免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 改善Covid-19幸存者的认知健康
改善Covid-19幸存者的认知健康
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是研究AKL-T01的功效，AKL-T01是一种远程传递的数字认知干预措施，相对于候补名单控制在改善Covid-19幸存者的认知功能方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知功能障碍COVID19 | 设备：AKL-T01 | 阶段2 |
详细说明：
新兴的证据表明，共vid-19的幸存者亚组在认知和日常功能方面存在残留困难。这些缺陷在包括注意力，学习和执行技能在内的认知领域中发音，并可能会继续影响其他COVID-19症状后的生活质量。这项研究旨在研究AKL-T01（Akili Interactive）的功效，AKLI Interactive（Akili Interactive）是一种远程传递的数字认知干预措施，在靶向和改善从Covid-19恢复的个体的认知和功能结果方面的疗效。 AKL-T01干预的功效将相对于候补名单对照组进行测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 125名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项随机临床试验，旨在将AKL-T01干预措施与候补控制的患者中的患者进行比较。参与者将被随机分配到AKL-T01或候补列表控件。我们将使用候补名单设计；在干预期结束时，对照组的参与者将可以选择接受为期6周的AKL-T01干预。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和护理经理将被指示不要向进行评估的研究小组成员透露小组分配。招聘完成后，将为数据分析师提供简单标记为“ A组”和“ B组”的武器的数据，以避免偏见。这些通用标签只有在下面描述的所有计划的统计分析完成后才揭露。在候补名单期结束时开始干预的候补控制部门的参与者将对最初的为期6周的控制程序和随后的6周干预期有不同的评估员，以维持盲人。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过数字疗法改善COVID-19幸存者的认知健康 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AKL-T01干预 实验组的参与者将完成AKL-T01干预的6周。参加干预部门的参与者将通过iPad申请进行游戏，每天20-25分钟，每周至少5天（但每周最多7天）。参与者还将通过电话进行每周的登机访问或安全的HIPAA符合HIPAA的视频会议平台（Zoom），并与护理经理一起监视情绪症状和游戏依从性。 | 设备：AKL-T01 AKL-T01将作为6周的干预进行管理。这是一种基于iPad的算法交付的视频游戏，旨在通过针对注意力和注意力控制过程来改善认知健康。 |
| 没有干预：候补控制 候补控制臂的参与者不会在任何主动控制条件下参与。候补控制组的参与者将在最初的6周候补期间继续进行任何持续的自我或提供者的认知干预（或不干预）。参与者还将通过电话进行每周检查访问，或者与护理经理一起使用安全的HIPAA符合HIPAA的视频会议平台（Zoom），他们将监测情绪症状。将在6周结束时为控制部门提供干预，以确保所有参与者最终都可以接受干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知功能的变化，如数字符号匹配任务[时间范围：基线和治疗后（6周）]实验组与控件中认知功能的变化，通过分数匹配任务的分数测量，这是注意力和处理速度的定时度量。要求参与者正确匹配成对的形状和数字。超过规范平均值（平均= 65.79）的得分反映了更好的任务绩效，而得分低于规范平均值反映了绩效较差。
次要结果度量 ：
- 通过Neuroqol认知功能量表[时间范围：基线和治疗后（6周）]，日常功能的变化，每日功能实验组与对照组中神经科认知功能量表的分数变化。 Neuroqol认知功能量表是每日功能的28个项目自我报告量度。较高的分数定义为超过规范平均值的分数（平均（SD）= 50.09（10.23）），反映了更好地报告的每日认知能力，而较低的分数（定义为落在规范样本的T级平均值的较低的分数）中，是规范性样本的均值，反映自我报告的每日认知能力较差。
- 通过多个对象跟踪测试[时间范围：基线和治疗后（6周）]来衡量认知性能的变化（6周）]在实验组与控制多个对象跟踪任务上的分数更改此任务措施持续关注，认知控制和工作记忆，并要求参与者在屏幕上移动时记住和跟踪一组目标圈较大的相同的分散型圆圈。主要结果指标是参与者能够成功跟踪和识别的点数。较高的分数定义为超过规范平均值的分数（M = 56.94）反映了更好的性能，而较低的分数反映了任务绩效较差。
- 通过数字跨度测试测量的认知表现的变化[时间范围：基线和治疗后（6周）]在测试中的分数变化我的大脑（TMT）数字跨度跨度的跨度任务与对照组相比。该任务衡量了持续的关注和工作记忆。向参与者展示了一系列数字，并要求参与者以相反的顺序复制它们。较高的分数定义为超过规范平均值的分数（M = 5.98）反映出更好的性能，而较低的分数反映了任务绩效较差。
- 通过简单的反应时间测试[时间范围：基线和治疗后（6周）]来衡量认知表现的变化（6周）]实验组与控制此任务的简单反应时间任务的分数变化会衡量简单的反应时间和精神运动速度，并要求参与者在出现绿色正方形时按键。较高的分数，定义为超过规范平均值的分数（M = 31.71）反映了响应时间更快，而较低的分数反映了响应时间较慢。
- 通过选择反应时间测试[时间范围：基线和治疗后（6周）]来衡量认知表现的变化（6周）]实验组与控制此任务的选择反应时间任务的分数变化可控制处理速度和认知控制，并要求参与者指示与其他颜色不同的箭头的方向。较高的分数定义为超过规范平均值的分数（M = 11.49）反映出更好的性能，而较低的分数反映了性能较差。
- 通过字母划分转换测试[时间范围：基线和治疗后（6周）]来衡量认知表现的变化（6周）]实验组与控制该任务的字母数字切换任务的分数变化会持续关注和设置转移，并要求参与者在对字母和数字的响应之间切换。较低的分数定义为低于规范平均值的分数（M = 1.06）反映了更好的设置转移性能，而较高的分数反映了较差的设定转移性能。
- 通过逐渐发作连续性能测试[时间范围：基线和治疗后（6周）]来衡量认知表现的变化（6周）]实验组与控制该任务的逐渐发作连续绩效测试的分数变化持续关注和响应抑制，并要求参与者对特定的刺激做出反应并忽略分散分心。较高的分数（定义为超过规范平均值的分数）（ M = 67.97）反映出更好的性能，而较低的分数反映了性能较差。
- 通过视觉配对联合任务衡量的认知表现的变化[时间范围：基线和治疗后（6周）]实验组与对照组中的视觉配对联合任务上的分数变化。此任务可以衡量视觉记忆，并要求参与者学习和识别iamge对。较高的分数（定义为超过规范平均值的分数（M = 10.53）反映了更好的性能，而得分较低反映了性能较差。
- 通过世界卫生组织残疾评估量表（WHODAS）2.0 [时间范围：基线和治疗后（6周）衡量的总体日常功能变化（6周）]实验组与对照组中36项WHODA的总分数变化。 WHODAS 2.0评估了以下功能领域：认知，流动性，相处，自我保健，参与和生活活动。分数范围从0（无残障）到100（最大残疾），得分较高，反映出更大程度的总体功能障碍。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 雄性或女性18-89岁
- 与年龄调整后的规范性数据相比，认知功能赤字（得分> 1个标准偏差）的记录至少进行了一种注意力和执行功能的筛选措施（口腔步道制作测试，Stroop测试或FRSBE）
- 通过电子病历或其他现有医疗记录中记录的SARS-COV-2聚合酶链反应（PCR）测试证实了COVID-19的先前诊断。
- 访问和自我报告将无线设备连接到功能无线网络的能力。
- 能够遵循PI和/或共依次评估者评估的书面和口头说明（英语）。
- 能够遵守所有测试和研究要求，并愿意参加完整的学习期限
排除标准：
- COVID-19诊断之前的神经系统疾病史，例如帕金森氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，阿尔茨海默氏病，中风，脑肿瘤或痴呆症。
- 严重精神疾病的病史（例如，精神分裂症，精神分裂症，去年的自杀历史）或药物使用障碍，近期历史（过去一年）的精神病症状
- 目前，研究人员认为参与者有自杀的风险，在过去一年中自杀企图，或者目前正在表现出积极的自杀念头或自我伤害的行为。
- 电机状况（例如，手/臂的身体畸形）阻止了参与者报告或研究者观察到的游戏
- 近期历史（在筛查之前的6个月内）的物质使用障碍
- 癫痫发作的史（不包括发热性癫痫发作），一种抽动障碍，严重的抽动，当前对图雷特疾病的诊断。
- 由自我报告确定的色盲
- 经常使用抗抑郁药或苯二氮卓类药物以外的其他精神药物，包括研究者认为的兴奋剂可能会混淆研究数据/评估。
- 可能干扰参与或解释结果的任何其他急性医疗状况
- 先前接触AKL-T01。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lauren E Oberlin，博士 | （646）289-5204分机。 707。 | leo4001@med.cornell.edu | |
| 联系人：Lindsay Victoria，博士 | （646）289-5204分机。 704 | liv3002@med.cornell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学 | |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Lauren E Oberlin，博士学位860-690-8441 leo4001@med.cornell.edu | |
| 联系人：Faith M Gunning，博士学位212-746-5832 FGD2002@Med.cornell.edu | |
| 首席研究员：信仰M Gunning，博士 | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
Akili Interactive Labs，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 信仰枪支，博士 | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 认知功能的变化，如数字符号匹配任务[时间范围：基线和治疗后（6周）] 实验组与控件中认知功能的变化，通过分数匹配任务的分数测量，这是注意力和处理速度的定时度量。要求参与者正确匹配成对的形状和数字。超过规范平均值（平均= 65.79）的得分反映了更好的任务绩效，而得分低于规范平均值反映了绩效较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善Covid-19幸存者的认知健康 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过数字疗法改善COVID-19幸存者的认知健康 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是研究AKL-T01的功效，AKL-T01是一种远程传递的数字认知干预措施，相对于候补名单控制在改善Covid-19幸存者的认知功能方面的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 新兴的证据表明，共vid-19的幸存者亚组在认知和日常功能方面存在残留困难。这些缺陷在包括注意力，学习和执行技能在内的认知领域中发音，并可能会继续影响其他COVID-19症状后的生活质量。这项研究旨在研究AKL-T01（Akili Interactive）的功效，AKLI Interactive（Akili Interactive）是一种远程传递的数字认知干预措施，在靶向和改善从Covid-19恢复的个体的认知和功能结果方面的疗效。 AKL-T01干预的功效将相对于候补名单对照组进行测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 这项研究是一项随机临床试验，旨在将AKL-T01干预措施与候补控制的患者中的患者进行比较。参与者将被随机分配到AKL-T01或候补列表控件。我们将使用候补名单设计；在干预期结束时，对照组的参与者将可以选择接受为期6周的AKL-T01干预。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 参与者和护理经理将被指示不要向进行评估的研究小组成员透露小组分配。招聘完成后，将为数据分析师提供简单标记为“ A组”和“ B组”的武器的数据，以避免偏见。这些通用标签只有在下面描述的所有计划的统计分析完成后才揭露。在候补名单期结束时开始干预的候补控制部门的参与者将对最初的为期6周的控制程序和随后的6周干预期有不同的评估员，以维持盲人。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：AKL-T01 AKL-T01将作为6周的干预进行管理。这是一种基于iPad的算法交付的视频游戏，旨在通过针对注意力和注意力控制过程来改善认知健康。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 125 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843930 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-11022977 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Akili Interactive Labs，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是研究AKL-T01的功效，AKL-T01是一种远程传递的数字认知干预措施，相对于候补名单控制在改善Covid-19幸存者的认知功能方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知功能障碍COVID19 | 设备：AKL-T01 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 125名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项随机临床试验，旨在将AKL-T01干预措施与候补控制的患者中的患者进行比较。参与者将被随机分配到AKL-T01或候补列表控件。我们将使用候补名单设计；在干预期结束时，对照组的参与者将可以选择接受为期6周的AKL-T01干预。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和护理经理将被指示不要向进行评估的研究小组成员透露小组分配。招聘完成后，将为数据分析师提供简单标记为“ A组”和“ B组”的武器的数据，以避免偏见。这些通用标签只有在下面描述的所有计划的统计分析完成后才揭露。在候补名单期结束时开始干预的候补控制部门的参与者将对最初的为期6周的控制程序和随后的6周干预期有不同的评估员，以维持盲人。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过数字疗法改善COVID-19幸存者的认知健康 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AKL-T01干预 实验组的参与者将完成AKL-T01干预的6周。参加干预部门的参与者将通过iPad申请进行游戏，每天20-25分钟，每周至少5天（但每周最多7天）。参与者还将通过电话进行每周的登机访问或安全的HIPAA符合HIPAA的视频会议平台（Zoom），并与护理经理一起监视情绪症状和游戏依从性。 | 设备：AKL-T01 AKL-T01将作为6周的干预进行管理。这是一种基于iPad的算法交付的视频游戏，旨在通过针对注意力和注意力控制过程来改善认知健康。 |
| 没有干预：候补控制 候补控制臂的参与者不会在任何主动控制条件下参与。候补控制组的参与者将在最初的6周候补期间继续进行任何持续的自我或提供者的认知干预（或不干预）。参与者还将通过电话进行每周检查访问，或者与护理经理一起使用安全的HIPAA符合HIPAA的视频会议平台（Zoom），他们将监测情绪症状。将在6周结束时为控制部门提供干预，以确保所有参与者最终都可以接受干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知功能的变化，如数字符号匹配任务[时间范围：基线和治疗后（6周）]实验组与控件中认知功能的变化，通过分数匹配任务的分数测量，这是注意力和处理速度的定时度量。要求参与者正确匹配成对的形状和数字。超过规范平均值（平均= 65.79）的得分反映了更好的任务绩效，而得分低于规范平均值反映了绩效较差。
次要结果度量 ：
- 通过Neuroqol认知功能量表[时间范围：基线和治疗后（6周）]，日常功能的变化，每日功能实验组与对照组中神经科认知功能量表的分数变化。 Neuroqol认知功能量表是每日功能的28个项目自我报告量度。较高的分数定义为超过规范平均值的分数（平均（SD）= 50.09（10.23）），反映了更好地报告的每日认知能力，而较低的分数（定义为落在规范样本的T级平均值的较低的分数）中，是规范性样本的均值，反映自我报告的每日认知能力较差。
- 通过多个对象跟踪测试[时间范围：基线和治疗后（6周）]来衡量认知性能的变化（6周）]在实验组与控制多个对象跟踪任务上的分数更改此任务措施持续关注，认知控制和工作记忆，并要求参与者在屏幕上移动时记住和跟踪一组目标圈较大的相同的分散型圆圈。主要结果指标是参与者能够成功跟踪和识别的点数。较高的分数定义为超过规范平均值的分数（M = 56.94）反映了更好的性能，而较低的分数反映了任务绩效较差。
- 通过数字跨度测试测量的认知表现的变化[时间范围：基线和治疗后（6周）]在测试中的分数变化我的大脑（TMT）数字跨度跨度的跨度任务与对照组相比。该任务衡量了持续的关注和工作记忆。向参与者展示了一系列数字，并要求参与者以相反的顺序复制它们。较高的分数定义为超过规范平均值的分数（M = 5.98）反映出更好的性能，而较低的分数反映了任务绩效较差。
- 通过简单的反应时间测试[时间范围：基线和治疗后（6周）]来衡量认知表现的变化（6周）]实验组与控制此任务的简单反应时间任务的分数变化会衡量简单的反应时间和精神运动速度，并要求参与者在出现绿色正方形时按键。较高的分数，定义为超过规范平均值的分数（M = 31.71）反映了响应时间更快，而较低的分数反映了响应时间较慢。
- 通过选择反应时间测试[时间范围：基线和治疗后（6周）]来衡量认知表现的变化（6周）]实验组与控制此任务的选择反应时间任务的分数变化可控制处理速度和认知控制，并要求参与者指示与其他颜色不同的箭头的方向。较高的分数定义为超过规范平均值的分数（M = 11.49）反映出更好的性能，而较低的分数反映了性能较差。
- 通过字母划分转换测试[时间范围：基线和治疗后（6周）]来衡量认知表现的变化（6周）]实验组与控制该任务的字母数字切换任务的分数变化会持续关注和设置转移，并要求参与者在对字母和数字的响应之间切换。较低的分数定义为低于规范平均值的分数（M = 1.06）反映了更好的设置转移性能，而较高的分数反映了较差的设定转移性能。
- 通过逐渐发作连续性能测试[时间范围：基线和治疗后（6周）]来衡量认知表现的变化（6周）]实验组与控制该任务的逐渐发作连续绩效测试的分数变化持续关注和响应抑制，并要求参与者对特定的刺激做出反应并忽略分散分心。较高的分数（定义为超过规范平均值的分数）（ M = 67.97）反映出更好的性能，而较低的分数反映了性能较差。
- 通过视觉配对联合任务衡量的认知表现的变化[时间范围：基线和治疗后（6周）]实验组与对照组中的视觉配对联合任务上的分数变化。此任务可以衡量视觉记忆，并要求参与者学习和识别iamge对。较高的分数（定义为超过规范平均值的分数（M = 10.53）反映了更好的性能，而得分较低反映了性能较差。
- 通过世界卫生组织残疾评估量表（WHODAS）2.0 [时间范围：基线和治疗后（6周）衡量的总体日常功能变化（6周）]实验组与对照组中36项WHODA的总分数变化。 WHODAS 2.0评估了以下功能领域：认知，流动性，相处，自我保健，参与和生活活动。分数范围从0（无残障）到100（最大残疾），得分较高，反映出更大程度的总体功能障碍。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 雄性或女性18-89岁
- 与年龄调整后的规范性数据相比，认知功能赤字（得分> 1个标准偏差）的记录至少进行了一种注意力和执行功能的筛选措施（口腔步道制作测试，Stroop测试或FRSBE）
- 通过电子病历或其他现有医疗记录中记录的SARS-COV-2聚合酶链反应（PCR）测试证实了COVID-19的先前诊断。
- 访问和自我报告将无线设备连接到功能无线网络的能力。
- 能够遵循PI和/或共依次评估者评估的书面和口头说明（英语）。
- 能够遵守所有测试和研究要求，并愿意参加完整的学习期限
排除标准：
- COVID-19诊断之前的神经系统疾病史，例如帕金森氏病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，阿尔茨海默氏病，中风，脑肿瘤或痴呆症。
- 严重精神疾病的病史（例如，精神分裂症，精神分裂症，去年的自杀历史）或药物使用障碍，近期历史（过去一年）的精神病症状
- 目前，研究人员认为参与者有自杀的风险，在过去一年中自杀企图，或者目前正在表现出积极的自杀念头或自我伤害的行为。
- 电机状况（例如，手/臂的身体畸形）阻止了参与者报告或研究者观察到的游戏
- 近期历史（在筛查之前的6个月内）的物质使用障碍
- 癫痫发作的史（不包括发热性癫痫发作），一种抽动障碍，严重的抽动，当前对图雷特疾病的诊断。
- 由自我报告确定的色盲
- 经常使用抗抑郁药或苯二氮卓类药物以外的其他精神药物，包括研究者认为的兴奋剂可能会混淆研究数据/评估。
- 可能干扰参与或解释结果的任何其他急性医疗状况
- 先前接触AKL-T01。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 认知功能的变化，如数字符号匹配任务[时间范围：基线和治疗后（6周）] 实验组与控件中认知功能的变化，通过分数匹配任务的分数测量，这是注意力和处理速度的定时度量。要求参与者正确匹配成对的形状和数字。超过规范平均值（平均= 65.79）的得分反映了更好的任务绩效，而得分低于规范平均值反映了绩效较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善Covid-19幸存者的认知健康 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过数字疗法改善COVID-19幸存者的认知健康 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是研究AKL-T01的功效，AKL-T01是一种远程传递的数字认知干预措施，相对于候补名单控制在改善Covid-19幸存者的认知功能方面的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 新兴的证据表明，共vid-19的幸存者亚组在认知和日常功能方面存在残留困难。这些缺陷在包括注意力，学习和执行技能在内的认知领域中发音，并可能会继续影响其他COVID-19症状后的生活质量。这项研究旨在研究AKL-T01（Akili Interactive）的功效，AKLI Interactive（Akili Interactive）是一种远程传递的数字认知干预措施，在靶向和改善从Covid-19恢复的个体的认知和功能结果方面的疗效。 AKL-T01干预的功效将相对于候补名单对照组进行测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 这项研究是一项随机临床试验，旨在将AKL-T01干预措施与候补控制的患者中的患者进行比较。参与者将被随机分配到AKL-T01或候补列表控件。我们将使用候补名单设计；在干预期结束时，对照组的参与者将可以选择接受为期6周的AKL-T01干预。 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 参与者和护理经理将被指示不要向进行评估的研究小组成员透露小组分配。招聘完成后，将为数据分析师提供简单标记为“ A组”和“ B组”的武器的数据，以避免偏见。这些通用标签只有在下面描述的所有计划的统计分析完成后才揭露。在候补名单期结束时开始干预的候补控制部门的参与者将对最初的为期6周的控制程序和随后的6周干预期有不同的评估员，以维持盲人。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：AKL-T01 AKL-T01将作为6周的干预进行管理。这是一种基于iPad的算法交付的视频游戏，旨在通过针对注意力和注意力控制过程来改善认知健康。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 125 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04843930 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-11022977 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Akili Interactive Labs，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
