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纤维肌痛患者的电生理发现
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纤维肌痛 | 其他：同情皮肤反应测量 | 不适用 |
纤维肌痛中的病因和发病机理尚未完全阐明。许多机制有助于FM的形成。已经发现了许多证据表明中枢神经系统，免疫系统，细胞因子，神经递质和激素的功能障碍，这些功能被认为在该疾病中起作用。
由于人们认为增加的全身性炎症在FMS的病原体发生中起作用，因此越来越多的研究重点是纤维肌痛的这一方面。
外周血中的嗜中性粒细胞 /淋巴细胞比（NLR）和血小板 /淋巴细胞比（PLR）是全身炎症反应的简单标志。
被认为在疗法发生中起作用的另一个因素是自主神经系统功能障碍。已经发现，FMS患者的交感神经系统中存在自主功能障碍。交感神经反应测量经常使用电生理方法来评估交感神经系统的功能，这是自主神经系统的组成部分。
另外，FMS患者常见维生素D缺乏症。在一项研究中，在45％的纤维肌痛患者中发现维生素D水平不足。
当进行文献综述时，可以看出电生理研究是为了评估纤维肌痛患者的自主功能障碍。尚未发现研究表明，维生素D水平与纤维肌痛患者和电生理学发现的炎症参数之间的关系。在我们的研究中，它的目的是通过电生理学评估比较纤维肌痛患者患有健康志愿者的自主神经功能障碍，并研究纤维肌痛患者的维生素D水平与炎症参数之间的关系以及来自电生理学研究获得的数据。通过这种方式，我们旨在更好地理解自主功能障碍纤维肌痛患者的生理病理学。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们有两个组。第一个组是纤维肌痛患者，第二组是愈合控制。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 评估纤维肌痛患者中维生素D水平和炎症参数的电生理发现之间的关系 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 纤维肌痛患者组 符合纤维肌痛诊断标准的患者将进行交感神经反应测量。将测量维生素D水平，并在这些患者中检查血液图值。 | 其他：同情皮肤反应测量 研究了所有参与者的上肢和下肢手和脚记录，对同情皮肤反应（SSR）进行了研究，并将记录振幅和潜伏期值。 SSR测量将在25ºC的室温下进行，而患者则处于仰卧位。 6毫米银盘电极将用作记录电极。 患者的维生素D水平与炎症反应标记及其交感神经反应之间的关系将通过统计分析进行研究。 其他名称：维生素D水平和血液图评估的测量 |
| 控制组 该小组的参与者将从健康的志愿者中选择。参与者将衡量同情皮肤反应。将记录维生素D水平和血液图值。 | 其他：同情皮肤反应测量 研究了所有参与者的上肢和下肢手和脚记录，对同情皮肤反应（SSR）进行了研究，并将记录振幅和潜伏期值。 SSR测量将在25ºC的室温下进行，而患者则处于仰卧位。 6毫米银盘电极将用作记录电极。 患者的维生素D水平与炎症反应标记及其交感神经反应之间的关系将通过统计分析进行研究。 其他名称：维生素D水平和血液图评估的测量 |
- 同情皮肤反应[时间范围：10分钟]交感神经反应（SSR）测量将在25ºC的室温下进行，而患者则休息位于仰卧位。对于上肢SSR评估，将放置活性（ - ）电极，将其放置在手掌区域，参考电极（+）在手的背上，前臂中的地面电极。同样，在下肢中，活性电极将放置在脚的鞋底上，并将参考电极放在脚的背面。第二个手指将刺激同一侧中间神经，并将评估从右上和下肢获得的SSR。警告持续时间将调整为0.1 ms，警告强度为15-20 mA。为了防止习惯，警告将在警告之间以> 30秒的速度发出警告。每位患者最多将应用5个单方面刺激。
- 视觉模拟量表[时间范围：45秒]它用于将无法数值测量的值转换为数值。要评估的参数的两个末端定义写在100毫米线的两端，并要求患者通过绘制线路或通过放置点或指向该线来指示其状况适当。
- 纤维肌痛影响问卷[时间范围：60秒]它测量了10种不同的特征：身体功能，感觉不适，缺勤，工作困难，疼痛，疲劳，晨性疲劳，僵硬，焦虑和抑郁。除了幸福感外，较低的分数表明疾病影响或减少了疾病的影响。纤维肌痛影响问卷由患者填写。每个字幕的最大分数为10点。因此总分是100分
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：ElifYakşi | +905069078505 Ext MD | elifyaksi@hotmail.com |
| 火鸡 | |
| ElifYakşi | |
| 土耳其Bolu，14030 | |
| 首席研究员： | ElifYakşi | 阿比特·伊兹特·贝萨尔大学医学教师 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 同情皮肤反应[时间范围：10分钟] 交感神经反应（SSR）测量将在25ºC的室温下进行，而患者则休息位于仰卧位。对于上肢SSR评估，将放置活性（ - ）电极，将其放置在手掌区域，参考电极（+）在手的背上，前臂中的地面电极。同样，在下肢中，活性电极将放置在脚的鞋底上，并将参考电极放在脚的背面。第二个手指将刺激同一侧中间神经，并将评估从右上和下肢获得的SSR。警告持续时间将调整为0.1 ms，警告强度为15-20 mA。为了防止习惯，警告将在警告之间以> 30秒的速度发出警告。每位患者最多将应用5个单方面刺激。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 纤维肌痛患者的电生理发现 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估纤维肌痛患者中维生素D水平和炎症参数的电生理发现之间的关系 | ||||
| 简要摘要 | 纤维肌痛综合征（FMS）；这是一种慢性疾病，其特征是身体疼痛，睡眠障碍，疲劳，认知功能受损和焦虑（1）。 FMS;慢性疲劳综合征，膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎，肠易激综合征，脾气颌关节功能障碍，肌筋膜疼痛，消化不良' target='_blank'>功能性消化不良，躁动不安的腿综合征和创伤后应激障碍是中央敏感性综合症（2,3）。 | ||||
| 详细说明 | 纤维肌痛中的病因和发病机理尚未完全阐明。许多机制有助于FM的形成。已经发现了许多证据表明中枢神经系统，免疫系统，细胞因子，神经递质和激素的功能障碍，这些功能被认为在该疾病中起作用。 由于人们认为增加的全身性炎症在FMS的病原体发生中起作用，因此越来越多的研究重点是纤维肌痛的这一方面。 外周血中的嗜中性粒细胞 /淋巴细胞比（NLR）和血小板 /淋巴细胞比（PLR）是全身炎症反应的简单标志。 被认为在疗法发生中起作用的另一个因素是自主神经系统功能障碍。已经发现，FMS患者的交感神经系统中存在自主功能障碍。交感神经反应测量经常使用电生理方法来评估交感神经系统的功能，这是自主神经系统的组成部分。 另外，FMS患者常见维生素D缺乏症。在一项研究中，在45％的纤维肌痛患者中发现维生素D水平不足。 当进行文献综述时，可以看出电生理研究是为了评估纤维肌痛患者的自主功能障碍。尚未发现研究表明，维生素D水平与纤维肌痛患者和电生理学发现的炎症参数之间的关系。在我们的研究中，它的目的是通过电生理学评估比较纤维肌痛患者患有健康志愿者的自主神经功能障碍，并研究纤维肌痛患者的维生素D水平与炎症参数之间的关系以及来自电生理学研究获得的数据。通过这种方式，我们旨在更好地理解自主功能障碍纤维肌痛患者的生理病理学。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们有两个组。第一个组是纤维肌痛患者，第二组是愈合控制。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 纤维肌痛 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：同情皮肤反应测量 研究了所有参与者的上肢和下肢手和脚记录，对同情皮肤反应（SSR）进行了研究，并将记录振幅和潜伏期值。 SSR测量将在25ºC的室温下进行，而患者则处于仰卧位。 6毫米银盘电极将用作记录电极。 患者的维生素D水平与炎症反应标记及其交感神经反应之间的关系将通过统计分析进行研究。 其他名称：维生素D水平和血液图评估的测量 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04845737 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Aibu-ftr-ey-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Elif Yaksi，Abant Izzet Baysal大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Abant Izzet Baysal大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Abant Izzet Baysal大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纤维肌痛 | 其他：同情皮肤反应测量 | 不适用 |
纤维肌痛中的病因和发病机理尚未完全阐明。许多机制有助于FM的形成。已经发现了许多证据表明中枢神经系统，免疫系统，细胞因子，神经递质和激素的功能障碍，这些功能被认为在该疾病中起作用。
由于人们认为增加的全身性炎症在FMS的病原体发生中起作用，因此越来越多的研究重点是纤维肌痛的这一方面。
外周血中的嗜中性粒细胞 /淋巴细胞比（NLR）和血小板 /淋巴细胞比（PLR）是全身炎症反应的简单标志。
被认为在疗法发生中起作用的另一个因素是自主神经系统功能障碍。已经发现，FMS患者的交感神经系统中存在自主功能障碍。交感神经反应测量经常使用电生理方法来评估交感神经系统的功能，这是自主神经系统的组成部分。
另外，FMS患者常见维生素D缺乏症。在一项研究中，在45％的纤维肌痛患者中发现维生素D水平不足。
当进行文献综述时，可以看出电生理研究是为了评估纤维肌痛患者的自主功能障碍。尚未发现研究表明，维生素D水平与纤维肌痛患者和电生理学发现的炎症参数之间的关系。在我们的研究中，它的目的是通过电生理学评估比较纤维肌痛患者患有健康志愿者的自主神经功能障碍，并研究纤维肌痛患者的维生素D水平与炎症参数之间的关系以及来自电生理学研究获得的数据。通过这种方式，我们旨在更好地理解自主功能障碍纤维肌痛患者的生理病理学。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 我们有两个组。第一个组是纤维肌痛患者，第二组是愈合控制。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 评估纤维肌痛患者中维生素D水平和炎症参数的电生理发现之间的关系 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 纤维肌痛患者组 符合纤维肌痛诊断标准的患者将进行交感神经反应测量。将测量维生素D水平，并在这些患者中检查血液图值。 | 其他：同情皮肤反应测量 研究了所有参与者的上肢和下肢手和脚记录，对同情皮肤反应（SSR）进行了研究，并将记录振幅和潜伏期值。 SSR测量将在25ºC的室温下进行，而患者则处于仰卧位。 6毫米银盘电极将用作记录电极。 患者的维生素D水平与炎症反应标记及其交感神经反应之间的关系将通过统计分析进行研究。 其他名称：维生素D水平和血液图评估的测量 |
| 控制组 该小组的参与者将从健康的志愿者中选择。参与者将衡量同情皮肤反应。将记录维生素D水平和血液图值。 | 其他：同情皮肤反应测量 研究了所有参与者的上肢和下肢手和脚记录，对同情皮肤反应（SSR）进行了研究，并将记录振幅和潜伏期值。 SSR测量将在25ºC的室温下进行，而患者则处于仰卧位。 6毫米银盘电极将用作记录电极。 患者的维生素D水平与炎症反应标记及其交感神经反应之间的关系将通过统计分析进行研究。 其他名称：维生素D水平和血液图评估的测量 |
- 同情皮肤反应[时间范围：10分钟]交感神经反应（SSR）测量将在25ºC的室温下进行，而患者则休息位于仰卧位。对于上肢SSR评估，将放置活性（ - ）电极，将其放置在手掌区域，参考电极（+）在手的背上，前臂中的地面电极。同样，在下肢中，活性电极将放置在脚的鞋底上，并将参考电极放在脚的背面。第二个手指将刺激同一侧中间神经，并将评估从右上和下肢获得的SSR。警告持续时间将调整为0.1 ms，警告强度为15-20 mA。为了防止习惯，警告将在警告之间以> 30秒的速度发出警告。每位患者最多将应用5个单方面刺激。
- 视觉模拟量表[时间范围：45秒]它用于将无法数值测量的值转换为数值。要评估的参数的两个末端定义写在100毫米线的两端，并要求患者通过绘制线路或通过放置点或指向该线来指示其状况适当。
- 纤维肌痛影响问卷[时间范围：60秒]它测量了10种不同的特征：身体功能，感觉不适，缺勤，工作困难，疼痛，疲劳，晨性疲劳，僵硬，焦虑和抑郁。除了幸福感外，较低的分数表明疾病影响或减少了疾病的影响。纤维肌痛影响问卷由患者填写。每个字幕的最大分数为10点。因此总分是100分
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 同情皮肤反应[时间范围：10分钟] 交感神经反应（SSR）测量将在25ºC的室温下进行，而患者则休息位于仰卧位。对于上肢SSR评估，将放置活性（ - ）电极，将其放置在手掌区域，参考电极（+）在手的背上，前臂中的地面电极。同样，在下肢中，活性电极将放置在脚的鞋底上，并将参考电极放在脚的背面。第二个手指将刺激同一侧中间神经，并将评估从右上和下肢获得的SSR。警告持续时间将调整为0.1 ms，警告强度为15-20 mA。为了防止习惯，警告将在警告之间以> 30秒的速度发出警告。每位患者最多将应用5个单方面刺激。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 纤维肌痛患者的电生理发现 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估纤维肌痛患者中维生素D水平和炎症参数的电生理发现之间的关系 | ||||
| 简要摘要 | 纤维肌痛综合征（FMS）；这是一种慢性疾病，其特征是身体疼痛，睡眠障碍，疲劳，认知功能受损和焦虑（1）。 FMS;慢性疲劳综合征，膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎，肠易激综合征，脾气颌关节功能障碍，肌筋膜疼痛，消化不良' target='_blank'>功能性消化不良，躁动不安的腿综合征和创伤后应激障碍是中央敏感性综合症（2,3）。 | ||||
| 详细说明 | 纤维肌痛中的病因和发病机理尚未完全阐明。许多机制有助于FM的形成。已经发现了许多证据表明中枢神经系统，免疫系统，细胞因子，神经递质和激素的功能障碍，这些功能被认为在该疾病中起作用。 由于人们认为增加的全身性炎症在FMS的病原体发生中起作用，因此越来越多的研究重点是纤维肌痛的这一方面。 外周血中的嗜中性粒细胞 /淋巴细胞比（NLR）和血小板 /淋巴细胞比（PLR）是全身炎症反应的简单标志。 被认为在疗法发生中起作用的另一个因素是自主神经系统功能障碍。已经发现，FMS患者的交感神经系统中存在自主功能障碍。交感神经反应测量经常使用电生理方法来评估交感神经系统的功能，这是自主神经系统的组成部分。 另外，FMS患者常见维生素D缺乏症。在一项研究中，在45％的纤维肌痛患者中发现维生素D水平不足。 当进行文献综述时，可以看出电生理研究是为了评估纤维肌痛患者的自主功能障碍。尚未发现研究表明，维生素D水平与纤维肌痛患者和电生理学发现的炎症参数之间的关系。在我们的研究中，它的目的是通过电生理学评估比较纤维肌痛患者患有健康志愿者的自主神经功能障碍，并研究纤维肌痛患者的维生素D水平与炎症参数之间的关系以及来自电生理学研究获得的数据。通过这种方式，我们旨在更好地理解自主功能障碍纤维肌痛患者的生理病理学。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 我们有两个组。第一个组是纤维肌痛患者，第二组是愈合控制。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 纤维肌痛 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：同情皮肤反应测量 研究了所有参与者的上肢和下肢手和脚记录，对同情皮肤反应（SSR）进行了研究，并将记录振幅和潜伏期值。 SSR测量将在25ºC的室温下进行，而患者则处于仰卧位。 6毫米银盘电极将用作记录电极。 患者的维生素D水平与炎症反应标记及其交感神经反应之间的关系将通过统计分析进行研究。 其他名称：维生素D水平和血液图评估的测量 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04845737 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Aibu-ftr-ey-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Elif Yaksi，Abant Izzet Baysal大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Abant Izzet Baysal大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Abant Izzet Baysal大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
