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出境医 / 临床实验 / 一项评估安全性的研究,STP705在ESSCC患者中的病情内注射功效

一项评估安全性的研究,STP705在ESSCC患者中的病情内注射功效

研究描述
简要摘要:
该试验的目的是评估在患有皮肤鳞状细胞癌(原位)皮肤癌(原位)皮肤癌(ESCCC)的受试者中,以病理性注射给药的各种剂量的STP705的安全性,耐受性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原位鳞状细胞癌药物:STP705其他:安慰剂盐水阶段2

详细说明:

这是一项两部分,双盲,随机,安慰剂对照的研究,旨在评估各种剂量的STP705的安全性和有效性,该STP705在患有ESSCC受试者的受试者中作为遗传注射。

总共将招募多达100名合格的受试者。每周一次,每周一次将入学的受试者随机分配以接受STP705或安慰剂注射。

6周后,将切除病变。

在第1部分(剂量范围研究)中:将随机分配40名受试者,以接收3个STP705剂量或安慰剂中的1个。

在所有受试者完成治疗(EOT)访问以确定2个选定的STP705剂量水平后,将进行临时分析。

在第2:60部分中,将随机分配其他受试者,以接收2个选定剂量(从第1部分)或安慰剂中接受1个。

在治疗结束时的两个部分(EOT)中,将切除病变。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

第1:40部分在A 1:1:1:1随机分配的受试者接受安慰剂,30 UG,60 UG或STP705的90 ug接受6周的治疗。在第40个科目之后,入学率将暂时停止。将对研究第2部分的2剂剂量反应评估和选择进行临时分析。

第2部分:60个受试者将以1:1:1的比率随机分配,以接收安慰剂或两种选定的STP705剂量之一。

掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:这是一项双盲研究。该研究中的所有受试者,调查人员和现场人员(除了未盲的药剂师或指定的现场工作人员)将对治疗任务视而不见。
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估STP705在原位皮肤鳞状细胞癌(ESCCC)的成年患者中,STP705的安全性和功效
实际学习开始日期 2021年5月18日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:手臂A
STP70530μg剂量,病情内注射,每周一次进行6周。
药物:STP705
STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。

实验:第1部分:手臂B
STP70560μg剂量,病理注射,每周一次进行6周。
药物:STP705
STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。

实验:第1部分:手臂C
STP70590μg剂量,病理注射,每周一次进行6周。
药物:STP705
STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。

第1部分:ARM D
安慰剂(正常生理盐水),鼻内注射,每周一次进行6周。
其他:安慰剂盐水
生理盐水

实验:第2部分:手臂A,B或C
STP705选择的剂量1,鼻内注射,每周一次进行6周。
药物:STP705
STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。

实验:第2部分:臂A或B或C
STP705选择的剂量2,鼻内注射,每周一次进行6周。
药物:STP705
STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。

第2部分:手臂D
安慰剂(正常生理盐水),鼻内注射,每周一次进行6周。
其他:安慰剂盐水
生理盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗的ESSCC病变的组织学清除参与者的比例[时间范围:6周]
    治疗结束时治疗的ESSCC病变的组织学清除参与者的比例(EOT)。


次要结果度量
  1. 处理经过处理的ESSCC病变的大小[时间范围:6周]
    在6周治疗期间,经过治疗的ESSCC病变的大小变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性成人≥18岁。
  2. 原发性,组织学确认的躯干或肢体(非肛门/ - 种族/-SCALP)ESSCC病变适合切除,最小直径为0.5 cm,最大直径为2.0 cm。
  3. 在筛查访问前不超过6个月的组织学诊断。
  4. 在研究人员认为的Esscc目标部位或周边地区,没有其他皮肤病学疾病可以干扰这项研究。
  5. 愿意在治疗期间不使用未批准的乳液或乳霜在目标部位和周围区域。
  6. 愿意避免暴露于过度直射的阳光或紫外线光,并避免在研究期间使用晒黑店。
  7. 中央实验室定义的参考范围内的测试的实验室值(在研究时间表中列出)或研究人员在临床上可以接受的“超出范围”测试结果。
  8. 能够遵循研究指示并可能完成所有研究要求。
  9. 获得的书面知情同意书,包括由中央组织学实验室检查和存储的组织的同意。
  10. 书面同意书,允许将目标Esscc病变的照片用作研究数据和文档的一部分。
  11. 对于生育潜力的女性,筛查和使用可接受的节育形式(口服/植入物/可注射/透皮避孕药,宫内装置,避孕套,隔膜,弃权或与与伴侣有一夫一妻制的伴侣)输精管切除术)。

排除标准:

  1. 怀孕,哺乳或计划怀孕。
  2. 存在已知或怀疑的全身性癌症。
  3. 活检标本中严重的鳞状化生,浸润,去膜或微型生长模式的组织学证据。
  4. 目标ESSCC病变的复发史。
  5. 抑制免疫系统的并发疾病或治疗。
  6. 基线QTC> 480毫秒的患者使用弗雷德里卡的配方。
  7. 在研究人员的判断中,会干扰研究的表现,或者将患者处于不当风险中。
  8. 对研究药物中任何成分的敏感性,包括对海藻糖的过敏。
  9. 在研究期间,使用晒黑床或其他过度或长时间暴露于紫外线或直射的阳光。
  10. 筛查访问前6个月内用全身化学治疗剂进行治疗。
  11. 在筛查期间的6个月内使用全身性类维生素类似。
  12. 在筛查期间的6个月内,用全身免疫调节剂或免疫抑制剂治疗。
  13. 在筛查期间的4周内,在目标ESSCC病变的2 cm内使用局部免疫调节剂。
  14. 在筛查访问前的4周内,在目标ESSCC病变的2 cm内使用以下局部药物治疗:氨基甲酸酸,5-氟尿嘧啶,皮质类固醇,类视黄素,双氯芬酸,Ingenol mebutate,Mebutate或Imiquimod。
  15. 在筛查前的4周内,在目标ESSCC病变的2 cm内用液氮,外科手术切除或策展局进行治疗。
  16. 目前的慢性酒精或药物滥用的证据。
  17. 当前在筛查后4周内参加了研究药物或设备研究或参与此类研究。
  18. 在研究者认为,不愿意的证据或无法遵循协议的限制和要求并完成研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nadia Sheibani 301-740-1730 nadiasheibani@sirnaomics.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
临床和美容研究中心招募
美国佛罗里达州的阿文图拉(Aventura),美国33180
联系人:Jaclyn Riley 305-933-6716 j.riley@admcorp.com
首席研究员:医学博士马克·内斯特(Mark Nestor)
赞助商和合作者
sirnaomics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月18日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
治疗的ESSCC病变的组织学清除参与者的比例[时间范围:6周]
治疗结束时治疗的ESSCC病变的组织学清除参与者的比例(EOT)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
处理经过处理的ESSCC病变的大小[时间范围:6周]
在6周治疗期间,经过治疗的ESSCC病变的大小变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估安全性的研究,STP705在ESSCC患者中的病情内注射功效
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估STP705在原位皮肤鳞状细胞癌(ESCCC)的成年患者中,STP705的安全性和功效
简要摘要该试验的目的是评估在患有皮肤鳞状细胞癌(原位)皮肤癌(原位)皮肤癌(ESCCC)的受试者中,以病理性注射给药的各种剂量的STP705的安全性,耐受性和功效。
详细说明

这是一项两部分,双盲,随机,安慰剂对照的研究,旨在评估各种剂量的STP705的安全性和有效性,该STP705在患有ESSCC受试者的受试者中作为遗传注射。

总共将招募多达100名合格的受试者。每周一次,每周一次将入学的受试者随机分配以接受STP705或安慰剂注射。

6周后,将切除病变。

在第1部分(剂量范围研究)中:将随机分配40名受试者,以接收3个STP705剂量或安慰剂中的1个。

在所有受试者完成治疗(EOT)访问以确定2个选定的STP705剂量水平后,将进行临时分析。

在第2:60部分中,将随机分配其他受试者,以接收2个选定剂量(从第1部分)或安慰剂中接受1个。

在治疗结束时的两个部分(EOT)中,将切除病变。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

第1:40部分在A 1:1:1:1随机分配的受试者接受安慰剂,30 UG,60 UG或STP705的90 ug接受6周的治疗。在第40个科目之后,入学率将暂时停止。将对研究第2部分的2剂剂量反应评估和选择进行临时分析。

第2部分:60个受试者将以1:1:1的比率随机分配,以接收安慰剂或两种选定的STP705剂量之一。

掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
这是一项双盲研究。该研究中的所有受试者,调查人员和现场人员(除了未盲的药剂师或指定的现场工作人员)将对治疗任务视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE原位鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:STP705
    STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。
  • 其他:安慰剂盐水
    生理盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:手臂A
    STP70530μg剂量,病情内注射,每周一次进行6周。
    干预:药物:STP705
  • 实验:第1部分:手臂B
    STP70560μg剂量,病理注射,每周一次进行6周。
    干预:药物:STP705
  • 实验:第1部分:手臂C
    STP70590μg剂量,病理注射,每周一次进行6周。
    干预:药物:STP705
  • 第1部分:ARM D
    安慰剂(正常生理盐水),鼻内注射,每周一次进行6周。
    干预:其他:安慰剂盐水
  • 实验:第2部分:手臂A,B或C
    STP705选择的剂量1,鼻内注射,每周一次进行6周。
    干预:药物:STP705
  • 实验:第2部分:臂A或B或C
    STP705选择的剂量2,鼻内注射,每周一次进行6周。
    干预:药物:STP705
  • 第2部分:手臂D
    安慰剂(正常生理盐水),鼻内注射,每周一次进行6周。
    干预:其他:安慰剂盐水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月13日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性成人≥18岁。
  2. 原发性,组织学确认的躯干或肢体(非肛门/ - 种族/-SCALP)ESSCC病变适合切除,最小直径为0.5 cm,最大直径为2.0 cm。
  3. 在筛查访问前不超过6个月的组织学诊断。
  4. 在研究人员认为的Esscc目标部位或周边地区,没有其他皮肤病学疾病可以干扰这项研究。
  5. 愿意在治疗期间不使用未批准的乳液或乳霜在目标部位和周围区域。
  6. 愿意避免暴露于过度直射的阳光或紫外线光,并避免在研究期间使用晒黑店。
  7. 中央实验室定义的参考范围内的测试的实验室值(在研究时间表中列出)或研究人员在临床上可以接受的“超出范围”测试结果。
  8. 能够遵循研究指示并可能完成所有研究要求。
  9. 获得的书面知情同意书,包括由中央组织学实验室检查和存储的组织的同意。
  10. 书面同意书,允许将目标Esscc病变的照片用作研究数据和文档的一部分。
  11. 对于生育潜力的女性,筛查和使用可接受的节育形式(口服/植入物/可注射/透皮避孕药,宫内装置,避孕套,隔膜,弃权或与与伴侣有一夫一妻制的伴侣)输精管切除术)。

排除标准:

  1. 怀孕,哺乳或计划怀孕。
  2. 存在已知或怀疑的全身性癌症。
  3. 活检标本中严重的鳞状化生,浸润,去膜或微型生长模式的组织学证据。
  4. 目标ESSCC病变的复发史。
  5. 抑制免疫系统的并发疾病或治疗。
  6. 基线QTC> 480毫秒的患者使用弗雷德里卡的配方。
  7. 在研究人员的判断中,会干扰研究的表现,或者将患者处于不当风险中。
  8. 对研究药物中任何成分的敏感性,包括对海藻糖的过敏。
  9. 在研究期间,使用晒黑床或其他过度或长时间暴露于紫外线或直射的阳光。
  10. 筛查访问前6个月内用全身化学治疗剂进行治疗。
  11. 在筛查期间的6个月内使用全身性类维生素类似。
  12. 在筛查期间的6个月内,用全身免疫调节剂或免疫抑制剂治疗。
  13. 在筛查期间的4周内,在目标ESSCC病变的2 cm内使用局部免疫调节剂。
  14. 在筛查访问前的4周内,在目标ESSCC病变的2 cm内使用以下局部药物治疗:氨基甲酸酸,5-氟尿嘧啶,皮质类固醇,类视黄素,双氯芬酸,Ingenol mebutate,Mebutate或Imiquimod。
  15. 在筛查前的4周内,在目标ESSCC病变的2 cm内用液氮,外科手术切除或策展局进行治疗。
  16. 目前的慢性酒精或药物滥用的证据。
  17. 当前在筛查后4周内参加了研究药物或设备研究或参与此类研究。
  18. 在研究者认为,不愿意的证据或无法遵循协议的限制和要求并完成研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nadia Sheibani 301-740-1730 nadiasheibani@sirnaomics.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04844983
其他研究ID编号ICMJE SRN-705-008
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方sirnaomics
研究赞助商ICMJE sirnaomics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户sirnaomics
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验的目的是评估在患有皮肤鳞状细胞癌(原位)皮肤癌(原位)皮肤癌(ESCCC)的受试者中,以病理性注射给药的各种剂量的STP705的安全性,耐受性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原位鳞状细胞癌药物:STP705其他:安慰剂盐水阶段2

详细说明:

这是一项两部分,双盲,随机,安慰剂对照的研究,旨在评估各种剂量的STP705的安全性和有效性,该STP705在患有ESSCC受试者的受试者中作为遗传注射。

总共将招募多达100名合格的受试者。每周一次,每周一次将入学的受试者随机分配以接受STP705或安慰剂注射。

6周后,将切除病变。

在第1部分(剂量范围研究)中:将随机分配40名受试者,以接收3个STP705剂量或安慰剂中的1个。

在所有受试者完成治疗(EOT)访问以确定2个选定的STP705剂量水平后,将进行临时分析。

在第2:60部分中,将随机分配其他受试者,以接收2个选定剂量(从第1部分)或安慰剂中接受1个。

在治疗结束时的两个部分(EOT)中,将切除病变。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

第1:40部分在A 1:1:1:1随机分配的受试者接受安慰剂,30 UG,60 UG或STP705的90 ug接受6周的治疗。在第40个科目之后,入学率将暂时停止。将对研究第2部分的2剂剂量反应评估和选择进行临时分析。

第2部分:60个受试者将以1:1:1的比率随机分配,以接收安慰剂或两种选定的STP705剂量之一。

掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:这是一项双盲研究。该研究中的所有受试者,调查人员和现场人员(除了未盲的药剂师或指定的现场工作人员)将对治疗任务视而不见。
首要目标:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估STP705在原位皮肤鳞状细胞癌(ESCCC)的成年患者中,STP705的安全性和功效
实际学习开始日期 2021年5月18日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:手臂A
STP70530μg剂量,病情内注射,每周一次进行6周。
药物:STP705
STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。

实验:第1部分:手臂B
STP70560μg剂量,病理注射,每周一次进行6周。
药物:STP705
STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。

实验:第1部分:手臂C
STP70590μg剂量,病理注射,每周一次进行6周。
药物:STP705
STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。

第1部分:ARM D
安慰剂(正常生理盐水),鼻内注射,每周一次进行6周。
其他:安慰剂盐水
生理盐水

实验:第2部分:手臂A,B或C
STP705选择的剂量1,鼻内注射,每周一次进行6周。
药物:STP705
STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。

实验:第2部分:臂A或B或C
STP705选择的剂量2,鼻内注射,每周一次进行6周。
药物:STP705
STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。

第2部分:手臂D
安慰剂(正常生理盐水),鼻内注射,每周一次进行6周。
其他:安慰剂盐水
生理盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗的ESSCC病变的组织学清除参与者的比例[时间范围:6周]
    治疗结束时治疗的ESSCC病变的组织学清除参与者的比例(EOT)。


次要结果度量
  1. 处理经过处理的ESSCC病变的大小[时间范围:6周]
    在6周治疗期间,经过治疗的ESSCC病变的大小变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性成人≥18岁。
  2. 原发性,组织学确认的躯干或肢体(非肛门/ - 种族/-SCALP)ESSCC病变适合切除,最小直径为0.5 cm,最大直径为2.0 cm。
  3. 在筛查访问前不超过6个月的组织学诊断。
  4. 在研究人员认为的Esscc目标部位或周边地区,没有其他皮肤病学疾病可以干扰这项研究。
  5. 愿意在治疗期间不使用未批准的乳液或乳霜在目标部位和周围区域。
  6. 愿意避免暴露于过度直射的阳光或紫外线光,并避免在研究期间使用晒黑店。
  7. 中央实验室定义的参考范围内的测试的实验室值(在研究时间表中列出)或研究人员在临床上可以接受的“超出范围”测试结果。
  8. 能够遵循研究指示并可能完成所有研究要求。
  9. 获得的书面知情同意书,包括由中央组织学实验室检查和存储的组织的同意。
  10. 书面同意书,允许将目标Esscc病变的照片用作研究数据和文档的一部分。
  11. 对于生育潜力的女性,筛查和使用可接受的节育形式(口服/植入物/可注射/透皮避孕药,宫内装置,避孕套,隔膜,弃权或与与伴侣有一夫一妻制的伴侣)输精管切除术)。

排除标准:

  1. 怀孕,哺乳或计划怀孕。
  2. 存在已知或怀疑的全身性癌症。
  3. 活检标本中严重的鳞状化生,浸润,去膜或微型生长模式的组织学证据。
  4. 目标ESSCC病变的复发史。
  5. 抑制免疫系统的并发疾病或治疗。
  6. 基线QTC> 480毫秒的患者使用弗雷德里卡的配方。
  7. 在研究人员的判断中,会干扰研究的表现,或者将患者处于不当风险中。
  8. 对研究药物中任何成分的敏感性,包括对海藻糖的过敏。
  9. 在研究期间,使用晒黑床或其他过度或长时间暴露于紫外线或直射的阳光。
  10. 筛查访问前6个月内用全身化学治疗剂进行治疗。
  11. 在筛查期间的6个月内使用全身性类维生素类似。
  12. 在筛查期间的6个月内,用全身免疫调节剂或免疫抑制剂治疗。
  13. 在筛查期间的4周内,在目标ESSCC病变的2 cm内使用局部免疫调节剂。
  14. 在筛查访问前的4周内,在目标ESSCC病变的2 cm内使用以下局部药物治疗:氨基甲酸酸,5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶皮质类固醇,类视黄素,双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸,Ingenol mebutate,Mebutate或Imiquimod
  15. 在筛查前的4周内,在目标ESSCC病变的2 cm内用液氮,外科手术切除或策展局进行治疗。
  16. 目前的慢性酒精或药物滥用的证据。
  17. 当前在筛查后4周内参加了研究药物或设备研究或参与此类研究。
  18. 在研究者认为,不愿意的证据或无法遵循协议的限制和要求并完成研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nadia Sheibani 301-740-1730 nadiasheibani@sirnaomics.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
临床和美容研究中心招募
美国佛罗里达州的阿文图拉(Aventura),美国33180
联系人:Jaclyn Riley 305-933-6716 j.riley@admcorp.com
首席研究员:医学博士马克·内斯特(Mark Nestor)
赞助商和合作者
sirnaomics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月18日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
治疗的ESSCC病变的组织学清除参与者的比例[时间范围:6周]
治疗结束时治疗的ESSCC病变的组织学清除参与者的比例(EOT)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
处理经过处理的ESSCC病变的大小[时间范围:6周]
在6周治疗期间,经过治疗的ESSCC病变的大小变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估安全性的研究,STP705在ESSCC患者中的病情内注射功效
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估STP705在原位皮肤鳞状细胞癌(ESCCC)的成年患者中,STP705的安全性和功效
简要摘要该试验的目的是评估在患有皮肤鳞状细胞癌(原位)皮肤癌(原位)皮肤癌(ESCCC)的受试者中,以病理性注射给药的各种剂量的STP705的安全性,耐受性和功效。
详细说明

这是一项两部分,双盲,随机,安慰剂对照的研究,旨在评估各种剂量的STP705的安全性和有效性,该STP705在患有ESSCC受试者的受试者中作为遗传注射。

总共将招募多达100名合格的受试者。每周一次,每周一次将入学的受试者随机分配以接受STP705或安慰剂注射。

6周后,将切除病变。

在第1部分(剂量范围研究)中:将随机分配40名受试者,以接收3个STP705剂量或安慰剂中的1个。

在所有受试者完成治疗(EOT)访问以确定2个选定的STP705剂量水平后,将进行临时分析。

在第2:60部分中,将随机分配其他受试者,以接收2个选定剂量(从第1部分)或安慰剂中接受1个。

在治疗结束时的两个部分(EOT)中,将切除病变。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

第1:40部分在A 1:1:1:1随机分配的受试者接受安慰剂,30 UG,60 UG或STP705的90 ug接受6周的治疗。在第40个科目之后,入学率将暂时停止。将对研究第2部分的2剂剂量反应评估和选择进行临时分析。

第2部分:60个受试者将以1:1:1的比率随机分配,以接收安慰剂或两种选定的STP705剂量之一。

掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
这是一项双盲研究。该研究中的所有受试者,调查人员和现场人员(除了未盲的药剂师或指定的现场工作人员)将对治疗任务视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE原位鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:STP705
    STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。
  • 其他:安慰剂盐水
    生理盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:第1部分:手臂A
    STP70530μg剂量,病情内注射,每周一次进行6周。
    干预:药物:STP705
  • 实验:第1部分:手臂B
    STP70560μg剂量,病理注射,每周一次进行6周。
    干预:药物:STP705
  • 实验:第1部分:手臂C
    STP70590μg剂量,病理注射,每周一次进行6周。
    干预:药物:STP705
  • 第1部分:ARM D
    安慰剂(正常生理盐水),鼻内注射,每周一次进行6周。
    干预:其他:安慰剂盐水
  • 实验:第2部分:手臂A,B或C
    STP705选择的剂量1,鼻内注射,每周一次进行6周。
    干预:药物:STP705
  • 实验:第2部分:臂A或B或C
    STP705选择的剂量2,鼻内注射,每周一次进行6周。
    干预:药物:STP705
  • 第2部分:手臂D
    安慰剂(正常生理盐水),鼻内注射,每周一次进行6周。
    干预:其他:安慰剂盐水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月13日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性成人≥18岁。
  2. 原发性,组织学确认的躯干或肢体(非肛门/ - 种族/-SCALP)ESSCC病变适合切除,最小直径为0.5 cm,最大直径为2.0 cm。
  3. 在筛查访问前不超过6个月的组织学诊断。
  4. 在研究人员认为的Esscc目标部位或周边地区,没有其他皮肤病学疾病可以干扰这项研究。
  5. 愿意在治疗期间不使用未批准的乳液或乳霜在目标部位和周围区域。
  6. 愿意避免暴露于过度直射的阳光或紫外线光,并避免在研究期间使用晒黑店。
  7. 中央实验室定义的参考范围内的测试的实验室值(在研究时间表中列出)或研究人员在临床上可以接受的“超出范围”测试结果。
  8. 能够遵循研究指示并可能完成所有研究要求。
  9. 获得的书面知情同意书,包括由中央组织学实验室检查和存储的组织的同意。
  10. 书面同意书,允许将目标Esscc病变的照片用作研究数据和文档的一部分。
  11. 对于生育潜力的女性,筛查和使用可接受的节育形式(口服/植入物/可注射/透皮避孕药,宫内装置,避孕套,隔膜,弃权或与与伴侣有一夫一妻制的伴侣)输精管切除术)。

排除标准:

  1. 怀孕,哺乳或计划怀孕。
  2. 存在已知或怀疑的全身性癌症。
  3. 活检标本中严重的鳞状化生,浸润,去膜或微型生长模式的组织学证据。
  4. 目标ESSCC病变的复发史。
  5. 抑制免疫系统的并发疾病或治疗。
  6. 基线QTC> 480毫秒的患者使用弗雷德里卡的配方。
  7. 在研究人员的判断中,会干扰研究的表现,或者将患者处于不当风险中。
  8. 对研究药物中任何成分的敏感性,包括对海藻糖的过敏。
  9. 在研究期间,使用晒黑床或其他过度或长时间暴露于紫外线或直射的阳光。
  10. 筛查访问前6个月内用全身化学治疗剂进行治疗。
  11. 在筛查期间的6个月内使用全身性类维生素类似。
  12. 在筛查期间的6个月内,用全身免疫调节剂或免疫抑制剂治疗。
  13. 在筛查期间的4周内,在目标ESSCC病变的2 cm内使用局部免疫调节剂。
  14. 在筛查访问前的4周内,在目标ESSCC病变的2 cm内使用以下局部药物治疗:氨基甲酸酸,5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶皮质类固醇,类视黄素,双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸,Ingenol mebutate,Mebutate或Imiquimod
  15. 在筛查前的4周内,在目标ESSCC病变的2 cm内用液氮,外科手术切除或策展局进行治疗。
  16. 目前的慢性酒精或药物滥用的证据。
  17. 当前在筛查后4周内参加了研究药物或设备研究或参与此类研究。
  18. 在研究者认为,不愿意的证据或无法遵循协议的限制和要求并完成研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nadia Sheibani 301-740-1730 nadiasheibani@sirnaomics.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04844983
其他研究ID编号ICMJE SRN-705-008
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方sirnaomics
研究赞助商ICMJE sirnaomics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户sirnaomics
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素