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出境医 / 临床实验 / 一项随机临床试验,测试自杀患者的远程健康健康的有效性

一项随机临床试验,测试自杀患者的远程健康健康的有效性

研究描述
简要摘要:
这项研究的长期目标是减少经历自杀思想或最近自杀企图的寻求治疗的个人中的自杀思想和行为。与往常一样,与治疗相比,简短的认知行为疗法(BCBT)证明了减少自杀尝试的经验支持。但是,迄今为止,尚无研究评估通过远程医疗传递时的有效性,鉴于在美国爆发的新颖冠状病毒(Covid-19)爆发后,鉴于这种知识差距,鉴于在美国的爆发之后增加了对远程医疗的使用,这一知识差距是一个重要的差距。这项研究的主要目的是测试与现有的以中心疗法(PCT)(一种主动比较者)相比,简短的认知行为疗法(BCBT)的有效性,以减少自杀念头和通过远程医疗传递时的尝试。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自杀自杀念头自杀未遂行为:简短的认知行为疗法(BCBT)行为:以现为中心的治疗(PCT)不适用

详细说明:

自杀仍然是美国十大死亡原因之一。自1999年以来,经过年龄调整的自杀率增长了约33%,从1999年的每10万人的10.5到2017年的每100,000人14.0。认知行为疗法在经验上得到了自杀思想和行为的迅速减少,尤其采用个人疗法(与小组疗法)格式进行。我们的研究团队开发的一种特殊的方案 - 预防自杀预防(BCBT)的认知行为疗法是在一项随机临床试验中进行了测试,并在现役军事人员中进行了测试。该研究的结果表明,与接受治疗的服务成员相比,接受BCBT的服务成员在两年的随访期间尝试自杀的可能性降低了60%,并且自杀念头的降低速度更快。最近完成的一项飞行员随机临床试验类似地发现,与TAU相比,接受BCBT的青少年和年轻人的自杀率率大大降低(0%比25%)。

不幸的是,不到一半的自杀死者和过去一年的自杀念头的人寻求心理健康治疗。尽管有几个因素影响了使用(或不使用)心理健康服务的决定,但后勤障碍(例如时间和/或地理位置)是选择不接受治疗的最常见原因之一。由于对旅行的需求减少,远离学校和/或工作的时间减少,远程医疗服务可以解决这种差异,这可以提高出勤率到医疗约会。证据还表明,通过远程医疗提供心理健康服务可以改善寻求帮助的行为。尽管大量研究表明,通过远程医疗传递,经验支持的治疗对广泛的心理健康状况的疗效并没有减少,但没有研究以这种格式进行以自杀为中心的治疗方案的影响。

本研究旨在通过测试通过远程医疗传递BCBT的有效性来解决这一知识差距,而与现有的以现为中心的治疗(PCT)相比,这是一种活跃的比较器,该比较剂已被证明可显着降低自杀意识。这项研究的结果将提供有关通过远程医疗传递BCBT有效性的关键信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:一项随机临床试验,测试自杀患者的远程健康健康的有效性
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:简短的认知行为疗法(BCBT)行为:简短的认知行为疗法(BCBT)
BCBT分为三个短语。在第一阶段(5次会议)中,治疗师对患者的最新自杀事件或自杀未遂进行了详细评估,确定了对患者的特定因素,这些因素有助于和维持自杀行为,并提供了认知行为概念化,从而提供了协作性的危机反应反应反应反应反应反应。计划,并教授基本的情感调节技能,例如放松和正念。在第二阶段(5次会议)中,治疗师采用认知策略来减少作为自杀行为脆弱性的信念和假设。在第三阶段(2次会议)中,进行了预防复发任务。

主动比较器:以现为中心的治疗(PCT)行为:以现为中心的治疗(PCT)
PCT包括(1)关于与自杀思想和行为相关的典型症状和特征的心理教育; (2)症状的归一化; (3)获得持牌专业人员的支持和反馈的经验; (4)积极的人际交往。 PCT不同于BCBT的几种关键方式,包括较少的结构(即,允许患者对PCT会议议程的投入更多),并且在管理情绪和改变以自杀为中心的思想的行为或认知策略中没有系统的培训。 PCT将被用作主动比较器,因为它是一种经验支持的抑郁症和PTSD的治疗方法,还可以减少自杀意念(Bryan等,2016; Resick等,2017),但包含与BCBT和BCBT区分开的独特元素。

结果措施
主要结果指标
  1. 基线自杀企图的数量变化。 [时间范围:基线,3、6、9和12个月的随访。这是给予的
    自杀企图数量的变化将通过访谈审查(SITBI-R)的自我伤害的思想和行为进行评估。 SITBI-R是一种经验支持的研究人员管理的结构化访谈,用于评估自我伤害的思想和行为的特征和特征,并区分不同类型的自杀和自欺欺人行为。在任何评估中,自杀企图的数量增加被认为是一个更糟糕的结果。

  2. 自杀念头的严重程度从基线变化。 [时间范围:基线,在治疗期间,3、6、9和12个月的随访。这是给予的
    自杀意念的严重程度的变化将使用自杀量表(SSI)(SSI)(19项三点李克特量表)进行评估,其中较高的分数表明自杀念头的严重程度增加。这些项目的总分数为0-38。 SSI是一项经验支持的研究人员管理的访谈,评估了与自杀相关的思想,冲动,意图和行为的强度。所有参与者都完成了前5项。如果主体积极认可项目4(活动构想)或项目5(被动构想),则指示他们完成另外14个项目。


次要结果度量
  1. 治疗后多个时间点将测量精神病症状严重程度的变化。 [时间范围:基线,在治疗期间,3、6、9和12个月的随访。这是给予的
    将使用患者报告的结果测量信息系统9Promis评估。 Promis是一项43项自我报告措施,询问参与者在以下领域的健康状况:身体机能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,疼痛干扰和参与社会角色。指示受访者在过去7天内以5分量表的频率对每种症状的频率进行评分,范围从1(从不)到5(总是),得分较高,表明症状较差。在七个域中,原始分数在6到30之间不等,疼痛强度量表范围为0-10。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上;
  • 在过去一个月内,自杀构想和/或自杀未遂的评分为5或更高;
  • 能够理解和说英语的能力;
  • 能够完成知情同意程序;
  • 定期访问稳定的互联网连接;和
  • 拥有互联网通信设备的所有权(例如,计算机,平板电脑,智能手机)。

排除标准:

  • 需要急性医疗管理的药物使用障碍;
  • 迫在眉睫的自杀风险保证住院住院;和
  • 精神状况受损,无法提供知情同意的能力(例如中毒,精神病,躁狂症)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Justin C. Baker,博士614-257-2069 justin.baker@osumc.edu
联系人:Craig Bryan,Psyd 614-257-2069 craig.bryan@osumc.edu

位置
位置表的布局表
美国,俄亥俄州
俄亥俄州立大学
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
联系人:Justin C Baker,博士614-257-2069 Justin.baker@osumc.edu
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:贾斯汀·贝克(Justin C Baker),博士俄亥俄州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 基线自杀企图的数量变化。 [时间范围:基线,3、6、9和12个月的随访。这是给予的
    自杀企图数量的变化将通过访谈审查(SITBI-R)的自我伤害的思想和行为进行评估。 SITBI-R是一种经验支持的研究人员管理的结构化访谈,用于评估自我伤害的思想和行为的特征和特征,并区分不同类型的自杀和自欺欺人行为。在任何评估中,自杀企图的数量增加被认为是一个更糟糕的结果。
  • 自杀念头的严重程度从基线变化。 [时间范围:基线,在治疗期间,3、6、9和12个月的随访。这是给予的
    自杀意念的严重程度的变化将使用自杀量表(SSI)(SSI)(19项三点李克特量表)进行评估,其中较高的分数表明自杀念头的严重程度增加。这些项目的总分数为0-38。 SSI是一项经验支持的研究人员管理的访谈,评估了与自杀相关的思想,冲动,意图和行为的强度。所有参与者都完成了前5项。如果主体积极认可项目4(活动构想)或项目5(被动构想),则指示他们完成另外14个项目。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
治疗后多个时间点将测量精神病症状严重程度的变化。 [时间范围:基线,在治疗期间,3、6、9和12个月的随访。这是给予的
将使用患者报告的结果测量信息系统9Promis评估。 Promis是一项43项自我报告措施,询问参与者在以下领域的健康状况:身体机能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,疼痛干扰和参与社会角色。指示受访者在过去7天内以5分量表的频率对每种症状的频率进行评分,范围从1(从不)到5(总是),得分较高,表明症状较差。在七个域中,原始分数在6到30之间不等,疼痛强度量表范围为0-10。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机临床试验,测试自杀患者的远程健康健康的有效性
官方标题ICMJE一项随机临床试验,测试自杀患者的远程健康健康的有效性
简要摘要这项研究的长期目标是减少经历自杀思想或最近自杀企图的寻求治疗的个人中的自杀思想和行为。与往常一样,与治疗相比,简短的认知行为疗法(BCBT)证明了减少自杀尝试的经验支持。但是,迄今为止,尚无研究评估通过远程医疗传递时的有效性,鉴于在美国爆发的新颖冠状病毒(Covid-19)爆发后,鉴于这种知识差距,鉴于在美国的爆发之后增加了对远程医疗的使用,这一知识差距是一个重要的差距。这项研究的主要目的是测试与现有的以中心疗法(PCT)(一种主动比较者)相比,简短的认知行为疗法(BCBT)的有效性,以减少自杀念头和通过远程医疗传递时的尝试。
详细说明

自杀仍然是美国十大死亡原因之一。自1999年以来,经过年龄调整的自杀率增长了约33%,从1999年的每10万人的10.5到2017年的每100,000人14.0。认知行为疗法在经验上得到了自杀思想和行为的迅速减少,尤其采用个人疗法(与小组疗法)格式进行。我们的研究团队开发的一种特殊的方案 - 预防自杀预防(BCBT)的认知行为疗法是在一项随机临床试验中进行了测试,并在现役军事人员中进行了测试。该研究的结果表明,与接受治疗的服务成员相比,接受BCBT的服务成员在两年的随访期间尝试自杀的可能性降低了60%,并且自杀念头的降低速度更快。最近完成的一项飞行员随机临床试验类似地发现,与TAU相比,接受BCBT的青少年和年轻人的自杀率率大大降低(0%比25%)。

不幸的是,不到一半的自杀死者和过去一年的自杀念头的人寻求心理健康治疗。尽管有几个因素影响了使用(或不使用)心理健康服务的决定,但后勤障碍(例如时间和/或地理位置)是选择不接受治疗的最常见原因之一。由于对旅行的需求减少,远离学校和/或工作的时间减少,远程医疗服务可以解决这种差异,这可以提高出勤率到医疗约会。证据还表明,通过远程医疗提供心理健康服务可以改善寻求帮助的行为。尽管大量研究表明,通过远程医疗传递,经验支持的治疗对广泛的心理健康状况的疗效并没有减少,但没有研究以这种格式进行以自杀为中心的治疗方案的影响。

本研究旨在通过测试通过远程医疗传递BCBT的有效性来解决这一知识差距,而与现有的以现为中心的治疗(PCT)相比,这是一种活跃的比较器,该比较剂已被证明可显着降低自杀意识。这项研究的结果将提供有关通过远程医疗传递BCBT有效性的关键信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 自杀
  • 自杀念头
  • 自杀企图
干预ICMJE
  • 行为:简短的认知行为疗法(BCBT)
    BCBT分为三个短语。在第一阶段(5次会议)中,治疗师对患者的最新自杀事件或自杀未遂进行了详细评估,确定了对患者的特定因素,这些因素有助于和维持自杀行为,并提供了认知行为概念化,从而提供了协作性的危机反应反应反应反应反应反应。计划,并教授基本的情感调节技能,例如放松和正念。在第二阶段(5次会议)中,治疗师采用认知策略来减少作为自杀行为脆弱性的信念和假设。在第三阶段(2次会议)中,进行了预防复发任务。
  • 行为:以现为中心的治疗(PCT)
    PCT包括(1)关于与自杀思想和行为相关的典型症状和特征的心理教育; (2)症状的归一化; (3)获得持牌专业人员的支持和反馈的经验; (4)积极的人际交往。 PCT不同于BCBT的几种关键方式,包括较少的结构(即,允许患者对PCT会议议程的投入更多),并且在管理情绪和改变以自杀为中心的思想的行为或认知策略中没有系统的培训。 PCT将被用作主动比较器,因为它是一种经验支持的抑郁症和PTSD的治疗方法,还可以减少自杀意念(Bryan等,2016; Resick等,2017),但包含与BCBT和BCBT区分开的独特元素。
研究臂ICMJE
  • 实验:简短的认知行为疗法(BCBT)
    干预:行为:简短的认知行为疗法(BCBT)
  • 主动比较器:以现为中心的治疗(PCT)
    干预:行为:以现为中心的治疗(PCT)
出版物 *
  • Rudd MD,Bryan CJ,Wertenberger EG,Peterson AL,Young-McCaughan S,Mintz J,Williams SR,Arne KA,Breitbach J,Delano K,Delano K,Wilkinson E,Bruce TO。短暂的认知行为疗法对军事样本中治疗后自杀尝试的影响:一项随机临床试验的结果,并进行了2年的随访。是J精神病学。 2015年5月; 172(5):441-9。 doi:10.1176/appi.ajp.2014.14070843。 EPUB 2015年2月13日。
  • Sinyor M,Williams M,Mitchell R,Zaheer R,Bryan CJ,Schaffer A,Westreich N,Ellis J,Goldstein BI,Cheung AH,Selchen S,Kiss A,Tien H. Tien H.认知行为治疗,用于预防年轻人的自杀预防的认知行为治疗在自我伤害的一集之后:飞行员随机对照试验。 J影响疾病。 2020年4月1日; 266:686-694。 doi:10.1016/j.jad.2020.01.178。 Epub 2020年1月30日。
  • Brown GK,TEN有T,Henriques GR,Xie SX,Hollander JE,Beck AT。预防自杀尝试的认知疗法:一项随机对照试验。贾马。 2005年8月3日; 294(5):563-70。
  • Bryan CJ,Clemans TA,Hernandez AM,Mintz J,Peterson AL,Yarvis JS,Resick PA;强大的明星财团。评估以创伤为重点的小组认知行为疗法中潜在的医源性自杀风险来治疗现役军事人员的PTSD。焦虑症。 2016年6月; 33(6):549-57。 doi:10.1002/da.22456。 EPUB 2015 12月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月9日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上;
  • 在过去一个月内,自杀构想和/或自杀未遂的评分为5或更高;
  • 能够理解和说英语的能力;
  • 能够完成知情同意程序;
  • 定期访问稳定的互联网连接;和
  • 拥有互联网通信设备的所有权(例如,计算机,平板电脑,智能手机)。

排除标准:

  • 需要急性医疗管理的药物使用障碍;
  • 迫在眉睫的自杀风险保证住院住院;和
  • 精神状况受损,无法提供知情同意的能力(例如中毒,精神病,躁狂症)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Justin C. Baker,博士614-257-2069 justin.baker@osumc.edu
联系人:Craig Bryan,Psyd 614-257-2069 craig.bryan@osumc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04844294
其他研究ID编号ICMJE 2020b0396
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄亥俄州立大学贾斯汀·贝克
研究赞助商ICMJE俄亥俄州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:贾斯汀·贝克(Justin C Baker),博士俄亥俄州立大学
PRS帐户俄亥俄州立大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的长期目标是减少经历自杀思想或最近自杀企图的寻求治疗的个人中的自杀思想和行为。与往常一样,与治疗相比,简短的认知行为疗法(BCBT)证明了减少自杀尝试的经验支持。但是,迄今为止,尚无研究评估通过远程医疗传递时的有效性,鉴于在美国爆发的新颖冠状病毒(Covid-19)爆发后,鉴于这种知识差距,鉴于在美国的爆发之后增加了对远程医疗的使用,这一知识差距是一个重要的差距。这项研究的主要目的是测试与现有的以中心疗法(PCT)(一种主动比较者)相比,简短的认知行为疗法(BCBT)的有效性,以减少自杀念头和通过远程医疗传递时的尝试。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自杀自杀念头自杀未遂行为:简短的认知行为疗法(BCBT)行为:以现为中心的治疗(PCT)不适用

详细说明:

自杀仍然是美国十大死亡原因之一。自1999年以来,经过年龄调整的自杀率增长了约33%,从1999年的每10万人的10.5到2017年的每100,000人14.0。认知行为疗法在经验上得到了自杀思想和行为的迅速减少,尤其采用个人疗法(与小组疗法)格式进行。我们的研究团队开发的一种特殊的方案 - 预防自杀预防(BCBT)的认知行为疗法是在一项随机临床试验中进行了测试,并在现役军事人员中进行了测试。该研究的结果表明,与接受治疗的服务成员相比,接受BCBT的服务成员在两年的随访期间尝试自杀的可能性降低了60%,并且自杀念头的降低速度更快。最近完成的一项飞行员随机临床试验类似地发现,与TAU相比,接受BCBT的青少年和年轻人的自杀率率大大降低(0%比25%)。

不幸的是,不到一半的自杀死者和过去一年的自杀念头的人寻求心理健康治疗。尽管有几个因素影响了使用(或不使用)心理健康服务的决定,但后勤障碍(例如时间和/或地理位置)是选择不接受治疗的最常见原因之一。由于对旅行的需求减少,远离学校和/或工作的时间减少,远程医疗服务可以解决这种差异,这可以提高出勤率到医疗约会。证据还表明,通过远程医疗提供心理健康服务可以改善寻求帮助的行为。尽管大量研究表明,通过远程医疗传递,经验支持的治疗对广泛的心理健康状况的疗效并没有减少,但没有研究以这种格式进行以自杀为中心的治疗方案的影响。

本研究旨在通过测试通过远程医疗传递BCBT的有效性来解决这一知识差距,而与现有的以现为中心的治疗(PCT)相比,这是一种活跃的比较器,该比较剂已被证明可显着降低自杀意识。这项研究的结果将提供有关通过远程医疗传递BCBT有效性的关键信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:一项随机临床试验,测试自杀患者的远程健康健康的有效性
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:简短的认知行为疗法(BCBT)行为:简短的认知行为疗法(BCBT)
BCBT分为三个短语。在第一阶段(5次会议)中,治疗师对患者的最新自杀事件或自杀未遂进行了详细评估,确定了对患者的特定因素,这些因素有助于和维持自杀行为,并提供了认知行为概念化,从而提供了协作性的危机反应反应反应反应反应反应。计划,并教授基本的情感调节技能,例如放松和正念。在第二阶段(5次会议)中,治疗师采用认知策略来减少作为自杀行为脆弱性的信念和假设。在第三阶段(2次会议)中,进行了预防复发任务。

主动比较器:以现为中心的治疗(PCT)行为:以现为中心的治疗(PCT)
PCT包括(1)关于与自杀思想和行为相关的典型症状和特征的心理教育; (2)症状的归一化; (3)获得持牌专业人员的支持和反馈的经验; (4)积极的人际交往。 PCT不同于BCBT的几种关键方式,包括较少的结构(即,允许患者对PCT会议议程的投入更多),并且在管理情绪和改变以自杀为中心的思想的行为或认知策略中没有系统的培训。 PCT将被用作主动比较器,因为它是一种经验支持的抑郁症和PTSD的治疗方法,还可以减少自杀意念(Bryan等,2016; Resick等,2017),但包含与BCBT和BCBT区分开的独特元素。

结果措施
主要结果指标
  1. 基线自杀企图的数量变化。 [时间范围:基线,3、6、9和12个月的随访。这是给予的
    自杀企图数量的变化将通过访谈审查(SITBI-R)的自我伤害的思想和行为进行评估。 SITBI-R是一种经验支持的研究人员管理的结构化访谈,用于评估自我伤害的思想和行为的特征和特征,并区分不同类型的自杀和自欺欺人行为。在任何评估中,自杀企图的数量增加被认为是一个更糟糕的结果。

  2. 自杀念头的严重程度从基线变化。 [时间范围:基线,在治疗期间,3、6、9和12个月的随访。这是给予的
    自杀意念的严重程度的变化将使用自杀量表(SSI)(SSI)(19项三点李克特量表)进行评估,其中较高的分数表明自杀念头的严重程度增加。这些项目的总分数为0-38。 SSI是一项经验支持的研究人员管理的访谈,评估了与自杀相关的思想,冲动,意图和行为的强度。所有参与者都完成了前5项。如果主体积极认可项目4(活动构想)或项目5(被动构想),则指示他们完成另外14个项目。


次要结果度量
  1. 治疗后多个时间点将测量精神病症状严重程度的变化。 [时间范围:基线,在治疗期间,3、6、9和12个月的随访。这是给予的
    将使用患者报告的结果测量信息系统9Promis评估。 Promis是一项43项自我报告措施,询问参与者在以下领域的健康状况:身体机能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,疼痛干扰和参与社会角色。指示受访者在过去7天内以5分量表的频率对每种症状的频率进行评分,范围从1(从不)到5(总是),得分较高,表明症状较差。在七个域中,原始分数在6到30之间不等,疼痛强度量表范围为0-10。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上;
  • 在过去一个月内,自杀构想和/或自杀未遂的评分为5或更高;
  • 能够理解和说英语的能力;
  • 能够完成知情同意程序;
  • 定期访问稳定的互联网连接;和
  • 拥有互联网通信设备的所有权(例如,计算机,平板电脑,智能手机)。

排除标准:

  • 需要急性医疗管理的药物使用障碍;
  • 迫在眉睫的自杀风险保证住院住院;和
  • 精神状况受损,无法提供知情同意的能力(例如中毒,精神病,躁狂症)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Justin C. Baker,博士614-257-2069 justin.baker@osumc.edu
联系人:Craig Bryan,Psyd 614-257-2069 craig.bryan@osumc.edu

位置
位置表的布局表
美国,俄亥俄州
俄亥俄州立大学
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
联系人:Justin C Baker,博士614-257-2069 Justin.baker@osumc.edu
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:贾斯汀·贝克(Justin C Baker),博士俄亥俄州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
  • 基线自杀企图的数量变化。 [时间范围:基线,3、6、9和12个月的随访。这是给予的
    自杀企图数量的变化将通过访谈审查(SITBI-R)的自我伤害的思想和行为进行评估。 SITBI-R是一种经验支持的研究人员管理的结构化访谈,用于评估自我伤害的思想和行为的特征和特征,并区分不同类型的自杀和自欺欺人行为。在任何评估中,自杀企图的数量增加被认为是一个更糟糕的结果。
  • 自杀念头的严重程度从基线变化。 [时间范围:基线,在治疗期间,3、6、9和12个月的随访。这是给予的
    自杀意念的严重程度的变化将使用自杀量表(SSI)(SSI)(19项三点李克特量表)进行评估,其中较高的分数表明自杀念头的严重程度增加。这些项目的总分数为0-38。 SSI是一项经验支持的研究人员管理的访谈,评估了与自杀相关的思想,冲动,意图和行为的强度。所有参与者都完成了前5项。如果主体积极认可项目4(活动构想)或项目5(被动构想),则指示他们完成另外14个项目。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月9日)
治疗后多个时间点将测量精神病症状严重程度的变化。 [时间范围:基线,在治疗期间,3、6、9和12个月的随访。这是给予的
将使用患者报告的结果测量信息系统9Promis评估。 Promis是一项43项自我报告措施,询问参与者在以下领域的健康状况:身体机能,焦虑,抑郁,疲劳,睡眠障碍,疼痛干扰和参与社会角色。指示受访者在过去7天内以5分量表的频率对每种症状的频率进行评分,范围从1(从不)到5(总是),得分较高,表明症状较差。在七个域中,原始分数在6到30之间不等,疼痛强度量表范围为0-10。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机临床试验,测试自杀患者的远程健康健康的有效性
官方标题ICMJE一项随机临床试验,测试自杀患者的远程健康健康的有效性
简要摘要这项研究的长期目标是减少经历自杀思想或最近自杀企图的寻求治疗的个人中的自杀思想和行为。与往常一样,与治疗相比,简短的认知行为疗法(BCBT)证明了减少自杀尝试的经验支持。但是,迄今为止,尚无研究评估通过远程医疗传递时的有效性,鉴于在美国爆发的新颖冠状病毒(Covid-19)爆发后,鉴于这种知识差距,鉴于在美国的爆发之后增加了对远程医疗的使用,这一知识差距是一个重要的差距。这项研究的主要目的是测试与现有的以中心疗法(PCT)(一种主动比较者)相比,简短的认知行为疗法(BCBT)的有效性,以减少自杀念头和通过远程医疗传递时的尝试。
详细说明

自杀仍然是美国十大死亡原因之一。自1999年以来,经过年龄调整的自杀率增长了约33%,从1999年的每10万人的10.5到2017年的每100,000人14.0。认知行为疗法在经验上得到了自杀思想和行为的迅速减少,尤其采用个人疗法(与小组疗法)格式进行。我们的研究团队开发的一种特殊的方案 - 预防自杀预防(BCBT)的认知行为疗法是在一项随机临床试验中进行了测试,并在现役军事人员中进行了测试。该研究的结果表明,与接受治疗的服务成员相比,接受BCBT的服务成员在两年的随访期间尝试自杀的可能性降低了60%,并且自杀念头的降低速度更快。最近完成的一项飞行员随机临床试验类似地发现,与TAU相比,接受BCBT的青少年和年轻人的自杀率率大大降低(0%比25%)。

不幸的是,不到一半的自杀死者和过去一年的自杀念头的人寻求心理健康治疗。尽管有几个因素影响了使用(或不使用)心理健康服务的决定,但后勤障碍(例如时间和/或地理位置)是选择不接受治疗的最常见原因之一。由于对旅行的需求减少,远离学校和/或工作的时间减少,远程医疗服务可以解决这种差异,这可以提高出勤率到医疗约会。证据还表明,通过远程医疗提供心理健康服务可以改善寻求帮助的行为。尽管大量研究表明,通过远程医疗传递,经验支持的治疗对广泛的心理健康状况的疗效并没有减少,但没有研究以这种格式进行以自杀为中心的治疗方案的影响。

本研究旨在通过测试通过远程医疗传递BCBT的有效性来解决这一知识差距,而与现有的以现为中心的治疗(PCT)相比,这是一种活跃的比较器,该比较剂已被证明可显着降低自杀意识。这项研究的结果将提供有关通过远程医疗传递BCBT有效性的关键信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 自杀
  • 自杀念头
  • 自杀企图
干预ICMJE
  • 行为:简短的认知行为疗法(BCBT)
    BCBT分为三个短语。在第一阶段(5次会议)中,治疗师对患者的最新自杀事件或自杀未遂进行了详细评估,确定了对患者的特定因素,这些因素有助于和维持自杀行为,并提供了认知行为概念化,从而提供了协作性的危机反应反应反应反应反应反应。计划,并教授基本的情感调节技能,例如放松和正念。在第二阶段(5次会议)中,治疗师采用认知策略来减少作为自杀行为脆弱性的信念和假设。在第三阶段(2次会议)中,进行了预防复发任务。
  • 行为:以现为中心的治疗(PCT)
    PCT包括(1)关于与自杀思想和行为相关的典型症状和特征的心理教育; (2)症状的归一化; (3)获得持牌专业人员的支持和反馈的经验; (4)积极的人际交往。 PCT不同于BCBT的几种关键方式,包括较少的结构(即,允许患者对PCT会议议程的投入更多),并且在管理情绪和改变以自杀为中心的思想的行为或认知策略中没有系统的培训。 PCT将被用作主动比较器,因为它是一种经验支持的抑郁症和PTSD的治疗方法,还可以减少自杀意念(Bryan等,2016; Resick等,2017),但包含与BCBT和BCBT区分开的独特元素。
研究臂ICMJE
  • 实验:简短的认知行为疗法(BCBT)
    干预:行为:简短的认知行为疗法(BCBT)
  • 主动比较器:以现为中心的治疗(PCT)
    干预:行为:以现为中心的治疗(PCT)
出版物 *
  • Rudd MD,Bryan CJ,Wertenberger EG,Peterson AL,Young-McCaughan S,Mintz J,Williams SR,Arne KA,Breitbach J,Delano K,Delano K,Wilkinson E,Bruce TO。短暂的认知行为疗法对军事样本中治疗后自杀尝试的影响:一项随机临床试验的结果,并进行了2年的随访。是J精神病学。 2015年5月; 172(5):441-9。 doi:10.1176/appi.ajp.2014.14070843。 EPUB 2015年2月13日。
  • Sinyor M,Williams M,Mitchell R,Zaheer R,Bryan CJ,Schaffer A,Westreich N,Ellis J,Goldstein BI,Cheung AH,Selchen S,Kiss A,Tien H. Tien H.认知行为治疗,用于预防年轻人的自杀预防的认知行为治疗在自我伤害的一集之后:飞行员随机对照试验。 J影响疾病。 2020年4月1日; 266:686-694。 doi:10.1016/j.jad.2020.01.178。 Epub 2020年1月30日。
  • Brown GK,TEN有T,Henriques GR,Xie SX,Hollander JE,Beck AT。预防自杀尝试的认知疗法:一项随机对照试验。贾马。 2005年8月3日; 294(5):563-70。
  • Bryan CJ,Clemans TA,Hernandez AM,Mintz J,Peterson AL,Yarvis JS,Resick PA;强大的明星财团。评估以创伤为重点的小组认知行为疗法中潜在的医源性自杀风险来治疗现役军事人员的PTSD。焦虑症' target='_blank'>焦虑症。 2016年6月; 33(6):549-57。 doi:10.1002/da.22456。 EPUB 2015 12月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月9日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上;
  • 在过去一个月内,自杀构想和/或自杀未遂的评分为5或更高;
  • 能够理解和说英语的能力;
  • 能够完成知情同意程序;
  • 定期访问稳定的互联网连接;和
  • 拥有互联网通信设备的所有权(例如,计算机,平板电脑,智能手机)。

排除标准:

  • 需要急性医疗管理的药物使用障碍;
  • 迫在眉睫的自杀风险保证住院住院;和
  • 精神状况受损,无法提供知情同意的能力(例如中毒,精神病,躁狂症)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Justin C. Baker,博士614-257-2069 justin.baker@osumc.edu
联系人:Craig Bryan,Psyd 614-257-2069 craig.bryan@osumc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04844294
其他研究ID编号ICMJE 2020b0396
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄亥俄州立大学贾斯汀·贝克
研究赞助商ICMJE俄亥俄州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:贾斯汀·贝克(Justin C Baker),博士俄亥俄州立大学
PRS帐户俄亥俄州立大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素