这项研究将针对抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的女性测试一种消费者健康光治疗装置(重型),以更好地了解其如何影响情绪和身体时钟(也称为昼夜节律时钟)。
基线评估后,符合条件的参与者将被招募和随机分组。除了使用重测光线5周以外,参与者还将在各种时间点完成问卷,记录睡眠信息,佩戴Actigraph手表并提供唾液样品。此外,在某些时间点可能会使用脚踝戴设备(Actigraph)和睡眠日记来监测参与者的婴儿的睡眠,因为这可能会影响母亲的心情/睡眠,进而影响结果。
关于明亮光与安慰剂昏暗的灯光的假设是:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
后抑郁症 | 设备:明亮的光治疗设备:昏暗的光治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将使用最小化方法随机分组。研究团队将根据以下基线特征来平衡分配到小组:汉密尔顿抑郁评分量表(SIGH-SAD)得分,产妇年龄,平等和婴儿年龄的基线结构化访谈指南。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 可穿戴的早晨轻松治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2025年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:明亮的光疗法 | 设备:明亮的光治疗 参与者将获得活跃的,不变的重新调整眼镜,每天早上佩戴60分钟,持续5周。 其他名称:重新计时器 |
假比较器:昏暗的光治疗 | 设备:昏暗的光治疗 该手臂上的参与者将佩戴安慰剂版本的重型仪,该重新计算装有中性密度过滤器。这些将在每天早上佩戴60分钟,持续5周。 其他名称:re-timer-(安慰剂版) |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:凯利·杜布克(Kelley Dubuc) | 734-764-2256 | dubuck@umich.edu |
美国密歇根州 | |
密歇根大学 | 招募 |
美国密歇根州安阿伯,美国48109 | |
联系人:Kelley Dubuc 734-764-2256 dubuck@umich.edu |
首席研究员: | 莱斯利·斯旺森(Leslie Swanson)博士 | 密歇根大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 可穿戴的早晨轻松治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症 | ||||||
官方标题ICMJE | 可穿戴的早晨轻松治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将针对抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的女性测试一种消费者健康光治疗装置(重型),以更好地了解其如何影响情绪和身体时钟(也称为昼夜节律时钟)。 基线评估后,符合条件的参与者将被招募和随机分组。除了使用重测光线5周以外,参与者还将在各种时间点完成问卷,记录睡眠信息,佩戴Actigraph手表并提供唾液样品。此外,在某些时间点可能会使用脚踝戴设备(Actigraph)和睡眠日记来监测参与者的婴儿的睡眠,因为这可能会影响母亲的心情/睡眠,进而影响结果。 关于明亮光与安慰剂昏暗的灯光的假设是: | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将使用最小化方法随机分组。研究团队将根据以下基线特征来平衡分配到小组:汉密尔顿抑郁评分量表(SIGH-SAD)得分,产妇年龄,平等和婴儿年龄的基线结构化访谈指南。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 后抑郁症 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04845347 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HUM00190163 1R01MH121531-01A1(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 莱斯利·斯旺森(Leslie Swanson),密歇根大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||
合作者ICMJE | 国家心理健康研究所(NIMH) | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究将针对抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的女性测试一种消费者健康光治疗装置(重型),以更好地了解其如何影响情绪和身体时钟(也称为昼夜节律时钟)。
基线评估后,符合条件的参与者将被招募和随机分组。除了使用重测光线5周以外,参与者还将在各种时间点完成问卷,记录睡眠信息,佩戴Actigraph手表并提供唾液样品。此外,在某些时间点可能会使用脚踝戴设备(Actigraph)和睡眠日记来监测参与者的婴儿的睡眠,因为这可能会影响母亲的心情/睡眠,进而影响结果。
关于明亮光与安慰剂昏暗的灯光的假设是:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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后抑郁症 | 设备:明亮的光治疗设备:昏暗的光治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 参与者将使用最小化方法随机分组。研究团队将根据以下基线特征来平衡分配到小组:汉密尔顿抑郁评分量表(SIGH-SAD)得分,产妇年龄,平等和婴儿年龄的基线结构化访谈指南。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 可穿戴的早晨轻松治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2025年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:明亮的光疗法 | 设备:明亮的光治疗 参与者将获得活跃的,不变的重新调整眼镜,每天早上佩戴60分钟,持续5周。 其他名称:重新计时器 |
假比较器:昏暗的光治疗 | 设备:昏暗的光治疗 该手臂上的参与者将佩戴安慰剂版本的重型仪,该重新计算装有中性密度过滤器。这些将在每天早上佩戴60分钟,持续5周。 其他名称:re-timer-(安慰剂版) |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:凯利·杜布克(Kelley Dubuc) | 734-764-2256 | dubuck@umich.edu |
美国密歇根州 | |
密歇根大学 | 招募 |
美国密歇根州安阿伯,美国48109 | |
联系人:Kelley Dubuc 734-764-2256 dubuck@umich.edu |
首席研究员: | 莱斯利·斯旺森(Leslie Swanson)博士 | 密歇根大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 可穿戴的早晨轻松治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症 | ||||||
官方标题ICMJE | 可穿戴的早晨轻松治疗抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症 | ||||||
简要摘要 | 这项研究将针对抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症的女性测试一种消费者健康光治疗装置(重型),以更好地了解其如何影响情绪和身体时钟(也称为昼夜节律时钟)。 基线评估后,符合条件的参与者将被招募和随机分组。除了使用重测光线5周以外,参与者还将在各种时间点完成问卷,记录睡眠信息,佩戴Actigraph手表并提供唾液样品。此外,在某些时间点可能会使用脚踝戴设备(Actigraph)和睡眠日记来监测参与者的婴儿的睡眠,因为这可能会影响母亲的心情/睡眠,进而影响结果。 关于明亮光与安慰剂昏暗的灯光的假设是: | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将使用最小化方法随机分组。研究团队将根据以下基线特征来平衡分配到小组:汉密尔顿抑郁评分量表(SIGH-SAD)得分,产妇年龄,平等和婴儿年龄的基线结构化访谈指南。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 后抑郁症 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04845347 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HUM00190163 1R01MH121531-01A1(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 莱斯利·斯旺森(Leslie Swanson),密歇根大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||
合作者ICMJE | 国家心理健康研究所(NIMH) | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |