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出境医 / 临床实验 / 烟酰胺对非黑色素瘤皮肤癌病史（NMSC）的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的影响
烟酰胺对非黑色素瘤皮肤癌病史（NMSC）的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，第二阶段，双盲，安慰剂对照试验，计划在1年后与干预组进行跨界。
在过去的一年中至少有1个NMSC的CLL患者将被随机分配，每天两次接受口服烟酰胺500毫克（BID）1年，或者每天两次口服安慰剂1片1年。患者将根据CLL治疗和先验NMSC的数量进行分层。在1年结束时，患者将接受皮肤科检查，并将量化新的NMSC的数量。将记录在每只手臂中开发新的NMSC的患者数量。目前，患者将不盲目，所有患者将额外收到500毫克烟酰胺，额外竞标。在第二年结束时，患者将再次接受皮肤病检查，并将量化新的NMSC的数量。将记录开发NMSC的患者数量。皮肤活检将进行相关研究。
通过临时分析将注册分为两部分。第1部分将累积40名患者：每个手臂20。 40名患者完成12个月的访问后，将在招募更多患者之前进行临时徒劳分析。如果对照组和治疗组之间NMSC的患者数量的差异为0或更少（即，绝对没有证据表明治疗比对照更好），则该研究将停止。如果未停止试验，调查人员将继续进行第2部分，并招募46名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病 | 药物：烟酰胺药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机阶段2研究烟酰胺对具有非黑色素瘤皮肤癌病史（NMSC）的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗：所有患者 在过去的一年中至少有1个NMSC的CLL患者将被随机分配，每天两次接受口服烟酰胺500毫克（BID）1年，或者每天两次口服安慰剂1片1年。患者将根据CLL治疗和先验NMSC的数量进行分层。在1年结束时，患者将接受皮肤科检查，并将量化新的NMSC的数量。将记录在每只手臂中开发新的NMSC的患者数量。目前，患者将不盲目，所有患者将额外收到500毫克烟酰胺，额外竞标。在第二年结束时，患者将再次接受皮肤病检查，并将量化新的NMSC的数量。将记录开发NMSC的患者数量。皮肤活检将进行相关研究。 | 药物：烟酰胺 口服烟酰胺500毫克每日两次（BID） |
| 安慰剂比较器：手臂2：安慰剂 在过去的一年中至少有1个NMSC的CLL患者将被随机分配，每天两次接受口服烟酰胺500毫克（BID）1年，或者每天两次口服安慰剂1片1年。患者将根据CLL治疗和先验NMSC的数量进行分层。在1年结束时，患者将接受皮肤科检查，并将量化新的NMSC的数量。将记录在每只手臂中开发新的NMSC的患者数量。目前，患者将不盲目，所有患者将额外收到500毫克烟酰胺，额外竞标。在第二年结束时，患者将再次接受皮肤病检查，并将量化新的NMSC的数量。将记录开发NMSC的患者数量。皮肤活检将进行相关研究。 | 药物：安慰剂 每天两次口服安慰剂。第二年每天两次（BID）越过500毫克的口服烟酰胺。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 烟酰胺治疗1年后，开发新的NMSC的CLL患者比例。 [时间范围：1年]评估烟酰胺是否可以减少具有NMSC史的CLL患者中发展一种或多种新NMSC与安慰剂的患者的数量。
次要结果度量 ：
- 治疗1年后，新的NMSC数量[时间范围：1年]评估口服烟酰胺对以前被诊断为NMSC的CLL患者的新NMSC数量的影响。
- 治疗1和2年后，在皮肤检查中发展鳞状细胞癌（SCC）的CLL患者比例的比例。 [时间范围：最多2年]评估烟酰胺是否可以减少具有NMSC史的CLL患者中SCC与安慰剂相比的患者数量。
- 经过1年和2年的治疗后，在皮肤检查中发展基底细胞癌（BCC）的CLL患者比例的比例。 [时间范围：最多2年]评估烟酰胺是否可以减少具有NMSC史的CLL患者中发展BCC与安慰剂的受试者的数量
- 经过1年和2年的治疗后，在皮肤检查中发育活化性角化病（AK）的CLL患者比例的比例。 [时间范围：最多2年]评估烟酰胺是否可以减少具有NMSC史的CLL患者中发展AK与安慰剂的受试者的数量
- 在第一年接受安慰剂的患者[时间范围：2年]的患者中，新的NMSC数量在第1年和第2年开发评估烟酰胺是否可以减少安慰剂治疗的第一年和烟酰胺治疗的第2年之间同一患者的复发性NMSC数量
- 客观响应率（根据国际CLL（IWCLL）（IWCLL）2018年第6、12、12、18和24号的标准计算的，获得完整响应[CR]或部分响应[CR]或部分响应[PR]的受试者比例[PR] [PR]框架：长达24个月]2.2.6比较未接受烟酰胺与安慰剂的活性CLL治疗的患者之间的客观反应率（CR + PR）和CR率
- 根据国际CLL（IWCLL）2018年第6、12、12、18和24个月的标准，根据国际CLL（IWCLL）计算的目标响应率（获得CR或PR的受试者的比例）和完整的答复率[时间范围：最多24个月]2.2.7比较未接受有或没有DNA不匹配修复的突变的患者之间的总体反应率（CR+部分PR）和CR率
- 不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的频率，其特征是类型，严重性（由NIH CTCAE定义，版本5.0），严重性，持续时间和与研究治疗的关系[时间范围：最多24个月]评估每个手臂的安全性和耐受性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性受试者。
- 根据IWCLL标准，组织学确认对CLL的诊断。
- 在过去5年中诊断出≥1种非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）病史
足够的肝功能定义为：
总胆红素≤1.5倍正常的机构上限（ULN）
---具有已知吉尔伯特综合征诊断的受试者：直接胆红素≤1.5倍ULN
- AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤3×机构ULN
对于女性受试者：负妊娠试验或绝经后状态的证据。绝经后的状态将定义为已有12个月的闭经，而没有其他医疗原因。以下特定年龄的要求适用：
- 妇女<50岁：
- 停止外源荷尔蒙处理后，闭经序列≥12个月；和
- 叶酸激素和卵泡刺激的激素水平在该机构的绝经后范围内；要么
- 接受了手术灭菌（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
≥50岁的妇女：
- 停止所有外源荷尔蒙治疗后，闭经12个月或更长时间；要么
- 辐射引起的更年期，最后一月> 1年前；要么
- > 1年前的最后一月具有化学疗法诱导的更年期；要么
- 进行了手术灭菌（双侧卵巢切除术，双侧分式切除术或子宫切除术）。
- 如第5.4.1节所述，具有生育潜力的性伴侣的生育潜力和男性受试者的女性必须同意使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 在过去6个月内接受了化学疗法（例如氟达拉滨，环磷酰胺，弯氨甲指或氯氨基糖）
- 在过去6个月内接受了同种异体干细胞移植。
- 在过去4周内服用烟酰胺或烟酸补充剂。
- 在过去的6个月内服用丙型素或其他口服类维生素
- 接受了AKS的现场治疗（局部使用5-氟尿嘧啶，咪喹莫德，双氯芬酸，类维生素类别； AKS的局部光动力疗法；激光重新铺面或AKS的化学剥离治疗）
- 基线时汇合皮肤癌的大面积可防止精确评估和对单个新皮肤癌的计数
- 需要持续使用卡马西平（可能与烟酰胺相互作用）
- 可能会干扰烟酰胺吸收的严重胃肠道功能吸收（根据研究者的酌处权）
- 预期寿命<2年的患者
- 当前不受控制的糖尿病的证据。
- 当前的消化性溃疡病的证据或病史。
- 在预期开始治疗后的6个月内，已知的HIV感染具有可检测的病毒载量。
注意：有效的抗逆转录病毒疗法受试者在预期开始治疗后的6个月内有未检测到的病毒载量。
- 主动感染，包括结核病（包括临床病史，体格检查，射线照相结果和与局部实践一致的结核病测试）或肝炎。
注意：仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体的受试者才有资格。
- 医学，精神病，认知或其他可能损害受试者了解主题信息，提供知情同意，符合研究方案或完成研究的能力的状况。
- 已知的对研究产品（IP）或其制剂中任何成分的严重过敏性（NCI CTCAE v5.0级≥3）。
- 接受禁止药物的受试者如第6.7.1节所述。在治疗开始之前应发生至少五个半衰期或临床表明的违禁药物的冲洗期。
- 曾经接受过坚实的器官移植，目前正在服用免疫抑制药物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：卡伦·佩纳（Karen Pena） | 801-213-4233 | karen.pena@hci.utah.edu | |
| 联系人：凯瑟琳·克罗马尔（Catherine Cromar） | 801-213-5652 | catherine.cromar@hci.utah.edu |
赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
| 首席研究员： | 黛博拉·斯蒂芬斯（Deborah Stephens），做 | 亨斯曼癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 烟酰胺治疗1年后，开发新的NMSC的CLL患者比例。 [时间范围：1年] 评估烟酰胺是否可以减少具有NMSC史的CLL患者中发展一种或多种新NMSC与安慰剂的患者的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 烟酰胺对非黑色素瘤皮肤癌病史（NMSC）的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机阶段2研究烟酰胺对具有非黑色素瘤皮肤癌病史（NMSC）的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，第二阶段，双盲，安慰剂对照试验，计划在1年后与干预组进行跨界。 在过去的一年中至少有1个NMSC的CLL患者将被随机分配，每天两次接受口服烟酰胺500毫克（BID）1年，或者每天两次口服安慰剂1片1年。患者将根据CLL治疗和先验NMSC的数量进行分层。在1年结束时，患者将接受皮肤科检查，并将量化新的NMSC的数量。将记录在每只手臂中开发新的NMSC的患者数量。目前，患者将不盲目，所有患者将额外收到500毫克烟酰胺，额外竞标。在第二年结束时，患者将再次接受皮肤病检查，并将量化新的NMSC的数量。将记录开发NMSC的患者数量。皮肤活检将进行相关研究。 通过临时分析将注册分为两部分。第1部分将累积40名患者：每个手臂20。 40名患者完成12个月的访问后，将在招募更多患者之前进行临时徒劳分析。如果对照组和治疗组之间NMSC的患者数量的差异为0或更少（即，绝对没有证据表明治疗比对照更好），则该研究将停止。如果未停止试验，调查人员将继续进行第2部分，并招募46名患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性淋巴细胞性白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：有效的抗逆转录病毒疗法受试者在预期开始治疗后的6个月内有未检测到的病毒载量。 - 主动感染，包括结核病（包括临床病史，体格检查，射线照相结果和与局部实践一致的结核病测试）或肝炎。 注意：仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体的受试者才有资格。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844528 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCI141430 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 犹他大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，第二阶段，双盲，安慰剂对照试验，计划在1年后与干预组进行跨界。
在过去的一年中至少有1个NMSC的CLL患者将被随机分配，每天两次接受口服烟酰胺500毫克（BID）1年，或者每天两次口服安慰剂1片1年。患者将根据CLL治疗和先验NMSC的数量进行分层。在1年结束时，患者将接受皮肤科检查，并将量化新的NMSC的数量。将记录在每只手臂中开发新的NMSC的患者数量。目前，患者将不盲目，所有患者将额外收到500毫克烟酰胺，额外竞标。在第二年结束时，患者将再次接受皮肤病检查，并将量化新的NMSC的数量。将记录开发NMSC的患者数量。皮肤活检将进行相关研究。
通过临时分析将注册分为两部分。第1部分将累积40名患者：每个手臂20。 40名患者完成12个月的访问后，将在招募更多患者之前进行临时徒劳分析。如果对照组和治疗组之间NMSC的患者数量的差异为0或更少（即，绝对没有证据表明治疗比对照更好），则该研究将停止。如果未停止试验，调查人员将继续进行第2部分，并招募46名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病 | 药物：烟酰胺药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机阶段2研究烟酰胺对具有非黑色素瘤皮肤癌病史（NMSC）的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 治疗1年后，新的NMSC数量[时间范围：1年]评估口服烟酰胺对以前被诊断为NMSC的CLL患者的新NMSC数量的影响。
- 治疗1和2年后，在皮肤检查中发展鳞状细胞癌（SCC）的CLL患者比例的比例。 [时间范围：最多2年]评估烟酰胺是否可以减少具有NMSC史的CLL患者中SCC与安慰剂相比的患者数量。
- 经过1年和2年的治疗后，在皮肤检查中发展基底细胞癌（BCC）的CLL患者比例的比例。 [时间范围：最多2年]评估烟酰胺是否可以减少具有NMSC史的CLL患者中发展BCC与安慰剂的受试者的数量
- 经过1年和2年的治疗后，在皮肤检查中发育活化性角化病（AK）的CLL患者比例的比例。 [时间范围：最多2年]评估烟酰胺是否可以减少具有NMSC史的CLL患者中发展AK与安慰剂的受试者的数量
- 在第一年接受安慰剂的患者[时间范围：2年]的患者中，新的NMSC数量在第1年和第2年开发
- 客观响应率（根据国际CLL（IWCLL）（IWCLL）2018年第6、12、12、18和24号的标准计算的，获得完整响应[CR]或部分响应[CR]或部分响应[PR]的受试者比例[PR] [PR]框架：长达24个月]2.2.6比较未接受烟酰胺与安慰剂的活性CLL治疗的患者之间的客观反应率（CR + PR）和CR率
- 根据国际CLL（IWCLL）2018年第6、12、12、18和24个月的标准，根据国际CLL（IWCLL）计算的目标响应率（获得CR或PR的受试者的比例）和完整的答复率[时间范围：最多24个月]2.2.7比较未接受有或没有DNA不匹配修复的突变的患者之间的总体反应率（CR+部分PR）和CR率
- 不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的频率，其特征是类型，严重性（由NIH CTCAE定义，版本5.0），严重性，持续时间和与研究治疗的关系[时间范围：最多24个月]评估每个手臂的安全性和耐受性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性受试者。
- 根据IWCLL标准，组织学确认对CLL的诊断。
- 在过去5年中诊断出≥1种非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）病史
足够的肝功能定义为：
总胆红素≤1.5倍正常的机构上限（ULN）
---具有已知吉尔伯特综合征诊断的受试者：直接胆红素≤1.5倍ULN
- AST（SGOT）/ALT（SGPT）≤3×机构ULN
对于女性受试者：负妊娠试验或绝经后状态的证据。绝经后的状态将定义为已有12个月的闭经，而没有其他医疗原因。以下特定年龄的要求适用：
- 妇女<50岁：
- 停止外源荷尔蒙处理后，闭经序列≥12个月；和
- 叶酸激素和卵泡刺激的激素水平在该机构的绝经后范围内；要么
- 接受了手术灭菌（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
≥50岁的妇女：
- 停止所有外源荷尔蒙治疗后，闭经12个月或更长时间；要么
- 辐射引起的更年期，最后一月> 1年前；要么
- > 1年前的最后一月具有化学疗法诱导的更年期；要么
- 进行了手术灭菌（双侧卵巢切除术，双侧分式切除术或子宫切除术）。
- 如第5.4.1节所述，具有生育潜力的性伴侣的生育潜力和男性受试者的女性必须同意使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 在过去6个月内接受了化学疗法（例如氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，环磷酰胺，弯氨甲指或氯氨基糖）
- 在过去6个月内接受了同种异体干细胞移植。
- 在过去4周内服用烟酰胺或烟酸补充剂。
- 在过去的6个月内服用丙型素或其他口服类维生素
- 接受了AKS的现场治疗（局部使用5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，咪喹莫德，双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸，类维生素类别； AKS的局部光动力疗法；激光重新铺面或AKS的化学剥离治疗）
- 基线时汇合皮肤癌的大面积可防止精确评估和对单个新皮肤癌的计数
- 需要持续使用卡马西平（可能与烟酰胺相互作用）
- 可能会干扰烟酰胺吸收的严重胃肠道功能吸收（根据研究者的酌处权）
- 预期寿命<2年的患者
- 当前不受控制的糖尿病的证据。
- 当前的消化性溃疡病的证据或病史。
- 在预期开始治疗后的6个月内，已知的HIV感染具有可检测的病毒载量。
注意：有效的抗逆转录病毒疗法受试者在预期开始治疗后的6个月内有未检测到的病毒载量。
- 主动感染，包括结核病（包括临床病史，体格检查，射线照相结果和与局部实践一致的结核病测试）或肝炎。
注意：仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体的受试者才有资格。
- 医学，精神病，认知或其他可能损害受试者了解主题信息，提供知情同意，符合研究方案或完成研究的能力的状况。
- 已知的对研究产品（IP）或其制剂中任何成分的严重过敏性（NCI CTCAE v5.0级≥3）。
- 接受禁止药物的受试者如第6.7.1节所述。在治疗开始之前应发生至少五个半衰期或临床表明的违禁药物的冲洗期。
- 曾经接受过坚实的器官移植，目前正在服用免疫抑制药物。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 烟酰胺治疗1年后，开发新的NMSC的CLL患者比例。 [时间范围：1年] 评估烟酰胺是否可以减少具有NMSC史的CLL患者中发展一种或多种新NMSC与安慰剂的患者的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 烟酰胺对非黑色素瘤皮肤癌病史（NMSC）的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机阶段2研究烟酰胺对具有非黑色素瘤皮肤癌病史（NMSC）的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，第二阶段，双盲，安慰剂对照试验，计划在1年后与干预组进行跨界。 在过去的一年中至少有1个NMSC的CLL患者将被随机分配，每天两次接受口服烟酰胺500毫克（BID）1年，或者每天两次口服安慰剂1片1年。患者将根据CLL治疗和先验NMSC的数量进行分层。在1年结束时，患者将接受皮肤科检查，并将量化新的NMSC的数量。将记录在每只手臂中开发新的NMSC的患者数量。目前，患者将不盲目，所有患者将额外收到500毫克烟酰胺，额外竞标。在第二年结束时，患者将再次接受皮肤病检查，并将量化新的NMSC的数量。将记录开发NMSC的患者数量。皮肤活检将进行相关研究。 通过临时分析将注册分为两部分。第1部分将累积40名患者：每个手臂20。 40名患者完成12个月的访问后，将在招募更多患者之前进行临时徒劳分析。如果对照组和治疗组之间NMSC的患者数量的差异为0或更少（即，绝对没有证据表明治疗比对照更好），则该研究将停止。如果未停止试验，调查人员将继续进行第2部分，并招募46名患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性淋巴细胞性白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：有效的抗逆转录病毒疗法受试者在预期开始治疗后的6个月内有未检测到的病毒载量。 - 主动感染，包括结核病（包括临床病史，体格检查，射线照相结果和与局部实践一致的结核病测试）或肝炎。 注意：仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体的受试者才有资格。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844528 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCI141430 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 犹他大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
