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出境医 / 临床实验 / 儿科神经学中治疗性格式的功效和耐受性：法国多中心研究
儿科神经学中治疗性格式的功效和耐受性：法国多中心研究
研究描述
简要摘要：
在小儿血液学和肾脏病发展后，尽管证据稀少，但在小儿神经病学中越来越多地使用了治疗性格性。
有几个回顾性系列，其中少数患者，主要是自身免疫性疾病（脑炎，肌无力，肌无力，多甲状腺神经胸膜炎）。
这项工作的目的是研究法国神经医学三级中心之间的治疗性格言（包括血浆交换和免疫吸收），并证明这种治疗方式在儿科神经病学疾病中是有效且耐受性的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 磨牙相关的并发症 | 其他：分离术的功效 |
详细说明：
多中心医学数据收集：
- 蒙彼利埃
- 图卢兹
- 波尔多
- 马赛
- 南希
- 巴黎克里姆林宫Bicêtre
- 巴黎罗伯特·德布雷
- 巴黎内克
- 巴黎·特鲁索（Paris Trousseau）
- 里昂
- 贝桑松
- 雷恩
- Reims
- 斯特拉斯堡
- LaRéunion
- 南特
- 游览
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 儿科神经学中治疗性格式的功效和耐受性：回顾性法国多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血浆交换 所有患者在2014年至2019年之间进行了血浆交换，以进行神经医学病理 | 其他：分离术的功效 分期疗法的功效 |
| 免疫吸附 所有在2014年至2019年间接受免疫吸收的患者，用于神经病原体 | 其他：分离术的功效 分期疗法的功效 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估的治疗性置换术的全球神经系统功效[时间范围：通过研究完成，平均2年]通过修改的兰金评分修饰的兰金评分评估，治疗性格言的Loba神经系统疗效，范围从0（无症状）到6（死亡）
次要结果度量 ：
- [时间范围：通过研究完成，平均2年]评估的治疗形式不良事件的发生率通过低血液张力率，输血率，感染率，低钙症，血栓形成率，过敏率，贫血率，止血疾病率评估的治疗性置换不良事件的影响。
- 辅助治疗的发生率[时间范围：通过研究完成，平均2年]辅助治疗（皮质类固醇治疗，免疫球蛋白，免疫抑制剂）的发病率，
- 重症监护的住院发生率[时间范围：通过学习完成，平均2年]重症监护，插管率的住院发生率
- 描述治疗性刻听方式[时间范围：通过研究完成，平均2年]程序数
- 描述治疗性刻听方式[时间范围：通过研究完成，平均2年]每个过程交换了量（等离子体积百分比）
- 描述治疗性刻听方式[时间范围：通过研究完成，平均2年]与TTT相关的前提事件的参与者的分离类型ET数量
- 描述治疗性刻听方式[时间范围：通过研究完成，平均2年]替代溶液的类型（等渗盐水，白蛋白，新鲜冷冻血浆）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]动脉低血压率（<年龄标准和需要等渗盐水推注，每位患者和手术）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]低钙血症的发生率（电离钙<1,1 mmol/l，对于每个患者，每个手术）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]每位患者和每个手术的低藻症的率）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]血栓形成率（每位患者通过CT扫描或超声确认）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]感染率相关导管（每个患者）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]过敏反应的速率（对于每个患者和每个过程）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]贫血率（HB <7,0 g/dl，每位患者）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]输血率（每个患者）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]止血障碍率（血小板<100 <g/l; tq <40％;纤维蛋白原<1 g/l;（对于每个患者和每个手术）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
18岁以下的儿童在2014年至2019年之间获得了参与的CHU，并从神经医学指示中受益于治疗性格言（血浆交换和免疫吸收）
标准
纳入标准：
- 18岁以下的孩子。
- 在2014年至2019年之间的参与CHU支持。
- 受益于神经医学指示中的治疗性格言（血浆交换和免疫吸收）
排除标准：
- 家庭或患者拒绝参加
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pierre Meyer | 672646907分机33 | p-meyer@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：Maxime Colmard，Résident | 672646907分机33 | maxime.colmard@gmail.com |
位置
| 法国 | |
| 嗯，蒙彼利埃 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：Maxime Colmard 672646907 Ext 33 Maxime.colmard@gmail.com | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Maxime Colmard，Résident | 蒙彼利埃的大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估的治疗性置换术的全球神经系统功效[时间范围：通过研究完成，平均2年] 通过修改的兰金评分修饰的兰金评分评估，治疗性格言的Loba神经系统疗效，范围从0（无症状）到6（死亡） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 儿科神经学中治疗性格式的功效和耐受性：法国多中心研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 儿科神经学中治疗性格式的功效和耐受性：回顾性法国多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在小儿血液学和肾脏病发展后，尽管证据稀少，但在小儿神经病学中越来越多地使用了治疗性格性。 有几个回顾性系列，其中少数患者，主要是自身免疫性疾病（脑炎，肌无力，肌无力，多甲状腺神经胸膜炎）。 这项工作的目的是研究法国神经医学三级中心之间的治疗性格言（包括血浆交换和免疫吸收），并证明这种治疗方式在儿科神经病学疾病中是有效且耐受性的。 | ||||||||
| 详细说明 | 多中心医学数据收集：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 18岁以下的儿童在2014年至2019年之间获得了参与的CHU，并从神经医学指示中受益于治疗性格言（血浆交换和免疫吸收） | ||||||||
| 健康）状况 | 磨牙相关的并发症 | ||||||||
| 干涉 | 其他：分离术的功效 分期疗法的功效 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 家庭或患者拒绝参加 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04845516 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL21_0084 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
在小儿血液学和肾脏病发展后，尽管证据稀少，但在小儿神经病学中越来越多地使用了治疗性格性。
有几个回顾性系列，其中少数患者，主要是自身免疫性疾病（脑炎，肌无力，肌无力，多甲状腺神经胸膜炎）。
这项工作的目的是研究法国神经医学三级中心之间的治疗性格言（包括血浆交换和免疫吸收），并证明这种治疗方式在儿科神经病学疾病中是有效且耐受性的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 磨牙相关的并发症 | 其他：分离术的功效 |
详细说明：
多中心医学数据收集：
- 蒙彼利埃
- 图卢兹
- 波尔多
- 马赛
- 南希
- 巴黎克里姆林宫Bicêtre
- 巴黎罗伯特·德布雷
- 巴黎内克
- 巴黎·特鲁索（Paris Trousseau）
- 里昂
- 贝桑松
- 雷恩
- Reims
- 斯特拉斯堡
- LaRéunion
- 南特
- 游览
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 儿科神经学中治疗性格式的功效和耐受性：回顾性法国多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血浆交换 所有患者在2014年至2019年之间进行了血浆交换，以进行神经医学病理 | 其他：分离术的功效 分期疗法的功效 |
| 免疫吸附 所有在2014年至2019年间接受免疫吸收的患者，用于神经病原体 | 其他：分离术的功效 分期疗法的功效 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估的治疗性置换术的全球神经系统功效[时间范围：通过研究完成，平均2年]通过修改的兰金评分修饰的兰金评分评估，治疗性格言的Loba神经系统疗效，范围从0（无症状）到6（死亡）
次要结果度量 ：
- [时间范围：通过研究完成，平均2年]评估的治疗形式不良事件的发生率
- 辅助治疗的发生率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 重症监护的住院发生率[时间范围：通过学习完成，平均2年]重症监护，插管率的住院发生率
- 描述治疗性刻听方式[时间范围：通过研究完成，平均2年]程序数
- 描述治疗性刻听方式[时间范围：通过研究完成，平均2年]每个过程交换了量（等离子体积百分比）
- 描述治疗性刻听方式[时间范围：通过研究完成，平均2年]与TTT相关的前提事件的参与者的分离类型ET数量
- 描述治疗性刻听方式[时间范围：通过研究完成，平均2年]替代溶液的类型（等渗盐水，白蛋白，新鲜冷冻血浆）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]动脉低血压率（<年龄标准和需要等渗盐水推注，每位患者和手术）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]低钙血症的发生率（电离钙<1,1 mmol/l，对于每个患者，每个手术）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]每位患者和每个手术的低藻症的率）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]感染率相关导管（每个患者）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]过敏反应的速率（对于每个患者和每个过程）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]贫血率（HB <7,0 g/dl，每位患者）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]输血率（每个患者）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]止血障碍率（血小板<100 <g/l; tq <40％;纤维蛋白原<1 g/l;（对于每个患者和每个手术）
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：在程序中]死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
18岁以下的儿童在2014年至2019年之间获得了参与的CHU，并从神经医学指示中受益于治疗性格言（血浆交换和免疫吸收）
标准
纳入标准：
- 18岁以下的孩子。
- 在2014年至2019年之间的参与CHU支持。
- 受益于神经医学指示中的治疗性格言（血浆交换和免疫吸收）
排除标准：
- 家庭或患者拒绝参加
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估的治疗性置换术的全球神经系统功效[时间范围：通过研究完成，平均2年] 通过修改的兰金评分修饰的兰金评分评估，治疗性格言的Loba神经系统疗效，范围从0（无症状）到6（死亡） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 儿科神经学中治疗性格式的功效和耐受性：法国多中心研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 儿科神经学中治疗性格式的功效和耐受性：回顾性法国多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在小儿血液学和肾脏病发展后，尽管证据稀少，但在小儿神经病学中越来越多地使用了治疗性格性。 有几个回顾性系列，其中少数患者，主要是自身免疫性疾病（脑炎，肌无力，肌无力，多甲状腺神经胸膜炎）。 这项工作的目的是研究法国神经医学三级中心之间的治疗性格言（包括血浆交换和免疫吸收），并证明这种治疗方式在儿科神经病学疾病中是有效且耐受性的。 | ||||||||
| 详细说明 | 多中心医学数据收集：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 18岁以下的儿童在2014年至2019年之间获得了参与的CHU，并从神经医学指示中受益于治疗性格言（血浆交换和免疫吸收） | ||||||||
| 健康）状况 | 磨牙相关的并发症 | ||||||||
| 干涉 | 其他：分离术的功效 分期疗法的功效 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 家庭或患者拒绝参加 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04845516 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL21_0084 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
