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出境医 / 临床实验 / 靶向疼痛的互补和替代医学干预措施(CAMP)

靶向疼痛的互补和替代医学干预措施(CAMP)

研究描述
简要摘要:

该控制的随机临床试验旨在确定改良的RR干预在减少手术干预患者术后疼痛和心理症状方面的有效性。

研究假设,与接受改良RR干预的对照组相比,该研究的特征是

  1. 提高了歧视情绪与身体感受的能力;
  2. 减少情绪困扰;
  3. 减少疼痛感知。

此外,研究假设(4)这些效果随着时间的推移而保持。


病情或疾病 干预/治疗阶段
四局切除术脊髓融合颈动脉狭窄动脉瘤结肠切除术行为:RR干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 128名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:靶向疼痛的互补和替代医学干预措施
实际学习开始日期 2015年1月
实际的初级完成日期 2017年6月
实际 学习完成日期 2017年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:临床RR干预
临床RR干预
行为:RR干预

简短的心理干预包括叙事访谈和心理体验干预。叙事采访:这是一次采访,旨在探索疾病的经历和意识。分享痛苦和痛苦的维度,情绪的口头表达,与干预有关的疾病史,期望和恐惧的叙述将旨在旨在对疾病经历的情感和认知重组,从而提高内部内部感知资源和弹性。

心理体验干预:这是对赫伯特·本森(Hebert Benson)(Havard Mind-Body医学研究所)的“放松反应”(RR)的心理生理技术的培训,旨在减轻疼痛的感知


没有干预:标准护理
标准护理
结果措施
主要结果指标
  1. 经过特定的短心理体外干预[时间范围:基线;手术干预前的早晨;出院时,评估长达10天;手术干预后3个月]
    经过特定的短心理外观干预后,静静乐(TAS分数)的变化(TAS分数)

  2. 在特定的简短心理体外干预之后[时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
    特定的短心理干预后,焦虑和抑郁(HADS得分)的变化(HADS分数)

  3. 在特定的短心理体外干预之后,创伤后困扰后的变化(IES-R分数)[时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
    特定的简短心理体外干预后,创伤后遇险后的变化(IES-R分数)发生变化

  4. 在特定的短心理体外干预之后[时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
    在特定的短心理人干预后,疼痛强度感知的变化(NRS得分)的变化

  5. 经过特定的简短心理体外干预后,心理困扰(ET分数)的变化[时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
    在特定的短心理体外干预之后,心理困扰(ET分数)的变化(ET分数)


次要结果度量
  1. 简短的心理体体干预措施减少镇痛药的使用的有效性。 [时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
    简短的心理体体干预措施减少镇痛药的使用有效性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 等待血管手术,普通手术和神经外科部门进行手术干预的患者;
  • 年龄≥18岁。

排除标准:

  • 对意大利语的知识不足;
  • 认知障碍;
  • 具有认证的精神诊断;
  • 具有对神经退行性疾病(即阿尔茨海默氏病,帕金森病等)的认证诊断
  • 在过去的六个月中,从事精神病或心理疗法
联系人和位置

赞助商和合作者
Azienda Ospedaliera SS。 Antonio E Biagio E Cesare Arrigo di Alessandria
psicologia clinicadell'universitàdeglideli di Torino
Fondazione CRT
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:教授安东尼拉·格兰尼里(Antonella Granieri) Dipartimento di Psicologiadell'universitàDegliStudi di Torino
研究主任: Fanny Guglielmucci,博士Dipartimento di Psicologiadell'universitàDegliStudi di Torino
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2015年1月
实际的初级完成日期2017年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 经过特定的短心理体外干预[时间范围:基线;手术干预前的早晨;出院时,评估长达10天;手术干预后3个月]
    经过特定的短心理外观干预后,静静乐(TAS分数)的变化(TAS分数)
  • 在特定的简短心理体外干预之后[时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
    特定的短心理干预后,焦虑和抑郁(HADS得分)的变化(HADS分数)
  • 在特定的短心理体外干预之后,创伤后困扰后的变化(IES-R分数)[时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
    特定的简短心理体外干预后,创伤后遇险后的变化(IES-R分数)发生变化
  • 在特定的短心理体外干预之后[时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
    在特定的短心理人干预后,疼痛强度感知的变化(NRS得分)的变化
  • 经过特定的简短心理体外干预后,心理困扰(ET分数)的变化[时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
    在特定的短心理体外干预之后,心理困扰(ET分数)的变化(ET分数)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
简短的心理体体干预措施减少镇痛药的使用的有效性。 [时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
简短的心理体体干预措施减少镇痛药的使用有效性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE靶向疼痛的互补和替代医学干预措施
官方标题ICMJE靶向疼痛的互补和替代医学干预措施
简要摘要

该控制的随机临床试验旨在确定改良的RR干预在减少手术干预患者术后疼痛和心理症状方面的有效性。

研究假设,与接受改良RR干预的对照组相比,该研究的特征是

  1. 提高了歧视情绪与身体感受的能力;
  2. 减少情绪困扰;
  3. 减少疼痛感知。

此外,研究假设(4)这些效果随着时间的推移而保持。

详细说明

在SS中对RR干预进行了对RR干预的对照随机临床试验。意大利亚历山德里亚的Antonio E Biagio E Cesare Arrigo医院。

将56例患者接受了临床RR干预治疗,而62例患者被招募为对照。

通过临时问卷调查和一系列为意大利人口验证的自我报告问卷来评估变量:多伦多alexithymia量表(TAS-20),医院焦虑和抑郁量表(HADS),事件量表的影响(修订)(修订)( IES-R),数字评分量表(NRS)和情绪温度计(ET)。

TAS-20(Bagby等,1994a,b; Bressi等,1996)是一种经常使用的20个项目的自我报告量度。得分≥61被认为是急诊素的指示,而51至60之间的分数表示边缘症。它具有三因素结构:难以识别感受(tas-dif);难以描述感受(TAS-DDF)和外部导向思维(Tas-eot)。

HADS(Al。,1983; Costantini等,1999)是一项简短,可靠的自我报告措施,用于评估住院和门诊医学患者以及初级保健和研究中的焦虑和抑郁。它由7个用于焦虑的项目(HADS-A)和7项抑郁症(HADS-D)。每个子量表中的得分> 8分别表示临床相关的焦虑和抑郁(Olssøn等,2005)。

IES-R(Craparo等,2003; Weiss等,1997)是一种广泛使用的22个项目的自我报告,对创伤事件引起的主观困扰。它考虑了三个独立的维度:入侵,避免和超声。

NRS是成人疼痛强度的一维度量(Jensen等,2005)。这是视觉模拟量表(VAS)的分段数字版本(McCormac等,1988),其中受访者选择

最能反映其疼痛强度的数字(0-10个整数)(Rodriguez 2001)。通用格式是水平条或线(Jonson 2005)。

ET(Mitchell等,2012; Schubart等人,2015年)是一个简单的自我报告量度,衡量了四个情绪领域(困扰,焦虑,抑郁和愤怒)和一个非情感域(需要帮助) 。受访者必须在垂直视觉模拟量表(温度计)(温度计)上对每个维度进行评分,并指出上周他们在上周遇到的苦难水平。

在4个时间点处采取结果指标:

T0:基线(手术干预前3个月)。

  • 用TAS-20评估的基线障碍水平;
  • 通过HADS评估的基线焦虑和抑郁水平;
  • 根据IES-R评估创伤后的基线后遇险;
  • 用NRS评估的基线疼痛强度;
  • 基线心理困扰对ET进行了评估;
  • 通过临时问题评估的镇痛药的基线使用。

T1:手术干预前的早晨。

  • TAS-20评估的障碍症水平的变化;
  • 通过HADS评估焦虑和抑郁水平的变化;
  • 通过IES-R评估创伤后困扰的变化;
  • NRS评估疼痛强度的变化;
  • 通过ET评估了心理困扰的变化;
  • 使用临时问题评估的镇痛药物使用变化。

T2:出院时,最多评估10天。

  • TAS-20评估的障碍症水平的变化;
  • 通过HADS评估焦虑和抑郁水平的变化;
  • 通过IES-R评估创伤后困扰的变化;
  • NRS评估疼痛强度的变化;
  • 通过ET评估了心理困扰的变化;
  • 使用临时问题评估的镇痛药物使用变化。

T3:手术干预后3个月。

  • TAS-20评估的障碍症水平的变化;
  • 通过HADS评估焦虑和抑郁水平的变化;
  • 通过IES-R评估创伤后困扰的变化;
  • NRS评估疼痛强度的变化;
  • 通过ET评估了心理困扰的变化;
  • 使用临时问题评估的镇痛药物使用变化。

RR组的受试者接受了T0和T1之间的临床干预措施,而对照进行了标准护理。

伦理

该研究得到了SS机构审查委员会(IRB)的审查和批准。意大利亚历山德里亚的Antonio E Biagio E Cesare Arrigo医院。所有参与者在进入研究之前就征得了知情的书面同意书。所有研究程序均根据负责人类实验的委员会(机构和国家)的道德标准以及1975年的赫尔辛基宣言,如2008年修订。

参与者

在2015年1月至2017年6月之间招募患者。

考虑到他们的相似之处,包括有关手术影响,康复和恢复后预期的相似之处,包括血管外科,普通手术和神经外科的患者。考虑到每个部门的每个特定干预措施的普遍频率,计算了招募期间的预期手术患者:

  • 一般手术:计划进行右半糖切除术(预期60名患者/年),四局切除术(预期80名患者/年);
  • 神经外科:计划与非创伤病因融合的患者(预期225名患者/年)
  • 血管外科手术:计划进行颈动脉狭窄或腹主动脉瘤(预期205名患者/年)。

在招募期间,预期的570名外科手术患者,使用G*功率进行的先验功率分析(Faul等,2007)表明,需要82名参与者的总样本量(α= 0.05; 1-β; = 0.80; d = 0.25)。

随机化和盲目:

使用块随机化方法,块大小为4,按年龄,性别和临床条件分层。使用计算机程序提前生成了一系列数字。在完成基线度量之后,研究助理根据计算机生成的系列分配了一个研究小组。这位研究助理以及参与RR启发干预的人员都知道患者组的分配。剩余的学习人员对受试者的小组分配视而不见。此外,出于盲目的目的,指示研究参与者不要与任何人讨论干预。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:RR干预

简短的心理干预包括叙事访谈和心理体验干预。叙事采访:这是一次采访,旨在探索疾病的经历和意识。分享痛苦和痛苦的维度,情绪的口头表达,与干预有关的疾病史,期望和恐惧的叙述将旨在旨在对疾病经历的情感和认知重组,从而提高内部内部感知资源和弹性。

心理体验干预:这是对赫伯特·本森(Hebert Benson)(Havard Mind-Body医学研究所)的“放松反应”(RR)的心理生理技术的培训,旨在减轻疼痛的感知

研究臂ICMJE
  • 实验:临床RR干预
    临床RR干预
    干预:行为:RR干预
  • 没有干预:标准护理
    标准护理
出版物 *
  • Benson H,Beary JF,Carol MP。放松响应。精神病学。 1974年2月; 37(1):37-46。
  • Casey A,Chang BH,Huddleston J,Virani N,Benson H,Dusek JA。一种集成心灵康复的思维/身体方法的模型:结果和相关因子。 J Cardiopulm Rehabil Prev。 2009年7月; 29(4):230-8;测验239-40。 doi:10.1097/hcr.0b013e3181a33352。
  • Caumo W,Schmidt AP,Schneider CN,Bergmann J,Iwamoto CW,Adamatti LC,Bandeira D,Ferreira MB。接受腹部手术的患者中度至强度急性术后疼痛的术前预测指标。 Acta麻醉剂。 2002年11月; 46(10):1265-71。
  • Chang BH,Casey A,Dusek JA,Benson H.放松反应和灵性:改善心脏康复心理成果的途径。 J Psychosom Res。 2010年8月; 69(2):93-100。 doi:10.1016/j.jpsychores.2010.01.007。 Epub 2010 3月1日。
  • 马萨诸塞州卢姆利的格拉罗斯AG。颞下颌疾病的痛苦和疼痛。 J Psychosom Res。 2005年8月; 59(2):85-8。
  • Honkalampi K,Hintikka J,Laukkanen E,Lehtonen J,ViinamäkiH。Alexithymia and Dispos:对重度抑郁症患者的前瞻性研究。心理学。 2001 May-Jun; 42(3):229-34。
  • Horowitz M,Wilner N,Alvarez W.事件量表的影响:主观压力的度量。 Psychosom Med。 1979年5月; 41(3):209-18。
  • Lumley JW,Fielding GA,Rhodes M,Nathanson LK,Siu S,Stitz RW。腹腔镜辅助结直​​肠手术。从240名连续患者中学到的教训。 DIS结肠直肠。 1996年2月; 39(2):155-9。
  • Tuzer V,Bulut SD,Bastug B,Kayalar G,GökaE,BeştepeE。 Nord J精神病学。 2011年4月; 65(2):138-44。 doi:10.3109/08039488.2010.522596。 EPUB 2010年9月27日。
  • Villemure C,Bushnell CM。疼痛的认知调节:注意力和情感如何影响疼痛处理?痛。 2002年2月; 95(3):195-199。 doi:10.1016/s0304-3959(02)00007-6。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月9日)
128
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年6月
实际的初级完成日期2017年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 等待血管手术,普通手术和神经外科部门进行手术干预的患者;
  • 年龄≥18岁。

排除标准:

  • 对意大利语的知识不足;
  • 认知障碍;
  • 具有认证的精神诊断;
  • 具有对神经退行性疾病(即阿尔茨海默氏病,帕金森病等)的认证诊断
  • 在过去的六个月中,从事精神病或心理疗法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04845334
其他研究ID编号ICMJE ASO.PSG.15.01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Azienda Ospedaliera SS。 Antonio E Biagio E Cesare Arrigo di Alessandria
研究赞助商ICMJE Azienda Ospedaliera SS。 Antonio E Biagio E Cesare Arrigo di Alessandria
合作者ICMJE
  • psicologia clinicadell'universitàdeglideli di Torino
  • Fondazione CRT
研究人员ICMJE
研究主任:教授安东尼拉·格兰尼里(Antonella Granieri) Dipartimento di Psicologiadell'universitàDegliStudi di Torino
研究主任: Fanny Guglielmucci,博士Dipartimento di Psicologiadell'universitàDegliStudi di Torino
PRS帐户Azienda Ospedaliera SS。 Antonio E Biagio E Cesare Arrigo di Alessandria
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该控制的随机临床试验旨在确定改良的RR干预在减少手术干预患者术后疼痛和心理症状方面的有效性。

研究假设,与接受改良RR干预的对照组相比,该研究的特征是

  1. 提高了歧视情绪与身体感受的能力;
  2. 减少情绪困扰;
  3. 减少疼痛感知。

此外,研究假设(4)这些效果随着时间的推移而保持。


病情或疾病 干预/治疗阶段
四局切除术脊髓融合颈动脉狭窄动脉瘤结肠切除术行为:RR干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 128名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:靶向疼痛的互补和替代医学干预措施
实际学习开始日期 2015年1月
实际的初级完成日期 2017年6月
实际 学习完成日期 2017年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:临床RR干预
临床RR干预
行为:RR干预

简短的心理干预包括叙事访谈和心理体验干预。叙事采访:这是一次采访,旨在探索疾病的经历和意识。分享痛苦和痛苦的维度,情绪的口头表达,与干预有关的疾病史,期望和恐惧的叙述将旨在旨在对疾病经历的情感和认知重组,从而提高内部内部感知资源和弹性。

心理体验干预:这是对赫伯特·本森(Hebert Benson)(Havard Mind-Body医学研究所)的“放松反应”(RR)的心理生理技术的培训,旨在减轻疼痛的感知


没有干预:标准护理
标准护理
结果措施
主要结果指标
  1. 经过特定的短心理体外干预[时间范围:基线;手术干预前的早晨;出院时,评估长达10天;手术干预后3个月]
    经过特定的短心理外观干预后,静静乐(TAS分数)的变化(TAS分数)

  2. 在特定的简短心理体外干预之后[时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
    特定的短心理干预后,焦虑和抑郁(HADS得分)的变化(HADS分数)

  3. 在特定的短心理体外干预之后,创伤后困扰后的变化(IES-R分数)[时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
    特定的简短心理体外干预后,创伤后遇险后的变化(IES-R分数)发生变化

  4. 在特定的短心理体外干预之后[时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
    在特定的短心理人干预后,疼痛强度感知的变化(NRS得分)的变化

  5. 经过特定的简短心理体外干预后,心理困扰(ET分数)的变化[时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
    在特定的短心理体外干预之后,心理困扰(ET分数)的变化(ET分数)


次要结果度量
  1. 简短的心理体体干预措施减少镇痛药的使用的有效性。 [时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
    简短的心理体体干预措施减少镇痛药的使用有效性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 等待血管手术,普通手术和神经外科部门进行手术干预的患者;
  • 年龄≥18岁。

排除标准:

  • 对意大利语的知识不足;
  • 认知障碍;
  • 具有认证的精神诊断;
  • 具有对神经退行性疾病(即阿尔茨海默氏病,帕金森病' target='_blank'>帕金森病等)的认证诊断
  • 在过去的六个月中,从事精神病或心理疗法
联系人和位置

赞助商和合作者
Azienda Ospedaliera SS。 Antonio E Biagio E Cesare Arrigo di Alessandria
psicologia clinicadell'universitàdeglideli di Torino
Fondazione CRT
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:教授安东尼拉·格兰尼里(Antonella Granieri) Dipartimento di Psicologiadell'universitàDegliStudi di Torino
研究主任: Fanny Guglielmucci,博士Dipartimento di Psicologiadell'universitàDegliStudi di Torino
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2015年1月
实际的初级完成日期2017年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 经过特定的短心理体外干预[时间范围:基线;手术干预前的早晨;出院时,评估长达10天;手术干预后3个月]
    经过特定的短心理外观干预后,静静乐(TAS分数)的变化(TAS分数)
  • 在特定的简短心理体外干预之后[时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
    特定的短心理干预后,焦虑和抑郁(HADS得分)的变化(HADS分数)
  • 在特定的短心理体外干预之后,创伤后困扰后的变化(IES-R分数)[时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
    特定的简短心理体外干预后,创伤后遇险后的变化(IES-R分数)发生变化
  • 在特定的短心理体外干预之后[时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
    在特定的短心理人干预后,疼痛强度感知的变化(NRS得分)的变化
  • 经过特定的简短心理体外干预后,心理困扰(ET分数)的变化[时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
    在特定的短心理体外干预之后,心理困扰(ET分数)的变化(ET分数)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
简短的心理体体干预措施减少镇痛药的使用的有效性。 [时间范围:[时间范围:基线;手术干预前的早晨;干预后10天,从医院出院时;手术干预后3个月]]
简短的心理体体干预措施减少镇痛药的使用有效性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE靶向疼痛的互补和替代医学干预措施
官方标题ICMJE靶向疼痛的互补和替代医学干预措施
简要摘要

该控制的随机临床试验旨在确定改良的RR干预在减少手术干预患者术后疼痛和心理症状方面的有效性。

研究假设,与接受改良RR干预的对照组相比,该研究的特征是

  1. 提高了歧视情绪与身体感受的能力;
  2. 减少情绪困扰;
  3. 减少疼痛感知。

此外,研究假设(4)这些效果随着时间的推移而保持。

详细说明

在SS中对RR干预进行了对RR干预的对照随机临床试验。意大利亚历山德里亚的Antonio E Biagio E Cesare Arrigo医院。

将56例患者接受了临床RR干预治疗,而62例患者被招募为对照。

通过临时问卷调查和一系列为意大利人口验证的自我报告问卷来评估变量:多伦多alexithymia量表(TAS-20),医院焦虑和抑郁量表(HADS),事件量表的影响(修订)(修订)( IES-R),数字评分量表(NRS)和情绪温度计(ET)。

TAS-20(Bagby等,1994a,b; Bressi等,1996)是一种经常使用的20个项目的自我报告量度。得分≥61被认为是急诊素的指示,而51至60之间的分数表示边缘症。它具有三因素结构:难以识别感受(tas-dif);难以描述感受(TAS-DDF)和外部导向思维(Tas-eot)。

HADS(Al。,1983; Costantini等,1999)是一项简短,可靠的自我报告措施,用于评估住院和门诊医学患者以及初级保健和研究中的焦虑和抑郁。它由7个用于焦虑的项目(HADS-A)和7项抑郁症HADS-D)。每个子量表中的得分> 8分别表示临床相关的焦虑和抑郁(Olssøn等,2005)。

IES-R(Craparo等,2003; Weiss等,1997)是一种广泛使用的22个项目的自我报告,对创伤事件引起的主观困扰。它考虑了三个独立的维度:入侵,避免和超声。

NRS是成人疼痛强度的一维度量(Jensen等,2005)。这是视觉模拟量表(VAS)的分段数字版本(McCormac等,1988),其中受访者选择

最能反映其疼痛强度的数字(0-10个整数)(Rodriguez 2001)。通用格式是水平条或线(Jonson 2005)。

ET(Mitchell等,2012; Schubart等人,2015年)是一个简单的自我报告量度,衡量了四个情绪领域(困扰,焦虑,抑郁和愤怒)和一个非情感域(需要帮助) 。受访者必须在垂直视觉模拟量表(温度计)(温度计)上对每个维度进行评分,并指出上周他们在上周遇到的苦难水平。

在4个时间点处采取结果指标:

T0:基线(手术干预前3个月)。

  • 用TAS-20评估的基线障碍水平;
  • 通过HADS评估的基线焦虑和抑郁水平;
  • 根据IES-R评估创伤后的基线后遇险;
  • 用NRS评估的基线疼痛强度;
  • 基线心理困扰对ET进行了评估;
  • 通过临时问题评估的镇痛药的基线使用。

T1:手术干预前的早晨。

  • TAS-20评估的障碍症水平的变化;
  • 通过HADS评估焦虑和抑郁水平的变化;
  • 通过IES-R评估创伤后困扰的变化;
  • NRS评估疼痛强度的变化;
  • 通过ET评估了心理困扰的变化;
  • 使用临时问题评估的镇痛药物使用变化。

T2:出院时,最多评估10天。

  • TAS-20评估的障碍症水平的变化;
  • 通过HADS评估焦虑和抑郁水平的变化;
  • 通过IES-R评估创伤后困扰的变化;
  • NRS评估疼痛强度的变化;
  • 通过ET评估了心理困扰的变化;
  • 使用临时问题评估的镇痛药物使用变化。

T3:手术干预后3个月。

  • TAS-20评估的障碍症水平的变化;
  • 通过HADS评估焦虑和抑郁水平的变化;
  • 通过IES-R评估创伤后困扰的变化;
  • NRS评估疼痛强度的变化;
  • 通过ET评估了心理困扰的变化;
  • 使用临时问题评估的镇痛药物使用变化。

RR组的受试者接受了T0和T1之间的临床干预措施,而对照进行了标准护理。

伦理

该研究得到了SS机构审查委员会(IRB)的审查和批准。意大利亚历山德里亚的Antonio E Biagio E Cesare Arrigo医院。所有参与者在进入研究之前就征得了知情的书面同意书。所有研究程序均根据负责人类实验的委员会(机构和国家)的道德标准以及1975年的赫尔辛基宣言,如2008年修订。

参与者

在2015年1月至2017年6月之间招募患者。

考虑到他们的相似之处,包括有关手术影响,康复和恢复后预期的相似之处,包括血管外科,普通手术和神经外科的患者。考虑到每个部门的每个特定干预措施的普遍频率,计算了招募期间的预期手术患者:

  • 一般手术:计划进行右半糖切除术(预期60名患者/年),四局切除术(预期80名患者/年);
  • 神经外科:计划与非创伤病因融合的患者(预期225名患者/年)
  • 血管外科手术:计划进行颈动脉狭窄或腹主动脉瘤(预期205名患者/年)。

在招募期间,预期的570名外科手术患者,使用G*功率进行的先验功率分析(Faul等,2007)表明,需要82名参与者的总样本量(α= 0.05; 1-β; = 0.80; d = 0.25)。

随机化和盲目:

使用块随机化方法,块大小为4,按年龄,性别和临床条件分层。使用计算机程序提前生成了一系列数字。在完成基线度量之后,研究助理根据计算机生成的系列分配了一个研究小组。这位研究助理以及参与RR启发干预的人员都知道患者组的分配。剩余的学习人员对受试者的小组分配视而不见。此外,出于盲目的目的,指示研究参与者不要与任何人讨论干预。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:RR干预

简短的心理干预包括叙事访谈和心理体验干预。叙事采访:这是一次采访,旨在探索疾病的经历和意识。分享痛苦和痛苦的维度,情绪的口头表达,与干预有关的疾病史,期望和恐惧的叙述将旨在旨在对疾病经历的情感和认知重组,从而提高内部内部感知资源和弹性。

心理体验干预:这是对赫伯特·本森(Hebert Benson)(Havard Mind-Body医学研究所)的“放松反应”(RR)的心理生理技术的培训,旨在减轻疼痛的感知

研究臂ICMJE
  • 实验:临床RR干预
    临床RR干预
    干预:行为:RR干预
  • 没有干预:标准护理
    标准护理
出版物 *
  • Benson H,Beary JF,Carol MP。放松响应。精神病学。 1974年2月; 37(1):37-46。
  • Casey A,Chang BH,Huddleston J,Virani N,Benson H,Dusek JA。一种集成心灵康复的思维/身体方法的模型:结果和相关因子。 J Cardiopulm Rehabil Prev。 2009年7月; 29(4):230-8;测验239-40。 doi:10.1097/hcr.0b013e3181a33352。
  • Caumo W,Schmidt AP,Schneider CN,Bergmann J,Iwamoto CW,Adamatti LC,Bandeira D,Ferreira MB。接受腹部手术的患者中度至强度急性术后疼痛的术前预测指标。 Acta麻醉剂。 2002年11月; 46(10):1265-71。
  • Chang BH,Casey A,Dusek JA,Benson H.放松反应和灵性:改善心脏康复心理成果的途径。 J Psychosom Res。 2010年8月; 69(2):93-100。 doi:10.1016/j.jpsychores.2010.01.007。 Epub 2010 3月1日。
  • 马萨诸塞州卢姆利的格拉罗斯AG。颞下颌疾病的痛苦和疼痛。 J Psychosom Res。 2005年8月; 59(2):85-8。
  • Honkalampi K,Hintikka J,Laukkanen E,Lehtonen J,ViinamäkiH。Alexithymia and Dispos:对重度抑郁症患者的前瞻性研究。心理学。 2001 May-Jun; 42(3):229-34。
  • Horowitz M,Wilner N,Alvarez W.事件量表的影响:主观压力的度量。 Psychosom Med。 1979年5月; 41(3):209-18。
  • Lumley JW,Fielding GA,Rhodes M,Nathanson LK,Siu S,Stitz RW。腹腔镜辅助结直​​肠手术。从240名连续患者中学到的教训。 DIS结肠直肠。 1996年2月; 39(2):155-9。
  • Tuzer V,Bulut SD,Bastug B,Kayalar G,GökaE,BeştepeE。 Nord J精神病学。 2011年4月; 65(2):138-44。 doi:10.3109/08039488.2010.522596。 EPUB 2010年9月27日。
  • Villemure C,Bushnell CM。疼痛的认知调节:注意力和情感如何影响疼痛处理?痛。 2002年2月; 95(3):195-199。 doi:10.1016/s0304-3959(02)00007-6。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月9日)
128
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年6月
实际的初级完成日期2017年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 等待血管手术,普通手术和神经外科部门进行手术干预的患者;
  • 年龄≥18岁。

排除标准:

  • 对意大利语的知识不足;
  • 认知障碍;
  • 具有认证的精神诊断;
  • 具有对神经退行性疾病(即阿尔茨海默氏病,帕金森病' target='_blank'>帕金森病等)的认证诊断
  • 在过去的六个月中,从事精神病或心理疗法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04845334
其他研究ID编号ICMJE ASO.PSG.15.01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Azienda Ospedaliera SS。 Antonio E Biagio E Cesare Arrigo di Alessandria
研究赞助商ICMJE Azienda Ospedaliera SS。 Antonio E Biagio E Cesare Arrigo di Alessandria
合作者ICMJE
  • psicologia clinicadell'universitàdeglideli di Torino
  • Fondazione CRT
研究人员ICMJE
研究主任:教授安东尼拉·格兰尼里(Antonella Granieri) Dipartimento di Psicologiadell'universitàDegliStudi di Torino
研究主任: Fanny Guglielmucci,博士Dipartimento di Psicologiadell'universitàDegliStudi di Torino
PRS帐户Azienda Ospedaliera SS。 Antonio E Biagio E Cesare Arrigo di Alessandria
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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