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出境医 / 临床实验 / 一种在乳腺癌患者中研究传统中医作为辅助治疗的系统性方法

一种在乳腺癌患者中研究传统中医作为辅助治疗的系统性方法

研究描述
简要摘要：
中草药可以减轻乳腺癌患者常规治疗引起的副作用，并通过在特定治疗时间点改变特异性蛋白质组织来影响综合征元素的分化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌肌肉骨骼疼痛饮食补充剂：中草药不适用

详细说明：
先前的研究报告说，辅助性中草药疗法可以通过减轻常规疗法的副作用来改善乳腺癌患者的存活。蛋白质表达决定了由常规治疗引起的乳腺癌患者副作用发作的患者的表型。中草药治疗将通过改变患者的蛋白质表达来减轻与治疗相关的副作用。将蛋白质水平的变化与传统治疗引起的副作用的发作相关联，可用于鉴定临床相关的诊断生物标志物。此外，在患病状态下表达的一组蛋白质组将表现出与TCM综合征分化相关的表型。因此，这项研究旨在确定用辅助性中草药治疗肌肉骨骼疼痛的乳腺癌患者综合征分化的蛋白质组谱。一项具有目的性抽样的准实验研究将对从Tung Shin Hospital招募的30名乳腺癌患者进行。所有参与者将被邀请完成结构化问卷，以收集其人口统计信息，疼痛评分，综合征元素分化，生活质量，压力，身体体质和其他相关信息，包括癌症类型，癌症阶段和癌症治疗。问卷将在门诊候诊室或研究医院的病房中自我管理。将收集患者的血液以确定蛋白质表达，生化标记和细胞因子。这项研究是一项分析，其中将在基线时进行2个数据收集和分析的时间点，并立即在中草药后治疗。根据临床试验方案，将在参与者入学之前获得知情同意。蛋白质表达，生化标志物，细胞因子和平均疼痛评分在中草药治疗前后的平均疼痛评分的统计差异将使用成对样本T检验进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：准实验设计
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一种在乳腺癌患者中研究传统中医作为辅助治疗的系统性方法
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：中草药
参与者每天两次口头治疗标准化的中草药治疗1周。
饮食补充剂：中草药
中草药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究的可行性（依从性）[时间范围：立即在中国草药干预的1周之后]
    依从性的可行性将取决于采集的中国草药的数量。


次要结果度量 ：
  1. 研究的可行性（辍学率）[时间范围：立即在中国草药干预的1周之后]
    可行性将通过患者的辍学率进行评估。

  2. 疼痛评分的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    乳腺癌患者的疼痛评分将通过短暂的疼痛库存短形式（BPI-SF）评估。 BPI-SF是一种经过验证且可靠的工具，用于评估从0（无疼痛）到10（可想象的最严重的疼痛）的量表的严重程度或强度。较高的分数意味着结果较差。

  3. 综合征元素差异的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    综合征元素分化评级量表将用于确定患者的综合征元素分化。综合征元素分化评级量表可以根据临床表现来量化该患者的综合征元素。综合征元素的定量输出权重值是根据每个符号和症状的严重程度和频率从临床输入数据中获取的。根据定量输出值，综合征元素然后可以分为四个级别的健康状况或严重程度：正常（<70），轻度（≥70至<100），中度（≥100至<150）和严重（ ≥150）。

  4. WHO-BREF（世界卫生组织生活质量）评估的生活质量的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]

    在本研究中，WHO-BREF问卷将评估生活质量。 WHOQOL-BREF仪器包括26个项目，测量以下广泛领域：身体健康，心理健康，社会关系和环境，分数从0到100不等。四个领域得分表示个人对每个人的生活质量的看法领域。域分数朝着积极的方向缩放，其中较高的分数表示更高的生活质量。

    • 最小值和最大值：0，100
    • 更高的分数意味着更好的结果。

  5. 压力的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    抑郁焦虑应激量表（DASS）是一种自我报告工具，旨在衡量抑郁，焦虑和压力的负面情绪状态。 DASS 21量表的简短版本包括21个症状清单，每尺度7项，每个症状都应以四分级评分，即您在上周从“从不”到上一周的症状。 '大多数时候'。在这项研究中，应力将由由7个项目组成的DASS-21的应力域确定。

  6. 人身宪法的变化在中医问卷中评估（CCMQ）[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]

    身体宪法将由中医问卷（CCMQ）中的宪法确定。它有60件测量的物体构成类型：温柔，Qi缺乏症，Yang缺乏效率，Yin缺乏症，痰液湿度，湿润热，血液 - 史塔斯，质量抑郁症和特殊素食。

    • 最小值和最大值：0，100
    • 较高的分数意味着结果较差。

  7. 蛋白质表达的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    血清蛋白质组将通过液相色谱与串联质谱法（LC-MS/MS）进行分析。

  8. 肝功能测试的更改[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    患者的肝功能将通过测量丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶来确定。

  9. CEA（Carcino-Embryonic抗原）的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    CEA（Carcino-Embryonic抗原）的变化将通过实验室检查确定。

  10. CRP（C反应性蛋白质）的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    CRP的变化（C反应蛋白）将通过实验室检查确定。

  11. 孕激素的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    孕酮的变化将通过实验室检查确定。

  12. 雌二醇的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    雌二醇的变化将由实验室检查确定。

  13. 细胞因子水平的变化血清[时间范围：基线和立即在中期草药干预的1周之后]
    乳腺癌患者血清样品中的细胞因子将通过基于基于人类血清中细胞因子的定量测量的基于基于基于的定量阵列阵列平台（Genomax Technology）的遗传阵列，多重夹心酶联免疫吸附测定（ELISA）的定量阵列平台（Genomax Technology）。细胞因子的测量单位是相同的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 绝经后妇女通过戒烟至少1年或FSH> 20 miU/ml确定
  • 组织学证实了第2至3阶段激素受体阳性乳腺癌患者
  • 目前服用letrozole至少1个月
  • 据报道持续的肌肉骨骼疼痛或僵硬，在letrozole启动后开始或恶化
  • 在过去一周的基线平均疼痛评分中，短暂疼痛库存短形式（BPI-SF）为≥4点，尺度为0到10。
  • 完成了所有指示的手术，化学疗法和放射治疗
  • 同意服用处方的中国草药
  • 没有遥远转移的证据
  • 在研究期间的后续行动
  • 过去一个月没有急性疾病
  • 能够与从业者和面试官沟通
  • 愿意给予知情同意

排除标准：

  • 没有有效的节育方法的怀孕或哺乳女性或育儿潜力的妇女。
  • 默认随后随访/的患者进行不规则随访。
  • 直接参与其他研究的患者。
  • 不遵守医疗制度的历史以及不愿或无法遵守该方案的患者的历史。
  • 卧床/或癌症转移到骨/肺。
  • 需要静脉注射抗生素的并发感染
  • 对中草药过敏的史
  • 以前曾因其AI诱导的肌肉骨骼症状而收到了中国草药
  • 在学习入学前一个月内收到了中草药
  • 过去2周内，目前使用类固醇或麻醉品缓解疼痛
  • 在过去一个月中，患有慢性疾病或急性疾病的受试者或患有慢性疾病
  • 患有严重疾病或转移性疾病的患者（高血压控制不良，糖尿病，糖尿病，肝病，骨关节炎，类风湿关节炎，痛风或神经性关节炎，神经性关节炎，自身免疫性或炎症关节疾病，骨骼裂缝，骨骼裂缝，骨骼裂缝）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：下巴长便便0178853596 athrunjoe@gmail.com

位置
位置表的布局表
马来西亚
钨医院
布基特·本丹（Bukit Bintang），吉隆坡，马来西亚，55100
联系人：Keong Chung 0122027322 chungkk@tungshin.com.my
赞助商和合作者
Tunku Abdul Rahman大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yang Mooi Lim Tunku Abdul Rahman大学（UTAR）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）		研究的可行性（依从性）[时间范围：立即在中国草药干预的1周之后]
依从性的可行性将取决于采集的中国草药的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 研究的可行性（辍学率）[时间范围：立即在中国草药干预的1周之后]
    可行性将通过患者的辍学率进行评估。
  • 疼痛评分的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    乳腺癌患者的疼痛评分将通过短暂的疼痛库存短形式（BPI-SF）评估。 BPI-SF是一种经过验证且可靠的工具，用于评估从0（无疼痛）到10（可想象的最严重的疼痛）的量表的严重程度或强度。较高的分数意味着结果较差。
  • 综合征元素差异的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    综合征元素分化评级量表将用于确定患者的综合征元素分化。综合征元素分化评级量表可以根据临床表现来量化该患者的综合征元素。综合征元素的定量输出权重值是根据每个符号和症状的严重程度和频率从临床输入数据中获取的。根据定量输出值，综合征元素然后可以分为四个级别的健康状况或严重程度：正常（<70），轻度（≥70至<100），中度（≥100至<150）和严重（ ≥150）。
  • WHO-BREF（世界卫生组织生活质量）评估的生活质量的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    在本研究中，WHO-BREF问卷将评估生活质量。 WHOQOL-BREF仪器包括26个项目，测量以下广泛领域：身体健康，心理健康，社会关系和环境，分数从0到100不等。四个领域得分表示个人对每个人的生活质量的看法领域。域分数朝着积极的方向缩放，其中较高的分数表示更高的生活质量。
    • 最小值和最大值：0，100
    • 更高的分数意味着更好的结果。
  • 压力的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    抑郁焦虑应激量表（DASS）是一种自我报告工具，旨在衡量抑郁，焦虑和压力的负面情绪状态。 DASS 21量表的简短版本包括21个症状清单，每尺度7项，每个症状都应以四分级评分，即您在上周从“从不”到上一周的症状。 '大多数时候'。在这项研究中，应力将由由7个项目组成的DASS-21的应力域确定。
  • 人身宪法的变化在中医问卷中评估（CCMQ）[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    身体宪法将由中医问卷（CCMQ）中的宪法确定。它有60件测量的物体构成类型：温柔，Qi缺乏症，Yang缺乏效率，Yin缺乏症，痰液湿度，湿润热，血液 - 史塔斯，质量抑郁症和特殊素食。
    • 最小值和最大值：0，100
    • 较高的分数意味着结果较差。
  • 蛋白质表达的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    血清蛋白质组将通过液相色谱与串联质谱法（LC-MS/MS）进行分析。
  • 肝功能测试的更改[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    患者的肝功能将通过测量丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶来确定。
  • CEA（Carcino-Embryonic抗原）的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    CEA（Carcino-Embryonic抗原）的变化将通过实验室检查确定。
  • CRP（C反应性蛋白质）的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    CRP的变化（C反应蛋白）将通过实验室检查确定。
  • 孕激素的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    孕酮的变化将通过实验室检查确定。
  • 雌二醇的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    雌二醇的变化将由实验室检查确定。
  • 细胞因子水平的变化血清[时间范围：基线和立即在中期草药干预的1周之后]
    乳腺癌患者血清样品中的细胞因子将通过基于基于人类血清中细胞因子的定量测量的基于基于基于的定量阵列阵列平台（Genomax Technology）的遗传阵列，多重夹心酶联免疫吸附测定（ELISA）的定量阵列平台（Genomax Technology）。细胞因子的测量单位是相同的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一种在乳腺癌患者中研究传统中医作为辅助治疗的系统性方法
官方标题ICMJE一种在乳腺癌患者中研究传统中医作为辅助治疗的系统性方法
简要摘要中草药可以减轻乳腺癌患者常规治疗引起的副作用，并通过在特定治疗时间点改变特异性蛋白质组织来影响综合征元素的分化。
详细说明先前的研究报告说，辅助性中草药疗法可以通过减轻常规疗法的副作用来改善乳腺癌患者的存活。蛋白质表达决定了由常规治疗引起的乳腺癌患者副作用发作的患者的表型。中草药治疗将通过改变患者的蛋白质表达来减轻与治疗相关的副作用。将蛋白质水平的变化与传统治疗引起的副作用的发作相关联，可用于鉴定临床相关的诊断生物标志物。此外，在患病状态下表达的一组蛋白质组将表现出与TCM综合征分化相关的表型。因此，这项研究旨在确定用辅助性中草药治疗肌肉骨骼疼痛的乳腺癌患者综合征分化的蛋白质组谱。一项具有目的性抽样的准实验研究将对从Tung Shin Hospital招募的30名乳腺癌患者进行。所有参与者将被邀请完成结构化问卷，以收集其人口统计信息，疼痛评分，综合征元素分化，生活质量，压力，身体体质和其他相关信息，包括癌症类型，癌症阶段和癌症治疗。问卷将在门诊候诊室或研究医院的病房中自我管理。将收集患者的血液以确定蛋白质表达，生化标记和细胞因子。这项研究是一项分析，其中将在基线时进行2个数据收集和分析的时间点，并立即在中草药后治疗。根据临床试验方案，将在参与者入学之前获得知情同意。蛋白质表达，生化标志物，细胞因子和平均疼痛评分在中草药治疗前后的平均疼痛评分的统计差异将使用成对样本T检验进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
准实验设计
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充剂：中草药
中草药
研究臂ICMJE实验：中草药
参与者每天两次口头治疗标准化的中草药治疗1周。
干预：饮食补充剂：中草药
出版物 *
  • Nie J，Zhao C，Deng Li，Chen J，Yu B，Wu X，Pang P，Chen X.传统中药在治疗癌症方面的功效。 BiomedRep。2016Jan; 4（1）：3-14。 EPUB 2015 11月5日。
  • Sánchez-VidañaDi，Rajwani R，Wong MS。使用用于中医研究的OMIC技术的使用。基于EVID的补充替代药物。 2017; 2017：6359730。 doi：10.1155/2017/6359730。 EPUB 2017年1月31日。评论。
  • Wang XS，Mendoza TR，Gao SZ，Cleand CS。中文版本的简短疼痛清单（BPI-C）：其在癌症疼痛研究中的发展和使用。痛。 1996年10月； 67（2-3）：407-16。
  • Yan E，Song J，Liu C，Hong W.基于现象学和数学方法的综合征元素分化研究。下巴医学。 2017年7月10日； 12：19。 doi：10.1186/s13020-017-0141-1。 2017年环保。
  • Vahedi S.世界卫生组织生活质量量表（WHOQOL-BREF）：基于分级响应模型的项目响应理论属性的分析。伊朗J精神病学。 2010秋天； 5（4）：140-53。
  • Lovibond PF，Lovibond Sh。负面情绪状态的结构：抑郁焦虑应激量表（DASS）与贝克抑郁症和焦虑清单的比较。行为。 1995年3月； 33（3）：335-43。
  • Wong W，Lam CL，Wong VT，Yang ZM，Ziea ET，Kwan AK。中医问卷中宪法的验证：传统的中医宪法概念是否存在？基于EVID的补充替代药物。 2013; 2013：481491。 doi：10.1155/2013/481491。 EPUB 2013 4月24日。
  • Karpievitch YV，Polpitiya AD，Anderson GA，Smith RD，Dabney AR。液相色谱质谱基蛋白质组学：生物学和技术方面。 Ann Appl Stat。 2010; 4（4）：1797-1823。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月9日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 绝经后妇女通过戒烟至少1年或FSH> 20 miU/ml确定
  • 组织学证实了第2至3阶段激素受体阳性乳腺癌患者
  • 目前服用letrozole至少1个月
  • 据报道持续的肌肉骨骼疼痛或僵硬，在letrozole启动后开始或恶化
  • 在过去一周的基线平均疼痛评分中，短暂疼痛库存短形式（BPI-SF）为≥4点，尺度为0到10。
  • 完成了所有指示的手术，化学疗法和放射治疗
  • 同意服用处方的中国草药
  • 没有遥远转移的证据
  • 在研究期间的后续行动
  • 过去一个月没有急性疾病
  • 能够与从业者和面试官沟通
  • 愿意给予知情同意

排除标准：

  • 没有有效的节育方法的怀孕或哺乳女性或育儿潜力的妇女。
  • 默认随后随访/的患者进行不规则随访。
  • 直接参与其他研究的患者。
  • 不遵守医疗制度的历史以及不愿或无法遵守该方案的患者的历史。
  • 卧床/或癌症转移到骨/肺。
  • 需要静脉注射抗生素的并发感染
  • 对中草药过敏的史
  • 以前曾因其AI诱导的肌肉骨骼症状而收到了中国草药
  • 在学习入学前一个月内收到了中草药
  • 过去2周内，目前使用类固醇或麻醉品缓解疼痛
  • 在过去一个月中，患有慢性疾病或急性疾病的受试者或患有慢性疾病
  • 患有严重疾病或转移性疾病的患者（高血压控制不良，糖尿病，糖尿病，肝病，骨关节炎，类风湿关节炎，痛风或神经性关节炎，神经性关节炎，自身免疫性或炎症关节疾病，骨骼裂缝，骨骼裂缝，骨骼裂缝）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：下巴长便便0178853596 athrunjoe@gmail.com
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843865
其他研究ID编号ICMJE UTAR- 8068/000
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yang Mooi Lim，Tunku Abdul Rahman大学
研究赞助商ICMJE Tunku Abdul Rahman大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yang Mooi Lim Tunku Abdul Rahman大学（UTAR）
PRS帐户Tunku Abdul Rahman大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
中草药可以减轻乳腺癌患者常规治疗引起的副作用，并通过在特定治疗时间点改变特异性蛋白质组织来影响综合征元素的分化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌肌肉骨骼疼痛饮食补充剂：中草药不适用

详细说明：
先前的研究报告说，辅助性中草药疗法可以通过减轻常规疗法的副作用来改善乳腺癌患者的存活。蛋白质表达决定了由常规治疗引起的乳腺癌患者副作用发作的患者的表型。中草药治疗将通过改变患者的蛋白质表达来减轻与治疗相关的副作用。将蛋白质水平的变化与传统治疗引起的副作用的发作相关联，可用于鉴定临床相关的诊断生物标志物。此外，在患病状态下表达的一组蛋白质组将表现出与TCM综合征分化相关的表型。因此，这项研究旨在确定用辅助性中草药治疗肌肉骨骼疼痛的乳腺癌患者综合征分化的蛋白质组谱。一项具有目的性抽样的准实验研究将对从Tung Shin Hospital招募的30名乳腺癌患者进行。所有参与者将被邀请完成结构化问卷，以收集其人口统计信息，疼痛评分，综合征元素分化，生活质量，压力，身体体质和其他相关信息，包括癌症类型，癌症阶段和癌症治疗。问卷将在门诊候诊室或研究医院的病房中自我管理。将收集患者的血液以确定蛋白质表达，生化标记和细胞因子。这项研究是一项分析，其中将在基线时进行2个数据收集和分析的时间点，并立即在中草药后治疗。根据临床试验方案，将在参与者入学之前获得知情同意。蛋白质表达，生化标志物，细胞因子和平均疼痛评分在中草药治疗前后的平均疼痛评分的统计差异将使用成对样本T检验进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：准实验设计
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一种在乳腺癌患者中研究传统中医作为辅助治疗的系统性方法
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：中草药
参与者每天两次口头治疗标准化的中草药治疗1周。
饮食补充剂：中草药
中草药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究的可行性（依从性）[时间范围：立即在中国草药干预的1周之后]
    依从性的可行性将取决于采集的中国草药的数量。


次要结果度量 ：
  1. 研究的可行性（辍学率）[时间范围：立即在中国草药干预的1周之后]
    可行性将通过患者的辍学率进行评估。

  2. 疼痛评分的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    乳腺癌患者的疼痛评分将通过短暂的疼痛库存短形式（BPI-SF）评估。 BPI-SF是一种经过验证且可靠的工具，用于评估从0（无疼痛）到10（可想象的最严重的疼痛）的量表的严重程度或强度。较高的分数意味着结果较差。

  3. 综合征元素差异的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    综合征元素分化评级量表将用于确定患者的综合征元素分化。综合征元素分化评级量表可以根据临床表现来量化该患者的综合征元素。综合征元素的定量输出权重值是根据每个符号和症状的严重程度和频率从临床输入数据中获取的。根据定量输出值，综合征元素然后可以分为四个级别的健康状况或严重程度：正常（<70），轻度（≥70至<100），中度（≥100至<150）和严重（ ≥150）。

  4. WHO-BREF（世界卫生组织生活质量）评估的生活质量的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]

    在本研究中，WHO-BREF问卷将评估生活质量。 WHOQOL-BREF仪器包括26个项目，测量以下广泛领域：身体健康，心理健康，社会关系和环境，分数从0到100不等。四个领域得分表示个人对每个人的生活质量的看法领域。域分数朝着积极的方向缩放，其中较高的分数表示更高的生活质量。

    • 最小值和最大值：0，100
    • 更高的分数意味着更好的结果。

  5. 压力的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    抑郁焦虑应激量表（DASS）是一种自我报告工具，旨在衡量抑郁，焦虑和压力的负面情绪状态。 DASS 21量表的简短版本包括21个症状清单，每尺度7项，每个症状都应以四分级评分，即您在上周从“从不”到上一周的症状。 '大多数时候'。在这项研究中，应力将由由7个项目组成的DASS-21的应力域确定。

  6. 人身宪法的变化在中医问卷中评估（CCMQ）[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]

    身体宪法将由中医问卷（CCMQ）中的宪法确定。它有60件测量的物体构成类型：温柔，Qi缺乏症，Yang缺乏效率，Yin缺乏症，痰液湿度，湿润热，血液 - 史塔斯，质量抑郁症和特殊素食。

    • 最小值和最大值：0，100
    • 较高的分数意味着结果较差。

  7. 蛋白质表达的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    血清蛋白质组将通过液相色谱与串联质谱法（LC-MS/MS）进行分析。

  8. 肝功能测试的更改[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    患者的肝功能将通过测量丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶来确定。

  9. CEA（Carcino-Embryonic抗原）的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    CEA（Carcino-Embryonic抗原）的变化将通过实验室检查确定。

  10. CRP（C反应性蛋白质）的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    CRP的变化（C反应蛋白）将通过实验室检查确定。

  11. 孕激素的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    孕酮的变化将通过实验室检查确定。

  12. 雌二醇的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    雌二醇的变化将由实验室检查确定。

  13. 细胞因子水平的变化血清[时间范围：基线和立即在中期草药干预的1周之后]
    乳腺癌患者血清样品中的细胞因子将通过基于基于人类血清中细胞因子的定量测量的基于基于基于的定量阵列阵列平台（Genomax Technology）的遗传阵列，多重夹心酶联免疫吸附测定（ELISA）的定量阵列平台（Genomax Technology）。细胞因子的测量单位是相同的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 绝经后妇女通过戒烟至少1年或FSH> 20 miU/ml确定
  • 组织学证实了第2至3阶段激素受体阳性乳腺癌患者
  • 目前服用letrozole至少1个月
  • 据报道持续的肌肉骨骼疼痛或僵硬，在letrozole启动后开始或恶化
  • 在过去一周的基线平均疼痛评分中，短暂疼痛库存短形式（BPI-SF）为≥4点，尺度为0到10。
  • 完成了所有指示的手术，化学疗法和放射治疗
  • 同意服用处方的中国草药
  • 没有遥远转移的证据
  • 在研究期间的后续行动
  • 过去一个月没有急性疾病
  • 能够与从业者和面试官沟通
  • 愿意给予知情同意

排除标准：

  • 没有有效的节育方法的怀孕或哺乳女性或育儿潜力的妇女。
  • 默认随后随访/的患者进行不规则随访。
  • 直接参与其他研究的患者。
  • 不遵守医疗制度的历史以及不愿或无法遵守该方案的患者的历史。
  • 卧床/或癌症转移到骨/肺。
  • 需要静脉注射抗生素的并发感染
  • 对中草药过敏的史
  • 以前曾因其AI诱导的肌肉骨骼症状而收到了中国草药
  • 在学习入学前一个月内收到了中草药
  • 过去2周内，目前使用类固醇或麻醉品缓解疼痛
  • 在过去一个月中，患有慢性疾病或急性疾病的受试者或患有慢性疾病
  • 患有严重疾病或转移性疾病的患者（高血压控制不良，糖尿病，糖尿病，肝病，骨关节炎' target='_blank'>关节炎，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，痛风或神经性关节炎' target='_blank'>关节炎，神经性关节炎' target='_blank'>关节炎，自身免疫性或炎症关节疾病，骨骼裂缝，骨骼裂缝，骨骼裂缝）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：下巴长便便0178853596 athrunjoe@gmail.com

位置
位置表的布局表
马来西亚
钨医院
布基特·本丹（Bukit Bintang），吉隆坡，马来西亚，55100
联系人：Keong Chung 0122027322 chungkk@tungshin.com.my
赞助商和合作者
Tunku Abdul Rahman大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yang Mooi Lim Tunku Abdul Rahman大学（UTAR）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月14日
最后更新发布日期2021年4月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）		研究的可行性（依从性）[时间范围：立即在中国草药干预的1周之后]
依从性的可行性将取决于采集的中国草药的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月9日）
  • 研究的可行性（辍学率）[时间范围：立即在中国草药干预的1周之后]
    可行性将通过患者的辍学率进行评估。
  • 疼痛评分的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    乳腺癌患者的疼痛评分将通过短暂的疼痛库存短形式（BPI-SF）评估。 BPI-SF是一种经过验证且可靠的工具，用于评估从0（无疼痛）到10（可想象的最严重的疼痛）的量表的严重程度或强度。较高的分数意味着结果较差。
  • 综合征元素差异的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    综合征元素分化评级量表将用于确定患者的综合征元素分化。综合征元素分化评级量表可以根据临床表现来量化该患者的综合征元素。综合征元素的定量输出权重值是根据每个符号和症状的严重程度和频率从临床输入数据中获取的。根据定量输出值，综合征元素然后可以分为四个级别的健康状况或严重程度：正常（<70），轻度（≥70至<100），中度（≥100至<150）和严重（ ≥150）。
  • WHO-BREF（世界卫生组织生活质量）评估的生活质量的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    在本研究中，WHO-BREF问卷将评估生活质量。 WHOQOL-BREF仪器包括26个项目，测量以下广泛领域：身体健康，心理健康，社会关系和环境，分数从0到100不等。四个领域得分表示个人对每个人的生活质量的看法领域。域分数朝着积极的方向缩放，其中较高的分数表示更高的生活质量。
    • 最小值和最大值：0，100
    • 更高的分数意味着更好的结果。
  • 压力的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    抑郁焦虑应激量表（DASS）是一种自我报告工具，旨在衡量抑郁，焦虑和压力的负面情绪状态。 DASS 21量表的简短版本包括21个症状清单，每尺度7项，每个症状都应以四分级评分，即您在上周从“从不”到上一周的症状。 '大多数时候'。在这项研究中，应力将由由7个项目组成的DASS-21的应力域确定。
  • 人身宪法的变化在中医问卷中评估（CCMQ）[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    身体宪法将由中医问卷（CCMQ）中的宪法确定。它有60件测量的物体构成类型：温柔，Qi缺乏症，Yang缺乏效率，Yin缺乏症，痰液湿度，湿润热，血液 - 史塔斯，质量抑郁症和特殊素食。
    • 最小值和最大值：0，100
    • 较高的分数意味着结果较差。
  • 蛋白质表达的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    血清蛋白质组将通过液相色谱与串联质谱法（LC-MS/MS）进行分析。
  • 肝功能测试的更改[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    患者的肝功能将通过测量丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶来确定。
  • CEA（Carcino-Embryonic抗原）的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    CEA（Carcino-Embryonic抗原）的变化将通过实验室检查确定。
  • CRP（C反应性蛋白质）的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    CRP的变化（C反应蛋白）将通过实验室检查确定。
  • 孕激素的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    孕酮的变化将通过实验室检查确定。
  • 雌二醇的变化[时间范围：基线和立即在中国草药干预的1周之后]
    雌二醇的变化将由实验室检查确定。
  • 细胞因子水平的变化血清[时间范围：基线和立即在中期草药干预的1周之后]
    乳腺癌患者血清样品中的细胞因子将通过基于基于人类血清中细胞因子的定量测量的基于基于基于的定量阵列阵列平台（Genomax Technology）的遗传阵列，多重夹心酶联免疫吸附测定（ELISA）的定量阵列平台（Genomax Technology）。细胞因子的测量单位是相同的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一种在乳腺癌患者中研究传统中医作为辅助治疗的系统性方法
官方标题ICMJE一种在乳腺癌患者中研究传统中医作为辅助治疗的系统性方法
简要摘要中草药可以减轻乳腺癌患者常规治疗引起的副作用，并通过在特定治疗时间点改变特异性蛋白质组织来影响综合征元素的分化。
详细说明先前的研究报告说，辅助性中草药疗法可以通过减轻常规疗法的副作用来改善乳腺癌患者的存活。蛋白质表达决定了由常规治疗引起的乳腺癌患者副作用发作的患者的表型。中草药治疗将通过改变患者的蛋白质表达来减轻与治疗相关的副作用。将蛋白质水平的变化与传统治疗引起的副作用的发作相关联，可用于鉴定临床相关的诊断生物标志物。此外，在患病状态下表达的一组蛋白质组将表现出与TCM综合征分化相关的表型。因此，这项研究旨在确定用辅助性中草药治疗肌肉骨骼疼痛的乳腺癌患者综合征分化的蛋白质组谱。一项具有目的性抽样的准实验研究将对从Tung Shin Hospital招募的30名乳腺癌患者进行。所有参与者将被邀请完成结构化问卷，以收集其人口统计信息，疼痛评分，综合征元素分化，生活质量，压力，身体体质和其他相关信息，包括癌症类型，癌症阶段和癌症治疗。问卷将在门诊候诊室或研究医院的病房中自我管理。将收集患者的血液以确定蛋白质表达，生化标记和细胞因子。这项研究是一项分析，其中将在基线时进行2个数据收集和分析的时间点，并立即在中草药后治疗。根据临床试验方案，将在参与者入学之前获得知情同意。蛋白质表达，生化标志物，细胞因子和平均疼痛评分在中草药治疗前后的平均疼痛评分的统计差异将使用成对样本T检验进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
准实验设计
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE饮食补充剂：中草药
中草药
研究臂ICMJE实验：中草药
参与者每天两次口头治疗标准化的中草药治疗1周。
干预：饮食补充剂：中草药
出版物 *
  • Nie J，Zhao C，Deng Li，Chen J，Yu B，Wu X，Pang P，Chen X.传统中药在治疗癌症方面的功效。 BiomedRep。2016Jan; 4（1）：3-14。 EPUB 2015 11月5日。
  • Sánchez-VidañaDi，Rajwani R，Wong MS。使用用于中医研究的OMIC技术的使用。基于EVID的补充替代药物。 2017; 2017：6359730。 doi：10.1155/2017/6359730。 EPUB 2017年1月31日。评论。
  • Wang XS，Mendoza TR，Gao SZ，Cleand CS。中文版本的简短疼痛清单（BPI-C）：其在癌症疼痛研究中的发展和使用。痛。 1996年10月； 67（2-3）：407-16。
  • Yan E，Song J，Liu C，Hong W.基于现象学和数学方法的综合征元素分化研究。下巴医学。 2017年7月10日； 12：19。 doi：10.1186/s13020-017-0141-1。 2017年环保。
  • Vahedi S.世界卫生组织生活质量量表（WHOQOL-BREF）：基于分级响应模型的项目响应理论属性的分析。伊朗J精神病学。 2010秋天； 5（4）：140-53。
  • Lovibond PF，Lovibond Sh。负面情绪状态的结构：抑郁焦虑应激量表（DASS）与贝克抑郁症和焦虑清单的比较。行为。 1995年3月； 33（3）：335-43。
  • Wong W，Lam CL，Wong VT，Yang ZM，Ziea ET，Kwan AK。中医问卷中宪法的验证：传统的中医宪法概念是否存在？基于EVID的补充替代药物。 2013; 2013：481491。 doi：10.1155/2013/481491。 EPUB 2013 4月24日。
  • Karpievitch YV，Polpitiya AD，Anderson GA，Smith RD，Dabney AR。液相色谱质谱基蛋白质组学：生物学和技术方面。 Ann Appl Stat。 2010; 4（4）：1797-1823。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月9日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 绝经后妇女通过戒烟至少1年或FSH> 20 miU/ml确定
  • 组织学证实了第2至3阶段激素受体阳性乳腺癌患者
  • 目前服用letrozole至少1个月
  • 据报道持续的肌肉骨骼疼痛或僵硬，在letrozole启动后开始或恶化
  • 在过去一周的基线平均疼痛评分中，短暂疼痛库存短形式（BPI-SF）为≥4点，尺度为0到10。
  • 完成了所有指示的手术，化学疗法和放射治疗
  • 同意服用处方的中国草药
  • 没有遥远转移的证据
  • 在研究期间的后续行动
  • 过去一个月没有急性疾病
  • 能够与从业者和面试官沟通
  • 愿意给予知情同意

排除标准：

  • 没有有效的节育方法的怀孕或哺乳女性或育儿潜力的妇女。
  • 默认随后随访/的患者进行不规则随访。
  • 直接参与其他研究的患者。
  • 不遵守医疗制度的历史以及不愿或无法遵守该方案的患者的历史。
  • 卧床/或癌症转移到骨/肺。
  • 需要静脉注射抗生素的并发感染
  • 对中草药过敏的史
  • 以前曾因其AI诱导的肌肉骨骼症状而收到了中国草药
  • 在学习入学前一个月内收到了中草药
  • 过去2周内，目前使用类固醇或麻醉品缓解疼痛
  • 在过去一个月中，患有慢性疾病或急性疾病的受试者或患有慢性疾病
  • 患有严重疾病或转移性疾病的患者（高血压控制不良，糖尿病，糖尿病，肝病，骨关节炎' target='_blank'>关节炎，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，痛风或神经性关节炎' target='_blank'>关节炎，神经性关节炎' target='_blank'>关节炎，自身免疫性或炎症关节疾病，骨骼裂缝，骨骼裂缝，骨骼裂缝）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：下巴长便便0178853596 athrunjoe@gmail.com
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04843865
其他研究ID编号ICMJE UTAR- 8068/000
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yang Mooi Lim，Tunku Abdul Rahman大学
研究赞助商ICMJE Tunku Abdul Rahman大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Yang Mooi Lim Tunku Abdul Rahman大学（UTAR）
PRS帐户Tunku Abdul Rahman大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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