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深度麻醉下拔管对鼻手术的出现躁动的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出现煽动 | 其他：在深度麻醉下拔管 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 深度麻醉下拔管对鼻手术的出现躁动的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：深麻醉下拔管 | 其他：在深度麻醉下拔管 当患者处于有意识的镇静或麻醉状态时，没有身体运动，双光谱指数60-70，自发呼吸恢复，VT≥5ml / kg，呼吸率10-20次 /分钟，常规节奏，PETCO2 <45mmhg，常规波形，常规波形，稳定的循环，患者处于深度麻醉状态，并去除气管管。 |
| 没有干预：拔牙 |
- 恢复过程中出现搅动的发生率[时间范围：在鼻手术后的恢复期间，平均为一个半小时]恢复过程中出现搅动的发生率
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
ASA I-II级年龄18-60例患者接受选择性全身麻醉，以矫正隔膜，内窥镜鼻窦手术，骨折重建，切除鼻窦肿瘤，鼻子的增强和其他鼻手术受试者自愿参加研究并签署了迹象
排除标准：
精神和神经疾病的史；慢性疼痛或长期使用阿片类药物和其他镇痛药的历史；呼吸道疾病的病史，严重的肺部功能障碍和气道高反应性；严重高血压和心血管疾病的病史；孕妇；患有严重原发性疾病的患者，例如肝脏，肾脏和造血系统；肝功能异常（ALT，AST和TBIL超过正常值上限的1.5倍）或肾功能障碍（肌酐和尿素氮超过正常值上限的1.5倍）；癫痫病的史或最近的癫痫病；肥胖患者，BMI≥30kg / m2或带睡眠呼吸暂停；除上述内容外，研究人员认为他们不适合参加这项临床试验。
| 中国，上海 | |
| 上海9医院 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Li Jingjie，MD 18019790516 116212@sh9hospital.org | |
| 中国 | |
| 上海第九人医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Li Jingjie，博士学位13801718306 116212@sh9hospital.org | |
| 联系人：张雷，博士，18717822662 | |
| 上海9号人民医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Jingjie Li，MD 18019790516 116212@sh9hospital.org | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恢复过程中出现搅动的发生率[时间范围：在鼻手术后的恢复期间，平均为一个半小时] 恢复过程中出现搅动的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 深度麻醉下拔管对鼻手术的出现躁动的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 深度麻醉下拔管对鼻手术的出现躁动的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究分析了18-60岁的成年人接受鼻腔手术的成年人（例如鼻中隔校正，内窥镜鼻窦手术和鼻骨骨折减少）之间的关系。记录了搅拌，镇静评分，疼痛评分，手术方法，镇痛药和其他数据的数量，以分析鼻手术患者的深麻醉对搅拌的影响。它还为在成年人进行此类操作的恢复期内预防和治疗搅动的临床基础。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 出现煽动 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：在深度麻醉下拔管 当患者处于有意识的镇静或麻醉状态时，没有身体运动，双光谱指数60-70，自发呼吸恢复，VT≥5ml / kg，呼吸率10-20次 /分钟，常规节奏，PETCO2 <45mmhg，常规波形，常规波形，稳定的循环，患者处于深度麻醉状态，并去除气管管。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： ASA I-II级年龄18-60例患者接受选择性全身麻醉，以矫正隔膜，内窥镜鼻窦手术，骨折重建，切除鼻窦肿瘤，鼻子的增强和其他鼻手术受试者自愿参加研究并签署了迹象 排除标准： 精神和神经疾病的史；慢性疼痛或长期使用阿片类药物和其他镇痛药的历史；呼吸道疾病的病史，严重的肺部功能障碍和气道高反应性；严重高血压和心血管疾病的病史；孕妇；患有严重原发性疾病的患者，例如肝脏，肾脏和造血系统；肝功能异常（ALT，AST和TBIL超过正常值上限的1.5倍）或肾功能障碍（肌酐和尿素氮超过正常值上限的1.5倍）；癫痫病的史或最近的癫痫病；肥胖患者，BMI≥30kg / m2或带睡眠呼吸暂停；除上述内容外，研究人员认为他们不适合参加这项临床试验。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844333 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SH9H-2020-T414-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jingjie Li，上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出现煽动 | 其他：在深度麻醉下拔管 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 深度麻醉下拔管对鼻手术的出现躁动的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：深麻醉下拔管 | 其他：在深度麻醉下拔管 当患者处于有意识的镇静或麻醉状态时，没有身体运动，双光谱指数60-70，自发呼吸恢复，VT≥5ml / kg，呼吸率10-20次 /分钟，常规节奏，PETCO2 <45mmhg，常规波形，常规波形，稳定的循环，患者处于深度麻醉状态，并去除气管管。 |
| 没有干预：拔牙 |
- 恢复过程中出现搅动的发生率[时间范围：在鼻手术后的恢复期间，平均为一个半小时]恢复过程中出现搅动的发生率
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
ASA I-II级年龄18-60例患者接受选择性全身麻醉，以矫正隔膜，内窥镜鼻窦手术，骨折重建，切除鼻窦肿瘤，鼻子的增强和其他鼻手术受试者自愿参加研究并签署了迹象
排除标准：
精神和神经疾病的史；慢性疼痛或长期使用阿片类药物和其他镇痛药的历史；呼吸道疾病的病史，严重的肺部功能障碍和气道高反应性；严重高血压和心血管疾病的病史；孕妇；患有严重原发性疾病的患者，例如肝脏，肾脏和造血系统；肝功能异常（ALT，AST和TBIL超过正常值上限的1.5倍）或肾功能障碍（肌酐和尿素氮超过正常值上限的1.5倍）；癫痫病的史或最近的癫痫病；肥胖患者，BMI≥30kg / m2或带睡眠呼吸暂停；除上述内容外，研究人员认为他们不适合参加这项临床试验。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恢复过程中出现搅动的发生率[时间范围：在鼻手术后的恢复期间，平均为一个半小时] 恢复过程中出现搅动的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 深度麻醉下拔管对鼻手术的出现躁动的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 深度麻醉下拔管对鼻手术的出现躁动的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究分析了18-60岁的成年人接受鼻腔手术的成年人（例如鼻中隔校正，内窥镜鼻窦手术和鼻骨骨折减少）之间的关系。记录了搅拌，镇静评分，疼痛评分，手术方法，镇痛药和其他数据的数量，以分析鼻手术患者的深麻醉对搅拌的影响。它还为在成年人进行此类操作的恢复期内预防和治疗搅动的临床基础。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 出现煽动 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：在深度麻醉下拔管 当患者处于有意识的镇静或麻醉状态时，没有身体运动，双光谱指数60-70，自发呼吸恢复，VT≥5ml / kg，呼吸率10-20次 /分钟，常规节奏，PETCO2 <45mmhg，常规波形，常规波形，稳定的循环，患者处于深度麻醉状态，并去除气管管。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： ASA I-II级年龄18-60例患者接受选择性全身麻醉，以矫正隔膜，内窥镜鼻窦手术，骨折重建，切除鼻窦肿瘤，鼻子的增强和其他鼻手术受试者自愿参加研究并签署了迹象 排除标准： 精神和神经疾病的史；慢性疼痛或长期使用阿片类药物和其他镇痛药的历史；呼吸道疾病的病史，严重的肺部功能障碍和气道高反应性；严重高血压和心血管疾病的病史；孕妇；患有严重原发性疾病的患者，例如肝脏，肾脏和造血系统；肝功能异常（ALT，AST和TBIL超过正常值上限的1.5倍）或肾功能障碍（肌酐和尿素氮超过正常值上限的1.5倍）；癫痫病的史或最近的癫痫病；肥胖患者，BMI≥30kg / m2或带睡眠呼吸暂停；除上述内容外，研究人员认为他们不适合参加这项临床试验。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844333 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SH9H-2020-T414-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jingjie Li，上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海第九人医院隶属于上海 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
