有40%的败血性休克患者据报道新发育室内心律失常(NOSVA),与血液动力学的改变和死亡率有关。在这种情况下,缺乏关于NOSVA管理的最佳实践的共识,导致实践模式的重大差异。观察性研究报告了三种常规策略:(i)使用抗心律失常药物的心率控制(以后的速率控制),基本上是基于低剂量的胺碘酮,(ii)节奏控制,使用抗心律失常药物,基本上基于高剂量无需使用抗心律失常药物而无需使用胺碘酮和电甲抗过电气和(iii)可修改的NOSVA风险因素控制(以下简称风险控制)。
风险控制将最大程度地减少抗心律失常药物的不良事件。节奏控制将通过恢复舒张期和减少心脏代谢需求而迅速改善血液动力学,同时最大程度地减少暴露于抗凝治疗。速率控制,将限制高剂量的胺碘酮和电心疗法的潜在不良事件,同时控制血液动力学。因此,比较这三种策略似乎很重要。
我们的假设是双重的:首先,与风险控制相比,该速率控制和节奏控制每个人的死亡率降低,改善了血液动力学。其次,节奏控制在这种情况下优于速率控制。
这是一项多中心,平行组,开放标签,随机对照优势试验,以比较化粪池休克期间NOSVA的这三种策略(风险控制,速率控制和节奏控制)的有效性和安全性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
室外心律失常性休克 | 步骤:风险控制策略程序:费率控制策略:程序:节奏控制策略: | 不适用 |
在纳入标准存在和没有排除标准的情况下,将包括所有连续进入NOSVA重症监护病房的成年患者。
随机化,在纳入后立即进行(第1天),以1:1:1的比率在中心分层。然后,患者将收到随机策略:风险控制,费率控制或节奏控制。
在纳入纳入之前,研究人员将寻求近来的知情同意书,因为患者将无法表达他/她的意愿。在近亲的情况下,近乎可以使用,并且/或无法实现,将采用紧急程序。一旦他们的健康状况允许,就会寻求患者同意。
根据临床指南,如果NOSVA> 48小时,并且在没有禁忌症的情况下,所有组的患者将接受治疗性抗凝治疗。在所有小组中,将遵循有关化粪池冲击管理的建议。
第7天后(如果在J7之前出院),NOSVA治疗将由主治医生酌情保留。
评估标准将在第2天,第3天,第7天(如果在第7天之前出院),在ICU出院日和第28天。如果患者在第28天之前已出院,则可以在第28天通过电话获得生命状态。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 在化脓性休克期间新发育心律失常的情况下的三种护理策略的比较:一项随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:风险控制策略 硫酸镁 +可修改的NOSVA风险因素的控制 | 程序:风险控制策略 |
主动比较器:费率控制策略 风险控制 +“低剂量”胺碘酮 | 程序:费率控制策略:
|
主动比较器:节奏控制策略 风险控制 +“大剂量”氨酮+/-电气反应 | 程序:节奏控制策略:
第4天到第7天:每天200毫克(2000毫克静脉注射1小时,如果肠道途径不可用) - 电气versioneverion,如果:
|
败血性休克的持续时间定义为从随机分配到成功断奶的时间(天数)
Finkelstein-Schoenfeld方法基于以下原则:临床试验中的每位患者与每个层中的其他患者都以成对的方式进行了比较。成对比较以等级方式进行,使用全因死亡率进行,然后在无法根据死亡率的基础上区分患者时进行化粪池休克的持续时间。该方法对全因死亡率具有更高的重要性。
败血性休克的持续时间定义为从随机分配到成功断奶的时间(天数)
Finkelstein-Schoenfeld方法基于以下原则:临床试验中的每位患者与每个层中的其他患者都以成对的方式进行了比较。成对比较以等级方式进行,使用全因死亡率进行,然后在无法根据死亡率的基础上区分患者时进行化粪池休克的持续时间。该方法对全因死亡率具有更高的重要性。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
自从以下标准的关联定义的最多72小时以来的败血性休克:
记录或怀疑的感染,引发加压剂(去甲肾上腺素,肾上腺素)的抗生素治疗开始至少1小时,最多在72小时
排除标准:
排除标准 :
联系人:医学博士Vincent Labbe | 01 56 01 69 37 | vincent.labbe@aphp.fr |
法国 | |
服务DeMédecine密集型Réanimation-Hôpitaltenon | |
法国巴黎,75020 | |
联系人:Vincent Labee,MD 01 56 01 69 37 Vincent.labbe@aphp.fr | |
联系人:Armand Mekontso-Dessap,教授0149812389 Armand.dessap@aphp.fr |
首席研究员: | 医学博士Vincent Labbe | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 败血性休克期间新发育心律失常的速率,节奏或风险控制:一项随机对照试验 | ||||
官方标题ICMJE | 在化脓性休克期间新发育心律失常的情况下的三种护理策略的比较:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 有40%的败血性休克患者据报道新发育室内心律失常(NOSVA),与血液动力学的改变和死亡率有关。在这种情况下,缺乏关于NOSVA管理的最佳实践的共识,导致实践模式的重大差异。观察性研究报告了三种常规策略:(i)使用抗心律失常药物的心率控制(以后的速率控制),基本上是基于低剂量的胺碘酮,(ii)节奏控制,使用抗心律失常药物,基本上基于高剂量无需使用抗心律失常药物而无需使用胺碘酮和电甲抗过电气和(iii)可修改的NOSVA风险因素控制(以下简称风险控制)。 风险控制将最大程度地减少抗心律失常药物的不良事件。节奏控制将通过恢复舒张期和减少心脏代谢需求而迅速改善血液动力学,同时最大程度地减少暴露于抗凝治疗。速率控制,将限制高剂量的胺碘酮和电心疗法的潜在不良事件,同时控制血液动力学。因此,比较这三种策略似乎很重要。 我们的假设是双重的:首先,与风险控制相比,该速率控制和节奏控制每个人的死亡率降低,改善了血液动力学。其次,节奏控制在这种情况下优于速率控制。 这是一项多中心,平行组,开放标签,随机对照优势试验,以比较化粪池休克期间NOSVA的这三种策略(风险控制,速率控制和节奏控制)的有效性和安全性。 | ||||
详细说明 | 在纳入标准存在和没有排除标准的情况下,将包括所有连续进入NOSVA重症监护病房的成年患者。 随机化,在纳入后立即进行(第1天),以1:1:1的比率在中心分层。然后,患者将收到随机策略:风险控制,费率控制或节奏控制。 在纳入纳入之前,研究人员将寻求近来的知情同意书,因为患者将无法表达他/她的意愿。在近亲的情况下,近乎可以使用,并且/或无法实现,将采用紧急程序。一旦他们的健康状况允许,就会寻求患者同意。 根据临床指南,如果NOSVA> 48小时,并且在没有禁忌症的情况下,所有组的患者将接受治疗性抗凝治疗。在所有小组中,将遵循有关化粪池冲击管理的建议。 第7天后(如果在J7之前出院),NOSVA治疗将由主治医生酌情保留。 评估标准将在第2天,第3天,第7天(如果在第7天之前出院),在ICU出院日和第28天。如果患者在第28天之前已出院,则可以在第28天通过电话获得生命状态。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 排除标准 :
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04844801 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | APHP190070 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
有40%的败血性休克患者据报道新发育室内心律失常(NOSVA),与血液动力学的改变和死亡率有关。在这种情况下,缺乏关于NOSVA管理的最佳实践的共识,导致实践模式的重大差异。观察性研究报告了三种常规策略:(i)使用抗心律失常药物的心率控制(以后的速率控制),基本上是基于低剂量的胺碘酮,(ii)节奏控制,使用抗心律失常药物,基本上基于高剂量无需使用抗心律失常药物而无需使用胺碘酮和电甲抗过电气和(iii)可修改的NOSVA风险因素控制(以下简称风险控制)。
风险控制将最大程度地减少抗心律失常药物的不良事件。节奏控制将通过恢复舒张期和减少心脏代谢需求而迅速改善血液动力学,同时最大程度地减少暴露于抗凝治疗。速率控制,将限制高剂量的胺碘酮和电心疗法的潜在不良事件,同时控制血液动力学。因此,比较这三种策略似乎很重要。
我们的假设是双重的:首先,与风险控制相比,该速率控制和节奏控制每个人的死亡率降低,改善了血液动力学。其次,节奏控制在这种情况下优于速率控制。
这是一项多中心,平行组,开放标签,随机对照优势试验,以比较化粪池休克期间NOSVA的这三种策略(风险控制,速率控制和节奏控制)的有效性和安全性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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室外心律失常性休克 | 步骤:风险控制策略程序:费率控制策略:程序:节奏控制策略: | 不适用 |
在纳入标准存在和没有排除标准的情况下,将包括所有连续进入NOSVA重症监护病房的成年患者。
随机化,在纳入后立即进行(第1天),以1:1:1的比率在中心分层。然后,患者将收到随机策略:风险控制,费率控制或节奏控制。
在纳入纳入之前,研究人员将寻求近来的知情同意书,因为患者将无法表达他/她的意愿。在近亲的情况下,近乎可以使用,并且/或无法实现,将采用紧急程序。一旦他们的健康状况允许,就会寻求患者同意。
根据临床指南,如果NOSVA> 48小时,并且在没有禁忌症的情况下,所有组的患者将接受治疗性抗凝治疗。在所有小组中,将遵循有关化粪池冲击管理的建议。
第7天后(如果在J7之前出院),NOSVA治疗将由主治医生酌情保留。
评估标准将在第2天,第3天,第7天(如果在第7天之前出院),在ICU出院日和第28天。如果患者在第28天之前已出院,则可以在第28天通过电话获得生命状态。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 在化脓性休克期间新发育心律失常的情况下的三种护理策略的比较:一项随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:风险控制策略 硫酸镁 +可修改的NOSVA风险因素的控制 | 程序:风险控制策略 |
主动比较器:费率控制策略 风险控制 +“低剂量”胺碘酮 | 程序:费率控制策略: |
主动比较器:节奏控制策略 风险控制 +“大剂量”氨酮+/-电气反应 | 程序:节奏控制策略: |
败血性休克的持续时间定义为从随机分配到成功断奶的时间(天数)
Finkelstein-Schoenfeld方法基于以下原则:临床试验中的每位患者与每个层中的其他患者都以成对的方式进行了比较。成对比较以等级方式进行,使用全因死亡率进行,然后在无法根据死亡率的基础上区分患者时进行化粪池休克的持续时间。该方法对全因死亡率具有更高的重要性。
败血性休克的持续时间定义为从随机分配到成功断奶的时间(天数)
Finkelstein-Schoenfeld方法基于以下原则:临床试验中的每位患者与每个层中的其他患者都以成对的方式进行了比较。成对比较以等级方式进行,使用全因死亡率进行,然后在无法根据死亡率的基础上区分患者时进行化粪池休克的持续时间。该方法对全因死亡率具有更高的重要性。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
自从以下标准的关联定义的最多72小时以来的败血性休克:
排除标准:
排除标准 :
联系人:医学博士Vincent Labbe | 01 56 01 69 37 | vincent.labbe@aphp.fr |
法国 | |
服务DeMédecine密集型Réanimation-Hôpitaltenon | |
法国巴黎,75020 | |
联系人:Vincent Labee,MD 01 56 01 69 37 Vincent.labbe@aphp.fr | |
联系人:Armand Mekontso-Dessap,教授0149812389 Armand.dessap@aphp.fr |
首席研究员: | 医学博士Vincent Labbe | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 败血性休克期间新发育心律失常的速率,节奏或风险控制:一项随机对照试验 | ||||
官方标题ICMJE | 在化脓性休克期间新发育心律失常的情况下的三种护理策略的比较:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 有40%的败血性休克患者据报道新发育室内心律失常(NOSVA),与血液动力学的改变和死亡率有关。在这种情况下,缺乏关于NOSVA管理的最佳实践的共识,导致实践模式的重大差异。观察性研究报告了三种常规策略:(i)使用抗心律失常药物的心率控制(以后的速率控制),基本上是基于低剂量的胺碘酮,(ii)节奏控制,使用抗心律失常药物,基本上基于高剂量无需使用抗心律失常药物而无需使用胺碘酮和电甲抗过电气和(iii)可修改的NOSVA风险因素控制(以下简称风险控制)。 风险控制将最大程度地减少抗心律失常药物的不良事件。节奏控制将通过恢复舒张期和减少心脏代谢需求而迅速改善血液动力学,同时最大程度地减少暴露于抗凝治疗。速率控制,将限制高剂量的胺碘酮和电心疗法的潜在不良事件,同时控制血液动力学。因此,比较这三种策略似乎很重要。 我们的假设是双重的:首先,与风险控制相比,该速率控制和节奏控制每个人的死亡率降低,改善了血液动力学。其次,节奏控制在这种情况下优于速率控制。 这是一项多中心,平行组,开放标签,随机对照优势试验,以比较化粪池休克期间NOSVA的这三种策略(风险控制,速率控制和节奏控制)的有效性和安全性。 | ||||
详细说明 | 在纳入标准存在和没有排除标准的情况下,将包括所有连续进入NOSVA重症监护病房的成年患者。 随机化,在纳入后立即进行(第1天),以1:1:1的比率在中心分层。然后,患者将收到随机策略:风险控制,费率控制或节奏控制。 在纳入纳入之前,研究人员将寻求近来的知情同意书,因为患者将无法表达他/她的意愿。在近亲的情况下,近乎可以使用,并且/或无法实现,将采用紧急程序。一旦他们的健康状况允许,就会寻求患者同意。 根据临床指南,如果NOSVA> 48小时,并且在没有禁忌症的情况下,所有组的患者将接受治疗性抗凝治疗。在所有小组中,将遵循有关化粪池冲击管理的建议。 第7天后(如果在J7之前出院),NOSVA治疗将由主治医生酌情保留。 评估标准将在第2天,第3天,第7天(如果在第7天之前出院),在ICU出院日和第28天。如果患者在第28天之前已出院,则可以在第28天通过电话获得生命状态。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 排除标准 :
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04844801 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | APHP190070 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |