| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原位鳞状细胞癌 | 药物:STP705其他:安慰剂盐水 | 阶段2 |
这是一项两部分,双盲,随机,安慰剂对照的研究,旨在评估各种剂量的STP705的安全性和有效性,该STP705在患有ESSCC受试者的受试者中作为遗传注射。
总共将招募多达100名合格的受试者。每周一次,每周一次将入学的受试者随机分配以接受STP705或安慰剂注射。
6周后,将切除病变。
在第1部分(剂量范围研究)中:将随机分配40名受试者,以接收3个STP705剂量或安慰剂中的1个。
在所有受试者完成治疗(EOT)访问以确定2个选定的STP705剂量水平后,将进行临时分析。
在第2:60部分中,将随机分配其他受试者,以接收2个选定剂量(从第1部分)或安慰剂中接受1个。
在治疗结束时的两个部分(EOT)中,将切除病变。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 第1:40部分在A 1:1:1:1随机分配的受试者接受安慰剂,30 UG,60 UG或STP705的90 ug接受6周的治疗。在第40个科目之后,入学率将暂时停止。将对研究第2部分的2剂剂量反应评估和选择进行临时分析。 第2部分:60个受试者将以1:1:1的比率随机分配,以接收安慰剂或两种选定的STP705剂量之一。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 这是一项双盲研究。该研究中的所有受试者,调查人员和现场人员(除了未盲的药剂师或指定的现场工作人员)将对治疗任务视而不见。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估STP705在原位皮肤鳞状细胞癌(ESCCC)的成年患者中,STP705的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1部分:手臂A STP70530μg剂量,病情内注射,每周一次进行6周。 | 药物:STP705 STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。 |
| 实验:第1部分:手臂B STP70560μg剂量,病理注射,每周一次进行6周。 | 药物:STP705 STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。 |
| 实验:第1部分:手臂C STP70590μg剂量,病理注射,每周一次进行6周。 | 药物:STP705 STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。 |
| 第1部分:ARM D 安慰剂(正常生理盐水),鼻内注射,每周一次进行6周。 | 其他:安慰剂盐水 生理盐水 |
| 实验:第2部分:手臂A,B或C STP705选择的剂量1,鼻内注射,每周一次进行6周。 | 药物:STP705 STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。 |
| 实验:第2部分:臂A或B或C STP705选择的剂量2,鼻内注射,每周一次进行6周。 | 药物:STP705 STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。 |
| 第2部分:手臂D 安慰剂(正常生理盐水),鼻内注射,每周一次进行6周。 | 其他:安慰剂盐水 生理盐水 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Nadia Sheibani | 301-740-1730 | nadiasheibani@sirnaomics.com |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 临床和美容研究中心 | 招募 |
| 美国佛罗里达州的阿文图拉(Aventura),美国33180 | |
| 联系人:Jaclyn Riley 305-933-6716 j.riley@admcorp.com | |
| 首席研究员:医学博士马克·内斯特(Mark Nestor) | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗的ESSCC病变的组织学清除参与者的比例[时间范围:6周] 治疗结束时治疗的ESSCC病变的组织学清除参与者的比例(EOT)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 处理经过处理的ESSCC病变的大小[时间范围:6周] 在6周治疗期间,经过治疗的ESSCC病变的大小变化。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估安全性的研究,STP705在ESSCC患者中的病情内注射功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估STP705在原位皮肤鳞状细胞癌(ESCCC)的成年患者中,STP705的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估在患有皮肤鳞状细胞癌(原位)皮肤癌(原位)皮肤癌(ESCCC)的受试者中,以病理性注射给药的各种剂量的STP705的安全性,耐受性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项两部分,双盲,随机,安慰剂对照的研究,旨在评估各种剂量的STP705的安全性和有效性,该STP705在患有ESSCC受试者的受试者中作为遗传注射。 总共将招募多达100名合格的受试者。每周一次,每周一次将入学的受试者随机分配以接受STP705或安慰剂注射。 6周后,将切除病变。 在第1部分(剂量范围研究)中:将随机分配40名受试者,以接收3个STP705剂量或安慰剂中的1个。 在所有受试者完成治疗(EOT)访问以确定2个选定的STP705剂量水平后,将进行临时分析。 在第2:60部分中,将随机分配其他受试者,以接收2个选定剂量(从第1部分)或安慰剂中接受1个。 在治疗结束时的两个部分(EOT)中,将切除病变。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第1:40部分在A 1:1:1:1随机分配的受试者接受安慰剂,30 UG,60 UG或STP705的90 ug接受6周的治疗。在第40个科目之后,入学率将暂时停止。将对研究第2部分的2剂剂量反应评估和选择进行临时分析。 第2部分:60个受试者将以1:1:1的比率随机分配,以接收安慰剂或两种选定的STP705剂量之一。 掩盖说明: 这是一项双盲研究。该研究中的所有受试者,调查人员和现场人员(除了未盲的药剂师或指定的现场工作人员)将对治疗任务视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原位鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844983 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SRN-705-008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | sirnaomics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | sirnaomics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | sirnaomics | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原位鳞状细胞癌 | 药物:STP705其他:安慰剂盐水 | 阶段2 |
这是一项两部分,双盲,随机,安慰剂对照的研究,旨在评估各种剂量的STP705的安全性和有效性,该STP705在患有ESSCC受试者的受试者中作为遗传注射。
总共将招募多达100名合格的受试者。每周一次,每周一次将入学的受试者随机分配以接受STP705或安慰剂注射。
6周后,将切除病变。
在第1部分(剂量范围研究)中:将随机分配40名受试者,以接收3个STP705剂量或安慰剂中的1个。
在所有受试者完成治疗(EOT)访问以确定2个选定的STP705剂量水平后,将进行临时分析。
在第2:60部分中,将随机分配其他受试者,以接收2个选定剂量(从第1部分)或安慰剂中接受1个。
在治疗结束时的两个部分(EOT)中,将切除病变。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 第1:40部分在A 1:1:1:1随机分配的受试者接受安慰剂,30 UG,60 UG或STP705的90 ug接受6周的治疗。在第40个科目之后,入学率将暂时停止。将对研究第2部分的2剂剂量反应评估和选择进行临时分析。 第2部分:60个受试者将以1:1:1的比率随机分配,以接收安慰剂或两种选定的STP705剂量之一。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 这是一项双盲研究。该研究中的所有受试者,调查人员和现场人员(除了未盲的药剂师或指定的现场工作人员)将对治疗任务视而不见。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估STP705在原位皮肤鳞状细胞癌(ESCCC)的成年患者中,STP705的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1部分:手臂A STP70530μg剂量,病情内注射,每周一次进行6周。 | 药物:STP705 STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。 |
| 实验:第1部分:手臂B STP70560μg剂量,病理注射,每周一次进行6周。 | 药物:STP705 STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。 |
| 实验:第1部分:手臂C STP70590μg剂量,病理注射,每周一次进行6周。 | 药物:STP705 STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。 |
| 第1部分:ARM D 安慰剂(正常生理盐水),鼻内注射,每周一次进行6周。 | 其他:安慰剂盐水 生理盐水 |
| 实验:第2部分:手臂A,B或C STP705选择的剂量1,鼻内注射,每周一次进行6周。 | 药物:STP705 STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。 |
| 实验:第2部分:臂A或B或C STP705选择的剂量2,鼻内注射,每周一次进行6周。 | 药物:STP705 STP705药物由两个siRNA寡核苷酸组成,分别针对TGF-β1和Cox-2 mRNA。 |
| 第2部分:手臂D 安慰剂(正常生理盐水),鼻内注射,每周一次进行6周。 | 其他:安慰剂盐水 生理盐水 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗的ESSCC病变的组织学清除参与者的比例[时间范围:6周] 治疗结束时治疗的ESSCC病变的组织学清除参与者的比例(EOT)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 处理经过处理的ESSCC病变的大小[时间范围:6周] 在6周治疗期间,经过治疗的ESSCC病变的大小变化。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估安全性的研究,STP705在ESSCC患者中的病情内注射功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估STP705在原位皮肤鳞状细胞癌(ESCCC)的成年患者中,STP705的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估在患有皮肤鳞状细胞癌(原位)皮肤癌(原位)皮肤癌(ESCCC)的受试者中,以病理性注射给药的各种剂量的STP705的安全性,耐受性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项两部分,双盲,随机,安慰剂对照的研究,旨在评估各种剂量的STP705的安全性和有效性,该STP705在患有ESSCC受试者的受试者中作为遗传注射。 总共将招募多达100名合格的受试者。每周一次,每周一次将入学的受试者随机分配以接受STP705或安慰剂注射。 6周后,将切除病变。 在第1部分(剂量范围研究)中:将随机分配40名受试者,以接收3个STP705剂量或安慰剂中的1个。 在所有受试者完成治疗(EOT)访问以确定2个选定的STP705剂量水平后,将进行临时分析。 在第2:60部分中,将随机分配其他受试者,以接收2个选定剂量(从第1部分)或安慰剂中接受1个。 在治疗结束时的两个部分(EOT)中,将切除病变。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第1:40部分在A 1:1:1:1随机分配的受试者接受安慰剂,30 UG,60 UG或STP705的90 ug接受6周的治疗。在第40个科目之后,入学率将暂时停止。将对研究第2部分的2剂剂量反应评估和选择进行临时分析。 第2部分:60个受试者将以1:1:1的比率随机分配,以接收安慰剂或两种选定的STP705剂量之一。 掩盖说明: 这是一项双盲研究。该研究中的所有受试者,调查人员和现场人员(除了未盲的药剂师或指定的现场工作人员)将对治疗任务视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原位鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844983 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SRN-705-008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | sirnaomics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | sirnaomics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | sirnaomics | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||