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出境医 / 临床实验 / 可穿戴的早晨轻松治疗产后抑郁症

可穿戴的早晨轻松治疗产后抑郁症

研究描述
简要摘要:

这项研究将针对抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的女性测试一种消费者健康光治疗装置(重型),以更好地了解其如何影响情绪和身体时钟(也称为昼夜节律时钟)。

基线评估后,符合条件的参与者将被招募和随机分组。除了使用重测光线5周以外,参与者还将在各种时间点完成问卷,记录睡眠信息,佩戴Actigraph手表并提供唾液样品。此外,在某些时间点可能会使用脚踝戴设备(Actigraph)和睡眠日记来监测参与者的婴儿的睡眠,因为这可能会影响母亲的心情/睡眠,进而影响结果。

关于明亮光与安慰剂昏暗的灯光的假设是:

  • 早晨明亮的光疗法将在汉密尔顿抑郁症评级量表上从治疗前到治疗后有更大的改善
  • 早晨的亮光治疗将延长相角差(PAD),这将介导抑郁症状的变化。
  • 早晨明亮的光疗法将对自我报告的抑郁症状,白天嗜睡过多,孕产妇粘结,社交功能和与睡眠相关的障碍从治疗前到治疗后的损害有所改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症设备:明亮的光治疗设备:昏暗的光治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将使用最小化方法随机分组。研究团队将根据以下基线特征来平衡分配到小组:汉密尔顿抑郁评分量表(SIGH-SAD)得分,产妇年龄,平等和婴儿年龄的基线结构化访谈指南。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:可穿戴的早晨轻松治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2025年5月
估计 学习完成日期 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:明亮的光疗法设备:明亮的光治疗
参与者将获得活跃的,不变的重新调整眼镜,每天早上佩戴60分钟,持续5周。
其他名称:重新计时器

假比较器:昏暗的光治疗设备:昏暗的光治疗
该手臂上的参与者将佩戴安慰剂版本的重型仪,该重新计算装有中性密度过滤器。这些将在每天早上佩戴60分钟,持续5周。
其他名称:re-timer-(安慰剂版)

结果措施
主要结果指标
  1. 汉密尔顿抑郁评分量表的结构化访谈指南得分的分数变化 - 季节性情感版本(叹气总分)[时间范围:预处理(基线),光后治疗后(大约5周)]
    临床医生评价的抑郁症状严重程度措施;汉密尔顿抑郁评分评分量表季节情感版本(叹气)(29个项目版本)在连续尺度上测量抑郁症状。较高的分数表明结果较差。分数的范围在0 -73,其中0表示没有抑郁症,而73是最大的抑郁症。通常分数为20或更高代表临床抑郁症

  2. 相角差异变化[时间范围:预处理(基线),光治疗后治疗(大约第5周)]
    相角差计算为昏暗的光褪黑激素开始和睡眠中点之间的时间间隔。


次要结果度量
  1. 爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)总分[时间范围:最多3个月]
    抑郁症状的自我报告。爱丁堡产后抑郁量表的评分从0到30,其中0是没有抑郁症,而30个最严重的抑郁症

  2. Epworth嗜睡量表(ESS)总分[时间范围:最多3个月]
    参与者完成了这8个项目量表,并选择了永远不会打扰(0),以至于打zing的机会很大(3)。分数≥10表示ESS的白天嗜睡过多。

  3. 患者报告的结果测量信息系统(Promis) - 对参与社会角色的满意(SPSR)总分[时间范围:最多3个月]
    这是关于社会角色的14个问题,参与者在5点李克特量表(1)中选择项目非常多(5)。分数越高,满意度就越高。

  4. 患者报告的结果测量信息系统与睡眠相关障碍(SRI)总分[时间范围:最多3个月]
    这是一个关于睡眠障碍的8个问题量表,参与者在6点李克特量表上选择项目(0)至非常多(5)。分数越高,损害就越多。

  5. 通过产后粘结问卷(PBQ)总分[时间范围:最多3个月]来衡量的社会功能
    PBQ是A是25个问题的自我报告衡量产妇粘结的量度。项目在6点李克特量表上进行评分,范围从0(总是)到5(从不),总分范围从0到125;高=有问题。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 产后较少或相等(≤)至24周
  • 根据诊断(SCID)和精神障碍统计手册版本5(DSM-V)的结构化临床访谈,符合当前重度抑郁症的标准(DSM-V)
  • 目前尚未接受抑郁症治疗(例如,处方药或心理治疗)。

排除标准:

  • 当前的创伤后应激障碍(PTSD),强迫症,饮食失调,药物滥用或依赖性,躁狂/躁狂症或SCID的思想障碍的寿命。
  • 目前诊断为睡眠呼吸,失眠症不安腿综合征和/或发作性睡病的高风险或高风险。
  • 视网膜病理或眼科手术病史
  • 当前使用光敏药物,
  • 当前使用外源褪黑激素或药物可能会干扰褪黑激素的测量(非甾体类抗炎药(NSAIDS),如果每天都使用,并且β受体阻滞剂)
  • 禁忌光线治疗的医疗条件(例如,癫痫/癫痫发作)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯利·杜布克(Kelley Dubuc) 734-764-2256 dubuck@umich.edu

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学招募
美国密歇根州安阿伯,美国48109
联系人:Kelley Dubuc 734-764-2256 dubuck@umich.edu
赞助商和合作者
密歇根大学
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:莱斯利·斯旺森(Leslie Swanson)博士密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 汉密尔顿抑郁评分量表的结构化访谈指南得分的分数变化 - 季节性情感版本(叹气总分)[时间范围:预处理(基线),光后治疗后(大约5周)]
    临床医生评价的抑郁症状严重程度措施;汉密尔顿抑郁评分评分量表季节情感版本(叹气)(29个项目版本)在连续尺度上测量抑郁症状。较高的分数表明结果较差。分数的范围在0 -73,其中0表示没有抑郁症,而73是最大的抑郁症。通常分数为20或更高代表临床抑郁症
  • 相角差异变化[时间范围:预处理(基线),光治疗后治疗(大约第5周)]
    相角差计算为昏暗的光褪黑激素开始和睡眠中点之间的时间间隔。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月17日)
  • 爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)总分[时间范围:最多3个月]
    抑郁症状的自我报告。爱丁堡产后抑郁量表的评分从0到30,其中0是没有抑郁症,而30个最严重的抑郁症
  • Epworth嗜睡量表(ESS)总分[时间范围:最多3个月]
    参与者完成了这8个项目量表,并选择了永远不会打扰(0),以至于打zing的机会很大(3)。分数≥10表示ESS的白天嗜睡过多。
  • 患者报告的结果测量信息系统(Promis) - 对参与社会角色的满意(SPSR)总分[时间范围:最多3个月]
    这是关于社会角色的14个问题,参与者在5点李克特量表(1)中选择项目非常多(5)。分数越高,满意度就越高。
  • 患者报告的结果测量信息系统与睡眠相关障碍(SRI)总分[时间范围:最多3个月]
    这是一个关于睡眠障碍的8个问题量表,参与者在6点李克特量表上选择项目(0)至非常多(5)。分数越高,损害就越多。
  • 通过产后粘结问卷(PBQ)总分[时间范围:最多3个月]来衡量的社会功能
    PBQ是A是25个问题的自我报告衡量产妇粘结的量度。项目在6点李克特量表上进行评分,范围从0(总是)到5(从不),总分范围从0到125;高=有问题。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)总分[时间范围:最多3个月]
    抑郁症状的自我报告。爱丁堡产后抑郁量表的评分从0到30,其中0是没有抑郁症,而30个最严重的抑郁症
  • Epworth嗜睡量表(ESS)总分[时间范围:最多3个月]
    参与者完成了这8个项目量表,并选择了永远不会打扰(0),以至于打zing的机会很大(3)。分数≥10表示ESS的白天嗜睡过多。
  • 患者报告的结果测量信息系统(Promis) - 对参与社会角色的满意(SPSR)总分[时间范围:最多3个月]
    这是关于社会角色的14个问题,参与者在5点李克特量表(1)中选择项目非常多(5)。分数越高,满意度就越高。
  • Promis睡眠相关障碍(SRI)总分[时间范围:最多3个月]
    这是一个关于睡眠障碍的8个问题量表,参与者在6点李克特量表上选择项目(0)至非常多(5)。分数越高,损害就越多。
  • 通过产后粘结问卷(PBQ)总分[时间范围:最多3个月]来衡量的社会功能
    PBQ是A是25个问题的自我报告衡量产妇粘结的量度。项目在6点李克特量表上进行评分,范围从0(总是)到5(从不),总分范围从0到125;高=有问题。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可穿戴的早晨轻松治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症
官方标题ICMJE可穿戴的早晨轻松治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症
简要摘要

这项研究将针对抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的女性测试一种消费者健康光治疗装置(重型),以更好地了解其如何影响情绪和身体时钟(也称为昼夜节律时钟)。

基线评估后,符合条件的参与者将被招募和随机分组。除了使用重测光线5周以外,参与者还将在各种时间点完成问卷,记录睡眠信息,佩戴Actigraph手表并提供唾液样品。此外,在某些时间点可能会使用脚踝戴设备(Actigraph)和睡眠日记来监测参与者的婴儿的睡眠,因为这可能会影响母亲的心情/睡眠,进而影响结果。

关于明亮光与安慰剂昏暗的灯光的假设是:

  • 早晨明亮的光疗法将在汉密尔顿抑郁症评级量表上从治疗前到治疗后有更大的改善
  • 早晨的亮光治疗将延长相角差(PAD),这将介导抑郁症状的变化。
  • 早晨明亮的光疗法将对自我报告的抑郁症状,白天嗜睡过多,孕产妇粘结,社交功能和与睡眠相关的障碍从治疗前到治疗后的损害有所改善。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将使用最小化方法随机分组。研究团队将根据以下基线特征来平衡分配到小组:汉密尔顿抑郁评分量表(SIGH-SAD)得分,产妇年龄,平等和婴儿年龄的基线结构化访谈指南。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE抑郁症
干预ICMJE
  • 设备:明亮的光治疗
    参与者将获得活跃的,不变的重新调整眼镜,每天早上佩戴60分钟,持续5周。
    其他名称:重新计时器
  • 设备:昏暗的光治疗
    该手臂上的参与者将佩戴安慰剂版本的重型仪,该重新计算装有中性密度过滤器。这些将在每天早上佩戴60分钟,持续5周。
    其他名称:re-timer-(安慰剂版)
研究臂ICMJE
  • 实验:明亮的光疗法
    干预:设备:明亮的光治疗
  • 假比较器:昏暗的光治疗
    干预:设备:昏暗的光治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月9日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 产后较少或相等(≤)至24周
  • 根据诊断(SCID)和精神障碍统计手册版本5(DSM-V)的结构化临床访谈,符合当前重度抑郁症的标准(DSM-V)
  • 目前尚未接受抑郁症治疗(例如,处方药或心理治疗)。

排除标准:

  • 当前的创伤后应激障碍(PTSD),强迫症,饮食失调,药物滥用或依赖性,躁狂/躁狂症或SCID的思想障碍的寿命。
  • 目前诊断为睡眠呼吸,失眠症不安腿综合征和/或发作性睡病的高风险或高风险。
  • 视网膜病理或眼科手术病史
  • 当前使用光敏药物,
  • 当前使用外源褪黑激素或药物可能会干扰褪黑激素的测量(非甾体类抗炎药(NSAIDS),如果每天都使用,并且β受体阻滞剂)
  • 禁忌光线治疗的医疗条件(例如,癫痫/癫痫发作)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯利·杜布克(Kelley Dubuc) 734-764-2256 dubuck@umich.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04845347
其他研究ID编号ICMJE HUM00190163
1R01MH121531-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方莱斯利·斯旺森(Leslie Swanson),密歇根大学
研究赞助商ICMJE密歇根大学
合作者ICMJE国家心理健康研究所(NIMH)
研究人员ICMJE
首席研究员:莱斯利·斯旺森(Leslie Swanson)博士密歇根大学
PRS帐户密歇根大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究将针对抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的女性测试一种消费者健康光治疗装置(重型),以更好地了解其如何影响情绪和身体时钟(也称为昼夜节律时钟)。

基线评估后,符合条件的参与者将被招募和随机分组。除了使用重测光线5周以外,参与者还将在各种时间点完成问卷,记录睡眠信息,佩戴Actigraph手表并提供唾液样品。此外,在某些时间点可能会使用脚踝戴设备(Actigraph)和睡眠日记来监测参与者的婴儿的睡眠,因为这可能会影响母亲的心情/睡眠,进而影响结果。

关于明亮光与安慰剂昏暗的灯光的假设是:

  • 早晨明亮的光疗法将在汉密尔顿抑郁症评级量表上从治疗前到治疗后有更大的改善
  • 早晨的亮光治疗将延长相角差(PAD),这将介导抑郁症状的变化。
  • 早晨明亮的光疗法将对自我报告的抑郁症状,白天嗜睡过多,孕产妇粘结,社交功能和与睡眠相关的障碍从治疗前到治疗后的损害有所改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症设备:明亮的光治疗设备:昏暗的光治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将使用最小化方法随机分组。研究团队将根据以下基线特征来平衡分配到小组:汉密尔顿抑郁评分量表(SIGH-SAD)得分,产妇年龄,平等和婴儿年龄的基线结构化访谈指南。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:可穿戴的早晨轻松治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2025年5月
估计 学习完成日期 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:明亮的光疗法设备:明亮的光治疗
参与者将获得活跃的,不变的重新调整眼镜,每天早上佩戴60分钟,持续5周。
其他名称:重新计时器

假比较器:昏暗的光治疗设备:昏暗的光治疗
该手臂上的参与者将佩戴安慰剂版本的重型仪,该重新计算装有中性密度过滤器。这些将在每天早上佩戴60分钟,持续5周。
其他名称:re-timer-(安慰剂版)

结果措施
主要结果指标
  1. 汉密尔顿抑郁评分量表的结构化访谈指南得分的分数变化 - 季节性情感版本(叹气总分)[时间范围:预处理(基线),光后治疗后(大约5周)]
    临床医生评价的抑郁症状严重程度措施;汉密尔顿抑郁评分评分量表季节情感版本(叹气)(29个项目版本)在连续尺度上测量抑郁症状。较高的分数表明结果较差。分数的范围在0 -73,其中0表示没有抑郁症,而73是最大的抑郁症。通常分数为20或更高代表临床抑郁症

  2. 相角差异变化[时间范围:预处理(基线),光治疗后治疗(大约第5周)]
    相角差计算为昏暗的光褪黑激素开始和睡眠中点之间的时间间隔。


次要结果度量
  1. 爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)总分[时间范围:最多3个月]
    抑郁症状的自我报告。爱丁堡产后抑郁量表的评分从0到30,其中0是没有抑郁症,而30个最严重的抑郁症

  2. Epworth嗜睡量表(ESS)总分[时间范围:最多3个月]
    参与者完成了这8个项目量表,并选择了永远不会打扰(0),以至于打zing的机会很大(3)。分数≥10表示ESS的白天嗜睡过多。

  3. 患者报告的结果测量信息系统(Promis) - 对参与社会角色的满意(SPSR)总分[时间范围:最多3个月]
    这是关于社会角色的14个问题,参与者在5点李克特量表(1)中选择项目非常多(5)。分数越高,满意度就越高。

  4. 患者报告的结果测量信息系统与睡眠相关障碍(SRI)总分[时间范围:最多3个月]
    这是一个关于睡眠障碍的8个问题量表,参与者在6点李克特量表上选择项目(0)至非常多(5)。分数越高,损害就越多。

  5. 通过产后粘结问卷(PBQ)总分[时间范围:最多3个月]来衡量的社会功能
    PBQ是A是25个问题的自我报告衡量产妇粘结的量度。项目在6点李克特量表上进行评分,范围从0(总是)到5(从不),总分范围从0到125;高=有问题。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 产后较少或相等(≤)至24周
  • 根据诊断(SCID)和精神障碍统计手册版本5(DSM-V)的结构化临床访谈,符合当前重度抑郁症的标准(DSM-V)
  • 目前尚未接受抑郁症治疗(例如,处方药或心理治疗)。

排除标准:

  • 当前的创伤后应激障碍(PTSD),强迫症,饮食失调,药物滥用或依赖性,躁狂/躁狂症或SCID的思想障碍的寿命。
  • 目前诊断为睡眠呼吸,失眠症不安腿综合征和/或发作性睡病的高风险或高风险。
  • 视网膜病理或眼科手术病史
  • 当前使用光敏药物,
  • 当前使用外源褪黑激素或药物可能会干扰褪黑激素的测量(非甾体类抗炎药(NSAIDS),如果每天都使用,并且β受体阻滞剂)
  • 禁忌光线治疗的医疗条件(例如,癫痫/癫痫发作)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯利·杜布克(Kelley Dubuc) 734-764-2256 dubuck@umich.edu

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学招募
美国密歇根州安阿伯,美国48109
联系人:Kelley Dubuc 734-764-2256 dubuck@umich.edu
赞助商和合作者
密歇根大学
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:莱斯利·斯旺森(Leslie Swanson)博士密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 汉密尔顿抑郁评分量表的结构化访谈指南得分的分数变化 - 季节性情感版本(叹气总分)[时间范围:预处理(基线),光后治疗后(大约5周)]
    临床医生评价的抑郁症状严重程度措施;汉密尔顿抑郁评分评分量表季节情感版本(叹气)(29个项目版本)在连续尺度上测量抑郁症状。较高的分数表明结果较差。分数的范围在0 -73,其中0表示没有抑郁症,而73是最大的抑郁症。通常分数为20或更高代表临床抑郁症
  • 相角差异变化[时间范围:预处理(基线),光治疗后治疗(大约第5周)]
    相角差计算为昏暗的光褪黑激素开始和睡眠中点之间的时间间隔。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月17日)
  • 爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)总分[时间范围:最多3个月]
    抑郁症状的自我报告。爱丁堡产后抑郁量表的评分从0到30,其中0是没有抑郁症,而30个最严重的抑郁症
  • Epworth嗜睡量表(ESS)总分[时间范围:最多3个月]
    参与者完成了这8个项目量表,并选择了永远不会打扰(0),以至于打zing的机会很大(3)。分数≥10表示ESS的白天嗜睡过多。
  • 患者报告的结果测量信息系统(Promis) - 对参与社会角色的满意(SPSR)总分[时间范围:最多3个月]
    这是关于社会角色的14个问题,参与者在5点李克特量表(1)中选择项目非常多(5)。分数越高,满意度就越高。
  • 患者报告的结果测量信息系统与睡眠相关障碍(SRI)总分[时间范围:最多3个月]
    这是一个关于睡眠障碍的8个问题量表,参与者在6点李克特量表上选择项目(0)至非常多(5)。分数越高,损害就越多。
  • 通过产后粘结问卷(PBQ)总分[时间范围:最多3个月]来衡量的社会功能
    PBQ是A是25个问题的自我报告衡量产妇粘结的量度。项目在6点李克特量表上进行评分,范围从0(总是)到5(从不),总分范围从0到125;高=有问题。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)总分[时间范围:最多3个月]
    抑郁症状的自我报告。爱丁堡产后抑郁量表的评分从0到30,其中0是没有抑郁症,而30个最严重的抑郁症
  • Epworth嗜睡量表(ESS)总分[时间范围:最多3个月]
    参与者完成了这8个项目量表,并选择了永远不会打扰(0),以至于打zing的机会很大(3)。分数≥10表示ESS的白天嗜睡过多。
  • 患者报告的结果测量信息系统(Promis) - 对参与社会角色的满意(SPSR)总分[时间范围:最多3个月]
    这是关于社会角色的14个问题,参与者在5点李克特量表(1)中选择项目非常多(5)。分数越高,满意度就越高。
  • Promis睡眠相关障碍(SRI)总分[时间范围:最多3个月]
    这是一个关于睡眠障碍的8个问题量表,参与者在6点李克特量表上选择项目(0)至非常多(5)。分数越高,损害就越多。
  • 通过产后粘结问卷(PBQ)总分[时间范围:最多3个月]来衡量的社会功能
    PBQ是A是25个问题的自我报告衡量产妇粘结的量度。项目在6点李克特量表上进行评分,范围从0(总是)到5(从不),总分范围从0到125;高=有问题。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE可穿戴的早晨轻松治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症
官方标题ICMJE可穿戴的早晨轻松治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症
简要摘要

这项研究将针对抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的女性测试一种消费者健康光治疗装置(重型),以更好地了解其如何影响情绪和身体时钟(也称为昼夜节律时钟)。

基线评估后,符合条件的参与者将被招募和随机分组。除了使用重测光线5周以外,参与者还将在各种时间点完成问卷,记录睡眠信息,佩戴Actigraph手表并提供唾液样品。此外,在某些时间点可能会使用脚踝戴设备(Actigraph)和睡眠日记来监测参与者的婴儿的睡眠,因为这可能会影响母亲的心情/睡眠,进而影响结果。

关于明亮光与安慰剂昏暗的灯光的假设是:

  • 早晨明亮的光疗法将在汉密尔顿抑郁症评级量表上从治疗前到治疗后有更大的改善
  • 早晨的亮光治疗将延长相角差(PAD),这将介导抑郁症状的变化。
  • 早晨明亮的光疗法将对自我报告的抑郁症状,白天嗜睡过多,孕产妇粘结,社交功能和与睡眠相关的障碍从治疗前到治疗后的损害有所改善。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将使用最小化方法随机分组。研究团队将根据以下基线特征来平衡分配到小组:汉密尔顿抑郁评分量表(SIGH-SAD)得分,产妇年龄,平等和婴儿年龄的基线结构化访谈指南。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE抑郁症
干预ICMJE
  • 设备:明亮的光治疗
    参与者将获得活跃的,不变的重新调整眼镜,每天早上佩戴60分钟,持续5周。
    其他名称:重新计时器
  • 设备:昏暗的光治疗
    该手臂上的参与者将佩戴安慰剂版本的重型仪,该重新计算装有中性密度过滤器。这些将在每天早上佩戴60分钟,持续5周。
    其他名称:re-timer-(安慰剂版)
研究臂ICMJE
  • 实验:明亮的光疗法
    干预:设备:明亮的光治疗
  • 假比较器:昏暗的光治疗
    干预:设备:昏暗的光治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月9日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 产后较少或相等(≤)至24周
  • 根据诊断(SCID)和精神障碍统计手册版本5(DSM-V)的结构化临床访谈,符合当前重度抑郁症的标准(DSM-V)
  • 目前尚未接受抑郁症治疗(例如,处方药或心理治疗)。

排除标准:

  • 当前的创伤后应激障碍(PTSD),强迫症,饮食失调,药物滥用或依赖性,躁狂/躁狂症或SCID的思想障碍的寿命。
  • 目前诊断为睡眠呼吸,失眠症不安腿综合征和/或发作性睡病的高风险或高风险。
  • 视网膜病理或眼科手术病史
  • 当前使用光敏药物,
  • 当前使用外源褪黑激素或药物可能会干扰褪黑激素的测量(非甾体类抗炎药(NSAIDS),如果每天都使用,并且β受体阻滞剂)
  • 禁忌光线治疗的医疗条件(例如,癫痫/癫痫发作)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯利·杜布克(Kelley Dubuc) 734-764-2256 dubuck@umich.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04845347
其他研究ID编号ICMJE HUM00190163
1R01MH121531-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方莱斯利·斯旺森(Leslie Swanson),密歇根大学
研究赞助商ICMJE密歇根大学
合作者ICMJE国家心理健康研究所(NIMH)
研究人员ICMJE
首席研究员:莱斯利·斯旺森(Leslie Swanson)博士密歇根大学
PRS帐户密歇根大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素