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出境医 / 临床实验 / 远程缺血性条件，具有高风险的高海拔心肌梗塞（RIP-HIGH）的局部缺血后调节
远程缺血性条件，具有高风险的高海拔心肌梗塞（RIP-HIGH）的局部缺血后调节
研究描述
简要摘要：
RIP-HIGH试验是一项两臂随机对照试验，旨在比较远程缺血性调节（RIP）和局部缺血后调节后（PostC）与高风险ST-EXERVATION心肌梗塞中临床结果的影响接受原发性经皮冠状动脉干预的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ST高程心肌梗塞 | 过程：RIC + PostC +标准PCI程序：标准PCI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将以1：1的比例随机分为两组之一。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 与高风险ST-EXERVATION心肌梗塞患者的标准治疗相比，远程缺血条件和局部后的随机比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：除标准处理外，RIC + PostC 除标准治疗外，还重新开放了与梗死相关的动脉后，在医院入院加上局部邮政局的RIC通过局部入院加上本地邮政信曲。 | 过程：RIC + PostC +标准PCI 在重新开放与梗塞相关的动脉后，通过武器局部局部局部缺血加上本地邮政信曲。 |
| 主动比较器：标准处理 | 程序：标准PCI 标准PCI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随机分组后12个月内，全因死亡率或住院的全因死亡率或住院综合。 [时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
- 12个月的全因死亡率[时间范围：12个月]
- 12个月的心力衰竭住院[时间范围：12个月]
- 全因死亡率，HF住院并在12个月[时间范围：12个月]的院外心脏骤停的复合材料
- 12个月的心血管死亡率。 [时间范围：12个月]
- 随机分组后72小时，酶促梗塞大小定义为高敏感心脏肌钙蛋白T（HS-TNT）水平[时间范围：第3天]
- N末端B型纳地尿肽（NT-ProBNP）在入院期间和随机分组后的72小时的变化[时间范围：第3天，第3天]
- 心肌梗塞（TIMI） - 罪魁祸首的流量等级PCI [时间范围：第0天]
- 再灌注后60分钟，显示出完全（≥70％）ST段海拔的患者比例[时间范围：第0天]
- CMR衍生的梗塞大小。 [时间范围：第2-5天]
- CMR衍生的心肌救助指数[时间范围：第2-5天]
- 随机分组后第2-5天，CMR衍生的晚期微血管阻塞的范围[时间范围：第2-5天]
- 全因死亡率，HF住院和院外心脏骤停的幸存下来，通过电话接触评估了5年。 [时间范围：5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性胸痛持续<12 h
- 在男性≥40岁的男性≥2mm的两个连续导线中，在J点处于J点，男性≥2.5mm，女性（无论年龄如何）在V2-V3和/或≥1中≥1.5mm（无论年龄如何） MM在所有其他导线中（52）。
- 新的或假定的新左束分支块或右束分支块。
- 由于临床充血而导致医院入院或利尿剂要求的Killip类≥II。
- 书面知情同意。
排除标准：
- Killip I级入院。
- 先前的纤维蛋白溶解。
- 条件排除了RIC的使用（即上肢的减少，动静脉分流的存在）。
- 怀孕。
- 年龄<18岁。
- 严重的合并症，预期寿命<6个月。
- 参加另一项审判。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Holger Thiele，博士教授 | +49 341 865 1428 | holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de | |
| 联系人：Hans-Josef Feistritzer博士。 | +49 341 865 1428 | hans-josef.feistritzer@medizin.uni-leipzig.de |
位置
| 德国 | |
| 莱比锡大学内科/心脏病学系的心脏中心莱比锡 | |
| 德国莱比锡，04289 | |
| 联系人：Holger Thiele，教授+49 341 865 1428 Holger.thiele@medizin.uni-Leipzig.de | |
| 联系人：Hans-Josef Feistritzer博士。 +49 341 865 1428 hans-josef.feistritzer@medizin.uni-leipzig.de | |
赞助商和合作者
莱比锡心脏研究所有限公司
心脏中心莱比锡 - 大学医院
调查人员
| 学习主席： | Holger Thiele，博士教授 | 莱比锡大学内科/心脏病学系的心脏中心莱比锡 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随机分组后12个月内，全因死亡率或住院的全因死亡率或住院综合。 [时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程缺血性条件，具有高风险ST-EXERVATION心肌梗塞的局部缺血后调节 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与高风险ST-EXERVATION心肌梗塞患者的标准治疗相比，远程缺血条件和局部后的随机比较 | ||||||||
| 简要摘要 | RIP-HIGH试验是一项两臂随机对照试验，旨在比较远程缺血性调节（RIP）和局部缺血后调节后（PostC）与高风险ST-EXERVATION心肌梗塞中临床结果的影响接受原发性经皮冠状动脉干预的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 经皮冠状动脉介入干预是强制性的冠状动脉再灌注，以挽救缺血性心肌并减少明确的梗塞大小。然而，再灌注本身也会引起不可逆的心肌损伤 - 这种现象称为再灌注损伤。减少缺血性调节的缺血性和再灌注损伤已被确定为减少心肌损伤的潜在靶标。 远程缺血性调节和局部缺血后调节可能尤其是临床益处，在高死亡率≥2的STEMI STEMI患者中，死亡率很高。 高风险ST-EXERVATION心肌梗死患者（RIP-HIGH）试验中具有局部缺血后的远程缺血性调节试验是一项两臂随机对照试验，旨在比较远程远程缺血性条件和局部缺血性局部缺血性后的影响。护理高风险的高海拔心肌梗死患者接受原发性经皮冠状动脉介入干预的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将以1：1的比例随机分为两组之一。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | ST高程心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844931 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0089 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 莱比锡心脏研究所有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱比锡心脏研究所有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 心脏中心莱比锡 - 大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 莱比锡心脏研究所有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
RIP-HIGH试验是一项两臂随机对照试验，旨在比较远程缺血性调节（RIP）和局部缺血后调节后（PostC）与高风险ST-EXERVATION心肌梗塞中临床结果的影响接受原发性经皮冠状动脉干预的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ST高程心肌梗塞 | 过程：RIC + PostC +标准PCI程序：标准PCI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将以1：1的比例随机分为两组之一。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 与高风险ST-EXERVATION心肌梗塞患者的标准治疗相比，远程缺血条件和局部后的随机比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：除标准处理外，RIC + PostC 除标准治疗外，还重新开放了与梗死相关的动脉后，在医院入院加上局部邮政局的RIC通过局部入院加上本地邮政信曲。 | 过程：RIC + PostC +标准PCI 在重新开放与梗塞相关的动脉后，通过武器局部局部局部缺血加上本地邮政信曲。 |
| 主动比较器：标准处理 | 程序：标准PCI 标准PCI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 随机分组后12个月内，全因死亡率或住院的全因死亡率或住院综合。 [时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
- 12个月的全因死亡率[时间范围：12个月]
- 12个月的心力衰竭住院[时间范围：12个月]
- 全因死亡率，HF住院并在12个月[时间范围：12个月]的院外心脏骤停的复合材料
- 12个月的心血管死亡率。 [时间范围：12个月]
- 随机分组后72小时，酶促梗塞大小定义为高敏感心脏肌钙蛋白T（HS-TNT）水平[时间范围：第3天]
- N末端B型纳地尿肽（NT-ProBNP）在入院期间和随机分组后的72小时的变化[时间范围：第3天，第3天]
- 心肌梗塞（TIMI） - 罪魁祸首的流量等级PCI [时间范围：第0天]
- 再灌注后60分钟，显示出完全（≥70％）ST段海拔的患者比例[时间范围：第0天]
- CMR衍生的梗塞大小。 [时间范围：第2-5天]
- CMR衍生的心肌救助指数[时间范围：第2-5天]
- 随机分组后第2-5天，CMR衍生的晚期微血管阻塞的范围[时间范围：第2-5天]
- 全因死亡率，HF住院和院外心脏骤停的幸存下来，通过电话接触评估了5年。 [时间范围：5年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性胸痛持续<12 h
- 在男性≥40岁的男性≥2mm的两个连续导线中，在J点处于J点，男性≥2.5mm，女性（无论年龄如何）在V2-V3和/或≥1中≥1.5mm（无论年龄如何） MM在所有其他导线中（52）。
- 新的或假定的新左束分支块或右束分支块。
- 由于临床充血而导致医院入院或利尿剂要求的Killip类≥II。
- 书面知情同意。
排除标准：
- Killip I级入院。
- 先前的纤维蛋白溶解。
- 条件排除了RIC的使用（即上肢的减少，动静脉分流的存在）。
- 怀孕。
- 年龄<18岁。
- 严重的合并症，预期寿命<6个月。
- 参加另一项审判。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随机分组后12个月内，全因死亡率或住院的全因死亡率或住院综合。 [时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程缺血性条件，具有高风险ST-EXERVATION心肌梗塞的局部缺血后调节 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与高风险ST-EXERVATION心肌梗塞患者的标准治疗相比，远程缺血条件和局部后的随机比较 | ||||||||
| 简要摘要 | RIP-HIGH试验是一项两臂随机对照试验，旨在比较远程缺血性调节（RIP）和局部缺血后调节后（PostC）与高风险ST-EXERVATION心肌梗塞中临床结果的影响接受原发性经皮冠状动脉干预的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 经皮冠状动脉介入干预是强制性的冠状动脉再灌注，以挽救缺血性心肌并减少明确的梗塞大小。然而，再灌注本身也会引起不可逆的心肌损伤 - 这种现象称为再灌注损伤。减少缺血性调节的缺血性和再灌注损伤已被确定为减少心肌损伤的潜在靶标。 远程缺血性调节和局部缺血后调节可能尤其是临床益处，在高死亡率≥2的STEMI STEMI患者中，死亡率很高。 高风险ST-EXERVATION心肌梗死患者（RIP-HIGH）试验中具有局部缺血后的远程缺血性调节试验是一项两臂随机对照试验，旨在比较远程远程缺血性条件和局部缺血性局部缺血性后的影响。护理高风险的高海拔心肌梗死患者接受原发性经皮冠状动脉介入干预的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将以1：1的比例随机分为两组之一。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | ST高程心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844931 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0089 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 莱比锡心脏研究所有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱比锡心脏研究所有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 心脏中心莱比锡 - 大学医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 莱比锡心脏研究所有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
