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出境医 / 临床实验 / G-Poem之前使用内福利和测量法

G-Poem之前使用内福利和测量法

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是使用内窥镜功能管腔成像探针(Endoflip)和吞噬二维二拟化患者评估患有胃内镜内镜肌切开术(G-POEEM)的难治性胃轻瘫患者的生理反应。耐火性胃轻瘫将被定义为在四个小时(> 10%的胃含量)上延迟胃清空,尽管饮食改性或原始药物治疗治疗,但胃闪烁体和持续的症状。我们假设Endoflip和高分辨率ADM将在胃轻瘫患者中提供个性化的幽门功能特征,可以更准确地预测对G-POEM的临床反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃轻瘫诊断测试:内尾诊断测试:触及二夫妇测压测试不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:前瞻性研究
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:使用内窥镜功能腔内成像探针(内膜)和亚肌二二维结构(ADM)在预测对胃多孔内窥镜内窥镜肌切开术(G-POEEM)的临床反应中:一项试验性研究
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2024年6月1日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:在G前评估中添加ADM和Endoflip
在术前内窥镜检查过程中,内托管导管通过口腔插入内窥镜指导,并通过胃幽门插入。部署后,将水依次以固定体积添加到一个气球中,该气球可用于测量幽门直径,横截面区域,压力和延伸性,在固定体积为30、40和50 mL的宽度至少五秒钟。我们将为每个患者记录此数据。然后将移除内托导管。随后,将通过鼻子插入高分辨率ADM导管,并通过幽门放置,以测量基线内胃内,跨腹膜内压力。将观察到长达四个小时的患者,以评估迁移运动复合物(MMC)。观察到MMC后,将给予患者一顿饭,并观察到使用测压导管的膳食反应。这顿饭将是水和两块吐司/面包。饭后,将取出导管。
诊断测试:Endoflip
在G前内窥镜检查前,将通过患者的口腔插入内侧导管进入胃和幽门。一旦获得了内托的结果,将去除导管(5分钟)。

诊断测试:触觉二拟南芥测压法
去除内托管导管后,将通过鼻子放置一个测压导管,并穿过幽门。一旦在内窥镜检查中确认导管定位,内窥镜将被撤回。测压导管将被胶带粘在鼻子上,镇静剂停止了。患者将被带到恢复区,他们将在将导管醒来时醒来。在私人恢复室中,患者将有导管(无定位或运动限制)。当记录幽门痉挛(0.5-4小时)时,将为他们提供标准的小餐(水,吐司/面包)。一旦用饮食评估了运动能力,将去除测压导管。

结果措施
主要结果指标
  1. Endoflip的预测价值[时间范围:24个月]
    为了评估难治性胃轻瘫患者中临床反应的内福利的预测价值。我们假设幽门扩张性较低的患者(以MM2/mmHg测量)将预测对G poem的临床反应。

  2. ADM的预测价值[时间范围:24个月]
    评估难治性胃轻瘫患者中高分辨率ADM对G-POEM的临床反应的预测价值。我们假设具有较大的正压梯度的患者将预测对G poem的临床反应。


次要结果度量
  1. Endoflip数据相关[时间范围:24个月]
    评估内托压力与扩张性与ADM转染压力和胃内内部压力梯度之间的相关性。我们假设幽门扩张性与胃内内部压力梯度之间将存在显着的负相关。

  2. G-poem的生活质量结果[时间范围:36个月]
    进一步评估G-POEM之后的生活质量变化,使用患者评估上GI症状(PAGI-SYM)问卷调查

  3. SF-36 QOL调查问卷评估的生活质量结果[时间范围:36个月]
  4. CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:36个月]
    监视与G-Poem相关的不利

  5. 胃空特征[时间范围:36个月]
    评估胃避免研究的变化预处理预处理和后处理,以4小时的倒空百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 如本文档前面定义的所有18岁以上诊断为难治性胃轻瘫的患者,没有年龄限制
  • 患者已经同意接受G-poem

排除标准:

  • 怀孕的患者(在西北地区,所有女性患者在内窥镜检查当天都进行尿液妊娠检查),例如囚犯等脆弱人群,
  • 预期寿命<1年,基于研究团队评估的并发合并症,
  • 与Inr> 1.5的凝血病,无法逆转,
  • 血小板减少血小板<50,000,无法用血液制品校正,
  • 由于当前合并症和无法通过标准内窥镜,无法安全地进行选修内窥镜检查。
  • 有胃手术病史的患者
  • 在四周内进行G-POEM评估时的主动麻醉性使用。烟草使用不是排除标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aziz Aadam,医学博士312-695-4077 abdul.aadam@nm.org
联系人:多梅尼科A Farina,医学博士312-695-4077 domenico.farina@northwestern.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
西北纪念医院招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Aziz Aadam,MD 312-695-4077 Abdul.aadam@northwestern.edu
赞助商和合作者
西北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
  • Endoflip的预测价值[时间范围:24个月]
    为了评估难治性胃轻瘫患者中临床反应的内福利的预测价值。我们假设幽门扩张性较低的患者(以MM2/mmHg测量)将预测对G poem的临床反应。
  • ADM的预测价值[时间范围:24个月]
    评估难治性胃轻瘫患者中高分辨率ADM对G-POEM的临床反应的预测价值。我们假设具有较大的正压梯度的患者将预测对G poem的临床反应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
  • Endoflip数据相关[时间范围:24个月]
    评估内托压力与扩张性与ADM转染压力和胃内内部压力梯度之间的相关性。我们假设幽门扩张性与胃内内部压力梯度之间将存在显着的负相关。
  • G-poem的生活质量结果[时间范围:36个月]
    进一步评估G-POEM之后的生活质量变化,使用患者评估上GI症状(PAGI-SYM)问卷调查
  • SF-36 QOL调查问卷评估的生活质量结果[时间范围:36个月]
  • CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:36个月]
    监视与G-Poem相关的不利
  • 胃空特征[时间范围:36个月]
    评估胃避免研究的变化预处理预处理和后处理,以4小时的倒空百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE G-Poem之前使用内福利和测量法
官方标题ICMJE使用内窥镜功能腔内成像探针(内膜)和亚肌二二维结构(ADM)在预测对胃多孔内窥镜内窥镜肌切开术(G-POEEM)的临床反应中:一项试验性研究
简要摘要这项研究的目的是使用内窥镜功能管腔成像探针(Endoflip)和吞噬二维二拟化患者评估患有胃内镜内镜肌切开术(G-POEEM)的难治性胃轻瘫患者的生理反应。耐火性胃轻瘫将被定义为在四个小时(> 10%的胃含量)上延迟胃清空,尽管饮食改性或原始药物治疗治疗,但胃闪烁体和持续的症状。我们假设Endoflip和高分辨率ADM将在胃轻瘫患者中提供个性化的幽门功能特征,可以更准确地预测对G-POEM的临床反应。
详细说明

胃轻瘫定义为在没有机械障碍的情况下胃排空的客观延迟,并具有相应的餐后饱满,早期饱腹感,恶心,呕吐,腹胀和腹痛的基本症状。近年来,由于与胃轻瘫相关的医疗保健费用从1997年到2013年,与胃病相关的住院治疗增加了158%。

胃轻瘫的医学管理主要由饮食和原始疗法组成,其有效性,耐受性和耐用性受到限制,部分原因是胃轻瘫的病理生理机制变化且多因素是多因素,包括幽门症功能障碍,疼痛功能障碍,疼痛的基金会受损,阴道损伤或神经疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃痛,胃疾病。起搏器肌动脉症,低收缩性和异常胃反馈。特别是幽门功能障碍,其特征是增加张力或幽门痉挛,为一部分患者提供了靶向内窥镜治疗的潜力。

胃吞噬内窥镜肌切开术(G-POEM)最近已成为一种可行且安全的治疗,用于严重的难治性胃轻瘫。 G-Poem最初是在2013年描述的,是一种微创技术,包括创建延伸到幽门的粘膜下隧道,解剖圆形和倾斜的肌肉层,并用内窥镜夹关闭隧道。在10项研究和292名患者中对G-POEM早期结果的首次系统评价显示,100%的技术成功,84%的症状改善,不良事件率为6.8%。

但是,仍然缺乏基于个体生理特征的g poem的适当患者选择的细微差别方法。最近已提出,在评估食管运动障碍中的食管较低的食管括约肌方面,内窥镜功能管腔成像探针(Endoflip; Crospon Inc.,Crospon Inc.)最近被认为是评估远程括约肌合规性和可扩展性的辅助技术。很少有研究研究了幽门内膜在胃轻瘫中的功效。 Gourcerol等。报道说,与健康的志愿者相比,胃轻瘫患者的幽门关系较低,这也与更长的胃排空相关性和寿命质量降低相关。第二项对20例接受术前和后术后膜切开术的胃轻瘫患者的试点研究表明,<9.2 mm2/mmHg的可扩张性指数与G-POEM临床效率有关,但是该研究受到了短期的随访时间的限制。三个月。

亚肌二二二核测压法(ADM)是评估幽门功能的黄金标准,早期研究表明,大于50%的糖尿病患者的幽门压力升高。最近的数据还显示了测压压力和内部压力之间的显着相关性,尽管迄今为止,尚无ADM在评估G-POEM的功效方面使用ADM。尽管以前认为常规ADM在技术上具有挑战性和可用性有限,但高分辨率测量法的进步为不仅对幽门压力的互补评估,而且还提供了一个独特的机会,而且还为肛门性二维二二拟牙齿压力梯度提供了互补评估。

我们建议,使用内of和高分辨率ADM将在胃轻瘫患者中提供个性化的幽门功能特征,可以更准确地预测对G poem的临床反应。作为少数在全国范围内表演G poem的中心之一,西北医学是这种新型内窥镜治疗中最高的一部分,在去年成功完成了40次程序。

这项前瞻性研究将招募成人胃轻瘫的成年患者。耐火性胃轻瘫将定义为在胃闪烁显像和持续性症状的四个小时(> 10%保留)时延迟胃排空,尽管饮食改性或原始药物治疗。术前,患者将完成经过验证的症状和生活质量问卷,包括胃轻瘫基本症状指数(GCSI),患者对胃肠道疾病症状严重程度指数(PAGI-SYM)的评估和短短表格36(SF-36)(SF-36)。患者还将完成上胃肠道系列(UGI),以评估胃的解剖结构。然后,患者将接受包括G-POEM在内的研究方案。将要求患者在诊所的一个,三个月和六个月内进行随访,或通过G-POEM后通过电话访问来评估临床反应,确定与该程序有关的任何不良事件,以及完整的症状和生活质量问卷。根据护理标准,将在G Poem后三个月获得重复的胃闪烁显像,并将与研究人员共享。完成20种g poem程序后,本研究的终点是:

主要终点:评估难治性胃轻瘫患者中临床反应的内福利对G-POEM临床反应的预测值。临床反应将定义为在平均GCSI总分中降低1分,由6分评分系统组成,其中有3个基数分子量表的9个问题,其中3个分量表中至少有25%以上(Nausea//呕吐,餐后饱满/早期饱腹感和腹胀)。

次要终点:评估难治性胃轻瘫患者对G-POEM临床反应的高分辨率ADM的预测价值。在上内窥镜检查过程中,将计算每位患者的胃内胃内平均一分钟内平均一分钟内的平均胃内内部压力梯度。

评估内托压力与扩张性与ADM转染压力和胃内内部压力梯度之间的相关性。

其他次要终点包括评估生活质量,客观胃排空,UGIS结果,G-POEM的技术成功,程序时间和不良事件率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
前瞻性研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE胃轻瘫
干预ICMJE
  • 诊断测试:Endoflip
    在G前内窥镜检查前,将通过患者的口腔插入内侧导管进入胃和幽门。一旦获得了内托的结果,将去除导管(5分钟)。
  • 诊断测试:触觉二拟南芥测压法
    去除内托管导管后,将通过鼻子放置一个测压导管,并穿过幽门。一旦在内窥镜检查中确认导管定位,内窥镜将被撤回。测压导管将被胶带粘在鼻子上,镇静剂停止了。患者将被带到恢复区,他们将在将导管醒来时醒来。在私人恢复室中,患者将有导管(无定位或运动限制)。当记录幽门痉挛(0.5-4小时)时,将为他们提供标准的小餐(水,吐司/面包)。一旦用饮食评估了运动能力,将去除测压导管。
研究臂ICMJE实验:在G前评估中添加ADM和Endoflip
在术前内窥镜检查过程中,内托管导管通过口腔插入内窥镜指导,并通过胃幽门插入。部署后,将水依次以固定体积添加到一个气球中,该气球可用于测量幽门直径,横截面区域,压力和延伸性,在固定体积为30、40和50 mL的宽度至少五秒钟。我们将为每个患者记录此数据。然后将移除内托导管。随后,将通过鼻子插入高分辨率ADM导管,并通过幽门放置,以测量基线内胃内,跨腹膜内压力。将观察到长达四个小时的患者,以评估迁移运动复合物(MMC)。观察到MMC后,将给予患者一顿饭,并观察到使用测压导管的膳食反应。这顿饭将是水和两块吐司/面包。饭后,将取出导管。
干预措施:
  • 诊断测试:Endoflip
  • 诊断测试:触觉二拟南芥测压法
出版物 *
  • Camilleri M,Parkman HP,Shafi MA,Abell TL,Gerson L;美国胃肠病学院。临床指南:胃轻瘫的管理。 Am J Gastroenterol。 2013年1月; 108(1):18-37;测验38. doi:10.1038/ajg.2012.373。 Epub 2012 11月13日。
  • Wang YR,Fisher RS,Parkman HP。美国与胃相关的住院治疗:趋势,特征和结果,1995- 2004年。 Am J Gastroenterol。 2008年2月; 103(2):313-22。 Epub 2007年11月28日。
  • Wadhwa V,Mehta D,Jobanputra Y,Lopez R,Thota PN,Sanaka MR。医疗保健利用和与胃肉食相关的成本。世界j胃肠道。 2017年6月28日; 23(24):4428-4436。 doi:10.3748/wjg.v23.i24.4428。
  • Camilleri M,Bharucha AE,Farrugia G.流行病学,机制和胃轻瘫' target='_blank'>糖尿病性胃轻瘫的管理。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2011年1月; 9(1):5-12;测验E7。 doi:10.1016/j.cgh.2010.09.022。 EPUB 2010年10月15日。
  • Clarke Jo,Snape WJ Jr.幽门括约肌疗法:肉毒杆菌毒素,支架和幽门螺杆菌。胃肠道临床北部。 2015年3月; 44(1):127-36。 doi:10.1016/j.gtc.2014.11.010。 EPUB 2015年1月13日。评论。
  • Khashab MA,Stein E,Clarke JO,Saxena P,Kumbhari V,Chander Roland B,Kalloo AN,Kalloo AN,Stavropoulos S,Pasricha P,Inoue H.胃吞噬性内窥镜造成性造成性胃痛术:逆转性胃肠镜:第一个人体内窥镜型脓疱病术(与视频视频)。胃胃口的内OSC。 2013年11月; 78(5):764-8。 doi:10.1016/j.gie.2013.07.019。
  • Spadaccini M, Maselli R, Chandrasekar VT, Anderloni A, Carrara S, Galtieri PA, Di Leo M, Fugazza A, Pellegatta G, Colombo M, Palma R, Hassan C, Sethi A, Khashab MA, Sharma P, Repici A. Gastric用于难治性胃轻瘫的多孔内窥镜幽门切开术:通过合并分析对早期结局进行系统评价。胃胃口的内OSC。 2020年4月; 91(4):746-752.e5。 doi:10.1016/j.gie.2019.11.039。 EPUB 2019 12月3日。
  • Gourcerol G,Tissier F,Melchior C,Touchais JY,Huet E,Prevost G,Leroi AM,Ducrotte P.胃轻瘫中禁食的幽门关系受损以及对幽门扩张的治疗反应。 Aliment Pharmacol Ther。 2015年2月; 41(4):360-7。 doi:10.1111/apt.13053。 EPUB 2014年12月19日。
  • Jacques J,Pagnon L,Hure F,Legros R,Crepin S,Fauchais AL,Palat S,DucrottéP,Marin B,Marin B,Fontaine S,Boubaddi NE,Clement MP,Sautereau D,Sautereau D,Loustaud-Ratti V,Gourcerol G,Gourcerol G,Gourcerol G,Gourcerol G,Gourceril J. Monteil J.,Monteil J.多孔内窥镜幽门肌切除术有效且安全可对难治性胃轻瘫:幽门功能评估的前瞻性试验。内窥镜检查。 2019年1月; 51(1):40-49。 doi:10.1055/a-0628-6639。 Epub 2018 Jun 12。
  • Mearin F,Camilleri M,Malagelada Jr。复发性恶心和呕吐的糖尿病患者的幽门功能障碍。胃肠病学。 1986年6月; 90(6):1919-25。
  • Snape WJ,Lin MS,Agarwal N,Shaw RE。恶心和呕吐的患者对幽门的评估以及同时腔内压力和内叶。 Neurogastroenterol motil。 2016年5月; 28(5):758-64。 doi:10.1111/nmo.12772。 EPUB 2016 JAN 27。
  • Desipio J,Friedenberg FK,Korimilli A,Richter JE,Parkman HP,Fisher RS。亚肿瘤二二维亚丁烷区域的高分辨率固态测压法。 Neurogastroenterol motil。 2007年3月; 19(3):188-95。
  • Revicki DA,Rentz AM,Dubois D,Kahrilas P,Stanghellini V,Talley NJ,Tack J.患者评估的胃手术症状严重程度的开发和验证:胃肉食肉欲症状指数。 Aliment Pharmacol Ther。 2003年7月1日; 18(1):141-50。
  • Rentz AM,Kahrilas P,Stanghellini V,Tack J,Talley NJ,De La Loge C,Trudeau E,Dubois D,Revicki DA。对胃肠道疾病上胃肠道症状严重程度指数(PAGI-SYM)的患者评估的开发和心理测量评估。 Qual Life Res。 2004年12月; 13(10):1737-49。
  • Mekaroonkamol P,Patel V,Shah R,Li B,Luo H,Shen S,Chen H,Shahnavaz N,Dacha S,Keilin S,Keilin S,Willingham FF,Christie J,Cai Q.胃癌的持续时间或病因和临床反应之间的关联胃胃内窥镜幽门螺杆菌。胃胃口的内OSC。 2019年5月; 89(5):969-976。 doi:10.1016/j.gie.2018.12.023。 EPUB 2019年1月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月13日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 如本文档前面定义的所有18岁以上诊断为难治性胃轻瘫的患者,没有年龄限制
  • 患者已经同意接受G-poem

排除标准:

  • 怀孕的患者(在西北地区,所有女性患者在内窥镜检查当天都进行尿液妊娠检查),例如囚犯等脆弱人群,
  • 预期寿命<1年,基于研究团队评估的并发合并症,
  • 与Inr> 1.5的凝血病,无法逆转,
  • 血小板减少血小板<50,000,无法用血液制品校正,
  • 由于当前合并症和无法通过标准内窥镜,无法安全地进行选修内窥镜检查。
  • 有胃手术病史的患者
  • 在四周内进行G-POEM评估时的主动麻醉性使用。烟草使用不是排除标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Aziz Aadam,医学博士312-695-4077 abdul.aadam@nm.org
联系人:多梅尼科A Farina,医学博士312-695-4077 domenico.farina@northwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04844190
其他研究ID编号ICMJE Stu00213007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西北大学A. Aziz Aadam
研究赞助商ICMJE西北大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西北大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是使用内窥镜功能管腔成像探针(Endoflip)和吞噬二维二拟化患者评估患有胃内镜内镜肌切开术(G-POEEM)的难治性胃轻瘫患者的生理反应。耐火性胃轻瘫将被定义为在四个小时(> 10%的胃含量)上延迟胃清空,尽管饮食改性或原始药物治疗治疗,但胃闪烁体和持续的症状。我们假设Endoflip和高分辨率ADM将在胃轻瘫患者中提供个性化的幽门功能特征,可以更准确地预测对G-POEM的临床反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃轻瘫诊断测试:内尾诊断测试:触及二夫妇测压测试不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:前瞻性研究
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:诊断
官方标题:使用内窥镜功能腔内成像探针(内膜)和亚肌二二维结构(ADM)在预测对胃多孔内窥镜内窥镜肌切开术(G-POEEM)的临床反应中:一项试验性研究
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2024年6月1日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:在G前评估中添加ADM和Endoflip
在术前内窥镜检查过程中,内托管导管通过口腔插入内窥镜指导,并通过胃幽门插入。部署后,将水依次以固定体积添加到一个气球中,该气球可用于测量幽门直径,横截面区域,压力和延伸性,在固定体积为30、40和50 mL的宽度至少五秒钟。我们将为每个患者记录此数据。然后将移除内托导管。随后,将通过鼻子插入高分辨率ADM导管,并通过幽门放置,以测量基线内胃内,跨腹膜内压力。将观察到长达四个小时的患者,以评估迁移运动复合物(MMC)。观察到MMC后,将给予患者一顿饭,并观察到使用测压导管的膳食反应。这顿饭将是水和两块吐司/面包。饭后,将取出导管。
诊断测试:Endoflip
在G前内窥镜检查前,将通过患者的口腔插入内侧导管进入胃和幽门。一旦获得了内托的结果,将去除导管(5分钟)。

诊断测试:触觉二拟南芥测压法
去除内托管导管后,将通过鼻子放置一个测压导管,并穿过幽门。一旦在内窥镜检查中确认导管定位,内窥镜将被撤回。测压导管将被胶带粘在鼻子上,镇静剂停止了。患者将被带到恢复区,他们将在将导管醒来时醒来。在私人恢复室中,患者将有导管(无定位或运动限制)。当记录幽门痉挛(0.5-4小时)时,将为他们提供标准的小餐(水,吐司/面包)。一旦用饮食评估了运动能力,将去除测压导管。

结果措施
主要结果指标
  1. Endoflip的预测价值[时间范围:24个月]
    为了评估难治性胃轻瘫患者中临床反应的内福利的预测价值。我们假设幽门扩张性较低的患者(以MM2/mmHg测量)将预测对G poem的临床反应。

  2. ADM的预测价值[时间范围:24个月]
    评估难治性胃轻瘫患者中高分辨率ADM对G-POEM的临床反应的预测价值。我们假设具有较大的正压梯度的患者将预测对G poem的临床反应。


次要结果度量
  1. Endoflip数据相关[时间范围:24个月]
    评估内托压力与扩张性与ADM转染压力和胃内内部压力梯度之间的相关性。我们假设幽门扩张性与胃内内部压力梯度之间将存在显着的负相关。

  2. G-poem的生活质量结果[时间范围:36个月]
    进一步评估G-POEM之后的生活质量变化,使用患者评估上GI症状(PAGI-SYM)问卷调查

  3. SF-36 QOL调查问卷评估的生活质量结果[时间范围:36个月]
  4. CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:36个月]
    监视与G-Poem相关的不利

  5. 胃空特征[时间范围:36个月]
    评估胃避免研究的变化预处理预处理和后处理,以4小时的倒空百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 如本文档前面定义的所有18岁以上诊断为难治性胃轻瘫的患者,没有年龄限制
  • 患者已经同意接受G-poem

排除标准:

  • 怀孕的患者(在西北地区,所有女性患者在内窥镜检查当天都进行尿液妊娠检查),例如囚犯等脆弱人群,
  • 预期寿命<1年,基于研究团队评估的并发合并症,
  • 与Inr> 1.5的凝血病,无法逆转,
  • 血小板减少血小板<50,000,无法用血液制品校正,
  • 由于当前合并症和无法通过标准内窥镜,无法安全地进行选修内窥镜检查。
  • 有胃手术病史的患者
  • 在四周内进行G-POEM评估时的主动麻醉性使用。烟草使用不是排除标准
联系人和位置

联系人
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联系人:Aziz Aadam,医学博士312-695-4077 abdul.aadam@nm.org
联系人:多梅尼科A Farina,医学博士312-695-4077 domenico.farina@northwestern.edu

位置
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美国,伊利诺伊州
西北纪念医院招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Aziz Aadam,MD 312-695-4077 Abdul.aadam@northwestern.edu
赞助商和合作者
西北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
  • Endoflip的预测价值[时间范围:24个月]
    为了评估难治性胃轻瘫患者中临床反应的内福利的预测价值。我们假设幽门扩张性较低的患者(以MM2/mmHg测量)将预测对G poem的临床反应。
  • ADM的预测价值[时间范围:24个月]
    评估难治性胃轻瘫患者中高分辨率ADM对G-POEM的临床反应的预测价值。我们假设具有较大的正压梯度的患者将预测对G poem的临床反应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月13日)
  • Endoflip数据相关[时间范围:24个月]
    评估内托压力与扩张性与ADM转染压力和胃内内部压力梯度之间的相关性。我们假设幽门扩张性与胃内内部压力梯度之间将存在显着的负相关。
  • G-poem的生活质量结果[时间范围:36个月]
    进一步评估G-POEM之后的生活质量变化,使用患者评估上GI症状(PAGI-SYM)问卷调查
  • SF-36 QOL调查问卷评估的生活质量结果[时间范围:36个月]
  • CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:36个月]
    监视与G-Poem相关的不利
  • 胃空特征[时间范围:36个月]
    评估胃避免研究的变化预处理预处理和后处理,以4小时的倒空百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE G-Poem之前使用内福利和测量法
官方标题ICMJE使用内窥镜功能腔内成像探针(内膜)和亚肌二二维结构(ADM)在预测对胃多孔内窥镜内窥镜肌切开术(G-POEEM)的临床反应中:一项试验性研究
简要摘要这项研究的目的是使用内窥镜功能管腔成像探针(Endoflip)和吞噬二维二拟化患者评估患有胃内镜内镜肌切开术(G-POEEM)的难治性胃轻瘫患者的生理反应。耐火性胃轻瘫将被定义为在四个小时(> 10%的胃含量)上延迟胃清空,尽管饮食改性或原始药物治疗治疗,但胃闪烁体和持续的症状。我们假设Endoflip和高分辨率ADM将在胃轻瘫患者中提供个性化的幽门功能特征,可以更准确地预测对G-POEM的临床反应。
详细说明

胃轻瘫定义为在没有机械障碍的情况下胃排空的客观延迟,并具有相应的餐后饱满,早期饱腹感,恶心,呕吐,腹胀和腹痛的基本症状。近年来,由于与胃轻瘫相关的医疗保健费用从1997年到2013年,与胃病相关的住院治疗增加了158%。

胃轻瘫的医学管理主要由饮食和原始疗法组成,其有效性,耐受性和耐用性受到限制,部分原因是胃轻瘫的病理生理机制变化且多因素是多因素,包括幽门症功能障碍,疼痛功能障碍,疼痛的基金会受损,阴道损伤或神经疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃疗法,胃痛,胃疾病。起搏器肌动脉症,低收缩性和异常胃反馈。特别是幽门功能障碍,其特征是增加张力或幽门痉挛,为一部分患者提供了靶向内窥镜治疗的潜力。

胃吞噬内窥镜肌切开术(G-POEM)最近已成为一种可行且安全的治疗,用于严重的难治性胃轻瘫。 G-Poem最初是在2013年描述的,是一种微创技术,包括创建延伸到幽门的粘膜下隧道,解剖圆形和倾斜的肌肉层,并用内窥镜夹关闭隧道。在10项研究和292名患者中对G-POEM早期结果的首次系统评价显示,100%的技术成功,84%的症状改善,不良事件率为6.8%。

但是,仍然缺乏基于个体生理特征的g poem的适当患者选择的细微差别方法。最近已提出,在评估食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍中的食管较低的食管括约肌方面,内窥镜功能管腔成像探针(Endoflip; Crospon Inc.,Crospon Inc.)最近被认为是评估远程括约肌合规性和可扩展性的辅助技术。很少有研究研究了幽门内膜在胃轻瘫中的功效。 Gourcerol等。报道说,与健康的志愿者相比,胃轻瘫患者的幽门关系较低,这也与更长的胃排空相关性和寿命质量降低相关。第二项对20例接受术前和后术后膜切开术的胃轻瘫患者的试点研究表明,<9.2 mm2/mmHg的可扩张性指数与G-POEM临床效率有关,但是该研究受到了短期的随访时间的限制。三个月。

亚肌二二二核测压法(ADM)是评估幽门功能的黄金标准,早期研究表明,大于50%的糖尿病患者的幽门压力升高。最近的数据还显示了测压压力和内部压力之间的显着相关性,尽管迄今为止,尚无ADM在评估G-POEM的功效方面使用ADM。尽管以前认为常规ADM在技术上具有挑战性和可用性有限,但高分辨率测量法的进步为不仅对幽门压力的互补评估,而且还提供了一个独特的机会,而且还为肛门性二维二二拟牙齿压力梯度提供了互补评估。

我们建议,使用内of和高分辨率ADM将在胃轻瘫患者中提供个性化的幽门功能特征,可以更准确地预测对G poem的临床反应。作为少数在全国范围内表演G poem的中心之一,西北医学是这种新型内窥镜治疗中最高的一部分,在去年成功完成了40次程序。

这项前瞻性研究将招募成人胃轻瘫的成年患者。耐火性胃轻瘫将定义为在胃闪烁显像和持续性症状的四个小时(> 10%保留)时延迟胃排空,尽管饮食改性或原始药物治疗。术前,患者将完成经过验证的症状和生活质量问卷,包括胃轻瘫基本症状指数(GCSI),患者对胃肠道疾病症状严重程度指数(PAGI-SYM)的评估和短短表格36(SF-36)(SF-36)。患者还将完成上胃肠道系列(UGI),以评估胃的解剖结构。然后,患者将接受包括G-POEM在内的研究方案。将要求患者在诊所的一个,三个月和六个月内进行随访,或通过G-POEM后通过电话访问来评估临床反应,确定与该程序有关的任何不良事件,以及完整的症状和生活质量问卷。根据护理标准,将在G Poem后三个月获得重复的胃闪烁显像,并将与研究人员共享。完成20种g poem程序后,本研究的终点是:

主要终点:评估难治性胃轻瘫患者中临床反应的内福利对G-POEM临床反应的预测值。临床反应将定义为在平均GCSI总分中降低1分,由6分评分系统组成,其中有3个基数分子量表的9个问题,其中3个分量表中至少有25%以上(Nausea//呕吐,餐后饱满/早期饱腹感和腹胀)。

次要终点:评估难治性胃轻瘫患者对G-POEM临床反应的高分辨率ADM的预测价值。在上内窥镜检查过程中,将计算每位患者的胃内胃内平均一分钟内平均一分钟内的平均胃内内部压力梯度。

评估内托压力与扩张性与ADM转染压力和胃内内部压力梯度之间的相关性。

其他次要终点包括评估生活质量,客观胃排空,UGIS结果,G-POEM的技术成功,程序时间和不良事件率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
前瞻性研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE胃轻瘫
干预ICMJE
  • 诊断测试:Endoflip
    在G前内窥镜检查前,将通过患者的口腔插入内侧导管进入胃和幽门。一旦获得了内托的结果,将去除导管(5分钟)。
  • 诊断测试:触觉二拟南芥测压法
    去除内托管导管后,将通过鼻子放置一个测压导管,并穿过幽门。一旦在内窥镜检查中确认导管定位,内窥镜将被撤回。测压导管将被胶带粘在鼻子上,镇静剂停止了。患者将被带到恢复区,他们将在将导管醒来时醒来。在私人恢复室中,患者将有导管(无定位或运动限制)。当记录幽门痉挛(0.5-4小时)时,将为他们提供标准的小餐(水,吐司/面包)。一旦用饮食评估了运动能力,将去除测压导管。
研究臂ICMJE实验:在G前评估中添加ADM和Endoflip
在术前内窥镜检查过程中,内托管导管通过口腔插入内窥镜指导,并通过胃幽门插入。部署后,将水依次以固定体积添加到一个气球中,该气球可用于测量幽门直径,横截面区域,压力和延伸性,在固定体积为30、40和50 mL的宽度至少五秒钟。我们将为每个患者记录此数据。然后将移除内托导管。随后,将通过鼻子插入高分辨率ADM导管,并通过幽门放置,以测量基线内胃内,跨腹膜内压力。将观察到长达四个小时的患者,以评估迁移运动复合物(MMC)。观察到MMC后,将给予患者一顿饭,并观察到使用测压导管的膳食反应。这顿饭将是水和两块吐司/面包。饭后,将取出导管。
干预措施:
  • 诊断测试:Endoflip
  • 诊断测试:触觉二拟南芥测压法
出版物 *
  • Camilleri M,Parkman HP,Shafi MA,Abell TL,Gerson L;美国胃肠病学院。临床指南:胃轻瘫的管理。 Am J Gastroenterol。 2013年1月; 108(1):18-37;测验38. doi:10.1038/ajg.2012.373。 Epub 2012 11月13日。
  • Wang YR,Fisher RS,Parkman HP。美国与胃相关的住院治疗:趋势,特征和结果,1995- 2004年。 Am J Gastroenterol。 2008年2月; 103(2):313-22。 Epub 2007年11月28日。
  • Wadhwa V,Mehta D,Jobanputra Y,Lopez R,Thota PN,Sanaka MR。医疗保健利用和与胃肉食相关的成本。世界j胃肠道。 2017年6月28日; 23(24):4428-4436。 doi:10.3748/wjg.v23.i24.4428。
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  • Clarke Jo,Snape WJ Jr.幽门括约肌疗法:肉毒杆菌毒素,支架和幽门螺杆菌。胃肠道临床北部。 2015年3月; 44(1):127-36。 doi:10.1016/j.gtc.2014.11.010。 EPUB 2015年1月13日。评论。
  • Khashab MA,Stein E,Clarke JO,Saxena P,Kumbhari V,Chander Roland B,Kalloo AN,Kalloo AN,Stavropoulos S,Pasricha P,Inoue H.胃吞噬性内窥镜造成性造成性胃痛术:逆转性胃肠镜:第一个人体内窥镜型脓疱病术(与视频视频)。胃胃口的内OSC。 2013年11月; 78(5):764-8。 doi:10.1016/j.gie.2013.07.019。
  • Spadaccini M, Maselli R, Chandrasekar VT, Anderloni A, Carrara S, Galtieri PA, Di Leo M, Fugazza A, Pellegatta G, Colombo M, Palma R, Hassan C, Sethi A, Khashab MA, Sharma P, Repici A. Gastric用于难治性胃轻瘫的多孔内窥镜幽门切开术:通过合并分析对早期结局进行系统评价。胃胃口的内OSC。 2020年4月; 91(4):746-752.e5。 doi:10.1016/j.gie.2019.11.039。 EPUB 2019 12月3日。
  • Gourcerol G,Tissier F,Melchior C,Touchais JY,Huet E,Prevost G,Leroi AM,Ducrotte P.胃轻瘫中禁食的幽门关系受损以及对幽门扩张的治疗反应。 Aliment Pharmacol Ther。 2015年2月; 41(4):360-7。 doi:10.1111/apt.13053。 EPUB 2014年12月19日。
  • Jacques J,Pagnon L,Hure F,Legros R,Crepin S,Fauchais AL,Palat S,DucrottéP,Marin B,Marin B,Fontaine S,Boubaddi NE,Clement MP,Sautereau D,Sautereau D,Loustaud-Ratti V,Gourcerol G,Gourcerol G,Gourcerol G,Gourcerol G,Gourceril J. Monteil J.,Monteil J.多孔内窥镜幽门肌切除术有效且安全可对难治性胃轻瘫:幽门功能评估的前瞻性试验。内窥镜检查。 2019年1月; 51(1):40-49。 doi:10.1055/a-0628-6639。 Epub 2018 Jun 12。
  • Mearin F,Camilleri M,Malagelada Jr。复发性恶心和呕吐的糖尿病患者的幽门功能障碍。胃肠病学。 1986年6月; 90(6):1919-25。
  • Snape WJ,Lin MS,Agarwal N,Shaw RE。恶心和呕吐的患者对幽门的评估以及同时腔内压力和内叶。 Neurogastroenterol motil。 2016年5月; 28(5):758-64。 doi:10.1111/nmo.12772。 EPUB 2016 JAN 27。
  • Desipio J,Friedenberg FK,Korimilli A,Richter JE,Parkman HP,Fisher RS。亚肿瘤二二维亚丁烷区域的高分辨率固态测压法。 Neurogastroenterol motil。 2007年3月; 19(3):188-95。
  • Revicki DA,Rentz AM,Dubois D,Kahrilas P,Stanghellini V,Talley NJ,Tack J.患者评估的胃手术症状严重程度的开发和验证:胃肉食肉欲症状指数。 Aliment Pharmacol Ther。 2003年7月1日; 18(1):141-50。
  • Rentz AM,Kahrilas P,Stanghellini V,Tack J,Talley NJ,De La Loge C,Trudeau E,Dubois D,Revicki DA。对胃肠道疾病上胃肠道症状严重程度指数(PAGI-SYM)的患者评估的开发和心理测量评估。 Qual Life Res。 2004年12月; 13(10):1737-49。
  • Mekaroonkamol P,Patel V,Shah R,Li B,Luo H,Shen S,Chen H,Shahnavaz N,Dacha S,Keilin S,Keilin S,Willingham FF,Christie J,Cai Q.胃癌的持续时间或病因和临床反应之间的关联胃胃内窥镜幽门螺杆菌。胃胃口的内OSC。 2019年5月; 89(5):969-976。 doi:10.1016/j.gie.2018.12.023。 EPUB 2019年1月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月13日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 如本文档前面定义的所有18岁以上诊断为难治性胃轻瘫的患者,没有年龄限制
  • 患者已经同意接受G-poem

排除标准:

  • 怀孕的患者(在西北地区,所有女性患者在内窥镜检查当天都进行尿液妊娠检查),例如囚犯等脆弱人群,
  • 预期寿命<1年,基于研究团队评估的并发合并症,
  • 与Inr> 1.5的凝血病,无法逆转,
  • 血小板减少血小板<50,000,无法用血液制品校正,
  • 由于当前合并症和无法通过标准内窥镜,无法安全地进行选修内窥镜检查。
  • 有胃手术病史的患者
  • 在四周内进行G-POEM评估时的主动麻醉性使用。烟草使用不是排除标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Aziz Aadam,医学博士312-695-4077 abdul.aadam@nm.org
联系人:多梅尼科A Farina,医学博士312-695-4077 domenico.farina@northwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04844190
其他研究ID编号ICMJE Stu00213007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西北大学A. Aziz Aadam
研究赞助商ICMJE西北大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西北大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素