• 厌食症问卷[时间范围：从基线到第13周]
  FAACT 5项目厌食症症状评分的绝对变化是一周的基线
• 生存[时间范围：25周]
  总体生存
• 放射学对化学疗法的反应[时间范围：从基线到第13周]
  化学疗法反应将通过恢复标准评估
• 体重增加[时间范围：从基线到第25周（研究结束）]
• 疲劳问卷[时间范围：从基线到第13周]
  更改FACIT-F问卷，疲劳子量表
• CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从基线到第25周（研究结束）]
  CTCAE v5.0评估了对化学疗法的预期毒性（Folfirinox和Gemcitabine/Nab-Paclitaxel）
• AES [时间范围：从基线到第25周（研究结束）]
  与药物有关的AE

• 计划外访问[时间范围：从基线到第25周（研究结束）]
  未定规划的诊所就诊，急诊就诊或住院的症状管理计划外访问数量
• 化学疗法变化[时间范围：从基线到第13周]
  预期化疗剂量的降低百分比确定为治疗医师的剂量强度的变化百分比变化。

厌食症和恶病质是不受控制的转移性癌症的常见临床后遗症。这些影响会损害身体机能，降低生活质量，损害抗癌治疗的耐受性并降低生存。在被诊断为转移性胰腺癌的患者中，厌食症和恶病质尤其具有挑战性。仅在美国，胰腺癌就会接近50,000名患者，年龄约为40,000名患者，其中大多数人在两年内屈服于疾病。转移性胰腺癌患者中有70-80％的患者患有癌症恶病质，这与生存率降低，疾病进展的风险增加以及化学疗法耐受性降低有关。

Anamorelin HCl是一种口腔活性的选择性生长素受体激动剂，已显示出代谢和食欲刺激的作用。癌症患者的几项随机，双盲临床试验表明，Anamorelin HCl是安全，有效的，可以增加体重，体重和食欲。研究人员建议在一线治疗局部晚期不可切除和转移性胰腺癌的一线治疗中测试用化学疗法施用的Anamorelin HCL。

该研究是一项随机，安慰剂控制的多中心，II期试验，以评估Anamorelin HCl的功效和安全性。与单独的化学疗法相比，大约有100例患者每天与一线化学疗法同时服用1：1随机与Anamorelin HCl 100mg。从化学疗法开始前一天开始，随机分配给Anamorelin HCl的患者每天将其服用24周。所有患者将在第一个化疗周期或在其第一个周期之前接受认证的营养学家的评估。体重和食欲都将在入学时以及化疗的启动时测量。在入学前的六个月内，选择一线化疗以及基线评分为5项厌食症症状量表，将根据体重减轻程度进行分层。

• 药物：盐酸盐酸盐
  Anamorelin HCl是一种口腔活性的选择性生长素受体激动剂，已显示出代谢和食欲刺激的作用。
• 药物：安慰剂
  Anamorelin安慰剂

• 实验：Anamorelin
  在化疗前3-5天开始，随机分配给Anamorelin HCl的患者每天将其服用24周
  干预措施：药物：盐酸盐酸盐
• 安慰剂比较器：安慰剂
  在化学疗法前3-5天开始，随机将其随机到安慰剂将每天服用24周
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 签署的书面知情同意书
2. 雌性或男性≥18岁
3. 美国癌症联合委员会（AJCC）的组织学或细胞学诊断不可切除或转移性胰腺腺癌
4. 体重指数<20 kg/m2，在筛查前6个月内具有非自愿减肥或> 5％
5. 与潜在癌症相关的食欲/饮食问题持续存在，这是通过在5项厌食症症状量表上得分≤17点，在12个项目的FAACT A/CS上得分≤37点。
6. 有资格接受第一线姑息化疗的受试者
7. 筛选时的ECOG性能状态0或1
8. 除非与吉尔伯特综合征相关，否则总胆红素<1.6 mg/dL定义的可接受的肝功能，然后总胆红素<2 x ULN。 AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5x ULN或肝转移≤5x ULN
9. 在试验开始前用胰酶替代品适当治疗

10. 女性受试者应为：

    1. 非儿童的潜力或
    2. 使用可靠的避孕措施，并在首次剂量研究产品前24小时内进行育儿潜力。
11. 患者必须愿意并且能够遵守协议测试和程序，所有纳入标准将在筛查时检查（访问1）。

排除标准：

1. 患有其他形式的胰腺癌（例如神经内分泌肿瘤）患者
2. 在随机分组后的4周内接受大手术或在研究期间进行大规模手术的患者接受大手术。
3. 怀孕或母乳喂养的妇女
4. 由研究人员确定的具有替代病因的患者，包括：a）严重的COPD需要O2，b）严重的心力衰竭（NYHA II-II-II-II-II-II-II-IV），c）第二个恶性肿瘤
5. 由研究者确定的食物摄入量减少的可逆原因包括但不限于：严重的粘膜炎（> = NCI CTCAE 3级），机械阻塞，严重的恶心，呕吐或腹泻（> = = NCI CTCAE 3级）
6. 病人无法吞咽药丸
7. 患有减肥手术，胃切除术或吸收不良障碍（胃炎，食管炎）的患者
8. 最近使用CYP3A4抑制剂的患者
9. 患者目前每天使用疗法，可能会增加QRS间隔持续时间
10. 患者目前服用旨在增加食欲或减轻体重减轻的药物/化合物（例如睾丸激素，乙酸睾丸酯，大麻产物，哌醋甲酯，皮质类固醇，奥氮平，米氮平（如果允许使用> 4周的抑郁症治疗> 4周）
11. 当前使用管喂养或肠胃外喂养的患者
12. 患有胸腔积液的患者需要胸腔化，心包积液需要排水，水肿或腹水证据

13. 患有不受控制或严重心血管疾病的患者，包括：

    1. 过去三个月内心肌梗塞的历史
    2. 二级或三级学位的AV块（如果目前有起搏器，则可能有资格）
    3. 不稳定的心绞痛
    4. 如果定义为NYHA III-IV，过去三个月内心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    5. 任何临床上显着心律不齐的病史
    6. 不受控制的高血压（血压> 150 mm Hg收缩压和> 95 mm Hg舒张压）
    7. 心电图和患者的心率<每分钟每分钟每分钟<50节拍是有症状的
14. 患有不受控制的糖尿病或无监测糖尿病的患者
15. 患有不受控制的疼痛的患者。
16. 任何情况，包括存在实验室异常的情况，在调查人员的看来，如果他/她/她/她参加研究或混淆了从研究中解释数据的能力，则该主题将面临不可接受的风险
17. 先前使用Anamorelin HCl的研究入学
18. 在此试验期间，参加另一项临床试验。

• Helsinn Healthcare SA
• 夸脱有限责任公司

• 厌食症问卷[时间范围：从基线到第13周]
  FAACT 5项目厌食症症状评分的绝对变化是一周的基线
• 生存[时间范围：25周]
  总体生存
• 放射学对化学疗法的反应[时间范围：从基线到第13周]
  化学疗法反应将通过恢复标准评估
• 体重增加[时间范围：从基线到第25周（研究结束）]
• 疲劳问卷[时间范围：从基线到第13周]
  更改FACIT-F问卷，疲劳子量表
• CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从基线到第25周（研究结束）]
  CTCAE v5.0评估了对化学疗法的预期毒性（Folfirinox和Gemcitabine/Nab-Paclitaxel）
• AES [时间范围：从基线到第25周（研究结束）]
  与药物有关的AE

• 计划外访问[时间范围：从基线到第25周（研究结束）]
  未定规划的诊所就诊，急诊就诊或住院的症状管理计划外访问数量
• 化学疗法变化[时间范围：从基线到第13周]
  预期化疗剂量的降低百分比确定为治疗医师的剂量强度的变化百分比变化。

厌食症和恶病质是不受控制的转移性癌症的常见临床后遗症。这些影响会损害身体机能，降低生活质量，损害抗癌治疗的耐受性并降低生存。在被诊断为转移性胰腺癌的患者中，厌食症和恶病质尤其具有挑战性。仅在美国，胰腺癌就会接近50,000名患者，年龄约为40,000名患者，其中大多数人在两年内屈服于疾病。转移性胰腺癌患者中有70-80％的患者患有癌症恶病质，这与生存率降低，疾病进展的风险增加以及化学疗法耐受性降低有关。

Anamorelin HCl是一种口腔活性的选择性生长素受体激动剂，已显示出代谢和食欲刺激的作用。癌症患者的几项随机，双盲临床试验表明，Anamorelin HCl是安全，有效的，可以增加体重，体重和食欲。研究人员建议在一线治疗局部晚期不可切除和转移性胰腺癌的一线治疗中测试用化学疗法施用的Anamorelin HCL。

该研究是一项随机，安慰剂控制的多中心，II期试验，以评估Anamorelin HCl的功效和安全性。与单独的化学疗法相比，大约有100例患者每天与一线化学疗法同时服用1：1随机与Anamorelin HCl 100mg。从化学疗法开始前一天开始，随机分配给Anamorelin HCl的患者每天将其服用24周。所有患者将在第一个化疗周期或在其第一个周期之前接受认证的营养学家的评估。体重和食欲都将在入学时以及化疗的启动时测量。在入学前的六个月内，选择一线化疗以及基线评分为5项厌食症症状量表，将根据体重减轻程度进行分层。

• 药物：盐酸盐酸盐
  Anamorelin HCl是一种口腔活性的选择性生长素受体激动剂，已显示出代谢和食欲刺激的作用。
• 药物：安慰剂
  Anamorelin安慰剂

• 实验：Anamorelin
  在化疗前3-5天开始，随机分配给Anamorelin HCl的患者每天将其服用24周
  干预措施：药物：盐酸盐酸盐
• 安慰剂比较器：安慰剂
  在化学疗法前3-5天开始，随机将其随机到安慰剂将每天服用24周
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 签署的书面知情同意书
2. 雌性或男性≥18岁
3. 美国癌症联合委员会（AJCC）的组织学或细胞学诊断不可切除或转移性胰腺腺癌
4. 体重指数<20 kg/m2，在筛查前6个月内具有非自愿减肥或> 5％
5. 与潜在癌症相关的食欲/饮食问题持续存在，这是通过在5项厌食症症状量表上得分≤17点，在12个项目的FAACT A/CS上得分≤37点。
6. 有资格接受第一线姑息化疗的受试者
7. 筛选时的ECOG性能状态0或1
8. 除非与吉尔伯特综合征相关，否则总胆红素<1.6 mg/dL定义的可接受的肝功能，然后总胆红素<2 x ULN。 AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5x ULN或肝转移≤5x ULN
9. 在试验开始前用胰酶替代品适当治疗

10. 女性受试者应为：

    1. 非儿童的潜力或
    2. 使用可靠的避孕措施，并在首次剂量研究产品前24小时内进行育儿潜力。
11. 患者必须愿意并且能够遵守协议测试和程序，所有纳入标准将在筛查时检查（访问1）。

排除标准：

1. 患有其他形式的胰腺癌（例如神经内分泌肿瘤）患者
2. 在随机分组后的4周内接受大手术或在研究期间进行大规模手术的患者接受大手术。
3. 怀孕或母乳喂养的妇女
4. 由研究人员确定的具有替代病因的患者，包括：a）严重的COPD需要O2，b）严重的心力衰竭（NYHA II-II-II-II-II-II-II-IV），c）第二个恶性肿瘤
5. 由研究者确定的食物摄入量减少的可逆原因包括但不限于：严重的粘膜炎（> = NCI CTCAE 3级），机械阻塞，严重的恶心，呕吐或腹泻（> = = NCI CTCAE 3级）
6. 病人无法吞咽药丸
7. 患有减肥手术，胃切除术或吸收不良障碍（胃炎，食管炎）的患者
8. 最近使用CYP3A4抑制剂的患者
9. 患者目前每天使用疗法，可能会增加QRS间隔持续时间
10. 患者目前服用旨在增加食欲或减轻体重减轻的药物/化合物（例如睾丸激素，乙酸睾丸酯，大麻产物，哌醋甲酯，皮质类固醇，奥氮平，米氮平（如果允许使用> 4周的抑郁症治疗> 4周）
11. 当前使用管喂养或肠胃外喂养的患者
12. 患有胸腔积液的患者需要胸腔化，心包积液需要排水，水肿或腹水证据

13. 患有不受控制或严重心血管疾病的患者，包括：

    1. 过去三个月内心肌梗塞的历史
    2. 二级或三级学位的AV块（如果目前有起搏器，则可能有资格）
    3. 不稳定的心绞痛
    4. 如果定义为NYHA III-IV，过去三个月内心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    5. 任何临床上显着心律不齐的病史
    6. 不受控制的高血压（血压> 150 mm Hg收缩压和> 95 mm Hg舒张压）
    7. 心电图和患者的心率<每分钟每分钟每分钟<50节拍是有症状的
14. 患有不受控制的糖尿病或无监测糖尿病的患者
15. 患有不受控制的疼痛的患者。
16. 任何情况，包括存在实验室异常的情况，在调查人员的看来，如果他/她/她/她参加研究或混淆了从研究中解释数据的能力，则该主题将面临不可接受的风险
17. 先前使用Anamorelin HCl的研究入学
18. 在此试验期间，参加另一项临床试验。

• Helsinn Healthcare SA
• 夸脱有限责任公司