脑部受损的患者可以表现出严重的神经系统和认知缺陷,但通常仍然没有意识到这些症状:这种病称为厌氧。这项研究的目的是提高使用经颅直流刺激(TDCS)中风后单侧空间疏忽(USN)的右脑损害患者的认识。 TDCS是一种神经调节技术,可为大脑促进(阳极TDC)或抑制(阴极TDCS)自发神经元活性提供低强度电流。 TDC不会在静息神经元网络中诱导活性,而是调节自发的神经元活性:因此,效果的数量和方向严重取决于神经结构的先前状态。
我们将测试USN患者表现出忽视症状的障碍物。将刺激不同的大脑区域,以靶向厌氧症的明确和隐式组成部分,包括顶骨和额叶区域。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风的厌恶,半部 | 设备:经颅直流刺激(TDC) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 提高使用经颅直流刺激(TDC)的单侧空间忽视患者的意识 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:1 TDCS顶叶 适用于右下顶叶皮质的阳极TDCS | 设备:经颅直流刺激(TDC) 我们将以1.5mA的强度将TDC应用于患者的大脑20分钟。每个患者将在患者的伪随机秩序中进行三个课程(至少24小时,以最大程度地减少剩下效应)。 |
实验:2 TDCS正面 应用于内侧额叶皮质的阳极TDCS | 设备:经颅直流刺激(TDC) 我们将以1.5mA的强度将TDC应用于患者的大脑20分钟。每个患者将在患者的伪随机秩序中进行三个课程(至少24小时,以最大程度地减少剩下效应)。 |
假比较器:3假 假TDC(对照,无刺激)。按照标准的假方案,在这种情况下,TDC将在会议的前30秒和最后30秒处活跃,但在其他19分钟内保持沉默 | 设备:经颅直流刺激(TDC) 我们将以1.5mA的强度将TDC应用于患者的大脑20分钟。每个患者将在患者的伪随机秩序中进行三个课程(至少24小时,以最大程度地减少剩下效应)。 |
符合研究资格的年龄: | 20年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
金属在大脑,颅骨或身体(钛除外)(例如碎片,碎片,夹子等)存在(例如,植入神经刺激剂(例如,硬膜外/下膜,VNS,VNS))的存在(或怀疑)。 ,心脏起搏器,药物输注装置,脊柱或心室推导存在癫痫(参与者和/或近亲家族)和/或先例癫痫发作(参与者)存在昏厥或晕厥,这是由于神经疾病(不考虑在同步期间,血液采样或处于温暖的环境或情绪压力事件之后)存在严重的(即,随后失去意识),头部创伤存在听力问题或耳朵中的响起(例如Tinnitus)在心理活性下(例如,抗抑郁药) ,镇静剂)或抗癫痫药长期为女性头痛:您怀孕或有可能出现。
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | USN厌氧症的恢复病变相关[时间范围:通过研究完成,平均1年] 我们将使USN有效调节对特定大脑区域的损害的有效调节。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 提高对TDCS空间忽视的意识 | ||||
官方标题ICMJE | 提高使用经颅直流刺激(TDC)的单侧空间忽视患者的意识 | ||||
简要摘要 | 脑部受损的患者可以表现出严重的神经系统和认知缺陷,但通常仍然没有意识到这些症状:这种病称为厌氧。这项研究的目的是提高使用经颅直流刺激(TDCS)中风后单侧空间疏忽(USN)的右脑损害患者的认识。 TDCS是一种神经调节技术,可为大脑促进(阳极TDC)或抑制(阴极TDCS)自发神经元活性提供低强度电流。 TDC不会在静息神经元网络中诱导活性,而是调节自发的神经元活性:因此,效果的数量和方向严重取决于神经结构的先前状态。 我们将测试USN患者表现出忽视症状的障碍物。将刺激不同的大脑区域,以靶向厌氧症的明确和隐式组成部分,包括顶骨和额叶区域。 | ||||
详细说明 | 这项研究的目的是提高使用经颅直流刺激(TDC)中风后对右脑受损的USN患者的认识。 TDCS是一种神经调节技术,可为促进(阳极TDC)或抑制(Cathodal TDCS)自发神经元活性提供低强度直流(例如1-2 MA)。这种刺激是由一个刺激装置传递的,该刺激装置在头皮上放置了两个(或很少,更多)电极。电极组件最常用用于TDCS的电极组件包括(1)导电橡胶电极,(2)电极海绵,以及(3)基于电解质的触点介质(例如,盐水,盐,凝胶或导电霜),以促进电流的递送到头皮,以及(4)用于塑造这些组件或以其他方式直流流的任何材料(塑料外壳,铆钉)。 TDCS作用机理是神经元膜电位的亚阈值调节,它改变了皮质兴奋性和活性,取决于当前通过靶神经元的流动方向。 TDC不会在静息神经元网络中诱导活性,而是调节自发的神经元活动:因此,效应的数量和方向严重取决于靶神经结构的先前生理状态。从这个意义上讲,TDCS代表一种神经调节技术,该技术不会诱导大量同步作用电位作为经颅磁刺激。 在临床环境中引入TDC的引入发生在大约15年前。开创性的研究表明,可以有效地经颅弱传递弱的直接电流:具体来说,阳极直流电流刺激显示出可提高皮质兴奋性,而阴极刺激降低了。 TDC已在全球数千名受试者中进行了测试,没有重要的副作用证据。例如,它已在健康个体中用于改变各种运动和认知过程的功效,仅在刺激电极下,中度疲劳和头痛等轻度和瞬时效应,例如刺痛和瘙痒。此外,由于患者的耐受性良好,因此越来越多的证据集中在用于康复目的的临床背景下使用TDC:在脑损伤之后,通过阳极TDC诱导受损半球的增强可有效减少病变引起的认知缺陷(例如,刺激周围区域)。 我们将从先前的研究中选择USN患者,显示出忽视症状的障碍。如果只有少数患者会接受参加该方案,那么在拥抱中将招募新的右脑损坏的患者。 将使用使用阳极TDC(即兴奋性刺激)的协议。我们将针对可能涉及USN厌氧的大脑区域,如果这些部位因病变损坏,将刺激无障碍区域,因为兴奋性刺激可以恢复有缺陷的误差监测,并暂时恢复有缺陷的误差监测。改善厌氧。 在每次刺激之前和之后,将记录厌氧症的三种措施(即显式的自我评价,SCR和EEG错误相关电位):选择此过程以比较TDC对Anosognosia的不同特征的影响。为了控制顶叶和额叶损伤的大小,这可能会影响TDC的有益作用,我们将通过患者的病变图估计这些区域损坏的体素数量。 预计三个实验会议中的每一个都将持续不超过2H30min。这包括:15/20分钟欢迎参与者,解释实验,并使他签署了知情同意书和TDCS的筛查标准; 30分钟的神经心理学筛查(仅适用于未接受研究1或仅在第一届会议的患者);设置的准备时间为20分钟(连接SCR的电缆,放置EEG盖并连接所有电极,安装TDCS电极); 60分钟的实验记录(肛门知识 + TDCS + Anosognosia); 10/15分钟,用于清理设置并与参与者进行简短的汇报。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 掩盖:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 设备:经颅直流刺激(TDC) 我们将以1.5mA的强度将TDC应用于患者的大脑20分钟。每个患者将在患者的伪随机秩序中进行三个课程(至少24小时,以最大程度地减少剩下效应)。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
金属在大脑,颅骨或身体(钛除外)(例如碎片,碎片,夹子等)存在(例如,植入神经刺激剂(例如,硬膜外/下膜,VNS,VNS))的存在(或怀疑)。 ,心脏起搏器,药物输注装置,脊柱或心室推导存在癫痫(参与者和/或近亲家族)和/或先例癫痫发作(参与者)存在昏厥或晕厥,这是由于神经疾病(不考虑在同步期间,血液采样或处于温暖的环境或情绪压力事件之后)存在严重的(即,随后失去意识),头部创伤存在听力问题或耳朵中的响起(例如Tinnitus)在心理活性下(例如,抗抑郁药) ,镇静剂)或抗癫痫药长期为女性头痛:您怀孕或有可能出现。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04845529 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017-01749 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 罗伯塔·罗奇(Roberta Ronchi),瑞士日内瓦大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 瑞士日内瓦大学 | ||||
合作者ICMJE | 日内瓦大学医院 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 瑞士日内瓦大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
脑部受损的患者可以表现出严重的神经系统和认知缺陷,但通常仍然没有意识到这些症状:这种病称为厌氧。这项研究的目的是提高使用经颅直流刺激(TDCS)中风后单侧空间疏忽(USN)的右脑损害患者的认识。 TDCS是一种神经调节技术,可为大脑促进(阳极TDC)或抑制(阴极TDCS)自发神经元活性提供低强度电流。 TDC不会在静息神经元网络中诱导活性,而是调节自发的神经元活性:因此,效果的数量和方向严重取决于神经结构的先前状态。
我们将测试USN患者表现出忽视症状的障碍物。将刺激不同的大脑区域,以靶向厌氧症的明确和隐式组成部分,包括顶骨和额叶区域。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风的厌恶,半部 | 设备:经颅直流刺激(TDC) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 提高使用经颅直流刺激(TDC)的单侧空间忽视患者的意识 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:1 TDCS顶叶 适用于右下顶叶皮质的阳极TDCS | 设备:经颅直流刺激(TDC) 我们将以1.5mA的强度将TDC应用于患者的大脑20分钟。每个患者将在患者的伪随机秩序中进行三个课程(至少24小时,以最大程度地减少剩下效应)。 |
实验:2 TDCS正面 应用于内侧额叶皮质的阳极TDCS | 设备:经颅直流刺激(TDC) 我们将以1.5mA的强度将TDC应用于患者的大脑20分钟。每个患者将在患者的伪随机秩序中进行三个课程(至少24小时,以最大程度地减少剩下效应)。 |
假比较器:3假 假TDC(对照,无刺激)。按照标准的假方案,在这种情况下,TDC将在会议的前30秒和最后30秒处活跃,但在其他19分钟内保持沉默 | 设备:经颅直流刺激(TDC) 我们将以1.5mA的强度将TDC应用于患者的大脑20分钟。每个患者将在患者的伪随机秩序中进行三个课程(至少24小时,以最大程度地减少剩下效应)。 |
符合研究资格的年龄: | 20年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
金属在大脑,颅骨或身体(钛除外)(例如碎片,碎片,夹子等)存在(例如,植入神经刺激剂(例如,硬膜外/下膜,VNS,VNS))的存在(或怀疑)。 ,心脏起搏器,药物输注装置,脊柱或心室推导存在癫痫(参与者和/或近亲家族)和/或先例癫痫发作(参与者)存在昏厥或晕厥,这是由于神经疾病(不考虑在同步期间,血液采样或处于温暖的环境或情绪压力事件之后)存在严重的(即,随后失去意识),头部创伤存在听力问题或耳朵中的响起(例如Tinnitus)在心理活性下(例如,抗抑郁药) ,镇静剂)或抗癫痫药长期为女性头痛:您怀孕或有可能出现。
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | USN厌氧症的恢复病变相关[时间范围:通过研究完成,平均1年] 我们将使USN有效调节对特定大脑区域的损害的有效调节。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 提高对TDCS空间忽视的意识 | ||||
官方标题ICMJE | 提高使用经颅直流刺激(TDC)的单侧空间忽视患者的意识 | ||||
简要摘要 | 脑部受损的患者可以表现出严重的神经系统和认知缺陷,但通常仍然没有意识到这些症状:这种病称为厌氧。这项研究的目的是提高使用经颅直流刺激(TDCS)中风后单侧空间疏忽(USN)的右脑损害患者的认识。 TDCS是一种神经调节技术,可为大脑促进(阳极TDC)或抑制(阴极TDCS)自发神经元活性提供低强度电流。 TDC不会在静息神经元网络中诱导活性,而是调节自发的神经元活性:因此,效果的数量和方向严重取决于神经结构的先前状态。 我们将测试USN患者表现出忽视症状的障碍物。将刺激不同的大脑区域,以靶向厌氧症的明确和隐式组成部分,包括顶骨和额叶区域。 | ||||
详细说明 | 这项研究的目的是提高使用经颅直流刺激(TDC)中风后对右脑受损的USN患者的认识。 TDCS是一种神经调节技术,可为促进(阳极TDC)或抑制(Cathodal TDCS)自发神经元活性提供低强度直流(例如1-2 MA)。这种刺激是由一个刺激装置传递的,该刺激装置在头皮上放置了两个(或很少,更多)电极。电极组件最常用用于TDCS的电极组件包括(1)导电橡胶电极,(2)电极海绵,以及(3)基于电解质的触点介质(例如,盐水,盐,凝胶或导电霜),以促进电流的递送到头皮,以及(4)用于塑造这些组件或以其他方式直流流的任何材料(塑料外壳,铆钉)。 TDCS作用机理是神经元膜电位的亚阈值调节,它改变了皮质兴奋性和活性,取决于当前通过靶神经元的流动方向。 TDC不会在静息神经元网络中诱导活性,而是调节自发的神经元活动:因此,效应的数量和方向严重取决于靶神经结构的先前生理状态。从这个意义上讲,TDCS代表一种神经调节技术,该技术不会诱导大量同步作用电位作为经颅磁刺激。 在临床环境中引入TDC的引入发生在大约15年前。开创性的研究表明,可以有效地经颅弱传递弱的直接电流:具体来说,阳极直流电流刺激显示出可提高皮质兴奋性,而阴极刺激降低了。 TDC已在全球数千名受试者中进行了测试,没有重要的副作用证据。例如,它已在健康个体中用于改变各种运动和认知过程的功效,仅在刺激电极下,中度疲劳和头痛等轻度和瞬时效应,例如刺痛和瘙痒。此外,由于患者的耐受性良好,因此越来越多的证据集中在用于康复目的的临床背景下使用TDC:在脑损伤之后,通过阳极TDC诱导受损半球的增强可有效减少病变引起的认知缺陷(例如,刺激周围区域)。 我们将从先前的研究中选择USN患者,显示出忽视症状的障碍。如果只有少数患者会接受参加该方案,那么在拥抱中将招募新的右脑损坏的患者。 将使用使用阳极TDC(即兴奋性刺激)的协议。我们将针对可能涉及USN厌氧的大脑区域,如果这些部位因病变损坏,将刺激无障碍区域,因为兴奋性刺激可以恢复有缺陷的误差监测,并暂时恢复有缺陷的误差监测。改善厌氧。 在每次刺激之前和之后,将记录厌氧症的三种措施(即显式的自我评价,SCR和EEG错误相关电位):选择此过程以比较TDC对Anosognosia的不同特征的影响。为了控制顶叶和额叶损伤的大小,这可能会影响TDC的有益作用,我们将通过患者的病变图估计这些区域损坏的体素数量。 预计三个实验会议中的每一个都将持续不超过2H30min。这包括:15/20分钟欢迎参与者,解释实验,并使他签署了知情同意书和TDCS的筛查标准; 30分钟的神经心理学筛查(仅适用于未接受研究1或仅在第一届会议的患者);设置的准备时间为20分钟(连接SCR的电缆,放置EEG盖并连接所有电极,安装TDCS电极); 60分钟的实验记录(肛门知识 + TDCS + Anosognosia); 10/15分钟,用于清理设置并与参与者进行简短的汇报。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 掩盖:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:经颅直流刺激(TDC) 我们将以1.5mA的强度将TDC应用于患者的大脑20分钟。每个患者将在患者的伪随机秩序中进行三个课程(至少24小时,以最大程度地减少剩下效应)。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
金属在大脑,颅骨或身体(钛除外)(例如碎片,碎片,夹子等)存在(例如,植入神经刺激剂(例如,硬膜外/下膜,VNS,VNS))的存在(或怀疑)。 ,心脏起搏器,药物输注装置,脊柱或心室推导存在癫痫(参与者和/或近亲家族)和/或先例癫痫发作(参与者)存在昏厥或晕厥,这是由于神经疾病(不考虑在同步期间,血液采样或处于温暖的环境或情绪压力事件之后)存在严重的(即,随后失去意识),头部创伤存在听力问题或耳朵中的响起(例如Tinnitus)在心理活性下(例如,抗抑郁药) ,镇静剂)或抗癫痫药长期为女性头痛:您怀孕或有可能出现。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04845529 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017-01749 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 罗伯塔·罗奇(Roberta Ronchi),瑞士日内瓦大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 瑞士日内瓦大学 | ||||
合作者ICMJE | 日内瓦大学医院 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 瑞士日内瓦大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |