| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物:JNJ-67835989药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 144名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 在健康参与者中,一项随机,安慰剂对照,双盲,单次升剂研究,用于研究JNJ-67835989的安全性和耐受性,药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月17日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:JNJ-67835989 参与者将在第1天获得单一口服JNJ-67835989。 | 药物:JNJ-67835989 JNJ-67835989将口服管理。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 参与者将在第1天获得匹配的安慰剂。 | 药物:安慰剂 匹配的安慰剂将口服管理。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
| 比利时 | |
| 临床药理学单位 | 招募 |
| 比利时默克斯姆,2170 | |
| 研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者的JNJ-67835989的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康参与者中,一项随机,安慰剂对照,双盲,单次升剂研究,用于研究JNJ-67835989的安全性和耐受性,药代动力学和药效学 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究在健康参与者中单次(或分裂)口服剂量给药(或分割)口服剂量给药后的安慰剂的安全性和耐受性(或分裂)在健康参与者中口服剂量给药,JNJ-67835989在健康参与者的单一(或分裂)口服剂量给药后对心血管参数的影响健康参与者的健康参与者以及JNJ-67835989的镇静作用是在健康参与者中单次(或分裂)给药之后的。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844411 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108974 2021-000337-14(Eudract编号) 67835989EDI1001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物:JNJ-67835989药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 144名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 在健康参与者中,一项随机,安慰剂对照,双盲,单次升剂研究,用于研究JNJ-67835989的安全性和耐受性,药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月17日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:JNJ-67835989 参与者将在第1天获得单一口服JNJ-67835989。 | 药物:JNJ-67835989 JNJ-67835989将口服管理。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 参与者将在第1天获得匹配的安慰剂。 | 药物:安慰剂 匹配的安慰剂将口服管理。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
| 比利时 | |
| 临床药理学单位 | 招募 |
| 比利时默克斯姆,2170 | |
| 研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者的JNJ-67835989的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康参与者中,一项随机,安慰剂对照,双盲,单次升剂研究,用于研究JNJ-67835989的安全性和耐受性,药代动力学和药效学 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究在健康参与者中单次(或分裂)口服剂量给药(或分割)口服剂量给药后的安慰剂的安全性和耐受性(或分裂)在健康参与者中口服剂量给药,JNJ-67835989在健康参与者的单一(或分裂)口服剂量给药后对心血管参数的影响健康参与者的健康参与者以及JNJ-67835989的镇静作用是在健康参与者中单次(或分裂)给药之后的。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 144 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月27日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844411 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108974 2021-000337-14(Eudract编号) 67835989EDI1001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||