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出境医 / 临床实验 / 立体定向MRI引导的放射疗法用于局部前列腺癌（Smile）
立体定向MRI引导的放射疗法用于局部前列腺癌（Smile）
研究描述
简要摘要：
作为男性最常见的癌，前列腺癌是肿瘤学中重要的肿瘤实体。除了手术方法外，在非转移性原发性情况下，确定的放疗是一种等效的疗法。但是，放疗通常在几周（7至8周）的时间内延伸，在此期间，患者每天接受辐射。因此，出于放射生物学的考虑，总治疗时间越来越缩短。在几项随机III期研究中已经表明，通过增加单剂量（所谓的低分化），将放疗至约4周。同时，还有更多关于可用的极端低分化（最多10个辐射疗法）的数据，但是通常需要广泛的准备工作（例如，将标记物引入前列腺）。当前的，前瞻性，非随机，多中心，II期微笑研究现在正在测试MRI引导的放射疗法是否大大缩短了前列腺的放射疗法超过5个放射疗法，这是否可以安全且安全。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 辐射：MR引导放疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 立体定向MRI引导的放射治疗，用于局部前列腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年3月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MR引导放射疗法（5 x 7,5 Gy） PTV上的5 x 7,5 Gy | 辐射：MR引导放疗 总剂量37,5 Gy，单剂量7,5 Gy，在1-2周内应用5个分数 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗的毒性或中断[时间范围：1年内]
以下事件之一被视为事件（受影响的参与者数量）：
- RT开始后的一年内，任何泌尿生殖器或胃肠道≥2级毒性（根据NCI CTCAE版本5.0）
- 中断治疗，与研究治疗有关
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：在1年内和5年内]由于研究治疗或前列腺癌而导致的死亡率（参与者人数已故）
- 毒性数量[时间范围：在放射治疗开始后的5年内，在1年内]泌尿生殖或胃肠道毒性的数量和严重程度
- BPFS [时间范围：从放射疗法的开始（第1天）到PSA - 根据Phoenix-Criteria（放射治疗后的前列腺特异性抗原（PSA）NADIR + 2 ng/ml），评估长达5年，最多5年]生化发展无生存
- 无激素治疗生存期[时间范围：从放射治疗开始到激素治疗开始；最多3个月Neoadjuvant]无激素疗法生存
- OS [时间范围：从放射疗法的开始（第1天）到评估长达5年的死亡或审查总体生存
- 根据EORTC QLQ-C30的生活质量[时间范围：从放射治疗的开始（第1天）到随访结束（最多5年）]根据EORTC QLQ-C30的生活质量
- 根据EORTC QLQ-PR25的生活质量[时间范围：从放射治疗的开始（第1天）到随访结束（最多5年）]根据EORTC QLQ-PR25的生活质量
- 症状和毒性[时间范围：从放射治疗的开始（第1天）到随访结束（最多5年）]根据NCI CTCAE（速率）的症状和毒性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的前列腺癌，根据格里森评分和PSA进行组织分类
- 根据D'Amico标准或早期高危癌（CT3A和 /或GS≤8和 /或PSA≤20NG / ml），低或中等风险的癌
- IPSS（国际前列腺症状评分）最大。 12
- 前列腺卷<80cm³
- Karnofsky指数≥70％
- 年龄≥18岁
- 提供的患者信息和书面同意
- 患者给予同意的能力
排除标准：
- 骨盆的先前放疗
- 先前对前列腺的局部疗法
- 淋巴转移
- 第四阶段（遥远的转移）
- MRI的禁忌症
- 同时参与另一项临床研究，该研究可能影响任何一项研究的结果
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 海德堡大学医院，放射肿瘤学 | 招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 联系人：StefanKörber，PD博士+496221568202 Studien.radonk@med.uni-heidelberg.de | |
| 首席研究员：StefanKörber，PD Dr. | |
赞助商和合作者
海德堡大学医院
路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学
苏黎世大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗的毒性或中断[时间范围：1年内] 以下事件之一被视为事件（受影响的参与者数量）：
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向MRI引导的放射治疗，用于局部前列腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向MRI引导的放射治疗，用于局部前列腺癌 | ||||
| 简要摘要 | 作为男性最常见的癌，前列腺癌是肿瘤学中重要的肿瘤实体。除了手术方法外，在非转移性原发性情况下，确定的放疗是一种等效的疗法。但是，放疗通常在几周（7至8周）的时间内延伸，在此期间，患者每天接受辐射。因此，出于放射生物学的考虑，总治疗时间越来越缩短。在几项随机III期研究中已经表明，通过增加单剂量（所谓的低分化），将放疗至约4周。同时，还有更多关于可用的极端低分化（最多10个辐射疗法）的数据，但是通常需要广泛的准备工作（例如，将标记物引入前列腺）。当前的，前瞻性，非随机，多中心，II期微笑研究现在正在测试MRI引导的放射疗法是否大大缩短了前列腺的放射疗法超过5个放射疗法，这是否可以安全且安全。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：MR引导放疗 总剂量37,5 Gy，单剂量7,5 Gy，在1-2周内应用5个分数 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MR引导放射疗法（5 x 7,5 Gy） PTV上的5 x 7,5 Gy 干预：辐射：MR引导放射治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04845503 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 微笑 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Heidelberg大学医院Juergen Debus | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
作为男性最常见的癌，前列腺癌是肿瘤学中重要的肿瘤实体。除了手术方法外，在非转移性原发性情况下，确定的放疗是一种等效的疗法。但是，放疗通常在几周（7至8周）的时间内延伸，在此期间，患者每天接受辐射。因此，出于放射生物学的考虑，总治疗时间越来越缩短。在几项随机III期研究中已经表明，通过增加单剂量（所谓的低分化），将放疗至约4周。同时，还有更多关于可用的极端低分化（最多10个辐射疗法）的数据，但是通常需要广泛的准备工作（例如，将标记物引入前列腺）。当前的，前瞻性，非随机，多中心，II期微笑研究现在正在测试MRI引导的放射疗法是否大大缩短了前列腺的放射疗法超过5个放射疗法，这是否可以安全且安全。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 辐射：MR引导放疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 立体定向MRI引导的放射治疗，用于局部前列腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年3月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MR引导放射疗法（5 x 7,5 Gy） PTV上的5 x 7,5 Gy | 辐射：MR引导放疗 总剂量37,5 Gy，单剂量7,5 Gy，在1-2周内应用5个分数 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗的毒性或中断[时间范围：1年内]
以下事件之一被视为事件（受影响的参与者数量）：
- RT开始后的一年内，任何泌尿生殖器或胃肠道≥2级毒性（根据NCI CTCAE版本5.0）
- 中断治疗，与研究治疗有关
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：在1年内和5年内]由于研究治疗或前列腺癌而导致的死亡率（参与者人数已故）
- 毒性数量[时间范围：在放射治疗开始后的5年内，在1年内]泌尿生殖或胃肠道毒性的数量和严重程度
- BPFS [时间范围：从放射疗法的开始（第1天）到PSA - 根据Phoenix-Criteria（放射治疗后的前列腺特异性抗原（PSA）NADIR + 2 ng/ml），评估长达5年，最多5年]生化发展无生存
- 无激素治疗生存期[时间范围：从放射治疗开始到激素治疗开始；最多3个月Neoadjuvant]无激素疗法生存
- OS [时间范围：从放射疗法的开始（第1天）到评估长达5年的死亡或审查总体生存
- 根据EORTC QLQ-C30的生活质量[时间范围：从放射治疗的开始（第1天）到随访结束（最多5年）]根据EORTC QLQ-C30的生活质量
- 根据EORTC QLQ-PR25的生活质量[时间范围：从放射治疗的开始（第1天）到随访结束（最多5年）]根据EORTC QLQ-PR25的生活质量
- 症状和毒性[时间范围：从放射治疗的开始（第1天）到随访结束（最多5年）]根据NCI CTCAE（速率）的症状和毒性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的前列腺癌，根据格里森评分和PSA进行组织分类
- 根据D'Amico标准或早期高危癌（CT3A和 /或GS≤8和 /或PSA≤20NG / ml），低或中等风险的癌
- IPSS（国际前列腺症状评分）最大。 12
- 前列腺卷<80cm³
- Karnofsky指数≥70％
- 年龄≥18岁
- 提供的患者信息和书面同意
- 患者给予同意的能力
排除标准：
- 骨盆的先前放疗
- 先前对前列腺的局部疗法
- 淋巴转移
- 第四阶段（遥远的转移）
- MRI的禁忌症
- 同时参与另一项临床研究，该研究可能影响任何一项研究的结果
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗的毒性或中断[时间范围：1年内] 以下事件之一被视为事件（受影响的参与者数量）：
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向MRI引导的放射治疗，用于局部前列腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向MRI引导的放射治疗，用于局部前列腺癌 | ||||
| 简要摘要 | 作为男性最常见的癌，前列腺癌是肿瘤学中重要的肿瘤实体。除了手术方法外，在非转移性原发性情况下，确定的放疗是一种等效的疗法。但是，放疗通常在几周（7至8周）的时间内延伸，在此期间，患者每天接受辐射。因此，出于放射生物学的考虑，总治疗时间越来越缩短。在几项随机III期研究中已经表明，通过增加单剂量（所谓的低分化），将放疗至约4周。同时，还有更多关于可用的极端低分化（最多10个辐射疗法）的数据，但是通常需要广泛的准备工作（例如，将标记物引入前列腺）。当前的，前瞻性，非随机，多中心，II期微笑研究现在正在测试MRI引导的放射疗法是否大大缩短了前列腺的放射疗法超过5个放射疗法，这是否可以安全且安全。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：MR引导放疗 总剂量37,5 Gy，单剂量7,5 Gy，在1-2周内应用5个分数 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MR引导放射疗法（5 x 7,5 Gy） PTV上的5 x 7,5 Gy 干预：辐射：MR引导放射治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04845503 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 微笑 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Heidelberg大学医院Juergen Debus | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
