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出境医 / 临床实验 / 罗密欧®2垫。 2年的前瞻性随访(罗密欧2垫FR)

罗密欧®2垫。 2年的前瞻性随访(罗密欧2垫FR)

研究描述
简要摘要:

这项研究被设计为销售后的观测,受控的,前瞻性的,非效率的研究,其中使用PEEK(聚醚酮) - titanium titanium pyspousial sper-speristous Parterior fusion fipusion the the the Athick the Decomical distes疾病治疗的功效和安全性将是与仪器圆周关节固定术的金标准处理相比。

主要研究目的是评估手术后1和2年的功能改善。还将评估手术后1年和2年的融合,短期和长期的临床和神经系统成功以及患者相关的健康状况满意度。


病情或疾病
脊柱疾病

详细说明:

腰椎融合是由于多种脊柱病理学而与退行性疾病有关的各种脊柱病理,用于治疗低背痛的金标准技术。椎弓根螺旋构建体被广泛用于实现强固定剂,但可能与潜在的并发症有关。

罗密欧®2垫由两个聚钛齿板组成,以适应解剖学变化,一个步长锁定机构和一个辐射透明的聚合物缸。

Romeo®2垫是一种后部非椎弓根补充固定装置,该装置旨在与苏间设备结合使用,以在腰椎(L1-S-S1(含)中)在单个或多层次上实现融合。六个高度(从8到18mm)的范围旨在拟合解剖变化。它旨在用于固定在棘突中,以实现脊柱固定。

该研究的主要目的是评估手术后12和24个月时Oswestry残疾指数(ODI)的变化衡量的功能改善。

次要目标是:

  • 根据CT扫描,分别对手术后12和24个月的融合率进行评估。
  • 基于使用动态腰部屈伸射线照相评估的ROM(运动范围),分别在手术后12和24个月对迁移率评估。
  • 通过ODI测量的手术后功能能力的评估。术前状态和对照组分别分别在手术后6个月之间进行比较。
  • 评估与健康相关的生活质量(HR-QOL)的改善和患者满意度,如SF-36(短表36)分数,物理(PC)和心理(MCS)组件;术前状态和对照在手术后12和24个月分别在6周,6周之间进行比较。
  • 通过视觉模拟量表(VAS)(VAS得分的变化)测量的下背部和腿部疼痛的评估:分别在手术后6周,6、12和24个月的术前状态与对照之间进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 3个参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过减压和关节固定治疗的退行性椎间盘疾病使用PEEK-TITANIUM多头骨间融合装置治疗:Romeo®2Pad。 2年的预期随访
实际学习开始日期 2019年10月11日
实际的初级完成日期 2020年11月11日
实际 学习完成日期 2020年11月11日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. ODI [时间范围:24个月]
    与基线相比,术后12和24个月的ODI的绝对变化(术前状态)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
骨骼成熟的患者患有狭窄和I级退化性脊柱滑脱(继发于腰椎椎间盘疾病)的患者,指示在L1和S1之间用Romeo 2 Pad进行治疗。
标准

纳入标准:

狭窄和I级退化性脊椎滑脱的手术治疗,其继发于骨骼成熟患者L1和L5之间的腰椎退化性椎间盘疾病。

排除标准:

  • 椎骨创伤性病变,包括脱位;
  • 椎体骨质不足;
  • 严重的骨质疏松;
  • 植入物区域的骨肿瘤;
  • 脊椎分解;
  • 裂解脊椎滑脱;
  • II级或更高的退化性脊椎滑落术;
  • 精神疾病或患者活动不足;
  • 感染;
  • 血管疾病或疾病;
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
hôpitalde la timone
法国马赛,13005年
Chu Gui de Chauliac
法国蒙彼利埃,34000
Clinique St Jean
法国蒙彼利埃,34093
赞助商和合作者
Spineart SA
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:德维拉·伯明汉(Dervilla Bermingham),硕士Spineart SA
追踪信息
首先提交日期2019年11月21日
第一个发布日期2019年11月22日
上次更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期2019年10月11日
实际的初级完成日期2020年11月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月21日)
ODI [时间范围:24个月]
与基线相比,术后12和24个月的ODI的绝对变化(术前状态)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题罗密欧®2垫。 2年的预期随访
官方头衔通过减压和关节固定治疗的退行性椎间盘疾病使用PEEK-TITANIUM多头骨间融合装置治疗:Romeo®2Pad。 2年的预期随访
简要摘要

这项研究被设计为销售后的观测,受控的,前瞻性的,非效率的研究,其中使用PEEK(聚醚酮) - titanium titanium pyspousial sper-speristous Parterior fusion fipusion the the the Athick the Decomical distes疾病治疗的功效和安全性将是与仪器圆周关节固定术的金标准处理相比。

主要研究目的是评估手术后1和2年的功能改善。还将评估手术后1年和2年的融合,短期和长期的临床和神经系统成功以及患者相关的健康状况满意度。

详细说明

腰椎融合是由于多种脊柱病理学而与退行性疾病有关的各种脊柱病理,用于治疗低背痛的金标准技术。椎弓根螺旋构建体被广泛用于实现强固定剂,但可能与潜在的并发症有关。

罗密欧®2垫由两个聚钛齿板组成,以适应解剖学变化,一个步长锁定机构和一个辐射透明的聚合物缸。

Romeo®2垫是一种后部非椎弓根补充固定装置,该装置旨在与苏间设备结合使用,以在腰椎(L1-S-S1(含)中)在单个或多层次上实现融合。六个高度(从8到18mm)的范围旨在拟合解剖变化。它旨在用于固定在棘突中,以实现脊柱固定。

该研究的主要目的是评估手术后12和24个月时Oswestry残疾指数(ODI)的变化衡量的功能改善。

次要目标是:

  • 根据CT扫描,分别对手术后12和24个月的融合率进行评估。
  • 基于使用动态腰部屈伸射线照相评估的ROM(运动范围),分别在手术后12和24个月对迁移率评估。
  • 通过ODI测量的手术后功能能力的评估。术前状态和对照组分别分别在手术后6个月之间进行比较。
  • 评估与健康相关的生活质量(HR-QOL)的改善和患者满意度,如SF-36(短表36)分数,物理(PC)和心理(MCS)组件;术前状态和对照在手术后12和24个月分别在6周,6周之间进行比较。
  • 通过视觉模拟量表(VAS)(VAS得分的变化)测量的下背部和腿部疼痛的评估:分别在手术后6周,6、12和24个月的术前状态与对照之间进行比较。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群骨骼成熟的患者患有狭窄和I级退化性脊柱滑脱(继发于腰椎椎间盘疾病)的患者,指示在L1和S1之间用Romeo 2 Pad进行治疗。
健康)状况脊柱疾病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况终止
实际注册
(提交:2021年3月17日)
3
原始估计注册
(提交:2019年11月21日)
32
实际学习完成日期2020年11月11日
实际的初级完成日期2020年11月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

狭窄和I级退化性脊椎滑脱的手术治疗,其继发于骨骼成熟患者L1和L5之间的腰椎退化性椎间盘疾病。

排除标准:

  • 椎骨创伤性病变,包括脱位;
  • 椎体骨质不足;
  • 严重的骨质疏松;
  • 植入物区域的骨肿瘤;
  • 脊椎分解;
  • 裂解脊椎滑脱;
  • II级或更高的退化性脊椎滑落术;
  • 精神疾病或患者活动不足;
  • 感染;
  • 血管疾病或疾病;
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04174534
其他研究ID编号P54_CLD004
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Spineart SA
研究赞助商Spineart SA
合作者不提供
调查人员
研究主任:德维拉·伯明汉(Dervilla Bermingham),硕士Spineart SA
PRS帐户Spineart SA
验证日期2021年3月