间范围:3年] 手术后三年内首次复发的患者百分比(SLN或LND) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 哨兵淋巴结映射和常规骨盆淋巴结清扫术的前瞻性随机比较 | ||||||
官方标题ICMJE | 前瞻性随机比较临床I-II子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中使用吲哚氰氨酸绿色和常规骨盆淋巴结清扫术对哨兵淋巴结映射进行了比较 | ||||||
简要摘要 | 通过这项临床试验,研究人员旨在验证临床I-II子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中前哨淋巴结映射的有用性和稳定性。 | ||||||
详细说明 | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的标准治疗方法是总子宫切除术和双侧salpingo-Opophorortormosy,腹膜细胞学和淋巴结清扫术。骨盆淋巴结清扫有助于设置准确的分期和辅助治疗组,但从未证明它本身具有治疗作用。根据最近的两项随机临床试验的结果,早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中常规的骨盆淋巴结清扫并不能提高存活率。 常规的骨盆淋巴结检测可能会导致大量患者并发症,并且与生活质量差有关。因此,重要的是要开发一种可以以侵入性较小的方式检查淋巴结状态的方法。已经努力通过减少侵入性方法来保护其他淋巴结的转移潜力明显较小,减少淋巴水肿和并发症,例如由于手术过度而引起的出血和神经损伤。 前哨淋巴结清扫被用作乳腺癌和恶性黑色素瘤的标准治疗方法,并且最近在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌和宫颈癌中继续进行开发。对宫颈癌患者进行的一项延髓研究显示,当两者均受到监测的淋巴结清除术时,假阴性率为0%。此外,与常规的骨盆淋巴结清除术不同,通过0,2mm气体截距的超级分期可以额外检测到小于2mm的微转移或小于0.2mm的独立肿瘤细胞之前未发现的独立肿瘤细胞。在最近的一项大规模的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的前瞻性研究中,使用吲哚苷绿和荧光成像的前哨淋巴结映射成功率为86%,敏感性(患者分析)报告了淋巴结转移的诊断100%。 由于腹腔镜和机器人手术对子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的大部分治疗都解释了,因此创建了一个良好的环境,用于使用ICG监测淋巴结探索,与先前方法相比,敏感性和检测率似乎有所提高。然而,尚无关于患者临床预后影响的前瞻性研究,例如标准治疗,盆腔淋巴结切除和无疾病的生存率和整体存活率,因此一项前瞻性研究至关重要。研究人员比较了在I-II期间,在子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌中进行前哨淋巴结映射和常规骨盆淋巴结检测的组的存活率。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 308 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至80岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04845828 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | S2020-2271-0001 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 郑杨公园,阿桑医疗中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 阿桑医疗中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |