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出境医 / 临床实验 / sintilimab与贝伐单抗生物仿制药结合使用,可切除的中间HCC

sintilimab与贝伐单抗生物仿制药结合使用,可切除的中间HCC

研究描述
简要摘要:
这是一项IB期研究,旨在评估Sintilimab与贝伐单抗生物仿制药的安全性和有效性,可在具有潜在可切除的中间肝细胞癌(HCC)的患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物:Sintilimab药物:贝伐单抗生物仿制药第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: Sintilimab与Bevacizumab生物仿制药结合的探索性研究对具有潜在可切除的中间HCC的患者
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:sintilimab+bevacizumab药物:Sintilimab
Sintilimab:200mg IV Q3W D1

药物:贝伐单抗生物仿制药
贝伐单抗生物仿制药:15mg/kg,iv,Q3W,D1

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件(AES)[时间范围:最多2年]
    定义为由NCI CTCAE V5.0评估的AE,与治疗相关的AE(TRAE),与免疫相关的AE(IRAE),严重不良事件(SAE)的患者的比例;外科安全性包括术中失血,由ISGLS(2012年评估的PHLF,术后并发症,通过改良的Clavien-Dindo系统评估

  2. 通过RECIST1.1 [时间范围:最多2年]评估的无事件生存期(EFS)
    定义为从入学到疾病进展,复发或死亡的时间(以先到者为准)


次要结果度量
  1. 切除率(R0切除率)[时间范围:最多2年]
    定义为接受根治切除与总受试者的患者比例(R0切除率)

  2. 病理缓解率[时间范围:最多2年]
    定义为具有病理反应的患者的比例。

  3. RECIST1.1评估的客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的最佳总体肿瘤反应等级的患者比例。

  4. 接受手术的患者的无复发生存(RFS)[时间范围:最多2年]
    定义为从手术日期到疾病复发或死亡日期的时间,以治疗后2年进行评估

  5. 由Recist1.1评估的不接受手术的患者评估的无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年]
    定义为从开始治疗到第一次出现疾病进展或死亡的时间,任何原因首先发生。

  6. 接受手术的患者的总生存率(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从治疗日期开始到死亡日期或活着的患者的最后一次随访日期的时间。

  7. 不接受手术的患者的总生存率(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从治疗日期开始到死亡日期或活着的患者的最后一次随访日期的时间。

  8. 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从治疗日期开始到死亡日期或活着的患者的最后随访日期的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够提供知情同意并愿意签署批准的同意书
  2. 18-75岁,男性和女性
  3. 可能切除的中间体(CNLC-IIA和IIB)HCC,并通过组织学/细胞学或临床确认诊断
  4. 没有对HCC的事先治疗
  5. 儿童 - 帕格:a
  6. ECOG PS:0-1
  7. 预期生存≥6个月
  8. 每个Recist1.1的可测量疾病
  9. 主要器官功能满足以下要求:

    无血输血,不使用造血刺激剂(包括G-CSF,GM-CSF,EPO和TPO)以及在筛查前14天内注入人白蛋白制剂:中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L ≥75×10^9/L;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白≥2.8g/dL;总血清胆红素≤2.2.0×正常范围的上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基替代酶(ALT) ≤5×ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或CR清除≥30mL/min(由Cockcroft-Gault公式计算);国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN;

  10. 育龄妇女必须在随机分组的前3天内进行血液妊娠试验,并同意在试验期间以及上一次试验药物给药的120天内使用可靠有效的避孕方法。伴侣是育龄妇女的男性患者必须同意在试验期间以及上一次试验药物后的120天内使用可靠有效的避孕方法。

排除标准:

  1. 称为胆管癌(ICC)或混合肝细胞癌,肉瘤类肝细胞癌和肝纤维纤维癌。
  2. 器官移植或肝脑病的史
  3. 肿瘤积累范围超过肝脏体积的70%
  4. 胸膜液,腹水和心包积液,需要引流
  5. 肾脏疾病或肾病综合征的任何病史
  6. 在过去的6个月中,胃肠道(GI)穿孔和/或瘘管的史;已知严重的(G3)静脉曲张的病史在首次剂量前3个月内存在于内窥镜检查上;血栓形成病史,出血性透明,凝血病或严重的血管疾病的病史
  7. 先前威胁生命的失血或3/4级胃肠道出血,需要在3个月内输注,内窥镜或手术干预
  8. 过去6个月中的动脉和静脉血栓栓塞事件,包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,脑血管事故或短暂性缺血性攻击,肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或任何其他严重的血栓启动史。
  9. 严重的出血趋势或凝血病,或正在接受溶栓疗法
  10. 长期使用维生素K拮抗剂(例如WARFARIN)或低剂量的低分子体重肝素(例如Enoxaparin 40 mg/天)或肝素
  11. 最佳治疗后,无法控制的高血压,收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg,高血压危机或高血压脑病病史
  12. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV级),有症状或无法控制的心律不齐,先天性长QT综合征或QTC> 500ms> 500ms> 500ms
  13. 腹部或气管管道瘘,胃肠道(GI)穿孔或腹腔内脓肿的史内6个月内进行研究治疗
  14. 在开始研究后的4周内进行了主要的手术程序
  15. 肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,药物有关的肺炎,严重受损肺功能和其他肺部疾病的过去和当前病史
  16. 患有急性或慢性活性乙型肝炎或C感染。丙型肝炎病毒(HCV)RNA> 103份/ml;丙型肝炎表面抗原(HBSAG)和抗HCV抗体同时呈阳性;丙型肝炎病毒(HBV)DNA阳性,但允许接受抗病毒治疗。
  17. 有活性结核病(TB)
  18. 如果人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV 1/2抗体阳性),已知梅毒感染
  19. 患有严重的感染,临床控制或临床控制不佳。
  20. 患有活性自身免疫性疾病
  21. 在首次剂量之前的4周内使用了免疫抑制药物
  22. 在研究期内首次剂量或计划接收现场衰减疫苗之前的4周内接收了活疫苗
  23. 接受了抗肿瘤适应症的中药,或在第一次给药之前的2周内接受了免疫调节作用的药物
  24. 接受了任何抗PD-1抗体,抗PD-L1/L2抗体,抗CTLA4抗体或其他免疫疗法
  25. 对辛蒂利珠单抗过敏,贝伐单抗的制剂和赋形剂,或对其他单克隆抗体有严重的过敏反应
  26. 在首次剂量之前的4周内接受了其他临床试验的治疗
  27. 怀孕或母乳喂养的女性患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Huichuan Sun 13701922065 sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn

赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月11日)
  • 不良事件(AES)[时间范围:最多2年]
    定义为由NCI CTCAE V5.0评估的AE,与治疗相关的AE(TRAE),与免疫相关的AE(IRAE),严重不良事件(SAE)的患者的比例;外科安全性包括术中失血,由ISGLS(2012年评估的PHLF,术后并发症,通过改良的Clavien-Dindo系统评估
  • 通过RECIST1.1 [时间范围:最多2年]评估的无事件生存期(EFS)
    定义为从入学到疾病进展,复发或死亡的时间(以先到者为准)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月11日)
  • 切除率(R0切除率)[时间范围:最多2年]
    定义为接受根治切除与总受试者的患者比例(R0切除率)
  • 病理缓解率[时间范围:最多2年]
    定义为具有病理反应的患者的比例。
  • RECIST1.1评估的客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的最佳总体肿瘤反应等级的患者比例。
  • 接受手术的患者的无复发生存(RFS)[时间范围:最多2年]
    定义为从手术日期到疾病复发或死亡日期的时间,以治疗后2年进行评估
  • 由Recist1.1评估的不接受手术的患者评估的无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年]
    定义为从开始治疗到第一次出现疾病进展或死亡的时间,任何原因首先发生。
  • 接受手术的患者的总生存率(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从治疗日期开始到死亡日期或活着的患者的最后一次随访日期的时间。
  • 不接受手术的患者的总生存率(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从治疗日期开始到死亡日期或活着的患者的最后一次随访日期的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从治疗日期开始到死亡日期或活着的患者的最后随访日期的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE sintilimab与贝伐单抗生物仿制药结合使用,可切除的中间HCC
官方标题ICMJE Sintilimab与Bevacizumab生物仿制药结合的探索性研究对具有潜在可切除的中间HCC的患者
简要摘要这是一项IB期研究,旨在评估Sintilimab与贝伐单抗生物仿制药的安全性和有效性,可在具有潜在可切除的中间肝细胞癌(HCC)的患者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:Sintilimab
    Sintilimab:200mg IV Q3W D1
  • 药物:贝伐单抗生物仿制药
    贝伐单抗生物仿制药:15mg/kg,iv,Q3W,D1
研究臂ICMJE实验:sintilimab+bevacizumab
干预措施:
  • 药物:Sintilimab
  • 药物:贝伐单抗生物仿制药
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月11日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够提供知情同意并愿意签署批准的同意书
  2. 18-75岁,男性和女性
  3. 可能切除的中间体(CNLC-IIA和IIB)HCC,并通过组织学/细胞学或临床确认诊断
  4. 没有对HCC的事先治疗
  5. 儿童 - 帕格:a
  6. ECOG PS:0-1
  7. 预期生存≥6个月
  8. 每个Recist1.1的可测量疾病
  9. 主要器官功能满足以下要求:

    无血输血,不使用造血刺激剂(包括G-CSF,GM-CSF,EPO和TPO)以及在筛查前14天内注入人白蛋白制剂:中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L ≥75×10^9/L;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白≥2.8g/dL;总血清胆红素≤2.2.0×正常范围的上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基替代酶(ALT) ≤5×ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或CR清除≥30mL/min(由Cockcroft-Gault公式计算);国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN;

  10. 育龄妇女必须在随机分组的前3天内进行血液妊娠试验,并同意在试验期间以及上一次试验药物给药的120天内使用可靠有效的避孕方法。伴侣是育龄妇女的男性患者必须同意在试验期间以及上一次试验药物后的120天内使用可靠有效的避孕方法。

排除标准:

  1. 称为胆管癌(ICC)或混合肝细胞癌,肉瘤类肝细胞癌和肝纤维纤维癌。
  2. 器官移植或肝脑病的史
  3. 肿瘤积累范围超过肝脏体积的70%
  4. 胸膜液,腹水和心包积液,需要引流
  5. 肾脏疾病或肾病综合征的任何病史
  6. 在过去的6个月中,胃肠道(GI)穿孔和/或瘘管的史;已知严重的(G3)静脉曲张的病史在首次剂量前3个月内存在于内窥镜检查上;血栓形成病史,出血性透明,凝血病或严重的血管疾病的病史
  7. 先前威胁生命的失血或3/4级胃肠道出血,需要在3个月内输注,内窥镜或手术干预
  8. 过去6个月中的动脉和静脉血栓栓塞事件,包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,脑血管事故或短暂性缺血性攻击,肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或任何其他严重的血栓启动史。
  9. 严重的出血趋势或凝血病,或正在接受溶栓疗法
  10. 长期使用维生素K拮抗剂(例如WARFARIN)或低剂量的低分子体重肝素(例如Enoxaparin 40 mg/天)或肝素
  11. 最佳治疗后,无法控制的高血压,收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg,高血压危机或高血压脑病病史
  12. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV级),有症状或无法控制的心律不齐,先天性长QT综合征或QTC> 500ms> 500ms> 500ms
  13. 腹部或气管管道瘘,胃肠道(GI)穿孔或腹腔内脓肿的史内6个月内进行研究治疗
  14. 在开始研究后的4周内进行了主要的手术程序
  15. 肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,药物有关的肺炎,严重受损肺功能和其他肺部疾病的过去和当前病史
  16. 患有急性或慢性活性乙型肝炎或C感染。丙型肝炎病毒(HCV)RNA> 103份/ml;丙型肝炎表面抗原(HBSAG)和抗HCV抗体同时呈阳性;丙型肝炎病毒(HBV)DNA阳性,但允许接受抗病毒治疗。
  17. 有活性结核病(TB)
  18. 如果人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV 1/2抗体阳性),已知梅毒感染
  19. 患有严重的感染,临床控制或临床控制不佳。
  20. 患有活性自身免疫性疾病
  21. 在首次剂量之前的4周内使用了免疫抑制药物
  22. 在研究期内首次剂量或计划接收现场衰减疫苗之前的4周内接收了活疫苗
  23. 接受了抗肿瘤适应症的中药,或在第一次给药之前的2周内接受了免疫调节作用的药物
  24. 接受了任何抗PD-1抗体,抗PD-L1/L2抗体,抗CTLA4抗体或其他免疫疗法
  25. 对辛蒂利珠单抗过敏,贝伐单抗的制剂和赋形剂,或对其他单克隆抗体有严重的过敏反应
  26. 在首次剂量之前的4周内接受了其他临床试验的治疗
  27. 怀孕或母乳喂养的女性患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Huichuan Sun 13701922065 sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843943
其他研究ID编号ICMJE B2020-156(2)R
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fudan University Jia Fan
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项IB期研究,旨在评估Sintilimab与贝伐单抗生物仿制药的安全性和有效性,可在具有潜在可切除的中间肝细胞癌(HCC)的患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物:Sintilimab药物:贝伐单抗生物仿制药第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: Sintilimab与Bevacizumab生物仿制药结合的探索性研究对具有潜在可切除的中间HCC的患者
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:sintilimab+bevacizumab药物:Sintilimab
Sintilimab:200mg IV Q3W D1

药物:贝伐单抗生物仿制药
贝伐单抗生物仿制药:15mg/kg,iv,Q3W,D1

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件(AES)[时间范围:最多2年]
    定义为由NCI CTCAE V5.0评估的AE,与治疗相关的AE(TRAE),与免疫相关的AE(IRAE),严重不良事件(SAE)的患者的比例;外科安全性包括术中失血,由ISGLS(2012年评估的PHLF,术后并发症,通过改良的Clavien-Dindo系统评估

  2. 通过RECIST1.1 [时间范围:最多2年]评估的无事件生存期(EFS)
    定义为从入学到疾病进展,复发或死亡的时间(以先到者为准)


次要结果度量
  1. 切除率(R0切除率)[时间范围:最多2年]
    定义为接受根治切除与总受试者的患者比例(R0切除率)

  2. 病理缓解率[时间范围:最多2年]
    定义为具有病理反应的患者的比例。

  3. RECIST1.1评估的客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的最佳总体肿瘤反应等级的患者比例。

  4. 接受手术的患者的无复发生存(RFS)[时间范围:最多2年]
    定义为从手术日期到疾病复发或死亡日期的时间,以治疗后2年进行评估

  5. 由Recist1.1评估的不接受手术的患者评估的无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年]
    定义为从开始治疗到第一次出现疾病进展或死亡的时间,任何原因首先发生。

  6. 接受手术的患者的总生存率(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从治疗日期开始到死亡日期或活着的患者的最后一次随访日期的时间。

  7. 不接受手术的患者的总生存率(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从治疗日期开始到死亡日期或活着的患者的最后一次随访日期的时间。

  8. 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从治疗日期开始到死亡日期或活着的患者的最后随访日期的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够提供知情同意并愿意签署批准的同意书
  2. 18-75岁,男性和女性
  3. 可能切除的中间体(CNLC-IIA和IIB)HCC,并通过组织学/细胞学或临床确认诊断
  4. 没有对HCC的事先治疗
  5. 儿童 - 帕格:a
  6. ECOG PS:0-1
  7. 预期生存≥6个月
  8. 每个Recist1.1的可测量疾病
  9. 主要器官功能满足以下要求:

    无血输血,不使用造血刺激剂(包括G-CSF,GM-CSF,EPO和TPO)以及在筛查前14天内注入人白蛋白制剂:中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L ≥75×10^9/L;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白≥2.8g/dL;总血清胆红素≤2.2.0×正常范围的上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基替代酶(ALT) ≤5×ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或CR清除≥30mL/min(由Cockcroft-Gault公式计算);国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN;

  10. 育龄妇女必须在随机分组的前3天内进行血液妊娠试验,并同意在试验期间以及上一次试验药物给药的120天内使用可靠有效的避孕方法。伴侣是育龄妇女的男性患者必须同意在试验期间以及上一次试验药物后的120天内使用可靠有效的避孕方法。

排除标准:

  1. 称为胆管癌(ICC)或混合肝细胞癌,肉瘤类肝细胞癌和肝纤维纤维癌。
  2. 器官移植或肝脑病的史
  3. 肿瘤积累范围超过肝脏体积的70%
  4. 胸膜液,腹水和心包积液,需要引流
  5. 肾脏疾病或肾病综合征的任何病史
  6. 在过去的6个月中,胃肠道(GI)穿孔和/或瘘管的史;已知严重的(G3)静脉曲张的病史在首次剂量前3个月内存在于内窥镜检查上;血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史,出血性透明,凝血病或严重的血管疾病的病史
  7. 先前威胁生命的失血或3/4级胃肠道出血,需要在3个月内输注,内窥镜或手术干预
  8. 过去6个月中的动脉和静脉血栓栓塞事件,包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,脑血管事故或短暂性缺血性攻击,肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或任何其他严重的血栓启动史。
  9. 严重的出血趋势或凝血病,或正在接受溶栓疗法
  10. 长期使用维生素K拮抗剂(例如WARFARIN)或低剂量的低分子体重肝素(例如Enoxaparin 40 mg/天)或肝素
  11. 最佳治疗后,无法控制的高血压,收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg,高血压危机或高血压脑病病史
  12. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV级),有症状或无法控制的心律不齐先天性长QT综合征或QTC> 500ms> 500ms> 500ms
  13. 腹部或气管管道瘘,胃肠道(GI)穿孔或腹腔内脓肿的史内6个月内进行研究治疗
  14. 在开始研究后的4周内进行了主要的手术程序
  15. 肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,药物有关的肺炎,严重受损肺功能和其他肺部疾病的过去和当前病史
  16. 患有急性或慢性活性乙型肝炎或C感染。丙型肝炎病毒(HCV)RNA> 103份/ml;丙型肝炎表面抗原(HBSAG)和抗HCV抗体同时呈阳性;丙型肝炎病毒(HBV)DNA阳性,但允许接受抗病毒治疗。
  17. 有活性结核病(TB)
  18. 如果人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV 1/2抗体阳性),已知梅毒感染
  19. 患有严重的感染,临床控制或临床控制不佳。
  20. 患有活性自身免疫性疾病
  21. 在首次剂量之前的4周内使用了免疫抑制药物
  22. 在研究期内首次剂量或计划接收现场衰减疫苗之前的4周内接收了活疫苗
  23. 接受了抗肿瘤适应症的中药,或在第一次给药之前的2周内接受了免疫调节作用的药物
  24. 接受了任何抗PD-1抗体,抗PD-L1/L2抗体,抗CTLA4抗体或其他免疫疗法
  25. 对辛蒂利珠单抗过敏,贝伐单抗的制剂和赋形剂,或对其他单克隆抗体有严重的过敏反应
  26. 在首次剂量之前的4周内接受了其他临床试验的治疗
  27. 怀孕或母乳喂养的女性患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Huichuan Sun 13701922065 sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn

赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月11日)
  • 不良事件(AES)[时间范围:最多2年]
    定义为由NCI CTCAE V5.0评估的AE,与治疗相关的AE(TRAE),与免疫相关的AE(IRAE),严重不良事件(SAE)的患者的比例;外科安全性包括术中失血,由ISGLS(2012年评估的PHLF,术后并发症,通过改良的Clavien-Dindo系统评估
  • 通过RECIST1.1 [时间范围:最多2年]评估的无事件生存期(EFS)
    定义为从入学到疾病进展,复发或死亡的时间(以先到者为准)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月11日)
  • 切除率(R0切除率)[时间范围:最多2年]
    定义为接受根治切除与总受试者的患者比例(R0切除率)
  • 病理缓解率[时间范围:最多2年]
    定义为具有病理反应的患者的比例。
  • RECIST1.1评估的客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
    定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)的最佳总体肿瘤反应等级的患者比例。
  • 接受手术的患者的无复发生存(RFS)[时间范围:最多2年]
    定义为从手术日期到疾病复发或死亡日期的时间,以治疗后2年进行评估
  • 由Recist1.1评估的不接受手术的患者评估的无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年]
    定义为从开始治疗到第一次出现疾病进展或死亡的时间,任何原因首先发生。
  • 接受手术的患者的总生存率(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从治疗日期开始到死亡日期或活着的患者的最后一次随访日期的时间。
  • 不接受手术的患者的总生存率(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从治疗日期开始到死亡日期或活着的患者的最后一次随访日期的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多2年]
    定义为从治疗日期开始到死亡日期或活着的患者的最后随访日期的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE sintilimab与贝伐单抗生物仿制药结合使用,可切除的中间HCC
官方标题ICMJE Sintilimab与Bevacizumab生物仿制药结合的探索性研究对具有潜在可切除的中间HCC的患者
简要摘要这是一项IB期研究,旨在评估Sintilimab与贝伐单抗生物仿制药的安全性和有效性,可在具有潜在可切除的中间肝细胞癌(HCC)的患者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:Sintilimab
    Sintilimab:200mg IV Q3W D1
  • 药物:贝伐单抗生物仿制药
    贝伐单抗生物仿制药:15mg/kg,iv,Q3W,D1
研究臂ICMJE实验:sintilimab+bevacizumab
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月11日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够提供知情同意并愿意签署批准的同意书
  2. 18-75岁,男性和女性
  3. 可能切除的中间体(CNLC-IIA和IIB)HCC,并通过组织学/细胞学或临床确认诊断
  4. 没有对HCC的事先治疗
  5. 儿童 - 帕格:a
  6. ECOG PS:0-1
  7. 预期生存≥6个月
  8. 每个Recist1.1的可测量疾病
  9. 主要器官功能满足以下要求:

    无血输血,不使用造血刺激剂(包括G-CSF,GM-CSF,EPO和TPO)以及在筛查前14天内注入人白蛋白制剂:中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L ≥75×10^9/L;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白≥2.8g/dL;总血清胆红素≤2.2.0×正常范围的上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基替代酶(ALT) ≤5×ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或CR清除≥30mL/min(由Cockcroft-Gault公式计算);国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN;

  10. 育龄妇女必须在随机分组的前3天内进行血液妊娠试验,并同意在试验期间以及上一次试验药物给药的120天内使用可靠有效的避孕方法。伴侣是育龄妇女的男性患者必须同意在试验期间以及上一次试验药物后的120天内使用可靠有效的避孕方法。

排除标准:

  1. 称为胆管癌(ICC)或混合肝细胞癌,肉瘤类肝细胞癌和肝纤维纤维癌。
  2. 器官移植或肝脑病的史
  3. 肿瘤积累范围超过肝脏体积的70%
  4. 胸膜液,腹水和心包积液,需要引流
  5. 肾脏疾病或肾病综合征的任何病史
  6. 在过去的6个月中,胃肠道(GI)穿孔和/或瘘管的史;已知严重的(G3)静脉曲张的病史在首次剂量前3个月内存在于内窥镜检查上;血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史,出血性透明,凝血病或严重的血管疾病的病史
  7. 先前威胁生命的失血或3/4级胃肠道出血,需要在3个月内输注,内窥镜或手术干预
  8. 过去6个月中的动脉和静脉血栓栓塞事件,包括心肌梗塞,不稳定的心绞痛,脑血管事故或短暂性缺血性攻击,肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或任何其他严重的血栓启动史。
  9. 严重的出血趋势或凝血病,或正在接受溶栓疗法
  10. 长期使用维生素K拮抗剂(例如WARFARIN)或低剂量的低分子体重肝素(例如Enoxaparin 40 mg/天)或肝素
  11. 最佳治疗后,无法控制的高血压,收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg,高血压危机或高血压脑病病史
  12. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II-IV级),有症状或无法控制的心律不齐先天性长QT综合征或QTC> 500ms> 500ms> 500ms
  13. 腹部或气管管道瘘,胃肠道(GI)穿孔或腹腔内脓肿的史内6个月内进行研究治疗
  14. 在开始研究后的4周内进行了主要的手术程序
  15. 肺纤维化,间质性肺炎,肺炎,药物有关的肺炎,严重受损肺功能和其他肺部疾病的过去和当前病史
  16. 患有急性或慢性活性乙型肝炎或C感染。丙型肝炎病毒(HCV)RNA> 103份/ml;丙型肝炎表面抗原(HBSAG)和抗HCV抗体同时呈阳性;丙型肝炎病毒(HBV)DNA阳性,但允许接受抗病毒治疗。
  17. 有活性结核病(TB)
  18. 如果人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV 1/2抗体阳性),已知梅毒感染
  19. 患有严重的感染,临床控制或临床控制不佳。
  20. 患有活性自身免疫性疾病
  21. 在首次剂量之前的4周内使用了免疫抑制药物
  22. 在研究期内首次剂量或计划接收现场衰减疫苗之前的4周内接收了活疫苗
  23. 接受了抗肿瘤适应症的中药,或在第一次给药之前的2周内接受了免疫调节作用的药物
  24. 接受了任何抗PD-1抗体,抗PD-L1/L2抗体,抗CTLA4抗体或其他免疫疗法
  25. 对辛蒂利珠单抗过敏,贝伐单抗的制剂和赋形剂,或对其他单克隆抗体有严重的过敏反应
  26. 在首次剂量之前的4周内接受了其他临床试验的治疗
  27. 怀孕或母乳喂养的女性患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Huichuan Sun 13701922065 sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843943
其他研究ID编号ICMJE B2020-156(2)R
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fudan University Jia Fan
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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