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出境医 / 临床实验 / KDR2-2悬浮液在治疗新血管青光眼（KDR-NVG）试验（KDR-NVG）中

KDR2-2悬浮液在治疗新血管青光眼（KDR-NVG）试验（KDR-NVG）中

研究描述
简要摘要：
该临床试验旨在评估KDR2-2悬浮液在治疗新生血管青光眼治疗的抗血管作用。二十个受试者以Qid方式（×7天）同样随机接收0.96或4.8 mg/eye/Eye（没有并发症的人可以持续到28天）。 KDR2-2对虹膜新血管形成的抗血管作用将在第1天，第3天，第7天，第14天，第28天，KDR2-2使用后第28天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新生血管瘤新生血管形成药物：4mg/ml KDR2-2悬浮液药物：20mg/ml KDR2-2悬架EyeDrop早期1

详细说明：

新血管青光眼（NVG）的盲目率很高，预后不良。抗云可瘤手术是节省视觉功能和缓解疼痛的主要方法，但是虹膜新血管形成（NVI）的扩散使得治疗NVG变得困难。通常，在青光眼手术前需要玻璃体内注射抗血管内皮生长因子（抗VEGF）药物才能控制NVI增殖。

KDR2-2是一种新型的小分子酪氨酸激酶抑制剂靶向VEGF受体2（VEGFR2），在动物研究和I期临床试验中没有明显的副作用或并发症（NCT04620109）表现出抗白细胞效应。在这项研究中，将包括20例NVG患者，以评估KDR2-2悬浮液对NVG眼中NVI的影响。随机的受试者将以QID的方式随机分配0.96或4.8 mg/天/眼睛，×7天（没有并发症的人可以持续到28天）。

这项研究旨在并提出一种新型，无创和更合规的方法来治疗NVG的方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： KDR2-2悬浮液对新血管青光眼治疗新血管回归的有效性：一项探索性临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月9日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：4mg/mL KDR2-2组
NVG患者将接受4.0 mg/mL KDR2-2悬浮液，在随访期间将评估KDR2-2的抗神经血管效应。
药物：4mg/ml KDR2-2悬架眼

KDR2-2是一种合成的抗血管生成化合物，对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）具有高效抑制作用，并且对血小板衍生的生长因子受体β（PDGFRβ）产生了额外的中等抑制作用。

KDR2-2悬浮液是用于治疗虹膜新血管形成的。

其他名称：低剂量KDR2-2

主动比较器：20mg/mL KDR2-2组
NVG患者将接受20 mg/mL KDR2-2悬浮液，在随访期间将评估KDR2-2的抗血管效应。
药物：20mg/ml KDR2-2悬架眼

KDR2-2是一种合成的抗血管生成化合物，对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）具有高效抑制作用，并且对血小板衍生的生长因子受体β（PDGFRβ）产生了额外的中等抑制作用。

KDR2-2悬浮液是用于治疗虹膜新血管形成的。

其他名称：高剂量KDR2-2

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 虹膜新血管化的变化[时间范围：第0、7、14、21和28天]
    使用前摄影或前光学相干断层扫描血管造影术的新虹膜新血管化的变化。


次要结果度量 ：
  1. 眼内压[时间范围：第0、1、7、14、21和28天]
    使用非接触式传动计或ICARE TOMANER测量眼内压

  2. 最校正的视力[时间范围：第0、1、7、14、21和28天]
    用Snellen LogMar图表测量最校正的视力

  3. 角膜内皮计数[时间范围：第0、7和28天]
    角膜内皮计数使用内凸镜

  4. 不良事件[时间范围：第0、1、7、14、21和28天]
    与KDR2-2的抗血管生成作用有关的不良事件

  5. 前室巩膜的变化[时间范围：第0、7、14、21和28天]
    使用前段光学相干断层扫描的前室变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-75岁；
  • 包括眼睛的最校正的视力（BCVA）为<0.01（Snellen图表）；
  • 所包含受试者的对侧眼的BCVA> 0.1；
  • 临床诊断为新生血管瘤的患者；新血管形成青光眼的诊断标准如下：眼内压> 21mmHg通过Goldmann Applanation Tonometer测得；在虹膜或前室角中看到新血管化，有或没有角膜水肿。
  • 遵守随访超过28天，并获得了书面知情同意书；

排除标准：

  • 玻璃体玻璃体内注射抗VEGF药物在入学前3个月内；
  • 参加1个月内的其他临床试验；
  • 患有其他影响眼检查的眼部疾病（例如角膜病，葡萄膜炎，眼内感染等）；
  • 那些计划在随访期内计划静脉外科手术的人；
  • 绝经前妇女没有节育；
  • 可能会影响其他系统性疾病，例如严重的肝脏和肾功能损害，心血管疾病，呼吸系统疾病等），可能会影响KDR2-2的抗血管效应或更可能发展不良事件的抗血管效应；
  • 治疗中的全身感染；
  • 医师认为患者病情的任何研究都会干扰临床试验（例如，患者容易受到压力，情绪障碍，抑郁等）；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xiulan Zhang，医学博士，博士+862066610720 zhangxl2@mail.sysu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，广东
中山眼科中心
广东，中国广东，51000
联系人：Xiulan Zhang，医学博士，博士
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Xiulan Zhang，医学博士，博士Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月9日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月9日）		虹膜新血管化的变化[时间范围：第0、7、14、21和28天]
使用前摄影或前光学相干断层扫描血管造影术的新虹膜新血管化的变化。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月13日）		虹膜新血管形成的变化[时间范围：7天]
虹膜新血管化面积比基线的变化；或虹膜新血管化的Weiss和黄金分级
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月9日）
  • 眼内压[时间范围：第0、1、7、14、21和28天]
    使用非接触式传动计或ICARE TOMANER测量眼内压
  • 最校正的视力[时间范围：第0、1、7、14、21和28天]
    用Snellen LogMar图表测量最校正的视力
  • 角膜内皮计数[时间范围：第0、7和28天]
    角膜内皮计数使用内凸镜
  • 不良事件[时间范围：第0、1、7、14、21和28天]
    与KDR2-2的抗血管生成作用有关的不良事件
  • 前室巩膜的变化[时间范围：第0、7、14、21和28天]
    使用前段光学相干断层扫描的前室变化。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 眼内压[时间范围：7天]
    使用Goldmann Applanation测量眼内压
  • 视网膜新血管形成[时间范围：7天]
    使用眼底摄影测量视网膜新血管化
  • 最校正的视力[时间范围：7天]
    使用ETDRS LOGMAR图表测量最校正的视力
  • 眼部炎症[时间范围：7天]
    在狭缝灯泡生物显微镜下测量眼部炎症
  • 角膜内皮计数[时间范围：7天]
    角膜内皮计数使用内凸镜
  • 角膜浊度[时间范围：7天]
    角膜浊度在狭缝灯泡生物显微镜下
  • 局部不良效果[时间范围：7天]
    使用狭缝灯泡生物显微镜的局部不良反应
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE KDR2-2悬浮液在治疗新血管青光眼（KDR-NVG）试验中
官方标题ICMJE KDR2-2悬浮液对新血管青光眼治疗新血管回归的有效性：一项探索性临床试验
简要摘要该临床试验旨在评估KDR2-2悬浮液在治疗新生血管青光眼治疗的抗血管作用。二十个受试者以Qid方式（×7天）同样随机接收0.96或4.8 mg/eye/Eye（没有并发症的人可以持续到28天）。 KDR2-2对虹膜新血管形成的抗血管作用将在第1天，第3天，第7天，第14天，第28天，KDR2-2使用后第28天。
详细说明

新血管青光眼（NVG）的盲目率很高，预后不良。抗云可瘤手术是节省视觉功能和缓解疼痛的主要方法，但是虹膜新血管形成（NVI）的扩散使得治疗NVG变得困难。通常，在青光眼手术前需要玻璃体内注射抗血管内皮生长因子（抗VEGF）药物才能控制NVI增殖。

KDR2-2是一种新型的小分子酪氨酸激酶抑制剂靶向VEGF受体2（VEGFR2），在动物研究和I期临床试验中没有明显的副作用或并发症（NCT04620109）表现出抗白细胞效应。在这项研究中，将包括20例NVG患者，以评估KDR2-2悬浮液对NVG眼中NVI的影响。随机的受试者将以QID的方式随机分配0.96或4.8 mg/天/眼睛，×7天（没有并发症的人可以持续到28天）。

这项研究旨在并提出一种新型，无创和更合规的方法来治疗NVG的方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：4mg/ml KDR2-2悬架眼

    KDR2-2是一种合成的抗血管生成化合物，对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）具有高效抑制作用，并且对血小板衍生的生长因子受体β（PDGFRβ）产生了额外的中等抑制作用。

    KDR2-2悬浮液是用于治疗虹膜新血管形成的。

    其他名称：低剂量KDR2-2
  • 药物：20mg/ml KDR2-2悬架眼

    KDR2-2是一种合成的抗血管生成化合物，对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）具有高效抑制作用，并且对血小板衍生的生长因子受体β（PDGFRβ）产生了额外的中等抑制作用。

    KDR2-2悬浮液是用于治疗虹膜新血管形成的。

    其他名称：高剂量KDR2-2
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：4mg/mL KDR2-2组
    NVG患者将接受4.0 mg/mL KDR2-2悬浮液，在随访期间将评估KDR2-2的抗神经血管效应。
    干预：药物：4mg/ml KDR2-2悬架EyeDrop
  • 主动比较器：20mg/mL KDR2-2组
    NVG患者将接受20 mg/mL KDR2-2悬浮液，在随访期间将评估KDR2-2的抗血管效应。
    干预：药物：20mg/ml KDR2-2悬架EYEDROP
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月13日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-75岁；
  • 包括眼睛的最校正的视力（BCVA）为<0.01（Snellen图表）；
  • 所包含受试者的对侧眼的BCVA> 0.1；
  • 临床诊断为新生血管瘤的患者；新血管形成青光眼的诊断标准如下：眼内压> 21mmHg通过Goldmann Applanation Tonometer测得；在虹膜或前室角中看到新血管化，有或没有角膜水肿。
  • 遵守随访超过28天，并获得了书面知情同意书；

排除标准：

  • 玻璃体玻璃体内注射抗VEGF药物在入学前3个月内；
  • 参加1个月内的其他临床试验；
  • 患有其他影响眼检查的眼部疾病（例如角膜病，葡萄膜炎，眼内感染等）；
  • 那些计划在随访期内计划静脉外科手术的人；
  • 绝经前妇女没有节育；
  • 可能会影响其他系统性疾病，例如严重的肝脏和肾功能损害，心血管疾病，呼吸系统疾病等），可能会影响KDR2-2的抗血管效应或更可能发展不良事件的抗血管效应；
  • 治疗中的全身感染；
  • 医师认为患者病情的任何研究都会干扰临床试验（例如，患者容易受到压力，情绪障碍，抑郁等）；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xiulan Zhang，医学博士，博士+862066610720 zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04844619
其他研究ID编号ICMJE 2021KYPJ080
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Xiulan Zhang，太阳YAT-SEN大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Xiulan Zhang，医学博士，博士Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该临床试验旨在评估KDR2-2悬浮液在治疗新生血管青光眼治疗的抗血管作用。二十个受试者以Qid方式（×7天）同样随机接收0.96或4.8 mg/eye/Eye（没有并发症的人可以持续到28天）。 KDR2-2对虹膜新血管形成的抗血管作用将在第1天，第3天，第7天，第14天，第28天，KDR2-2使用后第28天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新生血管瘤新生血管形成药物：4mg/ml KDR2-2悬浮液药物：20mg/ml KDR2-2悬架EyeDrop早期1

详细说明：

新血管青光眼（NVG）的盲目率很高，预后不良。抗云可瘤手术是节省视觉功能和缓解疼痛的主要方法，但是虹膜新血管形成（NVI）的扩散使得治疗NVG变得困难。通常，在青光眼手术前需要玻璃体内注射抗血管内皮生长因子（抗VEGF）药物才能控制NVI增殖。

KDR2-2是一种新型的小分子酪氨酸激酶抑制剂靶向VEGF受体2（VEGFR2），在动物研究和I期临床试验中没有明显的副作用或并发症（NCT04620109）表现出抗白细胞效应。在这项研究中，将包括20例NVG患者，以评估KDR2-2悬浮液对NVG眼中NVI的影响。随机的受试者将以QID的方式随机分配0.96或4.8 mg/天/眼睛，×7天（没有并发症的人可以持续到28天）。

这项研究旨在并提出一种新型，无创和更合规的方法来治疗NVG的方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： KDR2-2悬浮液对新血管青光眼治疗新血管回归的有效性：一项探索性临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月9日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：4mg/mL KDR2-2组
NVG患者将接受4.0 mg/mL KDR2-2悬浮液，在随访期间将评估KDR2-2的抗神经血管效应。
药物：4mg/ml KDR2-2悬架眼

KDR2-2是一种合成的抗血管生成化合物，对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）具有高效抑制作用，并且对血小板衍生的生长因子受体β（PDGFRβ）产生了额外的中等抑制作用。

KDR2-2悬浮液是用于治疗虹膜新血管形成的。

其他名称：低剂量KDR2-2

主动比较器：20mg/mL KDR2-2组
NVG患者将接受20 mg/mL KDR2-2悬浮液，在随访期间将评估KDR2-2的抗血管效应。
药物：20mg/ml KDR2-2悬架眼

KDR2-2是一种合成的抗血管生成化合物，对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）具有高效抑制作用，并且对血小板衍生的生长因子受体β（PDGFRβ）产生了额外的中等抑制作用。

KDR2-2悬浮液是用于治疗虹膜新血管形成的。

其他名称：高剂量KDR2-2

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 虹膜新血管化的变化[时间范围：第0、7、14、21和28天]
    使用前摄影或前光学相干断层扫描血管造影术的新虹膜新血管化的变化。


次要结果度量 ：
  1. 眼内压[时间范围：第0、1、7、14、21和28天]
    使用非接触式传动计或ICARE TOMANER测量眼内压

  2. 最校正的视力[时间范围：第0、1、7、14、21和28天]
    用Snellen LogMar图表测量最校正的视力

  3. 角膜内皮计数[时间范围：第0、7和28天]
    角膜内皮计数使用内凸镜

  4. 不良事件[时间范围：第0、1、7、14、21和28天]
    与KDR2-2的抗血管生成作用有关的不良事件

  5. 前室巩膜的变化[时间范围：第0、7、14、21和28天]
    使用前段光学相干断层扫描的前室变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-75岁；
  • 包括眼睛的最校正的视力（BCVA）为<0.01（Snellen图表）；
  • 所包含受试者的对侧眼的BCVA> 0.1；
  • 临床诊断为新生血管瘤的患者；新血管形成青光眼的诊断标准如下：眼内压> 21mmHg通过Goldmann Applanation Tonometer测得；在虹膜或前室角中看到新血管化，有或没有角膜水肿。
  • 遵守随访超过28天，并获得了书面知情同意书；

排除标准：

  • 玻璃体玻璃体内注射抗VEGF药物在入学前3个月内；
  • 参加1个月内的其他临床试验；
  • 患有其他影响眼检查的眼部疾病（例如角膜病，葡萄膜炎，眼内感染等）；
  • 那些计划在随访期内计划静脉外科手术的人；
  • 绝经前妇女没有节育；
  • 可能会影响其他系统性疾病，例如严重的肝脏和肾功能损害，心血管疾病，呼吸系统疾病等），可能会影响KDR2-2的抗血管效应或更可能发展不良事件的抗血管效应；
  • 治疗中的全身感染；
  • 医师认为患者病情的任何研究都会干扰临床试验（例如，患者容易受到压力，情绪障碍，抑郁等）；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xiulan Zhang，医学博士，博士+862066610720 zhangxl2@mail.sysu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，广东
中山眼科中心
广东，中国广东，51000
联系人：Xiulan Zhang，医学博士，博士
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Xiulan Zhang，医学博士，博士Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月9日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月9日）		虹膜新血管化的变化[时间范围：第0、7、14、21和28天]
使用前摄影或前光学相干断层扫描血管造影术的新虹膜新血管化的变化。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月13日）		虹膜新血管形成的变化[时间范围：7天]
虹膜新血管化面积比基线的变化；或虹膜新血管化的Weiss和黄金分级
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月9日）
  • 眼内压[时间范围：第0、1、7、14、21和28天]
    使用非接触式传动计或ICARE TOMANER测量眼内压
  • 最校正的视力[时间范围：第0、1、7、14、21和28天]
    用Snellen LogMar图表测量最校正的视力
  • 角膜内皮计数[时间范围：第0、7和28天]
    角膜内皮计数使用内凸镜
  • 不良事件[时间范围：第0、1、7、14、21和28天]
    与KDR2-2的抗血管生成作用有关的不良事件
  • 前室巩膜的变化[时间范围：第0、7、14、21和28天]
    使用前段光学相干断层扫描的前室变化。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 眼内压[时间范围：7天]
    使用Goldmann Applanation测量眼内压
  • 视网膜新血管形成[时间范围：7天]
    使用眼底摄影测量视网膜新血管化
  • 最校正的视力[时间范围：7天]
    使用ETDRS LOGMAR图表测量最校正的视力
  • 眼部炎症[时间范围：7天]
    在狭缝灯泡生物显微镜下测量眼部炎症
  • 角膜内皮计数[时间范围：7天]
    角膜内皮计数使用内凸镜
  • 角膜浊度[时间范围：7天]
    角膜浊度在狭缝灯泡生物显微镜下
  • 局部不良效果[时间范围：7天]
    使用狭缝灯泡生物显微镜的局部不良反应
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE KDR2-2悬浮液在治疗新血管青光眼（KDR-NVG）试验中
官方标题ICMJE KDR2-2悬浮液对新血管青光眼治疗新血管回归的有效性：一项探索性临床试验
简要摘要该临床试验旨在评估KDR2-2悬浮液在治疗新生血管青光眼治疗的抗血管作用。二十个受试者以Qid方式（×7天）同样随机接收0.96或4.8 mg/eye/Eye（没有并发症的人可以持续到28天）。 KDR2-2对虹膜新血管形成的抗血管作用将在第1天，第3天，第7天，第14天，第28天，KDR2-2使用后第28天。
详细说明

新血管青光眼（NVG）的盲目率很高，预后不良。抗云可瘤手术是节省视觉功能和缓解疼痛的主要方法，但是虹膜新血管形成（NVI）的扩散使得治疗NVG变得困难。通常，在青光眼手术前需要玻璃体内注射抗血管内皮生长因子（抗VEGF）药物才能控制NVI增殖。

KDR2-2是一种新型的小分子酪氨酸激酶抑制剂靶向VEGF受体2（VEGFR2），在动物研究和I期临床试验中没有明显的副作用或并发症（NCT04620109）表现出抗白细胞效应。在这项研究中，将包括20例NVG患者，以评估KDR2-2悬浮液对NVG眼中NVI的影响。随机的受试者将以QID的方式随机分配0.96或4.8 mg/天/眼睛，×7天（没有并发症的人可以持续到28天）。

这项研究旨在并提出一种新型，无创和更合规的方法来治疗NVG的方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：4mg/ml KDR2-2悬架眼

    KDR2-2是一种合成的抗血管生成化合物，对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）具有高效抑制作用，并且对血小板衍生的生长因子受体β（PDGFRβ）产生了额外的中等抑制作用。

    KDR2-2悬浮液是用于治疗虹膜新血管形成的。

    其他名称：低剂量KDR2-2
  • 药物：20mg/ml KDR2-2悬架眼

    KDR2-2是一种合成的抗血管生成化合物，对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）具有高效抑制作用，并且对血小板衍生的生长因子受体β（PDGFRβ）产生了额外的中等抑制作用。

    KDR2-2悬浮液是用于治疗虹膜新血管形成的。

    其他名称：高剂量KDR2-2
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：4mg/mL KDR2-2组
    NVG患者将接受4.0 mg/mL KDR2-2悬浮液，在随访期间将评估KDR2-2的抗神经血管效应。
    干预：药物：4mg/ml KDR2-2悬架EyeDrop
  • 主动比较器：20mg/mL KDR2-2组
    NVG患者将接受20 mg/mL KDR2-2悬浮液，在随访期间将评估KDR2-2的抗血管效应。
    干预：药物：20mg/ml KDR2-2悬架EYEDROP
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月13日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-75岁；
  • 包括眼睛的最校正的视力（BCVA）为<0.01（Snellen图表）；
  • 所包含受试者的对侧眼的BCVA> 0.1；
  • 临床诊断为新生血管瘤的患者；新血管形成青光眼的诊断标准如下：眼内压> 21mmHg通过Goldmann Applanation Tonometer测得；在虹膜或前室角中看到新血管化，有或没有角膜水肿。
  • 遵守随访超过28天，并获得了书面知情同意书；

排除标准：

  • 玻璃体玻璃体内注射抗VEGF药物在入学前3个月内；
  • 参加1个月内的其他临床试验；
  • 患有其他影响眼检查的眼部疾病（例如角膜病，葡萄膜炎，眼内感染等）；
  • 那些计划在随访期内计划静脉外科手术的人；
  • 绝经前妇女没有节育；
  • 可能会影响其他系统性疾病，例如严重的肝脏和肾功能损害，心血管疾病，呼吸系统疾病等），可能会影响KDR2-2的抗血管效应或更可能发展不良事件的抗血管效应；
  • 治疗中的全身感染；
  • 医师认为患者病情的任何研究都会干扰临床试验（例如，患者容易受到压力，情绪障碍，抑郁等）；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xiulan Zhang，医学博士，博士+862066610720 zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04844619
其他研究ID编号ICMJE 2021KYPJ080
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Xiulan Zhang，太阳YAT-SEN大学
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Xiulan Zhang，医学博士，博士Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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