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出境医 / 临床实验 / COVID-19-19

COVID-19-19

研究描述
简要摘要:
这是一项针对成人健康受试者的1/2期研究,以前已通过FDA授权的疫苗接种了针对COVID-19的疫苗。该临床试验旨在评估针对皮下和口服(胶囊)给药的5-S融合+N-ETSD的安全性,功效,反应生成性和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学:HAD5-S融合+N-ETSD疫苗第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 540名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:开放标签2队列1研究导致2阶段2研究
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
首要目标:治疗
官方标题:第1/2阶段研究皮下和口服施用的补充尖峰和核素型靶向的CoVID-19 Covid-19疫苗的安全性,反应生成和免疫原性,以增强已经授权Prime + Boost疫苗的参与者的T细胞基于T细胞的免疫原性采用
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:队列1:5×10E10 IU/剂量皮下的5-S融合+N-ETSD
队列1(n = 20):在第1天,在5×10E10 IU/剂量皮下的5 s融合+N-ETSD
生物学:HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD是一种人类腺病毒血清型5(HAD5)载体,具有E1/E2B/E3缺失,表达SARS-COV-2病毒抗原融合蛋白和N具有增强的T细胞刺激结构域。

实验:实验:队列2:HAD5-S-Fusion+N-ETSD皮下和口服
队列2(n = 20):在5×10E10 IU/剂量皮下和1×10E10 IU/剂量的5×10e10 iu/剂量下的5-S融合+N-ETSD在第1天
生物学:HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD是一种人类腺病毒血清型5(HAD5)载体,具有E1/E2B/E3缺失,表达SARS-COV-2病毒抗原融合蛋白和N具有增强的T细胞刺激结构域。

结果措施
主要结果指标
  1. 第1阶段的安全:MAAES和SAE的发生率[时间范围:最终疫苗管理后1周至1周
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率

  2. 第1阶段的安全性:征求局部反应生成性AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周,征求局部反应性AE的发病率和严重程度

  3. 第1阶段的安全性:征集系统性反应性AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周,征集系统性反应性AE的发病率和严重程度

  4. 第1阶段的安全性:未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗管理后1周,未经请求的AE的发病率和严重程度

  5. 第1阶段的安全:MAAES和SAE的发生率[时间范围:30天]
    MAAES和SAE的发病率30天

  6. 第1阶段的安全:MAAES和SAE的发病率[时间范围:最终疫苗后6个月]
    最终疫苗管理后6个月的MAAES和SAE的发病率

  7. 第1阶段的安全:未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后30天直到30天]
    最终疫苗给药后30天,未经请求的AE的发病率和严重程度

  8. 第1阶段安全:实验室安全检查的变化发生率[时间范围:第365天]
    实验室安全检查异常变化的发生率

  9. 第1阶段安全:生命体征 - 温度[时间范围:第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化:

    在(°C)或(°F)中测量


  10. 第1阶段安全:生命体征 - 心率[时间范围:第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化:

    通过每分钟有多少心脏跳动来衡量


  11. 第1阶段安全:生命体征 - 血压[时间范围:第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化:

    收缩/舒张 - 以MM HG测量


  12. 第1阶段安全:生命体征 - 呼吸率[时间范围:第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化:

    测量每分钟多少呼吸


  13. 第2阶段的功效:显示出N反应性T细胞增加的受试者百分比[时间范围:从基线到第365天]
    通过N-Tiferon分析测定的N反应性T细胞增加的受试者百分比(≥25pg/ml的细胞因子浓度从基线提高)


次要结果度量
  1. 第1阶段的体液免疫原性:S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围:第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT

  2. 第1阶段的体液免疫原性:中和抗体的GMT [时间框架:第365天]
    中和抗体的GMT

  3. 第1阶段的粘膜免疫原性:IgA抗体水平的GMT [时间范围:第365天]
    IgA抗体水平的GMT

  4. 第1阶段的细胞免疫原性:T细胞活性[时间范围:第365天]
    T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白。 T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白。 Immunitybio已开发了一种快速测定(N-Tiferon),以在全血中直接检测SARS-COV-2特异性T细胞反应,从参与者的全血中的Quilt-4.001中的Quilt-4.001疫苗接种了hADS-fusion+N-ETSD,靶向S和N-ETSD的S和N抗原SARS-CoV-2。该测定法检测到干扰素-γ(IFN-γ)分泌S-和N特异性T细胞,直接在疫苗接种后全血中。

  5. 2阶段功效:疫苗接种后14天≥14天的发生率和严重程度[疫苗接种后≥14天]
    接种疫苗接种后共vid-19的发病率和严重程度在没有过去SARS-COV-2感染的受试者中。它适用于注射部位反应,发烧和其他AE≥3。它还包括超敏反应的体征和症状,可能包括红皮疹(不包括注射部位),喉咙肿胀或身体肿胀,喘息,喘息,晕厥,胸部紧绷,呼吸困难,嘶哑的声音,吞咽困难,呕吐,呕吐,腹泻,以及腹泻,以及腹泻,以及腹泻,以及呼吸困难胃痉挛

  6. 第2阶段功效:平均SARS-COV-2病毒载荷[时间范围:第365天]
    疫苗接种后确认的COVID-19≥14天的受试者的平均SARS-COV-2病毒负荷

  7. 第2阶段功效:体液免疫原性 - S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围:第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT

  8. 第2阶段功效:体液免疫原性 - 中和抗体的GMT [时间框架:第365天]
    中和抗体的GMT

  9. 第2阶段功效:粘膜免疫原性 - IgA抗体水平的GMT [时间范围:第365天]
    IgA抗体水平的GMT

  10. 第2阶段功效:细胞免疫原性 - T细胞活性[时间范围:第365天]
    针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白的T细胞活性

  11. 第2阶段的安全:MAAES和SAE的发生率[时间范围:最终疫苗管理后1周至1周
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率

  12. 第2阶段的安全性:征求局部反应生成性AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周,征求局部反应性AE的发病率和严重程度

  13. 第2阶段的安全性:征集系统性反应性AES的发病率和严重程度[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周,征集系统性反应性AE的发病率和严重程度

  14. 第2阶段的安全性:未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗管理后1周,未经请求的AE的发病率和严重程度

  15. 第2阶段的安全性:MAAES和SAE的发病率[时间范围:最终疫苗给药后30天和6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率

  16. 第2阶段的安全:未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后30天直到30天]
    最终疫苗给药后30天,未经请求的AE的发病率和严重程度

  17. 第2阶段安全:实验室安全检查的变化发生率[时间范围:第365天]
    实验室安全检查异常变化的发生率

  18. 第2阶段安全:生命体征 - 温度[时间范围:第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化:

    在(°C)或(°F)中测量


  19. 第2阶段安全:生命体征 - 心率[时间范围:第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化:

    通过每分钟有多少心脏跳动来衡量


  20. 第2阶段安全:生命体征 - 血压[时间范围:第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化:

    收缩/舒张 - 以MM HG测量


  21. 第2阶段安全:生命体征 - 呼吸率[时间范围:第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化:

    测量每分钟多少呼吸



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康的成年人,年龄≥18岁,包括在入学时,以前接受过FDA授权的COVID-19疫苗(Prime和Boost)≥14天,并且

    入学前6个月≤。

  2. 能够理解并提供签署的知情同意,以符合相关机构审查委员会(IRB)或独立伦理委员会(IEC)指南。
  3. 同意根据规程收集生物测量(例如NP拭子和/或唾液样品)和静脉血。
  4. 能够按照本协议要求参加必要的学习访问并返回足够的随访。
  5. 能够吞下胶囊。
  6. 温度<38°C。
  7. 同意为生育潜力和非疾病男性的女性受试者实行有效的避孕。生育潜力的女性受试者必须同意使用有效的避孕措施,直到最后剂量疫苗后至少1个月。非紧张的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套,直到最后剂量疫苗后至少1个月。有效的避孕药包括手术灭菌(例如,输精管切除术,输卵管结扎),两种形式的屏障方法(例如,避孕套,避孕套,隔膜),与精子,宫内节育器,口服避孕药和戒酒。

排除标准:

  1. 持续的≥2级AES与先前的COVID-19疫苗接种时有关。
  2. 对研究性疫苗的任何成分过敏,或者过去更严重的过敏反应和过敏病史。
  3. 怀孕和护理妇女。在筛查期间和在每次剂量之前和之前,必须记录疫苗对生育潜力的女性受试者,必须记录筛查期间和每次剂量之前的血清或尿液妊娠测试。
  4. 慢性肺疾病,包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)或中度至重度哮喘。
  5. 肺纤维化。
  6. 当前或前吸烟者。
  7. 骨髓或器官移植。
  8. 极端肥胖(定义为35 kg/m2或更高的BMI)。
  9. 糖尿病。
  10. 慢性肾病
  11. 肝病。
  12. 镰状细胞性贫血症。
  13. 地中海贫血
  14. 与急性热或任何感染有关的任何疾病。
  15. 自我报告的SARS历史。
  16. 丙型肝炎丙型肝炎病史。
  17. 艾滋病毒或其他获得或遗传免疫缺陷
  18. 严重的心血管疾病,例如心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌病心律不齐,传导阻滞,心肌梗塞,肺动脉高压,严重的高血压,没有可控药物等。
  19. 脑血管疾病
  20. 囊性纤维化
  21. 神经系统疾病,例如痴呆症。
  22. 遗传性或获得性脉络化水肿。
  23. 没有脾脏或功能性的阿斯普尼。
  24. 血小板障碍或其他可能导致禁忌症的出血障碍。
  25. 在研究疫苗给药前3个月内,可能与免疫反应受损有关的任何药物的长期使用(连续14天)。 (包括但不限于超过10 mg/天的泼尼松等效的全身性皮质类固醇,过敏注射,免疫球蛋白,干扰素,免疫调节剂。使用低剂量的局部性,局部,腹膜,吸收和鼻固醇固醇制剂。
  26. 在过去4个月内先施用血液产品。
  27. 目前在过去五年中接受治疗癌症或癌症病史(皮肤和宫颈癌基底细胞癌除外)。
  28. 根据调查员的判断,各种医学,心理,社会或其他条件可能会影响受试者签署知情同意的能力。
  29. 由研究人员评估,因为无法或不愿意遵守协议的要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lennie Sender 714-615-2350 lennie.sender@immunitybio.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
Chan Soon-Shiong医学研究所
美国加利福尼亚州El Segundo,美国90245
联系人:朱利安·布雷克213-266-5639 julian.blake@cssifm.org
首席调查员:医学博士塔拉·西里(Tara Seery)
赞助商和合作者
Immunitybio,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • 第1阶段的安全:MAAES和SAE的发生率[时间范围:最终疫苗管理后1周至1周
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率
  • 第1阶段的安全性:征求局部反应生成性AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周,征求局部反应性AE的发病率和严重程度
  • 第1阶段的安全性:征集系统性反应性AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周,征集系统性反应性AE的发病率和严重程度
  • 第1阶段的安全性:未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗管理后1周,未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第1阶段的安全:MAAES和SAE的发生率[时间范围:30天]
    MAAES和SAE的发病率30天
  • 第1阶段的安全:MAAES和SAE的发病率[时间范围:最终疫苗后6个月]
    最终疫苗管理后6个月的MAAES和SAE的发病率
  • 第1阶段的安全:未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后30天直到30天]
    最终疫苗给药后30天,未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第1阶段安全:实验室安全检查的变化发生率[时间范围:第365天]
    实验室安全检查异常变化的发生率
  • 第1阶段安全:生命体征 - 温度[时间范围:第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化:以(°C)或(°F)测量
  • 第1阶段安全:生命体征 - 心率[时间范围:第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化:通过每分钟的心跳量来衡量
  • 第1阶段安全:生命体征 - 血压[时间范围:第365天]
    从1 - 4年级的生命体征变化:收缩/舒张 - 以MM HG测量
  • 第1阶段安全:生命体征 - 呼吸率[时间范围:第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化:以每分钟呼吸数量测量
  • 第2阶段的功效:显示出N反应性T细胞增加的受试者百分比[时间范围:从基线到第365天]
    通过N-Tiferon分析测定的N反应性T细胞增加的受试者百分比(≥25pg/ml的细胞因子浓度从基线提高)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • 第1阶段的体液免疫原性:S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围:第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT
  • 第1阶段的体液免疫原性:中和抗体的GMT [时间框架:第365天]
    中和抗体的GMT
  • 第1阶段的粘膜免疫原性:IgA抗体水平的GMT [时间范围:第365天]
    IgA抗体水平的GMT
  • 第1阶段的细胞免疫原性:T细胞活性[时间范围:第365天]
    T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白。 T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白。 Immunitybio已开发了一种快速测定(N-Tiferon),以在全血中直接检测SARS-COV-2特异性T细胞反应,从参与者的全血中的Quilt-4.001中的Quilt-4.001疫苗接种了hADS-fusion+N-ETSD,靶向S和N-ETSD的S和N抗原SARS-CoV-2。该测定法检测到干扰素-γ(IFN-γ)分泌S-和N特异性T细胞,直接在疫苗接种后全血中。
  • 2阶段功效:疫苗接种后14天≥14天的发生率和严重程度[疫苗接种后≥14天]
    接种疫苗接种后共vid-19的发病率和严重程度在没有过去SARS-COV-2感染的受试者中。它适用于注射部位反应,发烧和其他AE≥3。它还包括超敏反应的体征和症状,可能包括红皮疹(不包括注射部位),喉咙肿胀或身体肿胀,喘息,喘息,晕厥,胸部紧绷,呼吸困难,嘶哑的声音,吞咽困难,呕吐,呕吐,腹泻,以及腹泻,以及腹泻,以及腹泻,以及呼吸困难胃痉挛
  • 第2阶段功效:平均SARS-COV-2病毒载荷[时间范围:第365天]
    疫苗接种后确认的COVID-19≥14天的受试者的平均SARS-COV-2病毒负荷
  • 第2阶段功效:体液免疫原性 - S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围:第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT
  • 第2阶段功效:体液免疫原性 - 中和抗体的GMT [时间框架:第365天]
    中和抗体的GMT
  • 第2阶段功效:粘膜免疫原性 - IgA抗体水平的GMT [时间范围:第365天]
    IgA抗体水平的GMT
  • 第2阶段功效:细胞免疫原性 - T细胞活性[时间范围:第365天]
    针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白的T细胞活性
  • 第2阶段的安全:MAAES和SAE的发生率[时间范围:最终疫苗管理后1周至1周
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率
  • 第2阶段的安全性:征求局部反应生成性AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周,征求局部反应性AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段的安全性:征集系统性反应性AES的发病率和严重程度[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周,征集系统性反应性AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段的安全性:未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗管理后1周,未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段的安全性:MAAES和SAE的发病率[时间范围:最终疫苗给药后30天和6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率
  • 第2阶段的安全:未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后30天直到30天]
    最终疫苗给药后30天,未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段安全:实验室安全检查的变化发生率[时间范围:第365天]
    实验室安全检查异常变化的发生率
  • 第2阶段安全:生命体征 - 温度[时间范围:第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化:以(°C)或(°F)测量
  • 第2阶段安全:生命体征 - 心率[时间范围:第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化:通过每分钟的心跳量来衡量
  • 第2阶段安全:生命体征 - 血压[时间范围:第365天]
    从1 - 4年级的生命体征变化:收缩/舒张 - 以MM HG测量
  • 第2阶段安全:生命体征 - 呼吸率[时间范围:第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化:以每分钟呼吸数量测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19-19
官方标题ICMJE第1/2阶段研究皮下和口服施用的补充尖峰和核素型靶向的CoVID-19 Covid-19疫苗的安全性,反应生成和免疫原性,以增强已经授权Prime + Boost疫苗的参与者的T细胞基于T细胞的免疫原性采用
简要摘要这是一项针对成人健康受试者的1/2期研究,以前已通过FDA授权的疫苗接种了针对COVID-19的疫苗。该临床试验旨在评估针对皮下和口服(胶囊)给药的5-S融合+N-ETSD的安全性,功效,反应生成性和免疫原性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
开放标签2队列1研究导致2阶段2研究
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学:HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD是一种人类腺病毒血清型5(HAD5)载体,具有E1/E2B/E3缺失,表达SARS-COV-2病毒抗原融合蛋白和N具有增强的T细胞刺激结构域。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:队列1:5×10E10 IU/剂量皮下的5-S融合+N-ETSD
    队列1(n = 20):在第1天,在5×10E10 IU/剂量皮下的5 s融合+N-ETSD
    干预:生物学:HAD-S融合+N-ETSD疫苗
  • 实验:实验:队列2:HAD5-S-Fusion+N-ETSD皮下和口服
    队列2(n = 20):在5×10E10 IU/剂量皮下和1×10E10 IU/剂量的5×10e10 iu/剂量下的5-S融合+N-ETSD在第1天
    干预:生物学:HAD-S融合+N-ETSD疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
540
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康的成年人,年龄≥18岁,包括在入学时,以前接受过FDA授权的COVID-19疫苗(Prime和Boost)≥14天,并且

    入学前6个月≤。

  2. 能够理解并提供签署的知情同意,以符合相关机构审查委员会(IRB)或独立伦理委员会(IEC)指南。
  3. 同意根据规程收集生物测量(例如NP拭子和/或唾液样品)和静脉血。
  4. 能够按照本协议要求参加必要的学习访问并返回足够的随访。
  5. 能够吞下胶囊。
  6. 温度<38°C。
  7. 同意为生育潜力和非疾病男性的女性受试者实行有效的避孕。生育潜力的女性受试者必须同意使用有效的避孕措施,直到最后剂量疫苗后至少1个月。非紧张的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套,直到最后剂量疫苗后至少1个月。有效的避孕药包括手术灭菌(例如,输精管切除术,输卵管结扎),两种形式的屏障方法(例如,避孕套,避孕套,隔膜),与精子,宫内节育器,口服避孕药和戒酒。

排除标准:

  1. 持续的≥2级AES与先前的COVID-19疫苗接种时有关。
  2. 对研究性疫苗的任何成分过敏,或者过去更严重的过敏反应和过敏病史。
  3. 怀孕和护理妇女。在筛查期间和在每次剂量之前和之前,必须记录疫苗对生育潜力的女性受试者,必须记录筛查期间和每次剂量之前的血清或尿液妊娠测试。
  4. 慢性肺疾病,包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)或中度至重度哮喘。
  5. 肺纤维化。
  6. 当前或前吸烟者。
  7. 骨髓或器官移植。
  8. 极端肥胖(定义为35 kg/m2或更高的BMI)。
  9. 糖尿病。
  10. 慢性肾病
  11. 肝病。
  12. 镰状细胞性贫血症。
  13. 地中海贫血
  14. 与急性热或任何感染有关的任何疾病。
  15. 自我报告的SARS历史。
  16. 丙型肝炎丙型肝炎病史。
  17. 艾滋病毒或其他获得或遗传免疫缺陷
  18. 严重的心血管疾病,例如心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌病心律不齐,传导阻滞,心肌梗塞,肺动脉高压,严重的高血压,没有可控药物等。
  19. 脑血管疾病
  20. 囊性纤维化
  21. 神经系统疾病,例如痴呆症。
  22. 遗传性或获得性脉络化水肿。
  23. 没有脾脏或功能性的阿斯普尼。
  24. 血小板障碍或其他可能导致禁忌症的出血障碍。
  25. 在研究疫苗给药前3个月内,可能与免疫反应受损有关的任何药物的长期使用(连续14天)。 (包括但不限于超过10 mg/天的泼尼松等效的全身性皮质类固醇,过敏注射,免疫球蛋白,干扰素,免疫调节剂。使用低剂量的局部性,局部,腹膜,吸收和鼻固醇固醇制剂。
  26. 在过去4个月内先施用血液产品。
  27. 目前在过去五年中接受治疗癌症或癌症病史(皮肤和宫颈癌基底细胞癌除外)。
  28. 根据调查员的判断,各种医学,心理,社会或其他条件可能会影响受试者签署知情同意的能力。
  29. 由研究人员评估,因为无法或不愿意遵守协议的要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Lennie Sender 714-615-2350 lennie.sender@immunitybio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04845191
其他研究ID编号ICMJE Covid-4.009
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Immunitybio,Inc。
研究赞助商ICMJE Immunitybio,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Immunitybio,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项针对成人健康受试者的1/2期研究,以前已通过FDA授权的疫苗接种了针对COVID-19的疫苗。该临床试验旨在评估针对皮下和口服(胶囊)给药的5-S融合+N-ETSD的安全性,功效,反应生成性和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学:HAD5-S融合+N-ETSD疫苗第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 540名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:开放标签2队列1研究导致2阶段2研究
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
首要目标:治疗
官方标题:第1/2阶段研究皮下和口服施用的补充尖峰和核素型靶向的CoVID-19 Covid-19疫苗的安全性,反应生成和免疫原性,以增强已经授权Prime + Boost疫苗的参与者的T细胞基于T细胞的免疫原性采用
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:队列1:5×10E10 IU/剂量皮下的5-S融合+N-ETSD
队列1(n = 20):在第1天,在5×10E10 IU/剂量皮下的5 s融合+N-ETSD
生物学:HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD是一种人类腺病毒血清型5(HAD5)载体,具有E1/E2B/E3缺失,表达SARS-COV-2病毒抗原融合蛋白和N具有增强的T细胞刺激结构域。

实验:实验:队列2:HAD5-S-Fusion+N-ETSD皮下和口服
队列2(n = 20):在5×10E10 IU/剂量皮下和1×10E10 IU/剂量的5×10e10 iu/剂量下的5-S融合+N-ETSD在第1天
生物学:HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD是一种人类腺病毒血清型5(HAD5)载体,具有E1/E2B/E3缺失,表达SARS-COV-2病毒抗原融合蛋白和N具有增强的T细胞刺激结构域。

结果措施
主要结果指标
  1. 第1阶段的安全:MAAES和SAE的发生率[时间范围:最终疫苗管理后1周至1周
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率

  2. 第1阶段的安全性:征求局部反应生成性AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周,征求局部反应性AE的发病率和严重程度

  3. 第1阶段的安全性:征集系统性反应性AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周,征集系统性反应性AE的发病率和严重程度

  4. 第1阶段的安全性:未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗管理后1周,未经请求的AE的发病率和严重程度

  5. 第1阶段的安全:MAAES和SAE的发生率[时间范围:30天]
    MAAES和SAE的发病率30天

  6. 第1阶段的安全:MAAES和SAE的发病率[时间范围:最终疫苗后6个月]
    最终疫苗管理后6个月的MAAES和SAE的发病率

  7. 第1阶段的安全:未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后30天直到30天]
    最终疫苗给药后30天,未经请求的AE的发病率和严重程度

  8. 第1阶段安全:实验室安全检查的变化发生率[时间范围:第365天]
    实验室安全检查异常变化的发生率

  9. 第1阶段安全:生命体征 - 温度[时间范围:第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化:

    在(°C)或(°F)中测量


  10. 第1阶段安全:生命体征 - 心率[时间范围:第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化:

    通过每分钟有多少心脏跳动来衡量


  11. 第1阶段安全:生命体征 - 血压[时间范围:第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化:

    收缩/舒张 - 以MM HG测量


  12. 第1阶段安全:生命体征 - 呼吸率[时间范围:第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化:

    测量每分钟多少呼吸


  13. 第2阶段的功效:显示出N反应性T细胞增加的受试者百分比[时间范围:从基线到第365天]
    通过N-Tiferon分析测定的N反应性T细胞增加的受试者百分比(≥25pg/ml的细胞因子浓度从基线提高)


次要结果度量
  1. 第1阶段的体液免疫原性:S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围:第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT

  2. 第1阶段的体液免疫原性:中和抗体的GMT [时间框架:第365天]
    中和抗体的GMT

  3. 第1阶段的粘膜免疫原性:IgA抗体水平的GMT [时间范围:第365天]
    IgA抗体水平的GMT

  4. 第1阶段的细胞免疫原性:T细胞活性[时间范围:第365天]
    T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白。 T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白。 Immunitybio已开发了一种快速测定(N-Tiferon),以在全血中直接检测SARS-COV-2特异性T细胞反应,从参与者的全血中的Quilt-4.001中的Quilt-4.001疫苗接种了hADS-fusion+N-ETSD,靶向S和N-ETSD的S和N抗原SARS-CoV-2。该测定法检测到干扰素-γ(IFN-γ)分泌S-和N特异性T细胞,直接在疫苗接种后全血中。

  5. 2阶段功效:疫苗接种后14天≥14天的发生率和严重程度[疫苗接种后≥14天]
    接种疫苗接种后共vid-19的发病率和严重程度在没有过去SARS-COV-2感染的受试者中。它适用于注射部位反应,发烧和其他AE≥3。它还包括超敏反应的体征和症状,可能包括红皮疹(不包括注射部位),喉咙肿胀或身体肿胀,喘息,喘息,晕厥,胸部紧绷,呼吸困难,嘶哑的声音,吞咽困难,呕吐,呕吐,腹泻,以及腹泻,以及腹泻,以及腹泻,以及呼吸困难胃痉挛

  6. 第2阶段功效:平均SARS-COV-2病毒载荷[时间范围:第365天]
    疫苗接种后确认的COVID-19≥14天的受试者的平均SARS-COV-2病毒负荷

  7. 第2阶段功效:体液免疫原性 - S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围:第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT

  8. 第2阶段功效:体液免疫原性 - 中和抗体的GMT [时间框架:第365天]
    中和抗体的GMT

  9. 第2阶段功效:粘膜免疫原性 - IgA抗体水平的GMT [时间范围:第365天]
    IgA抗体水平的GMT

  10. 第2阶段功效:细胞免疫原性 - T细胞活性[时间范围:第365天]
    针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白的T细胞活性

  11. 第2阶段的安全:MAAES和SAE的发生率[时间范围:最终疫苗管理后1周至1周
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率

  12. 第2阶段的安全性:征求局部反应生成性AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周,征求局部反应性AE的发病率和严重程度

  13. 第2阶段的安全性:征集系统性反应性AES的发病率和严重程度[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周,征集系统性反应性AE的发病率和严重程度

  14. 第2阶段的安全性:未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗管理后1周,未经请求的AE的发病率和严重程度

  15. 第2阶段的安全性:MAAES和SAE的发病率[时间范围:最终疫苗给药后30天和6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率

  16. 第2阶段的安全:未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后30天直到30天]
    最终疫苗给药后30天,未经请求的AE的发病率和严重程度

  17. 第2阶段安全:实验室安全检查的变化发生率[时间范围:第365天]
    实验室安全检查异常变化的发生率

  18. 第2阶段安全:生命体征 - 温度[时间范围:第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化:

    在(°C)或(°F)中测量


  19. 第2阶段安全:生命体征 - 心率[时间范围:第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化:

    通过每分钟有多少心脏跳动来衡量


  20. 第2阶段安全:生命体征 - 血压[时间范围:第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化:

    收缩/舒张 - 以MM HG测量


  21. 第2阶段安全:生命体征 - 呼吸率[时间范围:第365天]

    1 - 4年级的生命体征变化:

    测量每分钟多少呼吸



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康的成年人,年龄≥18岁,包括在入学时,以前接受过FDA授权的COVID-19疫苗(Prime和Boost)≥14天,并且

    入学前6个月≤。

  2. 能够理解并提供签署的知情同意,以符合相关机构审查委员会(IRB)或独立伦理委员会(IEC)指南。
  3. 同意根据规程收集生物测量(例如NP拭子和/或唾液样品)和静脉血。
  4. 能够按照本协议要求参加必要的学习访问并返回足够的随访。
  5. 能够吞下胶囊。
  6. 温度<38°C。
  7. 同意为生育潜力和非疾病男性的女性受试者实行有效的避孕。生育潜力的女性受试者必须同意使用有效的避孕措施,直到最后剂量疫苗后至少1个月。非紧张的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套,直到最后剂量疫苗后至少1个月。有效的避孕药包括手术灭菌(例如,输精管切除术,输卵管结扎),两种形式的屏障方法(例如,避孕套,避孕套,隔膜),与精子,宫内节育器,口服避孕药和戒酒。

排除标准:

  1. 持续的≥2级AES与先前的COVID-19疫苗接种时有关。
  2. 对研究性疫苗的任何成分过敏,或者过去更严重的过敏反应和过敏病史。
  3. 怀孕和护理妇女。在筛查期间和在每次剂量之前和之前,必须记录疫苗对生育潜力的女性受试者,必须记录筛查期间和每次剂量之前的血清或尿液妊娠测试。
  4. 慢性肺疾病,包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)或中度至重度哮喘。
  5. 肺纤维化。
  6. 当前或前吸烟者。
  7. 骨髓或器官移植。
  8. 极端肥胖(定义为35 kg/m2或更高的BMI)。
  9. 糖尿病。
  10. 慢性肾病
  11. 肝病。
  12. 镰状细胞性贫血症。
  13. 地中海贫血
  14. 与急性热或任何感染有关的任何疾病。
  15. 自我报告的SARS历史。
  16. 丙型肝炎丙型肝炎病史。
  17. 艾滋病毒或其他获得或遗传免疫缺陷
  18. 严重的心血管疾病,例如心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌病心律不齐,传导阻滞,心肌梗塞,肺动脉高压,严重的高血压,没有可控药物等。
  19. 脑血管疾病
  20. 囊性纤维化
  21. 神经系统疾病,例如痴呆症。
  22. 遗传性或获得性脉络化水肿。
  23. 没有脾脏或功能性的阿斯普尼。
  24. 血小板障碍或其他可能导致禁忌症的出血障碍。
  25. 在研究疫苗给药前3个月内,可能与免疫反应受损有关的任何药物的长期使用(连续14天)。 (包括但不限于超过10 mg/天的泼尼松等效的全身性皮质类固醇,过敏注射,免疫球蛋白干扰素,免疫调节剂。使用低剂量的局部性,局部,腹膜,吸收和鼻固醇固醇制剂。
  26. 在过去4个月内先施用血液产品。
  27. 目前在过去五年中接受治疗癌症或癌症病史(皮肤和宫颈癌基底细胞癌除外)。
  28. 根据调查员的判断,各种医学,心理,社会或其他条件可能会影响受试者签署知情同意的能力。
  29. 由研究人员评估,因为无法或不愿意遵守协议的要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lennie Sender 714-615-2350 lennie.sender@immunitybio.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
Chan Soon-Shiong医学研究所
美国加利福尼亚州El Segundo,美国90245
联系人:朱利安·布雷克213-266-5639 julian.blake@cssifm.org
首席调查员:医学博士塔拉·西里(Tara Seery)
赞助商和合作者
Immunitybio,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • 第1阶段的安全:MAAES和SAE的发生率[时间范围:最终疫苗管理后1周至1周
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率
  • 第1阶段的安全性:征求局部反应生成性AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周,征求局部反应性AE的发病率和严重程度
  • 第1阶段的安全性:征集系统性反应性AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周,征集系统性反应性AE的发病率和严重程度
  • 第1阶段的安全性:未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗管理后1周,未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第1阶段的安全:MAAES和SAE的发生率[时间范围:30天]
    MAAES和SAE的发病率30天
  • 第1阶段的安全:MAAES和SAE的发病率[时间范围:最终疫苗后6个月]
    最终疫苗管理后6个月的MAAES和SAE的发病率
  • 第1阶段的安全:未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后30天直到30天]
    最终疫苗给药后30天,未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第1阶段安全:实验室安全检查的变化发生率[时间范围:第365天]
    实验室安全检查异常变化的发生率
  • 第1阶段安全:生命体征 - 温度[时间范围:第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化:以(°C)或(°F)测量
  • 第1阶段安全:生命体征 - 心率[时间范围:第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化:通过每分钟的心跳量来衡量
  • 第1阶段安全:生命体征 - 血压[时间范围:第365天]
    从1 - 4年级的生命体征变化:收缩/舒张 - 以MM HG测量
  • 第1阶段安全:生命体征 - 呼吸率[时间范围:第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化:以每分钟呼吸数量测量
  • 第2阶段的功效:显示出N反应性T细胞增加的受试者百分比[时间范围:从基线到第365天]
    通过N-Tiferon分析测定的N反应性T细胞增加的受试者百分比(≥25pg/ml的细胞因子浓度从基线提高)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • 第1阶段的体液免疫原性:S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围:第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT
  • 第1阶段的体液免疫原性:中和抗体的GMT [时间框架:第365天]
    中和抗体的GMT
  • 第1阶段的粘膜免疫原性:IgA抗体水平的GMT [时间范围:第365天]
    IgA抗体水平的GMT
  • 第1阶段的细胞免疫原性:T细胞活性[时间范围:第365天]
    T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白。 T细胞活性针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白。 Immunitybio已开发了一种快速测定(N-Tiferon),以在全血中直接检测SARS-COV-2特异性T细胞反应,从参与者的全血中的Quilt-4.001中的Quilt-4.001疫苗接种了hADS-fusion+N-ETSD,靶向S和N-ETSD的S和N抗原SARS-CoV-2。该测定法检测到干扰素-γ(IFN-γ)分泌S-和N特异性T细胞,直接在疫苗接种后全血中。
  • 2阶段功效:疫苗接种后14天≥14天的发生率和严重程度[疫苗接种后≥14天]
    接种疫苗接种后共vid-19的发病率和严重程度在没有过去SARS-COV-2感染的受试者中。它适用于注射部位反应,发烧和其他AE≥3。它还包括超敏反应的体征和症状,可能包括红皮疹(不包括注射部位),喉咙肿胀或身体肿胀,喘息,喘息,晕厥,胸部紧绷,呼吸困难,嘶哑的声音,吞咽困难,呕吐,呕吐,腹泻,以及腹泻,以及腹泻,以及腹泻,以及呼吸困难胃痉挛
  • 第2阶段功效:平均SARS-COV-2病毒载荷[时间范围:第365天]
    疫苗接种后确认的COVID-19≥14天的受试者的平均SARS-COV-2病毒负荷
  • 第2阶段功效:体液免疫原性 - S特异性和N特异性抗体的GMT [时间范围:第365天]
    S特异性和N特异性抗体针对2019年新型冠状病毒的GMT
  • 第2阶段功效:体液免疫原性 - 中和抗体的GMT [时间框架:第365天]
    中和抗体的GMT
  • 第2阶段功效:粘膜免疫原性 - IgA抗体水平的GMT [时间范围:第365天]
    IgA抗体水平的GMT
  • 第2阶段功效:细胞免疫原性 - T细胞活性[时间范围:第365天]
    针对SARS-COV-2 S蛋白和N蛋白的T细胞活性
  • 第2阶段的安全:MAAES和SAE的发生率[时间范围:最终疫苗管理后1周至1周
    最终疫苗管理后1周的MAAES和SAE的发病率
  • 第2阶段的安全性:征求局部反应生成性AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周,征求局部反应性AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段的安全性:征集系统性反应性AES的发病率和严重程度[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗给药后1周,征集系统性反应性AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段的安全性:未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后1周至1周
    最终疫苗管理后1周,未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段的安全性:MAAES和SAE的发病率[时间范围:最终疫苗给药后30天和6个月]
    最终疫苗管理后30天和6个月的MAAES和SAE的发病率
  • 第2阶段的安全:未经请求的AES的发病率和严重性[时间范围:最终疫苗后30天直到30天]
    最终疫苗给药后30天,未经请求的AE的发病率和严重程度
  • 第2阶段安全:实验室安全检查的变化发生率[时间范围:第365天]
    实验室安全检查异常变化的发生率
  • 第2阶段安全:生命体征 - 温度[时间范围:第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化:以(°C)或(°F)测量
  • 第2阶段安全:生命体征 - 心率[时间范围:第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化:通过每分钟的心跳量来衡量
  • 第2阶段安全:生命体征 - 血压[时间范围:第365天]
    从1 - 4年级的生命体征变化:收缩/舒张 - 以MM HG测量
  • 第2阶段安全:生命体征 - 呼吸率[时间范围:第365天]
    1 - 4年级的生命体征变化:以每分钟呼吸数量测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19-19
官方标题ICMJE第1/2阶段研究皮下和口服施用的补充尖峰和核素型靶向的CoVID-19 Covid-19疫苗的安全性,反应生成和免疫原性,以增强已经授权Prime + Boost疫苗的参与者的T细胞基于T细胞的免疫原性采用
简要摘要这是一项针对成人健康受试者的1/2期研究,以前已通过FDA授权的疫苗接种了针对COVID-19的疫苗。该临床试验旨在评估针对皮下和口服(胶囊)给药的5-S融合+N-ETSD的安全性,功效,反应生成性和免疫原性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
开放标签2队列1研究导致2阶段2研究
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学:HAD5-S融合+N-ETSD疫苗
HAD5-S融合+N-ETSD是一种人类腺病毒血清型5(HAD5)载体,具有E1/E2B/E3缺失,表达SARS-COV-2病毒抗原融合蛋白和N具有增强的T细胞刺激结构域。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:队列1:5×10E10 IU/剂量皮下的5-S融合+N-ETSD
    队列1(n = 20):在第1天,在5×10E10 IU/剂量皮下的5 s融合+N-ETSD
    干预:生物学:HAD-S融合+N-ETSD疫苗
  • 实验:实验:队列2:HAD5-S-Fusion+N-ETSD皮下和口服
    队列2(n = 20):在5×10E10 IU/剂量皮下和1×10E10 IU/剂量的5×10e10 iu/剂量下的5-S融合+N-ETSD在第1天
    干预:生物学:HAD-S融合+N-ETSD疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
540
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康的成年人,年龄≥18岁,包括在入学时,以前接受过FDA授权的COVID-19疫苗(Prime和Boost)≥14天,并且

    入学前6个月≤。

  2. 能够理解并提供签署的知情同意,以符合相关机构审查委员会(IRB)或独立伦理委员会(IEC)指南。
  3. 同意根据规程收集生物测量(例如NP拭子和/或唾液样品)和静脉血。
  4. 能够按照本协议要求参加必要的学习访问并返回足够的随访。
  5. 能够吞下胶囊。
  6. 温度<38°C。
  7. 同意为生育潜力和非疾病男性的女性受试者实行有效的避孕。生育潜力的女性受试者必须同意使用有效的避孕措施,直到最后剂量疫苗后至少1个月。非紧张的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套,直到最后剂量疫苗后至少1个月。有效的避孕药包括手术灭菌(例如,输精管切除术,输卵管结扎),两种形式的屏障方法(例如,避孕套,避孕套,隔膜),与精子,宫内节育器,口服避孕药和戒酒。

排除标准:

  1. 持续的≥2级AES与先前的COVID-19疫苗接种时有关。
  2. 对研究性疫苗的任何成分过敏,或者过去更严重的过敏反应和过敏病史。
  3. 怀孕和护理妇女。在筛查期间和在每次剂量之前和之前,必须记录疫苗对生育潜力的女性受试者,必须记录筛查期间和每次剂量之前的血清或尿液妊娠测试。
  4. 慢性肺疾病,包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)或中度至重度哮喘。
  5. 肺纤维化。
  6. 当前或前吸烟者。
  7. 骨髓或器官移植。
  8. 极端肥胖(定义为35 kg/m2或更高的BMI)。
  9. 糖尿病。
  10. 慢性肾病
  11. 肝病。
  12. 镰状细胞性贫血症。
  13. 地中海贫血
  14. 与急性热或任何感染有关的任何疾病。
  15. 自我报告的SARS历史。
  16. 丙型肝炎丙型肝炎病史。
  17. 艾滋病毒或其他获得或遗传免疫缺陷
  18. 严重的心血管疾病,例如心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌病心律不齐,传导阻滞,心肌梗塞,肺动脉高压,严重的高血压,没有可控药物等。
  19. 脑血管疾病
  20. 囊性纤维化
  21. 神经系统疾病,例如痴呆症。
  22. 遗传性或获得性脉络化水肿。
  23. 没有脾脏或功能性的阿斯普尼。
  24. 血小板障碍或其他可能导致禁忌症的出血障碍。
  25. 在研究疫苗给药前3个月内,可能与免疫反应受损有关的任何药物的长期使用(连续14天)。 (包括但不限于超过10 mg/天的泼尼松等效的全身性皮质类固醇,过敏注射,免疫球蛋白干扰素,免疫调节剂。使用低剂量的局部性,局部,腹膜,吸收和鼻固醇固醇制剂。
  26. 在过去4个月内先施用血液产品。
  27. 目前在过去五年中接受治疗癌症或癌症病史(皮肤和宫颈癌基底细胞癌除外)。
  28. 根据调查员的判断,各种医学,心理,社会或其他条件可能会影响受试者签署知情同意的能力。
  29. 由研究人员评估,因为无法或不愿意遵守协议的要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Lennie Sender 714-615-2350 lennie.sender@immunitybio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04845191
其他研究ID编号ICMJE Covid-4.009
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Immunitybio,Inc。
研究赞助商ICMJE Immunitybio,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Immunitybio,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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