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出境医 / 临床实验 / 丝裂菌素和叶帕丁蛋白的比较研究在激进手术的晚期结直肠癌患者中结合了高温腹膜内化疗（WUHIPEC02）

丝裂菌素和叶帕丁蛋白的比较研究在激进手术的晚期结直肠癌患者中结合了高温腹膜内化疗（WUHIPEC02）

研究描述
简要摘要：
这项研究是武汉联合医院进行的一项前瞻性，随机，比较临床试验，旨在比较丝裂霉素和小lobaplatin对治疗晚结直肠癌患者的治疗作用，并与自由基手术结合使用过度疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌化学疗法效应手术转移生存药物：丝线霉素药物：叶巴霉素阶段2

详细说明：
传统上，过度热腹膜化疗（HIPEC）用于治疗腹膜癌与细胞减退手术（CRS）结合使用。此外，CRS + HIPEC已有20多年的历史用于治疗大肠癌腹膜转移患者。迄今为止，尚未清楚地评估局部晚期结直肠癌患者的标准，剂量，剂量，HIPEC药物的组合。因此，这项研究旨在比较丝裂霉素和叶巴顿在治疗晚结直肠癌患者中与HIPEC结合的疗效。我们计划招募201名患者，分为3组，2个药物组和1个对照组。所有晚期CO癌症患者接受根治性手术 + HIPEC + MFOLFOX6/XELOX化疗方案。主要实验变量是HIPEC药物，三组分别采用丝裂霉素，叶帕替肽，无。研究的终点包括腹膜转移，整体生存，免疫状态和围手术期安全评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 201参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：我们将患者分为3组。药物组1：自由基手术 + HIPEC（丝裂霉素） + MFOLFOX6/XELOX方案；药物组2：自由基手术 + HIPEC（Lobaplatin） + MFolfox6/Xelox方案；对照组：激进手术 + HIPEC（无药物） + MFOLFOX6/XELOX方案
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明： HIPEC药物的选择是晚结直肠癌患者未知的，但医生，研究人员和结果评估者都知道。
首要目标：治疗
官方标题：丝霉素和叶帕丁蛋白在治疗晚结直肠癌患者治疗的效应性的比较研究
估计研究开始日期 ： 2021年9月1日
估计初级完成日期 ： 2022年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：药物组1

高温腹膜化疗（HIPEC）（带有丝裂霉素）：温度设置：43±1.0℃。灌注时间：60分钟。灌注量：灌注液是基于填充腹腔和循环循环的原理。

灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：丝裂霉素30 mg/m2。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。

药物：丝裂霉素
丝裂霉素被用作高温腹膜化疗的药物。灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：丝裂霉素30mg/m2。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。

实验：药物组2

高温腹膜化疗（HIPEC）（带叶帕替肽）：温度设置：43±1.0℃。灌注时间：60分钟。灌注量：灌注液是基于填充腹腔和循环循环的原理。

灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：小lobaplatin 50 mg/m2。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。

药物：叶帕丁素
叶帕丁素被用作高温腹膜化疗的药物。灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：小脂蛋白50mg/m2。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。

没有干预：对照组

高温腹膜内治疗（HIPET）（无药物）：温度设置：43±1.0℃。灌注时间：60分钟。灌注量：灌注液是基于填充腹腔和循环循环的原理。

灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：无药物。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 腹膜转移[时间范围：3年]
    腹膜无转移生存（PRFS）

  2. 总体生存[时间范围：3年]
    总生存（OS）


次要结果度量 ：
  1. 通过血液免疫指标评估的免疫抑制事件的参与者数量[时间范围：最多4周]
    在热热腹膜化疗之前和之后，收集5ML血液样本，用于检测CD3，CD4和CD8淋巴细胞群等免疫学指标；干扰素-γ;肿瘤坏死因子（TNF）-α;白介素2、4、8、10等

  2. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多4周]
    分析术后不良事件（指CTCAE 5.0 [包括血液常规，肝脏和肾功能，患者对HIPEC的反应，不良事件]）

  3. 通过去角质细胞学检查[时间范围：1周]，参与者的癌细胞阳性率
    根据HIPEC之前和之后的去角质细胞学测量的癌细胞的阳性速率，分析了两组之间的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在进行临床试验之前，未进行化学放疗或其他抗肿瘤疗法；
  2. 年龄18-75岁；
  3. 男性或非怀孕或哺乳期妇女；
  4. 结直肠腺癌的病理诊断；
  5. T3阶段或以上没有远处转移的临床诊断，可以进行根本手术（AJCC版本8，2018）；
  6. 主要器官的正常功能；

  7. 常规血液检查符合以下标准：

    A.Hb≥90g/L; B.ANC≥1.5x 10 9 /L; C.PLT≥125×10 9 /L;

  8. 符合以下标准的化学指数：

    A. Tbil <1.5uln; B. Alt和AST <2.5uln; Alb> 30 g/L C.血清Cr≤1.25ULN或内源性肌酐清除率> 50 mL/min（Cockcroft-Gault-Gault Formula）；

  9. ECOG得分0-1;

排除标准：

  1. 5年内其他恶性肿瘤的病史；
  2. 手术期间发现远处转移；
  3. 对紫杉醇，叶帕丁蛋白和其他相关化学治疗药物过敏；
  4. 患有癫痫或其他精神疾病，无法控制行为；
  5. 由于严重的心脏，肺和血管疾病，无法忍受手术；
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
  7. 接受其他临床试验的抗癌药物治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：教授Kaixiong Tao +86-027-85351662 kaixiongtao@hust.edu.cn
联系人：Cuanqing Wu，医生+86-13995598966 linyaomt@163.com

赞助商和合作者
中国武汉联合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：教授Kaixiong Tao中国武汉联合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 腹膜转移[时间范围：3年]
    腹膜无转移生存（PRFS）
  • 总体生存[时间范围：3年]
    总生存（OS）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 通过血液免疫指标评估的免疫抑制事件的参与者数量[时间范围：最多4周]
    在热热腹膜化疗之前和之后，收集5ML血液样本，用于检测CD3，CD4和CD8淋巴细胞群等免疫学指标；干扰素-γ;肿瘤坏死因子（TNF）-α;白介素2、4、8、10等
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多4周]
    分析术后不良事件（指CTCAE 5.0 [包括血液常规，肝脏和肾功能，患者对HIPEC的反应，不良事件]）
  • 通过去角质细胞学检查[时间范围：1周]，参与者的癌细胞阳性率
    根据HIPEC之前和之后的去角质细胞学测量的癌细胞的阳性速率，分析了两组之间的差异。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE丝裂霉素和叶帕丁蛋白的比较研究在晚期结直肠癌患者中与高温腹膜内化学疗法结合
官方标题ICMJE丝霉素和叶帕丁蛋白在治疗晚结直肠癌患者治疗的效应性的比较研究
简要摘要这项研究是武汉联合医院进行的一项前瞻性，随机，比较临床试验，旨在比较丝裂霉素和小lobaplatin对治疗晚结直肠癌患者的治疗作用，并与自由基手术结合使用过度疗法。
详细说明传统上，过度热腹膜化疗（HIPEC）用于治疗腹膜癌与细胞减退手术（CRS）结合使用。此外，CRS + HIPEC已有20多年的历史用于治疗大肠癌腹膜转移患者。迄今为止，尚未清楚地评估局部晚期结直肠癌患者的标准，剂量，剂量，HIPEC药物的组合。因此，这项研究旨在比较丝裂霉素和叶巴顿在治疗晚结直肠癌患者中与HIPEC结合的疗效。我们计划招募201名患者，分为3组，2个药物组和1个对照组。所有晚期CO癌症患者接受根治性手术 + HIPEC + MFOLFOX6/XELOX化疗方案。主要实验变量是HIPEC药物，三组分别采用丝裂霉素，叶帕替肽，无。研究的终点包括腹膜转移，整体生存，免疫状态和围手术期安全评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
我们将患者分为3组。药物组1：自由基手术 + HIPEC（丝裂霉素） + MFOLFOX6/XELOX方案；药物组2：自由基手术 + HIPEC（Lobaplatin） + MFolfox6/Xelox方案；对照组：激进手术 + HIPEC（无药物） + MFOLFOX6/XELOX方案
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
HIPEC药物的选择是晚结直肠癌患者未知的，但医生，研究人员和结果评估者都知道。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 结直肠癌
  • 化学疗法效应
  • 外科手术
  • 转移
  • 生存
干预ICMJE
  • 药物：丝裂霉素
    丝裂霉素被用作高温腹膜化疗的药物。灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：丝裂霉素30mg/m2。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。
  • 药物：叶帕丁素
    叶帕丁素被用作高温腹膜化疗的药物。灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：小脂蛋白50mg/m2。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。
研究臂ICMJE
  • 实验：药物组1

    高温腹膜化疗（HIPEC）（带有丝裂霉素）：温度设置：43±1.0℃。灌注时间：60分钟。灌注量：灌注液是基于填充腹腔和循环循环的原理。

    灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：丝裂霉素30 mg/m2。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。

    干预：药物：丝裂霉素
  • 实验：药物组2

    高温腹膜化疗（HIPEC）（带叶帕替肽）：温度设置：43±1.0℃。灌注时间：60分钟。灌注量：灌注液是基于填充腹腔和循环循环的原理。

    灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：小lobaplatin 50 mg/m2。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。

    干预：药物：叶帕替汀
  • 没有干预：对照组

    高温腹膜内治疗（HIPET）（无药物）：温度设置：43±1.0℃。灌注时间：60分钟。灌注量：灌注液是基于填充腹腔和循环循环的原理。

    灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：无药物。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。

出版物 *
  • Wisselink DD，Braakhuis LLF，Gallo G，Van Grevenstein WMU，Van Dieren S，Kok NFM，De Reuver PR，Tanis PJ，De Hingh Ihjt。关于草霉素和丝裂霉素C的已发表文献作为化学治疗剂的系统评价，用于结直肠癌腹膜转移患者的高温腹膜内化学疗法。 CRIT REV ONCOL肌剧。 2019年10月; 142：119-129。 doi：10.1016/j.critrevonc.2019.06.014。 EPUB 2019年7月9日。
  • Yan TD，CAO CQ，Munkholm-LarsenS。腹膜腹膜化疗的药理学评论。世界j胃口恩科尔。 2010年2月15日； 2（2）：109-16。 doi：10.4251/wjgo.v2.i2.109。
  • Hompes D，Tiek J，Wolthuis A，Fieuws S，Penninckx F，Van Cutsem E，D'Hoore A. Hipec在T4A结肠癌中：一种可抗辩的治疗方法，可改善肿瘤学结果？安·恩科尔（Ann Oncol）。 2012年12月; 23（12）：3123-3129。 doi：10.1093/annonc/mds173。 Epub 2012年7月25日。
  • Segelman J，Granath F，Holm T，Machado M，Mahteme H，Martling A.腹膜癌的发病率，患病率和危险因素来自结直肠癌。 Br J Surg。 2012年5月； 99（5）：699-705。 doi：10.1002/bjs.8679。 Epub 2012年1月27日。
  • Razenberg LG，Van Gestel YR，Creemers GJ，Verwaal VJ，Lemmens VE，De Hingh IH。荷兰的结直肠癌同步性腹膜癌的细胞外科手术和高温腹膜化疗的趋势。 Eur J Surg Oncol。 2015年4月； 41（4）：466-71。 doi：10.1016/j.ejso.2015.01.018。 EPUB 2015年1月29日。
  • Torphy RJ，Stewart C，Sharma P，Halpern AL，Oase K，Herter W，Bartsch C，Friedman C，Del Chiaro M，Schulick RD，Gleisner A，McCarter MD，Ahrendt SA。含葡萄糖的载体溶液用于高温腹膜内化疗：术中高血糖和术后并发症增加。 Ann Surg Oncol。 2020年12月; 27（13）：4874-4882。 doi：10.1245/s10434-020-08330-y。 EPUB 2020年4月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月9日）		 201
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在进行临床试验之前，未进行化学放疗或其他抗肿瘤疗法；
  2. 年龄18-75岁；
  3. 男性或非怀孕或哺乳期妇女；
  4. 结直肠腺癌的病理诊断；
  5. T3阶段或以上没有远处转移的临床诊断，可以进行根本手术（AJCC版本8，2018）；
  6. 主要器官的正常功能；

  7. 常规血液检查符合以下标准：

    A.Hb≥90g/L; B.ANC≥1.5x 10 9 /L; C.PLT≥125×10 9 /L;

  8. 符合以下标准的化学指数：

    A. Tbil <1.5uln; B. Alt和AST <2.5uln; Alb> 30 g/L C.血清Cr≤1.25ULN或内源性肌酐清除率> 50 mL/min（Cockcroft-Gault-Gault Formula）；

  9. ECOG得分0-1;

排除标准：

  1. 5年内其他恶性肿瘤的病史；
  2. 手术期间发现远处转移；
  3. 对紫杉醇，叶帕丁蛋白和其他相关化学治疗药物过敏；
  4. 患有癫痫或其他精神疾病，无法控制行为；
  5. 由于严重的心脏，肺和血管疾病，无法忍受手术；
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
  7. 接受其他临床试验的抗癌药物治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：教授Kaixiong Tao +86-027-85351662 kaixiongtao@hust.edu.cn
联系人：Cuanqing Wu，医生+86-13995598966 linyaomt@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04845490
其他研究ID编号ICMJE UHCT-EEC-SOP-016-21-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：临床试验完成1年后，我们想与其他研究人员分享IPD
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：临床试验完成1年后，我们想与其他研究人员分享IPD
访问标准：所有数据不应用于商业目的和其他私人用途，而应仅用于学术研究
责任方中国武汉联合医院
研究赞助商ICMJE中国武汉联合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：教授Kaixiong Tao中国武汉联合医院
PRS帐户中国武汉联合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是武汉联合医院进行的一项前瞻性，随机，比较临床试验，旨在比较丝裂霉素和小lobaplatin对治疗晚结直肠癌患者的治疗作用，并与自由基手术结合使用过度疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌化学疗法效应手术转移生存药物：丝线霉素药物：叶巴霉素阶段2

详细说明：
传统上，过度热腹膜化疗（HIPEC）用于治疗腹膜癌与细胞减退手术（CRS）结合使用。此外，CRS + HIPEC已有20多年的历史用于治疗大肠癌腹膜转移患者。迄今为止，尚未清楚地评估局部晚期结直肠癌患者的标准，剂量，剂量，HIPEC药物的组合。因此，这项研究旨在比较丝裂霉素和叶巴顿在治疗晚结直肠癌患者中与HIPEC结合的疗效。我们计划招募201名患者，分为3组，2个药物组和1个对照组。所有晚期CO癌症患者接受根治性手术 + HIPEC + MFOLFOX6/XELOX化疗方案。主要实验变量是HIPEC药物，三组分别采用丝裂霉素，叶帕替肽，无。研究的终点包括腹膜转移，整体生存，免疫状态和围手术期安全评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 201参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：我们将患者分为3组。药物组1：自由基手术 + HIPEC（丝裂霉素） + MFOLFOX6/XELOX方案；药物组2：自由基手术 + HIPEC（Lobaplatin） + MFolfox6/Xelox方案；对照组：激进手术 + HIPEC（无药物） + MFOLFOX6/XELOX方案
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明： HIPEC药物的选择是晚结直肠癌患者未知的，但医生，研究人员和结果评估者都知道。
首要目标：治疗
官方标题：丝霉素和叶帕丁蛋白在治疗晚结直肠癌患者治疗的效应性的比较研究
估计研究开始日期 ： 2021年9月1日
估计初级完成日期 ： 2022年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：药物组1

高温腹膜化疗（HIPEC）（带有丝裂霉素）：温度设置：43±1.0℃。灌注时间：60分钟。灌注量：灌注液是基于填充腹腔和循环循环的原理。

灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：丝裂霉素30 mg/m2。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。

药物：丝裂霉素
丝裂霉素被用作高温腹膜化疗的药物。灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：丝裂霉素30mg/m2。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。

实验：药物组2

高温腹膜化疗（HIPEC）（带叶帕替肽）：温度设置：43±1.0℃。灌注时间：60分钟。灌注量：灌注液是基于填充腹腔和循环循环的原理。

灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：小lobaplatin 50 mg/m2。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。

药物：叶帕丁素
叶帕丁素被用作高温腹膜化疗的药物。灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：小脂蛋白50mg/m2。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。

没有干预：对照组

高温腹膜内治疗（HIPET）（无药物）：温度设置：43±1.0℃。灌注时间：60分钟。灌注量：灌注液是基于填充腹腔和循环循环的原理。

灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：无药物。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 腹膜转移[时间范围：3年]
    腹膜无转移生存（PRFS）

  2. 总体生存[时间范围：3年]
    总生存（OS）


次要结果度量 ：
  1. 通过血液免疫指标评估的免疫抑制事件的参与者数量[时间范围：最多4周]
    在热热腹膜化疗之前和之后，收集5ML血液样本，用于检测CD3，CD4和CD8淋巴细胞群等免疫学指标；干扰素-γ;肿瘤坏死因子（TNF）-α;白介素2、4、8、10等

  2. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多4周]
    分析术后不良事件（指CTCAE 5.0 [包括血液常规，肝脏和肾功能，患者对HIPEC的反应，不良事件]）

  3. 通过去角质细胞学检查[时间范围：1周]，参与者的癌细胞阳性率
    根据HIPEC之前和之后的去角质细胞学测量的癌细胞的阳性速率，分析了两组之间的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在进行临床试验之前，未进行化学放疗或其他抗肿瘤疗法；
  2. 年龄18-75岁；
  3. 男性或非怀孕或哺乳期妇女；
  4. 结直肠腺癌的病理诊断；
  5. T3阶段或以上没有远处转移的临床诊断，可以进行根本手术（AJCC版本8，2018）；
  6. 主要器官的正常功能；

  7. 常规血液检查符合以下标准：

    A.Hb≥90g/L; B.ANC≥1.5x 10 9 /L; C.PLT≥125×10 9 /L;

  8. 符合以下标准的化学指数：

    A. Tbil <1.5uln; B. Alt和AST <2.5uln; Alb> 30 g/L C.血清Cr≤1.25ULN或内源性肌酐清除率> 50 mL/min（Cockcroft-Gault-Gault Formula）；

  9. ECOG得分0-1;

排除标准：

  1. 5年内其他恶性肿瘤的病史；
  2. 手术期间发现远处转移；
  3. 对紫杉醇，叶帕丁蛋白和其他相关化学治疗药物过敏；
  4. 患有癫痫或其他精神疾病，无法控制行为；
  5. 由于严重的心脏，肺和血管疾病，无法忍受手术；
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
  7. 接受其他临床试验的抗癌药物治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：教授Kaixiong Tao +86-027-85351662 kaixiongtao@hust.edu.cn
联系人：Cuanqing Wu，医生+86-13995598966 linyaomt@163.com

赞助商和合作者
中国武汉联合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：教授Kaixiong Tao中国武汉联合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月15日
最后更新发布日期2021年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 腹膜转移[时间范围：3年]
    腹膜无转移生存（PRFS）
  • 总体生存[时间范围：3年]
    总生存（OS）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 通过血液免疫指标评估的免疫抑制事件的参与者数量[时间范围：最多4周]
    在热热腹膜化疗之前和之后，收集5ML血液样本，用于检测CD3，CD4和CD8淋巴细胞群等免疫学指标；干扰素-γ;肿瘤坏死因子（TNF）-α;白介素2、4、8、10等
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多4周]
    分析术后不良事件（指CTCAE 5.0 [包括血液常规，肝脏和肾功能，患者对HIPEC的反应，不良事件]）
  • 通过去角质细胞学检查[时间范围：1周]，参与者的癌细胞阳性率
    根据HIPEC之前和之后的去角质细胞学测量的癌细胞的阳性速率，分析了两组之间的差异。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE丝裂霉素和叶帕丁蛋白的比较研究在晚期结直肠癌患者中与高温腹膜内化学疗法结合
官方标题ICMJE丝霉素和叶帕丁蛋白在治疗晚结直肠癌患者治疗的效应性的比较研究
简要摘要这项研究是武汉联合医院进行的一项前瞻性，随机，比较临床试验，旨在比较丝裂霉素和小lobaplatin对治疗晚结直肠癌患者的治疗作用，并与自由基手术结合使用过度疗法。
详细说明传统上，过度热腹膜化疗（HIPEC）用于治疗腹膜癌与细胞减退手术（CRS）结合使用。此外，CRS + HIPEC已有20多年的历史用于治疗大肠癌腹膜转移患者。迄今为止，尚未清楚地评估局部晚期结直肠癌患者的标准，剂量，剂量，HIPEC药物的组合。因此，这项研究旨在比较丝裂霉素和叶巴顿在治疗晚结直肠癌患者中与HIPEC结合的疗效。我们计划招募201名患者，分为3组，2个药物组和1个对照组。所有晚期CO癌症患者接受根治性手术 + HIPEC + MFOLFOX6/XELOX化疗方案。主要实验变量是HIPEC药物，三组分别采用丝裂霉素，叶帕替肽，无。研究的终点包括腹膜转移，整体生存，免疫状态和围手术期安全评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
我们将患者分为3组。药物组1：自由基手术 + HIPEC（丝裂霉素） + MFOLFOX6/XELOX方案；药物组2：自由基手术 + HIPEC（Lobaplatin） + MFolfox6/Xelox方案；对照组：激进手术 + HIPEC（无药物） + MFOLFOX6/XELOX方案
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
HIPEC药物的选择是晚结直肠癌患者未知的，但医生，研究人员和结果评估者都知道。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 结直肠癌
  • 化学疗法效应
  • 外科手术
  • 转移
  • 生存
干预ICMJE
  • 药物：丝裂霉素
    丝裂霉素被用作高温腹膜化疗的药物。灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：丝裂霉素30mg/m2。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。
  • 药物：叶帕丁素
    叶帕丁素被用作高温腹膜化疗的药物。灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：小脂蛋白50mg/m2。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。
研究臂ICMJE
  • 实验：药物组1

    高温腹膜化疗（HIPEC）（带有丝裂霉素）：温度设置：43±1.0℃。灌注时间：60分钟。灌注量：灌注液是基于填充腹腔和循环循环的原理。

    灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：丝裂霉素30 mg/m2。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。

    干预：药物：丝裂霉素
  • 实验：药物组2

    高温腹膜化疗（HIPEC）（带叶帕替肽）：温度设置：43±1.0℃。灌注时间：60分钟。灌注量：灌注液是基于填充腹腔和循环循环的原理。

    灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：小lobaplatin 50 mg/m2。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。

    干预：药物：叶帕替汀
  • 没有干预：对照组

    高温腹膜内治疗（HIPET）（无药物）：温度设置：43±1.0℃。灌注时间：60分钟。灌注量：灌注液是基于填充腹腔和循环循环的原理。

    灌注液的选择：正常盐水。药物选择和剂量：无药物。治疗课程：2次（第一次是手术后，第二次是第一次48小时）。

出版物 *
  • Wisselink DD，Braakhuis LLF，Gallo G，Van Grevenstein WMU，Van Dieren S，Kok NFM，De Reuver PR，Tanis PJ，De Hingh Ihjt。关于草霉素和丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C的已发表文献作为化学治疗剂的系统评价，用于结直肠癌腹膜转移患者的高温腹膜内化学疗法。 CRIT REV ONCOL肌剧。 2019年10月; 142：119-129。 doi：10.1016/j.critrevonc.2019.06.014。 EPUB 2019年7月9日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月9日）		 201
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在进行临床试验之前，未进行化学放疗或其他抗肿瘤疗法；
  2. 年龄18-75岁；
  3. 男性或非怀孕或哺乳期妇女；
  4. 结直肠腺癌的病理诊断；
  5. T3阶段或以上没有远处转移的临床诊断，可以进行根本手术（AJCC版本8，2018）；
  6. 主要器官的正常功能；

  7. 常规血液检查符合以下标准：

    A.Hb≥90g/L; B.ANC≥1.5x 10 9 /L; C.PLT≥125×10 9 /L;

  8. 符合以下标准的化学指数：

    A. Tbil <1.5uln; B. Alt和AST <2.5uln; Alb> 30 g/L C.血清Cr≤1.25ULN或内源性肌酐清除率> 50 mL/min（Cockcroft-Gault-Gault Formula）；

  9. ECOG得分0-1;

排除标准：

  1. 5年内其他恶性肿瘤的病史；
  2. 手术期间发现远处转移；
  3. 对紫杉醇，叶帕丁蛋白和其他相关化学治疗药物过敏；
  4. 患有癫痫或其他精神疾病，无法控制行为；
  5. 由于严重的心脏，肺和血管疾病，无法忍受手术；
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
  7. 接受其他临床试验的抗癌药物治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：教授Kaixiong Tao +86-027-85351662 kaixiongtao@hust.edu.cn
联系人：Cuanqing Wu，医生+86-13995598966 linyaomt@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04845490
其他研究ID编号ICMJE UHCT-EEC-SOP-016-21-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：临床试验完成1年后，我们想与其他研究人员分享IPD
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：临床试验完成1年后，我们想与其他研究人员分享IPD
访问标准：所有数据不应用于商业目的和其他私人用途，而应仅用于学术研究
责任方中国武汉联合医院
研究赞助商ICMJE中国武汉联合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：教授Kaixiong Tao中国武汉联合医院
PRS帐户中国武汉联合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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