病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
焦虑抑郁 | 饮食补充剂:高EPA多营养补充剂。其他:安慰剂 | 不适用 |
焦虑症的一线治疗包括认知行为疗法,在相当多的个体和药理学治疗中无效,这通常会带来重大副作用。另一方面,认为基于鱼油的补品被认为是更安全,有效的替代品,尤其是对于不符合行为或药理疗法的个人而言。随机对照试验(RCT)的证据表明,长链omega-3多不饱和脂肪酸(LCN-3 PUFAS)eicosapentaenoic酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)可能会施加有益的抗心力性效应。还建议饮食成分,例如维生素和矿物质,例如A-Topherol(维生素E)和镁(MG),也可能在情绪中发挥作用。此外,理论上认为,去饱和酶和载脂蛋白E(APOE)多态性的次要等位基因运输也可能影响饮食成分的推定抗焦虑潜力。然而,尽管RCT和动物研究中有很多发现,但这些宏观和微量营养素对人类焦虑的推定协同作用,加性效果以及精确的作用机理是未知的。
为了探讨这一点,研究人员设计了一项随机,双盲,安慰剂对照试验。调查人员将从18-29岁的罗汉普顿大学(Roehampton University of Roehampton)中随机将以1:1的分配比率分为两组,持续24周:
该人群的选择是根据其高风险性质进行的;新兴成年的大学生经历了持续的高学术压力,社会脱节和睡眠中断的水平,这增加了焦虑水平,加剧了心理困扰和脱离研究的脱离。因此,大学生是一个高风险,脆弱的群体,其特征是与普通人群相比,焦虑症率更高和增加。此外,这种人群在很大程度上被治疗文献所忽视。
研究假设是:
研究人员将以意向性治疗(ITT)和每项协议(PP)为基础,对研究主要和次要终点进行协方差分析。这是一项单一中心调查,将在Roehampton大学生命科学系进行,与地方和国家指南和风险评估,良好的临床实践守则以及赫尔辛基宣布的守则。研究结果将根据CONSORT声明进行报告。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 94名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 高eicosapentaenoic酸多营养素补充剂对年轻人的压力,焦虑和抑郁量的影响:一项随机,双盲,安慰剂对照试验的影响。 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:主动处理 高EPA多营养素补充剂。 | 饮食补充剂:高EPA多营养补充剂。 当天最大的一餐提供的三个胶囊提供:
其他名称:libretto |
安慰剂比较器:安慰剂 惰性油混合。 | 其他:安慰剂 当天最大的一餐提供的三个胶囊提供:
|
符合研究资格的年龄: | 18年至29年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Chris kelaiditis,MSC | +447453264577 | kelaidic@roehampton.ac.uk | |
联系人:Simon Dyall,博士 | +442083923538 | simon.dyall@roehampton.ac.uk |
研究主任: | 利·吉布森(Leigh Gibson),博士 | 罗汉普顿大学 | |
首席研究员: | Simon Dyall,博士 | 罗汉普顿大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在第24周的21分广义焦虑症评估(GAD-7)的焦虑中的基线变化。[时间范围:基线和第24周。] GAD-7是一种7项,经过验证的,自我报告的仪器,用于筛查广义焦虑症,并在过去两周中评估其严重程度。可能的分数范围从0(无)到21(严重)。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 高EPA多营养素补充剂对年轻人负面影响的影响。 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 高eicosapentaenoic酸多营养素补充剂对年轻人的压力,焦虑和抑郁量的影响:一项随机,双盲,安慰剂对照试验的影响。 | ||||||||||||
简要摘要 | 这是一项长达24周,随机,双盲,安慰剂对照试验,探讨了高EPA多营养素补充剂在高,非临床焦虑和抑郁症的管理中的功效。研究人员专注于年轻健康的成年大学生,否则他们可能不符合药理或认知行为疗法的干预措施。 | ||||||||||||
详细说明 | 焦虑症的一线治疗包括认知行为疗法,在相当多的个体和药理学治疗中无效,这通常会带来重大副作用。另一方面,认为基于鱼油的补品被认为是更安全,有效的替代品,尤其是对于不符合行为或药理疗法的个人而言。随机对照试验(RCT)的证据表明,长链omega-3多不饱和脂肪酸(LCN-3 PUFAS)eicosapentaenoic酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)可能会施加有益的抗心力性效应。还建议饮食成分,例如维生素和矿物质,例如A-Topherol(维生素E)和镁(MG),也可能在情绪中发挥作用。此外,理论上认为,去饱和酶和载脂蛋白E(APOE)多态性的次要等位基因运输也可能影响饮食成分的推定抗焦虑潜力。然而,尽管RCT和动物研究中有很多发现,但这些宏观和微量营养素对人类焦虑的推定协同作用,加性效果以及精确的作用机理是未知的。 为了探讨这一点,研究人员设计了一项随机,双盲,安慰剂对照试验。调查人员将从18-29岁的罗汉普顿大学(Roehampton University of Roehampton)中随机将以1:1的分配比率分为两组,持续24周:
该人群的选择是根据其高风险性质进行的;新兴成年的大学生经历了持续的高学术压力,社会脱节和睡眠中断的水平,这增加了焦虑水平,加剧了心理困扰和脱离研究的脱离。因此,大学生是一个高风险,脆弱的群体,其特征是与普通人群相比,焦虑症率更高和增加。此外,这种人群在很大程度上被治疗文献所忽视。 研究假设是:
研究人员将以意向性治疗(ITT)和每项协议(PP)为基础,对研究主要和次要终点进行协方差分析。这是一项单一中心调查,将在Roehampton大学生命科学系进行,与地方和国家指南和风险评估,良好的临床实践守则以及赫尔辛基宣布的守则。研究结果将根据CONSORT声明进行报告。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 94 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至29年(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04844034 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SD001 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Roehampton大学Simon Dyall博士 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 罗汉普顿大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 罗汉普顿大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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焦虑抑郁 | 饮食补充剂:高EPA多营养补充剂。其他:安慰剂 | 不适用 |
焦虑症' target='_blank'>焦虑症的一线治疗包括认知行为疗法,在相当多的个体和药理学治疗中无效,这通常会带来重大副作用。另一方面,认为基于鱼油的补品被认为是更安全,有效的替代品,尤其是对于不符合行为或药理疗法的个人而言。随机对照试验(RCT)的证据表明,长链omega-3多不饱和脂肪酸(LCN-3 PUFAS)eicosapentaenoic酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)可能会施加有益的抗心力性效应。还建议饮食成分,例如维生素和矿物质,例如A-Topherol(维生素E)和镁(MG),也可能在情绪中发挥作用。此外,理论上认为,去饱和酶和脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白E(APOE)多态性的次要等位基因运输也可能影响饮食成分的推定抗焦虑潜力。然而,尽管RCT和动物研究中有很多发现,但这些宏观和微量营养素对人类焦虑的推定协同作用,加性效果以及精确的作用机理是未知的。
为了探讨这一点,研究人员设计了一项随机,双盲,安慰剂对照试验。调查人员将从18-29岁的罗汉普顿大学(Roehampton University of Roehampton)中随机将以1:1的分配比率分为两组,持续24周:
该人群的选择是根据其高风险性质进行的;新兴成年的大学生经历了持续的高学术压力,社会脱节和睡眠中断的水平,这增加了焦虑水平,加剧了心理困扰和脱离研究的脱离。因此,大学生是一个高风险,脆弱的群体,其特征是与普通人群相比,焦虑症' target='_blank'>焦虑症率更高和增加。此外,这种人群在很大程度上被治疗文献所忽视。
研究假设是:
研究人员将以意向性治疗(ITT)和每项协议(PP)为基础,对研究主要和次要终点进行协方差分析。这是一项单一中心调查,将在Roehampton大学生命科学系进行,与地方和国家指南和风险评估,良好的临床实践守则以及赫尔辛基宣布的守则。研究结果将根据CONSORT声明进行报告。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 94名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 高eicosapentaenoic酸多营养素补充剂对年轻人的压力,焦虑和抑郁量的影响:一项随机,双盲,安慰剂对照试验的影响。 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:主动处理 高EPA多营养素补充剂。 | 饮食补充剂:高EPA多营养补充剂。 当天最大的一餐提供的三个胶囊提供:
其他名称:libretto |
安慰剂比较器:安慰剂 惰性油混合。 | 其他:安慰剂 当天最大的一餐提供的三个胶囊提供:
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符合研究资格的年龄: | 18年至29年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Chris kelaiditis,MSC | +447453264577 | kelaidic@roehampton.ac.uk | |
联系人:Simon Dyall,博士 | +442083923538 | simon.dyall@roehampton.ac.uk |
研究主任: | 利·吉布森(Leigh Gibson),博士 | 罗汉普顿大学 | |
首席研究员: | Simon Dyall,博士 | 罗汉普顿大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在第24周的21分广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症评估(GAD-7)的焦虑中的基线变化。[时间范围:基线和第24周。] | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 高EPA多营养素补充剂对年轻人负面影响的影响。 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 高eicosapentaenoic酸多营养素补充剂对年轻人的压力,焦虑和抑郁量的影响:一项随机,双盲,安慰剂对照试验的影响。 | ||||||||||||
简要摘要 | 这是一项长达24周,随机,双盲,安慰剂对照试验,探讨了高EPA多营养素补充剂在高,非临床焦虑和抑郁症的管理中的功效。研究人员专注于年轻健康的成年大学生,否则他们可能不符合药理或认知行为疗法的干预措施。 | ||||||||||||
详细说明 | 焦虑症' target='_blank'>焦虑症的一线治疗包括认知行为疗法,在相当多的个体和药理学治疗中无效,这通常会带来重大副作用。另一方面,认为基于鱼油的补品被认为是更安全,有效的替代品,尤其是对于不符合行为或药理疗法的个人而言。随机对照试验(RCT)的证据表明,长链omega-3多不饱和脂肪酸(LCN-3 PUFAS)eicosapentaenoic酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)可能会施加有益的抗心力性效应。还建议饮食成分,例如维生素和矿物质,例如A-Topherol(维生素E)和镁(MG),也可能在情绪中发挥作用。此外,理论上认为,去饱和酶和脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白E(APOE)多态性的次要等位基因运输也可能影响饮食成分的推定抗焦虑潜力。然而,尽管RCT和动物研究中有很多发现,但这些宏观和微量营养素对人类焦虑的推定协同作用,加性效果以及精确的作用机理是未知的。 为了探讨这一点,研究人员设计了一项随机,双盲,安慰剂对照试验。调查人员将从18-29岁的罗汉普顿大学(Roehampton University of Roehampton)中随机将以1:1的分配比率分为两组,持续24周:
该人群的选择是根据其高风险性质进行的;新兴成年的大学生经历了持续的高学术压力,社会脱节和睡眠中断的水平,这增加了焦虑水平,加剧了心理困扰和脱离研究的脱离。因此,大学生是一个高风险,脆弱的群体,其特征是与普通人群相比,焦虑症' target='_blank'>焦虑症率更高和增加。此外,这种人群在很大程度上被治疗文献所忽视。 研究假设是:
研究人员将以意向性治疗(ITT)和每项协议(PP)为基础,对研究主要和次要终点进行协方差分析。这是一项单一中心调查,将在Roehampton大学生命科学系进行,与地方和国家指南和风险评估,良好的临床实践守则以及赫尔辛基宣布的守则。研究结果将根据CONSORT声明进行报告。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 94 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至29年(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04844034 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SD001 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Roehampton大学Simon Dyall博士 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 罗汉普顿大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 罗汉普顿大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
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