连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估Somavac 100持续真空系统
评估Somavac 100持续真空系统
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较Somavac 100持续真空系统与立即乳房重建后的手动部分灯泡的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：Somavac 100持续真空系统 |
详细说明：
参与者将接受包括病史审查的筛查。筛选完成后，参与者将根据外科医生的典型方案即时进行乳房重建。外科医生将在手术程序结束时习惯地将每乳的最多两（2）个排水管放置为习惯。 SOMAVAC®100持续真空系统将连接到主题的一侧的排水端和附着在另一侧的护理标准手动吸力灯泡。受试者将每72小时一次返回诊所进行前1至2周的访问，直到排水量低于25毫升或按照医生的指示。每次访问大约需要30分钟。受试者将与诊所进行常规电话，以提供其排水输出信息，以帮助确定何时应删除排水沟。这是一项研究，其中使用了标准的封闭吸气引流技术来从手术部位去除液体。因此，没有预期与术后护理有关的风险增加。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估Somavac 100持续真空系统与乳房切除术后手动吸力灯泡的评估，并立即重建 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SOMAVAC 100持续真空系统 新的持续真空系统 | 设备：Somavac 100持续真空系统 与手动吸力灯泡相比，评估持续真空系统的性能 |
结果措施
主要结果指标 ：
- somavac连续吸力对乳房切除术后术后流体排水的影响[时间范围：大约3个月]鉴于入学的患者将进行双边重建，一侧将具有Somavac连续吸力装置，另一侧将具有标准的手动吸力灯泡。在24小时的时间内，将在毫升中测量排水的流体，记录并分析任何差异。
- SOMAVAC连续吸力和重建乳房切除术患者的血清瘤发育[时间范围：大约3个月]每侧将记录需要排水的术后血清瘤的发生率。流体排水将在毫升中测量，并将分析侧面差异的统计意义。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将招募多达25名患者（50个乳房），他们正在乳房切除术后立即进行乳房重建。
标准
纳入标准：
- 年龄在21岁以上；用组织或植入物进行乳房切除术（双侧）后立即进行乳房前乳房重建
- 能够提供知情同意
- 愿意遵循所有研究要求，包括同意参加所有必需的后续访问并签署知情同意书。
排除标准：
- 重建不是咀嚼后切除术
- 怀孕或哺乳的女性
- 每个乳房需要超过2次排水的患者
- 类固醇或其他已知会影响愈合的免疫调节剂的患者
- 可能无法完成研究的患者
- 调查员认为，患者不太可能遵守该协议
- 以前曾参加过此试验并撤回该试验的患者
- 对接触材料过敏的患者（即乳胶，金属等）
- 过去6个月内接受新辅助化疗或放疗的患者
- 具有肥胖症（BMI> 40），不受控制的糖尿病（HBA1C> 7％）和/或免疫抑制等任何疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mark A Brzezienski，医学博士 | 423-756-7134 | brzezienskim@thepsg.org | |
| 联系人：医学博士Jason Rehm | 423-756-7134 | rehmj@thepsg.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 整形手术组 | 招募 |
| 美国田纳西州查塔努加，37402 | |
| 联系人：Mark A Brzezienski，MD 423-756-7134 brzezienskim@thepsg.org | |
| 联系人：Marsha Williams 423-756-7134 Marsha.williams@thepsg.org | |
赞助商和合作者
田纳西大学健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 标记Brzezienski，医学博士 | 田纳西大学医学院查塔努加，整形外科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估Somavac 100持续真空系统 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估Somavac 100持续真空系统与乳房切除术后手动吸力灯泡的评估，并立即重建 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较Somavac 100持续真空系统与立即乳房重建后的手动部分灯泡的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将接受包括病史审查的筛查。筛选完成后，参与者将根据外科医生的典型方案即时进行乳房重建。外科医生将在手术程序结束时习惯地将每乳的最多两（2）个排水管放置为习惯。 SOMAVAC®100持续真空系统将连接到主题的一侧的排水端和附着在另一侧的护理标准手动吸力灯泡。受试者将每72小时一次返回诊所进行前1至2周的访问，直到排水量低于25毫升或按照医生的指示。每次访问大约需要30分钟。受试者将与诊所进行常规电话，以提供其排水输出信息，以帮助确定何时应删除排水沟。这是一项研究，其中使用了标准的封闭吸气引流技术来从手术部位去除液体。因此，没有预期与术后护理有关的风险增加。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将招募多达25名患者（50个乳房），他们正在乳房切除术后立即进行乳房重建。 | ||||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Somavac 100持续真空系统 与手动吸力灯泡相比，评估持续真空系统的性能 | ||||||||
| 研究组/队列 | SOMAVAC 100持续真空系统 新的持续真空系统 干预：设备：Somavac 100持续真空系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04845256 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PSG SOMAVAC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 田纳西大学健康科学中心的玛莎·威廉姆斯（Marsha Williams） | ||||||||
| 研究赞助商 | 田纳西大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 田纳西大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较Somavac 100持续真空系统与立即乳房重建后的手动部分灯泡的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：Somavac 100持续真空系统 |
详细说明：
参与者将接受包括病史审查的筛查。筛选完成后，参与者将根据外科医生的典型方案即时进行乳房重建。外科医生将在手术程序结束时习惯地将每乳的最多两（2）个排水管放置为习惯。 SOMAVAC®100持续真空系统将连接到主题的一侧的排水端和附着在另一侧的护理标准手动吸力灯泡。受试者将每72小时一次返回诊所进行前1至2周的访问，直到排水量低于25毫升或按照医生的指示。每次访问大约需要30分钟。受试者将与诊所进行常规电话，以提供其排水输出信息，以帮助确定何时应删除排水沟。这是一项研究，其中使用了标准的封闭吸气引流技术来从手术部位去除液体。因此，没有预期与术后护理有关的风险增加。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估Somavac 100持续真空系统与乳房切除术后手动吸力灯泡的评估，并立即重建 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SOMAVAC 100持续真空系统 新的持续真空系统 | 设备：Somavac 100持续真空系统 与手动吸力灯泡相比，评估持续真空系统的性能 |
结果措施
主要结果指标 ：
- somavac连续吸力对乳房切除术后术后流体排水的影响[时间范围：大约3个月]鉴于入学的患者将进行双边重建，一侧将具有Somavac连续吸力装置，另一侧将具有标准的手动吸力灯泡。在24小时的时间内，将在毫升中测量排水的流体，记录并分析任何差异。
- SOMAVAC连续吸力和重建乳房切除术患者的血清瘤发育[时间范围：大约3个月]每侧将记录需要排水的术后血清瘤的发生率。流体排水将在毫升中测量，并将分析侧面差异的统计意义。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将招募多达25名患者（50个乳房），他们正在乳房切除术后立即进行乳房重建。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估Somavac 100持续真空系统 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估Somavac 100持续真空系统与乳房切除术后手动吸力灯泡的评估，并立即重建 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较Somavac 100持续真空系统与立即乳房重建后的手动部分灯泡的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将接受包括病史审查的筛查。筛选完成后，参与者将根据外科医生的典型方案即时进行乳房重建。外科医生将在手术程序结束时习惯地将每乳的最多两（2）个排水管放置为习惯。 SOMAVAC®100持续真空系统将连接到主题的一侧的排水端和附着在另一侧的护理标准手动吸力灯泡。受试者将每72小时一次返回诊所进行前1至2周的访问，直到排水量低于25毫升或按照医生的指示。每次访问大约需要30分钟。受试者将与诊所进行常规电话，以提供其排水输出信息，以帮助确定何时应删除排水沟。这是一项研究，其中使用了标准的封闭吸气引流技术来从手术部位去除液体。因此，没有预期与术后护理有关的风险增加。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将招募多达25名患者（50个乳房），他们正在乳房切除术后立即进行乳房重建。 | ||||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Somavac 100持续真空系统 与手动吸力灯泡相比，评估持续真空系统的性能 | ||||||||
| 研究组/队列 | SOMAVAC 100持续真空系统 新的持续真空系统 干预：设备：Somavac 100持续真空系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04845256 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PSG SOMAVAC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 田纳西大学健康科学中心的玛莎·威廉姆斯（Marsha Williams） | ||||||||
| 研究赞助商 | 田纳西大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 田纳西大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
