这项研究被设计为销售后的观测,受控的,前瞻性的,非效率的研究,其中使用PEEK(聚醚酮) - titanium titanium pyspousial sper-speristous Parterior fusion fipusion the the the Athick the Decomical distes疾病治疗的功效和安全性将是与仪器圆周关节固定术的金标准处理相比。
主要研究目的是评估手术后1和2年的功能改善。还将评估手术后1年和2年的融合,短期和长期的临床和神经系统成功以及患者相关的健康状况满意度。
病情或疾病 |
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脊柱疾病 |
腰椎融合是由于多种脊柱病理学而与退行性疾病有关的各种脊柱病理,用于治疗低背痛的金标准技术。椎弓根螺旋构建体被广泛用于实现强固定剂,但可能与潜在的并发症有关。
罗密欧®2垫由两个聚钛齿板组成,以适应解剖学变化,一个步长锁定机构和一个辐射透明的聚合物缸。
Romeo®2垫是一种后部非椎弓根补充固定装置,该装置旨在与苏间设备结合使用,以在腰椎(L1-S-S1(含)中)在单个或多层次上实现融合。六个高度(从8到18mm)的范围旨在拟合解剖变化。它旨在用于固定在棘突中,以实现脊柱固定。
该研究的主要目的是评估手术后12和24个月时Oswestry残疾指数(ODI)的变化衡量的功能改善。
次要目标是:
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 3个参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 通过减压和关节固定治疗的退行性椎间盘疾病使用PEEK-TITANIUM多头骨间融合装置治疗:Romeo®2Pad。 2年的预期随访 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月11日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月11日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月11日 |
有资格学习的年龄: | 21年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
狭窄和I级退化性脊椎滑脱的手术治疗,其继发于骨骼成熟患者L1和L5之间的腰椎退化性椎间盘疾病。
排除标准:
法国 | |
hôpitalde la timone | |
法国马赛,13005年 | |
Chu Gui de Chauliac | |
法国蒙彼利埃,34000 | |
Clinique St Jean | |
法国蒙彼利埃,34093 |
研究主任: | 德维拉·伯明汉(Dervilla Bermingham),硕士 | Spineart SA |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年11月21日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年11月22日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年10月11日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月11日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | ODI [时间范围:24个月] 与基线相比,术后12和24个月的ODI的绝对变化(术前状态) | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 罗密欧®2垫。 2年的预期随访 | ||||
官方头衔 | 通过减压和关节固定治疗的退行性椎间盘疾病使用PEEK-TITANIUM多头骨间融合装置治疗:Romeo®2Pad。 2年的预期随访 | ||||
简要摘要 | 这项研究被设计为销售后的观测,受控的,前瞻性的,非效率的研究,其中使用PEEK(聚醚酮) - titanium titanium pyspousial sper-speristous Parterior fusion fipusion the the the Athick the Decomical distes疾病治疗的功效和安全性将是与仪器圆周关节固定术的金标准处理相比。 主要研究目的是评估手术后1和2年的功能改善。还将评估手术后1年和2年的融合,短期和长期的临床和神经系统成功以及患者相关的健康状况满意度。 | ||||
详细说明 | 腰椎融合是由于多种脊柱病理学而与退行性疾病有关的各种脊柱病理,用于治疗低背痛的金标准技术。椎弓根螺旋构建体被广泛用于实现强固定剂,但可能与潜在的并发症有关。 罗密欧®2垫由两个聚钛齿板组成,以适应解剖学变化,一个步长锁定机构和一个辐射透明的聚合物缸。 Romeo®2垫是一种后部非椎弓根补充固定装置,该装置旨在与苏间设备结合使用,以在腰椎(L1-S-S1(含)中)在单个或多层次上实现融合。六个高度(从8到18mm)的范围旨在拟合解剖变化。它旨在用于固定在棘突中,以实现脊柱固定。 该研究的主要目的是评估手术后12和24个月时Oswestry残疾指数(ODI)的变化衡量的功能改善。 次要目标是:
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研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 骨骼成熟的患者患有狭窄和I级退化性脊柱滑脱(继发于腰椎椎间盘疾病)的患者,指示在L1和S1之间用Romeo 2 Pad进行治疗。 | ||||
健康)状况 | 脊柱疾病 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 终止 | ||||
实际注册 | 3 | ||||
原始估计注册 | 32 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年11月11日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 狭窄和I级退化性脊椎滑脱的手术治疗,其继发于骨骼成熟患者L1和L5之间的腰椎退化性椎间盘疾病。 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 21年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04174534 | ||||
其他研究ID编号 | P54_CLD004 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Spineart SA | ||||
研究赞助商 | Spineart SA | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Spineart SA | ||||
验证日期 | 2021年3月 |