• 根据WHO序数结果得分[时间范围：第14天]，改善患者的临床状况
  在序数尺度上减少1分的时间。序数量表反映了从未感染到死亡的范围评分，其中0是“没有临床或病毒学的感染证据”，1是“无限制”，2是“活动的限制”，3是“住院”，没有氧气治疗“，4是“氧气或鼻pr的氧气”，5是“无创通气或高流量氧”，6是“插管和机械通气”，7是“通风 +额外器官支撑 - 施加器 - pressors-rrt，rrt（肾脏）（肾脏（肾脏）（替代疗法），ECMO（体外膜氧合）”和8是“死亡”。
• 根据WHO序数结果得分[时间范围：第14天]，改善患者的临床状况
  随机分组后14天（或住院休假时）的序数得分。序数量表反映了从未感染到死亡的范围评分，其中0是“没有临床或病毒学的感染证据”，1是“无限制”，2是“活动的限制”，3是“住院”，没有氧气治疗“，4是“氧气或鼻pr的氧气”，5是“无创通气或高流量氧”，6是“插管和机械通气”，7是“通风 +额外器官支撑 - 施加器 - pressors-rrt，rrt（肾脏）（肾脏（肾脏）（替代疗法），ECMO（体外膜氧合）”和8是“死亡”。
• 住院时间[时间范围：第14天]
  住院天数
• 院内死亡率[时间范围：第14天]
  死亡人数
• 温度（发烧）[时间范围：第14天]
  至少48小时消除发烧的时间，没有抗热热48小时 - 定义为≤36.6°C（腋），≤37.2°C（口服）或≤37.8°C（直肠或tympanic）
• 温度（发烧）[时间范围：第14天]
  在第14天（如果<14天）进行标准化的参与者比例
• 需要氧疗法[时间范围：第14天]
  氧疗法的参与者比例
• 不良事件的发生率（AE）[时间范围：第14天]所定义的公差
  不利事件的数量
• 严重不良事件事件（SAE）[时间范围：第14天]所定义的公差
  严重不利事件的数量
• 使用药丸计数的合规性[时间范围：第14天]
  患者服用的药丸数量
• 血液测试[时间范围：第14天]
  C反应蛋白：与试验期间的峰值相比，（或达到正常）CRP水平减半的时间
• 血液测试[时间范围：第14天]
  血液学值（包括淋巴细胞计数）和其他常规实验室参数（LDH，白蛋白等）：归一化的时间
• 血液测试[时间范围：第14天]
  维生素D血清浓度：纳入和试验末端以及两臂之间的浓度比较。

• 放射学反应（探索性）[时间范围：第14天]
  胸CT扫描或胸部XR如果可用
• 氧合[时间范围：第14天]
  提高氧合比至少48小时的时间。 PAO2（氧气的部分压） / FIO2（启发氧的比例，FIO2）比（或P / F比）
• 氧合[时间范围：第14天]
  在第14天（如果<14天（如果<14天））PAO2（氧气的部分压） / FIO2（启发氧的比例，FIO2）比率（或P / F比）的比例（或P / F比）

这项研究的目的是评估NASAFYTOL®对COVID-19阳性住院患者的功效和安全性，作为对护理标准的支持治疗，以在住院期间安全改善临床参数（最多14天）。

这项研究是一项护理标准的比较，开放，平行的两臂和随机试验，50名成年患者对Covid-19感染阳性并住院。它将是单中心的，但可能会扩展到几个调查地点（多中心），具体取决于医院中流行病的发展。

50例患者（每只手臂25例）感染了Covid-19并住院（取决于大流行的进展，因此有199名患者的存在，该人数可以达到100（每ARM 50）。前十名前哨患者将在入学其他参与者之前先在安全级别进行监测。

NASAFYTOL®的功效和安全性将通过以下结果措施评估：

1. COVID-19定义的患者的临床状况改善了序数结果得分。该量表反映了从未感染到死亡的范围，其中0是“没有临床或病毒学的感染证据”，1是“无限制”，2是“活动的限制”，3是“住院，没有氧气治疗”，图4是“氧气或鼻pr的氧气”，5是“无创通气或高流量氧”，6是“插管和机械通气”，7是“通风 +额外器官支撑 - 施加器 - 施加器，RRT，RRT（肾脏替换治疗）（肾脏替换治疗），ECMO（体外膜氧合）”，8是“死亡”。

   • 减少1分的时间
   • 在随机化后14天（如果<14天）得分（或住院休假）
2. 住院期限（天数）
3. 住院死亡率

4. 温度（发烧）：

   • 至少48小时消除发烧的时间，没有抗热热48小时 - 定义为≤36.6°C（腋），≤37.2°C（口服）或≤37.8°C（直肠或tympanic）
   • 在第14天（如果<14天）进行标准化的参与者比例
5. 需要氧气治疗
6. 不利事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率所定义的公差
7. 使用药丸计数的合规性

8. 验血：

   • C反应蛋白：与试验期间的峰值相比，（或达到正常）CRP水平减半的时间
   • 血液学值（包括淋巴细胞计数）和其他常规实验室参数（LDH，白蛋白等）：归一化的时间
   • 维生素D血清浓度：纳入和试验末端以及两臂之间的浓度比较。

   如果可以从常规实践中获得数据，将执行可选的结果指标：

9. 纳入和试验结束之间的血液检查
10. 放射学响应 - 胸CT扫描或胸部XR

11. 氧合PAO2（氧的局部压） / FIO2（启发氧的比例，FIO2）比（或P / F比）：

    • 氧合至少48小时的改进时间（TBD）
    • 在第14天（如果<14天）进行标准化的参与者比例
12. 直到负RT-PCR的时间

• 药物：nasafytol®

  饮食补充剂以1008 mg的绿色软凝胶胶囊呈现，含有

  • 姜黄提取物或姜黄素的高度生物利用混合物（姜黄的根茎的疏水性多酚），
  • 以及来自Sophora Japonica L.（宝塔树或中国学者树）和维生素D3（营养参考值的60％）的天然槲皮素。

  NASAFYTOL®是一种创新的配方，基于旨在增加人类活性成分的生物利用度的多溶晶（Tween 80R）。为了提高胶囊中活性成分的稳定性，必不可少的弱酸（柠檬酸）的存在。

• 药物：Fultium®-D3 800
  维生素D，Fultium® -D3 800是蓝色软胶囊，其中包含800 UI（20 µg）D3维生素（胆固醇）。

• 实验：NASAFYTOL®

  至少有25名患者将接受NASAFYTOL®作为对COVID-19感染的住院治疗的标准治疗方法的支持疗法。

  对于每位患者，每天口服的NASAFYTOL®的8个胶囊（早上4个胶囊和晚上4个胶囊）在住院期间支持医院的标准COVID-19治疗，并最大程度地持续14天

  干预：药物：NASAFYTOL®
• 主动比较器：Fultium® -D3 800

  至少有25名患者将接受维生素D，Fultium® -D3 800，作为对Covid -19感染的住院患者的标准治疗方法的支持治疗。

  对于每位患者，每天口服1胶囊（早晨1个胶囊），以支持医院的标准COVID-19型治疗，并在住院期间最多14天

  干预：药物：Fultium®-D3 800

纳入标准：

• 成人≥18岁，在纳入研究时；
• 通过RT-PCR确定的实验室确认的SARS-COV-2感染，或在随机分组前72小时内诊断出的任何标本中的其他商业或公共卫生测定法；
• 根据WHO 7点序数量表的严重程度为3-4-5（3：住院，无氧治疗； 4：住院，通过口罩或鼻prongs氧； 5：非侵入性通气或高流量氧气）；
• 在开始任何学习程序之前，可以提供口头或书面知情同意书的主题（或授权法律代表）；
• 了解并同意遵守研究程序。

排除标准：

• 与NASAFYTOL®或成分（包括vit d）的矛盾：对产物成分的过敏或过敏；
• 吞咽混乱或无法服用口腔帽；
• 合并症的存在暗示预后不良（根据临床判断）；
• 怀孕或母乳喂养妇女；如果患者是生育潜力的女性，则患者必须使用有效的节育手段（口腔，室内或透皮生气原生气原生成剂组合荷尔蒙避孕药或宫内设备或性欲）；
• SARS-COV-2以外的病原体严重或活跃的细菌感染或记录的败血症；
• 参加其他产品的临床试验的患者；出现肾功能或肾结石症的急性损害的患者； ALT/AST>正常极限或中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<500/ul）或血小板减少症（血小板<50,000/UL）。

• 根据WHO序数结果得分[时间范围：第14天]，改善患者的临床状况
  在序数尺度上减少1分的时间。序数量表反映了从未感染到死亡的范围评分，其中0是“没有临床或病毒学的感染证据”，1是“无限制”，2是“活动的限制”，3是“住院”，没有氧气治疗“，4是“氧气或鼻pr的氧气”，5是“无创通气或高流量氧”，6是“插管和机械通气”，7是“通风 +额外器官支撑 - 施加器 - pressors-rrt，rrt（肾脏）（肾脏（肾脏）（替代疗法），ECMO（体外膜氧合）”和8是“死亡”。
• 根据WHO序数结果得分[时间范围：第14天]，改善患者的临床状况
  随机分组后14天（或住院休假时）的序数得分。序数量表反映了从未感染到死亡的范围评分，其中0是“没有临床或病毒学的感染证据”，1是“无限制”，2是“活动的限制”，3是“住院”，没有氧气治疗“，4是“氧气或鼻pr的氧气”，5是“无创通气或高流量氧”，6是“插管和机械通气”，7是“通风 +额外器官支撑 - 施加器 - pressors-rrt，rrt（肾脏）（肾脏（肾脏）（替代疗法），ECMO（体外膜氧合）”和8是“死亡”。
• 住院时间[时间范围：第14天]
  住院天数
• 院内死亡率[时间范围：第14天]
  死亡人数
• 温度（发烧）[时间范围：第14天]
  至少48小时消除发烧的时间，没有抗热热48小时 - 定义为≤36.6°C（腋），≤37.2°C（口服）或≤37.8°C（直肠或tympanic）
• 温度（发烧）[时间范围：第14天]
  在第14天（如果<14天）进行标准化的参与者比例
• 需要氧疗法[时间范围：第14天]
  氧疗法的参与者比例
• 不良事件的发生率（AE）[时间范围：第14天]所定义的公差
  不利事件的数量
• 严重不良事件事件（SAE）[时间范围：第14天]所定义的公差
  严重不利事件的数量
• 使用药丸计数的合规性[时间范围：第14天]
  患者服用的药丸数量
• 血液测试[时间范围：第14天]
  C反应蛋白：与试验期间的峰值相比，（或达到正常）CRP水平减半的时间
• 血液测试[时间范围：第14天]
  血液学值（包括淋巴细胞计数）和其他常规实验室参数（LDH，白蛋白等）：归一化的时间
• 血液测试[时间范围：第14天]
  维生素D血清浓度：纳入和试验末端以及两臂之间的浓度比较。

• 放射学反应（探索性）[时间范围：第14天]
  胸CT扫描或胸部XR如果可用
• 氧合[时间范围：第14天]
  提高氧合比至少48小时的时间。 PAO2（氧气的部分压） / FIO2（启发氧的比例，FIO2）比（或P / F比）
• 氧合[时间范围：第14天]
  在第14天（如果<14天（如果<14天））PAO2（氧气的部分压） / FIO2（启发氧的比例，FIO2）比率（或P / F比）的比例（或P / F比）

这项研究的目的是评估NASAFYTOL®对COVID-19阳性住院患者的功效和安全性，作为对护理标准的支持治疗，以在住院期间安全改善临床参数（最多14天）。

这项研究是一项护理标准的比较，开放，平行的两臂和随机试验，50名成年患者对Covid-19感染阳性并住院。它将是单中心的，但可能会扩展到几个调查地点（多中心），具体取决于医院中流行病的发展。

50例患者（每只手臂25例）感染了Covid-19并住院（取决于大流行的进展，因此有199名患者的存在，该人数可以达到100（每ARM 50）。前十名前哨患者将在入学其他参与者之前先在安全级别进行监测。

NASAFYTOL®的功效和安全性将通过以下结果措施评估：

1. COVID-19定义的患者的临床状况改善了序数结果得分。该量表反映了从未感染到死亡的范围，其中0是“没有临床或病毒学的感染证据”，1是“无限制”，2是“活动的限制”，3是“住院，没有氧气治疗”，图4是“氧气或鼻pr的氧气”，5是“无创通气或高流量氧”，6是“插管和机械通气”，7是“通风 +额外器官支撑 - 施加器 - 施加器，RRT，RRT（肾脏替换治疗）（肾脏替换治疗），ECMO（体外膜氧合）”，8是“死亡”。

   • 减少1分的时间
   • 在随机化后14天（如果<14天）得分（或住院休假）
2. 住院期限（天数）
3. 住院死亡率

4. 温度（发烧）：

   • 至少48小时消除发烧的时间，没有抗热热48小时 - 定义为≤36.6°C（腋），≤37.2°C（口服）或≤37.8°C（直肠或tympanic）
   • 在第14天（如果<14天）进行标准化的参与者比例
5. 需要氧气治疗
6. 不利事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率所定义的公差
7. 使用药丸计数的合规性

8. 验血：

   • C反应蛋白：与试验期间的峰值相比，（或达到正常）CRP水平减半的时间
   • 血液学值（包括淋巴细胞计数）和其他常规实验室参数（LDH，白蛋白等）：归一化的时间
   • 维生素D血清浓度：纳入和试验末端以及两臂之间的浓度比较。

   如果可以从常规实践中获得数据，将执行可选的结果指标：

9. 纳入和试验结束之间的血液检查
10. 放射学响应 - 胸CT扫描或胸部XR

11. 氧合PAO2（氧的局部压） / FIO2（启发氧的比例，FIO2）比（或P / F比）：

    • 氧合至少48小时的改进时间（TBD）
    • 在第14天（如果<14天）进行标准化的参与者比例
12. 直到负RT-PCR的时间

• 药物：nasafytol®

  饮食补充剂以1008 mg的绿色软凝胶胶囊呈现，含有

  • 姜黄提取物或姜黄素的高度生物利用混合物（姜黄的根茎的疏水性多酚），
  • 以及来自Sophora Japonica L.（宝塔树或中国学者树）和维生素D3（营养参考值的60％）的天然槲皮素。

  NASAFYTOL®是一种创新的配方，基于旨在增加人类活性成分的生物利用度的多溶晶（Tween 80R）。为了提高胶囊中活性成分的稳定性，必不可少的弱酸（柠檬酸）的存在。

• 药物：Fultium®-D3 800
  维生素D，Fultium® -D3 800是蓝色软胶囊，其中包含800 UI（20 µg）D3维生素（胆固醇）。

• 实验：NASAFYTOL®

  至少有25名患者将接受NASAFYTOL®作为对COVID-19感染的住院治疗的标准治疗方法的支持疗法。

  对于每位患者，每天口服的NASAFYTOL®的8个胶囊（早上4个胶囊和晚上4个胶囊）在住院期间支持医院的标准COVID-19治疗，并最大程度地持续14天

  干预：药物：NASAFYTOL®
• 主动比较器：Fultium® -D3 800

  至少有25名患者将接受维生素D，Fultium® -D3 800，作为对Covid -19感染的住院患者的标准治疗方法的支持治疗。

  对于每位患者，每天口服1胶囊（早晨1个胶囊），以支持医院的标准COVID-19型治疗，并在住院期间最多14天

  干预：药物：Fultium®-D3 800

纳入标准：

• 成人≥18岁，在纳入研究时；
• 通过RT-PCR确定的实验室确认的SARS-COV-2感染，或在随机分组前72小时内诊断出的任何标本中的其他商业或公共卫生测定法；
• 根据WHO 7点序数量表的严重程度为3-4-5（3：住院，无氧治疗； 4：住院，通过口罩或鼻prongs氧； 5：非侵入性通气或高流量氧气）；
• 在开始任何学习程序之前，可以提供口头或书面知情同意书的主题（或授权法律代表）；
• 了解并同意遵守研究程序。

排除标准：

• 与NASAFYTOL®或成分（包括vit d）的矛盾：对产物成分的过敏或过敏；
• 吞咽混乱或无法服用口腔帽；
• 合并症的存在暗示预后不良（根据临床判断）；
• 怀孕或母乳喂养妇女；如果患者是生育潜力的女性，则患者必须使用有效的节育手段（口腔，室内或透皮生气原生气原生成剂组合荷尔蒙避孕药或宫内设备或性欲）；
• SARS-COV-2以外的病原体严重或活跃的细菌感染或记录的败血症；
• 参加其他产品的临床试验的患者；出现肾功能或肾结石症的急性损害的患者； ALT/AST>正常极限或中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<500/ul）或血小板减少症（血小板<50,000/UL）。