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出境医 / 临床实验 / CT/MR-US自动融合系统用于射频消融的预处理计划
CT/MR-US自动融合系统用于射频消融的预处理计划
研究描述
简要摘要：
预期评估实时计算机断层扫描/CT/磁共振成像MR和-Trasound（CT/MRI-US）自动融合系统的技术成功率，以及在自动融合中受自动融合的长期治疗功效（RFA）在自动融合中的长期治疗功效肝细胞癌（HCC）患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 步骤：自动CT/MRI-US融合系统引导射频消融 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 139名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在射线射击预防前计划中使用血管匹配的实时CT/MR-US自动融合系统评估：初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 患者进行常规的常规可行性计划超声检查，并且根据常规计划超声做出RFA可行性的临床决定。 然后，使用自动CT/US融合技术的其他计划超声检查由同一操作员立即执行，并基于融合成像做出临床决策。 | 步骤：自动CT/MRI-US融合系统引导射频消融 自动CT/MRI-US融合系统引导射频消融 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 融合过程的技术成功率[时间范围：融合过程后立即]融合过程的绝对技术成功率
- 整体RFA程序的技术成功率[时间范围：RFA程序后立即]与文献相比，总RFA的绝对技术成功率
- 1个月后临床随访后完全消融肿瘤的速率[时间范围：RFA手术后1个月]与文献相比，1个月后临床随访后完全消融肿瘤的速率
次要结果度量 ：
- 局部肿瘤进展率[时间范围：在过程后跟踪期间最多5年]与文献相比，随访后局部肿瘤进展率
- 融合过程之前和之后的肿瘤可见性[时间范围：完成计划后10分钟]肿瘤可见性由4级评分系统记录。融合前和融合后过程之间的比较。
- 融合过程前后的技术可行性[时间范围：完成计划后10分钟]技术可行性由4级评分系统记录。融合前和融合后过程之间的比较。
- 融合过程前后的进近路线的安全性[时间范围：完成计划后10分钟]4级评分系统记录的进近路线的安全。融合前和融合后过程之间的比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于病理学或典型的基于成像的HCC诊断
- 在手术前3个月内多相CT或MRI
- 没有遥远转移的证据
- 我们研究所没有常规RFA程序的禁忌症，这些程序是不受控制的凝血病（国际标准比≥1.6或血小板> 50,000），不良的合作，镇静不可行，门静脉肿瘤肿瘤血栓，肿瘤数量> 4，最大的肿瘤大小，最大的肿瘤大小> 5cm，5cm，> 5cm，> 5cm，> 5cm，> 5cm，> 5cm，> 5cm，> 5cm，> 5cm，> 5cm，>肿瘤毗邻门静脉或胆管大于节段分支。
排除标准：
- 手术前3个月缺乏多相CT或MRI
- RFA计划出于姑息治疗
- 被诊断为非HCC恶性肿瘤
- 右肝切除术
联系人和位置
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
飞利浦医疗保健
调查人员
| 学习主席： | 钟·梅·李 | 教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CT/MR-US自动融合系统用于射频消融的预处理计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在射线射击预防前计划中使用血管匹配的实时CT/MR-US自动融合系统评估：初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 预期评估实时计算机断层扫描/CT/磁共振成像MR和-Trasound（CT/MRI-US）自动融合系统的技术成功率，以及在自动融合中受自动融合的长期治疗功效（RFA）在自动融合中的长期治疗功效肝细胞癌（HCC）患者。 | ||||
| 详细说明 | RFA是原发性或继发性肝肿瘤的常用局部疗法之一。为了成功且安全的程序，电极和病变可见性的安全途径对于RFA至关重要，并且通常在RFA计划超声检查（USG）上评估条件。然而，由于各种原因的声音窗口有限，对小型等肿瘤或发育不良结节中的肝细胞癌的挑战性鉴定，有时会流产RFA。因此，确切的目标和确保安全途径将具有临床重要性。在这项初步研究中，研究人员试图确定自动US和CT/MR Fusion技术将能够改善肝肿瘤患者的RFA可行性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤：自动CT/MRI-US融合系统引导射频消融 自动CT/MRI-US融合系统引导射频消融 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 患者进行常规的常规可行性计划超声检查，并且根据常规计划超声做出RFA可行性的临床决定。 然后，使用自动CT/US融合技术的其他计划超声检查由同一操作员立即执行，并基于融合成像做出临床决策。 干预：程序：自动CT/MRI-US融合系统引导射频消融 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 139 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年11月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844112 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1506-015-677 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院的钟·李（Jeong Min Lee） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 飞利浦医疗保健 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
预期评估实时计算机断层扫描/CT/磁共振成像MR和-Trasound（CT/MRI-US）自动融合系统的技术成功率，以及在自动融合中受自动融合的长期治疗功效（RFA）在自动融合中的长期治疗功效肝细胞癌（HCC）患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 步骤：自动CT/MRI-US融合系统引导射频消融 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 139名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在射线射击预防前计划中使用血管匹配的实时CT/MR-US自动融合系统评估：初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 患者进行常规的常规可行性计划超声检查，并且根据常规计划超声做出RFA可行性的临床决定。 然后，使用自动CT/US融合技术的其他计划超声检查由同一操作员立即执行，并基于融合成像做出临床决策。 | 步骤：自动CT/MRI-US融合系统引导射频消融 自动CT/MRI-US融合系统引导射频消融 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 融合过程的技术成功率[时间范围：融合过程后立即]融合过程的绝对技术成功率
- 整体RFA程序的技术成功率[时间范围：RFA程序后立即]与文献相比，总RFA的绝对技术成功率
- 1个月后临床随访后完全消融肿瘤的速率[时间范围：RFA手术后1个月]与文献相比，1个月后临床随访后完全消融肿瘤的速率
次要结果度量 ：
- 局部肿瘤进展率[时间范围：在过程后跟踪期间最多5年]与文献相比，随访后局部肿瘤进展率
- 融合过程之前和之后的肿瘤可见性[时间范围：完成计划后10分钟]肿瘤可见性由4级评分系统记录。融合前和融合后过程之间的比较。
- 融合过程前后的技术可行性[时间范围：完成计划后10分钟]技术可行性由4级评分系统记录。融合前和融合后过程之间的比较。
- 融合过程前后的进近路线的安全性[时间范围：完成计划后10分钟]4级评分系统记录的进近路线的安全。融合前和融合后过程之间的比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于病理学或典型的基于成像的HCC诊断
- 在手术前3个月内多相CT或MRI
- 没有遥远转移的证据
- 我们研究所没有常规RFA程序的禁忌症，这些程序是不受控制的凝血病（国际标准比≥1.6或血小板> 50,000），不良的合作，镇静不可行，门静脉肿瘤肿瘤血栓，肿瘤数量> 4，最大的肿瘤大小，最大的肿瘤大小> 5cm，5cm，> 5cm，> 5cm，> 5cm，> 5cm，> 5cm，> 5cm，> 5cm，> 5cm，> 5cm，>肿瘤毗邻门静脉或胆管大于节段分支。
排除标准：
- 手术前3个月缺乏多相CT或MRI
- RFA计划出于姑息治疗
- 被诊断为非HCC恶性肿瘤
- 右肝切除术
联系人和位置
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
飞利浦医疗保健
调查人员
| 学习主席： | 钟·梅·李 | 教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CT/MR-US自动融合系统用于射频消融的预处理计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在射线射击预防前计划中使用血管匹配的实时CT/MR-US自动融合系统评估：初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 预期评估实时计算机断层扫描/CT/磁共振成像MR和-Trasound（CT/MRI-US）自动融合系统的技术成功率，以及在自动融合中受自动融合的长期治疗功效（RFA）在自动融合中的长期治疗功效肝细胞癌（HCC）患者。 | ||||
| 详细说明 | RFA是原发性或继发性肝肿瘤的常用局部疗法之一。为了成功且安全的程序，电极和病变可见性的安全途径对于RFA至关重要，并且通常在RFA计划超声检查（USG）上评估条件。然而，由于各种原因的声音窗口有限，对小型等肿瘤或发育不良结节中的肝细胞癌的挑战性鉴定，有时会流产RFA。因此，确切的目标和确保安全途径将具有临床重要性。在这项初步研究中，研究人员试图确定自动US和CT/MR Fusion技术将能够改善肝肿瘤患者的RFA可行性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤：自动CT/MRI-US融合系统引导射频消融 自动CT/MRI-US融合系统引导射频消融 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 患者进行常规的常规可行性计划超声检查，并且根据常规计划超声做出RFA可行性的临床决定。 然后，使用自动CT/US融合技术的其他计划超声检查由同一操作员立即执行，并基于融合成像做出临床决策。 干预：程序：自动CT/MRI-US融合系统引导射频消融 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 139 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年11月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844112 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1506-015-677 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院的钟·李（Jeong Min Lee） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 飞利浦医疗保健 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||