病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝细胞癌 | 药物:Sintilimab药物:贝伐单抗生物仿制药 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | Sintilimab与Bevacizumab生物仿制药结合的探索性研究对具有潜在可切除的中间HCC的患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:sintilimab+bevacizumab | 药物:Sintilimab Sintilimab:200mg IV Q3W D1 药物:贝伐单抗生物仿制药 贝伐单抗生物仿制药:15mg/kg,iv,Q3W,D1 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官功能满足以下要求:
无血输血,不使用造血刺激剂(包括G-CSF,GM-CSF,EPO和TPO)以及在筛查前14天内注入人白蛋白制剂:中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L ≥75×10^9/L;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白≥2.8g/dL;总血清胆红素≤2.2.0×正常范围的上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基替代酶(ALT) ≤5×ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或CR清除≥30mL/min(由Cockcroft-Gault公式计算);国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN;
排除标准:
联系人:Huichuan Sun | 13701922065 | sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | sintilimab与贝伐单抗生物仿制药结合使用,可切除的中间HCC | ||||
官方标题ICMJE | Sintilimab与Bevacizumab生物仿制药结合的探索性研究对具有潜在可切除的中间HCC的患者 | ||||
简要摘要 | 这是一项IB期研究,旨在评估Sintilimab与贝伐单抗生物仿制药的安全性和有效性,可在具有潜在可切除的中间肝细胞癌(HCC)的患者中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:sintilimab+bevacizumab 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04843943 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | B2020-156(2)R | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Fudan University Jia Fan | ||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | Sintilimab与Bevacizumab生物仿制药结合的探索性研究对具有潜在可切除的中间HCC的患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:sintilimab+bevacizumab | 药物:Sintilimab Sintilimab:200mg IV Q3W D1 药物:贝伐单抗生物仿制药 贝伐单抗生物仿制药:15mg/kg,iv,Q3W,D1 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官功能满足以下要求:
无血输血,不使用造血刺激剂(包括G-CSF,GM-CSF,EPO和TPO)以及在筛查前14天内注入人白蛋白制剂:中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L ≥75×10^9/L;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白≥2.8g/dL;总血清胆红素≤2.2.0×正常范围的上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基替代酶(ALT) ≤5×ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或CR清除≥30mL/min(由Cockcroft-Gault公式计算);国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN;
排除标准:
联系人:Huichuan Sun | 13701922065 | sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | sintilimab与贝伐单抗生物仿制药结合使用,可切除的中间HCC | ||||
官方标题ICMJE | Sintilimab与Bevacizumab生物仿制药结合的探索性研究对具有潜在可切除的中间HCC的患者 | ||||
简要摘要 | 这是一项IB期研究,旨在评估Sintilimab与贝伐单抗生物仿制药的安全性和有效性,可在具有潜在可切除的中间肝细胞癌(HCC)的患者中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | 实验:sintilimab+bevacizumab 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04843943 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | B2020-156(2)R | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Fudan University Jia Fan | ||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |