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出境医 / 临床实验 / 纳米泡会改善关节缺氧吗？

纳米泡会改善关节缺氧吗？

研究描述
简要摘要：
类风湿关节炎和银屑病关节炎患者的发炎关节的特征是氧气水平低和炎症。我们建议研究在饮料中给出时微小的气泡（纳米泡）是否可以改变关节中的氧气水平。这些纳米泡是如此之小，以至于当饮料时可以进入血液。该信息将为氧气在关节炎症中的作用提供新的信息，并可能在将来引起新的治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
类风湿关节炎银屑病关节炎饮食补充：纳米泡饮料不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
首要目标：基础科学
官方标题：对口腔递送的纳米泡是否对关节缺氧有生理影响的研究？
估计研究开始日期 ： 2021年6月15日
估计初级完成日期 ： 2022年8月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：纳米泡
运动饮料纳米泡饮料
饮食补充：纳米泡饮料
市售运动饮料

安慰剂比较器：控制
调味饮料 - 没有活性成分
饮食补充：纳米泡饮料
市售运动饮料

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 滑液PO2的更改[时间范围：第1天至第28天之间滑动流体PO2的变化]

次要结果度量 ：
  1. 滑膜组织中缺氧诱导因子1α（HIF-1α）蛋白水平的变化[时间框架：第1天至第28天之间缺氧诱导因子1α（HIF-1α）蛋白的变化]
  2. 药物治疗满意度问卷（C）[时间范围：Day28]
    经过验证的专业评估：副作用，有效性，便利性和全球满意度


其他结果措施：
  1. 滑液和滑动活检中的绝对和相对细胞计数中的基线变化[时间范围：第28天]
  2. 从滑膜成纤维细胞蛋白表达的基线变化[时间框架：第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • •参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

    • 男性或女性，年龄18岁或更高。
    • 满足美国风湿病学院/反风湿主义标准（ACR/EULAR）2010类风湿关节炎分类标准或实现银屑病关节炎的分类标准，2006年（CASPAR）。
    • 选定的活检关节必须为大关节（膝盖）和中关节（腕）或最小3级滑膜增厚的最小2级滑膜增厚，小关节（掌pophopophalhangeal）。
    • 愿意使用有效避孕的儿童妇女（即屏障，口服避孕药，植入避孕药或先前的子宫切除术，双侧卵巢切除术）。

排除标准：

  • •目前正在接受氧气治疗。

    • 目前在任何其他涉及研究研究治疗的临床研究中入学。
    • 怀孕或哺乳，或计划怀孕或开始母乳喂养的妇女。
    • 基线访问前4周内，肌肉内，静脉内或关节内皮质类固醇。
    • 口服皮质类固醇> 10 mg/天泼尼松龙或在基线访问前4周内等效。
    • 口服皮质类固醇剂量至少在基线访问前4周不稳定。
    • 口服非甾体类抗炎药（包括阿司匹林> 75 mg/天和选择性环氧酶抑制剂）剂量在基线访问前至少4周不稳定。
    • 在基线访问前至少4周内，疾病修饰抗毒药（DMARDS）剂量不稳定。
    • 化脓性关节炎的史。
    • 华法林，肝素，低分子量肝素，直接口服抗凝剂的参与者。允许口服抗细胞质剂。
    • 血友病的历史。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2022年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月12日）		滑液PO2的更改[时间范围：第1天至第28天之间滑动流体PO2的变化]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 滑膜组织中缺氧诱导因子1α（HIF-1α）蛋白水平的变化[时间框架：第1天至第28天之间缺氧诱导因子1α（HIF-1α）蛋白的变化]
  • 药物治疗满意度问卷（C）[时间范围：Day28]
    经过验证的专业评估：副作用，有效性，便利性和全球满意度
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月12日）
  • 滑膜组织中缺氧诱导因子1α（HIF-1α）蛋白水平的变化[时间框架：第1天至第28天之间缺氧诱导因子1α（HIF-1α）蛋白的变化]
  • 用于研究干预的治疗满意度问卷（TSQM）[时间范围：Day28]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月12日）
  • 滑液和滑动活检中的绝对和相对细胞计数中的基线变化[时间范围：第28天]
  • 从滑膜成纤维细胞蛋白表达的基线变化[时间框架：第28天]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE纳米泡会改善关节缺氧吗？
官方标题ICMJE对口腔递送的纳米泡是否对关节缺氧有生理影响的研究？
简要摘要类风湿关节炎和银屑病关节炎患者的发炎关节的特征是氧气水平低和炎症。我们建议研究在饮料中给出时微小的气泡（纳米泡）是否可以改变关节中的氧气水平。这些纳米泡是如此之小，以至于当饮料时可以进入血液。该信息将为氧气在关节炎症中的作用提供新的信息，并可能在将来引起新的治疗方法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充：纳米泡饮料
市售运动饮料
研究臂ICMJE
  • 实验：纳米泡
    运动饮料纳米泡饮料
    干预：饮食补充剂：纳米泡饮料
  • 安慰剂比较器：控制
    调味饮料 - 没有活性成分
    干预：饮食补充剂：纳米泡饮料
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月12日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月15日
估计初级完成日期2022年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • •参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

    • 男性或女性，年龄18岁或更高。
    • 满足美国风湿病学院/反风湿主义标准（ACR/EULAR）2010类风湿关节炎分类标准或实现银屑病关节炎的分类标准，2006年（CASPAR）。
    • 选定的活检关节必须为大关节（膝盖）和中关节（腕）或最小3级滑膜增厚的最小2级滑膜增厚，小关节（掌pophopophalhangeal）。
    • 愿意使用有效避孕的儿童妇女（即屏障，口服避孕药，植入避孕药或先前的子宫切除术，双侧卵巢切除术）。

排除标准：

  • •目前正在接受氧气治疗。

    • 目前在任何其他涉及研究研究治疗的临床研究中入学。
    • 怀孕或哺乳，或计划怀孕或开始母乳喂养的妇女。
    • 基线访问前4周内，肌肉内，静脉内或关节内皮质类固醇。
    • 口服皮质类固醇> 10 mg/天泼尼松龙或在基线访问前4周内等效。
    • 口服皮质类固醇剂量至少在基线访问前4周不稳定。
    • 口服非甾体类抗炎药（包括阿司匹林> 75 mg/天和选择性环氧酶抑制剂）剂量在基线访问前至少4周不稳定。
    • 在基线访问前至少4周内，疾病修饰抗毒药（DMARDS）剂量不稳定。
    • 化脓性关节炎的史。
    • 华法林，肝素，低分子量肝素，直接口服抗凝剂的参与者。允许口服抗细胞质剂。
    • 血友病的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04844008
其他研究ID编号ICMJE PID 15065
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方牛津大学
研究赞助商ICMJE牛津大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户牛津大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者的发炎关节的特征是氧气水平低和炎症。我们建议研究在饮料中给出时微小的气泡（纳米泡）是否可以改变关节中的氧气水平。这些纳米泡是如此之小，以至于当饮料时可以进入血液。该信息将为氧气在关节炎' target='_blank'>关节炎症中的作用提供新的信息，并可能在将来引起新的治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎饮食补充：纳米泡饮料不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
首要目标：基础科学
官方标题：对口腔递送的纳米泡是否对关节缺氧有生理影响的研究？
估计研究开始日期 ： 2021年6月15日
估计初级完成日期 ： 2022年8月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：纳米泡
运动饮料纳米泡饮料
饮食补充：纳米泡饮料
市售运动饮料

安慰剂比较器：控制
调味饮料 - 没有活性成分
饮食补充：纳米泡饮料
市售运动饮料

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 滑液PO2的更改[时间范围：第1天至第28天之间滑动流体PO2的变化]

次要结果度量 ：
  1. 滑膜组织中缺氧诱导因子1α（HIF-1α）蛋白水平的变化[时间框架：第1天至第28天之间缺氧诱导因子1α（HIF-1α）蛋白的变化]
  2. 药物治疗满意度问卷（C）[时间范围：Day28]
    经过验证的专业评估：副作用，有效性，便利性和全球满意度


其他结果措施：
  1. 滑液和滑动活检中的绝对和相对细胞计数中的基线变化[时间范围：第28天]
  2. 从滑膜成纤维细胞蛋白表达的基线变化[时间框架：第28天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • •参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

    • 男性或女性，年龄18岁或更高。
    • 满足美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院/反风湿主义标准（ACR/EULAR）2010类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎分类标准或实现银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的分类标准，2006年（CASPAR）。
    • 选定的活检关节必须为大关节（膝盖）和中关节（腕）或最小3级滑膜增厚的最小2级滑膜增厚，小关节（掌pophopophalhangeal）。
    • 愿意使用有效避孕的儿童妇女（即屏障，口服避孕药，植入避孕药或先前的子宫切除术，双侧卵巢切除术）。

排除标准：

  • •目前正在接受氧气治疗。

    • 目前在任何其他涉及研究研究治疗的临床研究中入学。
    • 怀孕或哺乳，或计划怀孕或开始母乳喂养的妇女。
    • 基线访问前4周内，肌肉内，静脉内或关节内皮质类固醇。
    • 口服皮质类固醇> 10 mg/天泼尼松龙或在基线访问前4周内等效。
    • 口服皮质类固醇剂量至少在基线访问前4周不稳定。
    • 口服非甾体类抗炎药（包括阿司匹林> 75 mg/天和选择性环氧酶抑制剂）剂量在基线访问前至少4周不稳定。
    • 在基线访问前至少4周内，疾病修饰抗毒药（DMARDS）剂量不稳定。
    • 化脓性关节炎' target='_blank'>关节炎的史。
    • 华法林，肝素，低分子量肝素，直接口服抗凝剂的参与者。允许口服抗细胞质剂。
    • 血友病的历史。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2022年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月12日）		滑液PO2的更改[时间范围：第1天至第28天之间滑动流体PO2的变化]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 滑膜组织中缺氧诱导因子1α（HIF-1α）蛋白水平的变化[时间框架：第1天至第28天之间缺氧诱导因子1α（HIF-1α）蛋白的变化]
  • 药物治疗满意度问卷（C）[时间范围：Day28]
    经过验证的专业评估：副作用，有效性，便利性和全球满意度
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年4月12日）
  • 滑膜组织中缺氧诱导因子1α（HIF-1α）蛋白水平的变化[时间框架：第1天至第28天之间缺氧诱导因子1α（HIF-1α）蛋白的变化]
  • 用于研究干预的治疗满意度问卷（TSQM）[时间范围：Day28]
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月12日）
  • 滑液和滑动活检中的绝对和相对细胞计数中的基线变化[时间范围：第28天]
  • 从滑膜成纤维细胞蛋白表达的基线变化[时间框架：第28天]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE纳米泡会改善关节缺氧吗？
官方标题ICMJE对口腔递送的纳米泡是否对关节缺氧有生理影响的研究？
简要摘要类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者的发炎关节的特征是氧气水平低和炎症。我们建议研究在饮料中给出时微小的气泡（纳米泡）是否可以改变关节中的氧气水平。这些纳米泡是如此之小，以至于当饮料时可以进入血液。该信息将为氧气在关节炎' target='_blank'>关节炎症中的作用提供新的信息，并可能在将来引起新的治疗方法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充：纳米泡饮料
市售运动饮料
研究臂ICMJE
  • 实验：纳米泡
    运动饮料纳米泡饮料
    干预：饮食补充剂：纳米泡饮料
  • 安慰剂比较器：控制
    调味饮料 - 没有活性成分
    干预：饮食补充剂：纳米泡饮料
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月12日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月15日
估计初级完成日期2022年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • •参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

    • 男性或女性，年龄18岁或更高。
    • 满足美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院/反风湿主义标准（ACR/EULAR）2010类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎分类标准或实现银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的分类标准，2006年（CASPAR）。
    • 选定的活检关节必须为大关节（膝盖）和中关节（腕）或最小3级滑膜增厚的最小2级滑膜增厚，小关节（掌pophopophalhangeal）。
    • 愿意使用有效避孕的儿童妇女（即屏障，口服避孕药，植入避孕药或先前的子宫切除术，双侧卵巢切除术）。

排除标准：

  • •目前正在接受氧气治疗。

    • 目前在任何其他涉及研究研究治疗的临床研究中入学。
    • 怀孕或哺乳，或计划怀孕或开始母乳喂养的妇女。
    • 基线访问前4周内，肌肉内，静脉内或关节内皮质类固醇。
    • 口服皮质类固醇> 10 mg/天泼尼松龙或在基线访问前4周内等效。
    • 口服皮质类固醇剂量至少在基线访问前4周不稳定。
    • 口服非甾体类抗炎药（包括阿司匹林> 75 mg/天和选择性环氧酶抑制剂）剂量在基线访问前至少4周不稳定。
    • 在基线访问前至少4周内，疾病修饰抗毒药（DMARDS）剂量不稳定。
    • 化脓性关节炎' target='_blank'>关节炎的史。
    • 华法林，肝素，低分子量肝素，直接口服抗凝剂的参与者。允许口服抗细胞质剂。
    • 血友病的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04844008
其他研究ID编号ICMJE PID 15065
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方牛津大学
研究赞助商ICMJE牛津大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户牛津大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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