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出境医 / 临床实验 / 败血性休克期间新发育心律失常的速率,节奏或风险控制:一项随机对照试验(CAFS)

败血性休克期间新发育心律失常的速率,节奏或风险控制:一项随机对照试验(CAFS)

研究描述
简要摘要:

有40%的败血性休克患者据报道新发育室内心律失常(NOSVA),与血液动力学的改变和死亡率有关。在这种情况下,缺乏关于NOSVA管理的最佳实践的共识,导致实践模式的重大差异。观察性研究报告了三种常规策略:(i)使用抗心律失常药物的心率控制(以后的速率控制),基本上是基于低剂量的胺碘酮,(ii)节奏控制,使用抗心律失常药物,基本上基于高剂量无需使用抗心律失常药物而无需使用胺碘酮和电甲抗过电气和(iii)可修改的NOSVA风险因素控制(以下简称风险控制)。

风险控制将最大程度地减少抗心律失常药物的不良事件。节奏控制将通过恢复舒张期和减少心脏代谢需求而迅速改善血液动力学,同时最大程度地减少暴露于抗凝治疗。速率控制,将限制高剂量的胺碘酮和电心疗法的潜在不良事件,同时控制血液动力学。因此,比较这三种策略似乎很重要。

我们的假设是双重的:首先,与风险控制相比,该速率控制和节奏控制每个人的死亡率降低,改善了血液动力学。其次,节奏控制在这种情况下优于速率控制。

这是一项多中心,平行组,开放标签,随机对照优势试验,以比较化粪池休克期间NOSVA的这三种策略(风险控制,速率控制和节奏控制)的有效性和安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
室外心律失常性休克步骤:风险控制策略程序:费率控制策略:程序:节奏控制策略:不适用

详细说明:

在纳入标准存在和没有排除标准的情况下,将包括所有连续进入NOSVA重症监护病房的成年患者。

随机化,在纳入后立即进行(第1天),以1:1:1的比率在中心分层。然后,患者将收到随机策略:风险控制,费率控制或节奏控制。

在纳入纳入之前,研究人员将寻求近来的知情同意书,因为患者将无法表达他/她的意愿。在近亲的情况下,近乎可以使用,并且/或无法实现,将采用紧急程序。一旦他们的健康状况允许,就会寻求患者同意。

根据临床指南,如果NOSVA> 48小时,并且在没有禁忌症的情况下,所有组的患者将接受治疗性抗凝治疗。在所有小组中,将遵循有关化粪池冲击管理的建议。

第7天后(如果在J7之前出院),NOSVA治疗将由主治医生酌情保留。

评估标准将在第2天,第3天,第7天(如果在第7天之前出院),在ICU出院日和第28天。如果患者在第28天之前已出院,则可以在第28天通过电话获得生命状态。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:在化脓性休克期间新发育心律失常的情况下的三种护理策略的比较:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:风险控制策略
硫酸镁 +可修改的NOSVA风险因素的控制
程序:风险控制策略
  • 硫酸镁2G静脉注射超过20 mn(如果肌酐清除率> 30 ml/min)
  • 控制可修改的NOSVA危险因素:低血容量,败血症,代谢疾病(例如,低钾血症低钠血症),酸中毒,缺氧,加速器的心脏过量,中央静脉导管障碍障碍,高度粘液症。

主动比较器:费率控制策略
风险控制 +“低剂量”胺碘酮
程序:费率控制策略:
  • 如上所述的风险控制
  • “低剂量” amiodarone:

    • 静脉注射推注(第1天):1小时以上4 mg/kg
    • 肠剂量维护(第1天到第7天):每天200mg一次(如果肠道途径不可用,则在1小时内进行150毫克静脉注射)

主动比较器:节奏控制策略
风险控制 +“大剂量”氨酮+/-电气反应
程序:节奏控制策略:
  • 如上所述的风险控制
  • “高剂量” amiodarone:

    • 静脉注射推注(第1天):1小时以上7 mg/kg;其次是连续的静脉内维护:前24小时(输液泵)1200毫克
    • 肠剂量维护第2天和第3天:400毫克每天三次(如果肠道途径不可用,则在24小时内连续静脉内连续720 mg)。

第4天到第7天:每天200毫克(2000毫克静脉注射1小时,如果肠道途径不可用)

- 电气versioneverion,如果:

  • NOSVA在初始推注胺碘酮和去甲肾上腺素碱(或肾上腺素碱)剂量> 0.3 µg/kg/min之后持续存在;
  • NOSVA在最初的胺碘酮推注后持续超过6小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率(分层标准)[时间范围:28天]

    败血性休克的持续时间定义为从随机分配到成功断奶的时间(天数)

    Finkelstein-Schoenfeld方法基于以下原则:临床试验中的每位患者与每个层中的其他患者都以成对的方式进行了比较。成对比较以等级方式进行,使用全因死亡率进行,然后在无法根据死亡率的基础上区分患者时进行化粪池休克的持续时间。该方法对全因死亡率具有更高的重要性。


  2. 根据Finkelstein-Schoenfeld方法(分层标准),败血性休克的持续时间。 [时间范围:28天]

    败血性休克的持续时间定义为从随机分配到成功断奶的时间(天数)

    Finkelstein-Schoenfeld方法基于以下原则:临床试验中的每位患者与每个层中的其他患者都以成对的方式进行了比较。成对比较以等级方式进行,使用全因死亡率进行,然后在无法根据死亡率的基础上区分患者时进行化粪池休克的持续时间。该方法对全因死亡率具有更高的重要性。



次要结果度量
  1. 第7天(如果在第7天之前出院或死亡时)的节奏疗效[时间范围:最多7天]
    1. 窦性心律的患者数量
    2. 鼻窦节奏活着的天数
    3. NOSVA活着的天数,心率<110 bpm
    4. 随机化后接受治疗性抗凝治疗的患者比例

  2. 畸形[时间范围:第28天]
    1. 败血性休克的持续时间和重症监护室和医院的住院时间在第28天
    2. 第7天(如果在第7天之前出院或死亡)在第7天(出院或死亡时)生存的患者比例
    3. 第3天的动脉乳酸清除率定义为乳酸在随机化(第1天)和第3天之间乳酸之间的降低百分比。
    4. 第7天(如果在第7天之前出院或死亡时)活着没有器官功能障碍的患者比例
    5. 第28天全因死亡。

  3. 第7天和第28天的公差[时间范围:第7天和第28天]
    1. 至少一个动脉血栓事件的患者比例包括缺血性中风和非脑血管动脉血栓形成事件
    2. 根据国际血栓形成和止血性定义,至少一项重大出血事件的患者比例在第28天;
    3. 与胺碘酮或硫酸镁有关的至少一个严重不良事件的患者比例;和每种事件的比例
    4. 与电心疗法有关的至少一个严重的不良事件的患者(对于接受电心疗法的患者)的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> = 18岁
  2. 自从以下标准的关联定义的最多72小时以来的败血性休克:

    记录或怀疑的感染,引发加压剂(去甲肾上腺素,肾上腺素)的抗生素治疗开始至少1小时,最多在72小时

  3. 侵入性机械通气
  4. 心率≥110bpm的NOSVA持续5分钟或更长时间
  5. 书面知情同意书(病人,皮肤或紧急情况下)
  6. 隶属社会保障系统

排除标准:

排除标准 :

  1. 由甲肾上腺素碱或肾上腺素碱> 1.2 µg/kg/min定义的难治性休克
  2. 上个月的心脏手术或心脏移植
  3. 主动脉或二尖瓣机械假体,显着二尖瓣狭窄(二尖瓣<1.5 cm2)
  4. 除双质主动脉瓣,心房缺陷或卵子专利孔外,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  5. 脓毒症休克' target='_blank'>脓毒症休克之前的室内心律不齐的史
  6. NOSVA最多持续36个小时(或带有加热器的24小时)
  7. 在纳入前的前6小时,在纳入前的6小时前6小时
  8. 禁忌症:与胺碘酮有关的严重不良事件的病史,与氨碘有关的肺部疾病史,与氨二酮有关的甲状腺功能亢进史,PR间隔> 240 ms,严重的窦性鼻窦节点功能障碍,没有Pacemaker,没有Pacemaker,2°/ 3°Atriovelricuartribar block没有起搏器,QTC> 480毫秒,已知或处理过的甲状腺功能亢进,对碘过敏,胺碘酮或对任何赋形剂,严重的肝细胞不足(凝血酶蛋白率<20%),弥漫性肝脏肺部肺疾病。
  9. kalemia <3 mmol/l
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女
  11. 当前入院期间,垂死的患者或死亡预期;剥夺了受到机构精神病的自由和人的患者
  12. 参与另一个有关败血性休克和/或心律不齐疾病的介入试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Vincent Labbe 01 56 01 69 37 vincent.labbe@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
服务DeMédecine密集型Réanimation-Hôpitaltenon
法国巴黎,75020
联系人:Vincent Labee,MD 01 56 01 69 37 Vincent.labbe@aphp.fr
联系人:Armand Mekontso-Dessap,教授0149812389 Armand.dessap@aphp.fr
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Vincent Labbe援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
  • 全因死亡率(分层标准)[时间范围:28天]
    败血性休克的持续时间被定义为从随机分组到加压剂的成功断奶的时间(天数),Finkelstein-Schoenfeld方法基于以下原则:将临床试验中的每个患者与A临床试验中的每个患者进行比较成对的方式。成对比较以等级方式进行,使用全因死亡率进行,然后在无法根据死亡率的基础上区分患者时进行化粪池休克的持续时间。该方法对全因死亡率具有更高的重要性。
  • 根据Finkelstein-Schoenfeld方法(分层标准),败血性休克的持续时间。 [时间范围:28天]
    败血性休克的持续时间被定义为从随机分组到加压剂的成功断奶的时间(天数),Finkelstein-Schoenfeld方法基于以下原则:将临床试验中的每个患者与A临床试验中的每个患者进行比较成对的方式。成对比较以等级方式进行,使用全因死亡率进行,然后在无法根据死亡率的基础上区分患者时进行化粪池休克的持续时间。该方法对全因死亡率具有更高的重要性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
  • 第7天(如果在第7天之前出院或死亡时)的节奏疗效[时间范围:最多7天]
    1. 窦性心律的患者数量
    2. 鼻窦节奏活着的天数
    3. NOSVA活着的天数,心率<110 bpm
    4. 随机化后接受治疗性抗凝治疗的患者比例
  • 畸形[时间范围:第28天]
    1. 败血性休克的持续时间和重症监护室和医院的住院时间在第28天
    2. 第7天(如果在第7天之前出院或死亡)在第7天(出院或死亡时)生存的患者比例
    3. 第3天的动脉乳酸清除率定义为乳酸在随机化(第1天)和第3天之间乳酸之间的降低百分比。
    4. 第7天(如果在第7天之前出院或死亡时)活着没有器官功能障碍的患者比例
    5. 第28天全因死亡。
  • 第7天和第28天的公差[时间范围:第7天和第28天]
    1. 至少一个动脉血栓事件的患者比例包括缺血性中风和非脑血管动脉血栓形成事件
    2. 根据国际血栓形成和止血性定义,至少一项重大出血事件的患者比例在第28天;
    3. 与胺碘酮或硫酸镁有关的至少一个严重不良事件的患者比例;和每种事件的比例
    4. 与电心疗法有关的至少一个严重的不良事件的患者(对于接受电心疗法的患者)的比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE败血性休克期间新发育心律失常的速率,节奏或风险控制:一项随机对照试验
官方标题ICMJE在化脓性休克期间新发育心律失常的情况下的三种护理策略的比较:一项随机对照试验
简要摘要

有40%的败血性休克患者据报道新发育室内心律失常(NOSVA),与血液动力学的改变和死亡率有关。在这种情况下,缺乏关于NOSVA管理的最佳实践的共识,导致实践模式的重大差异。观察性研究报告了三种常规策略:(i)使用抗心律失常药物的心率控制(以后的速率控制),基本上是基于低剂量的胺碘酮,(ii)节奏控制,使用抗心律失常药物,基本上基于高剂量无需使用抗心律失常药物而无需使用胺碘酮和电甲抗过电气和(iii)可修改的NOSVA风险因素控制(以下简称风险控制)。

风险控制将最大程度地减少抗心律失常药物的不良事件。节奏控制将通过恢复舒张期和减少心脏代谢需求而迅速改善血液动力学,同时最大程度地减少暴露于抗凝治疗。速率控制,将限制高剂量的胺碘酮和电心疗法的潜在不良事件,同时控制血液动力学。因此,比较这三种策略似乎很重要。

我们的假设是双重的:首先,与风险控制相比,该速率控制和节奏控制每个人的死亡率降低,改善了血液动力学。其次,节奏控制在这种情况下优于速率控制。

这是一项多中心,平行组,开放标签,随机对照优势试验,以比较化粪池休克期间NOSVA的这三种策略(风险控制,速率控制和节奏控制)的有效性和安全性。

详细说明

在纳入标准存在和没有排除标准的情况下,将包括所有连续进入NOSVA重症监护病房的成年患者。

随机化,在纳入后立即进行(第1天),以1:1:1的比率在中心分层。然后,患者将收到随机策略:风险控制,费率控制或节奏控制。

在纳入纳入之前,研究人员将寻求近来的知情同意书,因为患者将无法表达他/她的意愿。在近亲的情况下,近乎可以使用,并且/或无法实现,将采用紧急程序。一旦他们的健康状况允许,就会寻求患者同意。

根据临床指南,如果NOSVA> 48小时,并且在没有禁忌症的情况下,所有组的患者将接受治疗性抗凝治疗。在所有小组中,将遵循有关化粪池冲击管理的建议。

第7天后(如果在J7之前出院),NOSVA治疗将由主治医生酌情保留。

评估标准将在第2天,第3天,第7天(如果在第7天之前出院),在ICU出院日和第28天。如果患者在第28天之前已出院,则可以在第28天通过电话获得生命状态。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:风险控制策略
    • 硫酸镁2G静脉注射超过20 mn(如果肌酐清除率> 30 ml/min)
    • 控制可修改的NOSVA危险因素:低血容量,败血症,代谢疾病(例如,低钾血症低钠血症),酸中毒,缺氧,加速器的心脏过量,中央静脉导管障碍障碍,高度粘液症。
  • 程序:费率控制策略:
    • 如上所述的风险控制
    • “低剂量” amiodarone:

      • 静脉注射推注(第1天):1小时以上4 mg/kg
      • 肠剂量维护(第1天到第7天):每天200mg一次(如果肠道途径不可用,则在1小时内进行150毫克静脉注射)
  • 程序:节奏控制策略:
    • 如上所述的风险控制
    • “高剂量” amiodarone:

      • 静脉注射推注(第1天):1小时以上7 mg/kg;其次是连续的静脉内维护:前24小时(输液泵)1200毫克
      • 肠剂量维护第2天和第3天:400毫克每天三次(如果肠道途径不可用,则在24小时内连续静脉内连续720 mg)。

    第4天到第7天:每天200毫克(2000毫克静脉注射1小时,如果肠道途径不可用)

    - 电气versioneverion,如果:

    • NOSVA在初始推注胺碘酮和去甲肾上腺素碱(或肾上腺素碱)剂量> 0.3 µg/kg/min之后持续存在;
    • NOSVA在最初的胺碘酮推注后持续超过6小时。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:风险控制策略
    硫酸镁 +可修改的NOSVA风险因素的控制
    干预:程序:风险控制策略
  • 主动比较器:费率控制策略
    风险控制 +“低剂量”胺碘酮
    干预:程序:费率控制策略:
  • 主动比较器:节奏控制策略
    风险控制 +“大剂量”氨酮+/-电气反应
    干预:程序:节奏控制策略:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月13日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> = 18岁
  2. 自从以下标准的关联定义的最多72小时以来的败血性休克:

    记录或怀疑的感染,引发加压剂(去甲肾上腺素,肾上腺素)的抗生素治疗开始至少1小时,最多在72小时

  3. 侵入性机械通气
  4. 心率≥110bpm的NOSVA持续5分钟或更长时间
  5. 书面知情同意书(病人,皮肤或紧急情况下)
  6. 隶属社会保障系统

排除标准:

排除标准 :

  1. 由甲肾上腺素碱或肾上腺素碱> 1.2 µg/kg/min定义的难治性休克
  2. 上个月的心脏手术或心脏移植
  3. 主动脉或二尖瓣机械假体,显着二尖瓣狭窄(二尖瓣<1.5 cm2)
  4. 除双质主动脉瓣,心房缺陷或卵子专利孔外,心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  5. 脓毒症休克' target='_blank'>脓毒症休克之前的室内心律不齐的史
  6. NOSVA最多持续36个小时(或带有加热器的24小时)
  7. 在纳入前的前6小时,在纳入前的6小时前6小时
  8. 禁忌症:与胺碘酮有关的严重不良事件的病史,与氨碘有关的肺部疾病史,与氨二酮有关的甲状腺功能亢进史,PR间隔> 240 ms,严重的窦性鼻窦节点功能障碍,没有Pacemaker,没有Pacemaker,2°/ 3°Atriovelricuartribar block没有起搏器,QTC> 480毫秒,已知或处理过的甲状腺功能亢进,对碘过敏,胺碘酮或对任何赋形剂,严重的肝细胞不足(凝血酶蛋白率<20%),弥漫性肝脏肺部肺疾病。
  9. kalemia <3 mmol/l
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女
  11. 当前入院期间,垂死的患者或死亡预期;剥夺了受到机构精神病的自由和人的患者
  12. 参与另一个有关败血性休克和/或心律不齐疾病的介入试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Vincent Labbe 01 56 01 69 37 vincent.labbe@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04844801
其他研究ID编号ICMJE APHP190070
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Vincent Labbe援助公共场所-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

有40%的败血性休克患者据报道新发育室内心律失常(NOSVA),与血液动力学的改变和死亡率有关。在这种情况下,缺乏关于NOSVA管理的最佳实践的共识,导致实践模式的重大差异。观察性研究报告了三种常规策略:(i)使用抗心律失常药物的心率控制(以后的速率控制),基本上是基于低剂量的胺碘酮,(ii)节奏控制,使用抗心律失常药物,基本上基于高剂量无需使用抗心律失常药物而无需使用胺碘酮和电甲抗过电气和(iii)可修改的NOSVA风险因素控制(以下简称风险控制)。

风险控制将最大程度地减少抗心律失常药物的不良事件。节奏控制将通过恢复舒张期和减少心脏代谢需求而迅速改善血液动力学,同时最大程度地减少暴露于抗凝治疗。速率控制,将限制高剂量的胺碘酮和电心疗法的潜在不良事件,同时控制血液动力学。因此,比较这三种策略似乎很重要

我们的假设是双重的:首先,与风险控制相比,该速率控制和节奏控制每个人的死亡率降低,改善了血液动力学。其次,节奏控制在这种情况下优于速率控制。

这是一项多中心,平行组,开放标签,随机对照优势试验,以比较化粪池休克期间NOSVA的这三种策略(风险控制,速率控制和节奏控制)的有效性和安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
室外心律失常性休克步骤:风险控制策略程序:费率控制策略:程序:节奏控制策略:不适用

详细说明:

在纳入标准存在和没有排除标准的情况下,将包括所有连续进入NOSVA重症监护病房的成年患者。

随机化,在纳入后立即进行(第1天),以1:1:1的比率在中心分层。然后,患者将收到随机策略:风险控制,费率控制或节奏控制。

在纳入纳入之前,研究人员将寻求近来的知情同意书,因为患者将无法表达他/她的意愿。在近亲的情况下,近乎可以使用,并且/或无法实现,将采用紧急程序。一旦他们的健康状况允许,就会寻求患者同意。

根据临床指南,如果NOSVA> 48小时,并且在没有禁忌症的情况下,所有组的患者将接受治疗性抗凝治疗。在所有小组中,将遵循有关化粪池冲击管理的建议。

第7天后(如果在J7之前出院),NOSVA治疗将由主治医生酌情保留。

评估标准将在第2天,第3天,第7天(如果在第7天之前出院),在ICU出院日和第28天。如果患者在第28天之前已出院,则可以在第28天通过电话获得生命状态。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:在化脓性休克期间新发育心律失常的情况下的三种护理策略的比较:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:风险控制策略
硫酸镁 +可修改的NOSVA风险因素的控制
程序:风险控制策略
  • 硫酸镁2G静脉注射超过20 mn(如果肌酐清除率> 30 ml/min
  • 控制可修改的NOSVA危险因素:低血容量,败血症,代谢疾病(例如,低钾血症低钠血症),酸中毒,缺氧,加速器的心脏过量,中央静脉导管障碍障碍,高度粘液症。

主动比较器:费率控制策略
风险控制 +“低剂量”胺碘酮
程序:费率控制策略:
  • 如上所述的风险控制
  • “低剂量” amiodarone:

    • 静脉注射推注(第1天):1小时以上4 mg/kg
    • 肠剂量维护(第1天到第7天):每天200mg一次(如果肠道途径不可用,则在1小时内进行150毫克静脉注射

主动比较器:节奏控制策略
风险控制 +“大剂量”氨酮+/-电气反应
程序:节奏控制策略:
  • 如上所述的风险控制
  • “高剂量” amiodarone:

    • 静脉注射推注(第1天):1小时以上7 mg/kg;其次是连续的静脉内维护:前24小时(输液泵)1200毫克
    • 肠剂量维护第2天和第3天:400毫克每天三次(如果肠道途径不可用,则在24小时内连续静脉内连续720 mg)。

第4天到第7天:每天200毫克(2000毫克静脉注射1小时,如果肠道途径不可用)

- 电气versioneverion,如果:


结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率(分层标准)[时间范围:28天]

    败血性休克的持续时间定义为从随机分配到成功断奶的时间(天数)

    Finkelstein-Schoenfeld方法基于以下原则:临床试验中的每位患者与每个层中的其他患者都以成对的方式进行了比较。成对比较以等级方式进行,使用全因死亡率进行,然后在无法根据死亡率的基础上区分患者时进行化粪池休克的持续时间。该方法对全因死亡率具有更高的重要性。


  2. 根据Finkelstein-Schoenfeld方法(分层标准),败血性休克的持续时间。 [时间范围:28天]

    败血性休克的持续时间定义为从随机分配到成功断奶的时间(天数)

    Finkelstein-Schoenfeld方法基于以下原则:临床试验中的每位患者与每个层中的其他患者都以成对的方式进行了比较。成对比较以等级方式进行,使用全因死亡率进行,然后在无法根据死亡率的基础上区分患者时进行化粪池休克的持续时间。该方法对全因死亡率具有更高的重要性。



次要结果度量
  1. 第7天(如果在第7天之前出院或死亡时)的节奏疗效[时间范围:最多7天]
    1. 窦性心律的患者数量
    2. 鼻窦节奏活着的天数
    3. NOSVA活着的天数,心率<110 bpm
    4. 随机化后接受治疗性抗凝治疗的患者比例

  2. 畸形[时间范围:第28天]
    1. 败血性休克的持续时间和重症监护室和医院的住院时间在第28天
    2. 第7天(如果在第7天之前出院或死亡)在第7天(出院或死亡时)生存的患者比例
    3. 第3天的动脉乳酸清除率定义为乳酸在随机化(第1天)和第3天之间乳酸之间的降低百分比。
    4. 第7天(如果在第7天之前出院或死亡时)活着没有器官功能障碍的患者比例
    5. 第28天全因死亡。

  3. 第7天和第28天的公差[时间范围:第7天和第28天]
    1. 至少一个动脉血栓事件的患者比例包括缺血性中风和非脑血管动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件
    2. 根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血性定义,至少一项重大出血事件的患者比例在第28天;
    3. 胺碘酮硫酸镁有关的至少一个严重不良事件的患者比例;和每种事件的比例
    4. 与电心疗法有关的至少一个严重的不良事件的患者(对于接受电心疗法的患者)的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> = 18岁
  2. 自从以下标准的关联定义的最多72小时以来的败血性休克:

    记录或怀疑的感染,引发加压剂(去甲肾上腺素肾上腺素)的抗生素治疗开始至少1小时,最多在72小时

  3. 侵入性机械通气
  4. 心率≥110bpm的NOSVA持续5分钟或更长时间
  5. 书面知情同意书(病人,皮肤或紧急情况下)
  6. 隶属社会保障系统

排除标准:

排除标准 :

  1. 由甲肾上腺素碱或肾上腺素碱> 1.2 µg/kg/min定义的难治性休克
  2. 上个月的心脏手术或心脏移植
  3. 主动脉或二尖瓣机械假体,显着二尖瓣狭窄(二尖瓣<1.5 cm2)
  4. 除双质主动脉瓣,心房缺陷或卵子专利孔外,先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  5. 脓毒症休克' target='_blank'>脓毒症休克之前的室内心律不齐的史
  6. NOSVA最多持续36个小时(或带有加热器的24小时)
  7. 在纳入前的前6小时,在纳入前的6小时前6小时
  8. 禁忌症:与胺碘酮有关的严重不良事件的病史,与氨碘有关的肺部疾病史,与氨二酮有关的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进史,PR间隔> 240 ms,严重的窦性鼻窦节点功能障碍,没有Pacemaker,没有Pacemaker,2°/ 3°Atriovelricuartribar block没有起搏器,QTC> 480毫秒,已知或处理过的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,对碘过敏胺碘酮或对任何赋形剂,严重的肝细胞不足(凝血酶蛋白率<20%),弥漫性肝脏肺部肺疾病。
  9. kalemia <3 mmol/l
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女
  11. 当前入院期间,垂死的患者或死亡预期;剥夺了受到机构精神病的自由和人的患者
  12. 参与另一个有关败血性休克和/或心律不齐疾病的介入试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Vincent Labbe 01 56 01 69 37 vincent.labbe@aphp.fr

位置
位置表的布局表
法国
服务DeMédecine密集型Réanimation-Hôpitaltenon
法国巴黎,75020
联系人:Vincent Labee,MD 01 56 01 69 37 Vincent.labbe@aphp.fr
联系人:Armand Mekontso-Dessap,教授0149812389 Armand.dessap@aphp.fr
赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Vincent Labbe援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
  • 全因死亡率(分层标准)[时间范围:28天]
    败血性休克的持续时间被定义为从随机分组到加压剂的成功断奶的时间(天数),Finkelstein-Schoenfeld方法基于以下原则:将临床试验中的每个患者与A临床试验中的每个患者进行比较成对的方式。成对比较以等级方式进行,使用全因死亡率进行,然后在无法根据死亡率的基础上区分患者时进行化粪池休克的持续时间。该方法对全因死亡率具有更高的重要性。
  • 根据Finkelstein-Schoenfeld方法(分层标准),败血性休克的持续时间。 [时间范围:28天]
    败血性休克的持续时间被定义为从随机分组到加压剂的成功断奶的时间(天数),Finkelstein-Schoenfeld方法基于以下原则:将临床试验中的每个患者与A临床试验中的每个患者进行比较成对的方式。成对比较以等级方式进行,使用全因死亡率进行,然后在无法根据死亡率的基础上区分患者时进行化粪池休克的持续时间。该方法对全因死亡率具有更高的重要性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
  • 第7天(如果在第7天之前出院或死亡时)的节奏疗效[时间范围:最多7天]
    1. 窦性心律的患者数量
    2. 鼻窦节奏活着的天数
    3. NOSVA活着的天数,心率<110 bpm
    4. 随机化后接受治疗性抗凝治疗的患者比例
  • 畸形[时间范围:第28天]
    1. 败血性休克的持续时间和重症监护室和医院的住院时间在第28天
    2. 第7天(如果在第7天之前出院或死亡)在第7天(出院或死亡时)生存的患者比例
    3. 第3天的动脉乳酸清除率定义为乳酸在随机化(第1天)和第3天之间乳酸之间的降低百分比。
    4. 第7天(如果在第7天之前出院或死亡时)活着没有器官功能障碍的患者比例
    5. 第28天全因死亡。
  • 第7天和第28天的公差[时间范围:第7天和第28天]
    1. 至少一个动脉血栓事件的患者比例包括缺血性中风和非脑血管动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件
    2. 根据国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血性定义,至少一项重大出血事件的患者比例在第28天;
    3. 胺碘酮硫酸镁有关的至少一个严重不良事件的患者比例;和每种事件的比例
    4. 与电心疗法有关的至少一个严重的不良事件的患者(对于接受电心疗法的患者)的比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE败血性休克期间新发育心律失常的速率,节奏或风险控制:一项随机对照试验
官方标题ICMJE在化脓性休克期间新发育心律失常的情况下的三种护理策略的比较:一项随机对照试验
简要摘要

有40%的败血性休克患者据报道新发育室内心律失常(NOSVA),与血液动力学的改变和死亡率有关。在这种情况下,缺乏关于NOSVA管理的最佳实践的共识,导致实践模式的重大差异。观察性研究报告了三种常规策略:(i)使用抗心律失常药物的心率控制(以后的速率控制),基本上是基于低剂量的胺碘酮,(ii)节奏控制,使用抗心律失常药物,基本上基于高剂量无需使用抗心律失常药物而无需使用胺碘酮和电甲抗过电气和(iii)可修改的NOSVA风险因素控制(以下简称风险控制)。

风险控制将最大程度地减少抗心律失常药物的不良事件。节奏控制将通过恢复舒张期和减少心脏代谢需求而迅速改善血液动力学,同时最大程度地减少暴露于抗凝治疗。速率控制,将限制高剂量的胺碘酮和电心疗法的潜在不良事件,同时控制血液动力学。因此,比较这三种策略似乎很重要

我们的假设是双重的:首先,与风险控制相比,该速率控制和节奏控制每个人的死亡率降低,改善了血液动力学。其次,节奏控制在这种情况下优于速率控制。

这是一项多中心,平行组,开放标签,随机对照优势试验,以比较化粪池休克期间NOSVA的这三种策略(风险控制,速率控制和节奏控制)的有效性和安全性。

详细说明

在纳入标准存在和没有排除标准的情况下,将包括所有连续进入NOSVA重症监护病房的成年患者。

随机化,在纳入后立即进行(第1天),以1:1:1的比率在中心分层。然后,患者将收到随机策略:风险控制,费率控制或节奏控制。

在纳入纳入之前,研究人员将寻求近来的知情同意书,因为患者将无法表达他/她的意愿。在近亲的情况下,近乎可以使用,并且/或无法实现,将采用紧急程序。一旦他们的健康状况允许,就会寻求患者同意。

根据临床指南,如果NOSVA> 48小时,并且在没有禁忌症的情况下,所有组的患者将接受治疗性抗凝治疗。在所有小组中,将遵循有关化粪池冲击管理的建议。

第7天后(如果在J7之前出院),NOSVA治疗将由主治医生酌情保留。

评估标准将在第2天,第3天,第7天(如果在第7天之前出院),在ICU出院日和第28天。如果患者在第28天之前已出院,则可以在第28天通过电话获得生命状态。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:风险控制策略
    • 硫酸镁2G静脉注射超过20 mn(如果肌酐清除率> 30 ml/min
    • 控制可修改的NOSVA危险因素:低血容量,败血症,代谢疾病(例如,低钾血症低钠血症),酸中毒,缺氧,加速器的心脏过量,中央静脉导管障碍障碍,高度粘液症。
  • 程序:费率控制策略:
    • 如上所述的风险控制
    • “低剂量” amiodarone:

      • 静脉注射推注(第1天):1小时以上4 mg/kg
      • 肠剂量维护(第1天到第7天):每天200mg一次(如果肠道途径不可用,则在1小时内进行150毫克静脉注射
  • 程序:节奏控制策略:
    • 如上所述的风险控制
    • “高剂量” amiodarone:

      • 静脉注射推注(第1天):1小时以上7 mg/kg;其次是连续的静脉内维护:前24小时(输液泵)1200毫克
      • 肠剂量维护第2天和第3天:400毫克每天三次(如果肠道途径不可用,则在24小时内连续静脉内连续720 mg)。

    第4天到第7天:每天200毫克(2000毫克静脉注射1小时,如果肠道途径不可用)

    - 电气versioneverion,如果:

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:风险控制策略
    硫酸镁 +可修改的NOSVA风险因素的控制
    干预:程序:风险控制策略
  • 主动比较器:费率控制策略
    风险控制 +“低剂量”胺碘酮
    干预:程序:费率控制策略:
  • 主动比较器:节奏控制策略
    风险控制 +“大剂量”氨酮+/-电气反应
    干预:程序:节奏控制策略:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月13日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> = 18岁
  2. 自从以下标准的关联定义的最多72小时以来的败血性休克:

    记录或怀疑的感染,引发加压剂(去甲肾上腺素肾上腺素)的抗生素治疗开始至少1小时,最多在72小时

  3. 侵入性机械通气
  4. 心率≥110bpm的NOSVA持续5分钟或更长时间
  5. 书面知情同意书(病人,皮肤或紧急情况下)
  6. 隶属社会保障系统

排除标准:

排除标准 :

  1. 由甲肾上腺素碱或肾上腺素碱> 1.2 µg/kg/min定义的难治性休克
  2. 上个月的心脏手术或心脏移植
  3. 主动脉或二尖瓣机械假体,显着二尖瓣狭窄(二尖瓣<1.5 cm2)
  4. 除双质主动脉瓣,心房缺陷或卵子专利孔外,先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  5. 脓毒症休克' target='_blank'>脓毒症休克之前的室内心律不齐的史
  6. NOSVA最多持续36个小时(或带有加热器的24小时)
  7. 在纳入前的前6小时,在纳入前的6小时前6小时
  8. 禁忌症:与胺碘酮有关的严重不良事件的病史,与氨碘有关的肺部疾病史,与氨二酮有关的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进史,PR间隔> 240 ms,严重的窦性鼻窦节点功能障碍,没有Pacemaker,没有Pacemaker,2°/ 3°Atriovelricuartribar block没有起搏器,QTC> 480毫秒,已知或处理过的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,对碘过敏胺碘酮或对任何赋形剂,严重的肝细胞不足(凝血酶蛋白率<20%),弥漫性肝脏肺部肺疾病。
  9. kalemia <3 mmol/l
  10. 怀孕或母乳喂养的妇女
  11. 当前入院期间,垂死的患者或死亡预期;剥夺了受到机构精神病的自由和人的患者
  12. 参与另一个有关败血性休克和/或心律不齐疾病的介入试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Vincent Labbe 01 56 01 69 37 vincent.labbe@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04844801
其他研究ID编号ICMJE APHP190070
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Vincent Labbe援助公共场所-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素