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出境医 / 临床实验 / 用于复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的Nivolumab的案例研究
用于复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的Nivolumab的案例研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定Nivolumab胸前是否有效治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性中枢神经系统淋巴瘤复发原发性中枢神经系统淋巴瘤原发性中枢神经系统淋巴瘤 | 药物：Nivolumab | 不适用 |
详细说明：
这是一个旨在招募1名患者的案例研究。这项研究用于复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤。主要目标是探索安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的Nivolumab的案例研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nivolumab给药 Nivolumab管理Q2W智能标点符号 | 药物：Nivolumab Nivolumab暂时给予 其他名称：nivo； opdivo; BMS-936558 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：第一次剂量研究药物后最多1个月的连续基础]根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件不良事件
次要结果度量 ：
- 最佳总体反应（BOR）[时间范围：最多在第一次剂量研究药物后3个月]记录个人最佳总体响应（BOR），包括CR，PR，SD，PD
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ECOG的受试者0,1,2,3
- 患有病理确认的PCNSL的受试者在大脑中患有病变，后者在进展或对至少1条系统治疗后反应。 PCNSL先前的疗法可能包括HD-MTX，基于HD-MTX的方案，高剂量细胞滨，放射疗法作为治疗或作为巩固疗法的一部分，与自体干细胞移植的高剂量治疗，作为巩固疗法的一部分，和/////或单独或作为合并疗法的一部分的眼内MTX
- 受肝脏，肾脏，心脏，肺和造血的功能足够功能
- 具有复发PCNSL的受试者，能够接受活检
排除标准：
- 在病理上不是DLBCL类型的受试者
- 眼内PCNSL没有脑部疾病的证据
- 无法接受MRI评估的受试者
- 无法进行活检的复发PCNSL患者
- 活检表明没有明显的肿瘤浸润T细胞或PD-1表达不良
- 患有其他恶性肿瘤的受试者
- 具有炎症性中枢神经系统疾病病史的受试者
- 患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者
- 需要在研究治疗开始后的14天内，需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者
- 先前用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激的抗体或药物的治疗途径
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jianmin Zhang | 0086-0571-87784755 | zjm135@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 郑张 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：医学博士Jianmin Zhang博士+86 0571 87784755. zjm135@zju.edu.cn | |
| 首席调查员：江，医学博士，博士学位。 | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jianmin Zhang | 中国郑大学医学院第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：第一次剂量研究药物后最多1个月的连续基础] 根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件不良事件 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 最佳总体反应（BOR）[时间范围：最多在第一次剂量研究药物后3个月] 记录个人最佳总体响应（BOR），包括CR，PR，SD，PD | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的Nivolumab的案例研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的Nivolumab的案例研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定Nivolumab胸前是否有效治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL） | ||||
| 详细说明 | 这是一个旨在招募1名患者的案例研究。这项研究用于复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤。主要目标是探索安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：Nivolumab Nivolumab暂时给予 其他名称：nivo； opdivo; BMS-936558 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Nivolumab给药 Nivolumab管理Q2W智能标点符号 干预：药物：Nivolumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可以适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04845139 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0139 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性中枢神经系统淋巴瘤复发原发性中枢神经系统淋巴瘤原发性中枢神经系统淋巴瘤 | 药物：Nivolumab | 不适用 |
详细说明：
这是一个旨在招募1名患者的案例研究。这项研究用于复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤。主要目标是探索安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的Nivolumab的案例研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：第一次剂量研究药物后最多1个月的连续基础]根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件不良事件
次要结果度量 ：
- 最佳总体反应（BOR）[时间范围：最多在第一次剂量研究药物后3个月]记录个人最佳总体响应（BOR），包括CR，PR，SD，PD
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ECOG的受试者0,1,2,3
- 患有病理确认的PCNSL的受试者在大脑中患有病变，后者在进展或对至少1条系统治疗后反应。 PCNSL先前的疗法可能包括HD-MTX，基于HD-MTX的方案，高剂量细胞滨，放射疗法作为治疗或作为巩固疗法的一部分，与自体干细胞移植的高剂量治疗，作为巩固疗法的一部分，和/////或单独或作为合并疗法的一部分的眼内MTX
- 受肝脏，肾脏，心脏，肺和造血的功能足够功能
- 具有复发PCNSL的受试者，能够接受活检
排除标准：
- 在病理上不是DLBCL类型的受试者
- 眼内PCNSL没有脑部疾病的证据
- 无法接受MRI评估的受试者
- 无法进行活检的复发PCNSL患者
- 活检表明没有明显的肿瘤浸润T细胞或PD-1表达不良
- 患有其他恶性肿瘤的受试者
- 具有炎症性中枢神经系统疾病病史的受试者
- 患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者
- 需要在研究治疗开始后的14天内，需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者
- 先前用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137或抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激的抗体或药物的治疗途径
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：第一次剂量研究药物后最多1个月的连续基础] 根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件不良事件 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 最佳总体反应（BOR）[时间范围：最多在第一次剂量研究药物后3个月] 记录个人最佳总体响应（BOR），包括CR，PR，SD，PD | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的Nivolumab的案例研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的Nivolumab的案例研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定Nivolumab胸前是否有效治疗复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL） | ||||
| 详细说明 | 这是一个旨在招募1名患者的案例研究。这项研究用于复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤。主要目标是探索安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：Nivolumab Nivolumab暂时给予 其他名称：nivo； opdivo; BMS-936558 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Nivolumab给药 Nivolumab管理Q2W智能标点符号 干预：药物：Nivolumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可以适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04845139 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0139 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
