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出境医 / 临床实验 / 对HD-TDC治疗的COVID-19患者的援助协议
对HD-TDC治疗的COVID-19患者的援助协议
研究描述
简要摘要：
Covid-19具有多种症状，从无症状呼吸功能障碍到死亡。考虑到SARS-COV-2的病理生理及其与神经免疫系统，反应，自主平衡，肌肉骨骼和呼吸道和神经精神症状的关系，研究人员强调了潜在的使用非侵入性神经调节方法来评估治疗治疗有效性的方法Covid-19患者，因为这些技术在管理受疾病影响的个体的功能恢复中的重要临床方面可能很有用。
研究人员打算评估HD -TDC在接受重症监护病房（ICU）的患者中促进通气断奶的影响，并改善在护理床上住院的患者的呼吸道表现，以治疗Covid -19。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19高清经颅直流电流刺激 | 其他：HD-TDCS 4MA其他：HD-TDCS 2MA | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对HD-TDC治疗的COVID-19患者的援助方案：开放标签，随机，对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组-4.0 MA HD -TDCS HD-TDC，具有4.0毫安（MA）的强度 | 其他：HD-TDCS 4MA 该组将获得HD-TDCS 4MA Intensitie。该干预措施将在ICU举行的20个每日课程中进行，同时在医院进行10次医院疗法进行身体康复。 HD-TDC将以30 s的速度启动所需的强度，该强度维持20分钟。 |
| 实验：第2组-2.0 MA HD -TDCS HD-TDC，具有2.0毫安（MA）的强度 | 其他：HD-TDCS 2MA 该组将获得HD-TDCS 2MA Intensitie。该干预措施将在ICU举行的20个每日课程中进行，同时在医院进行10次医院疗法进行身体康复。 HD-TDC将以30 s的速度启动所需的强度，该强度维持20分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
重症监护室的纳入标准：
- 所有被诊断为COVID-19的患者（机械通风至少24小时）将被选为重症监护室接受治疗的所有患者。
- 那些没有镇静或没有足够水平的觉醒的患者（里士满的搅动评分量表（RASS）> -3在停止镇静后48小时内，该研究纳入研究时，可以对简单的命令做出反应符合条件）并提供您的知情同意。
重症监护室的排除标准：
- 排除标准将是：昏迷（GCS≤8）；激烈的躁动，神经肌肉或认知不稳定性的临床史，无创脑刺激的妊娠和禁忌症。
医院的纳入标准
- 如果：使用自发呼吸或无创通气在医院的病床上治疗Covid-19，将被认为是符合条件的：并保持警惕，能够以4分的Riker量表进行分数参加训练。
医院的排除标准：
- 如果患者遭受严重的困扰，这些患者干扰了他们参与研究并应对命令的能力并被认为在临床上不稳定。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对HD-TDC治疗的COVID-19患者的援助协议 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对HD-TDC治疗的COVID-19患者的援助方案：开放标签，随机，对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Covid-19具有多种症状，从无症状呼吸功能障碍到死亡。考虑到SARS-COV-2的病理生理及其与神经免疫系统，反应，自主平衡，肌肉骨骼和呼吸道和神经精神症状的关系，研究人员强调了潜在的使用非侵入性神经调节方法来评估治疗治疗有效性的方法Covid-19患者，因为这些技术在管理受疾病影响的个体的功能恢复中的重要临床方面可能很有用。 研究人员打算评估HD -TDC在接受重症监护病房（ICU）的患者中促进通气断奶的影响，并改善在护理床上住院的患者的呼吸道表现，以治疗Covid -19。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 重症监护室的纳入标准：
重症监护室的排除标准：
医院的纳入标准
医院的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844554 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | covid/hd-tdcs | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 帕拉伊巴联邦大学Suellen Marinho Andrade | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕拉伊巴联邦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 帕拉伊巴联邦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
