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出境医 / 临床实验 / 一项使用人工智能的研究来鉴定与克罗恩病相关的复杂骨瘘的成年人（Intuition-CPF）
一项使用人工智能的研究来鉴定与克罗恩病相关的复杂骨瘘的成年人（Intuition-CPF）
研究描述
简要摘要：
自然语言处理和机器学习是人工智能工具的示例。这项研究将检查这些工具是否正确地识别出患有克罗恩病的人，并从其病历中识别出复杂的骨瘘。
| 病情或疾病 |
|---|
| 克罗恩病直肠瘘 |
详细说明：
这是对临床实践环境中CD和CPF参与者的一项无关的回顾性研究。
该研究将招收大约100名参与者。
该研究将有一个回顾性数据收集，以选择和分析使用基于AI的分析框架处理的EMRS信息，该框架使用机器学习和NLP方法。
该研究将以两个顺序阶段结构：阶段1（验证过程）和第2阶段（数据收集和NLP）。所有参与者都将入学一个观察组。
•参加CD的参与者
这项多中心试验将在西班牙进行。研究的总持续时间约为21个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 使用自然语言处理（NLP）和机器学习（ML）来鉴定克罗恩病（CD）和复杂的骨瘘（CPF）及其在临床和人口统计学方面的表征。基于多中心，回顾性，基于NLP的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 参与者的CD 通过医学语言应用程序界面（API）软件从EMR中识别患有CD的参与者。 AI将应用NLP和机器学习来识别和分析EMR中的文本信息，从而提取医疗信息。该研究将由两个顺序阶段组成：阶段1（验证过程）和第2阶段（数据收集和NLP）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用NLP和医学语言（MEL）的CD和CPF参与者的百分比[时间范围：21个月]参与者的百分比将根据用于识别与CD相关的CPF参与者的“算法”的准确性和精度（灵敏度和特异性）来衡量。通过人工智能（AI）技术获得的数据将与通过传统电子数据捕获（EDC）和源数据验证方法获得的数据进行比较。
次要结果度量 ：
- 使用NLP和机器学习技术表征的CD和CPF参与者的数量[时间范围：最多21个月]CPF诊断时的以下信息将从电子病历（EMRS）中提取：年龄，性别，CPF诊断日期，吸烟状态，诊断CD的诊断日期，腔内疾病特征（定位，行为和活动）在诊断时，在研究期间为腔内疾病建立的治疗（医学和外科手术），自首次出现以来为CPF建立的治疗（医学和手术），诊断时的瘘管特征：瘘管类型（遵循美国胃肠病学协会[AGA]分类）瘘管内部和外部开口，瘘管活动。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在研究期间，患有或没有CPF的CD的参与者。
标准
纳入标准：
1. CD参与者在2018年1月1日至2019年12月31日之间被诊断为CPF。
排除标准：
不适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：武田联系 | +1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
赞助商和合作者
武田
调查人员
| 研究主任： | 学习主任 | 武田 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月13日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月15日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 使用NLP和医学语言（MEL）的CD和CPF参与者的百分比[时间范围：21个月] 参与者的百分比将根据用于识别与CD相关的CPF参与者的“算法”的准确性和精度（灵敏度和特异性）来衡量。通过人工智能（AI）技术获得的数据将与通过传统电子数据捕获（EDC）和源数据验证方法获得的数据进行比较。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 使用NLP和机器学习技术表征的CD和CPF参与者的数量[时间范围：最多21个月] CPF诊断时的以下信息将从电子病历（EMRS）中提取：年龄，性别，CPF诊断日期，吸烟状态，诊断CD的诊断日期，腔内疾病特征（定位，行为和活动）在诊断时，在研究期间为腔内疾病建立的治疗（医学和外科手术），自首次出现以来为CPF建立的治疗（医学和手术），诊断时的瘘管特征：瘘管类型（遵循美国胃肠病学协会[AGA]分类）瘘管内部和外部开口，瘘管活动。 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 一项使用人工智能的研究来识别与克罗恩病相关的复杂骨瘘的成年人 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 使用自然语言处理（NLP）和机器学习（ML）来鉴定克罗恩病（CD）和复杂的骨瘘（CPF）及其在临床和人口统计学方面的表征。基于多中心，回顾性，基于NLP的研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 自然语言处理和机器学习是人工智能工具的示例。这项研究将检查这些工具是否正确地识别出患有克罗恩病的人，并从其病历中识别出复杂的骨瘘。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是对临床实践环境中CD和CPF参与者的一项无关的回顾性研究。 该研究将招收大约100名参与者。 该研究将有一个回顾性数据收集，以选择和分析使用基于AI的分析框架处理的EMRS信息，该框架使用机器学习和NLP方法。 该研究将以两个顺序阶段结构：阶段1（验证过程）和第2阶段（数据收集和NLP）。所有参与者都将入学一个观察组。 •参加CD的参与者 这项多中心试验将在西班牙进行。研究的总持续时间约为21个月。 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 在研究期间，患有或没有CPF的CD的参与者。 | ||||||||||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 参与者的CD 通过医学语言应用程序界面（API）软件从EMR中识别患有CD的参与者。 AI将应用NLP和机器学习来识别和分析EMR中的文本信息，从而提取医疗信息。该研究将由两个顺序阶段组成：阶段1（验证过程）和第2阶段（数据收集和NLP）。 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月1日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1. CD参与者在2018年1月1日至2019年12月31日之间被诊断为CPF。 排除标准： 不适用。 | ||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04844593 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | Darvadstrocel-5001 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
自然语言处理和机器学习是人工智能工具的示例。这项研究将检查这些工具是否正确地识别出患有克罗恩病的人，并从其病历中识别出复杂的骨瘘。
| 病情或疾病 |
|---|
| 克罗恩病直肠瘘 |
详细说明：
这是对临床实践环境中CD和CPF参与者的一项无关的回顾性研究。
该研究将招收大约100名参与者。
该研究将有一个回顾性数据收集，以选择和分析使用基于AI的分析框架处理的EMRS信息，该框架使用机器学习和NLP方法。
该研究将以两个顺序阶段结构：阶段1（验证过程）和第2阶段（数据收集和NLP）。所有参与者都将入学一个观察组。
•参加CD的参与者
这项多中心试验将在西班牙进行。研究的总持续时间约为21个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 使用自然语言处理（NLP）和机器学习（ML）来鉴定克罗恩病（CD）和复杂的骨瘘（CPF）及其在临床和人口统计学方面的表征。基于多中心，回顾性，基于NLP的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 参与者的CD 通过医学语言应用程序界面（API）软件从EMR中识别患有CD的参与者。 AI将应用NLP和机器学习来识别和分析EMR中的文本信息，从而提取医疗信息。该研究将由两个顺序阶段组成：阶段1（验证过程）和第2阶段（数据收集和NLP）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用NLP和医学语言（MEL）的CD和CPF参与者的百分比[时间范围：21个月]参与者的百分比将根据用于识别与CD相关的CPF参与者的“算法”的准确性和精度（灵敏度和特异性）来衡量。通过人工智能（AI）技术获得的数据将与通过传统电子数据捕获（EDC）和源数据验证方法获得的数据进行比较。
次要结果度量 ：
- 使用NLP和机器学习技术表征的CD和CPF参与者的数量[时间范围：最多21个月]CPF诊断时的以下信息将从电子病历（EMRS）中提取：年龄，性别，CPF诊断日期，吸烟状态，诊断CD的诊断日期，腔内疾病特征（定位，行为和活动）在诊断时，在研究期间为腔内疾病建立的治疗（医学和外科手术），自首次出现以来为CPF建立的治疗（医学和手术），诊断时的瘘管特征：瘘管类型（遵循美国胃肠病学协会[AGA]分类）瘘管内部和外部开口，瘘管活动。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在研究期间，患有或没有CPF的CD的参与者。
标准
纳入标准：
1. CD参与者在2018年1月1日至2019年12月31日之间被诊断为CPF。
排除标准：
不适用。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月13日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月15日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 使用NLP和医学语言（MEL）的CD和CPF参与者的百分比[时间范围：21个月] 参与者的百分比将根据用于识别与CD相关的CPF参与者的“算法”的准确性和精度（灵敏度和特异性）来衡量。通过人工智能（AI）技术获得的数据将与通过传统电子数据捕获（EDC）和源数据验证方法获得的数据进行比较。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 使用NLP和机器学习技术表征的CD和CPF参与者的数量[时间范围：最多21个月] CPF诊断时的以下信息将从电子病历（EMRS）中提取：年龄，性别，CPF诊断日期，吸烟状态，诊断CD的诊断日期，腔内疾病特征（定位，行为和活动）在诊断时，在研究期间为腔内疾病建立的治疗（医学和外科手术），自首次出现以来为CPF建立的治疗（医学和手术），诊断时的瘘管特征：瘘管类型（遵循美国胃肠病学协会[AGA]分类）瘘管内部和外部开口，瘘管活动。 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
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| 简短标题 | 一项使用人工智能的研究来识别与克罗恩病相关的复杂骨瘘的成年人 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 使用自然语言处理（NLP）和机器学习（ML）来鉴定克罗恩病（CD）和复杂的骨瘘（CPF）及其在临床和人口统计学方面的表征。基于多中心，回顾性，基于NLP的研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 自然语言处理和机器学习是人工智能工具的示例。这项研究将检查这些工具是否正确地识别出患有克罗恩病的人，并从其病历中识别出复杂的骨瘘。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是对临床实践环境中CD和CPF参与者的一项无关的回顾性研究。 该研究将招收大约100名参与者。 该研究将有一个回顾性数据收集，以选择和分析使用基于AI的分析框架处理的EMRS信息，该框架使用机器学习和NLP方法。 该研究将以两个顺序阶段结构：阶段1（验证过程）和第2阶段（数据收集和NLP）。所有参与者都将入学一个观察组。 •参加CD的参与者 这项多中心试验将在西班牙进行。研究的总持续时间约为21个月。 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 在研究期间，患有或没有CPF的CD的参与者。 | ||||||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 参与者的CD 通过医学语言应用程序界面（API）软件从EMR中识别患有CD的参与者。 AI将应用NLP和机器学习来识别和分析EMR中的文本信息，从而提取医疗信息。该研究将由两个顺序阶段组成：阶段1（验证过程）和第2阶段（数据收集和NLP）。 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月1日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1. CD参与者在2018年1月1日至2019年12月31日之间被诊断为CPF。 排除标准： 不适用。 | ||||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04844593 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | Darvadstrocel-5001 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
