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出境医 / 临床实验 / 新鲜RX：NHS 2020
新鲜RX：NHS 2020
研究描述
简要摘要：
这项研究是对由基于圣路易斯的非营利组织Food Search管理的新鲜RX：滋养健康开始计划的评估。该计划为食品和营养提供支持，为不安全的孕妇与综合护理服务提供支持，以改善母亲和孩子的健康和出生结果。这项研究的目的是通过现场实验测试这种方法的功效，并评估这些服务可以在多大程度上为医疗保健系统节省成本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出生过早出生体重后抑郁症后医疗保健利用营养缺乏，由于食物住房不足问题胎儿并发症食物剥夺 | 行为：FreshRx滋养健康的开始 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 750名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 这是一个三臂实验，每个手臂都迭代添加其他程序组件（有关更多详细信息，请参见研究说明）。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在这项研究中，参与者或食品搜索人员的失明是不可行的。食品搜索操作将需要了解参与者的治疗任务，以提供适当的服务，并且参与者还将了解他们从食品搜索手术中获得的服务。但是，用于评估本研究结果的行政医疗保健索赔数据将不受任何偏见的影响，因为负责输入这些索赔的实体将对参与者的治疗分配视而不见。 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 新鲜RX：滋养健康开始临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：增强的常规护理 这项研究中的对照组仍将获得超出医疗补助孕妇提供的通常的护理标准的服务。除了通过其托管护理提供商提供的案件管理服务外，食品搜索操作还将为该小组访问“饥饿热线”，这是一项由食品搜索行动提供的服务，以帮助他们在圣路易斯附近找到食品援助；协助参加SNAP和WIC等公共营养援助计划；以及圣路易斯食品储藏室的指南。 | 行为：FreshRx滋养健康的开始 这是一项现场实验研究，纳入了推荐到公共计划，补充食品和营养教育或持牌硕士社会工作者提供的综合护理服务。 |
| 实验：治疗1：营养服务 该治疗小组将获得提供给对照组的所有服务以及以下服务： 每周提供新鲜食品套件的食物，并带有分步食谱，从计划入学到60天后。如果需要它们，就可以使用其厨房（例如，spatulas，切割板等）的必要烹饪工具。访问在线烹饪资源，以帮助他们指导他们进行烹饪技能和食谱准备。注册营养师提供的营养教育和咨询。 | 行为：FreshRx滋养健康的开始 这是一项现场实验研究，纳入了推荐到公共计划，补充食品和营养教育或持牌硕士社会工作者提供的综合护理服务。 |
| 实验：治疗2：综合护理服务 该治疗小组将收到提供治疗第1组的所有服务，以及将为参与者提供创伤信息的综合护理服务的持牌社会工作者的服务。这些服务将集中在参与者生活中可能出现的一系列潜在需求上，例如帮助寻找稳定的住房，帮助导航社会服务，与其他社区组织的联系以及其他需求。 | 行为：FreshRx滋养健康的开始 这是一项现场实验研究，纳入了推荐到公共计划，补充食品和营养教育或持牌硕士社会工作者提供的综合护理服务。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粮食不安全的变化[时间范围：基线，大约3个月后，产后60天，产后一年]使用美国农业部（USDA）粮食不安全筛查者的粮食不安全措施的重复措施
- 出生时的胎龄[时间范围：在出生时收集]分娩日期的儿童的妊娠年龄（以天为单天）
- 出生体重[时间范围：在出生时收集]出生时的体重（克）
次要结果度量 ：
- 食物支出的变化[时间范围：基线，大约3个月后，产后60天，产后一年]连续措施询问有关杂货和饮食和餐馆的每周支出，以及其他食物选择
- 自我报告的改变身体和心理健康[时间范围：基线，基线，大约3个月后，产后60天，产后一年]使用缩写的5个项目患者捕获的措施报告结果测量信息系统（Promis）筛选器
- 产前预约数量[时间范围：每季度从入学到出生的每季度收集]怀孕期间接受的产前健康预约数量
- 收到的孕产妇免疫[时间范围：每季度从入学到出生的每季度收集]怀孕期间接受了与怀孕有关的免疫接收（例如，TDAP，流感）
- 孕产妇血小板计数的变化[时间范围：每季度从入学到出生收集]从第一次产前访问到最终产前访问，实验室结果的变化是血小板计数的结果
- 孕产妇白细胞计数的变化[时间范围：每季度从入学到出生收集]实验室结果的变化，而血细胞计数从第一次产前访问到最终产前访问
- 孕产妇血细胞主义计数的变化[时间范围：从入学到出生的每季度收集到每季度收集]从产前访问到最终产前访问的孕产妇血细胞比容计数的变化结果
- 孕产妇血红蛋白计数的变化[时间范围：每季度从入学到出生收集]从产前访问到最终产前访问的孕产妇血红蛋白计数的实验室结果变化
- 孕产妇红细胞计数的变化[时间范围：从入学到出生的每季度收集到的每季度收集]从第一次访问到最终产前访问的孕产妇红细胞计数的实验室结果的变化结果
- 孕产妇贫血诊断[时间范围：每季度从入学到出生的每季度收集]怀孕期间的任何时刻孕产妇贫血诊断的发生率
- 胎儿并发症的诊断[时间范围：从入学到出生的每季度收集]怀孕期间的任何时刻的任何常见胎儿并发症诊断（例如异位妊娠）的发生率
- 高血压障碍诊断[时间范围：从入学到出生的每季度收集到每季度]怀孕期间任何时候的任何高血压疾病诊断的发生率
- 自发性早产[时间范围：从入学到出生的每季度收集]怀孕期间的任何时候自发早产的发生率
- 先兆子痫的诊断[时间范围：从入学到出生的每季度收集]妊娠期间的任何时刻，先兆子痫诊断的发生率
- 难以支付账单[时间范围：基线，大约3个月后，产后60天，产后一年]一项措施捕获典型月份账单支付难度的发病率
- 抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症[时间范围：基线，大约3个月后，产后60天，产后一年]
- 宫内胎儿灭亡（IUFD）[时间范围：每季度从入学到出生的每季度收集]IUFD在怀孕过程中的发生率
- 自发堕胎[时间范围：从入学到出生的每季度收集]在怀孕期间自发流产的发生率
- 产后并发症[时间范围：产后60天的出生]
- 不良后的心理健康诊断[时间范围：产后60天的出生]普通产后不良心理健康诊断的发生率（例如，焦虑，精神病）
- 孕产妇死亡率[时间范围：产后60天的出生]产妇死亡的发生率
- 婴儿死亡率[时间范围：产后60天的出生]婴儿死亡的发生率
- 食物质量的变化[时间范围：基线，大约3个月后，产后60天，产后一年]通过使用24小时基于回报的食物频率调查表，重复评估食用食物的混合
- 紧急流动性[时间范围：基线，大约3个月后，产后60天，产后一年]单个项目指标捕获参与者如何支付400美元的紧急费用
- 公共计划参与[时间范围：基线，大约3个月后，产后60天，产后一年]一个矩阵问题，捕获参与普通公共福利计划的发生率：补充营养援助（SNAP）；有需要家庭的临时援助（tanf）；公共住房/住房选择优惠券；妇女，婴儿和儿童（WIC）；公用事业协助；儿童保育协助
- 孕产妇入院[时间范围：每季度从注册到产后一年收集]从医疗保健索赔数据中得出的医院入院的度量
- 孕产妇急诊室就诊[时间范围：每季度从注册到产后一年收集]从医疗保健索赔数据中得出的急诊室访问量度
- 孕产妇访问[时间范围：每季度从招生到产后一年收集]从医疗保健索赔数据中得出的健康访问的度量
- 小儿探访[时间范围：产后一年的出生]产后时期的儿科探访人数
- 婴儿不良健康诊断[时间范围：产后一年的出生]常见婴儿不良健康诊断的发病率（例如，绞痛，黄疸）
- 新生儿重症监护病房（NICU）的天数[时间范围：从出生到产后60天收集]出生后，NICU留下的婴儿长度
- 入学特殊护理托儿所[时间范围：从出生到6天后收集]特殊护理托儿所入院的发生率
- 出生缺陷[时间范围：从出生到产后60天收集]常见先天缺陷的发病率（例如，先天性心脏缺陷，口感）
- 儿童体重[时间范围：从出生到产后一年收集]儿童体重（克）出生后
- 儿童身高[时间范围：从出生到产后一年收集]儿童身高（厘米）出生后
- 儿童医院入院[时间范围：从出生到产后一年的收集]出生后的儿童入院次数
- 新生儿死亡[时间范围：从出生到产后一年的收集]新生儿死亡的发生率
- 儿童急诊科入院[时间范围：从出生到产后一年的收集]出生后急诊科入院的数量
其他结果措施：
- 烹饪技能的改变[时间范围：基线，大约3个月后，产后60天，产后一年]使用基本和高级厨房任务的发生率。将询问参与者的频率（从不，很少，每月，每周，每天）执行一系列给定的任务，例如沸水，遵循食谱，使用厨师的刀等等，通过矩阵问题列出这些任务。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至55岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这项研究是对为粮食不安全孕妇提供粮食和营养支持的计划的评估。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 孕
- 妊娠不到24周
- 对USDA两项粮食不安全筛选器的筛查呈阳性（如下所述）
- 通过密苏里医疗补助管理组织接受护理
- 英语会话
- 年龄14-55岁
- 密苏里州居民居住在以下邮政编码中：63031、63033、63042、63074、63114、63121、63131、63130、63132、63133、63135、63135、63136、63137
排除标准：
- 男性
- 非怀孕
- 怀孕，但妊娠超过24周
- 不会筛选阳性与USDA两项粮食不安全筛选器（如下所述）
- 没有通过家庭卫生管理组织获得护理
- 非英语
- 年龄小于14岁或超过55岁
- 不驻留在以下邮政编码中：63031、63033、63042、63074、63114、63121、63133、63130、63132、63133、63133、63135、63136、63137，63137，63138，63138，63140，63140
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephen Roll，博士 | 314-935-3710 | stephen.roll@wustl.edu | |
| 联系人：MSW的Kourtney Gilbert | 314-935-8142 | kgilbert@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| Food Food Search Inc.行动 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63132 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
Food Food Search Inc.行动
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬·罗尔（Stephen Roll），博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 烹饪技能的改变[时间范围：基线，大约3个月后，产后60天，产后一年] 使用基本和高级厨房任务的发生率。将询问参与者的频率（从不，很少，每月，每周，每天）执行一系列给定的任务，例如沸水，遵循食谱，使用厨师的刀等等，通过矩阵问题列出这些任务。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新鲜RX：NHS 2020 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新鲜RX：滋养健康开始临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是对由基于圣路易斯的非营利组织Food Search管理的新鲜RX：滋养健康开始计划的评估。该计划为食品和营养提供支持，为不安全的孕妇与综合护理服务提供支持，以改善母亲和孩子的健康和出生结果。这项研究的目的是通过现场实验测试这种方法的功效，并评估这些服务可以在多大程度上为医疗保健系统节省成本。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是对由基于圣路易斯的非营利组织Food Search管理的新鲜RX：滋养健康开始计划的评估。该计划的目的是为粮食不安全的孕妇提供粮食和营养支持，以改善母亲和孩子的健康和出生结果。具体而言，该程序提供了：
该计划的参与者将通过医疗补助托管组织（MCO）招募。在与MCO案件经理的最初摄入会议期间，将通过使用两项项目的粮食不安全筛查者来筛选潜在的参与者以闻名粮食不安全。如果潜在的参与者筛选出粮食不安全性呈阳性的筛查，她将被转介到食品搜索行动以开始滋养健康的开始招聘过程。同意参与者将被随机分配给三个条件之一（下面详细描述），每个条件都提供了在没有计划以及其他计划功能的情况下提供的护理标准。 控制组。这项研究中的对照组仍将获得超出医疗补助孕妇提供的通常的护理标准的服务。除了通过其托管护理提供商提供的案件管理服务外，食品搜索操作还将为该小组访问“饥饿热线”，这是一项由食品搜索行动提供的服务，以帮助他们在圣路易斯附近找到食品援助；协助参加SNAP和WIC等公共营养援助计划；以及圣路易斯食品储藏室的指南。 治疗1：食物补充和教育小组。该治疗小组将获得提供给对照组的所有服务以及以下服务：
治疗2：食物补充，教育和综合案例管理。该治疗小组将获得治疗1小组提供的所有服务，以及将为参与者提供创伤信息的综合护理服务的许可社会工作者的服务。这些服务将集中在参与者生活中可能出现的一系列潜在需求上，例如帮助寻找稳定的住房，帮助导航社会服务，与其他社区组织的联系以及其他需求。 该评估将将参与者的纵向调查数据与MCO提供的健康索赔数据结合在一起。研究参与者将同意收集其数据并链接用于研究目的。研究团队将无法访问有关计划参与者的任何个人身份信息，并且该团队将分析一个被识别的数据集。 每种干预方法都将研究一种不同的方法，可以为妇女提供在整个怀孕期间和产后早期获得负担得起的营养食品的机会。在确定如何最好地支持粮食不安全的妇女及其家人之后，本研究的证据可以用来将健康食品支持作为新的护理标准不安全孕妇的一部分。结果将为公共卫生机构，公共保险系统，医疗补助MCO和其他保险公司提供信息，以帮助他们了解这些食品支持的潜在利益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 这是一个三臂实验，每个手臂都迭代添加其他程序组件（有关更多详细信息，请参见研究说明）。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 在这项研究中，参与者或食品搜索人员的失明是不可行的。食品搜索操作将需要了解参与者的治疗任务，以提供适当的服务，并且参与者还将了解他们从食品搜索手术中获得的服务。但是，用于评估本研究结果的行政医疗保健索赔数据将不受任何偏见的影响，因为负责输入这些索赔的实体将对参与者的治疗分配视而不见。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：FreshRx滋养健康的开始 这是一项现场实验研究，纳入了推荐到公共计划，补充食品和营养教育或持牌硕士社会工作者提供的综合护理服务。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 750 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 14年至55岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04845230 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202011018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Food Food Search Inc.行动 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是对由基于圣路易斯的非营利组织Food Search管理的新鲜RX：滋养健康开始计划的评估。该计划为食品和营养提供支持，为不安全的孕妇与综合护理服务提供支持，以改善母亲和孩子的健康和出生结果。这项研究的目的是通过现场实验测试这种方法的功效，并评估这些服务可以在多大程度上为医疗保健系统节省成本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出生过早出生体重后抑郁症后医疗保健利用营养缺乏，由于食物住房不足问题胎儿并发症食物剥夺 | 行为：FreshRx滋养健康的开始 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 750名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 这是一个三臂实验，每个手臂都迭代添加其他程序组件（有关更多详细信息，请参见研究说明）。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在这项研究中，参与者或食品搜索人员的失明是不可行的。食品搜索操作将需要了解参与者的治疗任务，以提供适当的服务，并且参与者还将了解他们从食品搜索手术中获得的服务。但是，用于评估本研究结果的行政医疗保健索赔数据将不受任何偏见的影响，因为负责输入这些索赔的实体将对参与者的治疗分配视而不见。 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 新鲜RX：滋养健康开始临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：增强的常规护理 这项研究中的对照组仍将获得超出医疗补助孕妇提供的通常的护理标准的服务。除了通过其托管护理提供商提供的案件管理服务外，食品搜索操作还将为该小组访问“饥饿热线”，这是一项由食品搜索行动提供的服务，以帮助他们在圣路易斯附近找到食品援助；协助参加SNAP和WIC等公共营养援助计划；以及圣路易斯食品储藏室的指南。 | 行为：FreshRx滋养健康的开始 这是一项现场实验研究，纳入了推荐到公共计划，补充食品和营养教育或持牌硕士社会工作者提供的综合护理服务。 |
| 实验：治疗1：营养服务 该治疗小组将获得提供给对照组的所有服务以及以下服务： 每周提供新鲜食品套件的食物，并带有分步食谱，从计划入学到60天后。如果需要它们，就可以使用其厨房（例如，spatulas，切割板等）的必要烹饪工具。访问在线烹饪资源，以帮助他们指导他们进行烹饪技能和食谱准备。注册营养师提供的营养教育和咨询。 | 行为：FreshRx滋养健康的开始 这是一项现场实验研究，纳入了推荐到公共计划，补充食品和营养教育或持牌硕士社会工作者提供的综合护理服务。 |
| 实验：治疗2：综合护理服务 该治疗小组将收到提供治疗第1组的所有服务，以及将为参与者提供创伤信息的综合护理服务的持牌社会工作者的服务。这些服务将集中在参与者生活中可能出现的一系列潜在需求上，例如帮助寻找稳定的住房，帮助导航社会服务，与其他社区组织的联系以及其他需求。 | 行为：FreshRx滋养健康的开始 这是一项现场实验研究，纳入了推荐到公共计划，补充食品和营养教育或持牌硕士社会工作者提供的综合护理服务。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粮食不安全的变化[时间范围：基线，大约3个月后，产后60天，产后一年]使用美国农业部（USDA）粮食不安全筛查者的粮食不安全措施的重复措施
- 出生时的胎龄[时间范围：在出生时收集]分娩日期的儿童的妊娠年龄（以天为单天）
- 出生体重[时间范围：在出生时收集]出生时的体重（克）
次要结果度量 ：
- 食物支出的变化[时间范围：基线，大约3个月后，产后60天，产后一年]连续措施询问有关杂货和饮食和餐馆的每周支出，以及其他食物选择
- 自我报告的改变身体和心理健康[时间范围：基线，基线，大约3个月后，产后60天，产后一年]使用缩写的5个项目患者捕获的措施报告结果测量信息系统（Promis）筛选器
- 产前预约数量[时间范围：每季度从入学到出生的每季度收集]怀孕期间接受的产前健康预约数量
- 收到的孕产妇免疫[时间范围：每季度从入学到出生的每季度收集]怀孕期间接受了与怀孕有关的免疫接收（例如，TDAP，流感）
- 孕产妇血小板计数的变化[时间范围：每季度从入学到出生收集]从第一次产前访问到最终产前访问，实验室结果的变化是血小板计数的结果
- 孕产妇白细胞计数的变化[时间范围：每季度从入学到出生收集]实验室结果的变化，而血细胞计数从第一次产前访问到最终产前访问
- 孕产妇血细胞主义计数的变化[时间范围：从入学到出生的每季度收集到每季度收集]
- 孕产妇血红蛋白计数的变化[时间范围：每季度从入学到出生收集]
- 孕产妇红细胞计数的变化[时间范围：从入学到出生的每季度收集到的每季度收集]从第一次访问到最终产前访问的孕产妇红细胞计数的实验室结果的变化结果
- 孕产妇贫血诊断[时间范围：每季度从入学到出生的每季度收集]怀孕期间的任何时刻孕产妇贫血诊断的发生率
- 胎儿并发症的诊断[时间范围：从入学到出生的每季度收集]怀孕期间的任何时刻的任何常见胎儿并发症诊断（例如异位妊娠）的发生率
- 高血压障碍诊断[时间范围：从入学到出生的每季度收集到每季度]怀孕期间任何时候的任何高血压疾病诊断的发生率
- 自发性早产[时间范围：从入学到出生的每季度收集]怀孕期间的任何时候自发早产的发生率
- 先兆子痫的诊断[时间范围：从入学到出生的每季度收集]妊娠期间的任何时刻，先兆子痫诊断的发生率
- 难以支付账单[时间范围：基线，大约3个月后，产后60天，产后一年]一项措施捕获典型月份账单支付难度的发病率
- 抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症[时间范围：基线，大约3个月后，产后60天，产后一年]
- 宫内胎儿灭亡（IUFD）[时间范围：每季度从入学到出生的每季度收集]IUFD在怀孕过程中的发生率
- 自发堕胎[时间范围：从入学到出生的每季度收集]在怀孕期间自发流产的发生率
- 产后并发症[时间范围：产后60天的出生]
- 不良后的心理健康诊断[时间范围：产后60天的出生]普通产后不良心理健康诊断的发生率（例如，焦虑，精神病）
- 孕产妇死亡率[时间范围：产后60天的出生]产妇死亡的发生率
- 婴儿死亡率[时间范围：产后60天的出生]婴儿死亡的发生率
- 食物质量的变化[时间范围：基线，大约3个月后，产后60天，产后一年]通过使用24小时基于回报的食物频率调查表，重复评估食用食物的混合
- 紧急流动性[时间范围：基线，大约3个月后，产后60天，产后一年]单个项目指标捕获参与者如何支付400美元的紧急费用
- 公共计划参与[时间范围：基线，大约3个月后，产后60天，产后一年]一个矩阵问题，捕获参与普通公共福利计划的发生率：补充营养援助（SNAP）；有需要家庭的临时援助（tanf）；公共住房/住房选择优惠券；妇女，婴儿和儿童（WIC）；公用事业协助；儿童保育协助
- 孕产妇入院[时间范围：每季度从注册到产后一年收集]从医疗保健索赔数据中得出的医院入院的度量
- 孕产妇急诊室就诊[时间范围：每季度从注册到产后一年收集]从医疗保健索赔数据中得出的急诊室访问量度
- 孕产妇访问[时间范围：每季度从招生到产后一年收集]从医疗保健索赔数据中得出的健康访问的度量
- 小儿探访[时间范围：产后一年的出生]产后时期的儿科探访人数
- 婴儿不良健康诊断[时间范围：产后一年的出生]常见婴儿不良健康诊断的发病率（例如，绞痛，黄疸）
- 新生儿重症监护病房（NICU）的天数[时间范围：从出生到产后60天收集]出生后，NICU留下的婴儿长度
- 入学特殊护理托儿所[时间范围：从出生到6天后收集]特殊护理托儿所入院的发生率
- 出生缺陷[时间范围：从出生到产后60天收集]常见先天缺陷的发病率（例如，先天性心脏缺陷，口感）
- 儿童体重[时间范围：从出生到产后一年收集]儿童体重（克）出生后
- 儿童身高[时间范围：从出生到产后一年收集]儿童身高（厘米）出生后
- 儿童医院入院[时间范围：从出生到产后一年的收集]出生后的儿童入院次数
- 新生儿死亡[时间范围：从出生到产后一年的收集]新生儿死亡的发生率
- 儿童急诊科入院[时间范围：从出生到产后一年的收集]出生后急诊科入院的数量
其他结果措施：
- 烹饪技能的改变[时间范围：基线，大约3个月后，产后60天，产后一年]使用基本和高级厨房任务的发生率。将询问参与者的频率（从不，很少，每月，每周，每天）执行一系列给定的任务，例如沸水，遵循食谱，使用厨师的刀等等，通过矩阵问题列出这些任务。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至55岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这项研究是对为粮食不安全孕妇提供粮食和营养支持的计划的评估。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 孕
- 妊娠不到24周
- 对USDA两项粮食不安全筛选器的筛查呈阳性（如下所述）
- 通过密苏里医疗补助管理组织接受护理
- 英语会话
- 年龄14-55岁
- 密苏里州居民居住在以下邮政编码中：63031、63033、63042、63074、63114、63121、63131、63130、63132、63133、63135、63135、63136、63137
排除标准：
- 男性
- 非怀孕
- 怀孕，但妊娠超过24周
- 不会筛选阳性与USDA两项粮食不安全筛选器（如下所述）
- 没有通过家庭卫生管理组织获得护理
- 非英语
- 年龄小于14岁或超过55岁
- 不驻留在以下邮政编码中：63031、63033、63042、63074、63114、63121、63133、63130、63132、63133、63133、63135、63136、63137，63137，63138，63138，63140，63140
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephen Roll，博士 | 314-935-3710 | stephen.roll@wustl.edu | |
| 联系人：MSW的Kourtney Gilbert | 314-935-8142 | kgilbert@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| Food Food Search Inc.行动 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63132 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
Food Food Search Inc.行动
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬·罗尔（Stephen Roll），博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 烹饪技能的改变[时间范围：基线，大约3个月后，产后60天，产后一年] 使用基本和高级厨房任务的发生率。将询问参与者的频率（从不，很少，每月，每周，每天）执行一系列给定的任务，例如沸水，遵循食谱，使用厨师的刀等等，通过矩阵问题列出这些任务。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新鲜RX：NHS 2020 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新鲜RX：滋养健康开始临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是对由基于圣路易斯的非营利组织Food Search管理的新鲜RX：滋养健康开始计划的评估。该计划为食品和营养提供支持，为不安全的孕妇与综合护理服务提供支持，以改善母亲和孩子的健康和出生结果。这项研究的目的是通过现场实验测试这种方法的功效，并评估这些服务可以在多大程度上为医疗保健系统节省成本。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是对由基于圣路易斯的非营利组织Food Search管理的新鲜RX：滋养健康开始计划的评估。该计划的目的是为粮食不安全的孕妇提供粮食和营养支持，以改善母亲和孩子的健康和出生结果。具体而言，该程序提供了：
该计划的参与者将通过医疗补助托管组织（MCO）招募。在与MCO案件经理的最初摄入会议期间，将通过使用两项项目的粮食不安全筛查者来筛选潜在的参与者以闻名粮食不安全。如果潜在的参与者筛选出粮食不安全性呈阳性的筛查，她将被转介到食品搜索行动以开始滋养健康的开始招聘过程。同意参与者将被随机分配给三个条件之一（下面详细描述），每个条件都提供了在没有计划以及其他计划功能的情况下提供的护理标准。 控制组。这项研究中的对照组仍将获得超出医疗补助孕妇提供的通常的护理标准的服务。除了通过其托管护理提供商提供的案件管理服务外，食品搜索操作还将为该小组访问“饥饿热线”，这是一项由食品搜索行动提供的服务，以帮助他们在圣路易斯附近找到食品援助；协助参加SNAP和WIC等公共营养援助计划；以及圣路易斯食品储藏室的指南。 治疗1：食物补充和教育小组。该治疗小组将获得提供给对照组的所有服务以及以下服务：
治疗2：食物补充，教育和综合案例管理。该治疗小组将获得治疗1小组提供的所有服务，以及将为参与者提供创伤信息的综合护理服务的许可社会工作者的服务。这些服务将集中在参与者生活中可能出现的一系列潜在需求上，例如帮助寻找稳定的住房，帮助导航社会服务，与其他社区组织的联系以及其他需求。 该评估将将参与者的纵向调查数据与MCO提供的健康索赔数据结合在一起。研究参与者将同意收集其数据并链接用于研究目的。研究团队将无法访问有关计划参与者的任何个人身份信息，并且该团队将分析一个被识别的数据集。 每种干预方法都将研究一种不同的方法，可以为妇女提供在整个怀孕期间和产后早期获得负担得起的营养食品的机会。在确定如何最好地支持粮食不安全的妇女及其家人之后，本研究的证据可以用来将健康食品支持作为新的护理标准不安全孕妇的一部分。结果将为公共卫生机构，公共保险系统，医疗补助MCO和其他保险公司提供信息，以帮助他们了解这些食品支持的潜在利益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 这是一个三臂实验，每个手臂都迭代添加其他程序组件（有关更多详细信息，请参见研究说明）。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 在这项研究中，参与者或食品搜索人员的失明是不可行的。食品搜索操作将需要了解参与者的治疗任务，以提供适当的服务，并且参与者还将了解他们从食品搜索手术中获得的服务。但是，用于评估本研究结果的行政医疗保健索赔数据将不受任何偏见的影响，因为负责输入这些索赔的实体将对参与者的治疗分配视而不见。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：FreshRx滋养健康的开始 这是一项现场实验研究，纳入了推荐到公共计划，补充食品和营养教育或持牌硕士社会工作者提供的综合护理服务。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 750 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至55岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04845230 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202011018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Food Food Search Inc.行动 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
