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出境医 / 临床实验 / 对健康参与者的JNJ-67835989的研究

对健康参与者的JNJ-67835989的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究在健康参与者中单次(或分裂)口服剂量给药(或分割)口服剂量给药后的安慰剂的安全性和耐受性(或分裂)在健康参与者中口服剂量给药,JNJ-67835989在健康参与者的单一(或分裂)口服剂量给药后对心血管参数的影响健康参与者的健康参与者以及JNJ-67835989的镇静作用是在健康参与者中单次(或分裂)给药之后的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:JNJ-67835989药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 144名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:其他
官方标题:在健康参与者中,一项随机,安慰剂对照,双盲,单次升剂研究,用于研究JNJ-67835989的安全性和耐受性,药代动力学和药效学
实际学习开始日期 2021年4月26日
估计初级完成日期 2022年1月17日
估计 学习完成日期 2022年1月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:JNJ-67835989
参与者将在第1天获得单一口服JNJ-67835989。
药物:JNJ-67835989
JNJ-67835989将口服管理。

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将在第1天获得匹配的安慰剂。
药物:安慰剂
匹配的安慰剂将口服管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 生命体征异常的参与者人数[时间范围:最新第3天]
    将报道生命体征异常的参与者(心率[HR],收缩压[SBP],舒张压[DPB]),呼吸率,脉搏血氧饱和度和温度。

  2. 患有临床显着临床实验室异常的参与者人数[时间范围:长达6周]
    将报道患有临床显着临床实验室异常的参与者(化学,血液学,尿液分析)。

  3. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多6周]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件,该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。

  4. 心电图异常的参与者数量(ECG)[时间范围:最多6周]
    将报告ECG异常的参与者人数。

  5. JNJ-67835989和可能的代谢物的血浆浓度[时间范围:剂量后长达48小时(最新第3天)]
    将分析血浆样品,以确定JNJ-67835989的浓度和可能的代谢产物,使用经过验证,特异性和敏感的液相色谱串联质谱法(LC MS/MS)方法。

  6. JNJ-67835989和可能的代谢物的尿液浓度[时间范围:剂量后长达24小时(第2天)]
    将分析尿液样品,以确定使用合格的研究LC-MS/MS方法来确定JNJ-67835989和可能的代谢物浓度。

  7. 具有临床医生管理分离状态量表(CADSS)评分的参与者人数[时间范围:最新第1天]
    CADSS是测量当前状态解离症状的工具,将用于评估治疗伴随的解离症状。 CADS由23个主观项目组成,分为3个组成部分:取消人格化(项目3至7、20和23),贬义(项目1、2、8到13、13、16至19和21)和失忆症(项目14、15 ,22)。参与者的响应是按5分制编码的(从0等于[=],完全不是非常= 4 =)。总分数为23个项目的总和,范围从0到92-最好的是0,最差的是92。

  8. 经过修改的观察者评估警报/镇静量表(MOAA/S)分数的参与者人数[时间范围:最新第1天]
    MOAA/S将用于测量治疗效果镇静,与美国麻醉师协会(ASA)连续体定义的镇静水平相关。 MOAA/S得分范围从0 =对疼痛刺激的反应无反应(对应于全身麻醉的ASA连续体)到5 =很容易响应正常音调的名称(觉醒;对应于ASA连续体的最小镇静剂)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 根据身体和神经系统检查,病史,生命体征和12铅心电图(ECG)的健康健康。可以接受的ECG中的较小异常(未被认为是临床意义)。存在完整的左束支块(LBBB),房屋(AV)块(二级或更高)或永久性起搏器或植入式心脏扭曲器除颤器(ICD)的存在将导致排除。心率必须小于或等于(<=)每分钟90次(bpm)
  • 根据筛查时进行的临床实验室测试健康。如果血清化学面板的结果(包括肝酶,血液凝结,血液学,甲状腺功能或尿液分析)不在正常参考范围之内,则只有在研究人员判断异常或偏离正常的偏差时,才能包括参与者或对于正在研究的人群来说是适当和合理的。该决定必须记录在参与者的源文件中,并由调查员首次记录
  • 体重指数(BMI)在18.0和29.9公斤/米平方(kg/m^2)(包括)范围内
  • 男性参与者在进行任何活动时必须戴避孕套,以使他人通过射精。还应建议男性参与者使用高效的避孕方法,因为避孕套可能会破坏或泄漏
  • 必须签署知情同意书(ICF),表明他了解研究的目的和程序,并愿意参加研究。参与研究的药物基因组部分是强制性的
  • 愿意并且能够遵守本协议中指定的生活方式限制

排除标准:

  • 病史或当前重大医学疾病的病史,包括(但不限于)心律不齐或其他心脏病高血压,血液学疾病,脂质异常,支气管疗法呼吸道疾病,糖尿病,肾脏或肝疾病,肾脏或肝功能不全,疾病感染或研究者认为应排除参与者的任何其他疾病
  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史(例外是皮肤的鳞状和基础细胞癌,或者在研究人员认为与安全责任医师书面同意的情况下,被认为以最小的复发风险治愈了)。
  • 筛查时的收缩压大于(>)140毫米(MMHG),舒张压> 90 mmHg或呼吸率> 18
  • 如过去三个月和/或在任何时间点和/或报告筛查时的后遗症需要住院治疗COVID和/或
  • 在计划的首次剂量研究干预措施之前,接受了研究干预(包括研究疫苗)或在90天内使用侵入性研究的医疗设备(或5个半衰期最长)或目前正在参加研究研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
位置表的布局表
比利时
临床药理学单位招募
比利时默克斯姆,2170
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月26日
估计初级完成日期2022年1月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • 生命体征异常的参与者人数[时间范围:最新第3天]
    将报道生命体征异常的参与者(心率[HR],收缩压[SBP],舒张压[DPB]),呼吸率,脉搏血氧饱和度和温度。
  • 患有临床显着临床实验室异常的参与者人数[时间范围:长达6周]
    将报道患有临床显着临床实验室异常的参与者(化学,血液学,尿液分析)。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多6周]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件,该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
  • 心电图异常的参与者数量(ECG)[时间范围:最多6周]
    将报告ECG异常的参与者人数。
  • JNJ-67835989和可能的代谢物的血浆浓度[时间范围:剂量后长达48小时(最新第3天)]
    将分析血浆样品,以确定JNJ-67835989的浓度和可能的代谢产物,使用经过验证,特异性和敏感的液相色谱串联质谱法(LC MS/MS)方法。
  • JNJ-67835989和可能的代谢物的尿液浓度[时间范围:剂量后长达24小时(第2天)]
    将分析尿液样品,以确定使用合格的研究LC-MS/MS方法来确定JNJ-67835989和可能的代谢物浓度。
  • 具有临床医生管理分离状态量表(CADSS)评分的参与者人数[时间范围:最新第1天]
    CADSS是测量当前状态解离症状的工具,将用于评估治疗伴随的解离症状。 CADS由23个主观项目组成,分为3个组成部分:取消人格化(项目3至7、20和23),贬义(项目1、2、8到13、13、16至19和21)和失忆症(项目14、15 ,22)。参与者的响应是按5分制编码的(从0等于[=],完全不是非常= 4 =)。总分数为23个项目的总和,范围从0到92-最好的是0,最差的是92。
  • 经过修改的观察者评估警报/镇静量表(MOAA/S)分数的参与者人数[时间范围:最新第1天]
    MOAA/S将用于测量治疗效果镇静,与美国麻醉师协会(ASA)连续体定义的镇静水平相关。 MOAA/S得分范围从0 =对疼痛刺激的反应无反应(对应于全身麻醉的ASA连续体)到5 =很容易响应正常音调的名称(觉醒;对应于ASA连续体的最小镇静剂)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康参与者的JNJ-67835989的研究
官方标题ICMJE在健康参与者中,一项随机,安慰剂对照,双盲,单次升剂研究,用于研究JNJ-67835989的安全性和耐受性,药代动力学和药效学
简要摘要这项研究的目的是研究在健康参与者中单次(或分裂)口服剂量给药(或分割)口服剂量给药后的安慰剂的安全性和耐受性(或分裂)在健康参与者中口服剂量给药,JNJ-67835989在健康参与者的单一(或分裂)口服剂量给药后对心血管参数的影响健康参与者的健康参与者以及JNJ-67835989的镇静作用是在健康参与者中单次(或分裂)给药之后的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:JNJ-67835989
    JNJ-67835989将口服管理。
  • 药物:安慰剂
    匹配的安慰剂将口服管理。
研究臂ICMJE
  • 实验:JNJ-67835989
    参与者将在第1天获得单一口服JNJ-67835989。
    干预:药物:JNJ-67835989
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将在第1天获得匹配的安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月27日
估计初级完成日期2022年1月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据身体和神经系统检查,病史,生命体征和12铅心电图(ECG)的健康健康。可以接受的ECG中的较小异常(未被认为是临床意义)。存在完整的左束支块(LBBB),房屋(AV)块(二级或更高)或永久性起搏器或植入式心脏扭曲器除颤器(ICD)的存在将导致排除。心率必须小于或等于(<=)每分钟90次(bpm)
  • 根据筛查时进行的临床实验室测试健康。如果血清化学面板的结果(包括肝酶,血液凝结,血液学,甲状腺功能或尿液分析)不在正常参考范围之内,则只有在研究人员判断异常或偏离正常的偏差时,才能包括参与者或对于正在研究的人群来说是适当和合理的。该决定必须记录在参与者的源文件中,并由调查员首次记录
  • 体重指数(BMI)在18.0和29.9公斤/米平方(kg/m^2)(包括)范围内
  • 男性参与者在进行任何活动时必须戴避孕套,以使他人通过射精。还应建议男性参与者使用高效的避孕方法,因为避孕套可能会破坏或泄漏
  • 必须签署知情同意书(ICF),表明他了解研究的目的和程序,并愿意参加研究。参与研究的药物基因组部分是强制性的
  • 愿意并且能够遵守本协议中指定的生活方式限制

排除标准:

  • 病史或当前重大医学疾病的病史,包括(但不限于)心律不齐或其他心脏病高血压,血液学疾病,脂质异常,支气管疗法呼吸道疾病,糖尿病,肾脏或肝疾病,肾脏或肝功能不全,疾病感染或研究者认为应排除参与者的任何其他疾病
  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史(例外是皮肤的鳞状和基础细胞癌,或者在研究人员认为与安全责任医师书面同意的情况下,被认为以最小的复发风险治愈了)。
  • 筛查时的收缩压大于(>)140毫米(MMHG),舒张压> 90 mmHg或呼吸率> 18
  • 如过去三个月和/或在任何时间点和/或报告筛查时的后遗症需要住院治疗COVID和/或
  • 在计划的首次剂量研究干预措施之前,接受了研究干预(包括研究疫苗)或在90天内使用侵入性研究的医疗设备(或5个半衰期最长)或目前正在参加研究研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04844411
其他研究ID编号ICMJE CR108974
2021-000337-14(Eudract编号)
67835989EDI1001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen研发有限责任公司
研究赞助商ICMJE Janssen研发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
PRS帐户Janssen研发有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究在健康参与者中单次(或分裂)口服剂量给药(或分割)口服剂量给药后的安慰剂的安全性和耐受性(或分裂)在健康参与者中口服剂量给药,JNJ-67835989在健康参与者的单一(或分裂)口服剂量给药后对心血管参数的影响健康参与者的健康参与者以及JNJ-67835989的镇静作用是在健康参与者中单次(或分裂)给药之后的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:JNJ-67835989药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 144名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:其他
官方标题:在健康参与者中,一项随机,安慰剂对照,双盲,单次升剂研究,用于研究JNJ-67835989的安全性和耐受性,药代动力学和药效学
实际学习开始日期 2021年4月26日
估计初级完成日期 2022年1月17日
估计 学习完成日期 2022年1月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:JNJ-67835989
参与者将在第1天获得单一口服JNJ-67835989。
药物:JNJ-67835989
JNJ-67835989将口服管理。

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将在第1天获得匹配的安慰剂。
药物:安慰剂
匹配的安慰剂将口服管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 生命体征异常的参与者人数[时间范围:最新第3天]
    将报道生命体征异常的参与者(心率[HR],收缩压[SBP],舒张压[DPB]),呼吸率,脉搏血氧饱和度和温度。

  2. 患有临床显着临床实验室异常的参与者人数[时间范围:长达6周]
    将报道患有临床显着临床实验室异常的参与者(化学,血液学,尿液分析)。

  3. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多6周]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件,该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。

  4. 心电图异常的参与者数量(ECG)[时间范围:最多6周]
    将报告ECG异常的参与者人数。

  5. JNJ-67835989和可能的代谢物的血浆浓度[时间范围:剂量后长达48小时(最新第3天)]
    将分析血浆样品,以确定JNJ-67835989的浓度和可能的代谢产物,使用经过验证,特异性和敏感的液相色谱串联质谱法(LC MS/MS)方法。

  6. JNJ-67835989和可能的代谢物的尿液浓度[时间范围:剂量后长达24小时(第2天)]
    将分析尿液样品,以确定使用合格的研究LC-MS/MS方法来确定JNJ-67835989和可能的代谢物浓度。

  7. 具有临床医生管理分离状态量表(CADSS)评分的参与者人数[时间范围:最新第1天]
    CADSS是测量当前状态解离症状的工具,将用于评估治疗伴随的解离症状。 CADS由23个主观项目组成,分为3个组成部分:取消人格化(项目3至7、20和23),贬义(项目1、2、8到13、13、16至19和21)和失忆症(项目14、15 ,22)。参与者的响应是按5分制编码的(从0等于[=],完全不是非常= 4 =)。总分数为23个项目的总和,范围从0到92-最好的是0,最差的是92。

  8. 经过修改的观察者评估警报/镇静量表(MOAA/S)分数的参与者人数[时间范围:最新第1天]
    MOAA/S将用于测量治疗效果镇静,与美国麻醉师协会(ASA)连续体定义的镇静水平相关。 MOAA/S得分范围从0 =对疼痛刺激的反应无反应(对应于全身麻醉的ASA连续体)到5 =很容易响应正常音调的名称(觉醒;对应于ASA连续体的最小镇静剂)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 根据身体和神经系统检查,病史,生命体征和12铅心电图(ECG)的健康健康。可以接受的ECG中的较小异常(未被认为是临床意义)。存在完整的左束支块(LBBB),房屋(AV)块(二级或更高)或永久性起搏器或植入式心脏扭曲器除颤器(ICD)的存在将导致排除。心率必须小于或等于(<=)每分钟90次(bpm)
  • 根据筛查时进行的临床实验室测试健康。如果血清化学面板的结果(包括肝酶,血液凝结,血液学,甲状腺功能或尿液分析)不在正常参考范围之内,则只有在研究人员判断异常或偏离正常的偏差时,才能包括参与者或对于正在研究的人群来说是适当和合理的。该决定必须记录在参与者的源文件中,并由调查员首次记录
  • 体重指数(BMI)在18.0和29.9公斤/米平方(kg/m^2)(包括)范围内
  • 男性参与者在进行任何活动时必须戴避孕套,以使他人通过射精。还应建议男性参与者使用高效的避孕方法,因为避孕套可能会破坏或泄漏
  • 必须签署知情同意书(ICF),表明他了解研究的目的和程序,并愿意参加研究。参与研究的药物基因组部分是强制性的
  • 愿意并且能够遵守本协议中指定的生活方式限制

排除标准:

  • 病史或当前重大医学疾病的病史,包括(但不限于)心律不齐或其他心脏病高血压,血液学疾病,脂质异常,支气管疗法呼吸道疾病,糖尿病,肾脏或肝疾病,肾脏或肝功能不全,疾病感染或研究者认为应排除参与者的任何其他疾病
  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史(例外是皮肤的鳞状和基础细胞癌,或者在研究人员认为与安全责任医师书面同意的情况下,被认为以最小的复发风险治愈了)。
  • 筛查时的收缩压大于(>)140毫米(MMHG),舒张压> 90 mmHg或呼吸率> 18
  • 如过去三个月和/或在任何时间点和/或报告筛查时的后遗症需要住院治疗COVID和/或
  • 在计划的首次剂量研究干预措施之前,接受了研究干预(包括研究疫苗)或在90天内使用侵入性研究的医疗设备(或5个半衰期最长)或目前正在参加研究研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
位置表的布局表
比利时
临床药理学单位招募
比利时默克斯姆,2170
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月26日
估计初级完成日期2022年1月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • 生命体征异常的参与者人数[时间范围:最新第3天]
    将报道生命体征异常的参与者(心率[HR],收缩压[SBP],舒张压[DPB]),呼吸率,脉搏血氧饱和度和温度。
  • 患有临床显着临床实验室异常的参与者人数[时间范围:长达6周]
    将报道患有临床显着临床实验室异常的参与者(化学,血液学,尿液分析)。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多6周]
    AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件,该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
  • 心电图异常的参与者数量(ECG)[时间范围:最多6周]
    将报告ECG异常的参与者人数。
  • JNJ-67835989和可能的代谢物的血浆浓度[时间范围:剂量后长达48小时(最新第3天)]
    将分析血浆样品,以确定JNJ-67835989的浓度和可能的代谢产物,使用经过验证,特异性和敏感的液相色谱串联质谱法(LC MS/MS)方法。
  • JNJ-67835989和可能的代谢物的尿液浓度[时间范围:剂量后长达24小时(第2天)]
    将分析尿液样品,以确定使用合格的研究LC-MS/MS方法来确定JNJ-67835989和可能的代谢物浓度。
  • 具有临床医生管理分离状态量表(CADSS)评分的参与者人数[时间范围:最新第1天]
    CADSS是测量当前状态解离症状的工具,将用于评估治疗伴随的解离症状。 CADS由23个主观项目组成,分为3个组成部分:取消人格化(项目3至7、20和23),贬义(项目1、2、8到13、13、16至19和21)和失忆症(项目14、15 ,22)。参与者的响应是按5分制编码的(从0等于[=],完全不是非常= 4 =)。总分数为23个项目的总和,范围从0到92-最好的是0,最差的是92。
  • 经过修改的观察者评估警报/镇静量表(MOAA/S)分数的参与者人数[时间范围:最新第1天]
    MOAA/S将用于测量治疗效果镇静,与美国麻醉师协会(ASA)连续体定义的镇静水平相关。 MOAA/S得分范围从0 =对疼痛刺激的反应无反应(对应于全身麻醉的ASA连续体)到5 =很容易响应正常音调的名称(觉醒;对应于ASA连续体的最小镇静剂)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康参与者的JNJ-67835989的研究
官方标题ICMJE在健康参与者中,一项随机,安慰剂对照,双盲,单次升剂研究,用于研究JNJ-67835989的安全性和耐受性,药代动力学和药效学
简要摘要这项研究的目的是研究在健康参与者中单次(或分裂)口服剂量给药(或分割)口服剂量给药后的安慰剂的安全性和耐受性(或分裂)在健康参与者中口服剂量给药,JNJ-67835989在健康参与者的单一(或分裂)口服剂量给药后对心血管参数的影响健康参与者的健康参与者以及JNJ-67835989的镇静作用是在健康参与者中单次(或分裂)给药之后的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:JNJ-67835989
    JNJ-67835989将口服管理。
  • 药物:安慰剂
    匹配的安慰剂将口服管理。
研究臂ICMJE
  • 实验:JNJ-67835989
    参与者将在第1天获得单一口服JNJ-67835989。
    干预:药物:JNJ-67835989
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将在第1天获得匹配的安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
144
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月27日
估计初级完成日期2022年1月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据身体和神经系统检查,病史,生命体征和12铅心电图(ECG)的健康健康。可以接受的ECG中的较小异常(未被认为是临床意义)。存在完整的左束支块(LBBB),房屋(AV)块(二级或更高)或永久性起搏器或植入式心脏扭曲器除颤器(ICD)的存在将导致排除。心率必须小于或等于(<=)每分钟90次(bpm)
  • 根据筛查时进行的临床实验室测试健康。如果血清化学面板的结果(包括肝酶,血液凝结,血液学,甲状腺功能或尿液分析)不在正常参考范围之内,则只有在研究人员判断异常或偏离正常的偏差时,才能包括参与者或对于正在研究的人群来说是适当和合理的。该决定必须记录在参与者的源文件中,并由调查员首次记录
  • 体重指数(BMI)在18.0和29.9公斤/米平方(kg/m^2)(包括)范围内
  • 男性参与者在进行任何活动时必须戴避孕套,以使他人通过射精。还应建议男性参与者使用高效的避孕方法,因为避孕套可能会破坏或泄漏
  • 必须签署知情同意书(ICF),表明他了解研究的目的和程序,并愿意参加研究。参与研究的药物基因组部分是强制性的
  • 愿意并且能够遵守本协议中指定的生活方式限制

排除标准:

  • 病史或当前重大医学疾病的病史,包括(但不限于)心律不齐或其他心脏病高血压,血液学疾病,脂质异常,支气管疗法呼吸道疾病,糖尿病,肾脏或肝疾病,肾脏或肝功能不全,疾病感染或研究者认为应排除参与者的任何其他疾病
  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史(例外是皮肤的鳞状和基础细胞癌,或者在研究人员认为与安全责任医师书面同意的情况下,被认为以最小的复发风险治愈了)。
  • 筛查时的收缩压大于(>)140毫米(MMHG),舒张压> 90 mmHg或呼吸率> 18
  • 如过去三个月和/或在任何时间点和/或报告筛查时的后遗症需要住院治疗COVID和/或
  • 在计划的首次剂量研究干预措施之前,接受了研究干预(包括研究疫苗)或在90天内使用侵入性研究的医疗设备(或5个半衰期最长)或目前正在参加研究研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04844411
其他研究ID编号ICMJE CR108974
2021-000337-14(Eudract编号)
67835989EDI1001(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen研发有限责任公司
研究赞助商ICMJE Janssen研发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen研发有限责任公司
PRS帐户Janssen研发有限责任公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素