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出境医 / 临床实验 / ABP-450对成人偏头痛预防的安全性和功效的调查

ABP-450对成人偏头痛预防的安全性和功效的调查

研究描述
简要摘要：
这项2阶段试验将评估ABP-450对偏头痛预防的疗效和安全性，每月遭受六个或以上偏头痛的成年人。该研究将在美国，加拿大和澳大利亚大约60个地点招募690名患者。研究对象将在低剂量组，高剂量组和安慰剂组中均匀分配。所有患者都将使用公司的新型注射范式获得两个ABP-450或安慰剂的治疗周期。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物：ABP-450药物：安慰剂阶段2

详细说明：
第二阶段试验将评估ABP-450对偏头痛预防的疗效和安全性，每月遭受六个或更多偏头痛的成年人。该研究将在美国，加拿大和澳大利亚大约60个地点招募690名患者。研究对象将在接收150个ABP-450单位的低剂量组中均匀分配，高剂量组接受195个ABP-450单位和安慰剂组。所有患者都将使用该公司的新型治疗范式接受两个治疗周期，涉及少于慢性偏头痛的当前肉毒杆菌毒素治疗选择。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 690名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：大约有690名患者将以1：1：1的比例随机分配，并接受以下3种治疗方法中的1例：ABP-450低剂量，ABP-450高剂量或通过肌内注射到头部预先指定的头部和颈部的肌肉内注射。 。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：研究人员，研究护士/其他研究人员和患者将对治疗组视而不见。经过适当培训的人将重新建立研究产品，填充蒙面标记的注射器，并将其提供给研究人员，但不会与患者进行任何评估。
首要目标：预防
官方标题：随机，多中心，双盲，安慰剂对照，ABP-450（Prabotulinumtoxina）纯化的神经毒素复合物，用于预防偏头痛
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2022年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ABP -450-低剂量
ABP -450低剂量 - 肌内注射到指定的肌肉中。
药物：ABP-450
ABP-450（prabotulinumtoxina）含有由肉毒杆菌细菌产生的900 kDa肉毒杆菌毒素型A型复合物。
其他名称：Prabotulinumtoxina

实验：ABP -450-高剂量
ABP -450高剂量 - 肌内注射到指定的肌肉中。
药物：ABP-450
ABP-450（prabotulinumtoxina）含有由肉毒杆菌细菌产生的900 kDa肉毒杆菌毒素型A型复合物。
其他名称：Prabotulinumtoxina

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂（0.9％盐水，无菌，未保存，USP/PH.EUR）注射到指定的肌肉中。
药物：安慰剂
0.9％氯化钠，无菌，未保存，USP/Pheur
其他名称：
  • 0.9％氯化钠
  • 盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    主要的安全终点将是整个研究中茶的发生率，该研究用安慰剂，ABP-450（低剂量）或ABP-450（高剂量）（高剂量）。

  2. 每月偏头痛天的变化[时间范围：基线到20周到24周的治疗期。这是给予的
    主要疗效终点将是平均每月偏头痛天（MMD）的变化，从4周的基准期到20周到24周的治疗期。


次要结果度量 ：
  1. 哥伦比亚自杀的自杀性评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    具有自杀意念和行为的参与者的百分比将由哥伦比亚自由卫生的严重性评分量表（C-SSR）评估。

  2. 开发抗药物抗体（ADA）至ABP-450 [时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    将评估针对ABP-450抗体的抗药物抗体的患者百分比（结合和阳性，中和）。

  3. 平均偏头痛日（MMD）减少的患者百分比[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    从基线≥50％，≥75％和100％的平均MMD数量的患者百分比将由治疗组评估。

  4. 每月偏头痛天（MMD）的平均变化[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    MMD数量中基线的总体平均变化将由治疗组评估。

  5. 每月偏头痛日（MMD）的平均变化，需要药物以急性治疗偏头痛或头痛[时间范围：基线到第28周 - 研究结束。这是给予的
    总体平均变化是由治疗组评估偏头痛治疗的MMD数量，需要特定于偏头痛的药物和非特异性药物来治疗偏头痛或头痛。

  6. 头痛小时的平均变化[时间范围：基线到第28周 - 学习结束。这是给予的
    治疗组将评估头痛（中度或重度）小时的总体平均变化（中度或重度小时）。

  7. 每月头痛日的平均变化[时间范围：基线到第28周 - 学习结束。这是给予的
    每月头痛日的基线的总体平均变化将由治疗组评估。


其他结果措施：
  1. 偏头痛特异性质量的平均变化（MSQ）域[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    偏头痛特异性质量的平均变化（MSQ），A14项评估，每个项目的额定级别为6分（从“无时间”到“所有时间”），分数较高）表明更好的生活质量将由治疗组评估。

  2. 患者全球变化印象（PGI -C）得分的平均变化[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    自从患者全球变化印象（PGI-C）量表衡量的治疗开始以来，受试者对临床状况变化的评估的平均变化将由治疗组评估。

  3. 患者全球严重程度印象（PGI -S）得分的平均变化[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    自从患者全球严重程度（PGI-S）量表衡量的治疗开始以来，受试者对病情严重程度的评估的平均变化将由治疗组评估。

  4. 偏头痛残疾评估评分（MIDAS）总分的平均变化[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    偏头痛评估量表（MIDAS）的平均变化在基线和治疗组评估的治疗终结之间的平均变化。米达斯是一项5项自我管理问卷。 5个项目总和为0到155的MIDAS得分。较高的分数表明与头痛相关的残疾（得分较差）。

  5. 偏头痛身体功能影响日记（MPFID）的患者百分比[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    在影响偏头痛身体功能影响日记（MPFID）的基线减少的患者中，将由治疗组评估。

  6. 偏头痛身体功能影响日记（MPFID）的身体障碍域评分降低的患者百分比[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    通过治疗组评估的偏头痛身体功能撞击日记（MPFID）测量的物理障碍域评分的基线降低的患者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者可以在启动任何特定于研究的程序之前了解EICF，提供签名的EICF和患者隐私信息（例如，使用和释放健康和研究信息的授权和释放健康和研究信息），并同意遵守协议要求。
  2. 在签署知情同意书时，18岁或年龄大的男性或女性患者（无年龄限）。
  3. 根据ICHD-3（2018）定义和诊断标准，患者至少有一年的情节性偏头痛（有或没有AURA）或慢性偏头痛（有或没有Aura）的历史。
  4. 偏头痛发作时患者的年龄<50岁。
  5. 筛查前三个月，平均≥6个偏头痛或可能的偏头痛病史。
  6. 患者正在服用稳定的药物（如患者的医疗保健医生建议的，如果有的话）在筛查前至少三个月用于急性治疗偏头痛。患者没有根据规程进行任何禁止的预防性治疗，或者是否已被预防治疗被洗掉。
  7. 在整个研究期间，由研究人员确定的儿童妇女（WOCBP）必须愿意并且能够使用医学上可接受和有效的节育方法。
  8. WOCBP在筛查时必须进行阴性妊娠试验。
  9. 患者能够阅读，理解和完成Ediary。
  10. 如本协议中所述，患者愿意并且能够遵守研究评估，访问时间表和禁令。

排除标准：

医疗条件

  1. 偏头痛的历史伴随着复视或意识水平降低或视网膜偏头痛。
  2. 当前的慢性张力型头痛，新的持续性每日头痛，三叉神经自主性头痛（例如，簇头痛）或颅神经病的当前诊断。
  3. 研究者评估了混杂和临床上显着的疼痛综合征（例如，纤维肌痛，慢性腰痛，复杂的区域疼痛综合征）。
  4. 诊断肌无力' target='_blank'>重症肌无力，兰伯特 - 埃顿综合征，肌萎缩性侧索硬化症或任何其他可能干扰该研究的明显神经肌肉疾病。
  5. 不受控制和/或未经治疗的精神病疾病，包括在筛查前至少6个月内无法控制的条件，该条件是由研究者评估的。排除了精神病，躁狂或痴呆症的寿命史的患者。
  6. 成瘾的历史，包括酒精或滥用药物，在筛查前6个月内。

  7. 丙型肝炎（HBSAG阳性）或丙型肝炎（IE，可检测的HCV RNA）病毒感染。

    注意：在与研究医疗监测仪协商后，可以考虑先前患有抗原阴性肝炎病毒感染史的患者或患有治疗的HCV RNA治疗的HCV RNA的患者。

  8. 在任何注射部位，任何感染或临床意义的皮肤问题。
  9. 在基线周期开始之前的30天内，已在靶向肌肉中注射麻醉或类固醇（第5.8.1节）。

  10. 任何疾病（包括但不限于病毒或其他活跃感染），研究人员认为，该患者不适合参与研究，或者在研究时似乎没有良好健康状况的患者筛查，以及任何研究性研究药物管理之前。

    注意：在研究期间，不会常规地对患者进行Covid-19。出现发烧或对Covid-19的症状的患者将需要通过其全科医生进行测试和治疗。

    其他诊断评估

  11. 基于临床访谈和对C-SSR的反应或对其他人的伤害的重大风险；如果患者在过去6个月中有或没有计划（即，C-SSRS上的4或5型）的自杀构想，或者在筛查前6个月内报告自杀行为，则必须被排除在外。
  12. 筛查时体重指数≥38kg/m2。
  13. 筛查前三个月，每月使用阿片类药物或巴比妥类药物> 2天。
  14. 在筛查和整个研究中的三个月中，使用CBD或其他类型的大麻素。
  15. 在筛查前的4个月内以及筛查和基线期间的4个月内，任何用于偏头痛或任何其他医学原因的肉毒素毒素的使用。
  16. 在筛查前的6个月内和整个研究中，任何单克隆抗体CGRP抑制剂治疗（在临床研究中或外部）。
  17. 在基线周期和整个研究中，任何口服的非肽CGRP拮抗剂（临床研究内或外部）在4周内。
  18. 使用设备来治疗偏头痛（IE，非侵入性神经调节疗法，包括但不限于非侵入性神经刺激[Gammacore]，经颅磁刺激[Cephaly] [Cephaly]，外部小动神经刺激，外外神经神经刺激，外周神经刺激，以及外周神经局部神经刺激刺激）在筛查和整个研究过程中。
  19. 任何其他疗法或疗法（例如，头部和颈部的针灸，颅骨牵引力，伤害感受性三叉神经抑制作用，胸前神经阻滞治疗以及用于头痛的牙齿夹板）在筛查过程中的头部，颈部或肩部区域以及在整个研究过程中，在整个研究中，研究人员认为，将干扰研究研究药物。
  20. 规定预防偏头痛的3种药物（具有不同的作用机制）的反应不足的历史，不包括CGRP疗法。
  21. 对人血清白蛋白，蔗糖或肉毒杆菌毒素A型或肉毒杆菌毒素A型抗体的阳性测试的过敏史。

  22. 在筛查前的6个月内和整个研究中，参加另一项介入研究。

    先验/伴随的药物和治疗

  23. 计划在研究过程中和/或哺乳/母乳喂养期间怀孕的女性患者。
  24. 患者在筛查后30天内捐赠或损失了大量的血液或血浆。
  25. 患者是研究人员，PPD或AEON的雇员或家庭成员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Del Stagg，博士949-354-6424 ds@aeonbiopharma.com

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
精英临床研究有限责任公司招募
美国亚利桑那州凤凰城，85018
联系人：Nicole Ossino 602-788-3437 EliteClinicalStudies@cox.net
首席研究员：医学博士Joseph Lillo
美国，加利福尼亚
Axiom Research LLC招募
美国加利福尼亚州科尔顿，美国92324
联系人：Pamela West 909-824-2325 info@axiomresearch.com
首席研究员：医学博士丹尼斯·安德森（Dennis Anderson）
加利福尼亚的头痛和平衡中心招募
加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93720
联系人：Brooke Kutka 559-435-6492
首席研究员：医学博士梅尔文·赫尔姆（Melvin Helm）
美国，佛罗里达州
南佛罗里达社区研究招募
佛罗里达州海亚尔，美国，33016
联系人：Marysol Castillo 305-441-6611
首席研究员：医学博士Jose Carpio
Biomed Research Institute，Inc招募
迈阿密，佛罗里达州，美国，33126
联系人：Efren Mendez 305-267-4123 emendez@biomedresearchinst.com
首席研究员：吉多·佩雷斯（Guido Perez），医学博士
医学研究中心有限责任公司招募
迈阿密，佛罗里达州，美国，33144
联系人：Maria Gonzalez 305-846-7903
首席研究员：Esperanza Arce Nunez，医学博士
美国，密苏里州
Clinvest Research LLC招募
美国密苏里州斯普林菲尔德，美国65810
联系人：Matt Fenske 417-883-7889 info@clinvest.com
首席研究员：医学博士David True
美国德克萨斯州
DCT -Baxter LLC DBA发现临床试验招募
达拉斯，德克萨斯州，美国，75225
联系人：Nicole Trotty 214-377-0814
首席研究员：医学博士芭芭拉·巴克斯特（Barbara Baxter）
赞助商和合作者
Aeon Biopharma，Inc。
ppd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：理查德·B·利普顿（Richard B Lipton），医学博士阿尔伯特·爱因斯坦医学院
首席研究员： Stewart J Tepper，医学博士达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）
  • 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    主要的安全终点将是整个研究中茶的发生率，该研究用安慰剂，ABP-450（低剂量）或ABP-450（高剂量）（高剂量）。
  • 每月偏头痛天的变化[时间范围：基线到20周到24周的治疗期。这是给予的
    主要疗效终点将是平均每月偏头痛天（MMD）的变化，从4周的基准期到20周到24周的治疗期。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    主要的安全终点将是整个研究中茶的发生率，该研究用安慰剂，ABP-450（150个单位）或ABP-450（195个单位）。
  • 每月偏头痛天的变化[时间范围：基线到20周到24周的治疗期。这是给予的
    主要疗效终点将是平均每月偏头痛天（MMD）的变化，从4周的基准期到20周到24周的治疗期。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 哥伦比亚自杀的自杀性评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    具有自杀意念和行为的参与者的百分比将由哥伦比亚自由卫生的严重性评分量表（C-SSR）评估。
  • 开发抗药物抗体（ADA）至ABP-450 [时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    将评估针对ABP-450抗体的抗药物抗体的患者百分比（结合和阳性，中和）。
  • 平均偏头痛日（MMD）减少的患者百分比[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    从基线≥50％，≥75％和100％的平均MMD数量的患者百分比将由治疗组评估。
  • 每月偏头痛天（MMD）的平均变化[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    MMD数量中基线的总体平均变化将由治疗组评估。
  • 每月偏头痛日（MMD）的平均变化，需要药物以急性治疗偏头痛或头痛[时间范围：基线到第28周 - 研究结束。这是给予的
    总体平均变化是由治疗组评估偏头痛治疗的MMD数量，需要特定于偏头痛的药物和非特异性药物来治疗偏头痛或头痛。
  • 头痛小时的平均变化[时间范围：基线到第28周 - 学习结束。这是给予的
    治疗组将评估头痛（中度或重度）小时的总体平均变化（中度或重度小时）。
  • 每月头痛日的平均变化[时间范围：基线到第28周 - 学习结束。这是给予的
    每月头痛日的基线的总体平均变化将由治疗组评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月9日）
  • 偏头痛特异性质量的平均变化（MSQ）域[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    偏头痛特异性质量的平均变化（MSQ），A14项评估，每个项目的额定级别为6分（从“无时间”到“所有时间”），分数较高）表明更好的生活质量将由治疗组评估。
  • 患者全球变化印象（PGI -C）得分的平均变化[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    自从患者全球变化印象（PGI-C）量表衡量的治疗开始以来，受试者对临床状况变化的评估的平均变化将由治疗组评估。
  • 患者全球严重程度印象（PGI -S）得分的平均变化[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    自从患者全球严重程度（PGI-S）量表衡量的治疗开始以来，受试者对病情严重程度的评估的平均变化将由治疗组评估。
  • 偏头痛残疾评估评分（MIDAS）总分的平均变化[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    偏头痛评估量表（MIDAS）的平均变化在基线和治疗组评估的治疗终结之间的平均变化。米达斯是一项5项自我管理问卷。 5个项目总和为0到155的MIDAS得分。较高的分数表明与头痛相关的残疾（得分较差）。
  • 偏头痛身体功能影响日记（MPFID）的患者百分比[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    在影响偏头痛身体功能影响日记（MPFID）的基线减少的患者中，将由治疗组评估。
  • 偏头痛身体功能影响日记（MPFID）的身体障碍域评分降低的患者百分比[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    通过治疗组评估的偏头痛身体功能撞击日记（MPFID）测量的物理障碍域评分的基线降低的患者百分比。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE ABP-450对成人偏头痛预防的安全性和功效的调查
官方标题ICMJE随机，多中心，双盲，安慰剂对照，ABP-450（Prabotulinumtoxina）纯化的神经毒素复合物，用于预防偏头痛
简要摘要这项2阶段试验将评估ABP-450对偏头痛预防的疗效和安全性，每月遭受六个或以上偏头痛的成年人。该研究将在美国，加拿大和澳大利亚大约60个地点招募690名患者。研究对象将在低剂量组，高剂量组和安慰剂组中均匀分配。所有患者都将使用公司的新型注射范式获得两个ABP-450或安慰剂的治疗周期。
详细说明第二阶段试验将评估ABP-450对偏头痛预防的疗效和安全性，每月遭受六个或更多偏头痛的成年人。该研究将在美国，加拿大和澳大利亚大约60个地点招募690名患者。研究对象将在接收150个ABP-450单位的低剂量组中均匀分配，高剂量组接受195个ABP-450单位和安慰剂组。所有患者都将使用该公司的新型治疗范式接受两个治疗周期，涉及少于慢性偏头痛的当前肉毒杆菌毒素治疗选择。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
大约有690名患者将以1：1：1的比例随机分配，并接受以下3种治疗方法中的1例：ABP-450低剂量，ABP-450高剂量或通过肌内注射到头部预先指定的头部和颈部的肌肉内注射。 。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
研究人员，研究护士/其他研究人员和患者将对治疗组视而不见。经过适当培训的人将重新建立研究产品，填充蒙面标记的注射器，并将其提供给研究人员，但不会与患者进行任何评估。
主要目的：预防
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 药物：ABP-450
    ABP-450（prabotulinumtoxina）含有由肉毒杆菌细菌产生的900 kDa肉毒杆菌毒素型A型复合物。
    其他名称：Prabotulinumtoxina
  • 药物：安慰剂
    0.9％氯化钠，无菌，未保存，USP/Pheur
    其他名称：
    • 0.9％氯化钠
    • 盐水
研究臂ICMJE
  • 实验：ABP -450-低剂量
    ABP -450低剂量 - 肌内注射到指定的肌肉中。
    干预：药物：ABP-450
  • 实验：ABP -450-高剂量
    ABP -450高剂量 - 肌内注射到指定的肌肉中。
    干预：药物：ABP-450
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂（0.9％盐水，无菌，未保存，USP/PH.EUR）注射到指定的肌肉中。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月9日）		 690
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者可以在启动任何特定于研究的程序之前了解EICF，提供签名的EICF和患者隐私信息（例如，使用和释放健康和研究信息的授权和释放健康和研究信息），并同意遵守协议要求。
  2. 在签署知情同意书时，18岁或年龄大的男性或女性患者（无年龄限）。
  3. 根据ICHD-3（2018）定义和诊断标准，患者至少有一年的情节性偏头痛（有或没有AURA）或慢性偏头痛（有或没有Aura）的历史。
  4. 偏头痛发作时患者的年龄<50岁。
  5. 筛查前三个月，平均≥6个偏头痛或可能的偏头痛病史。
  6. 患者正在服用稳定的药物（如患者的医疗保健医生建议的，如果有的话）在筛查前至少三个月用于急性治疗偏头痛。患者没有根据规程进行任何禁止的预防性治疗，或者是否已被预防治疗被洗掉。
  7. 在整个研究期间，由研究人员确定的儿童妇女（WOCBP）必须愿意并且能够使用医学上可接受和有效的节育方法。
  8. WOCBP在筛查时必须进行阴性妊娠试验。
  9. 患者能够阅读，理解和完成Ediary。
  10. 如本协议中所述，患者愿意并且能够遵守研究评估，访问时间表和禁令。

排除标准：

医疗条件

  1. 偏头痛的历史伴随着复视或意识水平降低或视网膜偏头痛。
  2. 当前的慢性张力型头痛，新的持续性每日头痛，三叉神经自主性头痛（例如，簇头痛）或颅神经病的当前诊断。
  3. 研究者评估了混杂和临床上显着的疼痛综合征（例如，纤维肌痛，慢性腰痛，复杂的区域疼痛综合征）。
  4. 诊断肌无力' target='_blank'>重症肌无力，兰伯特 - 埃顿综合征，肌萎缩性侧索硬化症或任何其他可能干扰该研究的明显神经肌肉疾病。
  5. 不受控制和/或未经治疗的精神病疾病，包括在筛查前至少6个月内无法控制的条件，该条件是由研究者评估的。排除了精神病，躁狂或痴呆症的寿命史的患者。
  6. 成瘾的历史，包括酒精或滥用药物，在筛查前6个月内。

  7. 丙型肝炎（HBSAG阳性）或丙型肝炎（IE，可检测的HCV RNA）病毒感染。

    注意：在与研究医疗监测仪协商后，可以考虑先前患有抗原阴性肝炎病毒感染史的患者或患有治疗的HCV RNA治疗的HCV RNA的患者。

  8. 在任何注射部位，任何感染或临床意义的皮肤问题。
  9. 在基线周期开始之前的30天内，已在靶向肌肉中注射麻醉或类固醇（第5.8.1节）。

  10. 任何疾病（包括但不限于病毒或其他活跃感染），研究人员认为，该患者不适合参与研究，或者在研究时似乎没有良好健康状况的患者筛查，以及任何研究性研究药物管理之前。

    注意：在研究期间，不会常规地对患者进行Covid-19。出现发烧或对Covid-19的症状的患者将需要通过其全科医生进行测试和治疗。

    其他诊断评估

  11. 基于临床访谈和对C-SSR的反应或对其他人的伤害的重大风险；如果患者在过去6个月中有或没有计划（即，C-SSRS上的4或5型）的自杀构想，或者在筛查前6个月内报告自杀行为，则必须被排除在外。
  12. 筛查时体重指数≥38kg/m2。
  13. 筛查前三个月，每月使用阿片类药物或巴比妥类药物> 2天。
  14. 在筛查和整个研究中的三个月中，使用CBD或其他类型的大麻素。
  15. 在筛查前的4个月内以及筛查和基线期间的4个月内，任何用于偏头痛或任何其他医学原因的肉毒素毒素的使用。
  16. 在筛查前的6个月内和整个研究中，任何单克隆抗体CGRP抑制剂治疗（在临床研究中或外部）。
  17. 在基线周期和整个研究中，任何口服的非肽CGRP拮抗剂（临床研究内或外部）在4周内。
  18. 使用设备来治疗偏头痛（IE，非侵入性神经调节疗法，包括但不限于非侵入性神经刺激[Gammacore]，经颅磁刺激[Cephaly] [Cephaly]，外部小动神经刺激，外外神经神经刺激，外周神经刺激，以及外周神经局部神经刺激刺激）在筛查和整个研究过程中。
  19. 任何其他疗法或疗法（例如，头部和颈部的针灸，颅骨牵引力，伤害感受性三叉神经抑制作用，胸前神经阻滞治疗以及用于头痛的牙齿夹板）在筛查过程中的头部，颈部或肩部区域以及在整个研究过程中，在整个研究中，研究人员认为，将干扰研究研究药物。
  20. 规定预防偏头痛的3种药物（具有不同的作用机制）的反应不足的历史，不包括CGRP疗法。
  21. 对人血清白蛋白，蔗糖或肉毒杆菌毒素A型或肉毒杆菌毒素A型抗体的阳性测试的过敏史。

  22. 在筛查前的6个月内和整个研究中，参加另一项介入研究。

    先验/伴随的药物和治疗

  23. 计划在研究过程中和/或哺乳/母乳喂养期间怀孕的女性患者。
  24. 患者在筛查后30天内捐赠或损失了大量的血液或血浆。
  25. 患者是研究人员，PPD或AEON的雇员或家庭成员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Del Stagg，博士949-354-6424 ds@aeonbiopharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04845178
其他研究ID编号ICMJE ABP-20001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：在试验期间收集的个别参与者数据，在FDA审查部对临床研究报告进行审查后，可以共享识别后，并且是否决定在临床上发布结果的出版物中发布结果。
责任方Aeon Biopharma，Inc。
研究赞助商ICMJE Aeon Biopharma，Inc。
合作者ICMJE ppd
研究人员ICMJE
首席研究员：理查德·B·利普顿（Richard B Lipton），医学博士阿尔伯特·爱因斯坦医学院
首席研究员： Stewart J Tepper，医学博士达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
PRS帐户Aeon Biopharma，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项2阶段试验将评估ABP-450对偏头痛预防的疗效和安全性，每月遭受六个或以上偏头痛的成年人。该研究将在美国，加拿大和澳大利亚大约60个地点招募690名患者。研究对象将在低剂量组，高剂量组和安慰剂组中均匀分配。所有患者都将使用公司的新型注射范式获得两个ABP-450或安慰剂的治疗周期。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物：ABP-450药物：安慰剂阶段2

详细说明：
第二阶段试验将评估ABP-450对偏头痛预防的疗效和安全性，每月遭受六个或更多偏头痛的成年人。该研究将在美国，加拿大和澳大利亚大约60个地点招募690名患者。研究对象将在接收150个ABP-450单位的低剂量组中均匀分配，高剂量组接受195个ABP-450单位和安慰剂组。所有患者都将使用该公司的新型治疗范式接受两个治疗周期，涉及少于慢性偏头痛的当前肉毒杆菌毒素治疗选择。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 690名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：大约有690名患者将以1：1：1的比例随机分配，并接受以下3种治疗方法中的1例：ABP-450低剂量，ABP-450高剂量或通过肌内注射到头部预先指定的头部和颈部的肌肉内注射。 。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：研究人员，研究护士/其他研究人员和患者将对治疗组视而不见。经过适当培训的人将重新建立研究产品，填充蒙面标记的注射器，并将其提供给研究人员，但不会与患者进行任何评估。
首要目标：预防
官方标题：随机，多中心，双盲，安慰剂对照，ABP-450（Prabotulinumtoxina）纯化的神经毒素复合物，用于预防偏头痛
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2022年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ABP -450-低剂量
ABP -450低剂量 - 肌内注射到指定的肌肉中。
药物：ABP-450
ABP-450（prabotulinumtoxina）含有由肉毒杆菌细菌产生的900 kDa肉毒杆菌毒素型A型复合物。
其他名称：Prabotulinumtoxina

实验：ABP -450-高剂量
ABP -450高剂量 - 肌内注射到指定的肌肉中。
药物：ABP-450
ABP-450（prabotulinumtoxina）含有由肉毒杆菌细菌产生的900 kDa肉毒杆菌毒素型A型复合物。
其他名称：Prabotulinumtoxina

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂（0.9％盐水，无菌，未保存，USP/PH.EUR）注射到指定的肌肉中。
药物：安慰剂
0.9％氯化钠，无菌，未保存，USP/Pheur
其他名称：
  • 0.9％氯化钠
  • 盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    主要的安全终点将是整个研究中茶的发生率，该研究用安慰剂，ABP-450（低剂量）或ABP-450（高剂量）（高剂量）。

  2. 每月偏头痛天的变化[时间范围：基线到20周到24周的治疗期。这是给予的
    主要疗效终点将是平均每月偏头痛天（MMD）的变化，从4周的基准期到20周到24周的治疗期。


次要结果度量 ：
  1. 哥伦比亚自杀的自杀性评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    具有自杀意念和行为的参与者的百分比将由哥伦比亚自由卫生的严重性评分量表（C-SSR）评估。

  2. 开发抗药物抗体（ADA）至ABP-450 [时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    将评估针对ABP-450抗体的抗药物抗体的患者百分比（结合和阳性，中和）。

  3. 平均偏头痛日（MMD）减少的患者百分比[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    从基线≥50％，≥75％和100％的平均MMD数量的患者百分比将由治疗组评估。

  4. 每月偏头痛天（MMD）的平均变化[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    MMD数量中基线的总体平均变化将由治疗组评估。

  5. 每月偏头痛日（MMD）的平均变化，需要药物以急性治疗偏头痛或头痛[时间范围：基线到第28周 - 研究结束。这是给予的
    总体平均变化是由治疗组评估偏头痛治疗的MMD数量，需要特定于偏头痛的药物和非特异性药物来治疗偏头痛或头痛。

  6. 头痛小时的平均变化[时间范围：基线到第28周 - 学习结束。这是给予的
    治疗组将评估头痛（中度或重度）小时的总体平均变化（中度或重度小时）。

  7. 每月头痛日的平均变化[时间范围：基线到第28周 - 学习结束。这是给予的
    每月头痛日的基线的总体平均变化将由治疗组评估。


其他结果措施：
  1. 偏头痛特异性质量的平均变化（MSQ）域[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    偏头痛特异性质量的平均变化（MSQ），A14项评估，每个项目的额定级别为6分（从“无时间”到“所有时间”），分数较高）表明更好的生活质量将由治疗组评估。

  2. 患者全球变化印象（PGI -C）得分的平均变化[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    自从患者全球变化印象（PGI-C）量表衡量的治疗开始以来，受试者对临床状况变化的评估的平均变化将由治疗组评估。

  3. 患者全球严重程度印象（PGI -S）得分的平均变化[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    自从患者全球严重程度（PGI-S）量表衡量的治疗开始以来，受试者对病情严重程度的评估的平均变化将由治疗组评估。

  4. 偏头痛残疾评估评分（MIDAS）总分的平均变化[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    偏头痛评估量表（MIDAS）的平均变化在基线和治疗组评估的治疗终结之间的平均变化。米达斯是一项5项自我管理问卷。 5个项目总和为0到155的MIDAS得分。较高的分数表明与头痛相关的残疾（得分较差）。

  5. 偏头痛身体功能影响日记（MPFID）的患者百分比[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    在影响偏头痛身体功能影响日记（MPFID）的基线减少的患者中，将由治疗组评估。

  6. 偏头痛身体功能影响日记（MPFID）的身体障碍域评分降低的患者百分比[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    通过治疗组评估的偏头痛身体功能撞击日记（MPFID）测量的物理障碍域评分的基线降低的患者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者可以在启动任何特定于研究的程序之前了解EICF，提供签名的EICF和患者隐私信息（例如，使用和释放健康和研究信息的授权和释放健康和研究信息），并同意遵守协议要求。
  2. 在签署知情同意书时，18岁或年龄大的男性或女性患者（无年龄限）。
  3. 根据ICHD-3（2018）定义和诊断标准，患者至少有一年的情节性偏头痛（有或没有AURA）或慢性偏头痛（有或没有Aura）的历史。
  4. 偏头痛发作时患者的年龄<50岁。
  5. 筛查前三个月，平均≥6个偏头痛或可能的偏头痛病史。
  6. 患者正在服用稳定的药物（如患者的医疗保健医生建议的，如果有的话）在筛查前至少三个月用于急性治疗偏头痛。患者没有根据规程进行任何禁止的预防性治疗，或者是否已被预防治疗被洗掉。
  7. 在整个研究期间，由研究人员确定的儿童妇女（WOCBP）必须愿意并且能够使用医学上可接受和有效的节育方法。
  8. WOCBP在筛查时必须进行阴性妊娠试验。
  9. 患者能够阅读，理解和完成Ediary。
  10. 如本协议中所述，患者愿意并且能够遵守研究评估，访问时间表和禁令。

排除标准：

医疗条件

  1. 偏头痛的历史伴随着复视或意识水平降低或视网膜偏头痛。
  2. 当前的慢性张力型头痛，新的持续性每日头痛，三叉神经自主性头痛（例如，簇头痛）或颅神经病的当前诊断。
  3. 研究者评估了混杂和临床上显着的疼痛综合征（例如，纤维肌痛，慢性腰痛，复杂的区域疼痛综合征）。
  4. 诊断肌无力' target='_blank'>重症肌无力，兰伯特 - 埃顿综合征，肌萎缩性侧索硬化症或任何其他可能干扰该研究的明显神经肌肉疾病。
  5. 不受控制和/或未经治疗的精神病疾病，包括在筛查前至少6个月内无法控制的条件，该条件是由研究者评估的。排除了精神病，躁狂或痴呆症的寿命史的患者。
  6. 成瘾的历史，包括酒精或滥用药物，在筛查前6个月内。

  7. 丙型肝炎（HBSAG阳性）或丙型肝炎（IE，可检测的HCV RNA）病毒感染。

    注意：在与研究医疗监测仪协商后，可以考虑先前患有抗原阴性肝炎病毒感染史的患者或患有治疗的HCV RNA治疗的HCV RNA的患者。

  8. 在任何注射部位，任何感染或临床意义的皮肤问题。
  9. 在基线周期开始之前的30天内，已在靶向肌肉中注射麻醉或类固醇（第5.8.1节）。

  10. 任何疾病（包括但不限于病毒或其他活跃感染），研究人员认为，该患者不适合参与研究，或者在研究时似乎没有良好健康状况的患者筛查，以及任何研究性研究药物管理之前。

    注意：在研究期间，不会常规地对患者进行Covid-19。出现发烧或对Covid-19的症状的患者将需要通过其全科医生进行测试和治疗。

    其他诊断评估

  11. 基于临床访谈和对C-SSR的反应或对其他人的伤害的重大风险；如果患者在过去6个月中有或没有计划（即，C-SSRS上的4或5型）的自杀构想，或者在筛查前6个月内报告自杀行为，则必须被排除在外。
  12. 筛查时体重指数≥38kg/m2。
  13. 筛查前三个月，每月使用阿片类药物或巴比妥类药物> 2天。
  14. 在筛查和整个研究中的三个月中，使用CBD或其他类型的大麻素。
  15. 在筛查前的4个月内以及筛查和基线期间的4个月内，任何用于偏头痛或任何其他医学原因的肉毒素毒素的使用。
  16. 在筛查前的6个月内和整个研究中，任何单克隆抗体CGRP抑制剂治疗（在临床研究中或外部）。
  17. 在基线周期和整个研究中，任何口服的非肽CGRP拮抗剂（临床研究内或外部）在4周内。
  18. 使用设备来治疗偏头痛（IE，非侵入性神经调节疗法，包括但不限于非侵入性神经刺激[Gammacore]，经颅磁刺激[Cephaly] [Cephaly]，外部小动神经刺激，外外神经神经刺激，外周神经刺激，以及外周神经局部神经刺激刺激）在筛查和整个研究过程中。
  19. 任何其他疗法或疗法（例如，头部和颈部的针灸，颅骨牵引力，伤害感受性三叉神经抑制作用，胸前神经阻滞治疗以及用于头痛的牙齿夹板）在筛查过程中的头部，颈部或肩部区域以及在整个研究过程中，在整个研究中，研究人员认为，将干扰研究研究药物。
  20. 规定预防偏头痛的3种药物（具有不同的作用机制）的反应不足的历史，不包括CGRP疗法。
  21. 对人血清白蛋白，蔗糖或肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型或肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型抗体的阳性测试的过敏史。

  22. 在筛查前的6个月内和整个研究中，参加另一项介入研究。

    先验/伴随的药物和治疗

  23. 计划在研究过程中和/或哺乳/母乳喂养期间怀孕的女性患者。
  24. 患者在筛查后30天内捐赠或损失了大量的血液或血浆。
  25. 患者是研究人员，PPD或AEON的雇员或家庭成员。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Del Stagg，博士949-354-6424 ds@aeonbiopharma.com

位置
位置表的布局表
美国，亚利桑那州
精英临床研究有限责任公司招募
美国亚利桑那州凤凰城，85018
联系人：Nicole Ossino 602-788-3437 EliteClinicalStudies@cox.net
首席研究员：医学博士Joseph Lillo
美国，加利福尼亚
Axiom Research LLC招募
美国加利福尼亚州科尔顿，美国92324
联系人：Pamela West 909-824-2325 info@axiomresearch.com
首席研究员：医学博士丹尼斯·安德森（Dennis Anderson）
加利福尼亚的头痛和平衡中心招募
加利福尼亚州弗雷斯诺，美国93720
联系人：Brooke Kutka 559-435-6492
首席研究员：医学博士梅尔文·赫尔姆（Melvin Helm）
美国，佛罗里达州
南佛罗里达社区研究招募
佛罗里达州海亚尔，美国，33016
联系人：Marysol Castillo 305-441-6611
首席研究员：医学博士Jose Carpio
Biomed Research Institute，Inc招募
迈阿密，佛罗里达州，美国，33126
联系人：Efren Mendez 305-267-4123 emendez@biomedresearchinst.com
首席研究员：吉多·佩雷斯（Guido Perez），医学博士
医学研究中心有限责任公司招募
迈阿密，佛罗里达州，美国，33144
联系人：Maria Gonzalez 305-846-7903
首席研究员：Esperanza Arce Nunez，医学博士
美国，密苏里州
Clinvest Research LLC招募
美国密苏里州斯普林菲尔德，美国65810
联系人：Matt Fenske 417-883-7889 info@clinvest.com
首席研究员：医学博士David True
美国德克萨斯州
DCT -Baxter LLC DBA发现临床试验招募
达拉斯，德克萨斯州，美国，75225
联系人：Nicole Trotty 214-377-0814
首席研究员：医学博士芭芭拉·巴克斯特（Barbara Baxter）
赞助商和合作者
Aeon Biopharma，Inc。
ppd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：理查德·B·利普顿（Richard B Lipton），医学博士阿尔伯特·爱因斯坦医学院
首席研究员： Stewart J Tepper，医学博士达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）
  • 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    主要的安全终点将是整个研究中茶的发生率，该研究用安慰剂，ABP-450（低剂量）或ABP-450（高剂量）（高剂量）。
  • 每月偏头痛天的变化[时间范围：基线到20周到24周的治疗期。这是给予的
    主要疗效终点将是平均每月偏头痛天（MMD）的变化，从4周的基准期到20周到24周的治疗期。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    主要的安全终点将是整个研究中茶的发生率，该研究用安慰剂，ABP-450（150个单位）或ABP-450（195个单位）。
  • 每月偏头痛天的变化[时间范围：基线到20周到24周的治疗期。这是给予的
    主要疗效终点将是平均每月偏头痛天（MMD）的变化，从4周的基准期到20周到24周的治疗期。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 哥伦比亚自杀的自杀性评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    具有自杀意念和行为的参与者的百分比将由哥伦比亚自由卫生的严重性评分量表（C-SSR）评估。
  • 开发抗药物抗体（ADA）至ABP-450 [时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    将评估针对ABP-450抗体的抗药物抗体的患者百分比（结合和阳性，中和）。
  • 平均偏头痛日（MMD）减少的患者百分比[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    从基线≥50％，≥75％和100％的平均MMD数量的患者百分比将由治疗组评估。
  • 每月偏头痛天（MMD）的平均变化[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    MMD数量中基线的总体平均变化将由治疗组评估。
  • 每月偏头痛日（MMD）的平均变化，需要药物以急性治疗偏头痛或头痛[时间范围：基线到第28周 - 研究结束。这是给予的
    总体平均变化是由治疗组评估偏头痛治疗的MMD数量，需要特定于偏头痛的药物和非特异性药物来治疗偏头痛或头痛。
  • 头痛小时的平均变化[时间范围：基线到第28周 - 学习结束。这是给予的
    治疗组将评估头痛（中度或重度）小时的总体平均变化（中度或重度小时）。
  • 每月头痛日的平均变化[时间范围：基线到第28周 - 学习结束。这是给予的
    每月头痛日的基线的总体平均变化将由治疗组评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月9日）
  • 偏头痛特异性质量的平均变化（MSQ）域[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    偏头痛特异性质量的平均变化（MSQ），A14项评估，每个项目的额定级别为6分（从“无时间”到“所有时间”），分数较高）表明更好的生活质量将由治疗组评估。
  • 患者全球变化印象（PGI -C）得分的平均变化[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    自从患者全球变化印象（PGI-C）量表衡量的治疗开始以来，受试者对临床状况变化的评估的平均变化将由治疗组评估。
  • 患者全球严重程度印象（PGI -S）得分的平均变化[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    自从患者全球严重程度（PGI-S）量表衡量的治疗开始以来，受试者对病情严重程度的评估的平均变化将由治疗组评估。
  • 偏头痛残疾评估评分（MIDAS）总分的平均变化[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    偏头痛评估量表（MIDAS）的平均变化在基线和治疗组评估的治疗终结之间的平均变化。米达斯是一项5项自我管理问卷。 5个项目总和为0到155的MIDAS得分。较高的分数表明与头痛相关的残疾（得分较差）。
  • 偏头痛身体功能影响日记（MPFID）的患者百分比[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    在影响偏头痛身体功能影响日记（MPFID）的基线减少的患者中，将由治疗组评估。
  • 偏头痛身体功能影响日记（MPFID）的身体障碍域评分降低的患者百分比[时间范围：基线至第28周 - 研究结束。这是给予的
    通过治疗组评估的偏头痛身体功能撞击日记（MPFID）测量的物理障碍域评分的基线降低的患者百分比。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE ABP-450对成人偏头痛预防的安全性和功效的调查
官方标题ICMJE随机，多中心，双盲，安慰剂对照，ABP-450（Prabotulinumtoxina）纯化的神经毒素复合物，用于预防偏头痛
简要摘要这项2阶段试验将评估ABP-450对偏头痛预防的疗效和安全性，每月遭受六个或以上偏头痛的成年人。该研究将在美国，加拿大和澳大利亚大约60个地点招募690名患者。研究对象将在低剂量组，高剂量组和安慰剂组中均匀分配。所有患者都将使用公司的新型注射范式获得两个ABP-450或安慰剂的治疗周期。
详细说明第二阶段试验将评估ABP-450对偏头痛预防的疗效和安全性，每月遭受六个或更多偏头痛的成年人。该研究将在美国，加拿大和澳大利亚大约60个地点招募690名患者。研究对象将在接收150个ABP-450单位的低剂量组中均匀分配，高剂量组接受195个ABP-450单位和安慰剂组。所有患者都将使用该公司的新型治疗范式接受两个治疗周期，涉及少于慢性偏头痛的当前肉毒杆菌毒素治疗选择。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
大约有690名患者将以1：1：1的比例随机分配，并接受以下3种治疗方法中的1例：ABP-450低剂量，ABP-450高剂量或通过肌内注射到头部预先指定的头部和颈部的肌肉内注射。 。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
研究人员，研究护士/其他研究人员和患者将对治疗组视而不见。经过适当培训的人将重新建立研究产品，填充蒙面标记的注射器，并将其提供给研究人员，但不会与患者进行任何评估。
主要目的：预防
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 药物：ABP-450
    ABP-450（prabotulinumtoxina）含有由肉毒杆菌细菌产生的900 kDa肉毒杆菌毒素型A型复合物。
    其他名称：Prabotulinumtoxina
  • 药物：安慰剂
    0.9％氯化钠，无菌，未保存，USP/Pheur
    其他名称：
    • 0.9％氯化钠
    • 盐水
研究臂ICMJE
  • 实验：ABP -450-低剂量
    ABP -450低剂量 - 肌内注射到指定的肌肉中。
    干预：药物：ABP-450
  • 实验：ABP -450-高剂量
    ABP -450高剂量 - 肌内注射到指定的肌肉中。
    干预：药物：ABP-450
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂（0.9％盐水，无菌，未保存，USP/PH.EUR）注射到指定的肌肉中。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月9日）		 690
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者可以在启动任何特定于研究的程序之前了解EICF，提供签名的EICF和患者隐私信息（例如，使用和释放健康和研究信息的授权和释放健康和研究信息），并同意遵守协议要求。
  2. 在签署知情同意书时，18岁或年龄大的男性或女性患者（无年龄限）。
  3. 根据ICHD-3（2018）定义和诊断标准，患者至少有一年的情节性偏头痛（有或没有AURA）或慢性偏头痛（有或没有Aura）的历史。
  4. 偏头痛发作时患者的年龄<50岁。
  5. 筛查前三个月，平均≥6个偏头痛或可能的偏头痛病史。
  6. 患者正在服用稳定的药物（如患者的医疗保健医生建议的，如果有的话）在筛查前至少三个月用于急性治疗偏头痛。患者没有根据规程进行任何禁止的预防性治疗，或者是否已被预防治疗被洗掉。
  7. 在整个研究期间，由研究人员确定的儿童妇女（WOCBP）必须愿意并且能够使用医学上可接受和有效的节育方法。
  8. WOCBP在筛查时必须进行阴性妊娠试验。
  9. 患者能够阅读，理解和完成Ediary。
  10. 如本协议中所述，患者愿意并且能够遵守研究评估，访问时间表和禁令。

排除标准：

医疗条件

  1. 偏头痛的历史伴随着复视或意识水平降低或视网膜偏头痛。
  2. 当前的慢性张力型头痛，新的持续性每日头痛，三叉神经自主性头痛（例如，簇头痛）或颅神经病的当前诊断。
  3. 研究者评估了混杂和临床上显着的疼痛综合征（例如，纤维肌痛，慢性腰痛，复杂的区域疼痛综合征）。
  4. 诊断肌无力' target='_blank'>重症肌无力，兰伯特 - 埃顿综合征，肌萎缩性侧索硬化症或任何其他可能干扰该研究的明显神经肌肉疾病。
  5. 不受控制和/或未经治疗的精神病疾病，包括在筛查前至少6个月内无法控制的条件，该条件是由研究者评估的。排除了精神病，躁狂或痴呆症的寿命史的患者。
  6. 成瘾的历史，包括酒精或滥用药物，在筛查前6个月内。

  7. 丙型肝炎（HBSAG阳性）或丙型肝炎（IE，可检测的HCV RNA）病毒感染。

    注意：在与研究医疗监测仪协商后，可以考虑先前患有抗原阴性肝炎病毒感染史的患者或患有治疗的HCV RNA治疗的HCV RNA的患者。

  8. 在任何注射部位，任何感染或临床意义的皮肤问题。
  9. 在基线周期开始之前的30天内，已在靶向肌肉中注射麻醉或类固醇（第5.8.1节）。

  10. 任何疾病（包括但不限于病毒或其他活跃感染），研究人员认为，该患者不适合参与研究，或者在研究时似乎没有良好健康状况的患者筛查，以及任何研究性研究药物管理之前。

    注意：在研究期间，不会常规地对患者进行Covid-19。出现发烧或对Covid-19的症状的患者将需要通过其全科医生进行测试和治疗。

    其他诊断评估

  11. 基于临床访谈和对C-SSR的反应或对其他人的伤害的重大风险；如果患者在过去6个月中有或没有计划（即，C-SSRS上的4或5型）的自杀构想，或者在筛查前6个月内报告自杀行为，则必须被排除在外。
  12. 筛查时体重指数≥38kg/m2。
  13. 筛查前三个月，每月使用阿片类药物或巴比妥类药物> 2天。
  14. 在筛查和整个研究中的三个月中，使用CBD或其他类型的大麻素。
  15. 在筛查前的4个月内以及筛查和基线期间的4个月内，任何用于偏头痛或任何其他医学原因的肉毒素毒素的使用。
  16. 在筛查前的6个月内和整个研究中，任何单克隆抗体CGRP抑制剂治疗（在临床研究中或外部）。
  17. 在基线周期和整个研究中，任何口服的非肽CGRP拮抗剂（临床研究内或外部）在4周内。
  18. 使用设备来治疗偏头痛（IE，非侵入性神经调节疗法，包括但不限于非侵入性神经刺激[Gammacore]，经颅磁刺激[Cephaly] [Cephaly]，外部小动神经刺激，外外神经神经刺激，外周神经刺激，以及外周神经局部神经刺激刺激）在筛查和整个研究过程中。
  19. 任何其他疗法或疗法（例如，头部和颈部的针灸，颅骨牵引力，伤害感受性三叉神经抑制作用，胸前神经阻滞治疗以及用于头痛的牙齿夹板）在筛查过程中的头部，颈部或肩部区域以及在整个研究过程中，在整个研究中，研究人员认为，将干扰研究研究药物。
  20. 规定预防偏头痛的3种药物（具有不同的作用机制）的反应不足的历史，不包括CGRP疗法。
  21. 对人血清白蛋白，蔗糖或肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型或肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型抗体的阳性测试的过敏史。

  22. 在筛查前的6个月内和整个研究中，参加另一项介入研究。

    先验/伴随的药物和治疗

  23. 计划在研究过程中和/或哺乳/母乳喂养期间怀孕的女性患者。
  24. 患者在筛查后30天内捐赠或损失了大量的血液或血浆。
  25. 患者是研究人员，PPD或AEON的雇员或家庭成员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Del Stagg，博士949-354-6424 ds@aeonbiopharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04845178
其他研究ID编号ICMJE ABP-20001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：在试验期间收集的个别参与者数据，在FDA审查部对临床研究报告进行审查后，可以共享识别后，并且是否决定在临床上发布结果的出版物中发布结果。
责任方Aeon Biopharma，Inc。
研究赞助商ICMJE Aeon Biopharma，Inc。
合作者ICMJE ppd
研究人员ICMJE
首席研究员：理查德·B·利普顿（Richard B Lipton），医学博士阿尔伯特·爱因斯坦医学院
首席研究员： Stewart J Tepper，医学博士达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
PRS帐户Aeon Biopharma，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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