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出境医 / 临床实验 / SHR -1209患者高胆固醇血症患者的治疗疗效和安全性。
SHR -1209患者高胆固醇血症患者的治疗疗效和安全性。
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 126名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 背景Lipolowering疗法与SHR-1209/安慰剂结合使用 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期研究，以评估SHR-1209对高胆固醇血症患者的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR-1209 | 药物：SHR-1209 SHR-1209 |
| 安慰剂比较器：SHR-1209安慰剂 | 药物：SHR-1209安慰剂 SHR-1209安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线的血清LDL-C水平的12周变化百分比变化。 [时间范围：12周]
次要结果度量 ：
- 12周从基线开始的血清LDL-C水平的绝对变化[时间范围：12周]
- 相对于基线； [时间范围：12周]，非HDL-C的12周变化百分比变化百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意之日至80岁之间的任何男性或女性；
- 被诊断为高胆固醇血症；
- 筛选期间禁食甘油三酸酯小于5.6 mmol/L：
- 了解研究程序和方法，自愿参加研究，并签署知情同意。
排除标准：
筛查期间以下疾病或治疗的病史：
- 过去对PCSK9抑制剂或测试药物的已知过敏，或对其他抗体药物的严重过敏反应；
- 在过去1个月内（筛查未能筛查的患者除外）或在筛查前5个半衰期以内的患者（以更长的为准）参加了其他药物干预措施的临床研究；
任何实验室测试指标都符合以下标准：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）是正常值上限（ULN）的3倍以上，并且在筛查期间或随机胆红素的总ULN超过2倍以上；
- 在筛选期间或随机的肌酸激酶（CK）是ULN的3倍以上；
使用以下药物：
- PCSK9抑制剂在过去6个月中已使用；
- 在过去的三个月内，连续的全身性皮质类固醇治疗超过或等同于10mg泼尼松（口服或静脉内）的连续性皮质类固醇。
其他情况：
- 生殖年龄的妇女肥沃但在筛查期间的4周内不使用避孕；怀孕或母乳喂养的妇女；在审判期间或在上次剂量后的24周内不同意
- 研究人员认为有任何不合适的因素可以参加研究或遵守差的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lijun Tang | +86 18570616501 | xiaojian.gao@hengrui.com | |
| 联系人：Xiaojian Gao | +86 18510128450 | xiaojian.gao@hengrui.com |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线的血清LDL-C水平的12周变化百分比变化。 [时间范围：12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR -1209患者高胆固醇血症患者的治疗疗效和安全性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期研究，以评估SHR-1209对高胆固醇血症患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在进行评估SHR-1209对高胆固醇血症患者的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 背景Lipolowering疗法与SHR-1209/安慰剂结合使用 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 原发性高胆固醇血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844125 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-12209-303 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 126名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 背景Lipolowering疗法与SHR-1209/安慰剂结合使用 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期研究，以评估SHR-1209对高胆固醇血症患者的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR-1209 | 药物：SHR-1209 SHR-1209 |
| 安慰剂比较器：SHR-1209安慰剂 | 药物：SHR-1209安慰剂 SHR-1209安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线的血清LDL-C水平的12周变化百分比变化。 [时间范围：12周]
次要结果度量 ：
- 12周从基线开始的血清LDL-C水平的绝对变化[时间范围：12周]
- 相对于基线； [时间范围：12周]，非HDL-C的12周变化百分比变化百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
筛查期间以下疾病或治疗的病史：
- 过去对PCSK9抑制剂或测试药物的已知过敏，或对其他抗体药物的严重过敏反应；
- 在过去1个月内（筛查未能筛查的患者除外）或在筛查前5个半衰期以内的患者（以更长的为准）参加了其他药物干预措施的临床研究；
任何实验室测试指标都符合以下标准：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）是正常值上限（ULN）的3倍以上，并且在筛查期间或随机胆红素的总ULN超过2倍以上；
- 在筛选期间或随机的肌酸激酶（CK）是ULN的3倍以上；
使用以下药物：
其他情况：
- 生殖年龄的妇女肥沃但在筛查期间的4周内不使用避孕；怀孕或母乳喂养的妇女；在审判期间或在上次剂量后的24周内不同意
- 研究人员认为有任何不合适的因素可以参加研究或遵守差的受试者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线的血清LDL-C水平的12周变化百分比变化。 [时间范围：12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR -1209患者高胆固醇血症患者的治疗疗效和安全性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期研究，以评估SHR-1209对高胆固醇血症患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在进行评估SHR-1209对高胆固醇血症患者的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 背景Lipolowering疗法与SHR-1209/安慰剂结合使用 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 原发性高胆固醇血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844125 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-12209-303 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
