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促进中风幸存者 - 卡雷特纳二元组（已恢复）中的弹性（恢复）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风抑郁，焦虑应对技巧夫妇 | 行为：恢复 | 不适用 |
中风的影响是中风幸存者与他们的配偶/伴侣照顾者（Carepartner）之间的分享的。估计有30-50％的中风幸存者和看门人会经历抑郁症或焦虑症状，对康复结果和生活质量产生负面影响。然而，在击球后支持夫妻的干预措施在很大程度上不足或无法访问。为了满足这一需求，我们开发了一种新颖的远程二元二元干预措施，以促进中风幸存者 - 卡雷特纳二元组（已恢复）的韧性，其中夫妻在其中学习和练习目标设定目标，沟通策略和积极的心理学活动，例如表达感激，寻找意义，寻找意义和促进连接。初步的试点研究结果很有希望，显示出抑郁症状减轻和参与者的韧性提高。当前研究的目的是对8周恢复干预措施进行II期疗效试验，该样品由200个二元组（n = 400）进行，由一个人组成，该个人持续了3个月至3年的缺血性或出血性中风在入学和同居的头部之前。使用完全动力的随机候补列表控制设计，我们将确定恢复的功效，以减少两个二元成员的情绪困扰（AIM 1）。我们还将研究恢复对次级结果的影响（韧性，关系质量，与压力相关的中风，有意义的活动参与）作为潜在的介体（AIM 2），并探索主持人以确定某些亚组是否对干预措施做出更好的反应（AIM 3） 。所有参与者将在基线，8周，16周和6个月的随访中完成标准化的，经过验证的评估。该研究的所有方面，包括干预活动和评估，都在线进行。
这是第一个严格设计的疗效试验，用于测试中风幸存者及其头部的积极心理学干预措施。当实现这项研究的目的时，我们将1）进行远程交付的二元干预，以支持卒中后的夫妻； 2）对干预对情绪困扰的影响涉及的机制有更好的了解，并可以使用此信息为未来的干预措施提供信息； 3）能够确定干预效果最佳的更具体的目标人群。最终，如果发现有效的话，这种干预措施将为应对中风以改善康复结果和生活质量的夫妇提供可持续和可及的支持。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机候补列表控制设计 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 测试干预措施的疗效以促进中风幸存者 - 卡雷特纳二元组的弹性（恢复） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：恢复 8周的干预措施，包括心理教育和积极的心理学活动。参与者单独完成两项活动，每周一起完成两项活动。 | 行为：恢复 恢复是一种遥不可及的行为干预措施，夫妻应对中风学习和练习目标制定，沟通策略和积极的心理学活动，例如表达感激之情，找到意义和促进联系。为参与者提供了8个每周的模块，每个模块都有两个组成部分：1）心理教育材料，例如有关与弹性，应对和/或个人和/或个人和/或整体幸福感相关的一般主题的信息视频和资源/链接， 2）与本周主题或主题有关的积极心理学活动的例子。要求参与者仅完成至少两项积极的心理学活动，每周一起完成两项。 |
| 没有干预：候补名单控制 参与者将被列入8周。 |
- PROMIS的情绪困扰，焦虑和抑郁量表短形式[时间范围：基线]
- Promis的情绪困扰，焦虑和抑郁量表短形式[时间范围：8周]
- Promis的情绪困扰，焦虑和抑郁量表短形式[时间范围：16周]
- Promis的情绪困扰，焦虑和抑郁量表短形式[时间范围：6个月]
- Connor-Davidson弹性量表（CD-RISC）[时间范围：基线]10项自我报告的弹性衡量；更高的分数表明更高的弹性
- Connor-Davidson弹性量表（CD-RISC）[时间范围：8周]10项自我报告的弹性衡量；更高的分数表明更高的弹性
- Connor-Davidson弹性量表（CD-RISC）[时间范围：16周]10项自我报告的弹性衡量；更高的分数表明更高的弹性
- Connor-Davidson弹性量表（CD-RISC）[时间范围：6个月]10项自我报告的弹性衡量；更高的分数表明更高的弹性
- 二元应对清单（DCI） - 肖特[时间范围：基线]11个项目的自我报告衡量这对夫妇应对压力的程度；较高的分数表明更好的应对
- 二元应对清单（DCI） - 肖特[时间范围：8周]11个项目的自我报告衡量这对夫妇应对压力的程度；较高的分数表明更好的应对
- 二元应对清单（DCI） - 肖特[时间范围：16周]11个项目的自我报告衡量这对夫妇应对压力的程度；较高的分数表明更好的应对
- 二元应对清单（DCI） - 肖特[时间范围：6个月]11个项目的自我报告衡量这对夫妇应对压力的程度；较高的分数表明更好的应对
- 二元关系量表[时间范围：基线]评估护理人员的关系的自我报告措施，包括2个子量表：二元菌株（5个项目；得分更高，意味着更多的菌株）和阳性的二元相互作用（6个项目；更高的分数意味着更多的正相互作用）
- 二元关系量表[时间范围：8周]评估护理人员的关系的自我报告措施，包括2个子量表：二元菌株（5个项目；得分更高，意味着更多的菌株）和阳性的二元相互作用（6个项目；更高的分数意味着更多的正相互作用）
- 二元关系量表[时间范围：16周]评估护理人员的关系的自我报告措施，包括2个子量表：二元菌株（5个项目；得分更高，意味着更多的菌株）和阳性的二元相互作用（6个项目；更高的分数意味着更多的正相互作用）
- 二元关系量表[时间范围：6个月]评估护理人员的关系的自我报告措施，包括2个子量表：二元菌株（5个项目；得分更高，意味着更多的菌株）和阳性的二元相互作用（6个项目；更高的分数意味着更多的正相互作用）
- PROMIS心理社会疾病冲击量表缩小表格[时间范围：基线]8项自我报告衡量与中风相关的压力（仅由中风的人完成）；较高的分数表明负面影响更大/压力更多。
- PROMIS心理社会疾病冲击量表短形式[时间范围：8周]8项自我报告衡量与中风相关的压力（仅由中风的人完成）；较高的分数表明负面影响更大/压力更多。
- PROMIS心理社会疾病冲击量表短形式[时间范围：16周]8项自我报告衡量与中风相关的压力（仅由中风的人完成）；较高的分数表明负面影响更大/压力更多。
- PROMIS心理社会疾病冲击量表短形式[时间范围：6个月]8项自我报告衡量与中风相关的压力（仅由中风的人完成）；较高的分数表明负面影响更大/压力更多。
- Zarit负担库存缩短[时间范围：基线]12项目自我报告衡量有关护理相关压力/负担的措施（仅由合作伙伴完成）；较高的分数表明负担更多
- Zarit负担库存缩短[时间范围：8周]12项目自我报告衡量有关护理相关压力/负担的措施（仅由合作伙伴完成）；较高的分数表明负担更多
- Zarit Burden库存缩短[时间范围：16周]12项目自我报告衡量有关护理相关压力/负担的措施（仅由合作伙伴完成）；较高的分数表明负担更多
- Zarit负担库存缩短[时间范围：6个月]12项目自我报告衡量有关护理相关压力/负担的措施（仅由合作伙伴完成）；较高的分数表明负担更多
- 有意义的活动参与评估（MAPA）[时间范围：基线]28个活动项目的评级为参与这些活动的频率（更高的分数意味着更频繁）以及它们对人的有意义（更高的分数意味着更有意义）
- 有意义的活动参与评估（MAPA）[时间范围：8周]28个活动项目的评级为参与这些活动的频率（更高的分数意味着更频繁）以及它们对人的有意义（更高的分数意味着更有意义）
- 有意义的活动参与评估（MAPA）[时间范围：16周]28个活动项目的评级为参与这些活动的频率（更高的分数意味着更频繁）以及它们对人的有意义（更高的分数意味着更有意义）
- 有意义的活动参与评估（MAPA）[时间范围：6个月]28个活动项目的评级为参与这些活动的频率（更高的分数意味着更频繁）以及它们对人的有意义（更高的分数意味着更有意义）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Alexandra L Terrill，博士 | 8015815951 | Alex.terrill@hsc.utah.edu | |
| 联系人：Lorie Richards博士，OTR/L | 8015851069 | lorie.richards@hsc.utah.edu |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | |
| 盐湖城，犹他州，美国84108 | |
| 首席研究员： | Alexandra L Terrill博士 | 犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 促进中风幸存者 - 卡雷特纳二元组的弹性（还原） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 测试干预措施的疗效以促进中风幸存者 - 卡雷特纳二元组的弹性（恢复） | ||||||||
| 简要摘要 | 每年在美国影响近80万人，中风是长期残疾的主要原因，对中风幸存者及其头部造成了严重影响。我们的项目使用一项科学严格的效力研究来评估一项远程交付的8周二元（基于夫妻）的阳性心理学干预，以减少中风幸存者及其头部的情绪困扰。如果成功的话，夫妻在情感上可能会更好地应对中风后遗症，并具有更好的康复结果和生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 中风的影响是中风幸存者与他们的配偶/伴侣照顾者（Carepartner）之间的分享的。估计有30-50％的中风幸存者和看门人会经历抑郁症或焦虑症状，对康复结果和生活质量产生负面影响。然而，在击球后支持夫妻的干预措施在很大程度上不足或无法访问。为了满足这一需求，我们开发了一种新颖的远程二元二元干预措施，以促进中风幸存者 - 卡雷特纳二元组（已恢复）的韧性，其中夫妻在其中学习和练习目标设定目标，沟通策略和积极的心理学活动，例如表达感激，寻找意义，寻找意义和促进连接。初步的试点研究结果很有希望，显示出抑郁症状减轻和参与者的韧性提高。当前研究的目的是对8周恢复干预措施进行II期疗效试验，该样品由200个二元组（n = 400）进行，由一个人组成，该个人持续了3个月至3年的缺血性或出血性中风在入学和同居的头部之前。使用完全动力的随机候补列表控制设计，我们将确定恢复的功效，以减少两个二元成员的情绪困扰（AIM 1）。我们还将研究恢复对次级结果的影响（韧性，关系质量，与压力相关的中风，有意义的活动参与）作为潜在的介体（AIM 2），并探索主持人以确定某些亚组是否对干预措施做出更好的反应（AIM 3） 。所有参与者将在基线，8周，16周和6个月的随访中完成标准化的，经过验证的评估。该研究的所有方面，包括干预活动和评估，都在线进行。 这是第一个严格设计的疗效试验，用于测试中风幸存者及其头部的积极心理学干预措施。当实现这项研究的目的时，我们将1）进行远程交付的二元干预，以支持卒中后的夫妻； 2）对干预对情绪困扰的影响涉及的机制有更好的了解，并可以使用此信息为未来的干预措施提供信息； 3）能够确定干预效果最佳的更具体的目标人群。最终，如果发现有效的话，这种干预措施将为应对中风以改善康复结果和生活质量的夫妇提供可持续和可及的支持。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机候补列表控制设计 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：恢复 恢复是一种遥不可及的行为干预措施，夫妻应对中风学习和练习目标制定，沟通策略和积极的心理学活动，例如表达感激之情，找到意义和促进联系。为参与者提供了8个每周的模块，每个模块都有两个组成部分：1）心理教育材料，例如有关与弹性，应对和/或个人和/或个人和/或整体幸福感相关的一般主题的信息视频和资源/链接， 2）与本周主题或主题有关的积极心理学活动的例子。要求参与者仅完成至少两项积极的心理学活动，每周一起完成两项。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 目标人群是社区居住的夫妇应对中风。我们将招募200个二元组（n = 400），由一个患有缺血或出血性中风的人以及同居的配偶或伴侣看护人（Carepartner）组成。 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04845542 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1 R01 HD105718-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 亚历山德拉·特里尔（Alexandra Terrill），犹他大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风抑郁，焦虑应对技巧夫妇 | 行为：恢复 | 不适用 |
中风的影响是中风幸存者与他们的配偶/伴侣照顾者（Carepartner）之间的分享的。估计有30-50％的中风幸存者和看门人会经历抑郁症或焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，对康复结果和生活质量产生负面影响。然而，在击球后支持夫妻的干预措施在很大程度上不足或无法访问。为了满足这一需求，我们开发了一种新颖的远程二元二元干预措施，以促进中风幸存者 - 卡雷特纳二元组（已恢复）的韧性，其中夫妻在其中学习和练习目标设定目标，沟通策略和积极的心理学活动，例如表达感激，寻找意义，寻找意义和促进连接。初步的试点研究结果很有希望，显示出抑郁症状减轻和参与者的韧性提高。当前研究的目的是对8周恢复干预措施进行II期疗效试验，该样品由200个二元组（n = 400）进行，由一个人组成，该个人持续了3个月至3年的缺血性或出血性中风在入学和同居的头部之前。使用完全动力的随机候补列表控制设计，我们将确定恢复的功效，以减少两个二元成员的情绪困扰（AIM 1）。我们还将研究恢复对次级结果的影响（韧性，关系质量，与压力相关的中风，有意义的活动参与）作为潜在的介体（AIM 2），并探索主持人以确定某些亚组是否对干预措施做出更好的反应（AIM 3） 。所有参与者将在基线，8周，16周和6个月的随访中完成标准化的，经过验证的评估。该研究的所有方面，包括干预活动和评估，都在线进行。
这是第一个严格设计的疗效试验，用于测试中风幸存者及其头部的积极心理学干预措施。当实现这项研究的目的时，我们将1）进行远程交付的二元干预，以支持卒中后的夫妻； 2）对干预对情绪困扰的影响涉及的机制有更好的了解，并可以使用此信息为未来的干预措施提供信息； 3）能够确定干预效果最佳的更具体的目标人群。最终，如果发现有效的话，这种干预措施将为应对中风以改善康复结果和生活质量的夫妇提供可持续和可及的支持。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机候补列表控制设计 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 测试干预措施的疗效以促进中风幸存者 - 卡雷特纳二元组的弹性（恢复） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：恢复 8周的干预措施，包括心理教育和积极的心理学活动。参与者单独完成两项活动，每周一起完成两项活动。 | 行为：恢复 恢复是一种遥不可及的行为干预措施，夫妻应对中风学习和练习目标制定，沟通策略和积极的心理学活动，例如表达感激之情，找到意义和促进联系。为参与者提供了8个每周的模块，每个模块都有两个组成部分：1）心理教育材料，例如有关与弹性，应对和/或个人和/或个人和/或整体幸福感相关的一般主题的信息视频和资源/链接， 2）与本周主题或主题有关的积极心理学活动的例子。要求参与者仅完成至少两项积极的心理学活动，每周一起完成两项。 |
| 没有干预：候补名单控制 参与者将被列入8周。 |
- PROMIS的情绪困扰，焦虑和抑郁量表短形式[时间范围：基线]
- Promis的情绪困扰，焦虑和抑郁量表短形式[时间范围：8周]
- Promis的情绪困扰，焦虑和抑郁量表短形式[时间范围：16周]
- Promis的情绪困扰，焦虑和抑郁量表短形式[时间范围：6个月]
- Connor-Davidson弹性量表（CD-RISC）[时间范围：基线]10项自我报告的弹性衡量；更高的分数表明更高的弹性
- Connor-Davidson弹性量表（CD-RISC）[时间范围：8周]10项自我报告的弹性衡量；更高的分数表明更高的弹性
- Connor-Davidson弹性量表（CD-RISC）[时间范围：16周]10项自我报告的弹性衡量；更高的分数表明更高的弹性
- Connor-Davidson弹性量表（CD-RISC）[时间范围：6个月]10项自我报告的弹性衡量；更高的分数表明更高的弹性
- 二元应对清单（DCI） - 肖特[时间范围：基线]11个项目的自我报告衡量这对夫妇应对压力的程度；较高的分数表明更好的应对
- 二元应对清单（DCI） - 肖特[时间范围：8周]11个项目的自我报告衡量这对夫妇应对压力的程度；较高的分数表明更好的应对
- 二元应对清单（DCI） - 肖特[时间范围：16周]11个项目的自我报告衡量这对夫妇应对压力的程度；较高的分数表明更好的应对
- 二元应对清单（DCI） - 肖特[时间范围：6个月]11个项目的自我报告衡量这对夫妇应对压力的程度；较高的分数表明更好的应对
- 二元关系量表[时间范围：基线]评估护理人员的关系的自我报告措施，包括2个子量表：二元菌株（5个项目；得分更高，意味着更多的菌株）和阳性的二元相互作用（6个项目；更高的分数意味着更多的正相互作用）
- 二元关系量表[时间范围：8周]评估护理人员的关系的自我报告措施，包括2个子量表：二元菌株（5个项目；得分更高，意味着更多的菌株）和阳性的二元相互作用（6个项目；更高的分数意味着更多的正相互作用）
- 二元关系量表[时间范围：16周]评估护理人员的关系的自我报告措施，包括2个子量表：二元菌株（5个项目；得分更高，意味着更多的菌株）和阳性的二元相互作用（6个项目；更高的分数意味着更多的正相互作用）
- 二元关系量表[时间范围：6个月]评估护理人员的关系的自我报告措施，包括2个子量表：二元菌株（5个项目；得分更高，意味着更多的菌株）和阳性的二元相互作用（6个项目；更高的分数意味着更多的正相互作用）
- PROMIS心理社会疾病冲击量表缩小表格[时间范围：基线]8项自我报告衡量与中风相关的压力（仅由中风的人完成）；较高的分数表明负面影响更大/压力更多。
- PROMIS心理社会疾病冲击量表短形式[时间范围：8周]8项自我报告衡量与中风相关的压力（仅由中风的人完成）；较高的分数表明负面影响更大/压力更多。
- PROMIS心理社会疾病冲击量表短形式[时间范围：16周]8项自我报告衡量与中风相关的压力（仅由中风的人完成）；较高的分数表明负面影响更大/压力更多。
- PROMIS心理社会疾病冲击量表短形式[时间范围：6个月]8项自我报告衡量与中风相关的压力（仅由中风的人完成）；较高的分数表明负面影响更大/压力更多。
- Zarit负担库存缩短[时间范围：基线]12项目自我报告衡量有关护理相关压力/负担的措施（仅由合作伙伴完成）；较高的分数表明负担更多
- Zarit负担库存缩短[时间范围：8周]12项目自我报告衡量有关护理相关压力/负担的措施（仅由合作伙伴完成）；较高的分数表明负担更多
- Zarit Burden库存缩短[时间范围：16周]12项目自我报告衡量有关护理相关压力/负担的措施（仅由合作伙伴完成）；较高的分数表明负担更多
- Zarit负担库存缩短[时间范围：6个月]12项目自我报告衡量有关护理相关压力/负担的措施（仅由合作伙伴完成）；较高的分数表明负担更多
- 有意义的活动参与评估（MAPA）[时间范围：基线]28个活动项目的评级为参与这些活动的频率（更高的分数意味着更频繁）以及它们对人的有意义（更高的分数意味着更有意义）
- 有意义的活动参与评估（MAPA）[时间范围：8周]28个活动项目的评级为参与这些活动的频率（更高的分数意味着更频繁）以及它们对人的有意义（更高的分数意味着更有意义）
- 有意义的活动参与评估（MAPA）[时间范围：16周]28个活动项目的评级为参与这些活动的频率（更高的分数意味着更频繁）以及它们对人的有意义（更高的分数意味着更有意义）
- 有意义的活动参与评估（MAPA）[时间范围：6个月]28个活动项目的评级为参与这些活动的频率（更高的分数意味着更频繁）以及它们对人的有意义（更高的分数意味着更有意义）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 促进中风幸存者 - 卡雷特纳二元组的弹性（还原） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 测试干预措施的疗效以促进中风幸存者 - 卡雷特纳二元组的弹性（恢复） | ||||||||
| 简要摘要 | 每年在美国影响近80万人，中风是长期残疾的主要原因，对中风幸存者及其头部造成了严重影响。我们的项目使用一项科学严格的效力研究来评估一项远程交付的8周二元（基于夫妻）的阳性心理学干预，以减少中风幸存者及其头部的情绪困扰。如果成功的话，夫妻在情感上可能会更好地应对中风后遗症，并具有更好的康复结果和生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 中风的影响是中风幸存者与他们的配偶/伴侣照顾者（Carepartner）之间的分享的。估计有30-50％的中风幸存者和看门人会经历抑郁症或焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，对康复结果和生活质量产生负面影响。然而，在击球后支持夫妻的干预措施在很大程度上不足或无法访问。为了满足这一需求，我们开发了一种新颖的远程二元二元干预措施，以促进中风幸存者 - 卡雷特纳二元组（已恢复）的韧性，其中夫妻在其中学习和练习目标设定目标，沟通策略和积极的心理学活动，例如表达感激，寻找意义，寻找意义和促进连接。初步的试点研究结果很有希望，显示出抑郁症状减轻和参与者的韧性提高。当前研究的目的是对8周恢复干预措施进行II期疗效试验，该样品由200个二元组（n = 400）进行，由一个人组成，该个人持续了3个月至3年的缺血性或出血性中风在入学和同居的头部之前。使用完全动力的随机候补列表控制设计，我们将确定恢复的功效，以减少两个二元成员的情绪困扰（AIM 1）。我们还将研究恢复对次级结果的影响（韧性，关系质量，与压力相关的中风，有意义的活动参与）作为潜在的介体（AIM 2），并探索主持人以确定某些亚组是否对干预措施做出更好的反应（AIM 3） 。所有参与者将在基线，8周，16周和6个月的随访中完成标准化的，经过验证的评估。该研究的所有方面，包括干预活动和评估，都在线进行。 这是第一个严格设计的疗效试验，用于测试中风幸存者及其头部的积极心理学干预措施。当实现这项研究的目的时，我们将1）进行远程交付的二元干预，以支持卒中后的夫妻； 2）对干预对情绪困扰的影响涉及的机制有更好的了解，并可以使用此信息为未来的干预措施提供信息； 3）能够确定干预效果最佳的更具体的目标人群。最终，如果发现有效的话，这种干预措施将为应对中风以改善康复结果和生活质量的夫妇提供可持续和可及的支持。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机候补列表控制设计 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：恢复 恢复是一种遥不可及的行为干预措施，夫妻应对中风学习和练习目标制定，沟通策略和积极的心理学活动，例如表达感激之情，找到意义和促进联系。为参与者提供了8个每周的模块，每个模块都有两个组成部分：1）心理教育材料，例如有关与弹性，应对和/或个人和/或个人和/或整体幸福感相关的一般主题的信息视频和资源/链接， 2）与本周主题或主题有关的积极心理学活动的例子。要求参与者仅完成至少两项积极的心理学活动，每周一起完成两项。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 目标人群是社区居住的夫妇应对中风。我们将招募200个二元组（n = 400），由一个患有缺血或出血性中风的人以及同居的配偶或伴侣看护人（Carepartner）组成。 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04845542 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1 R01 HD105718-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚历山德拉·特里尔（Alexandra Terrill），犹他大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
