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出境医 / 临床实验 / 神经刺激诱导的肺造成试验（PIRAT）
神经刺激诱导的肺造成试验（PIRAT）
研究描述
简要摘要：
肺部保护隔膜起搏疗法系统（DPTS）是一种临时的，经皮的，透性的，phren的神经刺激性装置，旨在刺激隔膜以保持和改善机械呼吸患者的肌肉肌肉力量。保护DPT的目的是改善气体交换，区域肺通风和血液动力学，并减少患有急性呼吸遇险综合征（ARDS）的患者的肺炎症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征通风疗法；并发症 | 设备：肺部保护隔膜起搏疗法 | 不适用 |
详细说明：
PIRAT临床研究旨在评估机械通风患者的临床结局对跨性别性刺激性刺激性diaphragming的可行性，安全性和有效性。通过将电刺激输送到phren型神经，进而导致diaphragm肌肉收缩，保护DPTS旨在保护diaphragm肌免受萎缩症，并保留肺部机制，以减少与短期机械通气相关的肺部炎症和损伤。早期机械通气期间，持续的肺和隔膜健康有望降低合并症的风险，改善临床结果，例如断奶成功，从而减少需要延长机械通气的患者数量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项调查肺杆菌的影响的方案保护膜片起搏疗法对气体动力学，血液动力学，区域肺通风和肺炎舒张的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：保护隔膜起搏疗法 | 设备：肺部保护隔膜起搏疗法 保护隔膜起搏疗法旨在刺激隔膜，以保护和改善机械通风患者的灵感肌肉力量。 其他名称：Lungpacer Protect DPTS |
结果措施
主要结果指标 ：
- PAO2/FIO2比率的变化[时间范围：第1天]在每种急性护理通风和急性保护起搏疗法课程中，PAO2/FIO2比率的变化。
次要结果度量 ：
- 成功的实时导管放置[时间范围：第1天]实时导管成功地插入了左锁骨下静脉，该静脉根据活导管IFU定位，并刺激隔膜。
- 肺泡 - 动脉（AA）梯度[时间范围：第1天]在每种急性护理通风和急性保护起搏疗法会议期间，肺泡 - 动脉（AA）梯度记录了气体交换。
- 心输出指数[时间范围：第1天]在每种急性护理通气标准和急性保护起搏疗法期间，通过转肺热稀释评估的脉冲轮廓心输出指数。
- 区域肺通风[时间范围：第1天]在每种急性护理通风和急性保护起搏疗法会议期间，使用电阻抗层析成像评估了区域肺通风。
- 区域肺肺不张[时间范围：第1天]在每种急性护理通气标准和急性保护起搏疗法课程中，使用电阻抗层析成像评估了区域肺肺不张症。
- 严重的不良事件[时间范围：第30天]气胸，明显的出血和去饱和严重的不良事件的发生。
其他结果措施：
- 直到成功断奶[时间范围：第30天]
- 第30天没有机械通气的天[时间范围：第30天]
- 直到第30天的ICU出院和状态[时间范围：第30天]
- 死亡率[时间范围：第30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 由于中度ARDS的48-120H，已机械通风
- 在用PEEP≥5CMH2O筛选时，具有PAO2/FIO2比<200和> 100
- 预计将保持机械通气≥48小时
- 与里士满搅动镇静量表（RASS）≤ -3处于连续镇静下
排除标准：
- 血流动力学不稳定性（去甲肾上腺素或肾上腺素<0.5γ/kg/min）的败血性休克
- 导管进入左锁骨下静脉被认为是不可能的
- 在过去12小时内使用神经肌肉阻断剂
- 在最后48小时内的菌血症或不受控制的感染来源
- 目前在ECMO上
- 参加了任何其他研究药物或设备的研究，这可能会影响当前研究的结果
- 可能影响呼吸系统的神经系统，神经肌肉或肌肉疾病
- BMI> 45 kg/m2
- 已知或怀疑的神经瘫痪
- 任何电气设备（植入或外部）可能容易与肺杆菌相互作用或干扰的任何电气设备保护DPT，包括神经起搏/刺激器设备以及心脏起搏器和除颤器
- 法国健康保险系统无隶属关系
- 在策展下
- 被监禁
- 已知或怀疑怀孕或哺乳
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nawzer Mehta，博士 | 4844809667 | nmehta@lungpacer.com | |
| 联系人：Benoit Hallier | bhallier@lungpacer.com |
赞助商和合作者
Lungpacer Medical Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 马丁·德雷斯，医学博士 | ap-hphôpitallapitié-salpêtrière |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PAO2/FIO2比率的变化[时间范围：第1天] 在每种急性护理通风和急性保护起搏疗法课程中，PAO2/FIO2比率的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经刺激诱导的肺重新试验试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项调查肺杆菌的影响的方案保护膜片起搏疗法对气体动力学，血液动力学，区域肺通风和肺炎舒张的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 肺部保护隔膜起搏疗法系统（DPTS）是一种临时的，经皮的，透性的，phren的神经刺激性装置，旨在刺激隔膜以保持和改善机械呼吸患者的肌肉肌肉力量。保护DPT的目的是改善气体交换，区域肺通风和血液动力学，并减少患有急性呼吸遇险综合征（ARDS）的患者的肺炎症。 | ||||||||
| 详细说明 | PIRAT临床研究旨在评估机械通风患者的临床结局对跨性别性刺激性刺激性diaphragming的可行性，安全性和有效性。通过将电刺激输送到phren型神经，进而导致diaphragm肌肉收缩，保护DPTS旨在保护diaphragm肌免受萎缩症，并保留肺部机制，以减少与短期机械通气相关的肺部炎症和损伤。早期机械通气期间，持续的肺和隔膜健康有望降低合并症的风险，改善临床结果，例如断奶成功，从而减少需要延长机械通气的患者数量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：肺部保护隔膜起搏疗法 保护隔膜起搏疗法旨在刺激隔膜，以保护和改善机械通风患者的灵感肌肉力量。 其他名称：Lungpacer Protect DPTS | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：保护隔膜起搏疗法 干预：设备：肺部保护隔膜起搏疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844892 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P-400 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Lungpacer Medical Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lungpacer Medical Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Lungpacer Medical Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
肺部保护隔膜起搏疗法系统（DPTS）是一种临时的，经皮的，透性的，phren的神经刺激性装置，旨在刺激隔膜以保持和改善机械呼吸患者的肌肉肌肉力量。保护DPT的目的是改善气体交换，区域肺通风和血液动力学，并减少患有急性呼吸遇险综合征（ARDS）的患者的肺炎症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征通风疗法；并发症 | 设备：肺部保护隔膜起搏疗法 | 不适用 |
详细说明：
PIRAT临床研究旨在评估机械通风患者的临床结局对跨性别性刺激性刺激性diaphragming的可行性，安全性和有效性。通过将电刺激输送到phren型神经，进而导致diaphragm肌肉收缩，保护DPTS旨在保护diaphragm肌免受萎缩症，并保留肺部机制，以减少与短期机械通气相关的肺部炎症和损伤。早期机械通气期间，持续的肺和隔膜健康有望降低合并症的风险，改善临床结果，例如断奶成功，从而减少需要延长机械通气的患者数量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项调查肺杆菌的影响的方案保护膜片起搏疗法对气体动力学，血液动力学，区域肺通风和肺炎舒张的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：保护隔膜起搏疗法 | 设备：肺部保护隔膜起搏疗法 保护隔膜起搏疗法旨在刺激隔膜，以保护和改善机械通风患者的灵感肌肉力量。 其他名称：Lungpacer Protect DPTS |
结果措施
主要结果指标 ：
- PAO2/FIO2比率的变化[时间范围：第1天]在每种急性护理通风和急性保护起搏疗法课程中，PAO2/FIO2比率的变化。
次要结果度量 ：
- 成功的实时导管放置[时间范围：第1天]实时导管成功地插入了左锁骨下静脉，该静脉根据活导管IFU定位，并刺激隔膜。
- 肺泡 - 动脉（AA）梯度[时间范围：第1天]在每种急性护理通风和急性保护起搏疗法会议期间，肺泡 - 动脉（AA）梯度记录了气体交换。
- 心输出指数[时间范围：第1天]在每种急性护理通气标准和急性保护起搏疗法期间，通过转肺热稀释评估的脉冲轮廓心输出指数。
- 区域肺通风[时间范围：第1天]在每种急性护理通风和急性保护起搏疗法会议期间，使用电阻抗层析成像评估了区域肺通风。
- 区域肺肺不张[时间范围：第1天]在每种急性护理通气标准和急性保护起搏疗法课程中，使用电阻抗层析成像评估了区域肺肺不张症。
- 严重的不良事件[时间范围：第30天]气胸，明显的出血和去饱和严重的不良事件的发生。
其他结果措施：
- 直到成功断奶[时间范围：第30天]
- 第30天没有机械通气的天[时间范围：第30天]
- 直到第30天的ICU出院和状态[时间范围：第30天]
- 死亡率[时间范围：第30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 由于中度ARDS的48-120H，已机械通风
- 在用PEEP≥5CMH2O筛选时，具有PAO2/FIO2比<200和> 100
- 预计将保持机械通气≥48小时
- 与里士满搅动镇静量表（RASS）≤ -3处于连续镇静下
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PAO2/FIO2比率的变化[时间范围：第1天] 在每种急性护理通风和急性保护起搏疗法课程中，PAO2/FIO2比率的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经刺激诱导的肺重新试验试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项调查肺杆菌的影响的方案保护膜片起搏疗法对气体动力学，血液动力学，区域肺通风和肺炎舒张的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 肺部保护隔膜起搏疗法系统（DPTS）是一种临时的，经皮的，透性的，phren的神经刺激性装置，旨在刺激隔膜以保持和改善机械呼吸患者的肌肉肌肉力量。保护DPT的目的是改善气体交换，区域肺通风和血液动力学，并减少患有急性呼吸遇险综合征（ARDS）的患者的肺炎症。 | ||||||||
| 详细说明 | PIRAT临床研究旨在评估机械通风患者的临床结局对跨性别性刺激性刺激性diaphragming的可行性，安全性和有效性。通过将电刺激输送到phren型神经，进而导致diaphragm肌肉收缩，保护DPTS旨在保护diaphragm肌免受萎缩症，并保留肺部机制，以减少与短期机械通气相关的肺部炎症和损伤。早期机械通气期间，持续的肺和隔膜健康有望降低合并症的风险，改善临床结果，例如断奶成功，从而减少需要延长机械通气的患者数量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：肺部保护隔膜起搏疗法 保护隔膜起搏疗法旨在刺激隔膜，以保护和改善机械通风患者的灵感肌肉力量。 其他名称：Lungpacer Protect DPTS | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：保护隔膜起搏疗法 干预：设备：肺部保护隔膜起搏疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844892 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P-400 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lungpacer Medical Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lungpacer Medical Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Lungpacer Medical Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
