该控制的随机临床试验旨在确定改良的RR干预在减少手术干预患者术后疼痛和心理症状方面的有效性。
研究假设,与接受改良RR干预的对照组相比,该研究的特征是
此外,研究假设(4)这些效果随着时间的推移而保持。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
四局切除术脊髓融合颈动脉狭窄腹主动脉瘤结肠切除术 | 行为:RR干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 128名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 靶向疼痛的互补和替代医学干预措施 |
实际学习开始日期 : | 2015年1月 |
实际的初级完成日期 : | 2017年6月 |
实际 学习完成日期 : | 2017年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:临床RR干预 临床RR干预 | 行为:RR干预 简短的心理干预包括叙事访谈和心理体验干预。叙事采访:这是一次采访,旨在探索疾病的经历和意识。分享痛苦和痛苦的维度,情绪的口头表达,与干预有关的疾病史,期望和恐惧的叙述将旨在旨在对疾病经历的情感和认知重组,从而提高内部内部感知资源和弹性。 心理体验干预:这是对赫伯特·本森(Hebert Benson)(Havard Mind-Body医学研究所)的“放松反应”(RR)的心理生理技术的培训,旨在减轻疼痛的感知 |
没有干预:标准护理 标准护理 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
研究主任: | 教授安东尼拉·格兰尼里(Antonella Granieri) | Dipartimento di Psicologiadell'universitàDegliStudi di Torino | |
研究主任: | Fanny Guglielmucci,博士 | Dipartimento di Psicologiadell'universitàDegliStudi di Torino |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年1月 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2017年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 简短的心理体体干预措施减少镇痛药的使用的有效性。 [时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]] 简短的心理体体干预措施减少镇痛药的使用有效性 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 靶向疼痛的互补和替代医学干预措施 | ||||||
官方标题ICMJE | 靶向疼痛的互补和替代医学干预措施 | ||||||
简要摘要 | 该控制的随机临床试验旨在确定改良的RR干预在减少手术干预患者术后疼痛和心理症状方面的有效性。 研究假设,与接受改良RR干预的对照组相比,该研究的特征是
此外,研究假设(4)这些效果随着时间的推移而保持。 | ||||||
详细说明 | 在SS中对RR干预进行了对RR干预的对照随机临床试验。意大利亚历山德里亚的Antonio E Biagio E Cesare Arrigo医院。 将56例患者接受了临床RR干预治疗,而62例患者被招募为对照。 通过临时问卷调查和一系列为意大利人口验证的自我报告问卷来评估变量:多伦多alexithymia量表(TAS-20),医院焦虑和抑郁量表(HADS),事件量表的影响(修订)(修订)( IES-R),数字评分量表(NRS)和情绪温度计(ET)。 TAS-20(Bagby等,1994a,b; Bressi等,1996)是一种经常使用的20个项目的自我报告量度。得分≥61被认为是急诊素的指示,而51至60之间的分数表示边缘症。它具有三因素结构:难以识别感受(tas-dif);难以描述感受(TAS-DDF)和外部导向思维(Tas-eot)。 HADS(Al。,1983; Costantini等,1999)是一项简短,可靠的自我报告措施,用于评估住院和门诊医学患者以及初级保健和研究中的焦虑和抑郁。它由7个用于焦虑的项目(HADS-A)和7项抑郁症(HADS-D)。每个子量表中的得分> 8分别表示临床相关的焦虑和抑郁(Olssøn等,2005)。 IES-R(Craparo等,2003; Weiss等,1997)是一种广泛使用的22个项目的自我报告,对创伤事件引起的主观困扰。它考虑了三个独立的维度:入侵,避免和超声。 NRS是成人疼痛强度的一维度量(Jensen等,2005)。这是视觉模拟量表(VAS)的分段数字版本(McCormac等,1988),其中受访者选择 最能反映其疼痛强度的数字(0-10个整数)(Rodriguez 2001)。通用格式是水平条或线(Jonson 2005)。 ET(Mitchell等,2012; Schubart等人,2015年)是一个简单的自我报告量度,衡量了四个情绪领域(困扰,焦虑,抑郁和愤怒)和一个非情感域(需要帮助) 。受访者必须在垂直视觉模拟量表(温度计)(温度计)上对每个维度进行评分,并指出上周他们在上周遇到的苦难水平。 在4个时间点处采取结果指标: T0:基线(手术干预前3个月)。
T1:手术干预前的早晨。
T2:出院时,最多评估10天。
T3:手术干预后3个月。
RR组的受试者接受了T0和T1之间的临床干预措施,而对照进行了标准护理。 伦理 该研究得到了SS机构审查委员会(IRB)的审查和批准。意大利亚历山德里亚的Antonio E Biagio E Cesare Arrigo医院。所有参与者在进入研究之前就征得了知情的书面同意书。所有研究程序均根据负责人类实验的委员会(机构和国家)的道德标准以及1975年的赫尔辛基宣言,如2008年修订。 参与者 在2015年1月至2017年6月之间招募患者。 考虑到他们的相似之处,包括有关手术影响,康复和恢复后预期的相似之处,包括血管外科,普通手术和神经外科的患者。考虑到每个部门的每个特定干预措施的普遍频率,计算了招募期间的预期手术患者:
在招募期间,预期的570名外科手术患者,使用G*功率进行的先验功率分析(Faul等,2007)表明,需要82名参与者的总样本量(α= 0.05; 1-β; = 0.80; d = 0.25)。 随机化和盲目: 使用块随机化方法,块大小为4,按年龄,性别和临床条件分层。使用计算机程序提前生成了一系列数字。在完成基线度量之后,研究助理根据计算机生成的系列分配了一个研究小组。这位研究助理以及参与RR启发干预的人员都知道患者组的分配。剩余的学习人员对受试者的小组分配视而不见。此外,出于盲目的目的,指示研究参与者不要与任何人讨论干预。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 行为:RR干预 简短的心理干预包括叙事访谈和心理体验干预。叙事采访:这是一次采访,旨在探索疾病的经历和意识。分享痛苦和痛苦的维度,情绪的口头表达,与干预有关的疾病史,期望和恐惧的叙述将旨在旨在对疾病经历的情感和认知重组,从而提高内部内部感知资源和弹性。 心理体验干预:这是对赫伯特·本森(Hebert Benson)(Havard Mind-Body医学研究所)的“放松反应”(RR)的心理生理技术的培训,旨在减轻疼痛的感知 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 128 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年6月 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2017年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04845334 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | ASO.PSG.15.01 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Azienda Ospedaliera SS。 Antonio E Biagio E Cesare Arrigo di Alessandria | ||||||
研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedaliera SS。 Antonio E Biagio E Cesare Arrigo di Alessandria | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Azienda Ospedaliera SS。 Antonio E Biagio E Cesare Arrigo di Alessandria | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该控制的随机临床试验旨在确定改良的RR干预在减少手术干预患者术后疼痛和心理症状方面的有效性。
研究假设,与接受改良RR干预的对照组相比,该研究的特征是
此外,研究假设(4)这些效果随着时间的推移而保持。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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四局切除术脊髓融合颈动脉狭窄腹主动脉瘤结肠切除术 | 行为:RR干预 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 128名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 靶向疼痛的互补和替代医学干预措施 |
实际学习开始日期 : | 2015年1月 |
实际的初级完成日期 : | 2017年6月 |
实际 学习完成日期 : | 2017年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:临床RR干预 临床RR干预 | 行为:RR干预 简短的心理干预包括叙事访谈和心理体验干预。叙事采访:这是一次采访,旨在探索疾病的经历和意识。分享痛苦和痛苦的维度,情绪的口头表达,与干预有关的疾病史,期望和恐惧的叙述将旨在旨在对疾病经历的情感和认知重组,从而提高内部内部感知资源和弹性。 心理体验干预:这是对赫伯特·本森(Hebert Benson)(Havard Mind-Body医学研究所)的“放松反应”(RR)的心理生理技术的培训,旨在减轻疼痛的感知 |
没有干预:标准护理 标准护理 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
研究主任: | 教授安东尼拉·格兰尼里(Antonella Granieri) | Dipartimento di Psicologiadell'universitàDegliStudi di Torino | |
研究主任: | Fanny Guglielmucci,博士 | Dipartimento di Psicologiadell'universitàDegliStudi di Torino |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年1月 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2017年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 简短的心理体体干预措施减少镇痛药的使用的有效性。 [时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]] 简短的心理体体干预措施减少镇痛药的使用有效性 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 靶向疼痛的互补和替代医学干预措施 | ||||||
官方标题ICMJE | 靶向疼痛的互补和替代医学干预措施 | ||||||
简要摘要 | 该控制的随机临床试验旨在确定改良的RR干预在减少手术干预患者术后疼痛和心理症状方面的有效性。 研究假设,与接受改良RR干预的对照组相比,该研究的特征是
此外,研究假设(4)这些效果随着时间的推移而保持。 | ||||||
详细说明 | 在SS中对RR干预进行了对RR干预的对照随机临床试验。意大利亚历山德里亚的Antonio E Biagio E Cesare Arrigo医院。 将56例患者接受了临床RR干预治疗,而62例患者被招募为对照。 通过临时问卷调查和一系列为意大利人口验证的自我报告问卷来评估变量:多伦多alexithymia量表(TAS-20),医院焦虑和抑郁量表(HADS),事件量表的影响(修订)(修订)( IES-R),数字评分量表(NRS)和情绪温度计(ET)。 TAS-20(Bagby等,1994a,b; Bressi等,1996)是一种经常使用的20个项目的自我报告量度。得分≥61被认为是急诊素的指示,而51至60之间的分数表示边缘症。它具有三因素结构:难以识别感受(tas-dif);难以描述感受(TAS-DDF)和外部导向思维(Tas-eot)。 HADS(Al。,1983; Costantini等,1999)是一项简短,可靠的自我报告措施,用于评估住院和门诊医学患者以及初级保健和研究中的焦虑和抑郁。它由7个用于焦虑的项目(HADS-A)和7项抑郁症(HADS-D)。每个子量表中的得分> 8分别表示临床相关的焦虑和抑郁(Olssøn等,2005)。 IES-R(Craparo等,2003; Weiss等,1997)是一种广泛使用的22个项目的自我报告,对创伤事件引起的主观困扰。它考虑了三个独立的维度:入侵,避免和超声。 NRS是成人疼痛强度的一维度量(Jensen等,2005)。这是视觉模拟量表(VAS)的分段数字版本(McCormac等,1988),其中受访者选择 最能反映其疼痛强度的数字(0-10个整数)(Rodriguez 2001)。通用格式是水平条或线(Jonson 2005)。 ET(Mitchell等,2012; Schubart等人,2015年)是一个简单的自我报告量度,衡量了四个情绪领域(困扰,焦虑,抑郁和愤怒)和一个非情感域(需要帮助) 。受访者必须在垂直视觉模拟量表(温度计)(温度计)上对每个维度进行评分,并指出上周他们在上周遇到的苦难水平。 在4个时间点处采取结果指标: T0:基线(手术干预前3个月)。
T1:手术干预前的早晨。
T2:出院时,最多评估10天。
T3:手术干预后3个月。
RR组的受试者接受了T0和T1之间的临床干预措施,而对照进行了标准护理。 伦理 该研究得到了SS机构审查委员会(IRB)的审查和批准。意大利亚历山德里亚的Antonio E Biagio E Cesare Arrigo医院。所有参与者在进入研究之前就征得了知情的书面同意书。所有研究程序均根据负责人类实验的委员会(机构和国家)的道德标准以及1975年的赫尔辛基宣言,如2008年修订。 参与者 在2015年1月至2017年6月之间招募患者。 考虑到他们的相似之处,包括有关手术影响,康复和恢复后预期的相似之处,包括血管外科,普通手术和神经外科的患者。考虑到每个部门的每个特定干预措施的普遍频率,计算了招募期间的预期手术患者:
在招募期间,预期的570名外科手术患者,使用G*功率进行的先验功率分析(Faul等,2007)表明,需要82名参与者的总样本量(α= 0.05; 1-β; = 0.80; d = 0.25)。 随机化和盲目: 使用块随机化方法,块大小为4,按年龄,性别和临床条件分层。使用计算机程序提前生成了一系列数字。在完成基线度量之后,研究助理根据计算机生成的系列分配了一个研究小组。这位研究助理以及参与RR启发干预的人员都知道患者组的分配。剩余的学习人员对受试者的小组分配视而不见。此外,出于盲目的目的,指示研究参与者不要与任何人讨论干预。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 行为:RR干预 简短的心理干预包括叙事访谈和心理体验干预。叙事采访:这是一次采访,旨在探索疾病的经历和意识。分享痛苦和痛苦的维度,情绪的口头表达,与干预有关的疾病史,期望和恐惧的叙述将旨在旨在对疾病经历的情感和认知重组,从而提高内部内部感知资源和弹性。 心理体验干预:这是对赫伯特·本森(Hebert Benson)(Havard Mind-Body医学研究所)的“放松反应”(RR)的心理生理技术的培训,旨在减轻疼痛的感知 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 128 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2017年6月 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2017年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04845334 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | ASO.PSG.15.01 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Azienda Ospedaliera SS。 Antonio E Biagio E Cesare Arrigo di Alessandria | ||||||
研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedaliera SS。 Antonio E Biagio E Cesare Arrigo di Alessandria | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Azienda Ospedaliera SS。 Antonio E Biagio E Cesare Arrigo di Alessandria | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |