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出境医 / 临床实验 / 冷冻过程中的牛仔竞技表导管（牛仔竞技映射）
冷冻过程中的牛仔竞技表导管（牛仔竞技映射）
研究描述
简要摘要：
这项临床研究评估了牛仔竞技微图导管与冷冻系统（通过冻结通过冷冻的肌肉组织硬化疗法）结合使用的可行性（永久性心房纤维化患者）。
这项研究的进一步目的是评估设备的安全性以及平均过程和荧光镜检查时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动阵发性房颤持续性心房颤动心律不齐，心血管疾病心脏病 | 设备：牛仔竞技微图导管 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 冷冻程序中的牛仔竞技表导管 - 可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：牛仔竞技映射导管 在冷冻过程中测定肺静脉异化 | 设备：牛仔竞技微图导管 在房颤患者的冷冻化过程中，使用了牛仔竞技表导管，用于测定肺静脉分离 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 牛仔竞技微映射导管的可行性[时间范围：1-3小时]用Rodeo微型映射导管测量的具有诊断性信号的肺静脉百分比。
- 牛仔竞技表导管的定位[时间范围：1-3小时]肺静脉的百分比是将冷冻层导管用牛仔竞技微图导管作为导管的定位
次要结果度量 ：
- 牛仔竞技微映射导管的安全性。 [时间范围：1-3天的随访期]与牛仔竞技映射导管有关的不良事件百分比
- 牛仔竞技微映射导管的功效[时间范围：1-3小时]成功隔离肺静脉的百分比
- 实时肺静脉隔离[时间范围：1-3小时]从冻结开始到传导封锁的时间（效果的时间）
- 程序安全[时间范围：1-3小时]程序相关的不良事件
- 总过程时间[时间范围：1-3小时]从引入转换鞘直到去除跨性护套的总过程时间
- 冷冻导管程序时间[时间范围：1-3小时]冷冻导管程序从将冷冻电气导管引入左心房定义的时间，直到最后一次冷冻应用终止后从左心房中取出冷冻电气导管
- 总透视时间和剂量[时间范围：1-3小时]从引入转换鞘直到去除转换鞘的总荧光镜检查时间和剂量
- 冷冻导管透视时间和剂量[时间范围：1-3小时]冷冻导管导管透视时间和剂量从将冷冻电气导管引入左心房的引入，直到最后一次冷冻应用终止后从左心房中取出冷冻瓦解导管
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁和法律能力。
- 根据ESC的准则（2016年版）诊断出的房颤 - 不包括永久性AF。
- 患者计划使用冷冻器进行肺静脉隔离导管消融程序，并根据各自的使用说明（IFU）适用于治疗。
- 患者记录的签名和日期知情同意书，表明该患者在研究入学之前已将试验的所有相关方面告知（患者已收到ICF的副本）。
排除标准：
- 表明血管系统无法通过左右腹股沟访问。
- 表明无法执行跨性穿刺。
- 由于AF引起的任何以前的消融或手术。
- 重要的合并症，例如入学率或高危手术患者六个月内的心血管事件。
- 在短轴上左心房直径> 50毫米。
晚期结构性心脏病，包括
- 永久起搏器。
- 孕妇在冷冻程序时。
- 任何严重的医疗状况，实验室异常或精神病疾病，都将阻止受试者签署知情同意书。
- 参加心血管设备或药物的介入试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andreas Kaiser，博士 | +43（0）699 11073109 | andreas.kaiser@afreeze.com | |
| 联系人：Afreeze GmbH | +43（0）512 209012分机0 | clinical.research@afreeze.com |
位置
| 奥地利 | |
| Medizinische大学因斯布鲁克 | |
| Innsbruck，Tirol，奥地利，6020 | |
| 联系人：医学博士Florian Hintringer | |
| 德国 | |
| Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied | |
| Neuwied，德国Rheinland-Pfalz，56564 | |
| 联系人：医学博士BurkhardHügl | |
赞助商和合作者
afreeze gmbh
医疗设备的能力中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Florian Hintringer | Medizinische大学因斯布鲁克 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷冻过程中的牛仔竞技微图导管 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 冷冻程序中的牛仔竞技表导管 - 可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究评估了牛仔竞技微图导管与冷冻系统（通过冻结通过冷冻的肌肉组织硬化疗法）结合使用的可行性（永久性心房纤维化患者）。 这项研究的进一步目的是评估设备的安全性以及平均过程和荧光镜检查时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：牛仔竞技微图导管 在房颤患者的冷冻化过程中，使用了牛仔竞技表导管，用于测定肺静脉分离 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：牛仔竞技映射导管 在冷冻过程中测定肺静脉异化 干预：设备：牛仔竞技表导管 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04845750 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 牛仔竞技表 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | afreeze gmbh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | afreeze gmbh | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医疗设备的能力中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | afreeze gmbh | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床研究评估了牛仔竞技微图导管与冷冻系统（通过冻结通过冷冻的肌肉组织硬化疗法）结合使用的可行性（永久性心房纤维化患者）。
这项研究的进一步目的是评估设备的安全性以及平均过程和荧光镜检查时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动阵发性房颤持续性心房颤动心律不齐，心血管疾病心脏病 | 设备：牛仔竞技微图导管 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 冷冻程序中的牛仔竞技表导管 - 可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：牛仔竞技映射导管 在冷冻过程中测定肺静脉异化 | 设备：牛仔竞技微图导管 在房颤患者的冷冻化过程中，使用了牛仔竞技表导管，用于测定肺静脉分离 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 牛仔竞技微映射导管的可行性[时间范围：1-3小时]用Rodeo微型映射导管测量的具有诊断性信号的肺静脉百分比。
- 牛仔竞技表导管的定位[时间范围：1-3小时]肺静脉的百分比是将冷冻层导管用牛仔竞技微图导管作为导管的定位
次要结果度量 ：
- 牛仔竞技微映射导管的安全性。 [时间范围：1-3天的随访期]与牛仔竞技映射导管有关的不良事件百分比
- 牛仔竞技微映射导管的功效[时间范围：1-3小时]成功隔离肺静脉的百分比
- 实时肺静脉隔离[时间范围：1-3小时]从冻结开始到传导封锁的时间（效果的时间）
- 程序安全[时间范围：1-3小时]程序相关的不良事件
- 总过程时间[时间范围：1-3小时]从引入转换鞘直到去除跨性护套的总过程时间
- 冷冻导管程序时间[时间范围：1-3小时]冷冻导管程序从将冷冻电气导管引入左心房定义的时间，直到最后一次冷冻应用终止后从左心房中取出冷冻电气导管
- 总透视时间和剂量[时间范围：1-3小时]从引入转换鞘直到去除转换鞘的总荧光镜检查时间和剂量
- 冷冻导管透视时间和剂量[时间范围：1-3小时]冷冻导管导管透视时间和剂量从将冷冻电气导管引入左心房的引入，直到最后一次冷冻应用终止后从左心房中取出冷冻瓦解导管
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁和法律能力。
- 根据ESC的准则（2016年版）诊断出的房颤 - 不包括永久性AF。
- 患者计划使用冷冻器进行肺静脉隔离导管消融程序，并根据各自的使用说明（IFU）适用于治疗。
- 患者记录的签名和日期知情同意书，表明该患者在研究入学之前已将试验的所有相关方面告知（患者已收到ICF的副本）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andreas Kaiser，博士 | +43（0）699 11073109 | andreas.kaiser@afreeze.com | |
| 联系人：Afreeze GmbH | +43（0）512 209012分机0 | clinical.research@afreeze.com |
位置
| 奥地利 | |
| Medizinische大学因斯布鲁克 | |
| Innsbruck，Tirol，奥地利，6020 | |
| 联系人：医学博士Florian Hintringer | |
| 德国 | |
| Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied | |
| Neuwied，德国Rheinland-Pfalz，56564 | |
| 联系人：医学博士BurkhardHügl | |
赞助商和合作者
afreeze gmbh
医疗设备的能力中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Florian Hintringer | Medizinische大学因斯布鲁克 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷冻过程中的牛仔竞技微图导管 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 冷冻程序中的牛仔竞技表导管 - 可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究评估了牛仔竞技微图导管与冷冻系统（通过冻结通过冷冻的肌肉组织硬化疗法）结合使用的可行性（永久性心房纤维化患者）。 这项研究的进一步目的是评估设备的安全性以及平均过程和荧光镜检查时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：牛仔竞技微图导管 在房颤患者的冷冻化过程中，使用了牛仔竞技表导管，用于测定肺静脉分离 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：牛仔竞技映射导管 在冷冻过程中测定肺静脉异化 干预：设备：牛仔竞技表导管 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04845750 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 牛仔竞技表 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | afreeze gmbh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | afreeze gmbh | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医疗设备的能力中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | afreeze gmbh | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
