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出境医 / 临床实验 / 冲程后骨病

冲程后骨病

研究描述
简要摘要:

突然的生物力学失活,直接神经疗法和持续的全身压力反应,通常发生在中风或TIA后发生,所有这些都可能与触发骨代谢的改变和骨微结构的重塑有关。

这项观察性试验研究的目标是表征缺血性中风患者的跌倒和裂缝及其情况(性别和年龄特定的发生率,时间过程,风险状况,定位),在高分辨率支持的缺血性中风后骨微结构的研究变化外围定量计算机断层扫描,阐明裂缝风险增加的基础机制(专注于WNT信号和β-肾上腺素能投影),建立风险因素,以基于步态分析的信息以及对深度学习算法的信息估算跌倒风险确定用于预测裂缝的骨微结构参数。


病情或疾病
中风(CVA)或TIA骨折跌落

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:冲程后整骨:缺血性中风或TIA后骨折的表征和骨微结构的变化
实际学习开始日期 2021年3月31日
估计初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 有骨折和没有骨折的患者数量[时间范围:12个月]

其他结果措施:
  1. 通过定量CT成像衡量的所有四肢基线和随访之间的成像骨结构的变化[时间范围:12个月]
  2. 基线和一年随访之间的跌倒数量和情况(住房情况,伴随的药物,固定水平,...)[时间范围:12个月]
  3. 基线和随访之间的血骨生物标志物的变化(如前所述)[时间范围:12个月]
  4. 在十二个月的随访期间的情况(住房情况,伴随的药物,不动的水平)[时间范围:12个月]

生物测量保留:没有DNA的样品
CTX1 UND CTX 2,骨钙素,诱O。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
作为中风卡注册表研究的子研究,来源人群将是因斯布鲁克神经病学系(奥地利)中风的所有患者,并包括在中风卡注册表研究中。中风后整骨研究的目标研究人群将包括中风卡注册表研究中的所有患者(ClinicalTrials.gov ID NCT04582825)。
标准

纳入标准:

  • 包含在中风卡注册研究中
  • 改良的兰金量表(MRS)<5
  • 提供签名和日期知情同意书
  • 愿意遵守所有研究程序和在整个研究期间参与研究的能力

排除标准:

  • 发作事件前的持续运动不足
  • 在开始比赛之前,无法走路或无法将全​​身体重放在两腿上
  • 中风病病史
  • 在过去12个月内用皮质类固醇进行超过6周或吡格列酮或双膦酸盐的预测
  • 肢体截肢
  • BMI <18,5 kg/m2或> 35 kg/m2
  • 远端半径或胫骨干扰HR-PQCT的存在或以前的骨折
  • 运动障碍干扰HR-PQCT成像
  • 有生育潜力的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:本杰明·德贾库姆(Benjamin Dejakum),博士+43 512 50 83810 benjamin.dejakum@vascage.at

位置
位置表的布局表
奥地利
因斯布鲁克医科大学,神经病学系招募
奥地利因斯布鲁克,6020
联系人:Benjamin Dejakum,博士+43 512 50 83810 Benjamin.dejakum@vascage.at
赞助商和合作者
Vascage GmbH
内斯布鲁克医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Michael Knoflach,Assoz.prof。私人。博士因斯布鲁克医科大学,神经病学系
追踪信息
首先提交日期2021年4月7日
第一个发布日期2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期2021年3月31日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月13日)
有骨折和没有骨折的患者数量[时间范围:12个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月13日)
  • 通过定量CT成像衡量的所有四肢基线和随访之间的成像骨结构的变化[时间范围:12个月]
  • 基线和一年随访之间的跌倒数量和情况(住房情况,伴随的药物,固定水平,...)[时间范围:12个月]
  • 基线和随访之间的血骨生物标志物的变化(如前所述)[时间范围:12个月]
  • 在十二个月的随访期间的情况(住房情况,伴随的药物,不动的水平)[时间范围:12个月]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题冲程后骨病
官方头衔冲程后整骨:缺血性中风或TIA后骨折的表征和骨微结构的变化
简要摘要

突然的生物力学失活,直接神经疗法和持续的全身压力反应,通常发生在中风或TIA后发生,所有这些都可能与触发骨代谢的改变和骨微结构的重塑有关。

这项观察性试验研究的目标是表征缺血性中风患者的跌倒和裂缝及其情况(性别和年龄特定的发生率,时间过程,风险状况,定位),在高分辨率支持的缺血性中风后骨微结构的研究变化外围定量计算机断层扫描,阐明裂缝风险增加的基础机制(专注于WNT信号和β-肾上腺素能投影),建立风险因素,以基于步态分析的信息以及对深度学习算法的信息估算跌倒风险确定用于预测裂缝的骨微结构参数。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
CTX1 UND CTX 2,骨钙素,诱O。
采样方法非概率样本
研究人群作为中风卡注册表研究的子研究,来源人群将是因斯布鲁克神经病学系(奥地利)中风的所有患者,并包括在中风卡注册表研究中。中风后整骨研究的目标研究人群将包括中风卡注册表研究中的所有患者(ClinicalTrials.gov ID NCT04582825)。
健康)状况
  • 中风(CVA)或TIA
  • 断裂
  • 落下
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • GBD 2017死亡合作者。 195-2017年,195个国家和地区的282例死亡原因的全球,区域和全国性别特定死亡率:2017年全球疾病负担研究的系统分析。柳叶刀。 2018年11月10日; 392(10159):1736-1788。 doi:10.1016/s0140-6736(18)32203-7。 EPUB 2018 11月8日。 2019年6月22日; 393(10190):E44。柳叶刀。 2018年11月17日; 392(10160):2170。
  • Yuan ZC,Mo H,Guan J,He JL,Wu ZJ。中风后髋部骨折的风险,13个队列研究的荟萃分析。 Osteoporos int。 2016年9月; 27(9):2673-2679。 doi:10.1007/s00198-016-3603-X。 EPUB 2016年4月22日。评论。
  • Ramnemark A,Nyberg L,BorssénB,Olsson T,Gustafson Y.中风后的骨折。 Osteoporos int。 1998; 8(1):92-5。
  • Ramnemark A,Nilsson M,BorssénB,Gustafson Y. Stroke,这是股骨颈部骨折的主要危险因素。中风。 2000年7月; 31(7):1572-7。
  • Ramnemark A,Nyberg L,Lorentzon R,Olsson T,Gustafson Y.严重中风后半抑制性疏松症,与身体成分和体重的变化无关。中风。 1999年4月; 30(4):755-60。
  • Carda S,Cisari C,Invernizzi M,Bevilacqua M.中风后的骨质疏松症:对原因和潜在治疗的综述。脑脑dis。 2009; 28(2):191-200。 doi:10.1159/000226578。 Epub 2009年6月30日。
  • Poole Ke,Vedi S,Debiram I,Rose C,Power J,Loveridge N,Warburton EA,Reeve J,CompstonJ。中风患者的骨骼结构和重塑:唑来膦酸盐的早期作用。骨。 2009年4月; 44(4):629-33。 doi:10.1016/j.bone.2008.11.017。 Epub 2008年12月11日。
  • Ramnemark A,Nyberg L,Lorentzon R,Englund U,Gustafson Y.严重中风后第一年的副型侧面进行性半抑制性疏松率和骨矿物质的骨矿物质密度增加。 Osteoporos int。 1999; 9(3):269-75。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月13日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月31日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 包含在中风卡注册研究中
  • 改良的兰金量表(MRS)<5
  • 提供签名和日期知情同意书
  • 愿意遵守所有研究程序和在整个研究期间参与研究的能力

排除标准:

  • 发作事件前的持续运动不足
  • 在开始比赛之前,无法走路或无法将全​​身体重放在两腿上
  • 中风病病史
  • 在过去12个月内用皮质类固醇进行超过6周或吡格列酮或双膦酸盐的预测
  • 肢体截肢
  • BMI <18,5 kg/m2或> 35 kg/m2
  • 远端半径或胫骨干扰HR-PQCT的存在或以前的骨折
  • 运动障碍干扰HR-PQCT成像
  • 有生育潜力的妇女
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄60年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:本杰明·德贾库姆(Benjamin Dejakum),博士+43 512 50 83810 benjamin.dejakum@vascage.at
列出的位置国家奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04845269
其他研究ID编号VASC-E3-2020-06
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Vascage GmbH
研究赞助商Vascage GmbH
合作者内斯布鲁克医科大学
调查人员
首席研究员: Michael Knoflach,Assoz.prof。私人。博士因斯布鲁克医科大学,神经病学系
PRS帐户Vascage GmbH
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

突然的生物力学失活,直接神经疗法和持续的全身压力反应,通常发生在中风或TIA后发生,所有这些都可能与触发骨代谢的改变和骨微结构的重塑有关。

这项观察性试验研究的目标是表征缺血性中风患者的跌倒和裂缝及其情况(性别和年龄特定的发生率,时间过程,风险状况,定位),在高分辨率支持的缺血性中风后骨微结构的研究变化外围定量计算机断层扫描,阐明裂缝风险增加的基础机制(专注于WNT信号和β-肾上腺素能投影),建立风险因素,以基于步态分析的信息以及对深度学习算法的信息估算跌倒风险确定用于预测裂缝的骨微结构参数。


病情或疾病
中风(CVA)或TIA骨折跌落

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:冲程后整骨:缺血性中风或TIA后骨折的表征和骨微结构的变化
实际学习开始日期 2021年3月31日
估计初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 有骨折和没有骨折的患者数量[时间范围:12个月]

其他结果措施:
  1. 通过定量CT成像衡量的所有四肢基线和随访之间的成像骨结构的变化[时间范围:12个月]
  2. 基线和一年随访之间的跌倒数量和情况(住房情况,伴随的药物,固定水平,...)[时间范围:12个月]
  3. 基线和随访之间的血骨生物标志物的变化(如前所述)[时间范围:12个月]
  4. 在十二个月的随访期间的情况(住房情况,伴随的药物,不动的水平)[时间范围:12个月]

生物测量保留:没有DNA的样品
CTX1 UND CTX 2,骨钙素,诱O。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
作为中风卡注册表研究的子研究,来源人群将是因斯布鲁克神经病学系(奥地利)中风的所有患者,并包括在中风卡注册表研究中。中风后整骨研究的目标研究人群将包括中风卡注册表研究中的所有患者(ClinicalTrials.gov ID NCT04582825)。
标准

纳入标准:

  • 包含在中风卡注册研究中
  • 改良的兰金量表(MRS)<5
  • 提供签名和日期知情同意书
  • 愿意遵守所有研究程序和在整个研究期间参与研究的能力

排除标准:

  • 发作事件前的持续运动不足
  • 在开始比赛之前,无法走路或无法将全​​身体重放在两腿上
  • 中风病病史
  • 在过去12个月内用皮质类固醇进行超过6周或吡格列酮或双膦酸盐的预测
  • 肢体截肢
  • BMI <18,5 kg/m2或> 35 kg/m2
  • 远端半径或胫骨干扰HR-PQCT的存在或以前的骨折
  • 运动障碍' target='_blank'>运动障碍干扰HR-PQCT成像
  • 有生育潜力的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:本杰明·德贾库姆(Benjamin Dejakum),博士+43 512 50 83810 benjamin.dejakum@vascage.at

位置
位置表的布局表
奥地利
因斯布鲁克医科大学,神经病学系招募
奥地利因斯布鲁克,6020
联系人:Benjamin Dejakum,博士+43 512 50 83810 Benjamin.dejakum@vascage.at
赞助商和合作者
Vascage GmbH
内斯布鲁克医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Michael Knoflach,Assoz.prof。私人。博士因斯布鲁克医科大学,神经病学系
追踪信息
首先提交日期2021年4月7日
第一个发布日期2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期2021年3月31日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月13日)
有骨折和没有骨折的患者数量[时间范围:12个月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月13日)
  • 通过定量CT成像衡量的所有四肢基线和随访之间的成像骨结构的变化[时间范围:12个月]
  • 基线和一年随访之间的跌倒数量和情况(住房情况,伴随的药物,固定水平,...)[时间范围:12个月]
  • 基线和随访之间的血骨生物标志物的变化(如前所述)[时间范围:12个月]
  • 在十二个月的随访期间的情况(住房情况,伴随的药物,不动的水平)[时间范围:12个月]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题冲程后骨病
官方头衔冲程后整骨:缺血性中风或TIA后骨折的表征和骨微结构的变化
简要摘要

突然的生物力学失活,直接神经疗法和持续的全身压力反应,通常发生在中风或TIA后发生,所有这些都可能与触发骨代谢的改变和骨微结构的重塑有关。

这项观察性试验研究的目标是表征缺血性中风患者的跌倒和裂缝及其情况(性别和年龄特定的发生率,时间过程,风险状况,定位),在高分辨率支持的缺血性中风后骨微结构的研究变化外围定量计算机断层扫描,阐明裂缝风险增加的基础机制(专注于WNT信号和β-肾上腺素能投影),建立风险因素,以基于步态分析的信息以及对深度学习算法的信息估算跌倒风险确定用于预测裂缝的骨微结构参数。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
CTX1 UND CTX 2,骨钙素,诱O。
采样方法非概率样本
研究人群作为中风卡注册表研究的子研究,来源人群将是因斯布鲁克神经病学系(奥地利)中风的所有患者,并包括在中风卡注册表研究中。中风后整骨研究的目标研究人群将包括中风卡注册表研究中的所有患者(ClinicalTrials.gov ID NCT04582825)。
健康)状况
  • 中风(CVA)或TIA
  • 断裂
  • 落下
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • GBD 2017死亡合作者。 195-2017年,195个国家和地区的282例死亡原因的全球,区域和全国性别特定死亡率:2017年全球疾病负担研究的系统分析。柳叶刀。 2018年11月10日; 392(10159):1736-1788。 doi:10.1016/s0140-6736(18)32203-7。 EPUB 2018 11月8日。 2019年6月22日; 393(10190):E44。柳叶刀。 2018年11月17日; 392(10160):2170。
  • Yuan ZC,Mo H,Guan J,He JL,Wu ZJ。中风后髋部骨折的风险,13个队列研究的荟萃分析。 Osteoporos int。 2016年9月; 27(9):2673-2679。 doi:10.1007/s00198-016-3603-X。 EPUB 2016年4月22日。评论。
  • Ramnemark A,Nyberg L,BorssénB,Olsson T,Gustafson Y.中风后的骨折。 Osteoporos int。 1998; 8(1):92-5。
  • Ramnemark A,Nilsson M,BorssénB,Gustafson Y. Stroke,这是股骨颈部骨折的主要危险因素。中风。 2000年7月; 31(7):1572-7。
  • Ramnemark A,Nyberg L,Lorentzon R,Olsson T,Gustafson Y.严重中风后半抑制性疏松症,与身体成分和体重的变化无关。中风。 1999年4月; 30(4):755-60。
  • Carda S,Cisari C,Invernizzi M,Bevilacqua M.中风后的骨质疏松症:对原因和潜在治疗的综述。脑脑dis。 2009; 28(2):191-200。 doi:10.1159/000226578。 Epub 2009年6月30日。
  • Poole Ke,Vedi S,Debiram I,Rose C,Power J,Loveridge N,Warburton EA,Reeve J,CompstonJ。中风患者的骨骼结构和重塑:唑来膦酸盐的早期作用。骨。 2009年4月; 44(4):629-33。 doi:10.1016/j.bone.2008.11.017。 Epub 2008年12月11日。
  • Ramnemark A,Nyberg L,Lorentzon R,Englund U,Gustafson Y.严重中风后第一年的副型侧面进行性半抑制性疏松率和骨矿物质的骨矿物质密度增加。 Osteoporos int。 1999; 9(3):269-75。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月13日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月31日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 包含在中风卡注册研究中
  • 改良的兰金量表(MRS)<5
  • 提供签名和日期知情同意书
  • 愿意遵守所有研究程序和在整个研究期间参与研究的能力

排除标准:

  • 发作事件前的持续运动不足
  • 在开始比赛之前,无法走路或无法将全​​身体重放在两腿上
  • 中风病病史
  • 在过去12个月内用皮质类固醇进行超过6周或吡格列酮或双膦酸盐的预测
  • 肢体截肢
  • BMI <18,5 kg/m2或> 35 kg/m2
  • 远端半径或胫骨干扰HR-PQCT的存在或以前的骨折
  • 运动障碍' target='_blank'>运动障碍干扰HR-PQCT成像
  • 有生育潜力的妇女
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄60年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:本杰明·德贾库姆(Benjamin Dejakum),博士+43 512 50 83810 benjamin.dejakum@vascage.at
列出的位置国家奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04845269
其他研究ID编号VASC-E3-2020-06
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Vascage GmbH
研究赞助商Vascage GmbH
合作者内斯布鲁克医科大学
调查人员
首席研究员: Michael Knoflach,Assoz.prof。私人。博士因斯布鲁克医科大学,神经病学系
PRS帐户Vascage GmbH
验证日期2021年4月