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出境医 / 临床实验 / 脓毒症患者的埃斯酮胺的免疫炎症调节

脓毒症患者的埃斯酮胺的免疫炎症调节

研究描述
简要摘要:

研究表明,过度的全身炎症反应和伴随免疫抑制是败血症患者早期死亡的主要原因。因此,在败血症的急性期减少过度炎症并改善免疫抑制非常重要。临床研究表明,由于其心血管稳定性,埃斯酮胺与丙泊酚相结合的镇静作用已被证明对ICU的化粪池患者是安全有效的。先前的研究表明,埃斯酮胺对抑郁症和手术应激具有抗炎作用。我们的初步实验研究发现,在脓毒症的急性期,埃斯酮胺具有强大的抗炎作用。但是,尚不清楚埃斯酮胺是否可以减少过度炎症并改善主要通过连续输注丙泊酚镇静的化粪池患者的免疫抑制。

这项干预研究是为了调查通过输注泵连续三天通过输注泵(0.07 mg/kg/h)的静脉注射埃斯酮胺输注,可以减少过度的炎症,并改善在主要用丙泊酚镇静下进行ICU进行机械通气的化粪池患者的免疫抑制。


病情或疾病 干预/治疗阶段
埃斯酮胺败血症炎症反应免疫抑制药物:盐酸盐胺第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题: ICU中化粪池患者的全身性炎症和免疫功能的埃斯酮胺与丙泊酚的影响:单中心,非盲,前瞻性随机对照试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Esketamine Plus丙泊酚

纳入后,主要使用微灌注泵将患者主要用丙泊酚(0-3 mg/kg/h)镇静下来,并根据镇静深度(Richmond Agitation镇静量表(RASS):0至-2)进行调整。

纳入后,将接收化粪池患者的单次静脉注射Esketamine(0.7 mg/kg),然后连续三天用输注泵静脉注射静脉注射Esketamine(0.07 mg/kg/h)。

药物:盐酸盐胺
纳入后,将接收化粪池患者的单次静脉注射Esketamine(0.7 mg/kg),然后连续三天用输注泵静脉注射静脉注射Esketamine(0.07 mg/kg/h)。

没有干预:丙泊酚
纳入后,主要使用微灌注泵将患者主要用丙泊酚(0-3 mg/kg/h)镇静下来,并根据镇静深度(Richmond Agitation镇静量表(RASS):0至-2)进行调整。
结果措施
主要结果指标
  1. 血清炎症细胞因子[时间范围:纳入后0小时]
    白介素(IL)-6,肿瘤坏死因子(TNF)-α,IL-2,IL-4,IL-4,IL-10,IL-17A和干扰素(IFN)-γ

  2. 血清炎症细胞因子[时间范围:纳入后72小时]
    白介素(IL)-6,肿瘤坏死因子(TNF)-α,IL-2,IL-4,IL-4,IL-10,IL-17A和干扰素(IFN)-γ

  3. 血液淋巴细胞子集[时间范围:纳入后0小时]
    CD3(+),CD3(+)CD4(+),CD3(+)CD8(+),CD3( - )CD16(+)CD56(+)和CD19(+)细胞

  4. 血液淋巴细胞亚群[时间范围:纳入后72小时]
    CD3(+),CD3(+)CD4(+),CD3(+)CD8(+),CD3( - )CD16(+)CD56(+)和CD19(+)细胞

  5. ICU住院时间[时间范围:最多8周]
    ICU的住宿时间


次要结果度量
  1. 心房亚钠肽(ANP)[纳入时间范围:纳入后0小时]
    血清

  2. 心房尿液肽(ANP)[时间范围:纳入后24小时]
    血清

  3. 心房尿液肽(ANP)[纳入后48小时]
    血清

  4. 心房尿液肽(ANP)[纳入后72小时]
    血清

  5. 急性生理和慢性健康评估(APACHE)ⅱ评分[时间范围:纳入后0小时]
    较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险

  6. 急性生理学和慢性健康评估(APACHE)ⅱ评分[时间范围:纳入后24小时]
    较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险

  7. 急性生理和慢性健康评估(APACHE)ⅱ评分[时间范围:纳入后48小时]
    较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险

  8. 急性生理和慢性健康评估(APACHE)ⅱ评分[纳入后72小时]
    较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险

  9. 顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:纳入后0小时]
    败血症相关器官故障评估评分

  10. 顺序器官故障评估(SOFA)评分[时间范围:包含后24小时]
    败血症相关器官故障评估评分

  11. 顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:包含后48小时]
    败血症相关器官故障评估评分

  12. 顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:纳入后72小时]
    败血症相关器官故障评估评分

  13. 纳入后的机械通风时间[时间范围:最多8周]
    纳入研究后需要机械通气的患者

  14. 总医院住院时间[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    总医院住院时间

  15. 感染并发症[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    肺部感染尿路感染,血流感染等

  16. 院内死亡率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    整个住院期的死亡率

  17. 90天的再入院率[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    在学习包容的90天内,入院百分比去医院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁≤年龄≤60岁;
  • 沙发得分≥2;
  • 研究中包括至少24小时的机械通气;
  • 获得知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18岁或≥60岁;
  • 先前的固体器官或骨髓移植;
  • 自身免疫性疾病(类风湿关节炎,全身性红斑狼疮等)或血液系统恶性肿瘤(白血病淋巴瘤等);
  • 在过去的30天内接受了放疗或化学疗法,或接受免疫抑制剂药物(Tripterygium wilfordii,霉酚酸酯莫菲蒂尔,环磷酰胺,FK506等)或连续治疗泼尼松酮超过10 mg/day(或其他激素的等效剂量);
  • 在过去六个月中,不稳定的心绞痛或心肌梗塞;
  • 急性脑损伤(创伤性脑损伤蛛网膜下腔出血,急性缺血性中风,急性内出血' target='_blank'>颅内出血,急性颅内感染等);
  • 控制高血压心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 眼内或颅内压增加;
  • 慢性肾脏疾病,在过去30天内连续肾脏替代疗法或需要CRRT的急性肾衰竭;
  • 严重的慢性肝病(Child-Pugh B类或C);
  • 酒精依赖,精神疾病或严重的认知障碍;
  • 怀孕或泌乳;
  • 未获得知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiancheng Zhang博士,医学博士+8613554105815 zhjcheng1@126.com

位置
位置表的布局表
中国,湖北
华盛科技大学汤吉医学院联合医院重症监护医学系
武汉,中国湖北,430022
联系人:Jiancheng Zhang博士,医学博士+8613554105815 zhjcheng1@126.com
赞助商和合作者
中国武汉联合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shiying Yuan,PhD,医学博士中国武汉联合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月11日)
  • 血清炎症细胞因子[时间范围:纳入后0小时]
    白介素(IL)-6,肿瘤坏死因子(TNF)-α,IL-2,IL-4,IL-4,IL-10,IL-17A和干扰素(IFN)-γ
  • 血清炎症细胞因子[时间范围:纳入后72小时]
    白介素(IL)-6,肿瘤坏死因子(TNF)-α,IL-2,IL-4,IL-4,IL-10,IL-17A和干扰素(IFN)-γ
  • 血液淋巴细胞子集[时间范围:纳入后0小时]
    CD3(+),CD3(+)CD4(+),CD3(+)CD8(+),CD3( - )CD16(+)CD56(+)和CD19(+)细胞
  • 血液淋巴细胞亚群[时间范围:纳入后72小时]
    CD3(+),CD3(+)CD4(+),CD3(+)CD8(+),CD3( - )CD16(+)CD56(+)和CD19(+)细胞
  • ICU住院时间[时间范围:最多8周]
    ICU的住宿时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月11日)
  • 心房亚钠肽(ANP)[纳入时间范围:纳入后0小时]
    血清
  • 心房尿液肽(ANP)[时间范围:纳入后24小时]
    血清
  • 心房尿液肽(ANP)[纳入后48小时]
    血清
  • 心房尿液肽(ANP)[纳入后72小时]
    血清
  • 急性生理和慢性健康评估(APACHE)ⅱ评分[时间范围:纳入后0小时]
    较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险
  • 急性生理学和慢性健康评估(APACHE)ⅱ评分[时间范围:纳入后24小时]
    较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险
  • 急性生理和慢性健康评估(APACHE)ⅱ评分[时间范围:纳入后48小时]
    较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险
  • 急性生理和慢性健康评估(APACHE)ⅱ评分[纳入后72小时]
    较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险
  • 顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:纳入后0小时]
    败血症相关器官故障评估评分
  • 顺序器官故障评估(SOFA)评分[时间范围:包含后24小时]
    败血症相关器官故障评估评分
  • 顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:包含后48小时]
    败血症相关器官故障评估评分
  • 顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:纳入后72小时]
    败血症相关器官故障评估评分
  • 纳入后的机械通风时间[时间范围:最多8周]
    纳入研究后需要机械通气的患者
  • 总医院住院时间[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    总医院住院时间
  • 感染并发症[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    肺部感染尿路感染,血流感染等
  • 院内死亡率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    整个住院期的死亡率
  • 90天的再入院率[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    在学习包容的90天内,入院百分比去医院
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脓毒症患者的埃斯酮胺的免疫炎症调节
官方标题ICMJE ICU中化粪池患者的全身性炎症和免疫功能的埃斯酮胺与丙泊酚的影响:单中心,非盲,前瞻性随机对照试验
简要摘要

研究表明,过度的全身炎症反应和伴随免疫抑制是败血症患者早期死亡的主要原因。因此,在败血症的急性期减少过度炎症并改善免疫抑制非常重要。临床研究表明,由于其心血管稳定性,埃斯酮胺与丙泊酚相结合的镇静作用已被证明对ICU的化粪池患者是安全有效的。先前的研究表明,埃斯酮胺对抑郁症和手术应激具有抗炎作用。我们的初步实验研究发现,在脓毒症的急性期,埃斯酮胺具有强大的抗炎作用。但是,尚不清楚埃斯酮胺是否可以减少过度炎症并改善主要通过连续输注丙泊酚镇静的化粪池患者的免疫抑制。

这项干预研究是为了调查通过输注泵连续三天通过输注泵(0.07 mg/kg/h)的静脉注射埃斯酮胺输注,可以减少过度的炎症,并改善在主要用丙泊酚镇静下进行ICU进行机械通气的化粪池患者的免疫抑制。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:盐酸盐胺
纳入后,将接收化粪池患者的单次静脉注射Esketamine(0.7 mg/kg),然后连续三天用输注泵静脉注射静脉注射Esketamine(0.07 mg/kg/h)。
研究臂ICMJE
  • 实验:Esketamine Plus丙泊酚

    纳入后,主要使用微灌注泵将患者主要用丙泊酚(0-3 mg/kg/h)镇静下来,并根据镇静深度(Richmond Agitation镇静量表(RASS):0至-2)进行调整。

    纳入后,将接收化粪池患者的单次静脉注射Esketamine(0.7 mg/kg),然后连续三天用输注泵静脉注射静脉注射Esketamine(0.07 mg/kg/h)。

    干预:药物:盐酸埃斯酮胺
  • 没有干预:丙泊酚
    纳入后,主要使用微灌注泵将患者主要用丙泊酚(0-3 mg/kg/h)镇静下来,并根据镇静深度(Richmond Agitation镇静量表(RASS):0至-2)进行调整。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月11日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁≤年龄≤60岁;
  • 沙发得分≥2;
  • 研究中包括至少24小时的机械通气;
  • 获得知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18岁或≥60岁;
  • 先前的固体器官或骨髓移植;
  • 自身免疫性疾病(类风湿关节炎,全身性红斑狼疮等)或血液系统恶性肿瘤(白血病淋巴瘤等);
  • 在过去的30天内接受了放疗或化学疗法,或接受免疫抑制剂药物(Tripterygium wilfordii,霉酚酸酯莫菲蒂尔,环磷酰胺,FK506等)或连续治疗泼尼松酮超过10 mg/day(或其他激素的等效剂量);
  • 在过去六个月中,不稳定的心绞痛或心肌梗塞;
  • 急性脑损伤(创伤性脑损伤蛛网膜下腔出血,急性缺血性中风,急性内出血' target='_blank'>颅内出血,急性颅内感染等);
  • 控制高血压心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 眼内或颅内压增加;
  • 慢性肾脏疾病,在过去30天内连续肾脏替代疗法或需要CRRT的急性肾衰竭;
  • 严重的慢性肝病(Child-Pugh B类或C);
  • 酒精依赖,精神疾病或严重的认知障碍;
  • 怀孕或泌乳;
  • 未获得知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiancheng Zhang博士,医学博士+8613554105815 zhjcheng1@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843982
其他研究ID编号ICMJE YSY202001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究完成后,原始数据将发送到电子邮件地址:zhjcheng1@163.com,并在发布论文后提供密码。
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:报纸发表六个月后
访问标准:支持任何合格的研究人员的作者将提供支持该手稿结论的原始数据,而没有不适当的保留。
责任方中国武汉联合医院
研究赞助商ICMJE中国武汉联合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shiying Yuan,PhD,医学博士中国武汉联合医院
PRS帐户中国武汉联合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究表明,过度的全身炎症反应和伴随免疫抑制是败血症患者早期死亡的主要原因。因此,在败血症的急性期减少过度炎症并改善免疫抑制非常重要。临床研究表明,由于其心血管稳定性,埃斯酮胺与丙泊酚相结合的镇静作用已被证明对ICU的化粪池患者是安全有效的。先前的研究表明,埃斯酮胺对抑郁症和手术应激具有抗炎作用。我们的初步实验研究发现,在脓毒症的急性期,埃斯酮胺具有强大的抗炎作用。但是,尚不清楚埃斯酮胺是否可以减少过度炎症并改善主要通过连续输注丙泊酚镇静的化粪池患者的免疫抑制。

这项干预研究是为了调查通过输注泵连续三天通过输注泵(0.07 mg/kg/h)的静脉注射埃斯酮胺输注,可以减少过度的炎症,并改善在主要用丙泊酚镇静下进行ICU进行机械通气的化粪池患者的免疫抑制。


病情或疾病 干预/治疗阶段
埃斯酮胺败血症炎症反应免疫抑制药物:盐酸盐第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题: ICU中化粪池患者的全身性炎症和免疫功能的埃斯酮胺与丙泊酚的影响:单中心,非盲,前瞻性随机对照试验
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Esketamine Plus丙泊酚

纳入后,主要使用微灌注泵将患者主要用丙泊酚(0-3 mg/kg/h)镇静下来,并根据镇静深度(Richmond Agitation镇静量表(RASS):0至-2)进行调整。

纳入后,将接收化粪池患者的单次静脉注射Esketamine(0.7 mg/kg),然后连续三天用输注泵静脉注射静脉注射Esketamine(0.07 mg/kg/h)。

药物:盐酸盐
纳入后,将接收化粪池患者的单次静脉注射Esketamine(0.7 mg/kg),然后连续三天用输注泵静脉注射静脉注射Esketamine(0.07 mg/kg/h)。

没有干预:丙泊酚
纳入后,主要使用微灌注泵将患者主要用丙泊酚(0-3 mg/kg/h)镇静下来,并根据镇静深度(Richmond Agitation镇静量表(RASS):0至-2)进行调整。
结果措施
主要结果指标
  1. 血清炎症细胞因子[时间范围:纳入后0小时]
    白介素(IL)-6,肿瘤坏死因子(TNF)-α,IL-2,IL-4,IL-4,IL-10,IL-17A和干扰素(IFN)-γ

  2. 血清炎症细胞因子[时间范围:纳入后72小时]
    白介素(IL)-6,肿瘤坏死因子(TNF)-α,IL-2,IL-4,IL-4,IL-10,IL-17A和干扰素(IFN)-γ

  3. 血液淋巴细胞子集[时间范围:纳入后0小时]
    CD3(+),CD3(+)CD4(+),CD3(+)CD8(+),CD3( - )CD16(+)CD56(+)和CD19(+)细胞

  4. 血液淋巴细胞亚群[时间范围:纳入后72小时]
    CD3(+),CD3(+)CD4(+),CD3(+)CD8(+),CD3( - )CD16(+)CD56(+)和CD19(+)细胞

  5. ICU住院时间[时间范围:最多8周]
    ICU的住宿时间


次要结果度量
  1. 心房亚钠肽(ANP)[纳入时间范围:纳入后0小时]
    血清

  2. 心房尿液肽(ANP)[时间范围:纳入后24小时]
    血清

  3. 心房尿液肽(ANP)[纳入后48小时]
    血清

  4. 心房尿液肽(ANP)[纳入后72小时]
    血清

  5. 急性生理和慢性健康评估(APACHE)ⅱ评分[时间范围:纳入后0小时]
    较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险

  6. 急性生理学和慢性健康评估(APACHE)ⅱ评分[时间范围:纳入后24小时]
    较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险

  7. 急性生理和慢性健康评估(APACHE)ⅱ评分[时间范围:纳入后48小时]
    较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险

  8. 急性生理和慢性健康评估(APACHE)ⅱ评分[纳入后72小时]
    较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险

  9. 顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:纳入后0小时]
    败血症相关器官故障评估评分

  10. 顺序器官故障评估(SOFA)评分[时间范围:包含后24小时]
    败血症相关器官故障评估评分

  11. 顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:包含后48小时]
    败血症相关器官故障评估评分

  12. 顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:纳入后72小时]
    败血症相关器官故障评估评分

  13. 纳入后的机械通风时间[时间范围:最多8周]
    纳入研究后需要机械通气的患者

  14. 总医院住院时间[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    总医院住院时间

  15. 感染并发症[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    肺部感染尿路感染,血流感染等

  16. 院内死亡率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    整个住院期的死亡率

  17. 90天的再入院率[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    在学习包容的90天内,入院百分比去医院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁≤年龄≤60岁;
  • 沙发得分≥2;
  • 研究中包括至少24小时的机械通气;
  • 获得知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18岁或≥60岁;
  • 先前的固体器官或骨髓移植;
  • 自身免疫性疾病(类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑狼疮等)或血液系统恶性肿瘤(白血病淋巴瘤等);
  • 在过去的30天内接受了放疗或化学疗法,或接受免疫抑制剂药物(Tripterygium wilfordii,霉酚酸酯莫菲蒂尔,环磷酰胺,FK506等)或连续治疗泼尼松酮超过10 mg/day(或其他激素的等效剂量);
  • 在过去六个月中,不稳定的心绞痛或心肌梗塞;
  • 急性脑损伤(创伤性脑损伤蛛网膜下腔出血,急性缺血性中风,急性内出血' target='_blank'>颅内出血,急性颅内感染等);
  • 控制高血压心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 眼内或颅内压增加;
  • 慢性肾脏疾病,在过去30天内连续肾脏替代疗法或需要CRRT的急性肾衰竭;
  • 严重的慢性肝病(Child-Pugh B类或C);
  • 酒精依赖,精神疾病或严重的认知障碍;
  • 怀孕或泌乳;
  • 未获得知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiancheng Zhang博士,医学博士+8613554105815 zhjcheng1@126.com

位置
位置表的布局表
中国,湖北
华盛科技大学汤吉医学院联合医院重症监护医学系
武汉,中国湖北,430022
联系人:Jiancheng Zhang博士,医学博士+8613554105815 zhjcheng1@126.com
赞助商和合作者
中国武汉联合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shiying Yuan,PhD,医学博士中国武汉联合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月11日)
  • 血清炎症细胞因子[时间范围:纳入后0小时]
    白介素(IL)-6,肿瘤坏死因子(TNF)-α,IL-2,IL-4,IL-4,IL-10,IL-17A和干扰素(IFN)-γ
  • 血清炎症细胞因子[时间范围:纳入后72小时]
    白介素(IL)-6,肿瘤坏死因子(TNF)-α,IL-2,IL-4,IL-4,IL-10,IL-17A和干扰素(IFN)-γ
  • 血液淋巴细胞子集[时间范围:纳入后0小时]
    CD3(+),CD3(+)CD4(+),CD3(+)CD8(+),CD3( - )CD16(+)CD56(+)和CD19(+)细胞
  • 血液淋巴细胞亚群[时间范围:纳入后72小时]
    CD3(+),CD3(+)CD4(+),CD3(+)CD8(+),CD3( - )CD16(+)CD56(+)和CD19(+)细胞
  • ICU住院时间[时间范围:最多8周]
    ICU的住宿时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月11日)
  • 心房亚钠肽(ANP)[纳入时间范围:纳入后0小时]
    血清
  • 心房尿液肽(ANP)[时间范围:纳入后24小时]
    血清
  • 心房尿液肽(ANP)[纳入后48小时]
    血清
  • 心房尿液肽(ANP)[纳入后72小时]
    血清
  • 急性生理和慢性健康评估(APACHE)ⅱ评分[时间范围:纳入后0小时]
    较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险
  • 急性生理学和慢性健康评估(APACHE)ⅱ评分[时间范围:纳入后24小时]
    较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险
  • 急性生理和慢性健康评估(APACHE)ⅱ评分[时间范围:纳入后48小时]
    较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险
  • 急性生理和慢性健康评估(APACHE)ⅱ评分[纳入后72小时]
    较高的分数对应于更严重的疾病和更高的死亡风险
  • 顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:纳入后0小时]
    败血症相关器官故障评估评分
  • 顺序器官故障评估(SOFA)评分[时间范围:包含后24小时]
    败血症相关器官故障评估评分
  • 顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:包含后48小时]
    败血症相关器官故障评估评分
  • 顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:纳入后72小时]
    败血症相关器官故障评估评分
  • 纳入后的机械通风时间[时间范围:最多8周]
    纳入研究后需要机械通气的患者
  • 总医院住院时间[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    总医院住院时间
  • 感染并发症[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    肺部感染尿路感染,血流感染等
  • 院内死亡率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    整个住院期的死亡率
  • 90天的再入院率[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    在学习包容的90天内,入院百分比去医院
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脓毒症患者的埃斯酮胺的免疫炎症调节
官方标题ICMJE ICU中化粪池患者的全身性炎症和免疫功能的埃斯酮胺与丙泊酚的影响:单中心,非盲,前瞻性随机对照试验
简要摘要

研究表明,过度的全身炎症反应和伴随免疫抑制是败血症患者早期死亡的主要原因。因此,在败血症的急性期减少过度炎症并改善免疫抑制非常重要。临床研究表明,由于其心血管稳定性,埃斯酮胺与丙泊酚相结合的镇静作用已被证明对ICU的化粪池患者是安全有效的。先前的研究表明,埃斯酮胺对抑郁症和手术应激具有抗炎作用。我们的初步实验研究发现,在脓毒症的急性期,埃斯酮胺具有强大的抗炎作用。但是,尚不清楚埃斯酮胺是否可以减少过度炎症并改善主要通过连续输注丙泊酚镇静的化粪池患者的免疫抑制。

这项干预研究是为了调查通过输注泵连续三天通过输注泵(0.07 mg/kg/h)的静脉注射埃斯酮胺输注,可以减少过度的炎症,并改善在主要用丙泊酚镇静下进行ICU进行机械通气的化粪池患者的免疫抑制。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:盐酸盐
纳入后,将接收化粪池患者的单次静脉注射Esketamine(0.7 mg/kg),然后连续三天用输注泵静脉注射静脉注射Esketamine(0.07 mg/kg/h)。
研究臂ICMJE
  • 实验:Esketamine Plus丙泊酚

    纳入后,主要使用微灌注泵将患者主要用丙泊酚(0-3 mg/kg/h)镇静下来,并根据镇静深度(Richmond Agitation镇静量表(RASS):0至-2)进行调整。

    纳入后,将接收化粪池患者的单次静脉注射Esketamine(0.7 mg/kg),然后连续三天用输注泵静脉注射静脉注射Esketamine(0.07 mg/kg/h)。

    干预:药物:盐酸埃斯酮胺
  • 没有干预:丙泊酚
    纳入后,主要使用微灌注泵将患者主要用丙泊酚(0-3 mg/kg/h)镇静下来,并根据镇静深度(Richmond Agitation镇静量表(RASS):0至-2)进行调整。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月11日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁≤年龄≤60岁;
  • 沙发得分≥2;
  • 研究中包括至少24小时的机械通气;
  • 获得知情同意。

排除标准:

  • 年龄<18岁或≥60岁;
  • 先前的固体器官或骨髓移植;
  • 自身免疫性疾病(类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,全身性红斑狼疮等)或血液系统恶性肿瘤(白血病淋巴瘤等);
  • 在过去的30天内接受了放疗或化学疗法,或接受免疫抑制剂药物(Tripterygium wilfordii,霉酚酸酯莫菲蒂尔,环磷酰胺,FK506等)或连续治疗泼尼松酮超过10 mg/day(或其他激素的等效剂量);
  • 在过去六个月中,不稳定的心绞痛或心肌梗塞;
  • 急性脑损伤(创伤性脑损伤蛛网膜下腔出血,急性缺血性中风,急性内出血' target='_blank'>颅内出血,急性颅内感染等);
  • 控制高血压心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 眼内或颅内压增加;
  • 慢性肾脏疾病,在过去30天内连续肾脏替代疗法或需要CRRT的急性肾衰竭;
  • 严重的慢性肝病(Child-Pugh B类或C);
  • 酒精依赖,精神疾病或严重的认知障碍;
  • 怀孕或泌乳;
  • 未获得知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiancheng Zhang博士,医学博士+8613554105815 zhjcheng1@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843982
其他研究ID编号ICMJE YSY202001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:研究完成后,原始数据将发送到电子邮件地址:zhjcheng1@163.com,并在发布论文后提供密码。
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:报纸发表六个月后
访问标准:支持任何合格的研究人员的作者将提供支持该手稿结论的原始数据,而没有不适当的保留。
责任方中国武汉联合医院
研究赞助商ICMJE中国武汉联合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shiying Yuan,PhD,医学博士中国武汉联合医院
PRS帐户中国武汉联合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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