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出境医 / 临床实验 / 高EPA多营养素补充剂对年轻人负面影响的影响。 (Nutrimood)

高EPA多营养素补充剂对年轻人负面影响的影响。 (Nutrimood)

研究描述
简要摘要:
这是一项长达24周,随机,双盲,安慰剂对照试验,探讨了高EPA多营养素补充剂在高,非临床焦虑和抑郁症的管理中的功效。研究人员专注于年轻健康的成年大学生,否则他们可能不符合药理或认知行为疗法的干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑抑郁饮食补充剂:高EPA多营养补充剂。其他:安慰剂不适用

详细说明:

焦虑症的一线治疗包括认知行为疗法,在相当多的个体和药理学治疗中无效,这通常会带来重大副作用。另一方面,认为基于鱼油的补品被认为是更安全,有效的替代品,尤其是对于不符合行为或药理疗法的个人而言。随机对照试验(RCT)的证据表明,长链omega-3多不饱和脂肪酸(LCN-3 PUFAS)eicosapentaenoic酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)可能会施加有益的抗心力性效应。还建议饮食成分,例如维生素和矿物质,例如A-Topherol(维生素E)和镁(MG),也可能在情绪中发挥作用。此外,理论上认为,去饱和酶和载脂蛋白E(APOE)多态性的次要等位基因运输也可能影响饮食成分的推定抗焦虑潜力。然而,尽管RCT和动物研究中有很多发现,但这些宏观和微量营养素对人类焦虑的推定协同作用,加性效果以及精确的作用机理是未知的。

为了探讨这一点,研究人员设计了一项随机,双盲,安慰剂对照试验。调查人员将从18-29岁的罗汉普顿大学(Roehampton University of Roehampton)中随机将以1:1的分配比率分为两组,持续24周:

  1. 活跃的治疗组补充了高EPA多营养素补充剂,每日剂量为1,125 mg EPA,441 mg DHA,330 mg镁和7.5 mgα-生育酚。
  2. 安慰剂组补充惰性油混合物,每天提供3,060毫克的葵花籽油,60 mg卵磷脂,300 mg甘油单脂酸酯和465 mg鱼油(分别为18%/12%EPA/DHA)。

该人群的选择是根据其高风险性质进行的;新兴成年的大学生经历了持续的高学术压力,社会脱节和睡眠中断的水平,这增加了焦虑水平,加剧了心理困扰和脱离研究的脱离。因此,大学生是一个高风险,脆弱的群体,其特征是与普通人群相比,焦虑症率更高和增加。此外,这种人群在很大程度上被治疗文献所忽视。

研究假设是:

  • 通常,健康的,非临床焦虑的大学生从事新兴的成年后,经历了高度,非临床的焦虑,将受益于补充高EPA多营养素补充剂,因为后者将发挥有益的抗焦虑作用。
  • MG和维生素E将发挥加性抗焦虑作用。
  • 脂肪酸去饱和酶(FADS)和APOE基因型的个体变化将影响正在研究的高EPA多营养素补充剂的推定抗焦虑潜力。

研究人员将以意向性治疗(ITT)和每项协议(PP)为基础,对研究主要和次要终点进行协方差分析。这是一项单一中心调查,将在Roehampton大学生命科学系进行,与地方和国家指南和风险评估,良好的临床实践守则以及赫尔辛基宣布的守则。研究结果将根据CONSORT声明进行报告。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 94名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:预防
官方标题:高eicosapentaenoic酸多营养素补充剂对年轻人的压力,焦虑和抑郁量的影响:一项随机,双盲,安慰剂对照试验的影响。
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:主动处理
高EPA多营养素补充剂。
饮食补充剂:高EPA多营养补充剂。

当天最大的一餐提供的三个胶囊提供:

  • 1,125毫克EPA
  • 441毫克DHA
  • 330毫克镁
  • 7.5毫克A托酚
其他名称:libretto

安慰剂比较器:安慰剂
惰性油混合。
其他:安慰剂

当天最大的一餐提供的三个胶囊提供:

  • 3,060毫克向日葵种子油
  • 60 mg卵磷脂
  • 300毫克甘油一单诚酸盐
  • 465 mg EPA/DHA(盲目分别为18%/12%)

结果措施
主要结果指标
  1. 在第24周的21分广义焦虑症评估(GAD-7)的焦虑中的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    GAD-7是一种7项,经过验证的,自我报告的仪器,用于筛查广义焦虑症,并在过去两周中评估其严重程度。可能的分数范围从0(无)到21(严重)。


次要结果度量
  1. 第24周的24分患者健康问卷(PHQ-8)的抑郁症的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    PHQ-8是一种8项,经过验证的,自我报告的仪器,用作抑郁症的诊断和严重程度量度。可能的分数范围从0(无)到24(严重)。

  2. 在第24周的21个项目抑郁,焦虑和压力量表(DASS-21)的抑郁,焦虑和压力中的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    DASS-21是一种经过验证的工具,包括三个自我报告量表,旨在衡量抑郁,焦虑和压力的情绪状态。

  3. 与替代情绪相比,选择为快乐的试验比例的变化,在第24周的情绪偏见任务(EBT)上调整为0到15的比例。[时间范围:基线和第24周。]
    EBT是一项长达4分钟的基于计算机的测试,可检测面部情绪感知中的知觉偏见。 EBT的关键结果度量是偏置点。与替代情绪相比,选择为幸福的试验比例,调整为0到15。这用于确定参与者偏见的程度和方向。此外,还提供了选择每种情绪多少次的延迟度量和衡量标准。

  4. 在第24周对快速视觉信息处理(RVP)持续关注的量度的衡量指标的变化。[时间范围:基线和第24周。]
    RVP是一个基于计算机的7分钟,测量持续关注的测试。结果度量涵盖了延迟(响应速度),错误警报的概率和灵敏度。

  5. 在第24周的空间工作记忆(SWM)保留和操纵视觉空间信息的衡量标准中,从基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    SWM是一项基于4分钟的基于计算机的测试,可衡量策略和工作记忆错误,以衡量视觉空间信息的保留和操纵。结果指标包括错误(选择已经发现的空箱和已发现包含令牌的框)和策略。

  6. 在第24周对停止信号任务(SST)的响应抑制措施的衡量标准。[时间范围:基线和第24周。]
    SST是一项最新的基于计算机的最新测试,可测量响应抑制(脉冲控制)。结果测量涵盖了方向误差,成功停止的比例,进行GO试验的反应时间以及停止信号反应时间(SSRT)。

  7. 在第24周通过IL-6水平(IL-6)评估的炎症度量的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量血液IL-6水平。

  8. 在第24周的血清脑源性神经营养因子(BDNF)中的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量血清BDNF浓度。


其他结果措施:
  1. 24小时饮食摄入量的饮食蛋白基线的变化在第24周的饮食摄入量中。[时间范围:基线和第24周。]
    进气24将用于捕获3 x 24小时的饮食摄入量召回和终点,以评估克(G)测得的饮食蛋白的变化。这是一种经过验证的基于Web的24小时饮食评估工具,用于测量饮食摄入量。

  2. 24小时饮食摄入量的饮食能量的基线在第24周的饮食摄入量中的变化。[时间范围:基线和第24周。]
    进气24将用于捕获3 x 24小时的饮食摄入量召回和终点,以评估在千瓦时(KCAL)中测得的饮食能量变化。这是一种经过验证的基于Web的24小时饮食评估工具,用于测量饮食摄入量。

  3. 载脂蛋白E(APOE)和脂肪酸去饱和酶(FADS)基因型。 [时间范围:基线。这是给予的
    将测量APOE和FADS基因型。

  4. 在第24周的饮食长链omega-3多不饱和脂肪酸(LCN-3 PUFA)摄入饮食中的基线。[时间范围:基线和第24周。]
    LCN-3 PUFA饮食摄入量将通过经过验证的食品频率问卷(FFQ)评估。

  5. 第24周的红细胞脂肪酸剖面的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量红细胞脂肪酸成分。

  6. 在第24周的元镁水平的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量血清镁水平。

  7. 在第24周循环同型半胱氨酸的基线。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量血清同型半胱氨酸水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至29年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄18-29岁
  • GAD-7分数≥5
  • PHQ-8分数≥4
  • 英语语言流利。
  • 总体健康。

排除标准:

  • 自我报告的BMI≥30kg/m^2。
  • 当前吸烟者。
  • 诊断焦虑,精神病,精神分裂症,躁郁症,饮食失调,血友病或威胁生命的疾病,此前六个月起,诊断出焦虑症精神分裂症,躁郁症,饮食失调或威胁生命的疾病。
  • 在试验开始后的六个月内,使用抗抑郁药。
  • 从试验开始的六个月内,参与心理和/或行为干预措施。
  • 无法摄取药丸。
  • 怀孕。
  • 哺乳。
  • 对LCN-3 PUFA,海鲜和所研究补充剂的任何成分的已知过敏或不耐受。
  • 高摄入量(每周超过两次)油性鱼(例如鲱鱼,紫红色,鲑鱼,剑鱼,沙丁鱼,斯普拉特,鳟鱼或鲭鱼)。
  • 在试验开始后的六个月内,使用鱼油补充剂。
  • 无法连续24周参加研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chris kelaiditis,MSC +447453264577 kelaidic@roehampton.ac.uk
联系人:Simon Dyall,博士+442083923538 simon.dyall@roehampton.ac.uk

赞助商和合作者
罗汉普顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:利·吉布森(Leigh Gibson),博士罗汉普顿大学
首席研究员: Simon Dyall,博士罗汉普顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
在第24周的21分广义焦虑症评估(GAD-7)的焦虑中的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
GAD-7是一种7项,经过验证的,自我报告的仪器,用于筛查广义焦虑症,并在过去两周中评估其严重程度。可能的分数范围从0(无)到21(严重)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • 第24周的24分患者健康问卷(PHQ-8)的抑郁症的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    PHQ-8是一种8项,经过验证的,自我报告的仪器,用作抑郁症的诊断和严重程度量度。可能的分数范围从0(无)到24(严重)。
  • 在第24周的21个项目抑郁,焦虑和压力量表(DASS-21)的抑郁,焦虑和压力中的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    DASS-21是一种经过验证的工具,包括三个自我报告量表,旨在衡量抑郁,焦虑和压力的情绪状态。
  • 与替代情绪相比,选择为快乐的试验比例的变化,在第24周的情绪偏见任务(EBT)上调整为0到15的比例。[时间范围:基线和第24周。]
    EBT是一项长达4分钟的基于计算机的测试,可检测面部情绪感知中的知觉偏见。 EBT的关键结果度量是偏置点。与替代情绪相比,选择为幸福的试验比例,调整为0到15。这用于确定参与者偏见的程度和方向。此外,还提供了选择每种情绪多少次的延迟度量和衡量标准。
  • 在第24周对快速视觉信息处理(RVP)持续关注的量度的衡量指标的变化。[时间范围:基线和第24周。]
    RVP是一个基于计算机的7分钟,测量持续关注的测试。结果度量涵盖了延迟(响应速度),错误警报的概率和灵敏度。
  • 在第24周的空间工作记忆(SWM)保留和操纵视觉空间信息的衡量标准中,从基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    SWM是一项基于4分钟的基于计算机的测试,可衡量策略和工作记忆错误,以衡量视觉空间信息的保留和操纵。结果指标包括错误(选择已经发现的空箱和已发现包含令牌的框)和策略。
  • 在第24周对停止信号任务(SST)的响应抑制措施的衡量标准。[时间范围:基线和第24周。]
    SST是一项最新的基于计算机的最新测试,可测量响应抑制(脉冲控制)。结果测量涵盖了方向误差,成功停止的比例,进行GO试验的反应时间以及停止信号反应时间(SSRT)。
  • 在第24周通过IL-6水平(IL-6)评估的炎症度量的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量血液IL-6水平。
  • 在第24周的血清脑源性神经营养因子(BDNF)中的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量血清BDNF浓度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月12日)
  • 24小时饮食摄入量的饮食蛋白基线的变化在第24周的饮食摄入量中。[时间范围:基线和第24周。]
    进气24将用于捕获3 x 24小时的饮食摄入量召回和终点,以评估克(G)测得的饮食蛋白的变化。这是一种经过验证的基于Web的24小时饮食评估工具,用于测量饮食摄入量。
  • 24小时饮食摄入量的饮食能量的基线在第24周的饮食摄入量中的变化。[时间范围:基线和第24周。]
    进气24将用于捕获3 x 24小时的饮食摄入量召回和终点,以评估在千瓦时(KCAL)中测得的饮食能量变化。这是一种经过验证的基于Web的24小时饮食评估工具,用于测量饮食摄入量。
  • 载脂蛋白E(APOE)和脂肪酸去饱和酶(FADS)基因型。 [时间范围:基线。这是给予的
    将测量APOE和FADS基因型。
  • 在第24周的饮食长链omega-3多不饱和脂肪酸(LCN-3 PUFA)摄入饮食中的基线。[时间范围:基线和第24周。]
    LCN-3 PUFA饮食摄入量将通过经过验证的食品频率问卷(FFQ)评估。
  • 第24周的红细胞脂肪酸剖面的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量红细胞脂肪酸成分。
  • 在第24周的元镁水平的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量血清镁水平。
  • 在第24周循环同型半胱氨酸的基线。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量血清同型半胱氨酸水平。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE高EPA多营养素补充剂对年轻人负面影响的影响。
官方标题ICMJE高eicosapentaenoic酸多营养素补充剂对年轻人的压力,焦虑和抑郁量的影响:一项随机,双盲,安慰剂对照试验的影响。
简要摘要这是一项长达24周,随机,双盲,安慰剂对照试验,探讨了高EPA多营养素补充剂在高,非临床焦虑和抑郁症的管理中的功效。研究人员专注于年轻健康的成年大学生,否则他们可能不符合药理或认知行为疗法的干预措施。
详细说明

焦虑症的一线治疗包括认知行为疗法,在相当多的个体和药理学治疗中无效,这通常会带来重大副作用。另一方面,认为基于鱼油的补品被认为是更安全,有效的替代品,尤其是对于不符合行为或药理疗法的个人而言。随机对照试验(RCT)的证据表明,长链omega-3多不饱和脂肪酸(LCN-3 PUFAS)eicosapentaenoic酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)可能会施加有益的抗心力性效应。还建议饮食成分,例如维生素和矿物质,例如A-Topherol(维生素E)和镁(MG),也可能在情绪中发挥作用。此外,理论上认为,去饱和酶和载脂蛋白E(APOE)多态性的次要等位基因运输也可能影响饮食成分的推定抗焦虑潜力。然而,尽管RCT和动物研究中有很多发现,但这些宏观和微量营养素对人类焦虑的推定协同作用,加性效果以及精确的作用机理是未知的。

为了探讨这一点,研究人员设计了一项随机,双盲,安慰剂对照试验。调查人员将从18-29岁的罗汉普顿大学(Roehampton University of Roehampton)中随机将以1:1的分配比率分为两组,持续24周:

  1. 活跃的治疗组补充了高EPA多营养素补充剂,每日剂量为1,125 mg EPA,441 mg DHA,330 mg镁和7.5 mgα-生育酚。
  2. 安慰剂组补充惰性油混合物,每天提供3,060毫克的葵花籽油,60 mg卵磷脂,300 mg甘油单脂酸酯和465 mg鱼油(分别为18%/12%EPA/DHA)。

该人群的选择是根据其高风险性质进行的;新兴成年的大学生经历了持续的高学术压力,社会脱节和睡眠中断的水平,这增加了焦虑水平,加剧了心理困扰和脱离研究的脱离。因此,大学生是一个高风险,脆弱的群体,其特征是与普通人群相比,焦虑症率更高和增加。此外,这种人群在很大程度上被治疗文献所忽视。

研究假设是:

  • 通常,健康的,非临床焦虑的大学生从事新兴的成年后,经历了高度,非临床的焦虑,将受益于补充高EPA多营养素补充剂,因为后者将发挥有益的抗焦虑作用。
  • MG和维生素E将发挥加性抗焦虑作用。
  • 脂肪酸去饱和酶(FADS)和APOE基因型的个体变化将影响正在研究的高EPA多营养素补充剂的推定抗焦虑潜力。

研究人员将以意向性治疗(ITT)和每项协议(PP)为基础,对研究主要和次要终点进行协方差分析。这是一项单一中心调查,将在Roehampton大学生命科学系进行,与地方和国家指南和风险评估,良好的临床实践守则以及赫尔辛基宣布的守则。研究结果将根据CONSORT声明进行报告。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 焦虑
  • 沮丧
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:高EPA多营养补充剂。

    当天最大的一餐提供的三个胶囊提供:

    • 1,125毫克EPA
    • 441毫克DHA
    • 330毫克镁
    • 7.5毫克A托酚
    其他名称:libretto
  • 其他:安慰剂

    当天最大的一餐提供的三个胶囊提供:

    • 3,060毫克向日葵种子油
    • 60 mg卵磷脂
    • 300毫克甘油一单诚酸盐
    • 465 mg EPA/DHA(盲目分别为18%/12%)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:主动处理
    高EPA多营养素补充剂。
    干预:饮食补充剂:高EPA多营养素补充剂。
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    惰性油混合。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
  • Gaverielle MC。激活诱导的GABAA受体调节:是否与苯二氮卓耐受性的分子基础有联系? Pharmacol Res。 2016年7月; 109:92-100。 doi:10.1016/j.phrs.2015.12.030。 EPUB 2015 12月28日。评论。
  • Masand PS,GuptaS。新代抗抑郁药的长期副作用:SSRIS,Venlafaxine,Nefazodone,Bupropropion和Mirtazapine。 Ann Clin精神病学。 2002年9月; 14(3):175-82。审查。
  • Firth J,Teasdale SB,Allott K,Siskind D,Marx W,Cotter J,Veronese N,Schuch F,Smith L,Silmi M,Carvalho AF,Vancampfort D,Berk M,Stubbs B,Stubbs B,Sarris J.精神障碍治疗中的营养补充剂:随机对照试验的荟萃分析的荟萃审查。世界精神病学。 2019年10月; 18(3):308-324。 doi:10.1002/wps.20672。
  • O'Donovan F,Carney S,Kennedy J,Hayes H,Pender N,Boland F,StantonA。omega-3多不饱和脂肪酸对健康成人认知功能和情绪的关联和影响:一种用于系统评价的观察性评论的协议和介入研究。 BMJ开放。 2019年6月22日; 9(6):E027167。 doi:10.1136/bmjopen-2018-027167。
  • 新泽西州LeBlanc,M。Brown和A. Henin(2020)。成年后的焦虑症。在E. Bui,Me Charney和Aw Baker(编辑)中,(第157-173页)。
  • Kroenke K,Strine TW,Spitzer RL,Williams JB,Berry JT,Mokdad AH。 PHQ-8作为普通人群当前抑郁症的量度。 J影响疾病。 2009年4月; 114(1-3):163-73。 doi:10.1016/j.jad.2008.06.026。 Epub 2008 8月27日。
  • Kroenke K,Wu J,Yu Z,Bair MJ,Kean J,Stump T,Monahan Po。患者健康问卷焦虑和抑郁量表:三项临床试验中的初步验证。 Psychosom Med。 2016年78(6):716-27。 doi:10.1097/psy.0000000000000322。
  • Mathias RA,Pani V,Chilton FH。 FADS基因中的遗传变异:对饮食中脂肪酸摄入的影响。 Curr NutrRep。2014; 3(2):139-148。
  • Miranda M,Morici JF,Zanoni MB,Bekinschtein P.脑衍生的神经营养因子:健康和病理大脑中记忆的关键分子。前细胞神经科学。 2019年8月7日; 13:363。 doi:10.3389/fncel.2019.00363。 2019年的生态收获。评论。
  • Spitzer RL,Kroenke K,Williams JB,LöweB。评估广义焦虑症的简短措施:GAD-7。 Arch Intern Med。 2006年5月22日; 166(10):1092-7。
  • Gravesteijn E,Mensink RP,Plat J.营养干预对人类BDNF浓度的影响:系统评价。 Nutr Neurosci。 2021年1月10日:1-12。 doi:10.1080/1028415x.2020.1865758。 [EPUB在印刷前]
  • Fritsche K.脂肪酸作为免疫反应的调节剂。 Annu Rev Nutr。 2006; 26:45-73。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-29岁
  • GAD-7分数≥5
  • PHQ-8分数≥4
  • 英语语言流利。
  • 总体健康。

排除标准:

  • 自我报告的BMI≥30kg/m^2。
  • 当前吸烟者。
  • 诊断焦虑,精神病,精神分裂症,躁郁症,饮食失调,血友病或威胁生命的疾病,此前六个月起,诊断出焦虑症精神分裂症,躁郁症,饮食失调或威胁生命的疾病。
  • 在试验开始后的六个月内,使用抗抑郁药。
  • 从试验开始的六个月内,参与心理和/或行为干预措施。
  • 无法摄取药丸。
  • 怀孕。
  • 哺乳。
  • 对LCN-3 PUFA,海鲜和所研究补充剂的任何成分的已知过敏或不耐受。
  • 高摄入量(每周超过两次)油性鱼(例如鲱鱼,紫红色,鲑鱼,剑鱼,沙丁鱼,斯普拉特,鳟鱼或鲭鱼)。
  • 在试验开始后的六个月内,使用鱼油补充剂。
  • 无法连续24周参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至29年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Chris kelaiditis,MSC +447453264577 kelaidic@roehampton.ac.uk
联系人:Simon Dyall,博士+442083923538 simon.dyall@roehampton.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04844034
其他研究ID编号ICMJE SD001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

数据将是:

  • 完全匿名
  • 根据Roehampton大学的研究伦理委员会指南和实践守则,储存了8年。
  • 作为补充材料附加到最终发布的报告中。
  • 可应要求提供通讯作者。
  • 根据数据保护法(2018年)处理,处理,存储和破坏。
  • 每种类型的实验中的一个文件中收集在Microsoft Excel工作表中,包括原始值和归一化值;图像/图形将存储为.TIFF或.JPG文件。
  • 持有在受密码保护的大学拥有的驱动器上进行加密。
  • 仅由调查人员访问。
  • 在一年内提交出版。
  • 存放在公共预印服务器(例如Biorxiv)中。带有传说的其他文件,解释了如何保存和描述数据以允许复制性。

预计所有匿名数据量都很小。长期备份/归档将利用安全的内部设施和基于云的存储。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:该数据将在出版研究报告后获得,并根据Roehampton大学的研究道德实践守则可用八年。
访问标准:完全匿名的数据将根据要求提供通讯作者。
责任方Roehampton大学Simon Dyall博士
研究赞助商ICMJE罗汉普顿大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:利·吉布森(Leigh Gibson),博士罗汉普顿大学
首席研究员: Simon Dyall,博士罗汉普顿大学
PRS帐户罗汉普顿大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项长达24周,随机,双盲,安慰剂对照试验,探讨了高EPA多营养素补充剂在高,非临床焦虑和抑郁症的管理中的功效。研究人员专注于年轻健康的成年大学生,否则他们可能不符合药理或认知行为疗法的干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑抑郁饮食补充剂:高EPA多营养补充剂。其他:安慰剂不适用

详细说明:

焦虑症' target='_blank'>焦虑症的一线治疗包括认知行为疗法,在相当多的个体和药理学治疗中无效,这通常会带来重大副作用。另一方面,认为基于鱼油的补品被认为是更安全,有效的替代品,尤其是对于不符合行为或药理疗法的个人而言。随机对照试验(RCT)的证据表明,长链omega-3多不饱和脂肪酸(LCN-3 PUFAS)eicosapentaenoic酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)可能会施加有益的抗心力性效应。还建议饮食成分,例如维生素和矿物质,例如A-Topherol(维生素E)和镁(MG),也可能在情绪中发挥作用。此外,理论上认为,去饱和酶和脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白E(APOE)多态性的次要等位基因运输也可能影响饮食成分的推定抗焦虑潜力。然而,尽管RCT和动物研究中有很多发现,但这些宏观和微量营养素对人类焦虑的推定协同作用,加性效果以及精确的作用机理是未知的。

为了探讨这一点,研究人员设计了一项随机,双盲,安慰剂对照试验。调查人员将从18-29岁的罗汉普顿大学(Roehampton University of Roehampton)中随机将以1:1的分配比率分为两组,持续24周:

  1. 活跃的治疗组补充了高EPA多营养素补充剂,每日剂量为1,125 mg EPA,441 mg DHA,330 mg镁和7.5 mgα-生育酚。
  2. 安慰剂组补充惰性油混合物,每天提供3,060毫克的葵花籽油,60 mg卵磷脂,300 mg甘油单脂酸酯和465 mg鱼油(分别为18%/12%EPA/DHA)。

该人群的选择是根据其高风险性质进行的;新兴成年的大学生经历了持续的高学术压力,社会脱节和睡眠中断的水平,这增加了焦虑水平,加剧了心理困扰和脱离研究的脱离。因此,大学生是一个高风险,脆弱的群体,其特征是与普通人群相比,焦虑症' target='_blank'>焦虑症率更高和增加。此外,这种人群在很大程度上被治疗文献所忽视。

研究假设是:

  • 通常,健康的,非临床焦虑的大学生从事新兴的成年后,经历了高度,非临床的焦虑,将受益于补充高EPA多营养素补充剂,因为后者将发挥有益的抗焦虑作用。
  • MG和维生素E将发挥加性抗焦虑作用。
  • 脂肪酸去饱和酶(FADS)和APOE基因型的个体变化将影响正在研究的高EPA多营养素补充剂的推定抗焦虑潜力。

研究人员将以意向性治疗(ITT)和每项协议(PP)为基础,对研究主要和次要终点进行协方差分析。这是一项单一中心调查,将在Roehampton大学生命科学系进行,与地方和国家指南和风险评估,良好的临床实践守则以及赫尔辛基宣布的守则。研究结果将根据CONSORT声明进行报告。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 94名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
首要目标:预防
官方标题:高eicosapentaenoic酸多营养素补充剂对年轻人的压力,焦虑和抑郁量的影响:一项随机,双盲,安慰剂对照试验的影响。
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:主动处理
高EPA多营养素补充剂。
饮食补充剂:高EPA多营养补充剂。

当天最大的一餐提供的三个胶囊提供:

  • 1,125毫克EPA
  • 441毫克DHA
  • 330毫克镁
  • 7.5毫克A托酚
其他名称:libretto

安慰剂比较器:安慰剂
惰性油混合。
其他:安慰剂

当天最大的一餐提供的三个胶囊提供:

  • 3,060毫克向日葵种子油
  • 60 mg卵磷脂
  • 300毫克甘油一单诚酸盐
  • 465 mg EPA/DHA(盲目分别为18%/12%)

结果措施
主要结果指标
  1. 在第24周的21分广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症评估(GAD-7)的焦虑中的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    GAD-7是一种7项,经过验证的,自我报告的仪器,用于筛查广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症,并在过去两周中评估其严重程度。可能的分数范围从0(无)到21(严重)。


次要结果度量
  1. 第24周的24分患者健康问卷(PHQ-8)的抑郁症的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    PHQ-8是一种8项,经过验证的,自我报告的仪器,用作抑郁症的诊断和严重程度量度。可能的分数范围从0(无)到24(严重)。

  2. 在第24周的21个项目抑郁,焦虑和压力量表(DASS-21)的抑郁,焦虑和压力中的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    DASS-21是一种经过验证的工具,包括三个自我报告量表,旨在衡量抑郁,焦虑和压力的情绪状态。

  3. 与替代情绪相比,选择为快乐的试验比例的变化,在第24周的情绪偏见任务(EBT)上调整为0到15的比例。[时间范围:基线和第24周。]
    EBT是一项长达4分钟的基于计算机的测试,可检测面部情绪感知中的知觉偏见。 EBT的关键结果度量是偏置点。与替代情绪相比,选择为幸福的试验比例,调整为0到15。这用于确定参与者偏见的程度和方向。此外,还提供了选择每种情绪多少次的延迟度量和衡量标准。

  4. 在第24周对快速视觉信息处理(RVP)持续关注的量度的衡量指标的变化。[时间范围:基线和第24周。]
    RVP是一个基于计算机的7分钟,测量持续关注的测试。结果度量涵盖了延迟(响应速度),错误警报的概率和灵敏度。

  5. 在第24周的空间工作记忆(SWM)保留和操纵视觉空间信息的衡量标准中,从基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    SWM是一项基于4分钟的基于计算机的测试,可衡量策略和工作记忆错误,以衡量视觉空间信息的保留和操纵。结果指标包括错误(选择已经发现的空箱和已发现包含令牌的框)和策略。

  6. 在第24周对停止信号任务(SST)的响应抑制措施的衡量标准。[时间范围:基线和第24周。]
    SST是一项最新的基于计算机的最新测试,可测量响应抑制(脉冲控制)。结果测量涵盖了方向误差,成功停止的比例,进行GO试验的反应时间以及停止信号反应时间(SSRT)。

  7. 在第24周通过IL-6水平(IL-6)评估的炎症度量的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量血液IL-6水平。

  8. 在第24周的血清脑源性神经营养因子(BDNF)中的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量血清BDNF浓度。


其他结果措施:
  1. 24小时饮食摄入量的饮食蛋白基线的变化在第24周的饮食摄入量中。[时间范围:基线和第24周。]
    进气24将用于捕获3 x 24小时的饮食摄入量召回和终点,以评估克(G)测得的饮食蛋白的变化。这是一种经过验证的基于Web的24小时饮食评估工具,用于测量饮食摄入量。

  2. 24小时饮食摄入量的饮食能量的基线在第24周的饮食摄入量中的变化。[时间范围:基线和第24周。]
    进气24将用于捕获3 x 24小时的饮食摄入量召回和终点,以评估在千瓦时(KCAL)中测得的饮食能量变化。这是一种经过验证的基于Web的24小时饮食评估工具,用于测量饮食摄入量。

  3. 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白E(APOE)和脂肪酸去饱和酶(FADS)基因型。 [时间范围:基线。这是给予的
    将测量APOE和FADS基因型。

  4. 在第24周的饮食长链omega-3多不饱和脂肪酸(LCN-3 PUFA)摄入饮食中的基线。[时间范围:基线和第24周。]
    LCN-3 PUFA饮食摄入量将通过经过验证的食品频率问卷(FFQ)评估。

  5. 第24周的红细胞脂肪酸剖面的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量红细胞脂肪酸成分。

  6. 在第24周的元镁水平的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量血清镁水平。

  7. 在第24周循环同型半胱氨酸的基线。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量血清同型半胱氨酸水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至29年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄18-29岁
  • GAD-7分数≥5
  • PHQ-8分数≥4
  • 英语语言流利。
  • 总体健康。

排除标准:

  • 自我报告的BMI≥30kg/m^2。
  • 当前吸烟者。
  • 诊断焦虑,精神病,精神分裂症,躁郁症,饮食失调,血友病或威胁生命的疾病,此前六个月起,诊断出焦虑症' target='_blank'>焦虑症精神分裂症,躁郁症,饮食失调或威胁生命的疾病。
  • 在试验开始后的六个月内,使用抗抑郁药。
  • 从试验开始的六个月内,参与心理和/或行为干预措施。
  • 无法摄取药丸。
  • 怀孕。
  • 哺乳。
  • 对LCN-3 PUFA,海鲜和所研究补充剂的任何成分的已知过敏或不耐受。
  • 高摄入量(每周超过两次)油性鱼(例如鲱鱼,紫红色,鲑鱼,剑鱼,沙丁鱼,斯普拉特,鳟鱼或鲭鱼)。
  • 在试验开始后的六个月内,使用鱼油补充剂。
  • 无法连续24周参加研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chris kelaiditis,MSC +447453264577 kelaidic@roehampton.ac.uk
联系人:Simon Dyall,博士+442083923538 simon.dyall@roehampton.ac.uk

赞助商和合作者
罗汉普顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:利·吉布森(Leigh Gibson),博士罗汉普顿大学
首席研究员: Simon Dyall,博士罗汉普顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
在第24周的21分广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症评估(GAD-7)的焦虑中的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
GAD-7是一种7项,经过验证的,自我报告的仪器,用于筛查广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症,并在过去两周中评估其严重程度。可能的分数范围从0(无)到21(严重)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月12日)
  • 第24周的24分患者健康问卷(PHQ-8)的抑郁症的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    PHQ-8是一种8项,经过验证的,自我报告的仪器,用作抑郁症的诊断和严重程度量度。可能的分数范围从0(无)到24(严重)。
  • 在第24周的21个项目抑郁,焦虑和压力量表(DASS-21)的抑郁,焦虑和压力中的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    DASS-21是一种经过验证的工具,包括三个自我报告量表,旨在衡量抑郁,焦虑和压力的情绪状态。
  • 与替代情绪相比,选择为快乐的试验比例的变化,在第24周的情绪偏见任务(EBT)上调整为0到15的比例。[时间范围:基线和第24周。]
    EBT是一项长达4分钟的基于计算机的测试,可检测面部情绪感知中的知觉偏见。 EBT的关键结果度量是偏置点。与替代情绪相比,选择为幸福的试验比例,调整为0到15。这用于确定参与者偏见的程度和方向。此外,还提供了选择每种情绪多少次的延迟度量和衡量标准。
  • 在第24周对快速视觉信息处理(RVP)持续关注的量度的衡量指标的变化。[时间范围:基线和第24周。]
    RVP是一个基于计算机的7分钟,测量持续关注的测试。结果度量涵盖了延迟(响应速度),错误警报的概率和灵敏度。
  • 在第24周的空间工作记忆(SWM)保留和操纵视觉空间信息的衡量标准中,从基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    SWM是一项基于4分钟的基于计算机的测试,可衡量策略和工作记忆错误,以衡量视觉空间信息的保留和操纵。结果指标包括错误(选择已经发现的空箱和已发现包含令牌的框)和策略。
  • 在第24周对停止信号任务(SST)的响应抑制措施的衡量标准。[时间范围:基线和第24周。]
    SST是一项最新的基于计算机的最新测试,可测量响应抑制(脉冲控制)。结果测量涵盖了方向误差,成功停止的比例,进行GO试验的反应时间以及停止信号反应时间(SSRT)。
  • 在第24周通过IL-6水平(IL-6)评估的炎症度量的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量血液IL-6水平。
  • 在第24周的血清脑源性神经营养因子(BDNF)中的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量血清BDNF浓度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月12日)
  • 24小时饮食摄入量的饮食蛋白基线的变化在第24周的饮食摄入量中。[时间范围:基线和第24周。]
    进气24将用于捕获3 x 24小时的饮食摄入量召回和终点,以评估克(G)测得的饮食蛋白的变化。这是一种经过验证的基于Web的24小时饮食评估工具,用于测量饮食摄入量。
  • 24小时饮食摄入量的饮食能量的基线在第24周的饮食摄入量中的变化。[时间范围:基线和第24周。]
    进气24将用于捕获3 x 24小时的饮食摄入量召回和终点,以评估在千瓦时(KCAL)中测得的饮食能量变化。这是一种经过验证的基于Web的24小时饮食评估工具,用于测量饮食摄入量。
  • 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白E(APOE)和脂肪酸去饱和酶(FADS)基因型。 [时间范围:基线。这是给予的
    将测量APOE和FADS基因型。
  • 在第24周的饮食长链omega-3多不饱和脂肪酸(LCN-3 PUFA)摄入饮食中的基线。[时间范围:基线和第24周。]
    LCN-3 PUFA饮食摄入量将通过经过验证的食品频率问卷(FFQ)评估。
  • 第24周的红细胞脂肪酸剖面的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量红细胞脂肪酸成分。
  • 在第24周的元镁水平的基线变化。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量血清镁水平。
  • 在第24周循环同型半胱氨酸的基线。[时间范围:基线和第24周。]
    将测量血清同型半胱氨酸水平。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE高EPA多营养素补充剂对年轻人负面影响的影响。
官方标题ICMJE高eicosapentaenoic酸多营养素补充剂对年轻人的压力,焦虑和抑郁量的影响:一项随机,双盲,安慰剂对照试验的影响。
简要摘要这是一项长达24周,随机,双盲,安慰剂对照试验,探讨了高EPA多营养素补充剂在高,非临床焦虑和抑郁症的管理中的功效。研究人员专注于年轻健康的成年大学生,否则他们可能不符合药理或认知行为疗法的干预措施。
详细说明

焦虑症' target='_blank'>焦虑症的一线治疗包括认知行为疗法,在相当多的个体和药理学治疗中无效,这通常会带来重大副作用。另一方面,认为基于鱼油的补品被认为是更安全,有效的替代品,尤其是对于不符合行为或药理疗法的个人而言。随机对照试验(RCT)的证据表明,长链omega-3多不饱和脂肪酸(LCN-3 PUFAS)eicosapentaenoic酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)可能会施加有益的抗心力性效应。还建议饮食成分,例如维生素和矿物质,例如A-Topherol(维生素E)和镁(MG),也可能在情绪中发挥作用。此外,理论上认为,去饱和酶和脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白E(APOE)多态性的次要等位基因运输也可能影响饮食成分的推定抗焦虑潜力。然而,尽管RCT和动物研究中有很多发现,但这些宏观和微量营养素对人类焦虑的推定协同作用,加性效果以及精确的作用机理是未知的。

为了探讨这一点,研究人员设计了一项随机,双盲,安慰剂对照试验。调查人员将从18-29岁的罗汉普顿大学(Roehampton University of Roehampton)中随机将以1:1的分配比率分为两组,持续24周:

  1. 活跃的治疗组补充了高EPA多营养素补充剂,每日剂量为1,125 mg EPA,441 mg DHA,330 mg镁和7.5 mgα-生育酚。
  2. 安慰剂组补充惰性油混合物,每天提供3,060毫克的葵花籽油,60 mg卵磷脂,300 mg甘油单脂酸酯和465 mg鱼油(分别为18%/12%EPA/DHA)。

该人群的选择是根据其高风险性质进行的;新兴成年的大学生经历了持续的高学术压力,社会脱节和睡眠中断的水平,这增加了焦虑水平,加剧了心理困扰和脱离研究的脱离。因此,大学生是一个高风险,脆弱的群体,其特征是与普通人群相比,焦虑症' target='_blank'>焦虑症率更高和增加。此外,这种人群在很大程度上被治疗文献所忽视。

研究假设是:

  • 通常,健康的,非临床焦虑的大学生从事新兴的成年后,经历了高度,非临床的焦虑,将受益于补充高EPA多营养素补充剂,因为后者将发挥有益的抗焦虑作用。
  • MG和维生素E将发挥加性抗焦虑作用。
  • 脂肪酸去饱和酶(FADS)和APOE基因型的个体变化将影响正在研究的高EPA多营养素补充剂的推定抗焦虑潜力。

研究人员将以意向性治疗(ITT)和每项协议(PP)为基础,对研究主要和次要终点进行协方差分析。这是一项单一中心调查,将在Roehampton大学生命科学系进行,与地方和国家指南和风险评估,良好的临床实践守则以及赫尔辛基宣布的守则。研究结果将根据CONSORT声明进行报告。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 焦虑
  • 沮丧
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:高EPA多营养补充剂。

    当天最大的一餐提供的三个胶囊提供:

    • 1,125毫克EPA
    • 441毫克DHA
    • 330毫克镁
    • 7.5毫克A托酚
    其他名称:libretto
  • 其他:安慰剂

    当天最大的一餐提供的三个胶囊提供:

    • 3,060毫克向日葵种子油
    • 60 mg卵磷脂
    • 300毫克甘油一单诚酸盐
    • 465 mg EPA/DHA(盲目分别为18%/12%)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:主动处理
    高EPA多营养素补充剂。
    干预:饮食补充剂:高EPA多营养素补充剂。
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    惰性油混合。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
  • Gaverielle MC。激活诱导的GABAA受体调节:是否与苯二氮卓耐受性的分子基础有联系? Pharmacol Res。 2016年7月; 109:92-100。 doi:10.1016/j.phrs.2015.12.030。 EPUB 2015 12月28日。评论。
  • Masand PS,GuptaS。新代抗抑郁药的长期副作用:SSRIS,VenlafaxineNefazodone,Bupropropion和Mirtazapine。 Ann Clin精神病学。 2002年9月; 14(3):175-82。审查。
  • Firth J,Teasdale SB,Allott K,Siskind D,Marx W,Cotter J,Veronese N,Schuch F,Smith L,Silmi M,Carvalho AF,Vancampfort D,Berk M,Stubbs B,Stubbs B,Sarris J.精神障碍治疗中的营养补充剂:随机对照试验的荟萃分析的荟萃审查。世界精神病学。 2019年10月; 18(3):308-324。 doi:10.1002/wps.20672。
  • O'Donovan F,Carney S,Kennedy J,Hayes H,Pender N,Boland F,StantonA。omega-3多不饱和脂肪酸对健康成人认知功能和情绪的关联和影响:一种用于系统评价的观察性评论的协议和介入研究。 BMJ开放。 2019年6月22日; 9(6):E027167。 doi:10.1136/bmjopen-2018-027167。
  • 新泽西州LeBlanc,M。Brown和A. Henin(2020)。成年后的焦虑症' target='_blank'>焦虑症。在E. Bui,Me Charney和Aw Baker(编辑)中,(第157-173页)。
  • Kroenke K,Strine TW,Spitzer RL,Williams JB,Berry JT,Mokdad AH。 PHQ-8作为普通人群当前抑郁症的量度。 J影响疾病。 2009年4月; 114(1-3):163-73。 doi:10.1016/j.jad.2008.06.026。 Epub 2008 8月27日。
  • Kroenke K,Wu J,Yu Z,Bair MJ,Kean J,Stump T,Monahan Po。患者健康问卷焦虑和抑郁量表:三项临床试验中的初步验证。 Psychosom Med。 2016年78(6):716-27。 doi:10.1097/psy.0000000000000322。
  • Mathias RA,Pani V,Chilton FH。 FADS基因中的遗传变异:对饮食中脂肪酸摄入的影响。 Curr NutrRep。2014; 3(2):139-148。
  • Miranda M,Morici JF,Zanoni MB,Bekinschtein P.脑衍生的神经营养因子:健康和病理大脑中记忆的关键分子。前细胞神经科学。 2019年8月7日; 13:363。 doi:10.3389/fncel.2019.00363。 2019年的生态收获。评论。
  • Spitzer RL,Kroenke K,Williams JB,LöweB。评估广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症的简短措施:GAD-7。 Arch Intern Med。 2006年5月22日; 166(10):1092-7。
  • Gravesteijn E,Mensink RP,Plat J.营养干预对人类BDNF浓度的影响:系统评价。 Nutr Neurosci。 2021年1月10日:1-12。 doi:10.1080/1028415x.2020.1865758。 [EPUB在印刷前]
  • Fritsche K.脂肪酸作为免疫反应的调节剂。 Annu Rev Nutr。 2006; 26:45-73。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月12日)
94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-29岁
  • GAD-7分数≥5
  • PHQ-8分数≥4
  • 英语语言流利。
  • 总体健康。

排除标准:

  • 自我报告的BMI≥30kg/m^2。
  • 当前吸烟者。
  • 诊断焦虑,精神病,精神分裂症,躁郁症,饮食失调,血友病或威胁生命的疾病,此前六个月起,诊断出焦虑症' target='_blank'>焦虑症精神分裂症,躁郁症,饮食失调或威胁生命的疾病。
  • 在试验开始后的六个月内,使用抗抑郁药。
  • 从试验开始的六个月内,参与心理和/或行为干预措施。
  • 无法摄取药丸。
  • 怀孕。
  • 哺乳。
  • 对LCN-3 PUFA,海鲜和所研究补充剂的任何成分的已知过敏或不耐受。
  • 高摄入量(每周超过两次)油性鱼(例如鲱鱼,紫红色,鲑鱼,剑鱼,沙丁鱼,斯普拉特,鳟鱼或鲭鱼)。
  • 在试验开始后的六个月内,使用鱼油补充剂。
  • 无法连续24周参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至29年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Chris kelaiditis,MSC +447453264577 kelaidic@roehampton.ac.uk
联系人:Simon Dyall,博士+442083923538 simon.dyall@roehampton.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04844034
其他研究ID编号ICMJE SD001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

数据将是:

  • 完全匿名
  • 根据Roehampton大学的研究伦理委员会指南和实践守则,储存了8年。
  • 作为补充材料附加到最终发布的报告中。
  • 可应要求提供通讯作者。
  • 根据数据保护法(2018年)处理,处理,存储和破坏。
  • 每种类型的实验中的一个文件中收集在Microsoft Excel工作表中,包括原始值和归一化值;图像/图形将存储为.TIFF或.JPG文件。
  • 持有在受密码保护的大学拥有的驱动器上进行加密。
  • 仅由调查人员访问。
  • 在一年内提交出版。
  • 存放在公共预印服务器(例如Biorxiv)中。带有传说的其他文件,解释了如何保存和描述数据以允许复制性。

预计所有匿名数据量都很小。长期备份/归档将利用安全的内部设施和基于云的存储。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:该数据将在出版研究报告后获得,并根据Roehampton大学的研究道德实践守则可用八年。
访问标准:完全匿名的数据将根据要求提供通讯作者。
责任方Roehampton大学Simon Dyall博士
研究赞助商ICMJE罗汉普顿大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:利·吉布森(Leigh Gibson),博士罗汉普顿大学
首席研究员: Simon Dyall,博士罗汉普顿大学
PRS帐户罗汉普顿大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素