病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃轻瘫 | 诊断测试:内尾诊断测试:触及二夫妇测压测试 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 前瞻性研究 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 使用内窥镜功能腔内成像探针(内膜)和亚肌二二维结构(ADM)在预测对胃多孔内窥镜内窥镜肌切开术(G-POEEM)的临床反应中:一项试验性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:在G前评估中添加ADM和Endoflip 在术前内窥镜检查过程中,内托管导管通过口腔插入内窥镜指导,并通过胃幽门插入。部署后,将水依次以固定体积添加到一个气球中,该气球可用于测量幽门直径,横截面区域,压力和延伸性,在固定体积为30、40和50 mL的宽度至少五秒钟。我们将为每个患者记录此数据。然后将移除内托导管。随后,将通过鼻子插入高分辨率ADM导管,并通过幽门放置,以测量基线内胃内,跨腹膜内压力。将观察到长达四个小时的患者,以评估迁移运动复合物(MMC)。观察到MMC后,将给予患者一顿饭,并观察到使用测压导管的膳食反应。这顿饭将是水和两块吐司/面包。饭后,将取出导管。 | 诊断测试:Endoflip 在G前内窥镜检查前,将通过患者的口腔插入内侧导管进入胃和幽门。一旦获得了内托的结果,将去除导管(5分钟)。 诊断测试:触觉二拟南芥测压法 去除内托管导管后,将通过鼻子放置一个测压导管,并穿过幽门。一旦在内窥镜检查中确认导管定位,内窥镜将被撤回。测压导管将被胶带粘在鼻子上,镇静剂停止了。患者将被带到恢复区,他们将在将导管醒来时醒来。在私人恢复室中,患者将有导管(无定位或运动限制)。当记录幽门痉挛(0.5-4小时)时,将为他们提供标准的小餐(水,吐司/面包)。一旦用饮食评估了运动能力,将去除测压导管。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Aziz Aadam,医学博士 | 312-695-4077 | abdul.aadam@nm.org | |
联系人:多梅尼科A Farina,医学博士 | 312-695-4077 | domenico.farina@northwestern.edu |
美国,伊利诺伊州 | |
西北纪念医院 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
联系人:Aziz Aadam,MD 312-695-4077 Abdul.aadam@northwestern.edu |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | G-Poem之前使用内福利和测量法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 使用内窥镜功能腔内成像探针(内膜)和亚肌二二维结构(ADM)在预测对胃多孔内窥镜内窥镜肌切开术(G-POEEM)的临床反应中:一项试验性研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是使用内窥镜功能管腔成像探针(Endoflip)和吞噬二维二拟化患者评估患有胃内镜内镜肌切开术(G-POEEM)的难治性胃轻瘫患者的生理反应。耐火性胃轻瘫将被定义为在四个小时(> 10%的胃含量)上延迟胃清空,尽管饮食改性或原始药物治疗治疗,但胃闪烁体和持续的症状。我们假设Endoflip和高分辨率ADM将在胃轻瘫患者中提供个性化的幽门功能特征,可以更准确地预测对G-POEM的临床反应。 | ||||||||
详细说明 | 胃轻瘫定义为在没有机械障碍的情况下胃排空的客观延迟,并具有相应的餐后饱满,早期饱腹感,恶心,呕吐,腹胀和腹痛的基本症状。近年来,由于与胃轻瘫相关的医疗保健费用从1997年到2013年,与胃病相关的住院治疗增加了158%。 胃轻瘫的医学管理主要由饮食和原始疗法组成,其有效性,耐受性和耐用性受到限制,部分原因是胃轻瘫的病理生理机制变化且多因素是多因素,包括幽门症功能障碍,疼痛功能障碍,疼痛的基金会受损,阴道损伤或神经疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃痛,胃疾病。起搏器肌动脉症,低收缩性和异常胃反馈。特别是幽门功能障碍,其特征是增加张力或幽门痉挛,为一部分患者提供了靶向内窥镜治疗的潜力。 胃吞噬内窥镜肌切开术(G-POEM)最近已成为一种可行且安全的治疗,用于严重的难治性胃轻瘫。 G-Poem最初是在2013年描述的,是一种微创技术,包括创建延伸到幽门的粘膜下隧道,解剖圆形和倾斜的肌肉层,并用内窥镜夹关闭隧道。在10项研究和292名患者中对G-POEM早期结果的首次系统评价显示,100%的技术成功,84%的症状改善,不良事件率为6.8%。 但是,仍然缺乏基于个体生理特征的g poem的适当患者选择的细微差别方法。最近已提出,在评估食管运动障碍中的食管较低的食管括约肌方面,内窥镜功能管腔成像探针(Endoflip; Crospon Inc.,Crospon Inc.)最近被认为是评估远程括约肌合规性和可扩展性的辅助技术。很少有研究研究了幽门内膜在胃轻瘫中的功效。 Gourcerol等。报道说,与健康的志愿者相比,胃轻瘫患者的幽门关系较低,这也与更长的胃排空相关性和寿命质量降低相关。第二项对20例接受术前和后术后膜切开术的胃轻瘫患者的试点研究表明,<9.2 mm2/mmHg的可扩张性指数与G-POEM临床效率有关,但是该研究受到了短期的随访时间的限制。三个月。 亚肌二二二核测压法(ADM)是评估幽门功能的黄金标准,早期研究表明,大于50%的糖尿病患者的幽门压力升高。最近的数据还显示了测压压力和内部压力之间的显着相关性,尽管迄今为止,尚无ADM在评估G-POEM的功效方面使用ADM。尽管以前认为常规ADM在技术上具有挑战性和可用性有限,但高分辨率测量法的进步为不仅对幽门压力的互补评估,而且还提供了一个独特的机会,而且还为肛门性二维二二拟牙齿压力梯度提供了互补评估。 我们建议,使用内of和高分辨率ADM将在胃轻瘫患者中提供个性化的幽门功能特征,可以更准确地预测对G poem的临床反应。作为少数在全国范围内表演G poem的中心之一,西北医学是这种新型内窥镜治疗中最高的一部分,在去年成功完成了40次程序。 这项前瞻性研究将招募成人胃轻瘫的成年患者。耐火性胃轻瘫将定义为在胃闪烁显像和持续性症状的四个小时(> 10%保留)时延迟胃排空,尽管饮食改性或原始药物治疗。术前,患者将完成经过验证的症状和生活质量问卷,包括胃轻瘫基本症状指数(GCSI),患者对胃肠道疾病症状严重程度指数(PAGI-SYM)的评估和短短表格36(SF-36)(SF-36)。患者还将完成上胃肠道系列(UGI),以评估胃的解剖结构。然后,患者将接受包括G-POEM在内的研究方案。将要求患者在诊所的一个,三个月和六个月内进行随访,或通过G-POEM后通过电话访问来评估临床反应,确定与该程序有关的任何不良事件,以及完整的症状和生活质量问卷。根据护理标准,将在G Poem后三个月获得重复的胃闪烁显像,并将与研究人员共享。完成20种g poem程序后,本研究的终点是: 主要终点:评估难治性胃轻瘫患者中临床反应的内福利对G-POEM临床反应的预测值。临床反应将定义为在平均GCSI总分中降低1分,由6分评分系统组成,其中有3个基数分子量表的9个问题,其中3个分量表中至少有25%以上(Nausea//呕吐,餐后饱满/早期饱腹感和腹胀)。 次要终点:评估难治性胃轻瘫患者对G-POEM临床反应的高分辨率ADM的预测价值。在上内窥镜检查过程中,将计算每位患者的胃内胃内平均一分钟内平均一分钟内的平均胃内内部压力梯度。 评估内托压力与扩张性与ADM转染压力和胃内内部压力梯度之间的相关性。 其他次要终点包括评估生活质量,客观胃排空,UGIS结果,G-POEM的技术成功,程序时间和不良事件率。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 前瞻性研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE | 胃轻瘫 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:在G前评估中添加ADM和Endoflip 在术前内窥镜检查过程中,内托管导管通过口腔插入内窥镜指导,并通过胃幽门插入。部署后,将水依次以固定体积添加到一个气球中,该气球可用于测量幽门直径,横截面区域,压力和延伸性,在固定体积为30、40和50 mL的宽度至少五秒钟。我们将为每个患者记录此数据。然后将移除内托导管。随后,将通过鼻子插入高分辨率ADM导管,并通过幽门放置,以测量基线内胃内,跨腹膜内压力。将观察到长达四个小时的患者,以评估迁移运动复合物(MMC)。观察到MMC后,将给予患者一顿饭,并观察到使用测压导管的膳食反应。这顿饭将是水和两块吐司/面包。饭后,将取出导管。 干预措施:
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04844190 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Stu00213007 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 西北大学A. Aziz Aadam | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃轻瘫 | 诊断测试:内尾诊断测试:触及二夫妇测压测试 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 前瞻性研究 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 诊断 |
官方标题: | 使用内窥镜功能腔内成像探针(内膜)和亚肌二二维结构(ADM)在预测对胃多孔内窥镜内窥镜肌切开术(G-POEEM)的临床反应中:一项试验性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:在G前评估中添加ADM和Endoflip 在术前内窥镜检查过程中,内托管导管通过口腔插入内窥镜指导,并通过胃幽门插入。部署后,将水依次以固定体积添加到一个气球中,该气球可用于测量幽门直径,横截面区域,压力和延伸性,在固定体积为30、40和50 mL的宽度至少五秒钟。我们将为每个患者记录此数据。然后将移除内托导管。随后,将通过鼻子插入高分辨率ADM导管,并通过幽门放置,以测量基线内胃内,跨腹膜内压力。将观察到长达四个小时的患者,以评估迁移运动复合物(MMC)。观察到MMC后,将给予患者一顿饭,并观察到使用测压导管的膳食反应。这顿饭将是水和两块吐司/面包。饭后,将取出导管。 | 诊断测试:Endoflip 在G前内窥镜检查前,将通过患者的口腔插入内侧导管进入胃和幽门。一旦获得了内托的结果,将去除导管(5分钟)。 诊断测试:触觉二拟南芥测压法 去除内托管导管后,将通过鼻子放置一个测压导管,并穿过幽门。一旦在内窥镜检查中确认导管定位,内窥镜将被撤回。测压导管将被胶带粘在鼻子上,镇静剂停止了。患者将被带到恢复区,他们将在将导管醒来时醒来。在私人恢复室中,患者将有导管(无定位或运动限制)。当记录幽门痉挛(0.5-4小时)时,将为他们提供标准的小餐(水,吐司/面包)。一旦用饮食评估了运动能力,将去除测压导管。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Aziz Aadam,医学博士 | 312-695-4077 | abdul.aadam@nm.org | |
联系人:多梅尼科A Farina,医学博士 | 312-695-4077 | domenico.farina@northwestern.edu |
美国,伊利诺伊州 | |
西北纪念医院 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
联系人:Aziz Aadam,MD 312-695-4077 Abdul.aadam@northwestern.edu |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | G-Poem之前使用内福利和测量法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 使用内窥镜功能腔内成像探针(内膜)和亚肌二二维结构(ADM)在预测对胃多孔内窥镜内窥镜肌切开术(G-POEEM)的临床反应中:一项试验性研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是使用内窥镜功能管腔成像探针(Endoflip)和吞噬二维二拟化患者评估患有胃内镜内镜肌切开术(G-POEEM)的难治性胃轻瘫患者的生理反应。耐火性胃轻瘫将被定义为在四个小时(> 10%的胃含量)上延迟胃清空,尽管饮食改性或原始药物治疗治疗,但胃闪烁体和持续的症状。我们假设Endoflip和高分辨率ADM将在胃轻瘫患者中提供个性化的幽门功能特征,可以更准确地预测对G-POEM的临床反应。 | ||||||||
详细说明 | 胃轻瘫定义为在没有机械障碍的情况下胃排空的客观延迟,并具有相应的餐后饱满,早期饱腹感,恶心,呕吐,腹胀和腹痛的基本症状。近年来,由于与胃轻瘫相关的医疗保健费用从1997年到2013年,与胃病相关的住院治疗增加了158%。 胃轻瘫的医学管理主要由饮食和原始疗法组成,其有效性,耐受性和耐用性受到限制,部分原因是胃轻瘫的病理生理机制变化且多因素是多因素,包括幽门症功能障碍,疼痛功能障碍,疼痛的基金会受损,阴道损伤或神经疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃痛,胃疾病。起搏器肌动脉症,低收缩性和异常胃反馈。特别是幽门功能障碍,其特征是增加张力或幽门痉挛,为一部分患者提供了靶向内窥镜治疗的潜力。 胃吞噬内窥镜肌切开术(G-POEM)最近已成为一种可行且安全的治疗,用于严重的难治性胃轻瘫。 G-Poem最初是在2013年描述的,是一种微创技术,包括创建延伸到幽门的粘膜下隧道,解剖圆形和倾斜的肌肉层,并用内窥镜夹关闭隧道。在10项研究和292名患者中对G-POEM早期结果的首次系统评价显示,100%的技术成功,84%的症状改善,不良事件率为6.8%。 但是,仍然缺乏基于个体生理特征的g poem的适当患者选择的细微差别方法。最近已提出,在评估食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍中的食管较低的食管括约肌方面,内窥镜功能管腔成像探针(Endoflip; Crospon Inc.,Crospon Inc.)最近被认为是评估远程括约肌合规性和可扩展性的辅助技术。很少有研究研究了幽门内膜在胃轻瘫中的功效。 Gourcerol等。报道说,与健康的志愿者相比,胃轻瘫患者的幽门关系较低,这也与更长的胃排空相关性和寿命质量降低相关。第二项对20例接受术前和后术后膜切开术的胃轻瘫患者的试点研究表明,<9.2 mm2/mmHg的可扩张性指数与G-POEM临床效率有关,但是该研究受到了短期的随访时间的限制。三个月。 亚肌二二二核测压法(ADM)是评估幽门功能的黄金标准,早期研究表明,大于50%的糖尿病患者的幽门压力升高。最近的数据还显示了测压压力和内部压力之间的显着相关性,尽管迄今为止,尚无ADM在评估G-POEM的功效方面使用ADM。尽管以前认为常规ADM在技术上具有挑战性和可用性有限,但高分辨率测量法的进步为不仅对幽门压力的互补评估,而且还提供了一个独特的机会,而且还为肛门性二维二二拟牙齿压力梯度提供了互补评估。 我们建议,使用内of和高分辨率ADM将在胃轻瘫患者中提供个性化的幽门功能特征,可以更准确地预测对G poem的临床反应。作为少数在全国范围内表演G poem的中心之一,西北医学是这种新型内窥镜治疗中最高的一部分,在去年成功完成了40次程序。 这项前瞻性研究将招募成人胃轻瘫的成年患者。耐火性胃轻瘫将定义为在胃闪烁显像和持续性症状的四个小时(> 10%保留)时延迟胃排空,尽管饮食改性或原始药物治疗。术前,患者将完成经过验证的症状和生活质量问卷,包括胃轻瘫基本症状指数(GCSI),患者对胃肠道疾病症状严重程度指数(PAGI-SYM)的评估和短短表格36(SF-36)(SF-36)。患者还将完成上胃肠道系列(UGI),以评估胃的解剖结构。然后,患者将接受包括G-POEM在内的研究方案。将要求患者在诊所的一个,三个月和六个月内进行随访,或通过G-POEM后通过电话访问来评估临床反应,确定与该程序有关的任何不良事件,以及完整的症状和生活质量问卷。根据护理标准,将在G Poem后三个月获得重复的胃闪烁显像,并将与研究人员共享。完成20种g poem程序后,本研究的终点是: 主要终点:评估难治性胃轻瘫患者中临床反应的内福利对G-POEM临床反应的预测值。临床反应将定义为在平均GCSI总分中降低1分,由6分评分系统组成,其中有3个基数分子量表的9个问题,其中3个分量表中至少有25%以上(Nausea//呕吐,餐后饱满/早期饱腹感和腹胀)。 次要终点:评估难治性胃轻瘫患者对G-POEM临床反应的高分辨率ADM的预测价值。在上内窥镜检查过程中,将计算每位患者的胃内胃内平均一分钟内平均一分钟内的平均胃内内部压力梯度。 评估内托压力与扩张性与ADM转染压力和胃内内部压力梯度之间的相关性。 其他次要终点包括评估生活质量,客观胃排空,UGIS结果,G-POEM的技术成功,程序时间和不良事件率。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 前瞻性研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE | 胃轻瘫 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:在G前评估中添加ADM和Endoflip 在术前内窥镜检查过程中,内托管导管通过口腔插入内窥镜指导,并通过胃幽门插入。部署后,将水依次以固定体积添加到一个气球中,该气球可用于测量幽门直径,横截面区域,压力和延伸性,在固定体积为30、40和50 mL的宽度至少五秒钟。我们将为每个患者记录此数据。然后将移除内托导管。随后,将通过鼻子插入高分辨率ADM导管,并通过幽门放置,以测量基线内胃内,跨腹膜内压力。将观察到长达四个小时的患者,以评估迁移运动复合物(MMC)。观察到MMC后,将给予患者一顿饭,并观察到使用测压导管的膳食反应。这顿饭将是水和两块吐司/面包。饭后,将取出导管。 干预措施:
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04844190 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Stu00213007 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 西北大学A. Aziz Aadam | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |