• 功能结果[时间范围：12个月]
  牛津膝盖得分（OKS）
• 功能结果[时间范围：6个月零12个月]
  被遗忘的关节得分（FJS）
• 临床和功能结果[时间范围：6个月零12个月]
  膝盖协会得分（KSS）
• 放射学结果[时间范围：2个月零12个月]
  放射学评估包括植入物定位，射线可透明线的存在，沉降，组件的迁移，异位骨质的存在或骨溶解
• 手术结果[时间范围：术中]
  手术时间（最小）
• 手术结果[时间范围：术中]
  必须释放软组织以获得韧带或pat骨平衡（y/n）
• 手术结果[时间范围：术后立即]
  放出时间（天）
• 安全结果[时间范围：术中，2个月，6个月零12个月]
  设备缺陷和不良事件

这是一项前瞻性，多中心，单臂开放的，确认的临床研究，以评估导航系统的功效和安全性，该导航系统提供了个性化的软组织平衡数据，以中型稳定的总膝关节置换术（TKA）。

术前访问期间，将向参与者提供有关该研究的信息。调查人员将回答可能出现的任何问题，并将收集知情同意。在研究期间，入学的参与者可以随时出于任何理由退出。

该研究根据以下时间表进行：

• V1：术前访问期间包含
• V2：手术
• V3：手术后2个月的后续访问
• V4：手术后6个月的后续访问
• V5：手术后12个月的后续访问

将收集以下数据：

• 牛津膝盖评分（OKS），膝盖协会得分（KSS），被遗忘的关节得分（FJ）和随访6个月的患者满意度；
• 随访2个月和12个月的放射学分析；
• 手术时间（最小）；
• 必须释放软组织以获得韧带或pat骨平衡；
• 放出时间（天）；
• 设备缺陷以及术后和术后不良事件。

基于Web的数据收集工具将用作电子数据捕获（EDC）。协议所需的所有信息将收集到电子案例报告表（ECRF）中。

统计分析将根据预先建立的统计分析计划进行。缺失值不会被估计值所取代，但在统计分析中将被认为是缺失的。

纳入标准：

1. 在手术时年龄超过18岁的男性和女性。
2. 原定接受用于原发性TKA的MedactaGMK®球系统的患者（III级，标记）。
3. 功能对侧膝盖的患者（即无需使用步行辅助工具）。
4. 愿意并且能够提供书面知情同意的患者参加。
5. 愿意遵守术前和术后评估时间表的患者。

排除标准：

1. 该研究中使用的任何MEDACTA植入物在标签上定义为一种或多种医疗疾病的患者：

   • 出现进行性局部或全身感染的患者
   • 肌肉丧失，神经肌肉疾病或受影响肢体的血管缺乏，使手术不合理。
   • 严重的不稳定性继发于康德拉室结构的高级破坏或内侧或外侧韧带的完整性丧失
2. 已知共存的医学问题将损害其独立流动性的前景的患者。
3. 受到可能影响步行能力的脊柱，臀部，踝关节或对侧膝盖病理学影响的患者。
4. 患者无法理解和采取行动。
5. 对所使用材料过敏的患者。
6. 在紧急干预措施中使用MedactaGMK®球体系统的患者。