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出境医 / 临床实验 / MVC-101在晚期癌症患者中的剂量升级和扩张研究
MVC-101在晚期癌症患者中的剂量升级和扩张研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估MVC-101的安全性，耐受性，药代动力学（PK），药效学和初步抗肿瘤活性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部和颈部癌的鳞状细胞癌，非小细胞肺结直肠肿瘤 | 药物：MVC-101 | 第1阶段2 |
详细说明：
这一1/2阶段的开放标签研究将表征MVC-101的安全性，限制剂量毒性（DLTS）和最大耐受性/推荐阶段2剂量（MTD/RP2D）。晚期实体瘤患者的剂量升级将在1+3，然后在3+3的设计中进行。一旦确定了MTD/RP2D，将招募一个队列扩张阶段，以进一步表征HNSCC，CRC或NSCLC患者的安全性和初始抗肿瘤活性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 1/2阶段，第一in-human，开放标签，MVC-101的剂量升级研究，EGFR X CD3条件双特异性重定向激活（COBRA™）蛋白，无法局部晚期或转移性癌症患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MVC-101 CD3具有有条件活性的双特异性蛋白结合EGFR和CD3 | 药物：MVC-101 CD3具有有条件活性的双特异性蛋白结合EGFR和CD3 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：从研究药物给药到治疗结束或最后一次剂量研究药物后的28天]根据体征，症状，体格检查结果和/或实验室结果
次要结果度量 ：
- 通过MVC-101的血浆浓度测量的MVC-101的药代动力学[时间范围：最多54周]
- MVC-101的免疫原性[时间范围：最多54周]通过血浆抗药物抗体测量
- 影像学抗肿瘤活性[时间范围：最多54周]使用实体瘤版本1.1（Recist v1.1）和修改后的Recist v1.1的常规响应评估标准进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
肿瘤组织学：
- 剂量升级：组织学证明，不可切除，局部晚期或转移性固体癌症患者，被认为表达EGFR
队列扩展：
- 在基于铂的化学疗法和EGFR突变或ALK重排的抗PDX治疗期间或之后的NSCLC进行了进展或之后，在可用的EGFR或ALK靶向治疗后，还必须进步
- 在用抗PDX治疗期间或之后进展的HNSCC（除非不合格，例如，EG化学疗法失败和PD-L1 CPS <1）和基于铂的化学疗法（除非铂基化学疗法的不合格/不耐受）用于转移性或经常性疾病
CRC
- K-RAS WT：在或之后或之后或不符合资格的患者，基于伊立替康和奥沙利铂的化学疗法，并且对至少1个先前的全身疗法复发或难治，其中包括抗EGFR抗体
- K-RAS突变体：在或之后或之后或不符合条件的患者，基于伊立洛氏菌和奥沙利铂化学疗法
- ECOG性能状态≤1
- 根据RECIST V1.1标准可测量的疾病，并由CT和/或MRI记录
- 患者必须允许获取现有的档案肿瘤样品，即块或未染色的幻灯片。
- 需要患者对成对的肿瘤活检的同意：在筛查期间和治疗的第一个周期中。
- 可接受的实验室参数和足够的器官储备
- 先前在入学前接受过免疫检查点的患者必须具有检查点抑制剂免疫相关的毒性，该毒性已解决至≤1级或基线
- 有症状的中枢神经系统转移的患者必须接受治疗，无症状≥14天，并且不得同时治疗或同时进行瘦脑脑疾病 /脐带压缩
排除标准：
- 患有已知自身免疫性疾病史的患者，有些例外
- 患有临床意义心血管 /血管疾病的患者
- 患有临床明显炎症性胃肠道疾病的患者
- 患有临床意义肺部损害的患者
- 自首次研究剂量之日起8周内的重大手术或创伤性损伤
- 手术或受伤的伤口未遭受伤口
- 放射疗法的治疗<首次研究剂量之日起<2周
- 自首次研究剂量之日起≥4周未解决的炎症过程
联系人和位置
联系人
| 联系人：洛里·理查兹（Lori Richards） | 请联系 | lrichards@mavericktx.com | |
| 联系人：Jenny Tang | jtang@mavericktx.com |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| Scientia Clinical Research Limited，Corner High＆Avoca Street，5楼，明亮的建筑 | 招募 |
| 兰德威克，新南威尔士州，澳大利亚，2031年 | |
| 联系人：Charlotte Lemech请联系contactus@scientiaclinicalresearch.com.au | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 南部肿瘤学临床研究部门，1弗林德斯驱动器 | 招募 |
| 贝德福德公园，南澳大利亚，澳大利亚，5042 | |
| 联系人：Ganessan Kichenadasse请联系clinicaltrials@socru.org.au | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 克莱顿路246号莫纳什医疗中心莫纳什健康 | 尚未招募 |
| 克莱顿，澳大利亚维多利亚州，3168 | |
| 联系人：Sophia Frentzas请联系Sophia.frentzas@monashhealth.org | |
| 彼得·麦卡卢姆（Peter MacCallum）癌症中心，格拉坦街，帕克维尔，医学肿瘤学，2级 | 尚未招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3052 | |
| 联系人：Nathan Reader Wilson请联系pcctu.edd@petermac.org | |
| 澳大利亚 | |
| 重症监护室145 Studley Road的奥斯汀医院 | 尚未招募 |
| 海德堡，澳大利亚，3084 | |
| 联系人：Andrew Weickhardt请联系andrew.weickhardt@austin.org.au | |
赞助商和合作者
Maverick Therapeutics，Inc
调查人员
| 学习主席： | Daniela Buglio，医学博士，博士 | 小牛治疗学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：从研究药物给药到治疗结束或最后一次剂量研究药物后的28天] 根据体征，症状，体格检查结果和/或实验室结果 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MVC-101在晚期癌症患者中的剂量升级和扩张研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1/2阶段，第一in-human，开放标签，MVC-101的剂量升级研究，EGFR X CD3条件双特异性重定向激活（COBRA™）蛋白，无法局部晚期或转移性癌症患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估MVC-101的安全性，耐受性，药代动力学（PK），药效学和初步抗肿瘤活性 | ||||||||
| 详细说明 | 这一1/2阶段的开放标签研究将表征MVC-101的安全性，限制剂量毒性（DLTS）和最大耐受性/推荐阶段2剂量（MTD/RP2D）。晚期实体瘤患者的剂量升级将在1+3，然后在3+3的设计中进行。一旦确定了MTD/RP2D，将招募一个队列扩张阶段，以进一步表征HNSCC，CRC或NSCLC患者的安全性和初始抗肿瘤活性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：MVC-101 CD3具有有条件活性的双特异性蛋白结合EGFR和CD3 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MVC-101 CD3具有有条件活性的双特异性蛋白结合EGFR和CD3 干预：药物：MVC-101 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844073 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-MVC-101-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Maverick Therapeutics，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Maverick Therapeutics，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Maverick Therapeutics，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估MVC-101的安全性，耐受性，药代动力学（PK），药效学和初步抗肿瘤活性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部和颈部癌的鳞状细胞癌，非小细胞肺结直肠肿瘤 | 药物：MVC-101 | 第1阶段2 |
详细说明：
这一1/2阶段的开放标签研究将表征MVC-101的安全性，限制剂量毒性（DLTS）和最大耐受性/推荐阶段2剂量（MTD/RP2D）。晚期实体瘤患者的剂量升级将在1+3，然后在3+3的设计中进行。一旦确定了MTD/RP2D，将招募一个队列扩张阶段，以进一步表征HNSCC，CRC或NSCLC患者的安全性和初始抗肿瘤活性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 1/2阶段，第一in-human，开放标签，MVC-101的剂量升级研究，EGFR X CD3条件双特异性重定向激活（COBRA™）蛋白，无法局部晚期或转移性癌症患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MVC-101 CD3具有有条件活性的双特异性蛋白结合EGFR和CD3 | 药物：MVC-101 CD3具有有条件活性的双特异性蛋白结合EGFR和CD3 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：从研究药物给药到治疗结束或最后一次剂量研究药物后的28天]根据体征，症状，体格检查结果和/或实验室结果
次要结果度量 ：
- 通过MVC-101的血浆浓度测量的MVC-101的药代动力学[时间范围：最多54周]
- MVC-101的免疫原性[时间范围：最多54周]通过血浆抗药物抗体测量
- 影像学抗肿瘤活性[时间范围：最多54周]使用实体瘤版本1.1（Recist v1.1）和修改后的Recist v1.1的常规响应评估标准进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
肿瘤组织学：
- 剂量升级：组织学证明，不可切除，局部晚期或转移性固体癌症患者，被认为表达EGFR
队列扩展：
- ECOG性能状态≤1
- 根据RECIST V1.1标准可测量的疾病，并由CT和/或MRI记录
- 患者必须允许获取现有的档案肿瘤样品，即块或未染色的幻灯片。
- 需要患者对成对的肿瘤活检的同意：在筛查期间和治疗的第一个周期中。
- 可接受的实验室参数和足够的器官储备
- 先前在入学前接受过免疫检查点的患者必须具有检查点抑制剂免疫相关的毒性，该毒性已解决至≤1级或基线
- 有症状的中枢神经系统转移的患者必须接受治疗，无症状≥14天，并且不得同时治疗或同时进行瘦脑脑疾病 /脐带压缩
排除标准：
- 患有已知自身免疫性疾病史的患者，有些例外
- 患有临床意义心血管 /血管疾病的患者
- 患有临床明显炎症性胃肠道疾病的患者
- 患有临床意义肺部损害的患者
- 自首次研究剂量之日起8周内的重大手术或创伤性损伤
- 手术或受伤的伤口未遭受伤口
- 放射疗法的治疗<首次研究剂量之日起<2周
- 自首次研究剂量之日起≥4周未解决的炎症过程
联系人和位置
联系人
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| Scientia Clinical Research Limited，Corner High＆Avoca Street，5楼，明亮的建筑 | 招募 |
| 兰德威克，新南威尔士州，澳大利亚，2031年 | |
| 联系人：Charlotte Lemech请联系contactus@scientiaclinicalresearch.com.au | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 南部肿瘤学临床研究部门，1弗林德斯驱动器 | 招募 |
| 贝德福德公园，南澳大利亚，澳大利亚，5042 | |
| 联系人：Ganessan Kichenadasse请联系clinicaltrials@socru.org.au | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 克莱顿路246号莫纳什医疗中心莫纳什健康 | 尚未招募 |
| 克莱顿，澳大利亚维多利亚州，3168 | |
| 联系人：Sophia Frentzas请联系Sophia.frentzas@monashhealth.org | |
| 彼得·麦卡卢姆（Peter MacCallum）癌症中心，格拉坦街，帕克维尔，医学肿瘤学，2级 | 尚未招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3052 | |
| 联系人：Nathan Reader Wilson请联系pcctu.edd@petermac.org | |
| 澳大利亚 | |
| 重症监护室145 Studley Road的奥斯汀医院 | 尚未招募 |
| 海德堡，澳大利亚，3084 | |
| 联系人：Andrew Weickhardt请联系andrew.weickhardt@austin.org.au | |
赞助商和合作者
Maverick Therapeutics，Inc
调查人员
| 学习主席： | Daniela Buglio，医学博士，博士 | 小牛治疗学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：从研究药物给药到治疗结束或最后一次剂量研究药物后的28天] 根据体征，症状，体格检查结果和/或实验室结果 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MVC-101在晚期癌症患者中的剂量升级和扩张研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1/2阶段，第一in-human，开放标签，MVC-101的剂量升级研究，EGFR X CD3条件双特异性重定向激活（COBRA™）蛋白，无法局部晚期或转移性癌症患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估MVC-101的安全性，耐受性，药代动力学（PK），药效学和初步抗肿瘤活性 | ||||||||
| 详细说明 | 这一1/2阶段的开放标签研究将表征MVC-101的安全性，限制剂量毒性（DLTS）和最大耐受性/推荐阶段2剂量（MTD/RP2D）。晚期实体瘤患者的剂量升级将在1+3，然后在3+3的设计中进行。一旦确定了MTD/RP2D，将招募一个队列扩张阶段，以进一步表征HNSCC，CRC或NSCLC患者的安全性和初始抗肿瘤活性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：MVC-101 CD3具有有条件活性的双特异性蛋白结合EGFR和CD3 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MVC-101 CD3具有有条件活性的双特异性蛋白结合EGFR和CD3 干预：药物：MVC-101 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04844073 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-MVC-101-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Maverick Therapeutics，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Maverick Therapeutics，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Maverick Therapeutics，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
