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Anakinra vs泼尼松治疗慢性肾脏疾病阶段4/5或肾移植（ANA4CKD）患者的痛风耀斑（ANA4CKD）
痛风是血清尿酸盐水平慢性升高后的尿酸晶晶体沉积的继发。尿酸晶晶体沉积负责急性和复发性炎症性耀斑，可以用秋水仙碱，非类固醇抗炎药（NSAID），皮质类固醇或白介素（IL）-1B阻塞治疗。在慢性肾脏疾病（CKD）4/5或肾脏移植的患者中，秋水仙碱和NSAID是相互指示的。在这些患者中，痛风耀斑用高剂量的皮质类固醇或IL-1B抑制剂治疗。
经常使用高剂量的皮质类固醇会恶化痛风合并症，包括2型糖尿病，高血压，肥胖和血脂异常。 IL-1B受体拮抗剂Anakinra在没有CKD期4/5期的患者中有效地在痛风耀斑方面有效。
这项研究的目的是证明Anakinra优于泼尼松，可以治疗CKD 4/5或肾移植患者的痛风耀斑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛风慢性肾脏疾病肾移植 | 药物：Anakinra 100mg/0.67ml Inj注射器药物：泼尼松药物：泼尼松的安慰剂：Anakinra的安慰剂 | 阶段2 |
该研究将包括234例CKD 4/5的痛风患者或痛风耀斑肾移植
这项研究将包括以下访问：
- 选择/包含访问（v0）：
痛风耀斑和CKD 4/5或肾移植的患者将被包括在内并随机分配以接收Anakinra 100 mg/d或泼尼松30 mg/d。
- 从第（D）0到D5的访问：包括患者将住院，护士将进行治疗。如果患者提高80％，将停止治疗。治疗反应由改善≥50％定义。
患者每天将从D0到D5进行评估。在D3处，如果改善<50％，则将患者视为无反应者，患者将被视为医师的习惯。
在D5处，如果改善<80％，则将患者作为医生在D1和D5之间的习惯进行管理，如果改善≥80％，则可以出院患者，并且会在D5访问D5作为门诊病人。
- 访问月份（M）1研究结束：痛风，人口统计学特征，药物，痛风耀斑的临床评估，每月的住院数量和/或医疗咨询，血液分析（血清肌酐水平，EGFR，EGFR，EGFR，EGFR， SUL，CRP，HBA1C，Total，HDL和LDL胆固醇，甘油三酸酯，血糖）。
该研究在M1咨询后结束。研究的总持续时间为1个月。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 204名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Anakinra vs泼尼松治疗慢性肾脏疾病阶段4/5或肾移植的患者的痛风耀斑：一项随机，双眼，多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anakinra 泼尼松的Anakinra 100 mg/d+安慰剂 | 药物：Anakinra 100mg/0.67ml Inj注射器 Anakinra 100 mg/d皮下注射 药物：泼尼松的安慰剂 泼尼松的安慰剂 |
| 活动比较器：泼尼松 泼尼松30 mg/d+安纳基纳拉的安慰剂 | 药物：泼尼松 泼尼松30 mg/d 药物：阿纳基纳（Anakinra）安慰剂 安纳基纳的安慰剂 |
- 第3天和治疗开始之间的疼痛差异[时间范围：第3天]第3天和通过视觉类似量表（VAS）从0到10 vas = 0评估的治疗起始之间的疼痛差异，无疼痛VAS = 10，最大疼痛
- 第5天[时间范围：第5天]的响应者百分比（改善≥50％）第5天的响应者百分比（改善≥50％）
- 第5天[时间范围：第5天]在耀斑分辨率的百分比（改善≥80％）的百分比第5天的耀斑分辨率百分比（改善≥80％）
- 治疗反应的时间[时间范围：第3天或第5天]治疗反应的时间
- 爆发解决方案的时间[时间范围：第3天或第5天]是时候解决爆发的时间
- 治疗时间[时间范围：第3天或第5天]治疗时间
- 住院时间[时间范围：第3天或第5天]住院时间
- 第1个月的医疗保健消费：与痛风耀斑有关的咨询和住院数量[时间范围：1个月]根据与痛风耀斑有关的咨询和住院数量评估的第1个月的医疗保健消费
- 第1个月的医疗保健消费量：总医院住院[时间范围：1个月]通过总医院住院评估的第1个月的医疗保健消费
- 第1个月的医疗保健消费[时间范围：1个月]第1个月的医疗保健消费量按数量和累积的病假评估与痛风有关
- 副作用[时间范围：1个月]副作用
- 1个月份的合并症代偿率不足：DT2代理[时间范围：1个月]通过DT2代偿措施评估的第1个月的合并症代偿率不足
- 第1个月的合并症代偿量：血压[时间范围：1个月]通过血压测量评估的第1个月的合并症代偿率不足
- 第1个月的合并症代偿率不足：高血压[时间范围：1个月]通过高血压测量评估的第1个月的合并症代偿率不足
- 1个月份的合并症代偿率不足：重量[时间范围：1个月]通过重量度量评估的第1个月的合并症代偿率不足
- 第1个月的合并症代偿负债：心血管疾病的数量：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风[时间范围：1个月]
- 第1个月的合并症代偿负债：血清肌酐水平的血液分析[时间范围：1个月]通过血清肌酐水平测量评估的第1个月的合并症代偿率不足
- 第1个月的合并症代偿量：表皮生长因子受体（EGFR）的血液分析[时间范围：1个月]通过EGFR测量评估的第1个月合并症代偿率不足
- 第1个月的合并症代偿量：C反应性蛋白（CRP）的血液分析[时间范围：1个月]通过CRP度量评估的第1个月的合并症代偿率不足
- 第1个月的合并症代偿率不足：HBA1C的血液分析[时间范围：1个月]通过HBA1C评估评估的第1个月的合并症代偿率不足
- 第1个月的合并症代偿负债：总胆固醇的血液分析[时间范围：1个月]通过总胆固醇测量评估的第1个月合并症代偿率不足
- 1个月的合并症代偿负债：LDL胆固醇的血液分析[时间范围：1个月]通过HDL胆固醇测量评估的第1个月合并症代偿率不足
- 1个月的合并症代偿债券：HDL胆固醇的血液分析[时间范围：1个月]通过HDL胆固醇测量评估的第1个月合并症代偿率不足
- 第1个月的合并症代偿率不足：甘油三酸酯的血液分析[时间范围：1个月]通过甘油三酸酯测量评估的第1个月的合并症代偿率不足
- 第1个月的合并症代偿率：血液分析[时间范围：1个月]通过血糖测量评估的第1个月的合并症代偿率不足
- 第5天到第5天的现场注射反应：疼痛[时间范围：DAT 3或第5天]第0天到第5天的现场注射反应通过疼痛评估（0-10比例VAS）度量
- 第5天到第5天的现场注射反应：炎症反应[时间范围：DAT 3或第5天]第0天到第5天的现场注射反应通过CRP级别评估
- 第5天到第5天的现场注射反应：肿胀（是/否）[时间范围：DAT 3或第5天]第0天到第5天的现场注射反应通过肿胀评估（是/否）
- 第5天到第5天的现场注射反应：瘙痒（是/否）[时间范围：DAT 3或第5天]第0天到第5天的现场注射反应通过瘙痒评估（是/否）
- 第5天到第5天的现场注射反应：发红（是/否）[时间范围：DAT 3或第5天]第0天到第5天的现场注射反应通过发红评估（是/否）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄超过18岁的成年人
- 通过通过关节液或Tophus分析或受影响关节或
- 根据Nijmegen标准（分数≥8/13）的痛风，具体取决于以下项目：
男子（2分）先前的危机（2分）在24小时内（0.5pt）发红（1 pt）HTA或心血管疾病（1.5 pts）sul>360μmol/ mol/ mol/ mol/ sul>360μmol/ mol/ mol/ sul>360μmol/ mol/ mol/ sul> 360μmol/ mol/ mol/ L在危机期间（3.5分）
- 慢性肾脏疾病阶段4/5或肾移植
- 耀斑≤5天
- 通过视觉类似量表≥5评估疼痛
排除标准：
- 参加另一项试验，包括药物的管理
- 主动感染
- Anakinra或泼尼松过敏的史
- anakinra或泼尼松的矛盾
- 中性粒细胞计数<1000/mm3（不是由于种族原因）
- 很难理解法语
- 文盲
- 孕妇或母乳喂养母亲（请参阅PHC文章L.1121-5）
- 通过司法或行政决定剥夺自由的人，根据研究的目的，在L. 3212-1和L. 3213-1方面接受精神病护理的人以及接受健康或社会机构的人（请参阅CSP文章L.1121-6） ）
- 受到法律保护或没有种子的措施以表示同意的主要人（请参阅PHC第1121-8条）
- 不隶属于社会保障计划或此类计划的受益人的人（请参阅PHC条款L.1121-8-1）
| 联系人：Hang-Korng EA，博士学位-MD | 1 49 95 88 25 Ext +33 | hang-korng.ea@aphp.fr |
| 首席研究员： | Hang-Korng EA，博士学位 | hôpitallariboisière |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第3天和治疗开始之间的疼痛差异[时间范围：第3天] 第3天和通过视觉类似量表（VAS）从0到10 vas = 0评估的治疗起始之间的疼痛差异，无疼痛VAS = 10，最大疼痛 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Anakinra vs泼尼松治疗慢性肾脏疾病阶段4/5或肾移植的患者的痛风耀斑 | ||||
| 官方标题ICMJE | Anakinra vs泼尼松治疗慢性肾脏疾病阶段4/5或肾移植的患者的痛风耀斑：一项随机，双眼，多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 痛风是血清尿酸盐水平慢性升高后的尿酸晶晶体沉积的继发。尿酸晶晶体沉积负责急性和复发性炎症性耀斑，可以用秋水仙碱，非类固醇抗炎药（NSAID），皮质类固醇或白介素（IL）-1B阻塞治疗。在慢性肾脏疾病（CKD）4/5或肾脏移植的患者中，秋水仙碱和NSAID是相互指示的。在这些患者中，痛风耀斑用高剂量的皮质类固醇或IL-1B抑制剂治疗。 经常使用高剂量的皮质类固醇会恶化痛风合并症，包括2型糖尿病，高血压，肥胖和血脂异常。 IL-1B受体拮抗剂Anakinra在没有CKD期4/5期的患者中有效地在痛风耀斑方面有效。 这项研究的目的是证明Anakinra优于泼尼松，可以治疗CKD 4/5或肾移植患者的痛风耀斑。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将包括234例CKD 4/5的痛风患者或痛风耀斑肾移植 这项研究将包括以下访问： - 选择/包含访问（v0）： 痛风耀斑和CKD 4/5或肾移植的患者将被包括在内并随机分配以接收Anakinra 100 mg/d或泼尼松30 mg/d。 - 从第（D）0到D5的访问：包括患者将住院，护士将进行治疗。如果患者提高80％，将停止治疗。治疗反应由改善≥50％定义。 患者每天将从D0到D5进行评估。在D3处，如果改善<50％，则将患者视为无反应者，患者将被视为医师的习惯。 在D5处，如果改善<80％，则将患者作为医生在D1和D5之间的习惯进行管理，如果改善≥80％，则可以出院患者，并且会在D5访问D5作为门诊病人。 - 访问月份（M）1研究结束：痛风，人口统计学特征，药物，痛风耀斑的临床评估，每月的住院数量和/或医疗咨询，血液分析（血清肌酐水平，EGFR，EGFR，EGFR，EGFR， SUL，CRP，HBA1C，Total，HDL和LDL胆固醇，甘油三酸酯，血糖）。 该研究在M1咨询后结束。研究的总持续时间为1个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 204 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
男子（2分）先前的危机（2分）在24小时内（0.5pt）发红（1 pt）HTA或心血管疾病（1.5 pts）sul>360μmol/ mol/ mol/ mol/ sul>360μmol/ mol/ mol/ sul>360μmol/ mol/ mol/ sul> 360μmol/ mol/ mol/ L在危机期间（3.5分）
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844814 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180560 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
痛风是血清尿酸盐水平慢性升高后的尿酸晶晶体沉积的继发。尿酸晶晶体沉积负责急性和复发性炎症性耀斑，可以用秋水仙碱，非类固醇抗炎药（NSAID），皮质类固醇或白介素（IL）-1B阻塞治疗。在慢性肾脏疾病（CKD）4/5或肾脏移植的患者中，秋水仙碱和NSAID是相互指示的。在这些患者中，痛风耀斑用高剂量的皮质类固醇或IL-1B抑制剂治疗。
经常使用高剂量的皮质类固醇会恶化痛风合并症，包括2型糖尿病，高血压，肥胖和血脂异常。 IL-1B受体拮抗剂Anakinra在没有CKD期4/5期的患者中有效地在痛风耀斑方面有效。
这项研究的目的是证明Anakinra优于泼尼松，可以治疗CKD 4/5或肾移植患者的痛风耀斑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛风慢性肾脏疾病肾移植 | 药物：Anakinra 100mg/0.67ml Inj注射器药物：泼尼松药物：泼尼松的安慰剂：Anakinra的安慰剂 | 阶段2 |
该研究将包括234例CKD 4/5的痛风患者或痛风耀斑肾移植
这项研究将包括以下访问：
- 选择/包含访问（v0）：
痛风耀斑和CKD 4/5或肾移植的患者将被包括在内并随机分配以接收Anakinra 100 mg/d或泼尼松30 mg/d。
- 从第（D）0到D5的访问：包括患者将住院，护士将进行治疗。如果患者提高80％，将停止治疗。治疗反应由改善≥50％定义。
患者每天将从D0到D5进行评估。在D3处，如果改善<50％，则将患者视为无反应者，患者将被视为医师的习惯。
在D5处，如果改善<80％，则将患者作为医生在D1和D5之间的习惯进行管理，如果改善≥80％，则可以出院患者，并且会在D5访问D5作为门诊病人。
- 访问月份（M）1研究结束：痛风，人口统计学特征，药物，痛风耀斑的临床评估，每月的住院数量和/或医疗咨询，血液分析（血清肌酐水平，EGFR，EGFR，EGFR，EGFR， SUL，CRP，HBA1C，Total，HDL和LDL胆固醇，甘油三酸酯，血糖）。
该研究在M1咨询后结束。研究的总持续时间为1个月。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 204名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Anakinra vs泼尼松治疗慢性肾脏疾病阶段4/5或肾移植的患者的痛风耀斑：一项随机，双眼，多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anakinra 泼尼松的Anakinra 100 mg/d+安慰剂 | 药物：Anakinra 100mg/0.67ml Inj注射器 Anakinra 100 mg/d皮下注射 药物：泼尼松的安慰剂 泼尼松的安慰剂 |
| 活动比较器：泼尼松 泼尼松30 mg/d+安纳基纳拉的安慰剂 | 药物：泼尼松 泼尼松30 mg/d 药物：阿纳基纳（Anakinra）安慰剂 安纳基纳的安慰剂 |
- 第3天和治疗开始之间的疼痛差异[时间范围：第3天]第3天和通过视觉类似量表（VAS）从0到10 vas = 0评估的治疗起始之间的疼痛差异，无疼痛VAS = 10，最大疼痛
- 第5天[时间范围：第5天]的响应者百分比（改善≥50％）第5天的响应者百分比（改善≥50％）
- 第5天[时间范围：第5天]在耀斑分辨率的百分比（改善≥80％）的百分比第5天的耀斑分辨率百分比（改善≥80％）
- 治疗反应的时间[时间范围：第3天或第5天]治疗反应的时间
- 爆发解决方案的时间[时间范围：第3天或第5天]是时候解决爆发的时间
- 治疗时间[时间范围：第3天或第5天]治疗时间
- 住院时间[时间范围：第3天或第5天]住院时间
- 第1个月的医疗保健消费：与痛风耀斑有关的咨询和住院数量[时间范围：1个月]根据与痛风耀斑有关的咨询和住院数量评估的第1个月的医疗保健消费
- 第1个月的医疗保健消费量：总医院住院[时间范围：1个月]通过总医院住院评估的第1个月的医疗保健消费
- 第1个月的医疗保健消费[时间范围：1个月]第1个月的医疗保健消费量按数量和累积的病假评估与痛风有关
- 副作用[时间范围：1个月]副作用
- 1个月份的合并症代偿率不足：DT2代理[时间范围：1个月]通过DT2代偿措施评估的第1个月的合并症代偿率不足
- 第1个月的合并症代偿量：血压[时间范围：1个月]通过血压测量评估的第1个月的合并症代偿率不足
- 第1个月的合并症代偿率不足：高血压[时间范围：1个月]通过高血压测量评估的第1个月的合并症代偿率不足
- 1个月份的合并症代偿率不足：重量[时间范围：1个月]通过重量度量评估的第1个月的合并症代偿率不足
- 第1个月的合并症代偿负债：心血管疾病的数量：动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风[时间范围：1个月]
- 第1个月的合并症代偿负债：血清肌酐水平的血液分析[时间范围：1个月]通过血清肌酐水平测量评估的第1个月的合并症代偿率不足
- 第1个月的合并症代偿量：表皮生长因子受体（EGFR）的血液分析[时间范围：1个月]通过EGFR测量评估的第1个月合并症代偿率不足
- 第1个月的合并症代偿量：C反应性蛋白（CRP）的血液分析[时间范围：1个月]通过CRP度量评估的第1个月的合并症代偿率不足
- 第1个月的合并症代偿率不足：HBA1C的血液分析[时间范围：1个月]通过HBA1C评估评估的第1个月的合并症代偿率不足
- 第1个月的合并症代偿负债：总胆固醇的血液分析[时间范围：1个月]通过总胆固醇测量评估的第1个月合并症代偿率不足
- 1个月的合并症代偿负债：LDL胆固醇的血液分析[时间范围：1个月]通过HDL胆固醇测量评估的第1个月合并症代偿率不足
- 1个月的合并症代偿债券：HDL胆固醇的血液分析[时间范围：1个月]通过HDL胆固醇测量评估的第1个月合并症代偿率不足
- 第1个月的合并症代偿率不足：甘油三酸酯的血液分析[时间范围：1个月]通过甘油三酸酯测量评估的第1个月的合并症代偿率不足
- 第1个月的合并症代偿率：血液分析[时间范围：1个月]通过血糖测量评估的第1个月的合并症代偿率不足
- 第5天到第5天的现场注射反应：疼痛[时间范围：DAT 3或第5天]第0天到第5天的现场注射反应通过疼痛评估（0-10比例VAS）度量
- 第5天到第5天的现场注射反应：炎症反应[时间范围：DAT 3或第5天]第0天到第5天的现场注射反应通过CRP级别评估
- 第5天到第5天的现场注射反应：肿胀（是/否）[时间范围：DAT 3或第5天]第0天到第5天的现场注射反应通过肿胀评估（是/否）
- 第5天到第5天的现场注射反应：瘙痒（是/否）[时间范围：DAT 3或第5天]第0天到第5天的现场注射反应通过瘙痒评估（是/否）
- 第5天到第5天的现场注射反应：发红（是/否）[时间范围：DAT 3或第5天]第0天到第5天的现场注射反应通过发红评估（是/否）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄超过18岁的成年人
- 通过通过关节液或Tophus分析或受影响关节或
- 根据Nijmegen标准（分数≥8/13）的痛风，具体取决于以下项目：
男子（2分）先前的危机（2分）在24小时内（0.5pt）发红（1 pt）HTA或心血管疾病（1.5 pts）sul>360μmol/ mol/ mol/ mol/ sul>360μmol/ mol/ mol/ sul>360μmol/ mol/ mol/ sul> 360μmol/ mol/ mol/ L在危机期间（3.5分）
- 慢性肾脏疾病阶段4/5或肾移植
- 耀斑≤5天
- 通过视觉类似量表≥5评估疼痛
排除标准：
- 参加另一项试验，包括药物的管理
- 主动感染
- Anakinra或泼尼松过敏的史
- anakinra或泼尼松的矛盾
- 中性粒细胞计数<1000/mm3（不是由于种族原因）
- 很难理解法语
- 文盲
- 孕妇或母乳喂养母亲（请参阅PHC文章L.1121-5）
- 通过司法或行政决定剥夺自由的人，根据研究的目的，在L. 3212-1和L. 3213-1方面接受精神病护理的人以及接受健康或社会机构的人（请参阅CSP文章L.1121-6） ）
- 受到法律保护或没有种子的措施以表示同意的主要人（请参阅PHC第1121-8条）
- 不隶属于社会保障计划或此类计划的受益人的人（请参阅PHC条款L.1121-8-1）
| 联系人：Hang-Korng EA，博士学位-MD | 1 49 95 88 25 Ext +33 | hang-korng.ea@aphp.fr |
| 首席研究员： | Hang-Korng EA，博士学位 | hôpitallariboisière |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第3天和治疗开始之间的疼痛差异[时间范围：第3天] 第3天和通过视觉类似量表（VAS）从0到10 vas = 0评估的治疗起始之间的疼痛差异，无疼痛VAS = 10，最大疼痛 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Anakinra vs泼尼松治疗慢性肾脏疾病阶段4/5或肾移植的患者的痛风耀斑 | ||||
| 官方标题ICMJE | Anakinra vs泼尼松治疗慢性肾脏疾病阶段4/5或肾移植的患者的痛风耀斑：一项随机，双眼，多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 痛风是血清尿酸盐水平慢性升高后的尿酸晶晶体沉积的继发。尿酸晶晶体沉积负责急性和复发性炎症性耀斑，可以用秋水仙碱，非类固醇抗炎药（NSAID），皮质类固醇或白介素（IL）-1B阻塞治疗。在慢性肾脏疾病（CKD）4/5或肾脏移植的患者中，秋水仙碱和NSAID是相互指示的。在这些患者中，痛风耀斑用高剂量的皮质类固醇或IL-1B抑制剂治疗。 经常使用高剂量的皮质类固醇会恶化痛风合并症，包括2型糖尿病，高血压，肥胖和血脂异常。 IL-1B受体拮抗剂Anakinra在没有CKD期4/5期的患者中有效地在痛风耀斑方面有效。 这项研究的目的是证明Anakinra优于泼尼松，可以治疗CKD 4/5或肾移植患者的痛风耀斑。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将包括234例CKD 4/5的痛风患者或痛风耀斑肾移植 这项研究将包括以下访问： - 选择/包含访问（v0）： 痛风耀斑和CKD 4/5或肾移植的患者将被包括在内并随机分配以接收Anakinra 100 mg/d或泼尼松30 mg/d。 - 从第（D）0到D5的访问：包括患者将住院，护士将进行治疗。如果患者提高80％，将停止治疗。治疗反应由改善≥50％定义。 患者每天将从D0到D5进行评估。在D3处，如果改善<50％，则将患者视为无反应者，患者将被视为医师的习惯。 在D5处，如果改善<80％，则将患者作为医生在D1和D5之间的习惯进行管理，如果改善≥80％，则可以出院患者，并且会在D5访问D5作为门诊病人。 - 访问月份（M）1研究结束：痛风，人口统计学特征，药物，痛风耀斑的临床评估，每月的住院数量和/或医疗咨询，血液分析（血清肌酐水平，EGFR，EGFR，EGFR，EGFR， SUL，CRP，HBA1C，Total，HDL和LDL胆固醇，甘油三酸酯，血糖）。 该研究在M1咨询后结束。研究的总持续时间为1个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 204 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
男子（2分）先前的危机（2分）在24小时内（0.5pt）发红（1 pt）HTA或心血管疾病（1.5 pts）sul>360μmol/ mol/ mol/ mol/ sul>360μmol/ mol/ mol/ sul>360μmol/ mol/ mol/ sul> 360μmol/ mol/ mol/ L在危机期间（3.5分）
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844814 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180560 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
