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出境医 / 临床实验 / Tirzepatide（LY3298176）对肥胖症参与者（SURMOUNT-J）的研究
Tirzepatide（LY3298176）对肥胖症参与者（SURMOUNT-J）的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是更多地了解肥胖症参与者的tirzepatide。这项研究还将衡量蒂尔扎依特如何通过低热量饮食和增加体育锻炼来影响体重。该研究将持续约72周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 药物：Tirzepatide其他：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 261名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 肥胖疾病的参与者每周一次的蒂尔氏肽的功效和安全性：一项随机，双盲，安慰剂对照试验（SURMOUNT-J） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tirzepatide方案A 皮下施用的Tirzepatide方案（SC） | 药物：tirzepatide 管理SC 其他名称：LY3298176 |
| 实验：Tirzepatide方案B 皮下施用Tirzepatide方案B（SC） | 药物：tirzepatide 管理SC 其他名称：LY3298176 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂管理SC | 其他：安慰剂 管理SC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少体重≥5％的参与者的百分比[时间范围：第72周]减轻体重≥5％的参与者的百分比
- 体重变化百分比[时间范围：基线，72周]体重变化百分比
次要结果度量 ：
- 与肥胖相关的健康问题有改善的参与者的百分比[时间范围：第72周]在基线体重指数（BMI）≥27且<35千克/平方米（kg/m²）的参与者中至少有2个与肥胖相关的健康问题有所改善的参与者的百分比或至少1次与肥胖相关的健康状况有所改善基线BMI≥35kg/m²的参与者问题
- 口服葡萄糖耐量（OGTT）2小时葡萄糖（仅适用于葡萄糖耐量受损的参与者[基线时IGT]）[时间范围：基线，第72周]从OGTT 2 HR葡萄糖中的基线变化（仅适用于基线IGT的参与者）
- 禁食葡萄糖的基线（仅适用于基线IGT的参与者）[时间范围：基线，第72周]禁食葡萄糖的基线（仅适用于基线IGT的参与者）
- 在禁食脂质[甘油三酸酯（TG）]（仅适用于基线高脂血症的参与者）[时间范围：基线，基线，第72周]禁食脂质TG中的基线变化（仅适用于基线高脂血症的参与者）
- 从肝脂肪分数（HFF）中的基线变化（仅适用于通过磁共振成像（基线时MRI）诊断为非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的参与者[时间范围：基线：基线，第72周]从HFF中的基线更改（仅适用于基线诊断为MRI诊断为NAFLD的参与者）
- 获得IGT改进的参与者的百分比（仅在基线时为IGT参与者）[时间范围：第72周]获得IGT改进的参与者的百分比（仅在基线时具有IGT的参与者）
- 获得高脂血症改善的参与者的百分比（仅在基线时患有高脂血症的参与者）[时间范围：第72周]获得高脂血症改善的参与者的百分比（仅在基线时患有高脂血症的参与者）
- 获得NAFLD改进的参与者的百分比（仅适用于通过磁共振成像诊断为NAFLD的参与者（基线时MRI）[时间范围：第72周]在基线时通过MRI诊断为NAFLD的参与者，获得了NAFLD的改进的比例）
- 减少体重≥10％的参与者的百分比[时间范围：第72周]减轻体重≥10％的参与者的百分比
- 减少体重≥15％的参与者的百分比[时间范围：第72周]减轻体重≥15％的参与者的百分比
- 绝对体重的基线变化[时间范围：基线，第72周]绝对体重的基线改变
- 从BMI中的基线更改[时间范围：基线，第72周]从BMI中的基线变化
- 内脏脂肪组织（VAT）中的基线变化[时间范围：基线，第72周]通过使用计算机断层扫描（CT）在仰卧位的脐带级别的单片成像来收集从基线中的基线变化。
- 皮下脂肪组织（SAT）的基线变化[时间范围：基线，第72周]SAT中的基线将通过使用CT在仰卧位的脐带水平的单片成像来收集。
- 从基线以增值税/SAT比率更改[时间范围：基线，第72周]从基线以增值税/SAT比例更改
- 从基线获得增值税<100平方厘米（CM²）的参与者的百分比（仅在基线时为100 cm2的参与者）[时间范围：第72周]从基线达到增值税<100cm²的参与者的百分比（仅用于基线时增值税≥100cm2的参与者）
- 从腰围的基线更改[时间范围：基线，第72周]从腰围的基线变化
- 从血红蛋白A1C（HBA1C）中的基线变化[时间范围：基线，第72周]从HBA1C中的基线变化
- 禁食胰岛素中的基线[时间范围：基线，第72周]禁食胰岛素中的基线改变
- 收缩压的基线变化[时间范围：基线，第72周]从基线中的收缩压变化
- 舒张压的基线变化[时间范围：基线，第72周]舒张压的基线改变
- 从简短表格36版2版健康调查（SF-36V2）急性形式的身体功能域分数[时间范围：基线，第72周]从SF-36V2急性形式的物理功能域分数中的基线更改
- 从基线变化的变化在重量对生活质量质量临床试验版本（IWQOL-LITE-CT）物理功能综合评分[时间范围：基线，第72周]的变化变化。从基线变化IWQOL-LITE-CT物理功能得分的变化
- 从欧元质量的基线变化五个维度（EQ-5D-5L）[时间范围：基线，第72周]欧元质量的基线五个维度（EQ-5D-5L）的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有至少2个与肥胖相关的健康问题或≥35kg/m²的BMI大于或等于≥27kg/m²，<少于35 kg/m²，至少有1个与肥胖相关的健康问题。健康问题是IGT，高脂血症或NAFLD。
- 拥有至少有1个自我报告的饮食习惯，以减轻体重。
排除标准：
- 患有糖尿病。
- NAFLD以外的急性或慢性肝病。
- 在筛查前3个月内，体重> 5 kg的自我报告变化。
- 有或计划对肥胖症进行内窥镜和/或基于设备的疗法，或者在过去6个月内删除了设备。
- 具有肾功能损伤为估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m2，由日本肾脏学系数在筛查过程中计算得出。
- 具有已知的临床意义胃排空异常。
- 有慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史。
- 筛查时，甲状腺刺激激素以外的每毫升（μIU/mL）的范围为0.4至6.0微单元。
- 具有其他内分泌疾病或诊断为肥胖的单遗传学或综合征形式的肥胖症。
- 在过去的两年中，有明显的活跃或不稳定的重度抑郁症或其他严重精神疾病的病史。
- 在随机分组前3个月内有心血管疾病
- 有髓质甲状腺癌或多种内分泌肿瘤综合征2型的家庭或个人病史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-295-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT -5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Tirzepatide（LY3298176）对肥胖症参与者的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖疾病的参与者每周一次的蒂尔氏肽的功效和安全性：一项随机，双盲，安慰剂对照试验（SURMOUNT-J） | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是更多地了解肥胖症参与者的tirzepatide。这项研究还将衡量蒂尔扎依特如何通过低热量饮食和增加体育锻炼来影响体重。该研究将持续约72周。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 261 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月17日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844918 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17506 i8f-je-gphz（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月16日 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是更多地了解肥胖症' target='_blank'>肥胖症参与者的tirzepatide。这项研究还将衡量蒂尔扎依特如何通过低热量饮食和增加体育锻炼来影响体重。该研究将持续约72周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 药物：Tirzepatide其他：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 261名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 肥胖疾病的参与者每周一次的蒂尔氏肽的功效和安全性：一项随机，双盲，安慰剂对照试验（SURMOUNT-J） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tirzepatide方案A 皮下施用的Tirzepatide方案（SC） | 药物：tirzepatide 管理SC 其他名称：LY3298176 |
| 实验：Tirzepatide方案B 皮下施用Tirzepatide方案B（SC） | 药物：tirzepatide 管理SC 其他名称：LY3298176 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂管理SC | 其他：安慰剂 管理SC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少体重≥5％的参与者的百分比[时间范围：第72周]减轻体重≥5％的参与者的百分比
- 体重变化百分比[时间范围：基线，72周]体重变化百分比
次要结果度量 ：
- 与肥胖相关的健康问题有改善的参与者的百分比[时间范围：第72周]在基线体重指数（BMI）≥27且<35千克/平方米（kg/m²）的参与者中至少有2个与肥胖相关的健康问题有所改善的参与者的百分比或至少1次与肥胖相关的健康状况有所改善基线BMI≥35kg/m²的参与者问题
- 口服葡萄糖耐量（OGTT）2小时葡萄糖（仅适用于葡萄糖耐量受损的参与者[基线时IGT]）[时间范围：基线，第72周]从OGTT 2 HR葡萄糖中的基线变化（仅适用于基线IGT的参与者）
- 禁食葡萄糖的基线（仅适用于基线IGT的参与者）[时间范围：基线，第72周]禁食葡萄糖的基线（仅适用于基线IGT的参与者）
- 在禁食脂质[甘油三酸酯（TG）]（仅适用于基线高脂血症的参与者）[时间范围：基线，基线，第72周]禁食脂质TG中的基线变化（仅适用于基线高脂血症的参与者）
- 从肝脂肪分数（HFF）中的基线变化（仅适用于通过磁共振成像（基线时MRI）诊断为非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病的参与者[时间范围：基线：基线，第72周]从HFF中的基线更改（仅适用于基线诊断为MRI诊断为NAFLD的参与者）
- 获得IGT改进的参与者的百分比（仅在基线时为IGT参与者）[时间范围：第72周]获得IGT改进的参与者的百分比（仅在基线时具有IGT的参与者）
- 获得高脂血症改善的参与者的百分比（仅在基线时患有高脂血症的参与者）[时间范围：第72周]获得高脂血症改善的参与者的百分比（仅在基线时患有高脂血症的参与者）
- 获得NAFLD改进的参与者的百分比（仅适用于通过磁共振成像诊断为NAFLD的参与者（基线时MRI）[时间范围：第72周]在基线时通过MRI诊断为NAFLD的参与者，获得了NAFLD的改进的比例）
- 减少体重≥10％的参与者的百分比[时间范围：第72周]减轻体重≥10％的参与者的百分比
- 减少体重≥15％的参与者的百分比[时间范围：第72周]减轻体重≥15％的参与者的百分比
- 绝对体重的基线变化[时间范围：基线，第72周]绝对体重的基线改变
- 从BMI中的基线更改[时间范围：基线，第72周]从BMI中的基线变化
- 内脏脂肪组织（VAT）中的基线变化[时间范围：基线，第72周]通过使用计算机断层扫描（CT）在仰卧位的脐带级别的单片成像来收集从基线中的基线变化。
- 皮下脂肪组织（SAT）的基线变化[时间范围：基线，第72周]SAT中的基线将通过使用CT在仰卧位的脐带水平的单片成像来收集。
- 从基线以增值税/SAT比率更改[时间范围：基线，第72周]从基线以增值税/SAT比例更改
- 从基线获得增值税<100平方厘米（CM²）的参与者的百分比（仅在基线时为100 cm2的参与者）[时间范围：第72周]从基线达到增值税<100cm²的参与者的百分比（仅用于基线时增值税≥100cm2的参与者）
- 从腰围的基线更改[时间范围：基线，第72周]从腰围的基线变化
- 从血红蛋白A1C（HBA1C）中的基线变化[时间范围：基线，第72周]从HBA1C中的基线变化
- 禁食胰岛素中的基线[时间范围：基线，第72周]禁食胰岛素中的基线改变
- 收缩压的基线变化[时间范围：基线，第72周]从基线中的收缩压变化
- 舒张压的基线变化[时间范围：基线，第72周]舒张压的基线改变
- 从简短表格36版2版健康调查（SF-36V2）急性形式的身体功能域分数[时间范围：基线，第72周]从SF-36V2急性形式的物理功能域分数中的基线更改
- 从基线变化的变化在重量对生活质量质量临床试验版本（IWQOL-LITE-CT）物理功能综合评分[时间范围：基线，第72周]的变化变化。从基线变化IWQOL-LITE-CT物理功能得分的变化
- 从欧元质量的基线变化五个维度（EQ-5D-5L）[时间范围：基线，第72周]欧元质量的基线五个维度（EQ-5D-5L）的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有至少2个与肥胖相关的健康问题或≥35kg/m²的BMI大于或等于≥27kg/m²，<少于35 kg/m²，至少有1个与肥胖相关的健康问题。健康问题是IGT，高脂血症或NAFLD。
- 拥有至少有1个自我报告的饮食习惯，以减轻体重。
排除标准：
- 患有糖尿病。
- NAFLD以外的急性或慢性肝病。
- 在筛查前3个月内，体重> 5 kg的自我报告变化。
- 有或计划对肥胖症' target='_blank'>肥胖症进行内窥镜和/或基于设备的疗法，或者在过去6个月内删除了设备。
- 具有肾功能损伤为估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m2，由日本肾脏学系数在筛查过程中计算得出。
- 具有已知的临床意义胃排空异常。
- 有慢性或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎病史。
- 筛查时，甲状腺刺激激素以外的每毫升（μIU/mL）的范围为0.4至6.0微单元。
- 具有其他内分泌疾病或诊断为肥胖的单遗传学或综合征形式的肥胖症' target='_blank'>肥胖症。
- 在过去的两年中，有明显的活跃或不稳定的重度抑郁症或其他严重精神疾病的病史。
- 在随机分组前3个月内有心血管疾病
- 有髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或多种内分泌肿瘤综合征2型的家庭或个人病史。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月10日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Tirzepatide（LY3298176）对肥胖症' target='_blank'>肥胖症参与者的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖疾病的参与者每周一次的蒂尔氏肽的功效和安全性：一项随机，双盲，安慰剂对照试验（SURMOUNT-J） | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是更多地了解肥胖症' target='_blank'>肥胖症参与者的tirzepatide。这项研究还将衡量蒂尔扎依特如何通过低热量饮食和增加体育锻炼来影响体重。该研究将持续约72周。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 261 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月17日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844918 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17506 i8f-je-gphz（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月16日 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
